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南京医疗器械生产/质量管理
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QA经理南京腾辰生物科技有限公司南京-浦口区1-1.5万/月01-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职责:1、 参与中试基地筹建及质量体系的建立,并参与设计和设备/设施调试和验证,起草相关的质量文件;2、 制定公司验证总计划、部门分计划参与完成新建基地各种必要的确认或验证工作,审核确认或验证方案和报告;3、 对新建中试基地进行质量风险评估分析,进行有效的风险管理,制订相关文件;4、 负责组织技术转移、工艺验证、清洁验证、分析方法验证及再验证的实施,及持续工艺确认;5、 负责中试生产过程现场监控,生产过程中出现的重要异常、偏差、CAPA的处理;6、 监督公司物料管理、成品贮存管理、产品冷链及发运管理的执行;7、 监督退回产品的管理,审核退回产品的质量评估,出具处理意见;8、 监督不合格品的存放和标示管理,负责不合格品处理意见的审核;任职条件:1、本科及以上学历,生物及相关专业。2、工作经验与技能:(1)3年以上IVD生产质量工作经验,熟悉IVD质量管理工作优先;优秀者条件可适当放宽(2)熟悉IVD研发相关法规基础知识;(3)能熟练操作WORD、EXCEL等办公软件;(4)有良好的沟通、协调、解决问题的能力;职能类别:生物工程/IVD

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质量主管镇江新区再生医学创新研究院异地招聘4-6千/月01-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:事业单位|公司规模:50-150人

主要工作职责:1、协助部门负责人对制定和完善公司各项质量管理制度;2、协助部门负责人运行和维护公司的质量管理体系;3、参与制定并落实部门年度质量目标;4、负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈;5、参与内部审核及管理评审相关工作;6、负责对内审、管理评审不合格项的跟踪验证工作;7、确保公司原材料、半成品、成品的检验符合公司的质检标准和质检程序;8、按照生产计划,根据生产情况合理调配资源,实施检验;9、组织对过程检验的质量管理,组织处理过程质量问题,分析原因、启动纠正预防措施并跟踪验证,及时关闭;10、认真参加公司组织的培训学习,努力提高自身的综合素质;11、 遵守公司规章制度,完成上级委派的其他临时任务。任职资格:1、了解医疗器械管理法律、法规,对医疗器械领域的生产质量体系具有较深理解,具有ISO13485内审员资格;2、大学本科及以上学历,生物、医药、化学相关专业;3、有3年或以上无菌或植入性医疗器械质量管理工作经验。能力要求:1、计算机办公自动化;2、 熟悉质量认证体系相关知识;3、 具有较强的专业英文阅读、翻译能力;4、 具备管理学专业知识;5、 具有较强管理及判断能力;6、 组织协调能力。工作地点:江苏省镇江市

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QA专员江苏海尔滋生物科技有限公司南京-六合区3-4.5千/月01-16

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责1、协助上级进行质量体系的认证,接受外审检查,组织公司相关部门,落实检查实施和协调工作,定期进行GMP检查;2、协助上级组织公司内部审核的工作,对不合格项提出改进意见;3、协助上级对生产现场和部门的质量文件的落实情况确认;4、协助上级对质量记录的整理和归档;5、生产质量的管理工作,根据生产计划,制定相应的生产质量记录表,并发放;6、及时符合生产记录表回收,整理和汇总;7、对生产过程中产生的质量异常进行汇总,分析;8、质量改善的工作,根据工艺的要求,及时对产品操作表进行修改,改进产品的品质。任职资格1、大专或以上学历,初级以上专业技术职称;2、质量管理或相关专业,ISO管理培训,有内审员资格证者优先;3、一年以上相关工作经历,有相关工作经验者优先。

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质量部主管江苏泰林医疗科技有限责任公司南京-六合区6-9千/月01-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准,并负责本部门的文件编制;2、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划;3、领导质检员做好产品质量检验;4、做好不良事件监测、处理、报告及产品召回和忠告性通知的拟制,负责批量性不合格品的评审与处理;5、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。职位要求:1、有丰富的无菌车间和体系文件方面的经验者优先。

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现场质量管理(现场QA)南京逐陆医药科技有限公司南京-六合区6-8千/月01-16

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

技能要求:质量管理,药学,执业医师资格证书,药物分析1、承担生产全过程的质量监控及GMP规范日常检查;2、进行中间产品、成品、验证样品等取样工作;3、负责清场检查工作;4、承担批记录的审核;5、进行偏差、变更、CAPA的跟踪与处理;6、承担车间动态环境、压缩空气、氮气等的日常监测;7、承担不合格品物料处理,回收、返工、重新加工过程的监督;8、承担GMP“质量保证体系”相关的文件类工作:产品、公用系统年度质量回顾的制定;质量管理制度相关的SOP修订等。9、承担物料退库的复核工作;10、承担设备检修后的确认工作;任职要求:1、大专以上学历、药学/化工等相关专业;2、有责任心,能吃苦耐劳,工作态度积极乐观;3、有较好的沟通能力;4、较强的纪律意识,能够按时、有效的完成领导分配的工作任务;

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质量经理南京逢源医疗用品有限公司南京-江宁区0.6-1.5万/月01-16

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责公司的质量管理工作,建立企业的质量管理体系,确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性;2、组织实施质量管理工作流程规范并进行监督;与企业外部协调沟通,组织质量管理、认证、检查工作;3、负责不合格品的控制,不合格原因分析及制定纠正预防措施并提出质量改进措施;4、负责处理企业的质量纠纷,对重大质量事故进行调差分析;5、负责医疗器械法律法规的宣贯与培训;6、定期评审质量体系的有效性、适宜性和充分性,组织质量体系内审,协助企业负责人组织管理评审,对质量体系提出整改计划并监督执行;7、定期评审体系文件、法规、技术标准,并组织起草、修订、收集完善;8、完成上级领导交办的工作任务。任职要求:1、医学、药学、微生物、生物学或相关专业,本科以上学历;持有13485内审员证书;2、至少3年以上无菌医疗器械或药厂质量负责人工作经验;3、熟知医疗器械行业法规、质量管理体系。

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质检员(QA)普丽妍(南京)医疗科技有限公司南京-浦口区4.5-5.5千/月01-16

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责原材料、半成品和成品的质量检验;2.生产过程中及成品不合格品原因的分析,不合格品统计,处理。3.配合生产车间负责人工作。任职要求:1.生物、化学、药学等相关专业,本科及以上学历,有相关经验者学历可放宽至大专;2.具有一年及以上医疗器械或药品等相关行业品质检验工作经验;3.熟悉医疗器械相关法律法规;4.做事认真负责,责任心强。5.熟练操作office软件,良好的沟通协调能力,有强烈的团队合作精神。此职位工作地点:江北新区药谷大道11号生命科技岛内或科创大道9号中山科技园内

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Regional Medical Manager 3528992GE医疗集团异地招聘2-2.5万/月01-01

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:5000-10000人

Role Summary/Purpose :To be a key field-based contact with regards to medical support of both internal and external customers and the handling of medical enquiries and drug safety issues in the responsible region.Qualifications/Requirements :1. At least master degree in Clinical Medicine and licensed within their respective specialty.2. Experience in any of radiology, nuclear medicine or cardiology would be an advantage.3. Minimum of 5 years of experience in a Medical role in the international pharmaceutical company or as clinical doctors in the hospitals.4. Good commercial acumen and experience in a commercial environment.5. Demonstrate excellent communication and presentation skills to a range of internal and external customers6. Fluent in English (both written and oral) and any other language.7. Demonstrated ability to work in or lead project/ project teamsEssential Responsibilities :The position will have responsibility of acting as a field-based medical expert for one or more of the company’s key products and will have established their reputation outside of their region by close and effective cross functional collaboration. They will be recognized as a key partner to their commercial partners and seen as adding value to the business.? To be the field-based medical expert for one or more of the companies key products working closely with the commercial team and will represent the product at investigator initiated trial committee meetings.? Provide an additional and important, field-based contact point for relationships with Key Opinion Leaders especially in the Radiology, Cardiology, Neurology, Nuclear Medicine, Interventional Radiology and ultrasound specialties.?  Involvement in the assessment and Managing investigator initiated trials and or GE sponsored post market trials? To strongly and promptly support the management of adverse drug reactions in the responsible region.? Will be the preferred field-based scientific partner for both internal and external customers and will be the key driver of scientific training in the responsible region.? Will assist in the preparation and delivery of training materials to support new staff as well as continuing the training and support of the existing staff on new products and initiatives through scientific data exchange. This will include the provision of clinical paper summaries and disease area information.? Present key clinical evidence to both internal and external customers at individual, and regional levels.? Dissemination of clinical paper summaries and disease area information.? Provide medical leadership across functions and therapeutic areas to ensure that customers have the right scientific information to maximize quality patient care in the utilization of our products.? Input and implement medical affairs plan in the region

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注册法规专员南京巨鲨显示科技有限公司南京-浦口区0.7-1万/月01-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位描述:1. 负责公司医疗器械的注册申请与变更,包括资料准备、注册文件编写及校对、资料提 交与申报、注册进度跟踪,确保注册申请有序进行2. 负责与药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,并向直接上级及时汇报有关情况,负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改3. 负责与公司医疗器械相关的法律法规的收集、监测,并对公司相关人员进行培训以确 保各部门工作符合法规要求,并参与医疗器械的风险评估,从法规角度给出评估意见4. 根据出口的法规,进行国际产品认证或相应注册取证工作,国际产品注册证有效性维护及变更注册的判断和实施5. 参与公司的内部审核及管理评审,组织各相关部门制定和执行纠正预防措施,并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况6. 实时追踪产品开发、注册或认证相关的政策、法律法规及产品技术资料,为新产品开 发、注册或认证提供指导任职要求:1. 精通有/无源二类、三类医疗器械注册流程2. 熟悉ISO13485、IEC60601、ISO10993等标准及转化的国内标准3. 熟悉CE/FDA等海外注册流程,1-3年国际注册经验(CE注册经验优先)4. 良好的沟通能力,熟练的英文书写和沟通技巧5. 熟悉医疗器械一次性无菌耗材注册流程和工艺生产流程6. 熟悉产品设计开发过程及生命周期所有风险控制7. 可以适应出差

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操作员波音特生物科技(南京)有限公司南京3.5-4.5千/月01-16

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

1、严格按照生产工艺规程及岗位操作SOP完成试剂配制、分装及组装工作。2、操作过程中及时、正确填写生产操作记录。3、按生产计划核对原辅材料,确保与生产指令一致,准确无误。4、确保设备的正确操作,设备故障及时报修。职位要求:  1、生物、药学、化学等专业大专及以上学历。2、有按要求动手操作并规范记录的工作经验。3、实验室环境或者化工/制药工厂的工作经验优先。4、资质较好的应届毕业生亦可考虑。薪酬福利:1、工时制度:五天八小时工作制;2、五险一金,定期免费体检;3、生日蛋糕、三节福利;4、奖金:完善的绩效考核及奖金体系,年终发放年奖金;5、假期:完善的带薪年假、婚假、产假、陪产假、法定假;6、办公环境:轻松的办公环境、良好的企业氛围; 7、员工活动:员工旅游,不定期员工拓展活动。

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QA工程师南京沃福曼医疗科技有限公司南京-浦口区0.8-1万/月01-16

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

1、负责产品年度质量回顾,以及持续改进计划的制定;2、负责制定质量巡查计划,并定期完成巡查工作和报告,监督持续改进;3、负责与市场部对接,及时了解客户对公司产品质量的反馈意见,组织相关部门共同分析处置,制定改进措施并跟踪实施情况;4、负责制定公司GMP培训计划并实施;5、负责对偏差情况进行调查核实,以及不合格品处理的监督核查;6、负责对产品批生产记录进行审核与评价;7、负责各类审核的应对;8、负责参与新品各阶段的评审。

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QA/质量管理(体系)南京正科医药股份有限公司南京-栖霞区6-8千/月01-16

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1.负责GMP文件管理,审核格式、保管、印制、颁发、撤销、收回及销毁等。2.负责供应商资料审核及供应商档案管理3.负责起草公司各车间产品质量年度回顾报告;4.负责对公司所有车间的环境、设备、压缩空气等进行监测;5.负责对QA室记录和档案的管理、数据的统计分析和反馈管理;6.负责GMP认证、生产许可证、委托生产、补充申请等资料的准备;7.负责定期向上级汇报工作的进展情况;8.负责完成上级交办的其他事项; 岗位要求:1、药学或相关专业,专科及以上学历;2、2年以上药品车间现场QA经验,如再有半年以上的体系QA经验者的优先。3、高薪诚聘,薪资面谈!

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质检员东软威特曼生物科技(南京)有限公司南京5-8千/月01-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1、负责产品日常检验,并对检验后的产品进行日常标识; 2、收集、整理质量文件、检查记录等资料; 3、完成品种的质量审核、档案管理工作; 4、协助部门完成产品报批注册等事项; 5、完成公司及部门负责人交办的其他事项。 任职要求: 1、本科及以上学历,生物学,药学,医学检验等相关专业; 2、体外诊断试剂QC、QA工作经验优先; 3、熟悉医疗器械注册等事项; 4、事认真,对待工作客观公正,严谨细致; 5、有良好的沟通协调能力。

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安装调试南京迦南比逊科技有限公司南京-高淳区4.5-6千/月01-16

学历要求:高中|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

1.在部门经理领导下开展工作,接受服务主管的管理;2.负责公司设备的安装、调试、培训客户及维修工作;3.负责解决安装、调试、维修现场的设备问题,并将问题进行总结、分析、建议发回公司,推动公司设备改进;4.负责收集客户现场工艺参数以及同行业的设备优点,向公司研发技术部提供优化改进设备参考数据;5.负责电话等其他手段对客户投诉进行远程处理,提高客户满意度,降低服务成本;6.负责制作各系列设备操作、维修、安装、调试作业指导书;7.完成领导交代的其他工作,可接受长期出差。

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防护类医疗器械产品质量管理南京金百合医疗器械有限公司异地招聘8-10万/年01-16

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 1. 与相关部门解决产品制造过程中出现的品质异常; 2. 产品测试仪器、工装夹治具的验证确认; 3. 产品制造过程质量检验数据的汇总、分析,制定纠正预防措施,并跟进实施情况; 4. 协助SQE处理物料异常问题; 5. 协助CQE处理客户抱怨,及售后问题; 6. OQC验货不合格的原因分析; 7. 参与质量体系建设及运行;任职资格: 1. 三年以上品质管理及项目QE工作经验; 2. 具备品质异常分析能力,有一定组织能力及表达能力; 3. 懂品质手法及客户端不良报告对应处理; 4. 有品质及懂生产流程优先; 5. CET4, 具有一定的英文读写能力;

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无菌检验员安隽医疗科技(南京)有限公司南京-浦口区4-5.5千/月01-16

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.负责产品无菌检验;2.负责纯化水、洁净环境的日常检测; 3.负责产品的进货、过程、出厂检验;4.参与产品关键过程或特殊过程的验证;5.协助部门经理开展质量体系管理工作。任职资格:1.具备化学、生物技术及相关专业本科以上学历,能够独立进行理化检验和微生物检验操作; 2.取得医疗器械无菌检验员资格证书、iso 13485体系内审员资格证书者优先; 3.具备医疗器械或药品生产企业质量检验经验者优先。

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质检员(急招)南京海波医疗器械有限公司南京-江宁区3.5-4.5千/月01-16

学历要求:大专|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1. 按照物料、产品标准对原辅料、包材、中间产品、成品进行质量检验,做好检验记录,出具检验报告。2. 按要求定期配制试剂试液,做好记录和台账。3. 及时提出试剂、耗材等采购需求,确保检验正常进行。4. 质量部主管安排的其他内容。职位要求:1. 化学、仪器分析、微生物检验、药学等相关专业。2. 工作年限不限。3. 接受应届毕业生,接受实习生。

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质量经理常州金麦格生物技术有限公司异地招聘1-1.5万/月01-15

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责3.1进行日常生产监督工作,并按要求填写相应监控记录。3.2对生产区的卫生情况进行监督,对卫生不合格的责任人应当面指出并记录签字确认后交责任人上级。3.3审核批生产记录、批检定记录并填写批放行记录。3.4负责批记录的管理及存档。3.5定期对计量仪器进行校验并发放合格证。3.6建立计量仪器台帐,包括计量仪器编号、校验日期、校验结果、校验人、校验有效期至及使用地点或部门。3.7参与验证及内审工作,参与文件的编写及修改。3.8负责对标签、说明书、包装盒样稿复核的职责进行审核。3.9负责质量体系文件及相关记录的发放、收回、存档等相关管理工作。任职要求4.1大专以上学历,生物技术、制药、化学专业等;4.2二年以上医药或者医疗器械企业质量体系管理工作经验,有IVD试剂质量管理、三类产品注册、三类临床等工作经历优先考虑;4.3熟悉医疗器械(包含IVD)质量管理的法律法规,ISO13485质量管理体系标准,有体系专职工作经验并具有内部审核证书者优先考虑;4.4能够独立编写体系文件,熟悉体系文件的管理流程;4.5能够独立培训公司内部人员体系基础知识;4.6有组织过内部审核,管理评审等事项的能力;4.7能够独立推动和优化各部门体系工作流程;4.8综合素质高,具有较强的计划、组织、协调、沟通能力。

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质量体系专员/主管南京世和基因生物技术股份有限公司南京0.5-1万/月01-15

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、体系文件管理,文件的编制,优化,审批,发放,回收,作废,保管,记录的管理等相关工作;2、负责对质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查;3、协助管理者代表对公司管理体系进行维护和优化,监督体系的有效执行;4、协助管理者代表进行内部质量审核,管理评审相关工作;5、负责纠正与预防措施的管理,纠正与预防措施的跟踪,验证;6、协助管理者代表进行公司质量改进项目的实施推动;7、参与公司内外部各种审核和检查及检查前后准备和整改工作;8、负责对公司内不符合质量体系要求的提出整改意见及建议;9、负责质量管理体系相关文件,法律法规等的培训工作;10、适用国家标准、法律法规外来文件管理;11、领导安排的其他工作。任职要求:1、医学,生物学,化学,药学等相关专业,本科及以上学历;2、拥有ISO13485内审员证书,或可以证明拥有同等能力的文件;3、2年以上医疗器械质量管理体系工作相关经验;4、熟悉ISO13485,医疗器械GMP等标准和要求;5、具有良好的团队合作精神、较强的责任心和主动性、良好的文字表达能力;6、熟练使用办公软件。

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生产经理南京畅丰生物科技有限公司南京-浦口区1-1.5万/月01-15

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

任职资格:1、大专以上学历,机电一体化、机械电子工程、自动化等相关工科专业;2、三年以上医疗器械、汽车行业、电子行业,有劳动密集型产业生产管理经验者尤佳;3、熟悉生产管理运作模式,了解质量管理体系流程,具有良好的应变和协调能力;4、良好的现场监控能力和组织管理能力,并能有效对下属进行工作指导和培训;5、具备危机处理和压力管理的丰富经验和实践能力。岗位职责:1、主持制定生产管理、设备管理、安全管理等相关规章制度,确保生产活动有序进行;2、建立和完善生产部门质量体系管理制度,组织实施并监督、检查生产质量体系的运行,保证产品质量;3、制定目视化管理、5S管理、精细化管理方案,提高全员劳动生产效率;4、组织安全管理、环境保护、劳动保护工作,确保安全生产;5、领导、管理生产团队,合理配备人力资源,组建高效团队。

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