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立项专员(J12560)扬子江药业集团南京海陵药业有限公司南京-栖霞区15-20万/年02-23

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:1、调研国内、外药品研发动态,对研究中的各类新药开发现状进行信息情报跟踪、汇总和总结,并形成报告;2、建立新药、仿制药开发相关的项目库,对项目库定期进行补充、更新,并对库存项目进行跟踪,定期汇总和分析,形成报告,供上司决策提供参考;3、对目标品种进行立项调研。包括原研或开发情况、国内外市场情况、专利情况、在研情况、国内市售简单利润分析、立项可行性初步分析及报告;4、负责协调项目的医院和业务员的调研工作,整理调研报告,综合信息并及时汇报。负责为研发人员提供新药信息、销售数据、科研文献的查询工作。关注医药市场动态及时跟进新产品信息,定期给予公司产品分析报告;5、协助研发人员,进行相关技术资料查询,完成领导安排的其它工作。任职资格:1、医药相关专业,硕士以上学历,有立项工作经验者优先; 2、熟悉药品注册要求及国内外研发现状,对药品研发信息查询有清晰的方法和思路,熟悉国际药政相关部门和药品研发相关信息互联网资源,精通ICH、欧、美、日等国药品注册管理机构相关药品信息的查询;3、英语六级,熟练阅读翻译英文文献,具有较高的文献、专利检索能力和分析能力,具有根据收集的资料撰写调研报告及立项报告能力;4、思维敏捷,执行力强,敢于挑战,善于沟通,有优秀的汇总、分析、总结和形成报告能力;

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农药出口注册专员南京博兰德生物科技有限公司南京-秦淮区0.8-1万/月02-23

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

 (公司特别重视对每一位员工的职业培养,给予每一位员工足够的发展空间,各项报酬超你预期) 一、岗位职责:负责与国内供应商、国外客户就登记注册产品相关事项的沟通交流;按照相关国家的登记要求进行资料准备,收集整理分析和相关报告撰写;跟踪项目注册进度,并能解决过程中遇到的问题; 4. 关注各国注册法规和登记政策的变化情况,支持产品的市场调研与开发; 二、任职要求:1. 工作认真负责,有耐心;2. 有上进心,有冲劲,抗压能力强,有活力、有激情,愿意在创业公司工作;3. 植物保护学、化学相关专业及有登记注册相关经验的优先;4. 组织协调能力好;沟通能力好;5.有较好专业外语阅读和书写能力。三、公司福利:五险一金,交通补贴,通讯补贴,绩效奖金,业务提成,国外旅游,定期内外部专业培训,带薪年假,节日福利等

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注册申报经理南京赛威信生物医药有限公司南京-玄武区20-30万/年02-23

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1) 根据国家相关项目注册的最新要求编写相应的注册资料,提交注册申请;2) 跟踪注册申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题,保证新药注册环节的顺利进行;3) 跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;4) 负责和相关政府部门、评审机构人员、CRO等及时沟通,跟进注册程序,保证各个环节的顺利进行;5) 及时跟踪更新国内外行业动态.法规变化以及相关的技术要求,为公司的决策以及制剂.新药研发.生产等提供有关的药政事务意见;6) 对多个拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;7) 完成上级交办的其它工作。任职资格:1) 医药或生物类相关专业本科及以上学历,具有5年以上相关工作经验,有申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先;2) CET-6,熟练进行英文文献阅;3) 与药品注册管理部门均有沟通经验,并建立了良好的关系;4) 对生物药、人用疫苗行业有较丰富的经验;5) 有能力独立撰写的注册申报资料,确保申报资料符合管理部门要求;6) 深刻理解国内注册法规,熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新7) 良好的组织和沟通协调能力,学习能力强,有责任心,具有团队合作精神;能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳。

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药品注册专员江苏威凯尔医药科技有限公司南京0.8-1万/月02-23

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、实施并负责产品在省级的注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更,技术转移等相关工作;2、负责药品注册申报资料的形式审查;3、跟踪并促进所申报品种在省级有关药监局、药政、药检等部门的注册进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;任职资格:1、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;2、熟悉药品注册申报流程和各个环节,较强的药品注册信息检索和分析调研能力;3、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力;

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药物制剂研发专员南京安曼科技有限公司南京-高淳区6-8千/月02-23

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位说明:南京威特动物药品有限公司药物制剂研发岗(分公司岗位) 岗位描述: 1、参与完成新药制剂研发;2、独立完成相关药学分析试验并提交报告;3、按照法规要求编制相关申报文件,与主管职能机构沟通;岗位要求: 1)  具有药物制剂、药物分析或药学专业背景,硕士为佳;2)熟悉本专业相关仪器操作,掌握相关实验技能,动手能力强、细致耐心;3)具备科技信息查询检索能力和报批资料撰写能力;具备制剂工艺处方实验能力为佳;4)工作地点在南京高淳,包食宿。 公司介绍:南京威特动物药品有限公司是一家科技创新型制药企业,致力于宠物药品护理品的研发生产和销售。公司成立于2003年,是国内专业的宠物寄生虫药,宠物处方药及消毒护理产品生产商,生产设施和条件完全按照药品GMP的标准建设和运维,公司拥有多种专业生产线,可生产各类宠物药品和护理用品。公司目前产品主要包括寄生虫驱杀、宠物处方药、消毒、营养、清洁护理等五个系列几十种产品,陆续将推出更多的产品和服务。我们凭借业内领先的研发能力,严格的质量管理及专业的人才,更不断引进国外先进技术和配方,精心研发生产各类优质产品,维护动物的健康和福利,推动中国动物保健事业的健康发展。我们秉持诚朴,关爱,价值,分享的企业精神,致力打造宠物健康的领先品牌。公司重视人才,可提供良好的平台和巨大发展机会。欢迎有志之士参与这个新兴的产业,并共同创造不凡价值,我们将提供有吸引力的薪酬待遇。所有人员录用均办理社保公积金,并享受各项福利待遇。 公司网站: www.dayswell.com

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药品注册专员南京明捷生物医药检测有限公司南京0.6-1万/月02-23

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 负责药品注册相关技术文件(综述资料)的撰写,组织涉及部门整理、编写注册文件2. 负责国内药品注册,并与审评机构及时沟通,确保产品顺利注册;3. 负责国内外法规标准(主要是注册、体系类)的更新,收集,消化及对公司各类文件影响的分析,提交分析报告,并对相关部门进行相应培训;4. 协助完成各监管部门、甲方、第三方的现场核查/审计;5. 负责与各级监管单位之间的沟通联系及关系维护。岗位要求:1. 本科以上学历,药学相关专业,英语六级以上;2. 有1~3年国内药品注册经验 3. 有研发背景优先

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药品注册经理南京帝昌医药科技有限公司南京-江宁区1-1.5万/月02-23

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、 根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;2、 全面负责组织IND和NDA注册申报工作;制定药物的注册策略,提供注册法规指导及支持; 3、 监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整;4、 根据业务需求及时招募合格的团队成员, 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求;5、 制定和维护注册相关的SOP及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。审核所负责项目的定期节点报告,并形成审查报告,对节点报告中存在的问题有一定的解决能力,及时了解项目进度,按计划完成项目申报; 6. 跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通; 7. 对原始记录和研制现场进行内部核查,参与各类核查工作; 8、 掌握和跟踪国内外注册法规的最新动态和变化,并负责梳理汇总和传达; 9. 负责合同签订前的审核,接受BD等内外部人员关于注册法规咨询;任职要求:1、 临床医学和药学专业本科以上学历;2、 3年以上国内注册申报工作经验;3、 熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则;熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则; 4、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求;5、 具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力;6、 英语和普通话流利,书面和口头;7、 良好的人际能力,能和各级组织进行专业的沟通;8、 独立工作的能力,并且具有团队精神;9、 具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作;10、 能够同时处理多项任务,高效按时完成工作;

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药品研发项目经理深圳海王医药科技研究院有限公司异地招聘0.7-1.3万/月02-22

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位职责1、根据公司产品发展规划和公司要求,开展新产品选项、立项、及研究开发过程的管理工作; 2、实施产品开发的质量管理、预算控制,确保新产品研发过程顺利进行。专业及任职要求1、药学相关专业硕士及以上学历; 2、具有良好的团队协作和组织能力、执行能力和沟通表达能力。 3、有分析、制剂研发和申报注册工作经验者优先。

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药品注册主管江苏开元医药化工有限公司南京0.8-1.5万/月02-22

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

职位描述:1、负责国际/国内药品注册技术文件的编写、翻译;2、陪同客户现场审计,负责翻译、文件准备等;3、完成领导交代的其他工作,如产品信息调研等。任职要求:1、大学本科以上学历,药学相关专业;2、有QC或者药品注册经验优先;3、具有良好的英文听、说、读、写能力,口语佳、CET-6级以上优先考虑;4、熟练运用计算机办公软件;5、具有良好的沟通协调能力,抗压能力强。工作时间:9:00-17:00 周末双休 薪酬福利:五险一金、节日礼金、生日礼金、包吃包住、班车、年度体检、补充商业险、专业培训

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注册专员南微医学科技股份有限公司南京8-10万/年02-22

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、负责国内外法规标准(主要是注册、体系类)的更新,收集,消化及对公司各类文件影响的分析,提交分析报告,并对相关部门进行相应培训;2、负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求;3、负责国内外产品注册,组织涉及部门准备注册文件,并与审核机构及时沟通,确保产品顺利注册;4、协助部门经理做好第二方,第三方审核和国家、省市区药监局的专项、现场与体系的检查审核。岗位要求:1、熟悉FDA 510K、欧盟以及中国的法规以及注册流程;2、三年以上医疗器械或制药行业产品注册方面的工作经验;3、工作认真负责、具有较强的沟通协调能力、抗压能力,配合加班;4、团队意识强;5、英文六级或以上,读写能力强;6、本科及以上学历,医学、药学、机械类等相关专业背景,应届毕业生也可。关键绩效指标:1、及时完成注册申报资料; 2、注册成功后延续或者变更注册的维护;3、领导安排事项完成的及时性。

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法规事务注册主管南京从一医药科技有限公司南京-雨花台区0.8-1.2万/月02-22

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述: 1、协助产品注册申报及年度注册状态维护 1)负责药品、医疗器械注册等管理法规及指导原则的收集;收集与整理行业发展动态,并及时通报; 2)协助制定研发和临床试验的策略; 3)撰写注册申报资料; 4)及时掌握所申报产品的最新动态,保证注册工作的顺利开展。 2、协助监督研发合规工作; 3、协助与食品药品监督管理部门的沟通与对接,及时掌握产品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系。 任职要求: 1、临床药学、医学或工程相关专业本科或以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格); 2、清晰的书面和口头表达能力,善于沟通; 3、工作认真仔细,积极主动 ,效率高,责任心强,具有团队精神; 4、熟练的英文读写能力;熟知国家药品、医疗器械等注册方面的法律、法规及注册申报流程;熟悉申报资料的撰写,具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力。

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药品注册主管/经理浙江蓝盾药业有限公司南京-栖霞区0.8-1.5万/月02-22

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.按照公司目标,参与制定新药注册策略和申报计划,完成所负责产品的注册工作,并负责跟进后续的维护/更新工作。2.跟踪所负责产品的药学研究、药理毒理研究、临床试验等进度,对新药研究过程中的问题提供注册法规指导及支持;3.负责注册申报资料组织撰写、审核、装订和提交,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案,同时与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;4.负责国内外药品注册相关文献和法规的检索及翻译工作,跟踪最新药品法规动态,为各部门提供政策法规信息的支持和培训。监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与相关部门负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整;5.负责组织药品注册申报前的自查,制定自查计划、明确部门分工、跟踪完成进度等,确保提交注册资料数据与研发报告、研发记录和原始数据的准确性和一致性;6.负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作,包括:制定现场核查计划、明确部门分工、接待核查老师等,确保核查的顺利进行。7.制定和维护注册相关的SOP及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。任职要求:1.硕士及以上学历,药学、制药工程、生物化学、分子生物学等相关专业;2.熟悉国内外药品注册的相关法律法规及有关药物研究技术指导原则。3.熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求;具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及对申报资料审核能力。4.具有3年以上生物药品注册申报相关工作经验,具有细胞治疗新药成功申报经验者优先。5.具有强烈的工作责任心、良好的沟通能力和团队合作精神。

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药政专员美药星(南京)制药有限公司南京5-7.9千/月02-22

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

工作职责:1、负责实施公司药品的申报工作。2、负责新产品注册、进口产品注册及医疗器械的注册申报。3、负责DMF文件的汇总核查工作。4、负责申报资料的翻译、撰写、整理等。5、负责跟踪和监督注册进程,及时反馈并积极解决问题,完成申报工作。6、掌握FDA及CFDA对注册资料的要求,及时解决申报中遇到的问题。任职资格:1、具有药事管理、药学、化学、生物、医学等相关专业本科及以上学历;具有一定的药学、药剂领域的知识储备。2、2年以上药品、器械注册经验,熟悉相关法规; 能够根据公司要求,落实注册进度。3、熟练掌握国内外文献数据库情况,能快速查阅、翻译相关文献,并具有一定的文献分析能力。4、具有良好的沟通协调能力,严谨认真的工作态度,高度的责任心和团队精神。

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质量管理专员(研发QA)江苏奥赛康药业有限公司南京0.6-1.2万/月02-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

 1、负责日常文件、记录及验证报告的受控发放、收回、归档等,负责建立或收集各类质量管理台账;2、研发质量体系文件管理、现场管理、数据管理、偏差管理、变更管理等;3、项目质量过程管理,协助申报资料、产品技术转移文件、现场核查及电子数据审核等;任职资格:1、本科及以上学历,药学相关专业2、有项目研发、研发QA或生产QA相关经验者优先3、熟悉国内外药学指导原则及研发相关质量管理要求,熟悉各分类申报资料审查要点者优先;

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药品注册经理江苏柯菲平医药股份有限公司南京-玄武区20-30万/年02-21

学历要求:|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、统筹完成公司产品(主要是创新药化药)立项有关的调研、评估工作;2、负责品种注册项目的统筹、协调及申报资料的撰写与整理;3、负责品种注册项目审评过程的日常跟踪,与江苏省内药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调;4、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;5、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。岗位要求:1、本科以上学历,药学、药剂、制药工程或相近专业;五年以上国内药品注册相关工作经验,有丰富的人脉资源;2、熟悉、掌握国内注册申报相关政策、法规及技术等专业知识;熟悉东南亚、江苏省内和美国FDA及相关国家药品的相关政策法规和技术要求。4、熟悉药品注册申报流程和各个环节;5、有江苏省内注册资源或东南亚注册资源优先。

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项目助理-国际药品注册美国汉佛莱医药顾问有限公司南京-栖霞区4.5-6千/月02-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:

对法规注册项目进行管理,主要包括:- 根据客户要求和内部资源制定项目申报时间表和具体分工;- 按照时间表协调内(外)部团队完成既定项目目标;- 与内(外)部团队保持及时有效的沟通、汇报项目进展;- 参与IND、ANDA、NDA/BLA等申报材料的编写和审核;- 参与和FDA的会议或其他沟通;- IND、ANDA、NDA/BLA等的维护。参与公司内部体系建设,主要包括:- 完善公司内部数据库和培训体系;- 公司内(外)部培训;- 公司公众号的维护等。任职要求:- 本科以上,BA/BS/MS 制药、生物、医学等相关专业;- 在药企、CRO等有药品研发(临床前/临床/CMC)、质量管理或国际注册相关经验;- 熟悉FDA、ICH相关法规和指南,以及相关数据库的查询;- 有FDA IND、ANDA、NDA/BLA申报经验者优先;- 熟练的英文读写,有海外留学经历者优先;- 有RAC、PMP证书者优先。

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注册专员南京济群医药科技股份有限公司南京-江宁区5-8千/月02-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 1、协助各类产品注册申报资料的整理和申报;2、协助各项目进度的协调和跟踪;3、负责与药监部门的沟通和反馈;4、关注药监部门发布的政策法规等,进行汇总和整理;5、协助进行产品信息调研;6、完成领导交代的其他工作。任职资格: 1、药学等相关专业,药物合成或制剂专业优先;2、本科或以上学历,工作2年以上,有注册经验优先;3、了解药品政策法规及药品注册申报要求; 4、有高度的责任心,工作细心;5、有较强的文档编辑和文献检索能力;6、有较强的沟通及协调能力,与相关部门保持良好沟通。

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注册经理南京知和医药科技有限公司南京-鼓楼区0.9-1.5万/月02-21

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责注册类项目的管理和跟踪协调,包括内部沟协调和客户沟通; 2. 负责注册申报资料收集、撰写、整理、审核,包括国内和国际药品注册; 3. 审核所负责项目的定期节点报告,并形成审查报告,对节点报告中存在的问题有一定的解决能力,及时了解项目进度,按计划完成项目申报; 4. 跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通; 5. 对原始记录和研制现场进行内部核查,参与各类核查工作; 6. 掌握和跟踪国内外注册法规的最新动态和变化,并负责梳理汇总和传达; 7. 负责合同签订前的审核,接受关于注册法规咨询; 8. 负责注册部部门及人员的管理;岗位要求:1、药学相关专业, 5以上年经验相关经验2、熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;3、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;5、负责新药及仿制药的国内注册,进口药品注册;

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政策法规经理威尔曼国际新药研发集团南京-栖霞区0.9-1.5万/月02-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

任职资格1、 药学相关专业,本科以上学历;2、 3年或以上药品注册专员工作经历;3、 熟悉注册相关法规:药品管理法、药品注册管理办法、知识产权保护法、ICH相关指导原则等;4、 熟悉药理学、药物合成、药物分析、药剂学等相关药学知识;5、 英语四级以上,能熟练翻译;6. 职位性质:全职7. 有规范市场原料药及制剂注册经验优先8. 工作地点:南京岗位职责: 1.掌握和跟踪国内外药品注册相关政策法规,为公司提供政策法规咨询与决策参考,并培训相关人员;;2.熟悉药理学、药物合成、药物分析、药剂学等相关药学知识;3、 能熟练查阅文献资料,对英文法规政策能熟练翻译;4、根据工作需要的其他相关工作事项。

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药品注册专员南京盛德生物科技研究院有限公司南京-六合区5-8千/月02-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1、按照注册申报要求,整理、审核各部门提报的注册文件和技术资料;2、 负责临床前申报资料的收集、整理工作。3、 必要的时候参与药品研发工作做。4、适时关注国家药品相关注册法规,能够及时跟踪国家政策动态5、领导交办的其他事项任职资格:1、药学、化学、分析等相关专业本科以上学历;具有药品注册相关经验(1-3年);2、熟悉药品临床前申报的法律法规;沟通协调能力好,具备一定的团队协作能力。3、熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力4、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南5、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路6、对药理、毒理、安评、药代等新药研发早期内容有一定的了解和认识者优先。

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