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南京医疗器械生产/质量管理
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QA工程师南京康友医疗科技有限公司南京-浦口区7-8.5千/月02-26

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1.负责客户抱怨的协调处理,织组分析不良原因及改进措施并形成CAPA,以确保客户抱怨的处理及时有效;2.负责产品检测方法、抽样方案等的分析与制定;3.负责产品的风险分析、评价与控制。4.负责第三方测试机构对接,以及测试进度跟踪。5.负责各项目中:开发流程、产品实现过程中,以及设计变更中,体系执行情况的监督。6. 负责零部件确认和设计验证工作,负责产品产品有效期的确认。以有效发现设计开发过程中可能产生的风险点。7. 负责生产转移前后检验指导书、QC工程图的编制;8. 负责建立、健全和改善公司统计学方向的SOP以及统计方法应用;9. 负责各年度验证方案和报告的编制、执行、维护及资源调配等工作。岗位要求:1、熟悉有源设备风险管控与质量管控方法;2、2年以上在医疗器械行业工作经验,有源产品质量或无菌耗材管控方面的工作经验;会CAD优先3、工作认真负责、具有较强的沟通协调能力、抗压能力、有责任心。4、较强的团队意识;5、ISO9001/ISO13485内审员证书(优先);6、英语四级及以上,读写能力强公司地址:浦口区药谷大道11号生命科技岛3栋(公交:药谷服务中心站)公交路线:地铁乘至星火路地铁站下,4号口乘坐园区免费班车10分钟到达。

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生产技术员南京杏记医疗用品有限公司异地招聘4.5-6千/月02-26

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、按照GMP规范完成生产任务,确保生产出符合质量标准的产品;2、负责车间的日常管理(包括状态标识、现场定置、卫生等),负责车间实施检查,起草相关的文件;3、协助有关部门完成GMP生产区设备维保、仪表校验、设备确认和工艺验证工作;4、协助进行生产过程中出现的相关偏差的调查,变更等质量管理活动;5、完成上级安排的其他相关工作。岗位要求:1、生物、制药工程、制剂、化工等相关专业,大专及以上学历;2、1年工作经验优先;3、有较强的抗压能力,工作主动认真、有责任心,较强的独立工作能力

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体外诊断试剂生产负责人江苏爱康润斯生物科技有限公司南京-江宁区1-1.8万/月02-26

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位要求:1)完成公司下达的年度生产任务,做好生产及资金预算;2)协同研发部做好产品的转产验证、生产。3)负责部门各个岗位人员的合理配置,以保证生产的正常运行;4)参与产品改进及质量改进工作,优化生产工艺,降低生产成本;协同研发部完成工艺验证。5)对产品批生产记录、检验记录等审核,保证内容合规,数据完整,并及时归档;6)组织部门员工培训,提高业务技能水平,确保操作和自检的准确性;根据质量管理体系要求组织培训,提高员工的质量意识;7)负责本部门的安全生产工作,防止生产质量事故的发生。 任职要求:1)生物、化学、医药、免疫等相关专业大专及以上学历;2)5年以上IVD生产现场管理经验,3年以上洁净厂房工作、管理经验;具有荧光层析、胶体金类产品转产、批量化生产整个流程经验者优先。3)熟习《医疗器械生产质量管理规范》,至少参与过1次药监局组织的体系考核或ISO 13485的外审。4)能独立起草洁净厂房相关规程和管理制度5)善于沟通,能有效解决部门之间、各岗位之间的工作衔接问题。工厂在丹阳,要适应出差。福利待遇:五险一金,定期体检,年终奖金,绩效奖金,员工旅游,带薪年假,年度体检,饭补

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质量管理员 双休 待遇优南京崇文医疗器械有限公司南京-玄武区4.5-6千/月02-26

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章制度2、起草企业质量管理相关规章制度,并指导、督促制度的执行3、负责建立完善企业所经营产品的质量管理档案4、其他与质量管理相关的工作任职要求:相关专业毕业,具有管理经验并一直从事质量管理工作。为人踏实敬业,认真负责

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质量经理南京美宁康诚生物科技有限公司南京-浦口区7-9千/月02-26

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

职责描述:1、负责公司全面质量管理的工作,贯彻执行医疗器械相关的法律法规,负责审核所有与产品生产质量管理有关的文件;2、审核原料、辅料、包装材料、中间品、成品质量标准、检验操作规程,制定取样规程,组织制定检验用设施、设备、仪器的标准操作规程,清洁操作规程;3、组织安排对原料、辅料、包装材料、中间品、成品进行质量检测,并出具质量分析报告;4、组织实施对产品生产全过程的监督检查,负责对生产过程中关键点的监控以及工艺用水的监测;5、每月召集组织召开公司质量分析会,分析总结产品质量状况;6、负责组织公司内审工作并负责组织质量投诉处理、质量问题退货、产品召回、不合格品处理以及产品不良事件监测与报告;7、组织安排注册计划、资料送达、注册变更、参与审核各类新产品申报资料,对各注册实施过程进行监督管理;8、参与对物料供应商进行审计和再审计,判定其是否合格;9、审核需上报政府相关部门的有关质量报告,接受医疗器械监督管理部门的业务指导、体系审查、飞行审查等;10、组织建立产品研发、生产、质量管理的文件系统,监督检查文件系统的变更、控制、执行情况;任职要求:1、本科及以上学历,生物医药相关专业; 2、有医疗器械行业、生物医药行业相关5年以上工作经验; 3、工作认真、态度积极,具有较强的沟通、协调、组织管理能力;

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产品专员江苏美克医学技术有限公司南京-浦口区6-8千/月02-26

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 为公司销售及经销商提供产品知识和市场策略等培训; 2. 协助销售管理、分解、完成公司下达的销售指标; 3. 负责客户服务提供,包括必要的临床技术支持、物流协调、协助客户完成销售相关工作; 4. 协助策划、组织和实施公司产品相关的学术推广、市场会议等活动; 5. 负责收集销售部门关于技术问题的反馈,并予以及时解决及提供必要的技术支持; 6. 严格执行费用预算,合理申报、审核,并对市场费用投入效果总结评估; 7. 负责收集市场变化动态、竞争品牌动态,及时向上级汇报并共同制定应对措施。 任职要求: 1. 临床医学、药学等相关专业,本科以上学历; 2. 2年以上相关工作经验,优秀的医学类应届生亦可; 3. 熟悉医疗行业或医疗器械的渠道业务或具有妇产科临床经验优先考虑; 4. 具备较强的沟通能力、语言表达能力、执行能力、承压能力,适应出差。

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注册专员(助理)江苏普力优创科技有限公司南京-鼓楼区3.5-6千/月02-26

学历要求:本科|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、把关医疗器械产品技术要求完整性、准确性;2、负责公司产品拟上市注册、变更、延续等申报,相关注册资料的撰写、整理与审核,跟踪产品注册进度;3、负责拟上市产品送第三方检测;4、负责生产许可证的变更、延续及进度跟踪;5、定期汇报工作进展,协助部门负责人开展其他工作。任职条件:1、本科及以上学历,自动化、电子技术等相关专业;2、一年医疗器械产品(二、三类产品)注册经验优先,有较强的文字编辑处理功底;3、有很好的协调、沟通语言表达能力,有较强的语言文字组织表达能力,熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关医疗器械法律法规,工作认真仔细,责任感强; 4、为人诚恳、稳重、责任心强,具有原则性。

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超声应用医生南京新立诚医疗科技有限公司南京-玄武区8-10万/年02-26

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1. 负责区域内超声产品的临床评估与测试。 2. 负责区域内研发与市场的临床支持。3. 负责区域内产品需求及临床发展趋势分析。4. 负责区域内临床基地建设和专家关系维护。5. 负责区域内超声产品临床应用和推广培训。任职资格:1. 统招专科以上学历; 2. 医学影像相关专业; 3. 有3年以上二甲以上医院超声医生经验,或者有医疗器械行业应用医生经验优先 4. 沟通能力好,适应能力强; 5. 做事积极主动,有很好的团队协作性;

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仓库管理员南京乐基医疗器械有限公司南京-浦口区3-4.5千/月02-26

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1、负责仓库日常物资的验收、入库、码放、保管、盘点、对账等工作;2、负责仓库日常物资的拣选、复核;3、负责保持仓内货品和环境的清洁、整齐和卫生工作;4、信息系统数据的录入、填写和传递,相关单证、报表的整理和归档;5、定期与仓库核对数据并实地盘点。任职资格1、中专及以上学历,物流仓储类相关专业;2、有仓库管理经验优先考虑;3、熟悉物流仓储业务流程与规范,熟悉(整理、清洁、准时、标准化、素养、安全)管理者优先;4、具备良好的物流管理基本知识、财务管理基本知识;具备一定的库存控制技能;5、熟悉Excel、Word等Office应用软件。

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管理者代表南京天其美生物技术有限公司南京-江宁区1-1.5万/月02-26

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1. 贯彻执行医疗器械有关法规和标准,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。2. 组织建立和实施医疗器械质量管理体系,并保持其有效运行。3. 对质量管理活动负责,行使原材料及成品放行、文件批准等权力;4. 组织实施企业内审及管理评审。5. 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力。6. 配合药监部门的监督检查,对发现的问题组织及时协调沟通、组织整改。7. 定期组织按照国家相关法律法规要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,向药监部门提交年度自查报告。任职要求:1. 医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级以上技术职称,5年以上医疗器械生产企业生产质量、研发或技术管理工作经验。2. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,具有YY/T 0287(ISO 13485)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。3. 熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力。4. 具有良好的组织、沟通和协调能力。工作细致、严谨、主动,有高度的责任感。

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医疗器械项目经理南京海聆梦家居有限公司异地招聘1.5-2.5万/月02-26

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

职责描述:1、负责办理国产二类医疗器械产品(医用口罩)的注册工作、资料汇编、申报工作,及时更新注册信息及续办注册;2、与药监局和产品注册、检测部门的沟通协调,跟踪、推进项目进度;3、撰写产品的注册资料,熟悉产品注册检资料要求;4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;5、组织注册法律法规收集整理,跟踪国家相关管理政策,为公司决策提供依据;6、负责医疗器械质量管理体系的运行。任职要求:1、医学工程、医疗器械、临床医学、生物、电气、工业自动化等相关专业,本科及以上学历;2、2年以上相关工作经验,有独立完成过医疗器械产品注册的优先;懂医用口罩生产销售的优先。3、有质量管理体系经验者优先;4、具有极强的沟通能力,良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力;5、工作积极主动,责任心强,严谨认真,勤奋好学,有良好的团队合作精神;此岗位工作地点:盐城市大丰区(提供食宿)

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技术支持工程师江苏默金生物工程技术有限公司南京-栖霞区4.5-6千/月02-26

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、产品专业化技术培训及产品使用过程问题的解答、汇总、反馈2、解决客户现场技术问题;3、负责为客户提供相关技术支持;4、完成上级安排的其他工作任务。任职条件:1、本科或以上学历,生物技术、生物工程、分子生物学及相关专业,有工作经验者优先;2、掌握基本分子生物学理论知识及实验操作,有较强的实验操作能力、分析能力和问题解决能力,能够独立完成相关试验项目的实施;3、熟悉PCR相关知识,能独立实操实验,并对PCR仪器有一定了解;4、工作责任心强,认真细致,做事有条理;5、可接受短期出差的优先;

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体系工程师南京麦澜德医疗科技有限公司南京-江宁区0.7-1万/月02-26

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、参与编制质量管理体系文件,包括质量检验标准和流程、制度;2、负责质量管理体系文件的归档的分发,维护质量管理体系文件系统的正常运行;3、按照程序文件要求编制内审计划、组织内审;4、配合协调外部审核工作,包括产品注册质量管理体系考核、CE认证、ISO13485质量管理体系认证;   5、配合质量总监推行医疗器械生产质量管理规范和质量管理体系,监督各部门严格按照体系和法规要求执行,发现问题及时制止并责令整改;6、负责质量管理体系方面的培训,提升公司全员的质量管理体系的意识,确保质量管理体系的有效性、充分性和适宜性;7、能完成产品注册和证照申请资料的编写和申报,按照程序及时申报;8、熟悉药监局、检验所的注册和检验相关流程和标准;9、跟踪产品注册或证照申请进度,确保申请得以顺利批准;10、完成公司和领导安排的其他事项工作。 任职要求:1、自动化、电子、机械、计算机等相关专业,2-3年工作经验,大专及以上学历;2、熟悉ISO13485标准,具有ISO13485内审员证书;3、了解医疗器械相关法律法规,对医疗器械生产质量管理体系有较深理解;4、具有发现和解决问题的能力;5、具有较强的文字功底,能够独立编写文件的能力。6、熟悉产品注册与申报相关的流程。7、性格稳重;正直诚实、敬业、有高度责任心,具有出色的沟通、协调能力和良好的团队合作精神。

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固体车间现场QA南京亿华药业有限公司南京4.5-6千/月02-26

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

(1)对生产车间的GMP执行和管理负监督责任,出现异常情况及时向上级报告。(2)对工序放行递交影响产品质量负责。(3)对取样符合GMP要求负责。(4)对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责

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检测仪器生产技术员南京迪格诺斯生物技术有限公司南京-栖霞区4-7千/月02-26

学历要求:中专|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 根据SOP要求,保质保量的完成生产部下达的任务;2. 负责所操作生产设备的维护保养;3. 及时、准确填写各项生产记录,保证产品的可追溯性。任职要求:1. 中专以上学历,理工类相关专业;2. 具有团队合作精神,沟通能力强,执行能力强,服从上级安排;3. 优秀应届毕业生亦可。

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生产经理(0287体系)南京宽诚科技有限公司南京-栖霞区0.8-1万/月02-26

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责新产品前期结构、功能、质量标准评审、工艺可行性评估;2. 负责新产品的信息收集,制定工艺路线、工艺方案,编制工艺文件,并对生产人员进行工艺培训;3. 负责工艺装备(工装、夹具)方案制定,产品过程确认方案制定、报告输出等;4. 参与产品开发过程各阶段输入信息、输出文件等的评审;5. 负责最新工艺方法、工艺设备的引进,以提高公司工艺水平;6. 产品开发验证及生产过程中问题分析、改进;7. 按照YY/T 0287体系与医疗器械生产质量管理规范建立、推进现场管理制度,并指导培训现场管理知识,负责落实各项生产安全制度,开展经常性安全检查;8. 统计分析车间每日的生产问题,寻求改善,提高生产效率,降低成本;9. 负责协调与其他相关部门的关系;10. 解决生产过程突发事件,完成上级交办的其他任务;11. 为采购部门新供应商开发提供技术支援;12. 学习医疗器械法律法规知识及公司程序文件要求;13. 服从上级领导工作安排。任职要求:1. 具有大专及以上文化程度2. 具有三年以上生产管理经验3. 熟悉生产制造的部门运作和流程,擅长生产控制及现场管理,精通生产制造的各个环节。4. 熟悉生产成本控制,统筹运作,熟悉生产作业流程和工艺规范,熟悉生产厂质量的控制管理。5. 熟悉YY/T 0287体系者优先。6. 有医疗行业相关工作经验者优先。

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QA主管南京天纵易康生物科技股份有限公司南京-浦口区5-7千/月02-26

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、协助质量部经理组织公司质量管理体系文件的编制;2、协助质量部经理做好质量管理体系过程的监视与测量并做好相关记录,3、协助纠正和预防措施及改进措施,并配合进行跟踪验证;4、负责质量数据统计分析;      5、 配合研发部进行特殊过程确认与关键工序验证      6、新厂体系和验证工作。任职要求:1、生物医药相关专业本科以上学历;2、有药企或医疗器械企业QA经验的优先考录。

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仪器质量主管南京诺尔曼生物技术有限公司南京6-9千/月02-26

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:(来料检测及制程检)1、负责仪器来料检验人员管理、工作安排、人员考核等工作;2、负责仪器原料、半成品及仪器生产过程的检验工作,对委外加工的生产及质量进行监控管理,指导本部门员工工作,监督管理仪器生产部、仪器仓库工作,协调公司其它部门配合质量来料检和过程检工作的开展;3、负责仪器相关的固定资产、计量器具、工装的管理、计量等;4、负责部门相关质量管理体系文件的制定、审核、修订等工作;5、负责部门人员按公司各项规章制度、质量管理体系要求运行。任职要求:1、本科以上,、电子、机械等相关专业;2、有仪器、电子、机械行业4年以上工作经验;有质量主管以上工作经验,工作2年以上;3、有在规范性质量体系的研发型高科技企业工作优先。

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质量主管国药集团南京医疗器械有限公司南京5-9千/月02-26

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:国企|公司规模:50-150人

1、组织制定质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7、负责验证、校准相关设施设备;8、组织医疗器械不良事件的手机与报告;9、负责医疗器械召回的管理;10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11、组织或者协助开展质量管理培训;12、领导交办的其他事项。任职要求:1、本科及本科以上学历,医疗器械相关专业(医学、药学、护理学、检验学等专业);2、具有相关专业职称;3、3年以上医疗器械质量管理实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题;4、熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规。5、具有良好的文字表达能力里、沟通协调能力,能够编写有关质量管理的文件。

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质检员南京美高医疗设备有限公司南京-高淳区3-5千/月02-26

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1、按检验分工做好进货检验、过程检验或成品检验,并做好检验记录;2、负责做好检品和检验状态标识,做好不合格品的隔离、评审与处置,并及时反馈质量信息;3、负责做好所用检验仪器、计量器具的保养与维护;4、有权进行非批量性不合格品的评审与处置。任职资格1、熟悉产品检验规程及相关检验放法标准;2、能熟练掌握各种相关检验仪器、检验器具操作、使用;3、工作责任心强,具有发现和评审、处置不合格的能力;4、熟练使用各种办公软件;5、中专以上学历,机械产品、医疗器械检验或相近专业。6、两年以上质量检验工作相关经验。

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