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南京医疗器械注册
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医疗器械注册专员南京纽诺精微医学科技有限公司南京-浦口区6.5-8.5千/月04-10

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责国内外法规标准(主要是注册、体系类)的更新,收集,消化及对公司各类文件影响的分析,提交分析报告,并对相关部门进行相应培训;2、负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行,确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求;3、负责国内外产品注册,组织涉及部门准备注册文件,审核报送注册资料,并与审核机构及时沟通,确保产品顺利注册;4、协助部门经理做好第二方、第三方审核和国家、省市区药监局的专项、现场与体系的检查审核。

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海外注册专员(体外诊断) (MJ000475)南京诺唯赞生物科技有限公司南京-栖霞区0.7-1.4万/月04-10

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、负责公司产品在海内外不同国家和地区的注册工作2、关注海内外不同国家和地区医疗器械法规监管要求及标准变化、掌握医疗器械相关政策最新动态3、负责海内外不同国家的地区注册资料的整理翻译工作,参与公司医疗器械注册的申请工作4、负责产品CE认证,完成产品CE认证资料的整理、汇编和归档任职要求:1、本科及以上学历,英语水平六级及以上2、医疗器械、生物医药、药学英语方向等相关专业3、两年以上海外注册工作经验,熟悉海外医疗器械注册流程4、熟悉国内外医疗器械法律法规、产品标准要求,有FDA、CE、加拿大、澳大利亚、东南亚等国家注册经验者优先考虑5、富有团队精神,有良好的沟通技巧和协调能力,能熟练查阅文献资料,对英文文献能够熟练翻译

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研发(助理)江苏普力优创科技有限公司南京-鼓楼区4.5-6千/月04-10

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 产品的软、硬件设计和调试、实验 产品实验样件的焊接、制作、调试工作 任职要求: 1.学历:理工类大专以上学历(本科优先) 2.能力:有高度的工作责任心,有较好的理解、表达和沟通能力(有一定的英语阅读能力) 3.工作经验:应届毕业生亦可 4.要求:了解模拟和数字硬件电路的设计和调试工作,对PCB有基本认识 5.为人诚恳、稳重、责任心强,具有原则性。

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国际注册工程师南京麦澜德医疗科技有限公司南京-江宁区0.8-1.2万/月04-10

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职责描述:1、负责本公司医疗器械产品的国际注册认证(如CE、FDA等)所涉及的相关工作;2、研发项目开发过程中所需国际市场的法律法规搜集、解释;3、负责对已取得国际证书的产品,后续所涉及各项工作的维护;4、配合一些中小国家的经销商,处理医疗器械产品在该国药监管理部门的注册工作;5、公司安排的其他工作。任职要求:1、大学本科以上学历;2、熟悉CE注册、FDA注册流程;3、英文水平佳,能独立完成注册所需英文资料的翻译、编撰;

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注册工程师(南京)江苏鱼跃医疗设备股份有限公司南京04-10

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

1、协助公司医疗器械产品在国内及国外注册事宜;2、负责产品注册许可文件技术资料的收集、管理,负责各类报表、报告的整理上报工作;3、按照相关法律法规及标准的要求,组织起草产品技术标准等,跟进产品检测、临床试验、审批进程等。

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注册工程师亿嘉和科技股份有限公司南京-雨花台区1-2万/月04-10

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

1、负责公司医疗器械产品国内外注册工作,包括产品注册工作方案的编制,注册资料编写整理,申报和跟进;取得证书后的维护;2、保持同有关政府部门的联系和沟通,跟踪审批情况,协调相关工作;3、负责就注册事务与第三方检测认证部门的联系,确保注册进度; 4、保持同公司研发,质量等部门的紧密合作和沟通,保障项目按进度推进; 5、参与产品临床试验管理; 6、紧密跟踪法规监管动态,收集法规和标准,并向公司内部进行传递和培训。 任职要求:1、全日制大学本科,电子信息工程,机械设计开发,软件,自动化等;2、2年以上医疗器械注册经验,有独立完成CER编写并通过审评经验优先;3、精通ISO13485、ISO9001质量管理体系,熟悉GMP及医疗器械法律法规;4、熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验;5、具备良好的沟通、协调能力,抗压力强。

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注册工程师/注册专员南京仁迈生物科技有限公司南京-栖霞区4.5-6千/月04-10

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.掌握公司每个转产的体外诊断试剂注册资料;2.对现有客户提供试剂注册技术支持;3.对新客户提供试剂注册技术咨询及时跟进沟通,协调公司内部其他部门为客户提供服务,促进4.定期梳理总结现有客户的试剂注册进度;5.协助部门其他人员完成体外诊断仪器注册技术人员需求支持、仪器和试剂售前服务、产品技术支持等;任职要求:1.大专及以上学历,医疗行业试剂质检或注册经验1年以上,有体外诊断试剂注册经验优先;岗位要求2.善于学习新知识,懂得利用学习时间;3.良好的沟通能力与耐心;4.能适应短期出差。

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生产厂长南京普惠旭晟药业科技有限公司南京-溧水区3.5-6千/月04-10

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

***,35—45岁,生物工程、医学等相关专业本科以上学历。1、5年以上药业工作经验,熟悉医药、生物制药生产企业领域专业知识。2、熟悉GMP等药品质量管理法律、法规,熟悉无菌医疗器械生产质量管理规范,能组织建立和完善质量管理体系,具有坚实的药品质量管理基础和经验。3、具有良好的质量分析、判断、解决问题的能力,思维清晰、反映敏锐,分析考虑问题全面细致。具有全面管理、领导能力。4、有一定办公室 软件 及相关信息系统操作经验5、具有很好的职业道德、人格魅力。

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国际注册专员南京畅丰生物科技有限公司南京-浦口区0.7-1.2万/月04-10

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

任职资格:1. 大学本科以上学历,对CE注册流程特别娴熟,可放宽至大专以上;2. 英文水平佳,能独立完成注册所需英文资料的翻译、编撰;3. 三年以上工作经验,有独立处理医疗器械产品CE注册者优先录用;工作职责:1. 负责本公司医疗器械产品的国际注册认证(如CE、FDA等)所涉及的相关工作;2. 负责对已取得国际证书的产品,后续所涉及各项工作的维护;3. 研发项目开发过程中所需国际市场的法律法规搜集、解释;4. 配合一些中小国家的经销商,处理医疗器械产品在该国药监管理部门的注册工作。

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CE医疗器械注册工程师南京中硼联康医疗科技有限公司南京-江宁区0.8-1万/月04-10

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:三类有源医疗器械境外申报注册1. 为各部门提供医疗器械国际法规方面的帮助与指导; 2. 熟悉有源医疗器械的注册,负责撰写欧盟医疗器械产品技术文件; 3. 收集并分解欧盟医疗器械相关法规,了解医疗器械注册方面的最新政策动态; 4. 对医疗器械产品的第三方检测进行申请和提交相关文件资料; 5. 对医疗器械产品的产品质量体系考核进行申请和提交相关文件资料;任职资格:本科以上学历,医学,生物医学工程、机电、材料等专业优先医疗器械行业新法规政策相关培训熟悉ISO9001,ISO13485标准,有ISO13485/YYT 0287质量体系内审员证书熟悉GB9706.1,GB4793.1,YY0505等有源器械行业标准2年以上有源医疗器械生产企业质量管理/产品注册相关工作经验,有三类有源医疗器械经验者优先有CE、FDA注册工作经验,熟悉国际法规基本要求具备良好的沟通能力、理解能力及团队合作能力;具备较强的项目推动能力;工作细致认真、责任心强。英语六级以上,听说良好,读写熟练;能够熟练操作常用办公软件

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国际注册专员(CE)江苏爱康润斯生物科技有限公司南京-江宁区0.7-1.4万/月04-10

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、熟悉体外医疗器械产品FDA、CE等注册流程,制定产品海外注册计划,跟进项目注册进展,解决注册过程中出现的问题并定期进行汇报;2、按照出口国法规进行国际产品认证或相应注册取证工作;3、国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施;4、注册文件证书的整理归档管理工作。5、负责跟踪国家局、省局、市局、CDE、药典委员会、中检院、卫生部等药监网站发布的政策、法规等有关信息,收集相关文件,每月形成“注册简报”;任职要求:1、本科及以上学历,生物、医学、临床检验、医学英语、出口医疗法规等相关专业;2、1-3年国际注册或外贸工作经验,具有较强的英语听书读写能力;3、熟悉医疗器械产品注册认证的相关法规知识,如相关产品的临床应用、FDA、CE认证,海外医疗器械产品认证或注册流程等;4、具有良好的管理、沟通、处理问题的能力,良好的谈判技巧;5、抗压能力强,勤奋、自律、优秀的学习能力和自我驱动力;认可并接受公司的企业文化福利待遇:研发项目奖,年终奖金,绩效奖金,优秀研发人员给予股权激励;五险一金,年度体检,双休,带薪年假,员工旅游,团队建设,餐补,定向班车;丰富的激励企业奖:优秀员工奖、突出贡献奖、***进步奖等

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国际注册专员南京亿高医疗设备有限公司南京-浦口区0.7-1.4万/月04-10

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责国际产品认证、注册工作,包括法规支持与翻译支持;2、负责目标国家注册法规及产品法规的收集和解读;负责国际注册手续办理与资料翻译、整理跟进;3、负责国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施;4、协助完成国际注册相关认证、现场核查等工作。任职要求:1、大学本科及以上学历,生物、材料、医学、临床检验、医学英语、外贸法规等相关专业;2、3-5年国际注册或外贸工作经验;3、良好的英文阅读能力,能够胜任医疗器械专业知识翻译、法规、标准文件翻译等;4、熟悉医疗器械产品注册认证的相关法规知识,如相关产品的临床应用、FDA、CE认证,海外医疗器械产品认证或注册流程等;有有源医疗器械注册认证经验者优先;5、善于沟通协调,并具有良好的团队合作意识;6、抗压能力强,勤奋、自律、优秀的学习能力和自我驱动力;7、认可并接受公司的企业文化。

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药政专员美药星(南京)制药有限公司南京5-7.9千/月04-10

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

工作职责:1、负责实施公司药品的申报工作。2、负责新产品注册、进口产品注册及医疗器械的注册申报。3、负责DMF文件的汇总核查工作。4、负责申报资料的翻译、撰写、整理等。5、负责跟踪和监督注册进程,及时反馈并积极解决问题,完成申报工作。6、掌握FDA及CFDA对注册资料的要求,及时解决申报中遇到的问题。任职资格:1、具有药事管理、药学、化学、生物、医学等相关专业本科及以上学历;具有一定的药学、药剂领域的知识储备。2、2年以上药品、器械注册经验,熟悉相关法规; 能够根据公司要求,落实注册进度。3、熟练掌握国内外文献数据库情况,能快速查阅、翻译相关文献,并具有一定的文献分析能力。4、具有良好的沟通协调能力,严谨认真的工作态度,高度的责任心和团队精神。

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法规工程师/注册工程师/注册专员南京科进实业有限公司南京-栖霞区6-7千/月04-10

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责1. 负责对公司全员有关医疗器械法规知识的宣贯培训;2. 协助领导完成主要完成医疗器械相关注册、认证、许可等法规事务;3. 协助领导完成风险管理、不良事件、忠告性通知和产品召回等法规要求的事务;4. 协助领导与省、市、区各级药监部门的沟通及相关事物处理;5. 关注相关法规标准的变化,与技术部门研究对产品的影响;6. 管理产品注册资料库;7. 参与产品设计开发过程,并提供法规支持。任职要求:1. 电子、信息、管理学、医疗器械等相关专业专科以上学历要求;2. 熟悉CFDA相关有源医疗器械法规、标准要求;3. 从事医疗器械法规、注册相关工作经验1年以上,具有完整的产品注册申报经验为佳,具有有源医疗器械产品相关工作经验为佳; 4. 具有良好的沟通协调能力,优秀的文件撰写能力。

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医疗器械注册主管南京诺尔曼生物技术有限公司南京8-15万/年04-10

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责新产品的立项调研、制定注册计划,跟踪注册进程,包括注册资料的收集、整理、撰写、申报及进度跟踪,解决研究及申报过程中遇到的问题;    2、收集和掌握公司国内外相关的政策、法规、标准的变化,及时更新,准确解读,宣贯法规要求、组织内部策划、培训,保障公司法规安全;避免对法规、技术要求、技术指导原则等注册要求理解不到位,导致的注册技术风险;    3、负责与相关政府职能部门包括产品检测部门的沟通,确保申报工作顺利进行;    4、负责跟进产品临床试验,及协助进行临床数据的分析;    5、监督、指导研发人员规范进行研究记录、资料输出,并进行检查、复核;    6、完成领导交办的其他事项。        任职资格:    1、本科以上学历,生物、药学及相关专业, 学习能力强,信息检索能力强;    2、有独立主持过体外诊断试剂注册、申报全流程工作经验,    3、熟悉医疗器械注册相关法规以及研发要求者优先;    4、参加过体外诊断试剂质量体系考核者优先,拥有内审员资格证书者优先。        核心能力:    1、有三类体外诊断试剂注册相关工作经验者优先;    2、准确解读法规、技术等相关要求,组织内部策划、培训,宣贯,保障公司法规安全;    3、熟悉研发过程,熟悉研发申报注册资料输出要求;能指导研发人员规范进行资料输出;    4、向公司业务部门提供法规问题解答、流程处理等技术支持。

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医疗注册专员南京宽诚科技有限公司南京-栖霞区4.5-6千/月04-10

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责医疗器械注册体系法规以及产品相关法规标准的收集和解读,并对相关部门进行培训;2、负责医疗器械注册申报材料的编写以及申报工作;3、协助部门经理做好医疗器械质量体系相关工作,协助完成药监等现场核查工作;4、领导交代的其他工作。 任职要求:1、大学本科及以上学历,生物、材料、电子、医学等相关专业;2、1年以上医疗注册相关工作经历;3、熟悉并了解医疗器械注册等相关法律法规,熟悉有源医疗器械相关的标准及法律法规;4、熟悉医疗器械注册申报流程及相关环节; 5、善于沟通,具有较强的自我学习能力以及团队合作意识。

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注册部经理安隽医疗科技(南京)有限公司南京-雨花台区0.8-1.5万/月04-10

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、根据公司注册计划,安排注册检验、准备并提交注册申请、档案及其他相关材料;2、及时掌握、跟踪注册进度,保证各个环节的顺利进行;3、收集并整理国家的注册要求,熟悉国家医疗器械注册法规,对公司涉及的法律法规、产品标准进行收集整理和更新;4、负责公司产品的CFDA认证,包括首次注册、延续注册和注册变更;跟进CFDA认证产品注册检验的全过程,并与研发人员沟通检验标准;负责注册体系考核申报资料的编写、申报;5、和相关部门沟通,合理规划产品注册,协调政府部门、合作机构、公司内部沟通事宜,保证注册产品上市后的合规性和适宜性。 任职要求:1、本科以上学历,机械、电气、生物医学工程类专业优先;2、五年以上相关工作经验,熟练掌握国家医疗器械注册法规知识;3、有医疗器械三类产品/无菌产品注册经验;4、英语精通,能作为工作语言者优先 。

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注册专员苏州中科先进技术研究院有限公司异地招聘0.8-1.2万/月04-10

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:国企|公司规模:50-150人

岗位职责:1.本科及以上学历,医学相关专业,三年以上相关工作经验;2.良好的英语读写说能力(可口语交流),能独立完成客户沟通邮件和项目进展报告的写作;3.细心谨慎,具有良好的团队合作及沟通能力;4.熟悉、医疗器械等产品注册相关法规及办理途径;5.能够与CFDA进行有效沟通并独立完成注册报批等相关工作;6.诚实守信,良好的学习能力,责任心强,优秀的团队合作精神。岗位要求:1.负责公司医疗器械产品注册工作,包括注册资料编写、收集、整理、申报、归档、跟进等;2.负责与CFDA等相关部门的沟通和协调工作;3.解决产品注册过程中的各项问题,保障注册工作各环节的顺利进行;4. 完成领导安排的其他任务。

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国际注册负责人南京普爱医疗设备股份有限公司南京1-1.5万/月04-10

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、根据国际业务策略结合产品现状,制定产品注册计划;2、按照出口国法规进行国际产品认证或相应注册取证工作;3、国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施;4、注册文件证书的整理归档管理工作。任职要求:1、本科及以上学历,生物、医学、临床检验、医学英语、出口医疗法规等相关专业;2、1-3年国际注册或外贸工作经验,具有较强的英语听书读写能力;3、熟悉医疗器械产品注册认证的相关法规知识,如相关产品的临床应用、FDA、CE认证,海外医疗器械产品认证或注册流程等;4、具有良好的管理、沟通、处理问题的能力,良好的谈判技巧;5、抗压能力强,勤奋、自律、优秀的学习能力和自我驱动力;认可并接受公司的企业文化

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注册经理普丽妍(南京)医疗科技有限公司南京-六合区15-20万/年04-10

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责公司二类和三类医疗器械产品的注册申报;2、负责产品技术要求及使用说明书的编写制定;3、负责产品送检工作,与检测机构的沟通和协调;4、负责产品注册资料的编写和申报工作; 5、负责跟踪产品申报进度,解决申报过程中遇到的问题;6、根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、 编制产品申报材料; 7、负责新产品设计开发文档的编写,相关文献和专利的搜集; 8、负责与CRO公司的对接与沟通,及时上报产品进度和注册情况;9、负责编写产品设计开发阶段体系文件的编写; 10、及时了解并报告产品注册的政策法规。 岗位要求: 1、生物、药学、高分子材料等相关专业,本科及以上学历; 2、两年以上无菌、敷料类医疗器械产品注册经验; 3、熟悉医疗器械相关法律法规,熟悉医疗器械体系文件的编写,有内审员及注册员培训证书者优先; 4、有较强的责任心、表达能力强,工作严谨细致。

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