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南京 药品注册
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药物注册专员 南京科灵格动物药业有限公司 南京-鼓楼区 6-8千/月 05-22

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,跟踪药品注册进度。2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;3、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册审评要求;4、负责完成交办的其它工作。岗位要求:1、分析化学、药物分析或相关专业,本科以上学历;2、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求;3、能够检索、运用各类中、英文化学文献;4、具有良好的沟通能力。熟悉审评、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。

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科研管理员 南京绿叶制药有限公司 南京 3.5-5.5千/月 05-22

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:500-1000人

1、熟悉常用文档、简报、报告和对外宣传材料的撰写要求,完成各类文档的设计、撰写、校对和发布; 2、负责研发重要会议、来访接待、团队活动、付款流程办理、合同签署、文件管理等日常研发行政事务 ; 3、协助组织召开学术会议或者工会活动,做好会议、活动记录。 任职要求: 1、药事法规、药学英语、药学相关专业,本科学历; 2、良好的口头及文字表达能力,具备英语口译、笔译能力者优先; 3、有过药企研发业务支持工作经验者优先; 4、优秀2018年毕业生也可。  

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注册专员 南京正科医药股份有限公司 南京-栖霞区 0.4-1万/月 05-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、实施并负责产品在省级的注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更,技术转移等相关工作;2、负责药品注册申报资料的形式审查;3、跟踪并促进所申报品种在省级有关药监局、药政、药检等部门的注册进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题。岗位要求:1、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;2、熟悉药品注册申报流程和各个环节,较强的药品注册信息检索和分析调研能力;3、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力。

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药物分析研究员 南京天海医药科技有限公司 南京-六合区 0.5-1万/月 05-22

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.本科学历以上,药物分析或药物相关专业,到岗后经培训后能胜类新药的分析、申报等工作。2.熟悉美国药典欧洲药典,有英文文献阅读检索能力。3.工作勤奋、吃苦耐劳,有事业心和团队协作精神。4.有从事过药物分析工作者优先考虑。

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注册高级专员(注册专员) 美罗药业股份有限公司 异地招聘 05-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

岗位描述:1、国内仿制药品的注册;2、国际仿制药品的注册;3、进口药品注册;4、项目协调;5、临床检察。岗位要求:肯吃苦,能承受压力,有良好的心态及自我主动学习能力;药学相关专业、本科以上学历,注册专员应届毕业生也可;英语六级或等同有英语水平。薪资待遇:高薪诚聘;辽宁大连总部、美国公司学习培训机会;完善的五险一金;提供午餐补贴;考核晋级机会。

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注册专员 波音特生物科技(南京)有限公司 南京 3-4.5千/月 05-21

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责查找和阅读相关文献;2.编写、制定公司所需的各类技术文档并归档;3. 根据产品注册申报的要求,编写产品申报材料和相关的技术资料;4.负责产品注册申报的报批和协调,跟踪药监系统注册申报的进度;适时联络。5.负责与临床试验机构和注册检测部门沟通,跟踪、推进项目进度;6.负责新产品注册和已上市产品的变更及到期再注册工作;7.协助准备注册申报所需研发现场考核、验证工作;8. 完成领导交办的其他事宜。岗位要求:1、生物技术;生物工程;药学;医学及检测相关专业,大专及以上学历;2、识别能力较强,能阅读和查找相关文献;3、有一定文字功底,熟练操作各种办公软件。4、有能力根据公司产品推进计划,制定、落实注册计划并在规定期限内负责实施;5、自律性强、具有高度的责任心及沟通,协调组织能力。6、熟悉生物医药产品的注册要求、法律法规和注册程序者优先;7、有医疗器械、诊断试剂产品注册经验者优先;福利待遇:1. 公司为入职员工办理五险一金,补充商业保险;2. 员工体检;3. 双休,法定节假日休息;4. 三节福利;5. 年终奖。公司有着长远的发展前景,为你提供广阔的发展空间,期待你的加入!

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药品注册 宝利化(南京)制药有限公司 南京 8-10万/年 05-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责1、负责公司产品在国内、同外的注册事宜;2、负责进口药品注册资料的独立撰写和整理;3、外文注册资料翻译和整理;4、跟踪项目研发及申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题;5、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务。任职资格1、医、药相关专业,本科及以上学历;2、1-3年以上药品注册申报工作经验;3、熟悉药品相关法规及药品注册流程;4、具备一定的英语阅读能力;5、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳;6、有较强的沟通协调能力。

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注册专员 南京微创医学科技股份有限公司 南京 8-10万/年 05-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

1、负责国外法规标准(主要是注册、体系类)的更新,收集,消化及对公司各类文件影响的分析,提交分析报告,并对相关部门进行相应培训;2、负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求;3、负责国外产品注册,组织涉及部门准备注册文件,并与审核机构及时沟通,确保产品顺利注册;4、协助部门经理做好第二方,第三方审核和国家、省市区药监局的专项、现场与体系的检查审核。岗位要求:1、熟悉FDA 510K、欧盟以及中国的法规以及注册流程;2、三年以上医疗器械或制药行业产品注册方面的工作经验;3、工作认真负责、具有较强的沟通协调能力、抗压能力,配合加班;4、团队意识强;5、英文六级或以上,读写能力强;6. 本科及以上学历,医学、药学、机械类等相关专业背景,应届毕业生也可。关键绩效指标:1. 及时完成注册申报资料; 2. 注册成功后延续或者变更注册的维护;3. 领导安排事项完成的及时性。

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医药注册法规经理 太美医疗系统 南京 1-1.9万/月 05-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 负责搜集、整理国内外医药法律法规和指南,追踪最新法规进展及要求。2. 负责对客户的咨询项目进行缺陷分析和可行性评估,制订开发计划及平衡团队资源。3. 负责执行法规文件的提交,包括但不限于DMF、ANDA、IND、BLA、NDA以及其他的修订和补充申请等。4. 作为法规领导人,为RA团队成员提供支持和培训,确保RA团队成员胜任自我工作。5. 作为法规专家协助市场开发和客户服务。岗位要求:1. 三年以上药品注册相关行业工作经验,有成功的申报案例和直接的经验;熟悉EU、或/和US、或/和CFDA法规指南以及ICH指导原则。2. 医学、药学或/和RA相关专业本科及以上。3. 良好的英语读写能力,有海外学习和工作经历者优先。4. 良好的领导、组织和沟通能力。

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药品注册专员 江苏奥赛康药业股份有限公司 南京 0.5-1万/月 05-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

1、工作职责:1)对申报资料进行整理和审核,并在规定时间内按流程提交相关职能部门;2)负责公司所有品种省级注册事项,并与省局相关职能部门保持良好的沟通与协作;3)负责公司所有检验品种省所检验协调工作,并与省所相关职能部门保持良好的沟通与协作;4)对公司所有申报产品注册进度进行跟踪,发现问题及时反馈给部门负责人,保证药品注册工作的顺利开展;5)及时了解和掌握药品监管的各类政策法规、技术指导原则的变动情况以及药品审评技术要求的最新进展,并及时通报部门负责人;6)协助部门负责人与药品审评中心、国家食品药品监督管理局等相关职能部门保持良好的沟通与协作,搭建好公司与审评中心、国家局技术问题的咨询平台;7)完成公司及部门负责人交代的其它工作。2、能力要求:1)文化程度:本科及以上;2)专业知识和技能:药学或相关专业,具有管理经验及理论,进行过药物研究和/或管理方面的工作,熟悉药物研制、临床、注册流程及注册相关法律法规和技术指导原则。3)具有较强的沟通能力,为人稳重,责任心强,计划、组织、分析判断能力强,做事细致、有条理,工作认真负责。

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