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南京药品注册专业培训
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药物制剂员南京科灵格动物药业有限公司南京-浦口区5-8千/月10-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、药物制剂相关专业本科及以上学历2、熟悉各种剂型等常用剂型的剂型特点,能对制剂及相关学科的知识进行综合分析;3、熟悉药物制剂研发全过程,能解决试验过程中遇到的问题;4、熟悉生产工艺及工艺验证,能解决生产过程中的工艺问题;5、思路清晰、工作严谨、责任心强。待遇:1、公司提供具有竞争力的薪资待遇(5k-8k),并按国家规定缴纳五险,享受国家法定节假日;2、公司提供完善的晋升空间,稳定的工作环境,健全的培训机制。3、公司每日提供午餐。

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项目助理-国际药品注册美国汉佛莱医药顾问有限公司南京-栖霞区4.5-6千/月10-17

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:

对法规注册项目进行管理,主要包括:- 根据客户要求和内部资源制定项目申报时间表和具体分工;- 按照时间表协调内(外)部团队完成既定项目目标;- 与内(外)部团队保持及时有效的沟通、汇报项目进展;- 参与IND、ANDA、NDA/BLA等申报材料的编写和审核;- 参与和FDA的会议或其他沟通;- IND、ANDA、NDA/BLA等的维护。参与公司内部体系建设,主要包括:- 完善公司内部数据库和培训体系;- 公司内(外)部培训;- 公司公众号的维护等。任职要求:- 本科以上,BA/BS/MS 制药、生物、医学等相关专业;- 在药企、CRO等有药品研发(临床前/临床/CMC)、质量管理或国际注册相关经验;- 熟悉FDA、ICH相关法规和指南,以及相关数据库的查询;- 有FDA IND、ANDA、NDA/BLA申报经验者优先;- 熟练的英文读写,有海外留学经历者优先;- 有RAC、PMP证书者优先。

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注册专员南京微创医学科技股份有限公司南京8-10万/年10-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、负责国内外法规标准(主要是注册、体系类)的更新,收集,消化及对公司各类文件影响的分析,提交分析报告,并对相关部门进行相应培训;2、负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求;3、负责国内外产品注册,组织涉及部门准备注册文件,并与审核机构及时沟通,确保产品顺利注册;4、协助部门经理做好第二方,第三方审核和国家、省市区药监局的专项、现场与体系的检查审核。岗位要求:1、熟悉FDA 510K、欧盟以及中国的法规以及注册流程;2、三年以上医疗器械或制药行业产品注册方面的工作经验;3、工作认真负责、具有较强的沟通协调能力、抗压能力,配合加班;4、团队意识强;5、英文六级或以上,读写能力强;6、本科及以上学历,医学、药学、机械类等相关专业背景,应届毕业生也可。关键绩效指标:1、及时完成注册申报资料; 2、注册成功后延续或者变更注册的维护;3、领导安排事项完成的及时性。

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研发员南京中生联合股份有限公司南京-栖霞区5-8千/月10-17

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

工作地点:南京汇报对象:部门经理晋升空间:研发助理--初级研发员--中级研发员--高级研发员--研发经理企业简介:南京中生联合股份有限公司,成立于1999年,于2014年在香港成功上市。中生联合主营膳食营养补充剂及进口食品,是一家集研发、生产、销售于一体的集团企业,目前在全国一二线城市均设立子公司,澳洲、新西兰均成立海外公司。公司已采取以品牌建设为重点的专卖店商业模式,以市场需求为导向,自主研制开发膳食营养补充剂及进口营养食品,自行组织生产与销售。在管理上,借鉴西方经营标准和运行方式,多次与海内外权威机构合作攻关,坚持与国际接轨。岗位职责 :1、协助研发经理制定公司产品研发的规划;2、根据新产品开发计划,进行药物研制工艺路线设计及优化,研制、开发新药品;3、完成研发实验,记录、分析、处理实验结果;4、负责新药开发过程的质量,协助检测新产品质量,确保新产品符合药品临床实验管理规范(GCP)、标准作业程序(SOP)等各项标准及实用规定;5、配合新产品的立项、筛选,保证研发任务按时完成;6、收集行业研发信息,跟踪最新的研发发展态势。任职要求:1、硕士以上学历,药学、中药学、化学、分析化学、生物制药等医药/制药相关专业;2、要求大学英语6级以上,能够查询,看懂医药、食品相关的专业英文科学文献;3、熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件,熟悉申报资料要求等药品研究相关法规,有项目管理经验者优先;4、在医药、食品、生物等相关领域从事分析研究开发工作,具有三年以上工作经验;5、从事质量研究工作,需熟练掌握重要精密分析仪器的使用和维护;6、具有检测新方法建立或方法对比等方法学研究经验;7、具有接待或参与FDA现场核查经验者优先;8、具有优良的职业道德和团队协作精神,积极主动,诚实正直,能吃苦,善于学习和总结。薪资福利:1、薪资构成:底薪+绩效奖金,综合薪资4-8K(优秀者面议);2、福利:工作日餐补,五险一金,节假日福利,班车接送,员工旅游等;3、工作地址:南京市栖霞区马群科技园青马路3号—中生办公园区;4、上班时间:8:00-16:30,周末双休

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注册部经理南京正科医药股份有限公司南京-栖霞区20-40万/年10-17

学历要求:本科|工作经验:8-9年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责药品注册的相关工作,做好和药政部门的业务联系与沟通工作;(1)到药政部门递交注册材料;(2)和药政相关部门保持良好的联系,了解相关政策的变化。2、负责新产品、补充申请注册资料完整性的审查工作;协助新产品的现场考核工作;(1)按照药品注册的要求撰写及整理注册资料;(2)跟进注册的整个过程,了解注册的最新紧张。3、负责医药、保健食品等的药政、注册、市场及技术信息等的及时收集、整理、分析总结、传达和汇报;并对研发和生产中出现的药政法规、注册方面的问题提供技术支持。任职资格:1. 本科以上学历;2. 药学或相关专业;3. 八年以上相关工作经验; 4. 具备一定的药品注册基本知识,熟悉药品注册管理办法和GCP等相关法律法规及办事流程;具备一定的项目管理能力,协调和沟通能力。

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注册专员江苏普力优创科技有限公司南京-鼓楼区0.6-1万/月10-17

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、熟悉法律法规,负责公司医疗器械产品注册工作,制定医疗器械注册计划;2、负责医疗器械产品注册申报材料的撰写、报送、督办工作,以及与相关资料主审部门的联系工作,跟踪注册进程,确保按时获证;3、协助准备产品申报所需的质量体系和现场考核工作;4、与研发人员的对接,协调产品相关测试,跟进检测过程;5、负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系;6、公司及领导安排的其它相关工作。岗位要求:1、三年以上专职医疗器械注册经验,有三类医疗器械注册申报全流程管理经验,独立完成至少1项医疗器械申报项目并成功取证;2、精通医疗器械法律法规及注册流程,精通GMP/13485等质量体系法规,在注册工作方面独挡一面,能编写、整理注册技术文档;3、思路清晰,具有强烈的工作责任心,擅于与人沟通,统筹规划,勇于承受压力和挑战,具有良好的职业道德。公司福利:1、双休,带薪年假;2、定期体检、年度旅游、团建活动;3、节日福利、生日福利、工龄工资;4、按国家规定缴纳五险一金。工作地址:南京市鼓楼区清江南路19号1幢508室联系方式:025-52353315-转803

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药政专员美药星(南京)制药有限公司南京5-7.9千/月10-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

工作职责:1、负责实施公司药品的申报工作。2、负责新产品注册、进口产品注册及医疗器械的注册申报。3、负责DMF文件的汇总核查工作。4、负责申报资料的翻译、撰写、整理等。5、负责跟踪和监督注册进程,及时反馈并积极解决问题,完成申报工作。6、掌握FDA及CFDA对注册资料的要求,及时解决申报中遇到的问题。任职资格:1、具有药事管理、药学、化学、生物、医学等相关专业本科及以上学历;具有一定的药学、药剂领域的知识储备。2、2年以上药品、器械注册经验,熟悉相关法规; 能够根据公司要求,落实注册进度。3、熟练掌握国内外文献数据库情况,能快速查阅、翻译相关文献,并具有一定的文献分析能力。4、具有良好的沟通协调能力,严谨认真的工作态度,高度的责任心和团队精神。

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国际药品注册江苏开元医药化工有限公司南京1-1.5万/月10-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

1、国际药品注册文件的组织翻译、编写、审核与提交归档;3、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。5、有2-3年国际药品注册经验 任职要求:1、药学、化学及相关专业硕士以上学历,英语6级;2、了解药品生产过程,熟悉药品生产GMP;3、良好的沟通能力;4、优秀的职业精神和团队合作精神。 5、 做事细致、认真负责。6、有3年以上药品注册工作经验;荣誉称号:西成药出口十强企业国际市场优质供应商企业原料药出口50强企业中国医药百强出口企业医保商会副会长单位国际市场优质供应商与合作伙伴制剂国际化领先企业江苏省重点培育和发展的国际知名品牌

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药用辅料管理工程师南京化学试剂股份有限公司南京1-1.5万/月10-17

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

1.独立承担药用辅料产品的小试和中试,提供完整的药用辅料产品开发资料,包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料、反应条件和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等,编写产品工艺规程和岗位操作法等文件,并指导所研发产品的试生产,改进和完善工艺文件;2.负责药学资料研究,包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的检索、整理、翻译;3.根据国家政策法规,对照《中国药典》和国家食品标准或现行版USP(《美国药典》)、EP(《欧洲药典》)、BP(《英国药典》)、JP(《日本药典》)的标准要求,进行药用辅料关联审评并按要求提交全部研究资料;4.配合销售部门做好客户来访的接待工作,负责药用辅料的产品工艺介绍、资料提供等;5.完成公司安排的其他任务。岗位要求:1.硕士以上学历,制药工程、药学等专业,了解药用辅料研究的相关知识,如:药用辅料相关法律法规等,熟悉药用辅料产品申报程序及相关资料的准备;熟悉DMF流程优先;2.具备5-8年或以上药企工艺、质量研究经验;3.具有良好的实验分析能力,较强的操作技能,能够利用专业知识解决实际问题,独立完成药用辅料研发全过程;4.具有较强的检索能力、文字编写能力和英语文献研读能力;5.有良好的应变、协调和沟通能力,具备较强的团队合作精神,工作勤奋,善于学习和接受新知识。

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客户维护QA南京健友生化制药股份有限公司南京-浦口区0.6-1.2万/月10-17

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

工作职责:1、参与陪同官方检查和客户审计,现场翻译,起草CAPA回复,建立审计档案。2、处理和答复客户邮件,包括质量情况反馈、问卷调查以及质量协议审阅等;3、负责对最新国内外GMP法规信息的搜集;4、参与公司文件、报告的翻译。5、负责客户小样、发货文的准备、审核和寄发6、负责投诉信息收集、调查协调、回复及整改跟踪7、负责相关文件修订与维护,以及关键质量文件和报告的翻译整理工作。任职资格1、 本科以上学历,英语、药学英语专业(半年以上制药或者化工行业、或者外贸行业工作经验优先),可接受应届毕业生2、 英语6级以上,能进行中英互译,口语能力强优先。3、 中英文打字熟练,熟练WORD,PFD等操作软件。4、 较强的学习能力、逻辑思维和文字表达能力,能周详的分析问题,条理性强,有上进心。5、 积极主动,良好的执行力和团队协作意识。6、 有FDA、EU GMP认证或国际注册经验优先

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农药产品出口注册专员南京博兰德生物科技有限公司南京-秦淮区4.5-6千/月10-17

学历要求:本科|工作经验:无工作经验|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

 公司特别重视对每一位员工的职业培养,给予每一位员工足够的发展空间,各项报酬超你预期!岗位职责:负责与国内供应商、国外客户就登记注册产品相关事项的沟通交流;按照相关国家的登记要求进行资料准备,收集整理分析和相关报告撰写;跟踪项目注册进度,并能解决过程中遇到的问题; 4. 关注各国注册法规和登记政策的变化情况,支持产品的市场调研与开发; 任职要求:1. 工作认真负责,有耐心;2. 有上进心,有冲劲,抗压能力强,有活力、有激情,愿意在创业公司工作;3. 植物保护学、化学相关专业及有登记注册相关经验的优先;4. 组织协调能力好;沟通能力好;5.有较好专业英语或西班牙语的阅读和书写能力。公司福利:五险一金,交通补贴,通讯补贴,绩效奖金,业务提成,国外旅游,定期内外部专业培训,带薪年假,节日福利等

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医药注册经理南京海京康医药科技有限公司南京-江宁区1-2万/月10-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责: 1、参与研发项目的立题依据、政策风险、研发周期和成本的评估,评估注册申报资料的合规性和科学性,对项目立项报告提供支持。 2、负责公司新药申报工作,完成药品注册材料的递交和审核,跟踪并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通。 3、与药监、药检等主管部门就相关注册产品进行沟通,和相关的政府部门及重要专家建立良好的工作关系。跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;确保注册工作的顺利完成。 4、及时了解国内外新药研究的发展动态,及时把握和了解药事政策及相关产品注册方面的信息及我国相关政策的变化,为公司的注册工作提供有效的注册事务支持。 5、建立并维护与药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通,并能进行技术交流。 6、及时了解国内外研发项目信息,参与项目筛选、合作洽谈。 任职资格: 1、药学相关相关专业本科及以上学历; 2、8年以上国内、外工作经验。工作地址龙眠大道568号

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[12]产品文档工程师基蛋生物科技股份有限公司南京0.6-1.2万/月10-17

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

工作职责:1、负责产品资料(用户手册,维修手册等)的编写;2、制定用户文档的开发计划,并控制计划的执行;3、负责文档的标准化、规范化等工作 。4、负责专利申请文件、软件著作权申请资料的编写;5、对技术资料进行审校,保证文档质量;6、负责各类技术文档的中英互译;任职资格:1、本科及以上学历,工科类专业(机械、自动化、生物工程等);2、具备良好的中英文写作功底,英语专业八级或CET6级以上;3、具有良好的沟通能力,工作态度积极,责任心强,良好的团队合作精神。4、具备良好的中英文写作功底,英语专业八级或CET6级以上;

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药品注册经理南京帝昌医药科技有限公司南京-江宁区1-1.5万/月10-17

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、 根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;2、 全面负责组织IND和NDA注册申报工作;制定药物的注册策略,提供注册法规指导及支持; 3、 监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整;4、 根据业务需求及时招募合格的团队成员, 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求;5、 制定和维护注册相关的SOP及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。审核所负责项目的定期节点报告,并形成审查报告,对节点报告中存在的问题有一定的解决能力,及时了解项目进度,按计划完成项目申报; 6. 跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通; 7. 对原始记录和研制现场进行内部核查,参与各类核查工作; 8、 掌握和跟踪国内外注册法规的最新动态和变化,并负责梳理汇总和传达; 9. 负责合同签订前的审核,接受BD等内外部人员关于注册法规咨询;任职要求:1、 临床医学和药学专业本科以上学历;2、 3年以上国内注册申报工作经验;3、 熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则;熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则; 4、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求;5、 具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力;6、 英语和普通话流利,书面和口头;7、 良好的人际能力,能和各级组织进行专业的沟通;8、 独立工作的能力,并且具有团队精神;9、 具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作;10、 能够同时处理多项任务,高效按时完成工作;

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注册主管南京驯鹿医疗技术有限公司南京-浦口区15-25万/年10-16

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 跟踪各管线产品的进展,为药学、药毒理、非临床部门提供法规方面的支持; 管理进入各注册阶段的管线产品,做好申报计划,及时提出与审评机构的沟通交流会; 协调技术部门撰写沟通交流会议资料与注册申报资料,并完成非技术类文档的撰写; 跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题,保证新药注册环节的顺利进行; 及时跟踪更新国内外行业动态,法规变化以及相关的技术要求; 完成上级交办的其它工作。任职资格: 医药或生物、化学等相关专业本科及以上学历,具备一定的药学、药毒理、临床的知识储备; 具有2年以上相关工作经验,有国际(欧美日)注册经验者优先; 熟悉ICH CTD格式申报资料,掌握国内外不同区域CTD格式文件的区别,能针对性撰写、审核申报材料; 深刻理解国内外注册法规,熟悉生物制品相关各类技术指导原则; CET-6,听说能力强者优先; 良好的组织和沟通协调能力,学习能力强,有责任心,具有团队合作精神,能够承受一定的工作压力。

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注册总监南京畅丰生物科技有限公司南京-浦口区40-50万/年10-16

学历要求:本科|工作经验:8-9年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责发展与执行指定项目的全球注册策略; 2. 领导国内与海外注册工作;作为注册部的联络人,与外部合作伙伴及内部职能部门进行沟通联络; 3. 负责产品开发及生命周期中注册相关工作的管理及执行,包括但不限于与药监部门的沟通及相关资料准备,制定注册申报计划,资料准备/编译; 4. 始终把握最新的全球竞争格局,监管环境,注册法规和指导原则; 5. 参与指定的国际业务发展工作。任职资格:1、医学、药学、化学等相关专业硕士以上学历,有丰富工作经验;2、10年以上相关工作经验,有新药项目成功注册上市经验者优先考虑;3、发现问题和独立解决问题的能力,有效的时间管理能力;4、熟悉国内外药品注册、研发的流程及法规;熟悉专利知识;掌握相关专业技能。

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注册申报经理安迪科医药集团有限公司南京-江宁区1.5-2.5万/月10-16

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 负责FDA、NMPA等药政系统相关政府事务管理,以推动注册申请顺利进行;2. 负责提交注册资料,并对注册资料的完整性、全面性进行审查,以符合申报的需要;3. 负责本部门相关SOP的起草、修订,并遵照执行;4. 研究药品注册法规,掌握药品注册报批的程序和要求;5. 收集并整理药品研发政策信息,及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系。岗位要求:1. 本科及以上学历,有8年以上的撰写和审核申报资料经验,其中新药注册申报5年以上经验;2. 医学、药学、生物等相关专业背景,对工艺、制剂开发、质量控制、毒理药理等相关临床前研究熟悉者优先;3. 熟悉药物注册法规、制度、申报流程及要求,熟悉ICH相关指导原则,对药品生产和注册法规监管有深入了解;4. 英语听说读写良好,口语流利;5. 有强烈的工作责任心、良好的管理及沟通能力和团队合作精神。此岗位代南京中硼联康医疗科技有限公司招聘,公司官网:http://www.neuboron.com/。

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质量管理QA南京海鲸药业有限公司南京-浦口区3.5-6千/月10-15

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位要求:1、药学或相关专业大专以上学历;2、有从事药品生产或质量管理的实践经验;3、从事过药品生产过程控制工作;4、从事过药品注册相关工作。

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质量管理专员(研发QA)江苏奥赛康药业有限公司南京0.6-1.2万/月10-15

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

 1、负责日常文件、记录及验证报告的受控发放、收回、归档等,负责建立或收集各类质量管理台账;2、研发质量体系文件管理、现场管理、数据管理、偏差管理、变更管理等;3、项目质量过程管理,协助申报资料、产品技术转移文件、现场核查及电子数据审核等;任职资格:1、本科及以上学历,药学相关专业2、有项目研发、研发QA或生产QA相关经验者优先3、熟悉国内外药学指导原则及研发相关质量管理要求,熟悉各分类申报资料审查要点者优先;

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兽药产品注册工程师浙江汇能生物股份有限公司异地招聘4-7千/月10-15

学历要求:硕士|工作经验:无工作经验|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

1.具有较强的逻辑思维、文献检索以及语言文字能力;2.具有生物医学相关专业背景;3.吃苦耐劳,工作积极,有责任心;4.有科研项目申报、产品注册等相关经验者优先。

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