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验证管理四川舒泰神生物制药有限公司眉山0.6-1.2万/月10-23

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、贯彻实施GMP的验证工作,确保验证管理活动的正确实施2、验证管理文件及年度验证主计划的起草; 3、验证工作的年度总结;4、验证的组织和实施;5、验证方案和报告的审核;6、参与设备及仪器URS制定、FAT、验收、SAT及调试及对验证过程进行监督指导;7、验证过程中偏差的处理工作,评估其对产品质量的潜在影响、参与偏差的评估、偏差调查报告审核;8、验证的变更申请,参与变更分析、变更分级及变更计划制定,参与变更实施结果确认,维持验证状态;9、临时安排工作完成率;10、确保管辖部门人员严格执行公司的各项规章制度;11、负责最新政策、法律、法规的培训及宣导,保障项目组成员了解并执行最新的规定;12、根据项目建设计划提出部门人员配置及培养计划,实施团队建设及人才培养;13、负责所属部门人员的出勤管理、绩效考评、绩效改进等;14、公司领导安排的其他相关工作。任职要求:1、至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),特别优秀者可放宽至专科学历;2、具有至少三年的药品生产或质量管理工作经验(特别优秀者可以放宽工作年限要求),有厂房设施、公用系统、设备、生产工艺、计算机化系统相关确认及验证工作经验。能够起草并审核验证方案和报告。能够基于验证结果正确指导生产、检验、储存和运输过程中出现的异常情况和偏差处理;能够正确评估生产和检验等活动过程中验证变更带来的风险,并做出正确的指导。3、熟练使用自动化办公软件;4. 熟悉公用系统、生产设备的工作原理,熟悉各剂型生产工艺流程及关键风险点,熟悉各类验证工作关键点并能够正确审核验证方案和报告;5、偏差变更处理能力、跨部门协作能力;6、具备一定的英语阅读及写作能力,能独立看懂国外法规指南,能完成验证相关文件的书面翻译。7、有过中国GMP(2010年修订)的培训;中国NMPA\美国FDA\欧盟EMA 验证指南培训;检验、生产、公用系统相关知识等培训经验。

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