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南京 药品注册
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注册专员 南京微创医学科技股份有限公司 南京 8-10万/年 01-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

1、负责国外法规标准(主要是注册、体系类)的更新,收集,消化及对公司各类文件影响的分析,提交分析报告,并对相关部门进行相应培训;2、负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求;3、负责国外产品注册,组织涉及部门准备注册文件,并与审核机构及时沟通,确保产品顺利注册;4、协助部门经理做好第二方,第三方审核和国家、省市区药监局的专项、现场与体系的检查审核。岗位要求:1、熟悉FDA 510K、欧盟以及中国的法规以及注册流程;2、三年以上医疗器械或制药行业产品注册方面的工作经验;3、工作认真负责、具有较强的沟通协调能力、抗压能力,配合加班;4、团队意识强;5、英文六级或以上,读写能力强;6、本科及以上学历,医学、药学、机械类等相关专业背景,应届毕业生也可。关键绩效指标:1、及时完成注册申报资料; 2、注册成功后延续或者变更注册的维护;3、 领导安排事项完成的及时性。

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医药项目评估-项目助理 美国汉佛莱医药顾问有限公司 南京-栖霞区 4.5-6千/月 01-16

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:

工作内容: 在项目负责人的指导下参与公司的商评项目,主要包括: - 负责国际合作相关事宜的前期洽谈及管理工作,并撰写报告及准备PPT; - 负责公司业务开拓项目信息材料的策划、撰写和翻译; - 协助公司业务开拓项目的前期准备、可行性论证和评估; - 调研目标市场或目标产品信息,查阅有关情报及文献资; 在上级指导下参与公司内部体系建设,主要包括: - 公司通用规章制度的拟定、修改和编写工作; - 公司内部数据库和培训材料的整理; - 参与公司公众号的日常维护和运营等; - 参与其他综合行政类工作。 任职要求:本科以上,BA/BS/MS 制药、生物、医学等相关专业。国内外新药信息调研;良好的英文阅读和文献检索、筛选能力较强逻辑思维能力及沟通协调能力;拥有敏锐的洞察力和和市场反馈能力;善于学习和总结;良好的沟通和书面表达能力;

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医学写作经理 南京希麦迪医药科技有限公司 南京-江宁区 1-1.5万/月 01-16

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

 Serve as primary medical writer on assigned projects and serves as primary technical contact with client. Develop plans to support growth and development of Medical Writing team as well as manage the delivery of quality performance in line with their job description. Manage resources and resource projections to ensure project teams are consistent with client needs, expectations and contractual expectations. Ensuring staff fulfill their responsibilities in accordance with CRM’s policies, procedures, SOPs, ICH-GCPs, and other relevant regulatory requirements. Liaising with other functional managers to ensure consistency of medical writing approach within the company. Provide medical editing review or QC of draft and final documents prepared by other writers before internal or external distribution. Serves as a mentor to junior staff members and develop and implement training. Performs other tasks as directed by the line manager. Assist in the development/revision of departmental SOPs, and monitors team compliance to SOPs. 任职要求:Bachelor's degree or above in life sciences/health related sciences or equivalent. Good clinical/scientific writing skills. Fluent in written and spoken English and Chinese.Excellent interpersonal, verbal and written communication skills. Ability to manage multiple and varied tasks with enthusiasm and prioritize workload with attention to detail. At least 3-year experience in medical writing and/or one year relevant management experience. Experience of medical writing of regulatory documents such as CSR, protocol or similar in a contract research organization, or pharmaceutical or biotechnology firm, or some experience in the conduct of clinical research/medical communications.Good word processing skills/ familiarity with Word for Windows.

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药品注册专员 南京卡提医学科技有限公司 南京-浦口区 0.5-1万/月 01-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、对研发部门提供的资料进行完整性、合理性及合规性审查;2、按照程序及时报送药品注册资料,并配合药品监管部门办理相关手续,跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,搜集、整理医药行业相关政策法规及行业动态,并及时传达给相关部门及时办理药品注册;4、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到有机结合。任职要求:1、具备药理学、药学等专业本科以上学历;2、熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求,熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员;3、具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。4、具有较强的英文听、说、读、写能力。

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药品注册专员 江苏威凯尔医药科技有限公司 南京 0.8-1万/月 01-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、实施并负责产品在省级的注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更,技术转移等相关工作;2、负责药品注册申报资料的形式审查;3、跟踪并促进所申报品种在省级有关药监局、药政、药检等部门的注册进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;任职资格:1、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;2、熟悉药品注册申报流程和各个环节,较强的药品注册信息检索和分析调研能力;3、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力;

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药品注册 华商通联盟(北京)网络有限公司 南京-溧水区 6-8千/月 01-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:

35-45岁,医学、药学、生物技术等相关专业本科以上学历;熟悉药品申报流程,熟悉GMP管理体系;有两年以上药厂质量认证工作经验;能独立开展各项模块工作,如体系文件的编制、程序和产品内审等;掌握质量体系、机械行业的技术知识,熟悉各种质量管理方法及分析工具的工作协调能力,熟悉GMP生产管理者优先

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注册专员 波音特生物科技(南京)有限公司 南京 4-7千/月 01-16

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责查找和阅读相关文献;2.编写、制定公司所需的各类技术文档并归档;3. 根据产品注册申报的要求,编写产品申报材料和相关的技术资料;4.负责产品注册申报的报批和协调,跟踪药监系统注册申报的进度;适时联络。5.负责与临床试验机构和注册检测部门沟通,跟踪、推进项目进度;6.负责新产品注册和已上市产品的变更及到期再注册工作;7.协助准备注册申报所需研发现场考核、验证工作;8. 完成领导交办的其他事宜。岗位要求:1、生物技术;生物工程;药学;医学及检测相关专业,大专及以上学历;2、识别能力较强,能阅读和查找相关文献;3、有一定文字功底,熟练操作各种办公软件。4、有能力根据公司产品推进计划,制定、落实注册计划并在规定期限内负责实施;5、自律性强、具有高度的责任心及沟通,协调组织能力。6、熟悉生物医药产品的注册要求、法律法规和注册程序者优先;7、有医疗器械、诊断试剂产品注册经验者优先;福利待遇:1. 公司为入职员工办理五险一金,补充商业保险;2. 员工体检;3. 双休,法定节假日休息;4. 三节福利;5. 年终奖。公司有着长远的发展前景,为你提供广阔的发展空间,期待你的加入!

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药品注册专员 南京恒生制药有限公司 南京 0.8-1万/月 01-16

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、在部门负责人的领导下,依据国家法律法规和公司的各项规章制度,合法开展各项业务活动。2、了解并研究国际药品注册法规,掌握国内药品注册报批的程序和要求。3、关注各类政策、法规、标准等信息的更新,并及时上报。4、负责处理与注册相关的各项事务(包括省市药监局、药检所),包括注册申报、资料补正、流转配合、回执处理,以及整个样品送检至检验报告到位环节。5、负责注册资料整理环节监督、文件制作等。6、负责起草与国内注册相关的各项规章制度。7、负责对研发人员进行申报注册方面的业务培训。8、负责法定对照品的订货采购等相关事项。9、负责注册资料的档案管理。10、认真完成公司或部门安排的其他临时工作。任职要求:1、本科以上,药学专业2、对注册工作和药品研发工作较熟悉3、善于与人交流,工作主动性强,逻辑思维较好4、需要有1年以上的注册工作经验工作地址:南京市新港经济开发区惠中路1号

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注册专员 前沿生物药业(南京)股份有限公司 南京-雨花台区 0.6-1万/月 01-16

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责: 1、完成新产品立项有关的部分调研、评估工作; 2、制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结; 3、审核药品注册申报资料,撰写非专业申报资料,并保证在规定时间内完成申报; 4、负责对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持; 5、负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息,并根据需要对注册申请资料进行补充; 6、维护与药监部门领导、专家的关系,树立良好的公司形象; 7、及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息,分析评估公司项目的影响,并及时有效传达新法规及调整部门工作;搜集、整理国际药政法规、医药信息,及时告知公司有关部门。 任职要求: 1、 药学、药理学、生物制药相关专业本科及以上学历,英语阅读精通,听说熟练。(有欧盟或FDA等国际注册经验或具有大分子药学研发经历者优先考虑。); 2、 2年以上注册岗位工作经验; 3、 熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南; 4、 熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力; 5、 较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路; 6、 具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力。

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药品注册 苏州君盟生物医药科技有限公司 异地招聘 6-8千/月 01-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、药学、生物化学等相关专业本科及以上学历,应届生亦可;2、参与药品注册资料的整理和申报,熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程,;3、具有较强的英文听、说、读、写能力,计算机操作水平良好;4、具有良好的沟通协调能力,工作态度严谨认真;5、可适应不定时出差。

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注册专员 南京亿华药业有限公司 南京 4.5-6千/月 01-16

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.在部门负责人的领导下,依据国家法律法规和公司的各项规章制度,合法开展各项业务活动。2.了解并研究国际药品注册法规,掌握国内药品注册报批的程序和要求。3.关注各类政策、法规、标准等信息的更新,并及时上报。4.负责处理与注册相关事务(包括省市药监局、药检所),包括注册申报、资料补正、流转配合、回执处理,以及整个样品送检至检验报告到位环节。5.负责注册资料整理环节监督、文件制作等。6.负责起草与国内注册相关的各项规章制度。7.负责对研发人员进行申报注册方面的业务培训。8.完成公司或部门安排的其他临时规章。

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质量管理QA 南京海鲸药业有限公司 南京-浦口区 3-4.5千/月 01-16

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位要求:1、药学或相关专业大专以上学历;2、有从事药品生产或质量管理的实践经验;3、从事过药品生产过程控制工作;4、从事过药品注册相关工作。

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验证专员 南京玉鹤鸣医学营养科技股份有限公司 南京-六合区 4.5-6千/月 01-16

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、完成部门负责的验证项目方案、报告的制订并组织实施;2、审核车间负责的验证项目方案、报告并监督实施。 要求:1、药学、食品类专业全日制本科及以上; 2、从事行业验证实施或验证管理经验1年以上;  3、敬业进取,具有良好的沟通协调能力。此岗位上班地点为江北新区葛塘

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药用辅料管理工程师 南京化学试剂股份有限公司 南京 1-1.5万/月 01-16

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

1.独立承担药用辅料产品的小试和中试,提供完整的药用辅料产品开发资料,包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料、反应条件和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等,编写产品工艺规程和岗位操作法等文件,并指导所研发产品的试生产,改进和完善工艺文件;2.负责药学资料研究,包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的检索、整理、翻译;3.根据国家政策法规,对照《中国药典》和国家食品标准或现行版USP(《美国药典》)、EP(《欧洲药典》)、BP(《英国药典》)、JP(《日本药典》)的标准要求,进行药用辅料关联审评并按要求提交全部研究资料;4.配合销售部门做好客户来访的接待工作,负责药用辅料的产品工艺介绍、资料提供等;5.完成公司安排的其他任务。岗位要求:1.硕士以上学历,制药工程、药学等专业,了解药用辅料研究的相关知识,如:药用辅料相关法律法规等,熟悉药用辅料产品申报程序及相关资料的准备;熟悉DMF流程优先;2.具备5-8年或以上药企工艺、质量研究经验;3.具有良好的实验分析能力,较强的操作技能,能够利用专业知识解决实际问题,独立完成药用辅料研发全过程;4.具有较强的检索能力、文字编写能力和英语文献研读能力;5.有良好的应变、协调和沟通能力,具备较强的团队合作精神,工作勤奋,善于学习和接受新知识。

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申报专员 南京三生生物技术股份有限公司 南京-浦口区 4.5-6千/月 01-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、 负责公司药用辅料或新药申报的组织、实施和协调;2、 熟悉CFDA/FDA/EMA等新药注册法规,及时掌握注册药品的最新动态,并对企业决策层及时反馈,对企业相关部门及时互动提供信息支持;3、 把握资料撰写进度, 跟踪审批、审评动态;及时与相关人员沟通并协助完成补充资料,跟审评专家及时互动,解决药物研发及注册过程中的法规和注册问题;4、熟悉申报资料的整理和编写工作,整理申报材料,并对其进行审查,对于出现的问题及时提出并予以纠正;5、确保辅料或药物申报资料的全面、完整、真实、可靠;6、完成上级分配的其它相关工作。 任职资格:1、本科及以上学历,药学、医学、生物或相关专业;2、1年以上药品注册申报工作经验;3、熟悉药品相关法规及药品注册流程;4、较强的协调能力,有良好的对外沟通和商务能力,优秀的职业精神和团队合作精神,较强的抗压和自我缓解能力;5、能够熟练的查阅各种文献,具有严谨的科学态度和责任心;6、具有较强的文字编撰能力;7、有生物医药方面注册经验优先。

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质量体系专员 南京迪格诺斯生物技术有限公司 南京 6-8千/月 01-16

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、全面负责医疗器械质量体系运行监督工作。2、配合食药监部门的质量管理体系考核工作。3、持续的监督和完善公司质量管理体系的运行,根据公司领导的要求,定期进行公司质量管理体系的审核工作。 4、配合食药监部门的质量管理体系考核工作。 5、完成上级领导交办的其他工作。任职要求:1、大专及以上学历,医学、检验学、化学、生物学、免疫学、食品科学、或药学等相关专业;2、熟悉医疗器械和体外诊断试剂法律法规和行业标准,质量管理的方法,有YY/T0287(或 ISO9001&ISO13485)内审员证;3、经历过产品注册时质量体系考核经验者优先考虑;4、工作态度认真严谨,沟通能力好,具有团队意识,应变能力强。

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国际药品注册 江苏开元医药化工有限公司 南京 6-8千/月 01-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

1、国际药品注册文件的组织翻译、编写、审核与提交归档;3、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。 任职要求:1、药学、化学及相关专业硕士以上学历,英语6级;2、了解药品生产过程,熟悉药品生产GMP;3、良好的沟通能力;4、优秀的职业精神和团队合作精神。 5、 做事细致、认真负责。6、有3年以上药品注册工作经验;

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保健食品注册专员 南京远见生物工程有限公司 南京-栖霞区 6-8千/月 01-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责制定公司注册工作计划执行,并负责组织实施;进行在研项目注册并把控合规性,确保产品上市计划的如期完成;2. 收集并整理注册要求,熟悉注册法规;跟踪注册政策的变化,分析政策变化对公司项目带来的后果,并针对性地提出可行建议,规避并预防产品上市的法律风险;3. 建立和维护与相关政府部门、相关专家、代理机构良好的工作关系以确保注册工作顺利进行;4. 了解同行业动态、市场及产品营销动态、竞争对手状况,并对各种信息进行整理、分析、建档,为产品开发、市场营销提供有效信息。任职要求:1. 本科及以上学历,25-40岁,食品、中药、药学、生物等相关专业;2. 3-5年以上保健食品注册任职经验,熟悉食品、日化类产品法规,熟悉新食品原料、保健食品、快速消费品、行业市场情况,熟悉产品开发注册流程及法律法规;3. 掌握保健食品/食品注册备案政策的变化情况,了解行业动态,与相关部门保持良好的联系;熟悉日化品及保健用品的技术法规及标准备案情况。

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研发QA-南京 江苏柯菲平医药股份有限公司 南京-玄武区 6-8万/年 01-16

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

负责研发质量体系文件的管理,包含负责文件的签发生效,组织质量文件的培训,协助进行质量文件的修订或撰写等;协助开展质量检查工作,并跟进监督整改:包含资料、记录、台账等的检查,以及实验现场检查;协助审核方法学验证方案、转移方案、稳定性试验方案、工艺流程等方案以及报告的审核;协助参与偏差的调查跟进;协助组织注册申报资料的形式审核,协助注册申报资料的整理;负责研究院设备的计量报检与跟进校准;负责档案室项目资料的管理;其他安排的工作。任职要求:药学相关背景;有三年药学研发或生产QA相关的工作经验;有参与申报FDA项目经验的优先;有责任心、较好的沟通能力,工作积极主动。

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质量管理专员(研发QA) 江苏奥赛康药业股份有限公司 南京 1-1.5万/月 01-16

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

1..负责各项研究记录及申报资料的合规性技术审查,撰写内审报告2.负责注册申报相关的电子递交(CDE、审核查验中心等入口)资料准备3.负责研发数据可靠性管理,包括原始记录及电子数据抽查4. 协助研究用工艺流程、稳定性试验方案、方法学验证方案的形式审查5. 协助组织偏差、OOS/OOT处理6. 协助各研究所完相关品种的国家局及省局核查工作7. 协助国内eCT电子化申报的准备 任职资格:1.硕士及以上学历,药学相关专业2.3年以上项目研发、生产QA或国内外注册相关经验者优先

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