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宁波药品注册
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项目专员宁波中药制药股份有限公司宁波1-2万/月06-15

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

1.根据公司发展战略制定产品的注册策略及长期规划;2.负责知识产权的申报和维护、科技项目申报、高新技术企业的申报和维护3.制定产品注册申报的具体实施计划;4.熟悉食品、保健品注册的相关政策和法律法规,为新产品立项、研发、注册提供合理合法依据;5.负责新产品首次注册申报的组织和指导;6.依据法规要求,组织编写注册申报材料,并对申报过程进行监督管理;7.负责产品技术说明书等注册资料的评审、规范管理、确保符合上报要求; 8.负责注册证的延续及变更工作,指导注册申报专员做好资料备档工作;职位要求:1、211本科或研究生学历,中医学、生物制药或食品等相关专业;4、有食品、药品企业工作经验优先;有药品、食品检测,掌握仪器分析专业知识和相关经验优先;

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药品注册专员宁波瑞源生物科技有限公司宁波5-7千/月06-15

学历要求:本科|工作经验:无需经验|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1.负责注册资料撰写,书籍整理等工作2.完成临床,体系,报批等工作3.英语四级以上4.男女不限5.生物技术,医学检验,生物化学等相关专业6.有相关注册及报批工作经验者优先。

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新兽药临床研究员宁波三生生物科技有限公司宁波10-15万/年06-15

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、能根据新兽药试验目的设计简单的试验方案2、能指导猪场工作人员或者亲自给动物给药3、能准确及时统计试验结果并形成试验报告4、按时按质完成试验数据的收集、整理、统计、分析、并向上级汇报。岗位要求:1、畜牧兽医、动医、动科等相关专业2、有新兽药研发经验优先3、有猪场、牛场兽医工作经验优先培养机制:新人带教计划、专业在岗培训、在线学习平台、外出免费专业培训、学历提升报销、,多项加持,让你的事业飞起来!发展通道:管理+技术+跨部门发展,85后中层助理,人员结构年轻化,热血团队期待你的加入。 专享福利:双休,8小时工作制、提供免费早中自助餐、住房补贴、健身房、书吧、生日趴、团队拓建、全额旅游,让你更专注你的梦想!上班时间:8:45-17:00,周末双休。地址:宁波市海曙区望春工业园区布政东路联系人:王小姐、滕小姐 

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注册专员浙江星博生物科技股份有限公司异地招聘0.8-1万/月06-15

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责新产品在国内的注册报批,新产品在药品监督管理局的注册、备案和报批。 2、负责所有注册报批材料的申请、填报、起草、整理、审核及解读和校对工作。 3、负责报检、送检、产品标准备案上交及领取回执等工作。 4、负责注册流程中重要节点的梳理及执行进度的控制。 5、负责与食品药品监督管理部门、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,并向领导及时汇报有关情况。 6、负责协调、衔接公司各只能部门质检有关开发、注册新产品工作。 7、负责已完成注册(备案)/变更产品的资料在公司内部各部门的更新。 8、负责对上交文件资料的保管、归档工作。 任职资格 1、本科及以上学历,机电或生物相关专业,应届生勿扰; 2、熟悉产品注册流程和医疗器械法律法规; 3、了解体系文件,接触过医疗器械质量管理体系,有独立编制注册相关资料的能力。 4、经历过医疗器械或诊断试剂二类产品注册,了解体系注册流程。 5、具有良好的编辑能力及统计能力。 6、具有良好的沟通能力。

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国际药品项目管理员宁波市丰瑞精细化工有限公司宁波0.5-1.2万/月06-15

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

任职资格: 1. 全日制本科以上学历,医药类、生物类、化工类、食品管理类等相关专业; 2. 有制药行业工作经验优先,制药企业质量管理或国际注册相关工作经验尤佳; 3. 具有优秀的英语听说读写能力,可用英语作为工作语言; 4. 具备较强的沟通协调能力、问题分析及解决能力、项目管理能力、服务意识强。 岗位职责:按客户要求与制药厂家协调沟通国际原料药开发项目的质量改善及确认,推进项目开发进度;负责开发项目的场地认证、产品DMF注册、协助GMP认证及合规事项的推进及管理;负责国际原料药项目后期质量维护及商业维护,包括药证合规性维护、现场审计,产品稳定供货管理,客户投诉处理等。 (本岗位有晋升空间) 我们可以为你提供: 1、有竞争力的薪酬体系!我们正不断创造更高薪资的可能性!优厚的待遇+五险一金+员工旅游+带薪体检+年节福利+公司活动+参加海外展会机会! 2、双休、带薪年假、法定节假日、培训、团建、业绩奖励等! 欢迎所有尊重生命、有抱负、脚踏实地,能为自己的梦想付出足够努力和行动的伙伴们同我们一起奋斗、共同成长!

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注册经理宁波斯迈克制药有限公司异地招聘1-2万/月06-15

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.熟悉国内外化学药品注册法规要求及相关指南;2.熟练编写CTD格式的化学药品注册文件;3.负责注册品种上市前的注册进度跟进及上市后的注册维护工作;4.及时跟进注册品种前期的项目进度,做好内外部的沟通协调工作;5.参与前期立项和调研工作;6.有带领团队经验。 任职要求: 1.大学本科及以上学历: 2.熟悉ICH指南和中国化学药品注册法规要求,随时跟踪注册法规变化; 3.专业:药学英语、制药工程及相关专业; 4.CET-6,英文读写熟练 ; 5.有5年及以上国内国际注册工作经验。

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注册专员(五险一金+双休)浙江歌文达生物医药科技有限公司宁波-鄞州区0.6-1.5万/月06-15

学历要求:本科|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

主要职责:负责撰写注册申请资料、整理汇总部门相关文件;负责产品注册申报、注册检验和进度跟进;为公司其他部门及员工提供产品注册信息的支持;维护公司与药监部门和相关政府部门的良好关系;跟踪国内外法规要求的最新变化,为公司其它部门做好服务与指导工作;完成部门其它日常工作及上司安排的事务。                                任职条件:医药相关专业,本科及以上学历,研究生学历优先,或有药物研发和质量研究相关工作经验者优先;熟悉中国和欧美注册与GMP法规的要求,在国内知名大型医药企业有相关注册申报经验者优先;英语六级或同等效益证书;熟练应用office等各办公软件;具有良好沟通协调、解决问题和分析能力,责任心强、严谨认真的工作态度及敬业精神。

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注册专员宁波美诺华药业股份有限公司宁波-高新区0.8-1万/月06-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、参与注册立项品种调研和注册前评估工作;2、注册文件编写和申报;3、依据注册相关法律法规及指南要求,负责已申报产品的注册维护工作;4、负责客户的注册文件相关技术信息支持工作。任职资格:岗位职责:负责注册相关工作任职要求:1、一年以上药品注册相关经验,制药或化学相关专业;2、有较强的语言组织能力,良好的沟通、协调能力;3、熟悉现行药品注册管理办法及相关的指导原则;4、熟悉工艺与质量研究相关流程;5、掌握产品注册药学资料以外其他资料的撰写;6、熟悉注册相关流程;

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高级注册专员艾美疫苗集团宁波-北仑区20-30万/年06-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

一、岗位职责: 1.负责根据生物制品注册的最新要求编写相应的注册资料,提交注册申请;并跟踪注册进度,掌握注册的最新信息,及时解决注册过程中出现的各种问题; 2.负责生物制品注册各环节的协调沟通,确保及时取得临床申请、生产上市申请、再注册、补充申请等相关许可; 3.及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,为公司决策提供建议; 4.保持与公司其他相关部门的良好沟通和协调,保证总体注册工作的顺利完成; 5.建立与维护国家药监局注册部门、中检院、药典委员会的工作关系,及时掌握注册申报相关信息,促进注册申报工作顺利进行; 6.完成公司开拓品种注册技术评估工作; 7.领导交办的其他事宜 二、任职资格: 1.生物制药类相关专业,本科及以上学历,2年以上药品注册工作经验,有生物制品的注册经验; 2.有能力独立撰写和审核其他人员撰写的CTD格式注册申报资料,并具备相关经验,确保申报资料符合管理部门的要求; 3.熟悉、掌握国内注册申报相关政策、法规及技术等专业知识;可借鉴欧盟和美国FDA及相关国家药品的相关政策法规和技术要求; 4.对国内外的注册法规有深刻理解;对药品注册相关的各技术指导原则、申报流程及各个环节非常熟悉; 5.拥有生物制品项目申报经历;有病毒性疫苗类申报经验为优; 6.熟练操作办公软件、口齿伶俐,有较好的表达交流能力; 7.踏实、诚实、积极进取、团队意识

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(资深)注册专员宁波鲲鹏生物科技有限公司上海研发中心宁波-余姚市1-2万/月06-11

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 根据公司目标,制定产品申报计划,完成所负责产品的注册申报工作; 负责产品IND、BLA的组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务; 参与建立注册事务相关制度和工作流程,并能有效地执行; 建立与药政机构、公司内部各业务部门之间良好的关系,跟踪并推进药品注册的顺利进行; 完成上级交办的其他工作; 任职要求: 学历:硕士及以上,生物、药学、临床、药事法规等相关专业; 技能:CET6及以上; 经验:2年以上生物技术或制药行业工作经验,熟悉国内外法规、指导原则,特别是对M4有深刻的理解,有作为核心人员参与IND申报(生物制品)经验者优先; 素质:良好的团队合作精神,能与公司各部门积极沟通,较强的执行力。

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RA总监/注册总监穗禾企业管理咨询(上海)有限公司异地招聘7-10万/月06-10

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

  JOB DESCRIPTION Position:  RA Associate Director Report to/ Line Manager: Department:  Regulatory Affairs Location:  Beijing PURPOSE: 目的: This position will overlook the areas of team management, Regulatory Planning and Process Management, submissions and approvals for New Products, Product Life Cycle Management, and cross functions supporting and Regulatory Influence internally and externally. RESPONSIBILITIES OF THE JOB: 工作职责 -       Provide regulatory leadership, expertise & value in strategic planning, and get alignment from core team task force to accelerate the submission, approval & launch of responsible products  -       Implement regulatory strategies to accelerate submissions & approvals of new products & meet regulatory milestones through operational excellence. -       Ensure product registration and perform regulatory affair activities under Lundbeck’s policies and standard operating procedures, and other applicable laws and regulations. -       Maintain and develop good relationships with NMPA and other regulatory authorities (CDE, NICPBP, etc.) to facilitate and expedite regulatory approvals. -       Monitor and evaluate the new regulations/guidance, regulatory changes/trends, and communicate with internal stakeholders -       Participate in the construction of GRP in RA team. -       Provide input and advice on the new product launch plan in terms of regulatory requirement. -       Collaborate with related functions to ensure market supply sufficient, artwork and labeling comply with agency requirement and marketing promotion needs.\ -       Perform ad hoc projects or assignments. REQUIREMENT 岗位要求: ?    At least bachelor degree in pharmaceutical or biopharmaceutical sciences. At least 10 years RA working experience, including 3 years working as RA senior manager, familiar with Chinese registration requirements and regulations; ?    Experienced in new product registration and full life cycle RA management; ?    Possesses a positive attitude and communication style to customers and colleagues; ?    High energy, hands-on individual with a collaborative personal style and the ability to work well in a team environment; ?    Strategic thinking on early stage of the project and RA intelligence; ?    Good command of English writing, speaking /listening skill.

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制剂注册部高级主管/主管浙江东邦药业有限公司异地招聘9-19万/年06-07

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

要求:1)药物制剂、药学相关专业,本科以上学历,硕士以上学历优先,有美国FDA注册经验优先。2) 具体英文注册资料编辑能力。3)要求2年以上固体制剂仿制药注册经验工作职责:1) 负责项目市场及申报相关资料的调研;2) 负责参比制剂遴选及进口申请;3) 负责注册资料的编辑及申报;4) 负责组织补充通知的答复;5)协助研发内部的项目管理工作。

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注册员(大红鹰制药)海尔施生物医药股份有限公司宁波-北仑区4-6千/月06-07

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、整理并审核药品注册申请资料,按照程序及时完成申报;2、实时跟进产品注册进度。参与监控研发项目开发过程,参加项目节点评估和验收,并适当提供合理意见;3、掌握药品注册政策法规和品种动态,承担药品监管政策法规的宣传任务,向部门提供药品注册监管的政策法规信息,做好法规宣传工作,为项目研发提供法规支持;4、简历和药品评审中心、药监部门以及药检机构的密切联系。任职资格:1、熟悉药品研发以及注册方面的相关法规和技术指南,熟悉CTD格式申报资料的撰写,了解药品注册流程和各个环节;2、有较强的沟通协调能力以及学习能力;3、有较强的的药品信息检索以及分析调研能力;4、有责任心、团队合作能力以及解决问题的经验和思路;5、性别不限,全日制本科以上学历,药学或相关专业,有相关工作经验者优先。

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注册专员/主管浙江圣达生物药业股份有限公司异地招聘10-15万/年06-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

学历要求:本科及以上学历专业要求:化工、医药相关专业岗位要求:1、熟悉国内、国外药品注册法规和流程2、英语四级及以上英语水平3、有五年以上注册工作经验

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药政法规事务助理经理挪威雅赛利制药有限公司上海代表处异地招聘30-40万/年06-04

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

Regulatory Affairs Assistant Manager Position Summary: The Regulatory Affairs Assistant Manager will be a part of a very professional and dedicate global regulatory group placed in Denmark, US, Hungary, Japan, India, Croatia and China. You will be working from the Xellia office in Shanghai. Recruiting Qualification for RA Assistant Manager Min. a bachelor degree in Chemistry, Pharmacy, or any other relevant natural science areaMin. 3 years of experience within China API registration and life cycle management activities for API – preferable fermentation based APIsKnowledge about China FDF registration and life cycle management is preferredVery good English communication skills– written as well as oralExperience working in multi-cultural teams is preferable 药政法规事务助理经理 药政法规事务助理经理,你将成为Xellia分布于丹麦、美国、匈牙利、日本、印度、克罗地亚和中国的专业团队的一员。你将在Xellia上海代表处工作。 药政法规事务助理经理 的招聘条件 药学,化学或其它相关自然科学学科的本科及以上学历至少有3年原料药在国内的注册经验和生命周期管理经验,有发酵原料药经验优先了解中国FDF注册和生命周期管理者优先熟练的英文书写能力和口语技巧有多元化团队工作经验者优先

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注册专员余姚莱孚斯本健康科技有限公司异地招聘0.6-1万/月06-04

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、熟悉ICH指南和中国化学药品注册法规要求,随时跟踪注册法规变化;2、按ICH指南和中国化学药品注册法规要求,熟练编写CTD格式的化学药品注册文件;3、负责注册品种上市前的注册进度跟进及上市后的注册维护工作;4、及时跟进注册品种前期的项目进度,做好内外部的沟通协调工作;5、参与前期立项和调研工作;岗位要求: 1、大学本科及以上学历;2、药学、制剂、制药工程等相关专业优先;3、有2年及以上国内注册药品、保健品工作经验。

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创新药注册高级经理杭州阿诺生物医药科技有限公司异地招聘1.5-3万/月06-02

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

职责描述:1、负责公司各项目的注册申报,指导研发人员按法规要求规范研发;2、负责注册申报资料规范模板制定和校对,制订产品注册计划及策略,并保证在规定时间内完成申报;3、负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通,包括与省级和国家局新药注册和审评部门的沟通、协调审评专家;以及包括药检所、药典会等相关评审辅助机构的工作往来;包括注册咨询和沟通、申请和组织咨询会议、答辩等工作,具备良好的沟通及协调能力,能独立处理政府事务,并配合药品监管部门办理相关手续,建立并维护和药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通;4、负责对已申报品种的审评进度进行跟进,积极解决在审评和检验过程中出现的问题;5、跟踪国内外药政法规动态,及时对研发人员进行培训;6、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;7、全面熟练掌握中国药监的法规要求。对FDA及欧盟的法规的要求有一定的了解。8、对亚太地区其他国家的申报要求有一定的了解。9、英语能力强,可以与欧美同事有熟练的技术层面的交流。10、为公司研发项目立项提供参考意见,参与公司研发项目管理;11、负责政府部门项目申报工作;12、完成领导交办的其他事务。任职要求:1、具有药学及相关专业硕士以上学历,从事药品注册5年以上经验,有新药(创新小分子或生物大分子)研发工作经验优先;2、精通药品中国注册法规,制度和申报流程,有良好的药品审评相关主管部门及专家人脉资源3、熟悉药品注册要求与流程;熟悉美国或欧盟的新药注册与临床研究的法规优先; 4、熟悉药物研发全过程,可在技术层面上交流;5、有主导完整的新药项目注册经验和丰富的行业资源优先;6、有良好的沟通协调能力和文字整理能力,在医药界有较好的人脉。

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药品注册主管杭州天泽生物医药有限公司异地招聘1-1.8万/月05-30

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1)负责原料药和制剂在国内外官方的注册;2)从注册的角度指导和参与原料药和制剂的研发、质量研究、药理毒理研究和临床研究,参与各项目研究决策;3)跟进管理研发项目进度,确保按时完成并符合注册及将来生产要求;4)监督药品研发和质量研究过程的规范性,确保符合注册核查的要求; 5)跟进国内外药事法规发展,参与公司研发品种调研,参与研发项目选择决策。任职资格:1)药学、化学或相关专业;2)硕士研究生毕业的需具有3年以上药品注册经验;本科毕业的需具有5年以上药品注册经验;2018年以后有负责申报新药、仿制药或一致性评价补充申请并成功取得批件者优先;3)熟悉国内、欧美、及印巴等药品注册法规和流程;4)能够熟练编制CTD格式DMF文件;5)具备较好的英语读写能力和办公软件使用技能; 6)逻辑能力强,具备良好的沟通能力和较强的团队协作意识,责任心强。

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药品注册主管苏州鲲鹏生物技术有限公司宁波-余姚市1-2万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、 根据公司目标,制定产品申报计划,完成所负责产品的注册申报工作;2、 负责产品BLA的组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务;3、 建立注册事务相关制度和工作流程,并能有效地执行;4、 协助研发部门研究过程中遇到的问题,包括对内协调以及对外咨询工作;5、 负责日常注册变更工作,如再注册、上市后变更等事务;6、 参与现场核查,处理药监部门反馈的问题及沟通工作;7、 建立与药政机构、公司内部各业务部门之间良好的关系,跟踪并推进药品注册的顺利进行;8、 完成上级交办的其他工作;任职要求:学历:本科及以上,生物、药学、临床、药事法规等相关专业;技能:CET4及以上;经验:3年以上生物技术或制药行业工作经验,熟悉国内外法规、指导原则,浙江省药企工作经验者优先; 素质:良好的团队合作精神,能与公司各部门积极沟通,较强的执行力。

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登记主管宁波盈农利德贸易有限公司宁波-鄞州区5.5-7.5千/月06-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、研究各国的登记要求和各类国际试验准则, 掌握登记法规政策变化与行业动态;2.、根据各国农药登记要求, 提供相关登记资料;3、配合登记经理,制订登记相关工作计划,并按计划执行;4、协助登记经理做好各项试验工作,包括理化、毒性、环境毒理、药效、残留等各项试验的安排、样品寄送、跟踪、试验报告的收审、试验费用支付情况登记等;5、跟踪产品登记进程,及时解决登记进程中的各类问题; 6、组织产品的登记卷宗,在目标国家进行递交, 为业务做技术支撑。专业知识及技能:  1、本科及以上学历,植保、农药、化工等相关专业; 2、熟悉农药毒理、农药分析、剂型加工、田间药效者优先; 3、能独立熟练检索、翻译、整理登记需要的各种文献资料;  4、了解国内外农药登记的有关法规及登记流程,有英文文献读写能力者优先; 5、具有良好的人际沟通、协调能力、分析和解决问题的能力以及团队协作精神。

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