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注册专员南京健友生化制药股份有限公司南京-浦口区0.7-1.4万/月01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、根据国内/或国外药品注册的要求编写注册资料;2、参与已注册产品(国内或国外)的维护,包括年报、变更等资料的准备;3、跟踪药品注册进度,辅助回复官方缺陷问题;4、有效的与公司各部门/代理沟通注册相关事宜;5、参与安排国内药品检验和核查相关工作。任职要求:1、药学/化学/分析等相关专业本科学历;3、医药行业1年以上工作经验;4、从事过药品注册、研发、生产、质量(包括检验)相关工作优先;5、具有良好的沟通能力,较强的团队合作精神,责任感强。

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注册专员南京亿华药业有限公司南京6-8千/月01-18

学历要求:本科|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.在部门负责人的领导下,依据国家法律法规和公司的各项规章制度,合法开展各项业务活动。2.了解并研究国际药品注册法规,掌握国内药品注册报批的程序和要求。3.关注各类政策、法规、标准等信息的更新,并及时上报。4.负责处理与注册相关事务(包括省市药监局、药检所),包括注册申报、资料补正、流转配合、回执处理,以及整个样品送检至检验报告到位环节。5.负责注册资料整理环节监督、文件制作等。6.负责起草与国内注册相关的各项规章制度。7.负责对研发人员进行申报注册方面的业务培训。8.完成公司或部门安排的其他临时规章。

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注册专员南京正科医药股份有限公司南京-栖霞区5-8千/月01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责: 了解并研究国内挖药品注册法规,掌握国内注册申报程序和要求,关注各类政策法规信息发布,并负责部门内化培训。负责对在研项目从注册法规交付给予指导和寻求法规支持。负责研发中心各类药品注册工作:撰写综述部分资料,按程序及时申报,负责跟踪已申报项目进展,对过程中出现问题予以解答,推动申报工作顺利开展。负责与官方保持有效沟通,处理与注册相关的各项事务(包括省市药监局、药检所等),现场核查、资料补正、流转配合、回执处理以及样品送检等。负责部门的一次性进口注册、参比制剂订货采购等其他和注册相关的工作。向项目管理部部长汇报工作进展情况。完成上级交办的其他工作。 任职要求: 药学及相关专业,本科以上学历;1年以上药品注册工作经验;熟悉国内外药品研发工作整体形势,药品注册相关法律法规,为新品立项提供政策支持;掌握国内各类药品注册申报程序,各类申报资料的整理及装订;有较强的沟通协调能力及学习能力,和官方建立良好的互动关系;能熟练使用常用办公软件,如Word、Excel、PPT等,具有一定的文件撰写能力;良好的英文听、说、读、写能力;工作严谨、认真、细心,进取心强,执行力强,有良好的团队合作精神;具有良好的语言表达能力;优秀的品行和职业素质,强烈的敬业精神与责任感。

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药品注册经理南京融捷康生物科技有限公司南京-浦口区1-1.5万/月01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.负责公司医药产品的申报、注册管理;2.负责医药产品申报、注册资料的整理和申报;3、跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;4、负责企业各药政法规证照的申办,变更,再注册等具体工作;5、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;6、承担药品监管政策法规宣传任务,向各部门提供药品监管的政策法规信息;7、为企业决策层提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业决策层。岗位要求:1、本科以上学历,药学、医学、化学等相关专业毕业;2、熟悉、掌握注册申报相关政策、法规,熟悉CFDA,ICH,FDA等各项指导原则;3、具有药品注册申报资料的实际编写能力和申报递交经验;4、有强烈的责任心、较强沟通能力、勤奋务实、敬业严谨、组织领导和沟通能力强;5、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力;6、具有两年以上制药生产企业的国际国内注册申报经验,熟悉药品注册申报流程和各个环节者优先。

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国际注册专员南京恒生制药有限公司南京0.8-1.2万/月01-18

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1.负责产品国际注册相关技术文件(CMC)的整理;2.出口产品注册资料的翻译、编写及提交;3.各出口国家注册法规及注册要求的跟进等。岗位要求:1.硕士以上学历,药学相关专业,英语六级以上;2.有研发背景优先。

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农药登记员南京百特生物工程有限公司南京-建邺区6-8千/月01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、根据公司要求进行新产品申办新证和续证工作,农药登记涉及的有关试验方案的设计、审查、调整等,申报材料的整理、审查、编制和其他技术处理工作;    按照国内外相关标准及规定,对药效、毒理学、残留等试验报告进行有效性、全面性的审核    2、按照国内外相关标准及规定,对药效、毒理学、残留等试验报告进行有效性、全面性的审核    3、掌握并整理汇总各国农药登记政策法规,及时了解国家政策法规对公司产品新的规定;    4、根据农药登记管理部门的要求、客户的要求,及时、准确、全面的提供相关登记资料        职位要求:    1、农药学、应用化学、分析化学、植物保护等本科或以上学历,有相关工作经验者优先;    2、CET- 6级以上;    3、能熟练运用办公软件;    4、能迅速融入新环境并开展工作。

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注册专员南京岚煜生物科技有限公司南京0.5-1.5万/月01-18

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、编制体系考核申报资料,落实体系考核相关事项;2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作;3、与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,并向主管及时汇报有关情况;4、对上交文件资料的保管工作;5、负责对注册样品的下单、编号进行确认;6、定期制定本人注册任务的推进计划并交主管审核;7、对注册准备的注册申报材料进行编制、审核;8、负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改,或者与其他部门沟通解决;9、监督公司检测部门对检测样品进行检测,标准条款形成自测报告的审核;10、协助完成样品检测工作并记录相关重要数据;11、根据许可证提交资料要求准备相关资料递交药监局;12、协助部门负责人进行体系自查工作,整改本岗位出现的不合格项;13、完成上级领导临时交办的工作任务。任职要求:1、大专,医学、检验学、生物学、免疫学或药学;2、具有2年以上相关岗位工作经验;4、熟悉器械法规知识、计算机基础知识、相关法律知识;5、熟悉ISO13485;6、熟悉基本的检验方法,具备生物类相关知识;7、具备优秀的影响力、领导能力、培育辅导能力、计划和执行能力、组织协调能力、风险控制能力、考核执行能力。

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药辅工程师南京化学试剂股份有限公司南京-六合区1-1.5万/月01-18

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、独立承担药用辅料产品的小试和中试,提供完整的药用辅料产品开发资料,包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料、反应条件和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等,编写产品工艺规程和岗位操作法等文件,并指导所研发产品的试生产,改进和完善工艺文件;2、负责药学资料研究,包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的检索、整理、翻译;3、根据国家政策法规,对照《中国药典》和国家食品标准或现行版USP(《美国药典》)、EP(《欧洲药典》)、BP(《英国药典》)、JP(《日本药典》)的标准要求,进行药用辅料关联审评并按要求提交全部研究资料;4、配合销售部门做好客户来访的接待工作,负责药用辅料的产品工艺介绍、资料提供等;5、完成公司安排的其他任务。岗位要求:1、硕士以上学历,制药工程、药学等专业,了解药用辅料研究的相关知识,如:药用辅料相关法律法规等,熟悉药用辅料产品申报程序,熟悉GMP标准,熟悉DMF流程优先;2、具备5年或以上药企工艺、质量研究经验;3、具有良好的实验分析能力,较强的操作技能,能够利用专业知识解决实际问题,独立完成药用辅料研发全过程;4、具有较强的检索能力、文字编写能力和英语文献研读能力;5、有良好的应变、协调和沟通能力,具备较强的团队合作精神,工作勤奋,善于学习和接受新知识。工作地点:江北新材料科技园

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验证专员南京玉鹤鸣医学营养科技股份有限公司南京-六合区4.5-6千/月01-18

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、完成部门负责的验证项目方案、报告的制订并组织实施;2、审核车间负责的验证项目方案、报告并监督实施。 要求:1、药学、食品类专业全日制本科及以上; 2、从事行业验证实施或验证管理经验1年以上;  3、敬业进取,具有良好的沟通协调能力。此岗位上班地点为江北新区葛塘

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创新药物申报经理博奥信生物技术(南京)有限公司南京-浦口区1.5-2万/月01-18

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责生物药注册申报进度的跟进和管理;2.领导团队开展药品审核流程和注册手续办理;3. 负责提出项目注册计划并加以监督实施;4. 负责监督药品注册申报资料的;5. 与FDA、CFDA等相关审评及监管部门、第三方认证机构等保持良好的沟通、协调;6. 负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题;7. 在药物研究的各个阶段,对各部门工作的合规性基于药监部门发布的相关法规、指导原则、指南、公告内容进行评估,并出具相关行动建议;8. 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训。任职资格:1.临床医学、药学、分子生物学、细胞生物学、免疫学等生物医药相关专业硕士及以上学历;2.五以上生物医药行业工作经验,成功的生物药IND注册申报经验; 3.具备药物开发、临床试验及国际、国内法规的知识;4.熟悉生物药IND申报注册法规及新药申报IND撰写,有参与生物药IND或NDA申报经验;5.英语读写能力良好,能熟练阅读、翻译相关文献;6.熟练应用OFFICE 办公软件,具备较强的自主学习能力和信息采集、分析、汇总能力。

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药品注册主管江苏开元医药化工有限公司南京0.8-1.5万/月01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

职位描述:1、负责国际/国内药品注册技术文件的编写、翻译;2、陪同客户现场审计,负责翻译、文件准备等;3、完成领导交代的其他工作,如产品信息调研等。任职要求:1、大学本科以上学历,药学相关专业;2、有QC或者药品注册经验优先;3、具有良好的英文听、说、读、写能力,口语佳、CET-6级以上优先考虑;4、熟练运用计算机办公软件;5、具有良好的沟通协调能力,抗压能力强。工作时间:9:00-17:00 周末双休 薪酬福利:五险一金、节日礼金、生日礼金、包吃包住、班车、年度体检、补充商业险、专业培训

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注册专员南微医学科技股份有限公司南京8-10万/年01-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、负责国内外法规标准(主要是注册、体系类)的更新,收集,消化及对公司各类文件影响的分析,提交分析报告,并对相关部门进行相应培训;2、负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求;3、负责国内外产品注册,组织涉及部门准备注册文件,并与审核机构及时沟通,确保产品顺利注册;4、协助部门经理做好第二方,第三方审核和国家、省市区药监局的专项、现场与体系的检查审核。岗位要求:1、熟悉FDA 510K、欧盟以及中国的法规以及注册流程;2、三年以上医疗器械或制药行业产品注册方面的工作经验;3、工作认真负责、具有较强的沟通协调能力、抗压能力,配合加班;4、团队意识强;5、英文六级或以上,读写能力强;6、本科及以上学历,医学、药学、机械类等相关专业背景,应届毕业生也可。关键绩效指标:1、及时完成注册申报资料; 2、注册成功后延续或者变更注册的维护;3、领导安排事项完成的及时性。

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注册专员扬州发特利医疗器械科技有限公司异地招聘6-8千/月01-18

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

职责描述: 1、负责国内国外法规标准(主要是注册、体系类)的更新,收集,消化及对公司各类文件影响的分析,提交分析报告,并对相关部门进行相应培训;2、负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求;3、负责国内国外产品注册,组织涉及部门准备注册文件,并与审核机构及时沟通,确保产品顺利注册;4、协助部门经理做好第二方,第三方审核和国家、省市区药监局的专项、现场与体系的检查审核。任职要求:1、大学本科以上,药学或质量管理相关专业;2、从事药品、医疗器械、体外诊断试剂生产相关专业,具有1-2年以上质量控制工作经验;3、参与过文件编制、有体系认证经验者优先。4、了解医疗器械行业法律法规;5、熟悉FDA 510K、欧盟以及中国的法规以及注册流程;6、三年以上医疗器械或制药行业产品注册方面的工作经验;7、工作认真负责、具有较强的沟通协调能力、抗压能力;8、团队意识强;

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医学写作经理南京希麦迪医药科技有限公司南京-江宁区1-2万/月01-18

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

 Serve as primary medical writer on assigned projects and serves as primary technical contact with client. Develop plans to support growth and development of Medical Writing team as well as manage the delivery of quality performance in line with their job description. Manage resources and resource projections to ensure project teams are consistent with client needs, expectations and contractual expectations. Ensuring staff fulfill their responsibilities in accordance with CRM’s policies, procedures, SOPs, ICH-GCPs, and other relevant regulatory requirements. Liaising with other functional managers to ensure consistency of medical writing approach within the company. Provide medical editing review or QC of draft and final documents prepared by other writers before internal or external distribution. Serves as a mentor to junior staff members and develop and implement training. Performs other tasks as directed by the line manager. Assist in the development/revision of departmental SOPs, and monitors team compliance to SOPs. 任职要求:Bachelor's degree or above in life sciences/health related sciences or equivalent. Good clinical/scientific writing skills. Fluent in written and spoken English and Chinese.Excellent interpersonal, verbal and written communication skills. Ability to manage multiple and varied tasks with enthusiasm and prioritize workload with attention to detail. At least 3-year experience in medical writing and/or one year relevant management experience. Experience of medical writing of regulatory documents such as CSR, protocol or similar in a contract research organization, or pharmaceutical or biotechnology firm, or some experience in the conduct of clinical research/medical communications.Good word processing skills/ familiarity with Word for Windows.

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临床注册专员上海凌先医药科技有限公司南京-栖霞区0.7-1万/月01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、 负责项目申报前按照申报计划进行跟踪,检查、复核,确保符合注册申报要求;2、负责药品注册资料的撰写、整理、申报及进度跟踪解决研究及申报过程中遇到的问题;3、及时掌握药品注册政策和品种动态,对有关注册要求和程序提出合理性建议;4、做好客户及药监部门的关系维护;5、完成上级安排的其他工作。岗位要求:1、医药、生物相关专业本科及以上学历,有在制药企业或临床CRO公司2年以上的药品注册相关工作经验;2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;3、熟悉药品注册申报流程和各个环节,有负责药品注册资料的撰写、整理、申报的经验;4、具备一定的英语阅读能力; 良好的逻辑分析能力和文字组织能力;5、具有良好的团队意识,有较强的沟通协调能力,工作积极主动。

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药品注册主管/经理浙江蓝盾药业有限公司南京-栖霞区1.5-2万/月01-18

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.按照公司目标,参与制定新药注册策略和申报计划,完成所负责产品的注册工作,并负责跟进后续的维护/更新工作;2.跟踪所负责产品的药学研究、药理毒理研究、临床试验等进度,对新药研究过程中的问题提供注册法规指导及支持;3.负责注册申报资料组织撰写、审核、装订和提交,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案,同时与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;4.负责国内外药品注册相关文献和法规的检索及翻译工作,跟踪最新药品法规动态,为各部门提供政策法规信息的支持和培训。监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与相关部门负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整;5.负责组织药品注册申报前的自查,制定自查计划、明确部门分工、跟踪完成进度等,确保提交注册资料数据与研发报告、研发记录和原始数据的准确性和一致性;6.负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作,包括:制定现场核查计划、明确部门分工、接待核查老师等,确保核查的顺利进行。7.制定和维护注册相关的SOP及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。任职要求:1.硕士及以上学历,药学、制药工程、生物化学、分子生物学等相关专业;2.熟悉国内外药品注册的相关法律法规及有关药物研究技术指导原则。3.熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求;具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及对申报资料审核能力。4.具有3年以上生物药品注册申报相关工作经验,具有细胞治疗新药成功申报经验者优先。5.具有强烈的工作责任心、良好的沟通能力和团队合作精神。

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政策法规经理威尔曼国际新药研发集团南京-栖霞区0.9-1.5万/月01-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

任职资格1、 药学相关专业,本科以上学历;2、 3年或以上药品注册专员工作经历;3、 熟悉注册相关法规:药品管理法、药品注册管理办法、知识产权保护法、ICH相关指导原则等;4、 熟悉药理学、药物合成、药物分析、药剂学等相关药学知识;5、 英语四级以上,能熟练翻译;6. 职位性质:全职7. 有规范市场原料药及制剂注册经验优先8. 工作地点:南京岗位职责: 1.掌握和跟踪国内外药品注册相关政策法规,为公司提供政策法规咨询与决策参考,并培训相关人员;;2.熟悉药理学、药物合成、药物分析、药剂学等相关药学知识;3、 能熟练查阅文献资料,对英文法规政策能熟练翻译;4、根据工作需要的其他相关工作事项。

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药品注册总监南京华威医药科技集团有限公司南京-栖霞区25-40万/年01-18

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

1. 根据公司立项和研发计划,制定公司产品注册年度计划,并组织实施;2. 根据产品注册进度要求,组织协调、督导各部门工作进度,保障申报资料的汇编按时完成;3. 指导注册人员开展相关品种的注册申报,推进已申报品种的注册进度,协助内部人员完成相关资料的补充;4. 负责技术转移项目及新产品开发项目的沟通协调工作。5. 负责国际注册项目的支持与协调工作、统筹协调国内、国际同步注册项目。6. 负责注册文件的审核工作,及时提出注册申报中关键问题的处理方案,并组织协调相关部门解决;7. 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则,制订公司注册应对策略;8. 承担注册政策法规宣传任务,为各部门提供法规层面的支持和培训;9. 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估,并出具相关行动建议;10. 负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题,确保现场核查的顺利通过;11. 负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流;任职要求:1、硕士及以上学历,药学、药事法规等相关专业2、6年以上大型药企国内外药品注册申报工作经验, 3年以上团队管理经验;3、了解国内外GLP体系及其差异;4、熟悉FDA、EMA及CFDA药品注册相关法规和实际申报流程;5、精通CTD资料的撰写。

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药品注册专员江苏拓弘康恒医药有限公司南京-江宁区0.5-1万/月01-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作内容:1. 负责药品注册申报相关工作;2. 按照申报部门要求收集相关资料;3. 药品注册资料收集、管理;4、领导安排的其他注册申报类相关工作。具体要求:1、生物学、药学、生物制药、医学检验等相关专业本科及以上学历;2、报过生物制品(抗体、疫苗、生化等);3、3-5年相关工作经验。4、工作耐心细致、责任心强、具有发现问题、分析问题和解决问题的能力。选择拓弘生物科技集团就是选择了朝阳产业、完善的福利体系1、五险一金全额缴纳。2、年度免费体检、节日礼品、年底双薪福利、年度定期调薪、工作稳定。3、完善的职前培训助力您快速适应新岗位。4、热门生物医药行业、公司氛围友善务实、同事及领导关系简单、高素质的同事给您舒心的工作环境。

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药品注册经理南京神奇科技开发有限公司南京0.8-1万/月01-18

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.负责公司医药产品的申报、注册管理;2.负责医药产品申报、注册资料的整理和申报;3.负责内外部有关研发、注册事务的沟通协调和团队管理;4.负责收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息;5.负责收集注册品种信息,根据公司产品发展需要进行市场调研和医药项目的建立;参与制定医药产品研发计划,研发质量和进度的控制。任职资格:1. 熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件;2.熟悉药品注册申报资料的撰写及对申报资料审核的能力;3.熟悉药品注册申报流程,能独立处理和解决药品注册申报过程中的问题;4.具有5年以上医药产品注册申报管理经验;5.熟悉医药生产企业质量管理规范和GMP认证工作者优先;6.有CFDA进行国际多中心临床注册经验者,与国家和江苏省药监部门等有良好的业务沟通渠道和能力者优先;7.能够熟练查阅英文文献和资料。 有一定的英文听写能力者优先;8.勤奋务实、敬业严谨、创新力较强,文字功底深厚,口才较好,统筹规划、组织领导和沟通能力强;9.医学或药学相关专业,本科以上学历。

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