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Ass Manager, Quality Assurance缔脉生物医药科技(上海)有限公司异地招聘1-2.5万/月02-23

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

Position SummaryThe position has the responsibility for the initiation, conduct, and implementation of qualityassurance and audits to assure adherence to SOP, and any applicable regulatory requirements.He / she works under supervisor’s assignment / guidance or independent participating in qualityassurance activities, e.g. investigator site audit, process audit, vendor audit, SOP management etc.After quality assurance activity is completed, he/she needs to write report within timeline and quality.Provide other QA related support as needed.Key ResponsibilitiesIndependently or under management oversight to perform compliance audits of process, execution, systems, documentation, during each phase of the clinical trial processes. Such as investigator sites, trial master file, clinical and analytical laboratories, drug packaging and distributors, Phase I Unit, suppliers / vendors, IVRS, central labs, data management, filing/archiving, medical writing, study start up, monitoring etc.Support to significant issue investigation and drive corrective and preventive action (CAPA) process to ensure the company to investigate significant out-of-specification events, deviations & discrepancies, report the findings and conclusions of the investigation, conduct regularly tracking to implement and document CAPA.Support to develop training modules for various quality process sections, identify areas requiring training and ensure gaps are completely filled within given time frame.Support inspection activities, such as conduct mock regulatory inspections, provide training to prepare dMed staff and investigator sites for inspections, assist preparing responses to inspection findings, etc. Identify, estimate and correct deviations and defects in quality management system process.Develop, update and optimize company Policies/SOPs and associated documents, ensure Policies/SOPs’ training completion and compliance of all staff, and maintain accurate documentation of SOPs and training files.Enhance quality across organization and provide stable performance to customers.Represent QA on various company/project/study team meetings as needed.As requested by individual contract, may represent the sponsor/client during regulatory inspections, external audit. This includes preparation, coordination and communication.Professional Experience & Education RequirementBachelor’s degree or above in a life or medical / sciences or relevant scientific discipline.At least 5 years of relevant biopharmaceutical industry experience.Experience in clinical operation, quality system management is preferred.Key Competency RequirementKnowledge of ICH Guidelines and GxPs including regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.Good understanding of quality system regulations and requirements.Sound organization, communication and teamwork skills and strong interpersonal skills to be able to effectively interact with customers, multidisciplinary groups as well as with vendors.Good analytical and issue identification abilities, and attention to detail.Capability to identify issue and problem solving.Self-starter with high energy level, time management, self-discipline and strong result orientationAbility to travel as needed.备注: ‘职位月薪’ 仅供参考,具体薪资和福利将根据候选人经验和能力综合评定。

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临床监查员恒瑞医药-上海盛迪医药有限公司异地招聘0.8-1.5万/月02-23

学历要求:|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

岗位职责:1 负责临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行,做好全过程的质量控制;2 负责整理和完善所有试验文档与资料,保证试验文件的妥善保管和归档,药品发放回收和销毁;3 检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;4 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪,保障受试者权益和公司利益;5 定期归纳并提交监查报告,填写相关报告及试验记录,确保数据真实准确、完整无误;6 协调各研究中心、数据管理人员之间的沟通,培养并保持良好的关系;7 完成上级交办的其它工作。任职要求:1、 临床医学或医药学相关专业,本科及以上学历;2、 能够独立进行中心管理,有肿瘤临床研究经验者优先;3、 熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规;4、 有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力;5、 能够适应经常出差;

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临床监察员(CRA)恒瑞医药-江苏科信医药销售有限公司南京-鼓楼区1-1.5万/月02-23

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

工作职责:1、负责创新药上市后的临床研究项目的设计、实施、协调、稽查和管理;2、根据GCP和研究方案要求,参与临床试验执行的各个过程,包括实验前可行性评价、伦理递交及合同签署、启动访视、检查访视、关闭研究中心等。3. 对研究者及CRC进行研究方案、患者筛选及随访、数据录入和不良反应的处理等培训;4. 在试验过程中了解研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格,协助协调各中心顺利入组;5. 确认CRC所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访情况均应确认并记录,检查遗漏项目应提醒研究者补做,确认所有不良事件均已记录在案;6. 对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查做出纠正;任职要求:1、医学、生命科学、临床等相关专业,本科及以上学历;2、 具备同类相关岗位两年以上工作经验3、熟悉CRA操作流程或产品医学支持工作;4、有较强的沟通能力,语言表达能力和医学专业写作能力;

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临床监察员南京海融医药科技股份有限公司南京6-8千/月02-23

学历要求:本科|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1、负责相关中心的入组进度、临床研究质量、临床试验工作协调等;2、负责核对CRF/EDC、清点试验药物和物品、及时发现试验中的问题、提交监查报告;3、参与对临床试验中心的筛选、调研,建立与中心的联系;4、参与临床试验各阶段会议的组织;5、参与完成相关中心的数据核查、现场核查、稽查等;6、发生药物不良事件,及时向项目经理报告处理。 任职要求:1、本科及以上学历,医药学相关专业;2、了解药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规;3、有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力;4、可接受区域性出差。

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临床监察员南京远大赛威信生物医药有限公司南京-玄武区0.8-1万/月02-23

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、临床医学、临床药学、药事管理相关专业,硕士及以上学历;2、具有至少2年以上临床工作经验;3、熟悉国家药品研究的相关法律、法规以及临床医学等相关专业知识;4、具有良好的沟通能力、组织策划能力,能够承担较大的工作压力;5、具有医药学相关职业资质证明者优先。6、能适应出差,英语熟练,熟练使用办公软件。岗位职责:1、负责协调公司与各临床试验基地的关系,处理临床研究工作中出现的各种问题;2、负责新药临床试验中心的协调,负责项目的进度与质量控制,保证试验数据的及时、规范和准确录入,确保资料数据的真实性、可靠性和完整性;3.负责项目各阶段进展的沟通协调与汇报;4、负责跟进协调新产品“临床试验方案”、CRF、临床试验用产品标签的设计等;5、监查并及时报告试验进度和质量、病例报告表填写情况等;6、与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题等;

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质量培训经理南京华威医药科技集团有限公司南京-栖霞区1-1.8万/月02-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

1. 负责组织、制定、更新临床试验质量管理体系中的相关SOP和流程文件;2. 制定项目内部QC计划并组织实施,包括对临床试验文件、临床试验用物料、试验现场、外部供应商及合作方的稽查,提供稽查报告和整改意见,并督促整改实施;3. QC工作完成后负责对该项目临床团队及相关人员进行培训;4. 负责组织实施公司内部人员培训计划的制定、跟踪及评估;5. 负责内部团队的建设,管理日常工作。任职要求:1. 本科学历或以上,临床医学、药学专业,或医学相关专业;2. 3年及以上临床监查/稽查、项目管理、CRC工作经验,其中项目管理经验1年以上优先,2年以上国际多中心临床试验监查或稽查经验优先;3. 熟悉GCP、 ICH GCP、相关法律法规,及FDA/EMEA/CFDA 临床研究质量管理相关指南;4. 逻辑性强,细致有耐心,善于发现问题,责任心强,能适应出差;5. 较强的沟通能力,能准确清晰传递信息和告知稽查结果; 6. 书面英文及口语表达良好,熟练使用office办公软件,良好的PPT制作应用能力和培训技巧。

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CRA(006362)江苏先声药业有限公司南京-玄武区10-15万/年02-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、根据药物临床试验质量管理规范(GCP)、公司标准操作规程(SOP)以及监查计划的要求实施定期监查并报告;2、确保该机构的研究依从于研究方案,保障受试者权益;3、确保研究数据真实、完整、可靠;协助研究者沟通机构办公室、申报伦理与伦理备案;4、签署机构合同,支付与处理试验相关的各项费用;5、研究者培训与督导, 督促研究者招募入选受试者并协调机构内部各科室保证该机构的研究进度;6、协助研究者整理研究者文件夹(ISF),及时回收必须文件并归档至申办方文件夹;7、协助项目经理整理申办方文件夹。 任职资格:1、医学、护理学或药理学全日制本科以上学历;2、CRO或医学部、临床研究部工作经验,或者有1年以上医院工作经验背景优先3、形象气质佳,亲和力强,具备优秀的沟通能力和跨部门协调能力;4、熟练使用办公软件,具备优秀的PPT制作和呈现能力;5、具备良好的培训技巧和演讲能力。

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CRA/SCRA-南京上海有临医药科技有限公司南京1-1.5万/月02-23

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责描述(JOB DESCRIPTIONS): 1. 负责研究中心的筛选、启动前访视活动,并及时提交相关的问卷和报告; 2. 协助研究者会的召开,作为研究中心人员的主要联系人员,负责相关人员行程安排;3. 协助研究者进行伦理审评资料的提交、伦理审评意见的答复,审核伦理批件和成员列表的完整性、规范性;4. 负责研究中心合同的沟通和修订; 5. 按照公司项目计划书、SOP以及相关法律法规要求,组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管理、关闭等工作,及时完成相关的访视报告或项目进程报告; 6. 负责组织协调研究中心来自申报方(或任何被委托的第三方)的稽查和来自官方的现场视察; 7. 制定分管研究中心的入组计划、进程计划,并根据研究中心的特定要求定制相关辅助工具; 8. 管理研究中心相关物资(例如ICF、实验室检查试剂盒),确保物资充足、可用; 9. 管理研究产品,确保研究产品正确使用,确保研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求并真实、完整、准确记录; 10. 管理研究产品的回收和销毁,并准确记录; 11. 协助研究者及时完成数据录入并及时进行数据清理;12. 通过数据的溯源和原始文件审阅,确保研究中心所收集的数据真实、完整、准确; 13. 确保研究者能够对所有的AE/SAE/PSUR按法规要求进行处理、记录,并在规定的时间内报告相关的管理部门; 14. 管理相关文件和数据,并按公司要求及时补充进入相关的文件、数据管理系统(例如CTMS、PV、eTMF); 15. 确保参加定期或不定期的项目管理会议,并能够及时跟进相关决议要求; 16. 确保参加公司组织的定期或不定期培训,确保任何在线的培训能够及时完成; 17. 负责研究中心付款的计算和提交预算,并追踪相关的票据; 职位要求 :1. 结果导向,责任心强,沟通能力好,能够出差; 2. 熟悉GCP、ICH-GCP赫尔辛基宣言等必要的法规、指导原则; 3. 1年及以上临床试验监查经验; 4. 临床、药学及其他医药类相关专业,本科及以上学历; 5. 熟练操作Microsoft Office办公软件; 6. 英语良好,能借助工具查阅有关文献资料,具备英文读写能力;

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临床监察员(CRA)海思科医药集团股份有限公司南京1-1.3万/月02-23

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

职责描述:1、负责临床项目的整体实施,包括项目启动、过程监查和管理、项目关闭等;2、组织对临床基地、研究者及CRC的遴选、评估和培训;3、严格执行项目文件要求,确保试验文件的质量、进度等,并在目标计划期限内有效回收;4、研究单位和相关专家的沟通和关系维护; 5、负责临床试验相关文件的及时正确管理和存档。任职要求:1、学历:本科学历;2、专业:临床医学、临床药理或相关专业 ;3、经验:2年以上同岗位工作经验,有3个及以上完整项目经验者优先;4、知识:熟悉GCP及药品注册相关法规,熟悉临床研究的全流程;办公软件操作熟练,有一定的英文基础;5、其它:良好的沟通协调能力以及较强的时间管理能力。 工作地点:北京、上海、成都、南京、杭州、南昌、长沙、武汉

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临床研究员至善介入消融技术研究院(南京)有限公司南京0.7-1.5万/月02-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责制定并审核临床研究方案,建立临床研究工作流程与规范;2、根据公司产品临床试验研究的需要,建立、联络临床试验研究单位及专家,维护与医院、研究所的良好合作关系;3、建立临床研究数据库,及时跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析;4、负责临床研究进度的促进与监察;5、负责临床项目结题归档与总结。6、组织召开研究者会议;7、跟进伦理审核相关事项;8、协助管理研究中心的合同和费用;9、协助启动会的准备和召开;10、临床试验启动后,推进受试者尽快入组;11、按照GCP、SOP执行监查计划,发现问题及时督促整改;12、负责研究中心的关闭。任职要求:1、 本科及以上学历,临床、药理、药学等相关专业,5年以上临床研究工作经验;2、 掌握药品药理毒理、临床研究的要求及相关法规;3、 具备撰写临床方案、报告,分析不良反应、临床疗效等临床数据能力;4、 具有良好的沟通能力、写作能力、团队合作能力。

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临床监察员南京赛威信生物医药有限公司南京-玄武区0.8-1万/月02-23

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责协调公司与各临床试验基地的关系,处理临床研究工作中出现的各种问题;2、负责新药临床试验中心的协调,负责项目的进度与质量控制,保证试验数据的及时、规范和准确录入,确保资料数据的真实性、可靠性和完整性;3.负责项目各阶段进展的沟通协调与汇报;4、负责跟进协调新产品“临床试验方案”、CRF、临床试验用产品标签的设计等;5、监查并及时报告试验进度和质量、病例报告表填写情况等;6、与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题等;任职资格:1、临床医学、临床药学、药事管理相关专业,本科及以上学历;2、具有至少2年以上临床工作经验;3、熟悉国家药品研究的相关法律、法规以及临床医学等相关专业知识;4、具有良好的沟通能力、组织策划能力,能够承担较大的工作压力;5、具有医药学相关职业资质证明者优先。6、能适应出差,英语熟练,熟练使用办公软件。

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临床运营经理上海谋思医药科技有限公司南京-鼓楼区2-2.5万/月02-23

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 1、负责统筹管理并组织I期试验的临床实施,根据公司部署调配团队资源,确保重大项目快速、高质量完成。2、对项目进行全面的质量控制与管理,督导按时完成临床试验的快速启动、实施及结题工作。3、负责拓展并维护专家/医院资源,与相关审评专家、临床专家和其他临床研究资源沟通与交流,制定正确的临床实施方案,保障I期Ⅱ期研究顺利进行。4、负责运营团队的建设、培训与管理。5、参与药物临床研究方案制定、临床研究相关材料的审核。岗位要求: 任职要求:1、专业背景要求:(1)医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历。(2)大型制药企业5年以上I期临床项目实施经验,3年以上项目管理工作经验和团队管理经验。2、能力要求:(1)具备丰富的I期临床运营经验,精通I期Ⅱ期临床研究全过程,熟悉国内外药物临床研究的法规政策,及临床研究发展与现状。(2)拥有丰富的行业资源,有能力对临床资源进行协调,并能及时协调解决临床研究中的各种问题。(3)具有优秀的沟通协调、资源整合能力、策划能力及团队管理能力,具有较强的领导力、执行力,问题解决能力及应急预案管理能力。3、语言要求:具备优秀的中文写作和表达能力,良好的英文文献阅读能力。 

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临床试验助理(CTA)南京圣和药业股份有限公司南京5-6千/月02-23

学历要求:大专|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

职责描述:1. 协助完成临床项目中药品及试验物资的准备及分发工作;2. 按照GCP、SOP及项目要求,协助完成建立项目文件夹,收集、核对和维护项目文件的质量控制工作;3. 协助完成临床部门的合同、文件会签归档管理各种;4. 协助完成临床试验文件整理,包含打印,装订,扫描和寄送等;5. 完成部门领导安排的其他工作;任职要求:1. 医学、药学相关专业的大专及以上学历;2. 善于沟通,有良好的服务意识;3. 有较强的团队合作精神和抗压能力;4. 有责任心、耐心、细心。 5、熟练运用各种办公软件

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细胞培养技术员南京市思尔来生物科技有限公司南京-玄武区0.6-1万/月02-23

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、对不同类型的临床标本进行前期处理;2、做好检验前质量控制;3、根据目前公司所做的项目,不同标本的实验;4、临床标本扩增检验。任职要求:1、生物、医学等相关专业,大专及以上学历;2、熟练掌握临检、生化、微生物、免疫等检验技术,会操作各类检验仪器设备;3、掌握医院临床检验工作的基本技能,能够独立完成各种检验项目;4、熟悉与本专业有关的法律法规;熟悉本专业的技术规范和规章制度;5、医学基础知识扎实,临床工作经验丰富,有医学检验资格证书优先考虑;6、具备良好的沟通能力,责任心强、工作认真负责,有服务意识;7、应届毕业生也可。有意者请致电:13585106172

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临床项目经理(BE)江苏威凯尔医药科技有限公司南京30-40万/年02-23

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责I期临床研究以及生物等效性研究项目的开展、组织实施,确保项目按时完成;2、参与临床研究单位、分析测试单位的筛选和评估;3、参与试验方案设计及讨论。任职要求:1、本科及以上学历,药学、药代、药剂等相关专业;2、熟悉GCP规范、I期临床研究或生物等效性研究操作流程及相关注册法规;3、制药企业或CRO公司5年以上相关工作经验;4、具有良好的人际沟通交流能力,能够与合作单位进行良好沟通交流,具有良好的团队协作能力,熟悉国内各大临床试验基地;5、有上进心、责任心,具有团队合作精神、敬业精神。

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药理毒理研究员合肥医工医药股份有限公司南京-江宁区4.5-6千/月02-23

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.协助完成在研项目相关的药理及毒理文献检索工作并形成报告;2.协助完成在研项目药理及毒理预实验及正式实验方案的制定执行、完善总结、备份及存储工作;3.根据在研项目进度要求,独立或在他人指导下完成多个项目的实验操作、指标检测、原始记录的书写及整理并形成报告;4.完成项目实验动物、耗材、样品的管理及接收登记工作;4.积极与领导汇报实验进展情况,总结实验存在的问题及时分析和解决问题;5.认真执行科室、部门及公司的各项规章制度,严格执行实验室安全制度,定期检查实验室仪器使用情况并维护保养;6.完成领导安排的其他工作任务。任职要求:1、本科及以上学历,具有一年以上药理毒理相关工作经验者优先,优秀专科可放款此条件;2、掌握基本药理毒理实验相关实验技能及查阅文献的能力;3、掌握基本实验数据的收集、分析及统计分析原理和相关的软件应用;4、具有一定的实验报告撰写能力和英语读写能力。备注:此岗位目前上班地点在中国药科大学江宁校区(明年会搬到新址)介意者慎投。

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药理研究员(工作地点徐州睢宁)江苏九旭药业有限公司异地招聘0.6-1万/月02-23

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、独立负责课题的药代动力学的研究工作2、负责药代动力学研究单位的联系、方案对接、进度跟踪、实验数据的审计3、与其他部门团结合作和良好沟通,保证项目顺利地进行岗位要求:1、药代动力学、药理学等相关专业,硕士及以上学历2、熟悉临床前药代动力学实验方案设计和操作3、熟悉药代动力学软件和计算方法4、掌握液相色谱—质谱联用等相关技术5、良好的沟通能力和团队协作精神

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生物科研项目经理湖南优诚生物有限公司南京0.8-1万/月02-23

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

任职资格:1.具有基础医学、临床医学、细胞生物、分子生物学、生物化学等生物、医学、药学、生物统计相关专业硕士或以上学历者,在国外期刊上以***作者发表文章2篇以上,组织或者主要参与多项省级以上课题者优先;2. 具有写作及发表生物医学类相关SCI论文经验或熟悉SCI刊物对于发表论文的基本要求;3. 具有优异的英语语言写作能力,有国外学习或工作经历者优先;4. 具有很强的工作责任心和工作热情,抗压能力强,客户服务意识强;5. 欢迎SCI特约编委和研究所的专家加盟我们的团队。6. 可自由工时,没有时间地点限制,只要您上网方便,喜欢科研和写作,即可选择您擅长的学科方向及合作模式,加入我们的团队。联系电话:0731-85573580,18955325693联系邮箱:glb@ucbio.cn 联系地址:长沙市岳麓区麓云路100号兴工国际工业园3栋402室公司网址:www.ucbio.cn

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医疗器械临床试验员江苏百宁盈创医疗科技有限公司南京0.8-2万/月02-22

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

主要职责:1、负责临床研究项目的进度、质量管理监控;2、在医院开展临床研究项目进行有效的沟通及协调,临床试验操作问题指导;3、整理临床资料,建立数据库;4、撰写临床研究工作报告、综述资料、医疗器械安全有效清单等报批资料; 岗位要求1. 医药、医疗器械等项目 2年以上临床监查工作经验,有三类医疗器械产品临床试验监查工作经验者优先考虑!专、本科以上学历。2. 可熟练运用计算机和办公软件

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法规注册南微医学科技股份有限公司南京0.7-1.5万/月02-22

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1 负责建立和维护公司国内外法规、标准数据库;2 收集和掌握公司国内外相关的政策、法规、标准的变化,及时更新,准确解读,宣贯法规要求、组织内部策划、培训,保障公司法规安全;3 负责组织整理每个产品涉及的法规、标准,并及时更新和维护;4 负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求; 5 负责向公司业务部门提供法规问题解答、危机处理等技术支持;核心能力:1. 能准确解读,宣贯法规要求、组织内部策划、培训,保障公司法规安全; 2. 向公司业务部门提供法规问题解答、危机处理等技术支持;岗位要求:1. 本科及以上学历,医学、生物医学工程、机械工程、质量管理、法学等相关专业优先;2. 熟悉有源类医疗器械及无菌耗材类产品标准、医疗器械行业其他相关标准; 3. 有医疗器械领域工作背景优先考虑;4. 英语4级以上,具有良好的读写能力。

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