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农药出口注册专员南京博兰德生物科技有限公司南京-秦淮区0.8-1万/月10-15

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

 (公司特别重视对每一位员工的职业培养,给予每一位员工足够的发展空间,各项报酬超你预期) 一、岗位职责:负责与国内供应商、国外客户就登记注册产品相关事项的沟通交流;按照相关国家的登记要求进行资料准备,收集整理分析和相关报告撰写;跟踪项目注册进度,并能解决过程中遇到的问题; 4. 关注各国注册法规和登记政策的变化情况,支持产品的市场调研与开发; 二、任职要求:1. 工作认真负责,有耐心;2. 有上进心,有冲劲,抗压能力强,有活力、有激情,愿意在创业公司工作;3. 植物保护学、化学相关专业及有登记注册相关经验的优先;4. 组织协调能力好;沟通能力好;5.有较好专业外语阅读和书写能力。三、公司福利:五险一金,交通补贴,通讯补贴,绩效奖金,业务提成,国外旅游,定期内外部专业培训,带薪年假,节日福利等

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药品注册员江苏福邦药业有限公司异地招聘0.9-1.2万/月10-15

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、全日制本科以上文化,制药、化工等相关专业; 2、熟悉制药企业生产管理规范联系人:人事办公室 何经理 ,电话:0518-83231027 13951490103 邮箱624252376@qq.com

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注册管培生苏州微创骨科学(集团)有限公司南京10-15

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位要求:1、本科及以上学历2、医学、药学、生物医学工程或法律相关专业3、英语熟练;岗位职责:1、制定并实施国内注册计划并负责注册临床资料的流程性工作。2、负责安排文件翻译、校对3、注册数据库的检查和校对4、按照注册模板,准备变更注册文件、注册文件的变更5、协助定期(国内外)进行质量体系考核

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药物制剂员南京科灵格动物药业有限公司南京-浦口区5-8千/月10-15

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、药物制剂相关专业本科及以上学历2、熟悉各种剂型等常用剂型的剂型特点,能对制剂及相关学科的知识进行综合分析;3、熟悉药物制剂研发全过程,能解决试验过程中遇到的问题;4、熟悉生产工艺及工艺验证,能解决生产过程中的工艺问题;5、思路清晰、工作严谨、责任心强。待遇:1、公司提供具有竞争力的薪资待遇(5k-8k),并按国家规定缴纳五险,享受国家法定节假日;2、公司提供完善的晋升空间,稳定的工作环境,健全的培训机制。3、公司每日提供午餐。

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注册专员南京微创医学科技股份有限公司南京8-10万/年10-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、负责国内外法规标准(主要是注册、体系类)的更新,收集,消化及对公司各类文件影响的分析,提交分析报告,并对相关部门进行相应培训;2、负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求;3、负责国内外产品注册,组织涉及部门准备注册文件,并与审核机构及时沟通,确保产品顺利注册;4、协助部门经理做好第二方,第三方审核和国家、省市区药监局的专项、现场与体系的检查审核。岗位要求:1、熟悉FDA 510K、欧盟以及中国的法规以及注册流程;2、三年以上医疗器械或制药行业产品注册方面的工作经验;3、工作认真负责、具有较强的沟通协调能力、抗压能力,配合加班;4、团队意识强;5、英文六级或以上,读写能力强;6、本科及以上学历,医学、药学、机械类等相关专业背景,应届毕业生也可。关键绩效指标:1、及时完成注册申报资料; 2、注册成功后延续或者变更注册的维护;3、领导安排事项完成的及时性。

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注册专员南京岚煜生物科技有限公司南京6-9千/月10-15

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、编制体系考核申报资料,落实体系考核相关事项;2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作;3、与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,并向主管及时汇报有关情况;4、对上交文件资料的保管工作;5、负责对注册样品的下单、编号进行确认;6、定期制定本人注册任务的推进计划并交主管审核;7、对注册准备的注册申报材料进行编制、审核;8、负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改,或者与其他部门沟通解决;9、监督公司检测部门对检测样品进行检测,标准条款形成自测报告的审核;10、协助完成样品检测工作并记录相关重要数据;11、根据许可证提交资料要求准备相关资料递交药监局;12、协助部门负责人进行体系自查工作,整改本岗位出现的不合格项;13、完成上级领导临时交办的工作任务。任职要求:1、大专,医学、检验学、生物学、免疫学或药学;2、具有2年以上相关岗位工作经验;4、熟悉器械法规知识、计算机基础知识、相关法律知识;5、熟悉ISO13485;6、熟悉基本的检验方法,具备生物类相关知识;7、具备优秀的影响力、领导能力、培育辅导能力、计划和执行能力、组织协调能力、风险控制能力、考核执行能力。

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质量管理专员(研发QA)江苏奥赛康药业有限公司南京0.6-1.2万/月10-15

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

 1、负责日常文件、记录及验证报告的受控发放、收回、归档等,负责建立或收集各类质量管理台账;2、研发质量体系文件管理、现场管理、数据管理、偏差管理、变更管理等;3、项目质量过程管理,协助申报资料、产品技术转移文件、现场核查及电子数据审核等;任职资格:1、本科及以上学历,药学相关专业2、有项目研发、研发QA或生产QA相关经验者优先3、熟悉国内外药学指导原则及研发相关质量管理要求,熟悉各分类申报资料审查要点者优先;

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验证专员南京玉鹤鸣医学营养科技股份有限公司南京-六合区4.5-6千/月10-15

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、完成部门负责的验证项目方案、报告的制订并组织实施;2、审核车间负责的验证项目方案、报告并监督实施。 要求:1、药学、食品类专业全日制本科及以上; 2、从事行业验证实施或验证管理经验1年以上;  3、敬业进取,具有良好的沟通协调能力。此岗位上班地点为江北新区葛塘

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临床医学经理南京中硼联康医疗科技有限公司南京-江宁区1.5-2万/月10-15

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责公司研发项目的临床研究工作;2.参与临床研究方案及相关文件的设计及制定,并与临床专家交流、修改、完善;确保临床方案在临床基地的有效实施;3.组织、协调临床研究相关会议;4.协助管理CRO、SMO;5.负责建立公司临床研究的质量管理体系;6.负责临床试验申报资料的整理、翻译及申报工作;7.与医学专家交流,建立并维护医院专家网络; 8.定期收集国内外新药的研究信息,协助公司进行医药项目的战略布局。 岗位要求:1.硕士或硕士以上学历,临床医学(包括肿瘤学、放射诊断科、临床检验诊断学等)相关专业。2.有3年以上的临床研究经验和一定的项目管理经验。 3.熟悉ICH GCP指导方针和新药注册申报相关法规。4.具有极大的工作热情和良好的沟通能力。5.有一定的抗压能力和清晰的逻辑能力。6.精通英语,口语流利和良好的书写能力 。 7.熟悉医药临床试验过程或有临床研究方案设计和评估能力者优先。

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药品注册经理安迪科医药集团有限公司南京-江宁区0.8-1.5万/月10-15

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

职责描述:    1. 负责注册类项目的管理和跟踪协调,包括内部沟协调和客户沟通;    2. 负责注册申报资料收集、撰写、整理、审核,包括国内和国际药品注册;     3. 审核所负责项目的定期节点报告,并形成审查报告,对节点报告中存在的问题有一定的解决能力,及时了解项目进度,按计划完成项目申报;    4. 跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通;     5. 对原始记录和研制现场进行内部核查,参与各类核查工作;     6. 掌握和跟踪国内外注册法规的最新动态和变化,并负责梳理汇总和传达;     7. 负责合同签订前的审核,接受BD等内外部人员关于注册法规咨询;    8. 负责注册部部门及人员的管理。        任职要求:    1. 生物学、药学、化学、药学英语及相关专业,硕士研究生5年以上相关工作经验,本科8年以上相关工作经验;     2. 有国内、欧美的药品注册文件写作、审核经验以及制药企业生产、研发、实验室经验,熟悉国内外药品注册法规和工作程序,熟悉药品注册管理办法和国内外相应的法规、指导原则、CTD资料的申报要求;     3. 了解药品生产过程,了解药品生产GMP;    4. 有新药注册经历。    5. 英语CET6以上,能熟练查询及阅读欧美药典及注册法规指南;     6. 良好的沟通能力和组织协调能力,工作勤恳、踏实,具有良好的执行能力;     7. 优秀的职业精神和团队合作精神,能承受一定的工作强度和工作压力。此岗位代南京中硼联康医疗科技有限公司招聘,公司官网:http://www.neuboron.com/。

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注册主管南京驯鹿医疗技术有限公司南京-浦口区15-25万/年10-15

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 跟踪各管线产品的进展,为药学、药毒理、非临床部门提供法规方面的支持; 管理进入各注册阶段的管线产品,做好申报计划,及时提出与审评机构的沟通交流会; 协调技术部门撰写沟通交流会议资料与注册申报资料,并完成非技术类文档的撰写; 跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题,保证新药注册环节的顺利进行; 及时跟踪更新国内外行业动态,法规变化以及相关的技术要求; 完成上级交办的其它工作。任职资格: 医药或生物、化学等相关专业本科及以上学历,具备一定的药学、药毒理、临床的知识储备; 具有2年以上相关工作经验,有国际(欧美日)注册经验者优先; 熟悉ICH CTD格式申报资料,掌握国内外不同区域CTD格式文件的区别,能针对性撰写、审核申报材料; 深刻理解国内外注册法规,熟悉生物制品相关各类技术指导原则; CET-6,听说能力强者优先; 良好的组织和沟通协调能力,学习能力强,有责任心,具有团队合作精神,能够承受一定的工作压力。

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研发员南京中生联合股份有限公司南京-栖霞区5-8千/月10-15

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

工作地点:南京汇报对象:部门经理晋升空间:研发助理--初级研发员--中级研发员--高级研发员--研发经理企业简介:南京中生联合股份有限公司,成立于1999年,于2014年在香港成功上市。中生联合主营膳食营养补充剂及进口食品,是一家集研发、生产、销售于一体的集团企业,目前在全国一二线城市均设立子公司,澳洲、新西兰均成立海外公司。公司已采取以品牌建设为重点的专卖店商业模式,以市场需求为导向,自主研制开发膳食营养补充剂及进口营养食品,自行组织生产与销售。在管理上,借鉴西方经营标准和运行方式,多次与海内外权威机构合作攻关,坚持与国际接轨。岗位职责 :1、协助研发经理制定公司产品研发的规划;2、根据新产品开发计划,进行药物研制工艺路线设计及优化,研制、开发新药品;3、完成研发实验,记录、分析、处理实验结果;4、负责新药开发过程的质量,协助检测新产品质量,确保新产品符合药品临床实验管理规范(GCP)、标准作业程序(SOP)等各项标准及实用规定;5、配合新产品的立项、筛选,保证研发任务按时完成;6、收集行业研发信息,跟踪最新的研发发展态势。任职要求:1、硕士以上学历,药学、中药学、化学、分析化学、生物制药等医药/制药相关专业;2、要求大学英语6级以上,能够查询,看懂医药、食品相关的专业英文科学文献;3、熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件,熟悉申报资料要求等药品研究相关法规,有项目管理经验者优先;4、在医药、食品、生物等相关领域从事分析研究开发工作,具有三年以上工作经验;5、从事质量研究工作,需熟练掌握重要精密分析仪器的使用和维护;6、具有检测新方法建立或方法对比等方法学研究经验;7、具有接待或参与FDA现场核查经验者优先;8、具有优良的职业道德和团队协作精神,积极主动,诚实正直,能吃苦,善于学习和总结。薪资福利:1、薪资构成:底薪+绩效奖金,综合薪资4-8K(优秀者面议);2、福利:工作日餐补,五险一金,节假日福利,班车接送,员工旅游等;3、工作地址:南京市栖霞区马群科技园青马路3号—中生办公园区;4、上班时间:8:00-16:30,周末双休

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注册专员南京亿华药业有限公司南京4.5-6千/月10-15

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.在部门负责人的领导下,依据国家法律法规和公司的各项规章制度,合法开展各项业务活动。2.了解并研究国际药品注册法规,掌握国内药品注册报批的程序和要求。3.关注各类政策、法规、标准等信息的更新,并及时上报。4.负责处理与注册相关事务(包括省市药监局、药检所),包括注册申报、资料补正、流转配合、回执处理,以及整个样品送检至检验报告到位环节。5.负责注册资料整理环节监督、文件制作等。6.负责起草与国内注册相关的各项规章制度。7.负责对研发人员进行申报注册方面的业务培训。8.完成公司或部门安排的其他临时规章。

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兽药产品注册工程师浙江汇能生物股份有限公司异地招聘4-7千/月10-15

学历要求:硕士|工作经验:无工作经验|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

1.具有较强的逻辑思维、文献检索以及语言文字能力;2.具有生物医学相关专业背景;3.吃苦耐劳,工作积极,有责任心;4.有科研项目申报、产品注册等相关经验者优先。

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药品立项注册专员江苏长江医药有限公司南京0.5-1万/月10-15

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 及时掌握药品注册政策的变化及相关品种动态,对药品信息的进行采集,市场调研及立项调研;2. 收集数据资料进行整理;3. 协助药品立项、注册资料的撰写和整理;4. 与研发及生产部门密切合作,为药学研究和临床试验提供法规支持;5. 跟进相关产品的注册申报及审批过程。任职资格:1. 药学,制药工程,生物等医药相关专业,本科及以上学历; 2. 熟悉信息查询、能检索并阅读英文文献;3. 工作认真细致;能快速接受新事物;4. 有研发或相关工作经验者优先。

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注册助理研究员江苏柯菲平医药股份有限公司南京-玄武区1.6-2千/月10-15

学历要求:本科|工作经验:无工作经验|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1.协助同事审核产品注册申报资料及发补资料,办理相关注册申报手续;2.协助同事组织协调现场核查等相关工作,承担申报资料递交及注册样品送检工作;3.协助同事负责项目注册相关问题的咨询,组织注册法规、指导原则等相关培训;4.跟进协调公司在药品审评中心在审项目及注册文件管理等工作; 跟进注册检验情况、审评状态。5.协助同事收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息; 6.与药品审评中心的相关人员进行良好的协调与沟通。7.完成上级领导临时交给的工作任务。任职资格:1.药学等相关专业,全日制本科以上学历;2.具备较好的英语水平3.具有良好的沟通协调能力。

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国际注册南京健友生化制药股份有限公司南京-浦口区0.8-1.5万/月10-15

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、根据国外药品注册的要求编写相应的注册资料(ANDA,DMF,EDMF等);2、国外已注册产品的维护,包括年报、变更等资料的准确、提交官方;3、跟踪国外药品注册进度,及时回复客户或官方问题;4、有效的与国外客户或官方沟通注册事宜。任职要求:1、药学英语、药学、药剂学等相关专业本科及以上学历;2、出色的药学英语阅读和书写能力,以及熟练的英语口语交流和翻译能力;3、具有欧美原料药和制剂注册文件写作经验优先;4、具有制药企业生产、研发、实验室经验者优先;5、具有良好的沟通能力,较强的团队合作精神,责任感强。

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[12]产品文档工程师基蛋生物科技股份有限公司南京0.6-1.2万/月10-15

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

工作职责:1、负责产品资料(用户手册,维修手册等)的编写;2、制定用户文档的开发计划,并控制计划的执行;3、负责文档的标准化、规范化等工作 。4、负责专利申请文件、软件著作权申请资料的编写;5、对技术资料进行审校,保证文档质量;6、负责各类技术文档的中英互译;任职资格:1、本科及以上学历,工科类专业(机械、自动化、生物工程等);2、具备良好的中英文写作功底,英语专业八级或CET6级以上;3、具有良好的沟通能力,工作态度积极,责任心强,良好的团队合作精神。4、具备良好的中英文写作功底,英语专业八级或CET6级以上;

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药品注册经理南京帝昌医药科技有限公司南京-江宁区1-1.5万/月10-15

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、 根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;2、 全面负责组织IND和NDA注册申报工作;制定药物的注册策略,提供注册法规指导及支持; 3、 监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整;4、 根据业务需求及时招募合格的团队成员, 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求;5、 制定和维护注册相关的SOP及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。审核所负责项目的定期节点报告,并形成审查报告,对节点报告中存在的问题有一定的解决能力,及时了解项目进度,按计划完成项目申报; 6. 跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通; 7. 对原始记录和研制现场进行内部核查,参与各类核查工作; 8、 掌握和跟踪国内外注册法规的最新动态和变化,并负责梳理汇总和传达; 9. 负责合同签订前的审核,接受BD等内外部人员关于注册法规咨询;任职要求:1、 临床医学和药学专业本科以上学历;2、 3年以上国内注册申报工作经验;3、 熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则;熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则; 4、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求;5、 具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力;6、 英语和普通话流利,书面和口头;7、 良好的人际能力,能和各级组织进行专业的沟通;8、 独立工作的能力,并且具有团队精神;9、 具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作;10、 能够同时处理多项任务,高效按时完成工作;

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注册申报经理南京赛威信生物医药有限公司南京-玄武区20-30万/年10-14

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1) 根据国家相关项目注册的最新要求编写相应的注册资料,提交注册申请;2) 跟踪注册申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题,保证新药注册环节的顺利进行;3) 跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;4) 负责和相关政府部门、评审机构人员、CRO等及时沟通,跟进注册程序,保证各个环节的顺利进行;5) 及时跟踪更新国内外行业动态.法规变化以及相关的技术要求,为公司的决策以及制剂.新药研发.生产等提供有关的药政事务意见;6) 对多个拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;7) 完成上级交办的其它工作。任职资格:1) 医药或生物类相关专业本科及以上学历,具有5年以上相关工作经验,有申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先;2) CET-6,熟练进行英文文献阅;3) 与药品注册管理部门均有沟通经验,并建立了良好的关系;4) 对生物药、人用疫苗行业有较丰富的经验;5) 有能力独立撰写的注册申报资料,确保申报资料符合管理部门要求;6) 深刻理解国内注册法规,熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新7) 良好的组织和沟通协调能力,学习能力强,有责任心,具有团队合作精神;能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳。

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