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医学总监

5-7万/月

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上海-浦东新区  |  5-7年经验  |  硕士  |  招1人  |  08-14发布  |  临床医学与医学技术

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职位信息

岗位职责:

1、 临床方案的规划与把控:负责组织临床研究方案的编写、修改及临床研究相关文件的拟定,并在整个项目进行过程中协助医学相关问题的解决,以确保临床试验的顺利进行,并符合国家的相关法律法规和公司的利益;

2、 过程管控和风险管控:提供临床试验过程开展过程中的医学支持,就研究者、项目经理(监查员)提出的医学问题答疑,监查方案违背并及时提出医学判断;临床试验中因严重不良事件、不良事件或其他原因引起的纠纷给出医学处理意见,负责药品不良事件报告的医学审核工作;

3、 临床过程中、结束后医学数据的审核;

4、 参与公司研发项目申报资料中与医学相关内容的撰写;

5、 对外管理:与重要领域医学专家建立良好的沟通关系,拜访学术领域专家,更新医学进展信息,并与其维护良好的合作关系;参与与CDE专家的沟通;

任职资格:

1、有临床医学专业背景,医学硕士及以上学历,博士学历优先;

2、有5年及以上医院临床工作经验,或5年以上大中型制药企业医学经理工作经验,或3年以上CRO公司医学经理工作经验和项目团队管理经验;

3、具有参与设计不同期临床试验方案的项目经验,熟悉临床试验操作的所有环节;熟悉ICH -GCP、中国GCP和新药/仿制药注册申报法规要求;深入了解临床医学的某些治疗领域,优先考虑中枢神经系统和心血管系统;

4、强烈的事业心与使命感、持续的自我驱动力、个性阳光、开放

联系方式

上班地址:哥白尼路150号

地图

公司信息

浙江京新药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司(证券代码:002020)。目前,公司注册资本7.25亿元,总资产49亿元。公司分设新昌总部和杭州总部,拥有五个生产基地,分别为新昌的制剂生产基地、上虞和江西上饶的原料药生产基地、内蒙古巴彦淖尔的中药生产基地、深圳的医疗器械生产基地,公司在上海张江高科技园区建有上海研究所,共拥有员工近3000人......
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