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南京临床监查员
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医学支持/经理-上市前(连云港、南京、北京)(南京)江苏恒瑞医药股份有限公司南京04-01

学历要求:硕士|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:

工作地点:连云港、南京、北京岗位职责:1.临床申报资料的撰写工作;2.临床研究方案、报告及相关文件的制定;3.临床研究过程中相应的医学审核、医学支持;4.在药物临床研发的各个阶段,与临床专家及国家药品审评部门保持专业的沟通。任职要求:本科及以上学历,医药相关专业(临床医学、临床药学、药学、护理学)药学、临床医学专业优先

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临床实验助理 CTA南京驯鹿医疗技术有限公司南京-浦口区0.6-1万/月04-01

学历要求:大专|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、 确保临床研究物资的供给,包括:质量、数量、效期方面的管理; 流程涉及:申请、购买、标签、发出、回收、销毁; 2、 确保临床研究药品的管理,包括:包装,编码,发放,回收等;3、 .研究中心的研究经费的支付/核查;4、 在项目经理的指导下管理供应商以及供应商的付款;5、 确保临床研究文档符合流程,按规定的名字归档,完成TMF的设置,并指导指导CTA/CRA正确、及时归档;6、 建立、维护、管理试验相关文件,督促CRA及时更新、维护及归档试验相关文件;7、 协助项目经理进行会议安排、协助会议进行,并跟进会议问题;8、 完成直线经理/项目经理交代的其他任务。任职资格1、 大专及以上学历,专业不限,0-3年左右临床研究助理经验;2、 完整支持过1-2个临床试验,在不同疾病领域或者涉及不同试验阶段(I期 - III期)者优先;3、了解GCP、熟练使用办公系统软件; 4、 良好的学习能力、执行能力。

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临床监查员青峰药业上海分公司异地招聘0.8-2万/月04-01

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:

一、具体职责:1、负责临床试验项目辖区的中心筛选、启动、监查、关闭,确保试验按照GCP及SOP执行。2、协调所负责研究中心的研究者关系维护。3、负责筹备临床试验伦理审评会、研究者会等相关会议。4、临床试验项目管理体系建设:维护临床试验电子文档管理系统(eTMF)及临床试验项目管理系统(CTMS)。5、可能带教临床监查培训生开展工作。6、与其他职能部门共同合作。7、其他上级交办的工作。二、任职资格1、学历:本科及以上临床医学、药学或中医/药学相关专业2、工作经验:无特殊要求。3、 个人素质:a、 认真细致、一定的组织协调能力、良好的语言表达能力和学习能力、坚决的执行能力。4、能力:a、熟练使用办公软件、办公设备。b、了解我国药品管理法及药品注册管理办法等相关法规,了解ICH-GCP及我国GCP相关规定。c、获得GCP或ICH-GCP证书

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临床试验项目经理(PM)北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司南京2-2.5万/月04-01

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

  岗位职责1.   负责疫苗临床研究的全链条项目管理工作,包括全程组织管理项目、参与方案设计和表卡审核、疫苗临床研究基地的建设和整改、项目启动准备、研究进展的跟进、风险控制和问题管理、与申办方和研究者定期沟通协调、盲审会议的参与和组织协调等,从而确保临床研究在规定时间内高质量实施并完成。  2.   协助直线经理估算项目人力,与监查部密切合作,共同组建项目团队,并对项目组成员进行培训及考核。  3.   制定项目管理计划书、项目标准时间表、监查计划书、预算等项目相关文件,并送所在部门直线经理审核。  4.   负责与主要研究者的沟通,追踪各类问题后续处理措施和结果,适时培训研究者。  5.   负责与申办方的沟通,及时将监查过程中发现的问题报告给申办方,获得申办方的处理意见。  6.   对项目进行常规质量控制访视,撰写质量控制访视报告,并递交直线经理审核,监督并确保质量问题的按期整改,将发现的问题通过直线经理汇报给监查员的直线经理。  岗位要求:  1.医药学相关专业,本科或以上学历;  2.熟悉GCP等法规,以及相关专业知识;  3.具有5年或以上临床试验相关工作经历;  4.熟练使用计算机及办公软件;  5.具有出色的书面与口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通,并能建立起良好关系;  6.具备服务意识以及以客户为中心的潜能;  7.具有优秀的团队组织能力和项目管理技能。  待遇:底薪+固定补贴+出差补贴+项目奖金+年终奖+六险一金,周末双休。  

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临床监察员米度(南京)生物技术有限公司南京-江宁区0.6-1万/月04-01

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责: (1) 根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。 (2) 可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。 (3) 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。 (4) 评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究,并将质量问题进行上报。(5) 通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(CRF)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展。 (6) 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件。 (7) 负责相应研究中心的研究财务管理。(8) 与其他职能部门及外包单位共同合作。 任职要求: (1) 临床医学、药理学等医药相关专业,本科以上学历。 (2) 2年以上临床监查经验,有CRC经验者优先考虑。(3) 英语4级,读写良好,英语6级或听说能力佳者优先。 (4) 良好的临床研究相关知识,了解适用的法规要求。 (5) 良好的计算机技能,熟练应用Word、Excel、PPT等办公软件及办公设备。 (6) 良好的口头和书面沟通能力。 (6) 良好的组织和解决问题的能力。 (7) 有效的时间管理技巧,能够同时处理多项冲突工作。 (8) 能始终遵循SOP要求,独立思考,改进流程。

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器械试验项目经理(上海/南京)上海凌仕医疗科技有限公司异地招聘15-20万/年04-01

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

工作职责:1.对临床研究中心和监查员提供医学专业、临床研究知识的培训和支持;2.制订临床研究计划包括研究周期、预算、资源、质量和风险等;3.临床试验过程中的对监查员的稽查和辅导,并对项目成员进行绩效评估;4.协助临床专家、临床科学家完成试验方案等设计,对临床试验总结报告进行审定;5.与KOL建立和维护紧密合作关系;任职要求:1.临床医学或相关专业,本科或以上学历2.在大型器械企业、制药企业或CRO公司至少3年临床研究工作经验,至少1年项目管理经验;有5年以上优秀器械/药物市场经验者亦可考虑,含至少1年以上器械经验3.技能要求:能够独立开展工作,具有较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力4.能适应经常出差,沟通能力、领导力、执行力强

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临床稽查员(QA)江苏柯菲平医药股份有限公司南京-玄武区1-1.5万/月04-01

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、 负责对公司临床试验项目进行现场监督和核查,以确保试验按照相关标准操作程序、试验方案、GCP法规进行,发现问题并提出建议,及时提交稽查报告;2、 负责对临床试验文件、监查员的工作总结与计划及其它相关资料进行定期检查,并及时提交稽查报告;3、 及时与项目经理、监查员及研究者沟通,确保临床试验符合GCP和SOP规范;4、 及时跟踪稽查工作中发现的问题,并予以解决;5、 合理制定稽查计划并组织实施;6、 完成领导交办的其它工作。任职要求:1、医学、药学相关专业,本科及以上学历;2、1年以上CRA监查经验和项目管理协助工作经验;3、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规;4、具有较丰富的监查经验,熟悉项目管理和监查流程,熟悉试验方案;5、具有较强的书面表达、口头表达及沟通协调能力;6、具备较强的计划制定及执行能力;7、诚实正直、性格沉稳、公正、谦让,细心、具团队精神,责任心强,有较强的抗压能力,能适应出差。

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临床监查员(CRA 南京)南京引光医药科技有限公司南京-鼓楼区0.5-1万/月04-01

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作流程进行,做好全过程的质量控制;2.负责整理和完善所有试验文档与资料,保证试验文件的妥善保管、归档及药品的发放回收;3.检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;4.对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪,保障受试者权益;5.定期归纳并提交监查报告,填写相关报告及试验记录,确保数据真实完整、准确无误;6.负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通协调,培养并保持良好的关系。任职要求:1.医学、药学相关专业,本科及以上学历;2.1-2年以上CRA工作经验,硕士学历应届生亦可;3.熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及临床研究相关法规;4.熟悉临床监查流程,能够独立开展各项监查及相关工作;5.良好的书面及口头表达能力,协调及计划执行能力;6.诚实正直、扎实细致,具有良好的团队协作意识与能力,责任心、执行力强;7.有较强的抗压能力,能适应出差。

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临床监查员(长春)南京优科生物医药集团股份有限公司南京-栖霞区0.8-1万/月04-01

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

岗位要求:1. 负责具体新药临床实验的组织、实施和监察工作;2.确保临床试验按标准操作程序执行、并妥善保管试验文件;3.参与编写有关临床试验的方案、CRF等技术文件;4.协调和维护临床试验相关的关系;任职要求: 1.全日制本科以上学历,医药、生物、化学类专业;2.有1年以上医院实习、从事过临床试验者、优秀的在校应届生均可;3.对临床监查工作感兴趣;4.熟悉临床试验的基本流程和相关管理办法;5.具备良好的沟通协调能力和写作能力;6.根据项目开展需要,需常驻长春,并能接受附近城市短期出差。

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CRA深圳市东阳光实业发展有限公司异地招聘8-25万/年04-01

学历要求:大专|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:10000人以上

工作职责:1.负责临床试验的准备、启动、实施和监查工作,确保项目按GCP要求、试验方案开展; 2.制定监查计划,完成监查报告,确保临床试验按进度完成;3.协调试验中心相关人员,培养并维护与研究者的良好关系; 4.协助QA、药政当局的稽查和核查。任职资格:至少1年以上大临床CRA经验,大型CRO或外资药企经验优先;(可接收应届毕业生)工作城市:广州、深圳、武汉、成都、南京、上海、北京、长春、东莞

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临床监查员北京科诺德医药科技有限公司南京-秦淮区4-8千/月03-31

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;2、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题;3、评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究,将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理;4、管理所负责研究中心的进展;5、创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交定期访视报告和其他所需研究文件; 6、完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。职位要求:1、临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业本科及以上学历。2、计算机技能,包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint,以及熟练使用手提电脑。3、良好的组织和解决问题的能力。4、有效的时间管理技巧,能够同时处理冲突工作的能力。5、能够适应出差。

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临床研究监察员南京神奇科技开发有限公司南京5-8千/月03-31

学历要求:本科|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

WHO警示"抗生素耐菌性,你就无药可用!"针对对这一医学困境,我公司发明了"抗微生物的物理方法"专利技术产品,通过"物理抗感染、避免耐药性"的方法解决这一医学困境。目前,已经发表400多篇论文。为了研发系列抗感染、抗肿瘤并且不耐药的革命性创新产品,招聘有共同理想的研究人才加盟。岗位职责:1、协助考察、评估、协调、落实临床试验参加单位;2、协助进行研究中心的立项、伦理申报、研究协议签署等工作;3、按时完成所负责的试验中心项目的启动、开展及结束工作;4、按计划完成筹备、启动、建档、入组、访视、药品资料的发放和管理、数据的溯源,确保资料的完整和试验的质量;5、协调解决临床试验过程中出现的问题及突发状况;6、与临床试验专家保持良好的沟通;7、协助完成临床试验费用预算及控制,定期完成相关文件归档等。任职要求:1、临床医学或药学相关专业本科及以上学历;2、半年以上临床研究经验,独立负责过1个以上的临床试验项目的实施;3、工作认真、细致、责任心强,具有强烈的团队合作精神;4、具有良好的沟通表达能力,善于、敢于与临床专家建立合作关系;5、能适应出差。

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临床监查员/项目经理助理江苏威凯尔医药科技有限公司南京1.5-2万/月03-31

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

    1、协助考察、评估、协调及落实临床试验参加单位;    2、按时完成所负责的试验中心项目的启动、开展及结束工作;    3、负责所辖区域研究中心,按计划完成筹备、启动、建档、入组、访视、药品资料的发放和管理、数据的溯源,确保资料的完整和试验的质量;    4、确保临床试验按标准操作程序执行并妥善保管试验文件;    5、参与编写有关临床实验的方案、CRF等技术文件;    6、能够与所辖中心的专家保持良好的沟通。        任职要求:    1、临床医学等相关专业本科及以上学历;    2、有1年以上相关工作经验;    3、熟练运用各类办公软件;    4、了解临床试验的流程及相关技术要求;    5、具有良好的沟通表达能力,善于与临床专家建立合作关系。

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I期/BE- 临床监查员(CRA)南京佰麦生物技术有限公司南京-栖霞区0.5-1万/月03-31

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 1. 具体负责公司临床项目的计划、开展和管理、协调等; 2. 协助上级设计、编写、制作临床试验方案和CRF的设计、研究者手册与试验相关资料; 3. 协助上级开展研究单位的调研筛选、协议谈判,召开临床试验各阶段会议,准备临床试验样品、资料及随机物品; 4. 负责临床试验的实施和监查工作,跟踪协调,确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验,确保试验符合伦理要求、试验数据科学可靠并及时收集,确保研究中心按照时间表完成病例的入组和统计工作,负责临床总结报告的撰写; 5. 掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,及时妥当处理AE和SAE,解决产品临床试验过程中出现的问题并处理临床数据; 6. 按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,并在规定的时间内完成监查报告,同时将访视的详细情况报告上级,使上级随时了解试验执行过程中的情况,及时发现和改正存在的问题; 7. 协助上级完成产品立项阶段的临床试验工作评估,与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系。 职位要求: 1. 临床医学或药学相关专业; 2. 有药物 I期/BE 临床试验1年以上CRA工作经验; 3. 熟悉药品临床研究管理规范及有关法规,有CFDA监查员培训证书者优先; 4. 责任心强,具有良好的协调及沟通能力; 5. 具有良好的团队合作精神; 6. 书面英语及口语表达良好; 7. 能适应出差;

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临床监察员(三类医疗器械)镇江新区再生医学创新研究院异地招聘3-8千/月03-30

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:事业单位|公司规模:50-150人

岗位职责:1.熟悉项目临床方案,能够独立推进临床试验,监督临床研究试验质量,并及时发现问题、解决问题;2.熟悉临床相关标准与法规;3.确保取得临床试验数据及时性及数据的正确性,以及临床资料的完整性;4.与各部门协作完成临床调研、监查、沟通等工作;5.积极维护医院机构、科室关系;6.上级安排的其他工作任务。任职要求:1.药学、医学、生物等相关专业,本科及以上学历;2.2年以上医疗器械行业工作经验;3.具有药物或器械临床监查经验者优先;4.书面和口头表达能力较强,具备良好的合作与协调能力;5.能承受一定的压力,适应出差。工作地点:江苏省镇江市

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临床监查员(BE)(J11553)正大天晴药业集团股份有限公司南京-江宁区6-8千/月03-29

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:10000人以上

工作职责:1. 熟悉国家GCP规定及相关法律法规;2. 负责中心的伦理获批、启动、监查、数据清理和关闭等工作,确保试验操作按照伦理批准的试验方案、公司SOP及相关法规执行3、监督试验的进行情况,保证试验资料的完整性和正确性,并确保临床试验按计划完成;4、确保试验单位的研究物资(试验用药,研究资料,耗材等)的及时供应;5、在研究的启动、进行和结束阶段,按照方案和法规要求及时收集所需文件,及时维护和更新研究者文件夹,并同时补充申办方文件夹所需文件;6. 有I期临床姜堰、BE试验经验、熟悉药代动力学者优先;7.作为研究项目负责人,与合作单位保持密切沟通; 任职资格:1.从事医药、临床相关专业,工作经验1年以上;2. 医药相关专业本科以上学历;3.工作认真,责任心强,具有较强的管理意识及团队合作精神;

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临床监查员恒瑞医药-上海盛迪医药有限公司南京-鼓楼区1-1.5万/月03-26

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

工作职责:1.主要负责监察Ⅱ、Ⅲ期临床试验全过程的实施情况;2.根据试验方案和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;3.负责项目的进度与质量控制,保证试验数据的及时、规范和准确录入,确保资料数据的真实性、可靠性和完整性;4.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。协助研究中心解决试验过程中可能出现的问题;5.负责项目各阶段进展的沟通协调与汇报;6.负责CRC的培训指导与管理。岗位要求:1.本科及以上学历,医学、药学、护理、预防等相关专业;2.积极向上,具有较强的抗压能力,吃苦耐劳;3.有相关工作经验的优先考虑。

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临床监查员江苏正大丰海制药有限公司南京-栖霞区5-8千/月03-23

学历要求:本科|工作经验:在校生/应届生|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

岗位职责: 1、负责临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行,做好全过程的质量控制; 2、负责整理和完善所有试验文档与资料,保证试验文件的妥善保管和归档,药品发放回收和销毁; 3、检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施; 4、对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪,保障受试者权益和公司利益; 5、定期归纳并提交监查报告,填写相关报告及试验记录,确保数据真实准确、完整无误; 6、协调各研究中心、研究者、数据管理等人员之间的沟通,培养并保持良好的关系; 7、完成上级交办的其它工作。 任职要求: 1、学历水平:本科及以上学历,医学或药学专业 2、技能要求:能够独立开展工作,具有较强的沟通能力、协调能力、说服能力 3、素质要求: 身体健康、性格开朗、善于沟通 4、其他要求:熟练使用电脑 5、能适应经常性出差

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项目经理(临床研究PM)杭州泰格医药科技股份有限公司异地招聘1.5-2万/月03-02

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

工作职责:1、制定项目管理计划书:按照公司SOP、ICH-GCP以及项目方案的要求,对负责的临床试验项目制定合理的项目管理计划并执行;2、制定和执行监查计划: 按照公司SOP、ICH-GCP以及方案的要求,对负责的临床试验项目制定合理的监查计划并执行;3、参与研究中心选筛选、启动、临床监查及关闭项目等相关工作;4、客户关系维护:与申办方及研究者维持良好的合作关系;5、部门的其他工作:临床研究或者市场调查问卷、翻译资料校对,第三方评估等。"任职资格:1、医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历。;2、5年以上临床试验经验,3年以上项目管理经验,有CRO工作经验优先;3、能够独立思考、解决问题,善于沟通协调;4、流利的英语口语及写作能力;5、能熟练的运用offices办公软件;6、不断学习行业新知识,包括地方性法规、GCP、临床试验操作规范;7、较强的项目管理和时间管理能力;8、认可公司正直诚信、实事求是、敬业合作、开放包容的价值观。泰格在全国省会城市都有办公室,此职位工作地点不限。

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临床研究合同管理精鼎医药研究开发(上海)有限公司异地招聘30-40万/年03-31

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:10000人以上

The main responsibility of the Site Contract Leader is the negotiation of study specific, generic, sitespecific and country Clinical Site Agreements (CSA) and any other agreement that is required for thecompletion of the Site Initiation Visit (SIV) The Site Contract Leader is also responsible for managingCSA activities and liaising with study specific stakeholders to ensure that the CSA start-updeliverables are met.Key Accountabilities? Act as functional Leader on projects and develop study specific CSA strategy? Drafting legal language and creating budgets for CSA negotiations? Agree and negotiate study specific CSA templates with the Sponsor and Site as applicable? Communicate CSA strategy, CSA turnaround timelines, tracking requirements andbudget information/updates with key stakeholders. Coordinate interaction betweenParexel study team and Sponsor as applicable to include but not limited to overalltimeline management for CSA delivery.??Provide updates about template amendments, process changes, investigator fees, localrequirements etc. to ensure that relevant CSA database is maintained in real time? Early recognition of areas of potential problems and formulate contingency plans? Define solutions strategy of significant CSA changes requested by the site? Participate in client and team meetings? Identify and facilitate CSA training needs as applicable? Maintain and assure quality of work generated? Prioritize effectively and respond to urgent requests within team or sponsor lead? Maintain a working knowledge of, and ensure compliance with applicable ICH-GCP? Guidelines, local regulatory requirements, and PAREXEL SOPs and study specificprocedures? Complete routine administrative tasks in a timely manner (e.g. Timesheets, metrics,travel expense claims)Skills? Possess strong negotiation, diplomacy, team leadership skills and excellent organizationalability? Excellent interpersonal, verbal and written communication skills? Ability to motivate both individuals and a team.? Ability to successfully work in a “virtual” team environment? Must have strong analytical skills with the ability to create or interpret legal language andbudgets? Demonstrate thought leadership and innovation? Maintain grace under pressure while displaying a high level of professionalism? Align internal and external resources to achieve objectives? Attention to detail? Work effectively as part of a team? Comprehend and interpret contract language? Identify problems independently and execute solutions? Quickly comprehend desired end-result, goal or objective and act to accomplish? Demonstrated effective decision-making? Solid working proficiency of all MS Office Products specifically, Excel, Word, and PowerPoint? Polished presentation skillsEducation? Degree in business, legal or life science or other relevant work experience inContracting, Clinical Operations or in Legal (Paralegal).Language Skills? Fluent in written and spoken English.Minimum Work Experience? 1-3 Years’ experience in site contract negotiation

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