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注册经理(伴诚)

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上海-浦东新区  |  3-4年经验  |  本科  |  招1人  |  10-19发布

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职位信息

面试地址:上海市浦东新区祥科路58号2幢2层

上班地址:上海市浦东新区瑞庆路528号6幢504


1.负责有源产品型式检验等相关事务,根据项目需求组织临床实验,动物实验等,委托生物学评价。


2.负责国际国内注册、市场准入、注册证书维护等相关事务;


3.负责与产品有关的法律法规及相关标准的识别与更新,负责收集目标市场相关法规标准,以及法规标准需求、注册路径的内部输入;


4.负责医疗器械产品注册资料的协调、汇编及申报工作、产品的注册报批;


5.与外部机构(医院、检测机构、咨询机构、政府部门)保持良好协调和沟通,保证相关业务的顺利运作进行;


6.与相关药监保持良好沟通,解决注册证办理过程中的一切问题,直至取得注册证;


7.协助研发生产质量部门完善质量管理体系;


8.完成领导交办的其他事宜。




任职要求


1.熟悉医疗器械注册申请的整个操作流程并有成功注册过三类有源产品,无源有源都做过的优先考虑。


2.熟悉医疗器械产品注册认证的相关法规知识,如相关产品的临床应用、FDA、CE认证,海外医疗器械产品认证或注册流程等;


3.本科及以上学历,医学,医疗器械,电子电器等专业优先,三年以上有源医疗设备注册经验,能独立完成医疗设备的注册。


4.英语水平四级以上,能独立完成英文注册资料的准备工作;


5.较强的团队合作及独立工作能力;


6.诚实守信,身体健康,形象良好,思维敏捷;


7.具备较强的自我学习能力强并可承受一定工作压力,能认真高效完成上级交办的任务;


8.组织纪律严谨,工作态度端正,具有较强的责任心。


职能类别:医疗器械注册

关键字:医疗器械注册

联系方式

上班地址:上海市浦东新区瑞庆路528号六幢504

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公司信息

上海浩聚医疗科技有限公司,是一家专注于神经科学领域的初创公司,致力于为神经科学领域的科学研究和临床工作提供安全、高效、易用的整体解决方案并展开智能化医疗的前沿探索。
公司位于上海国际医学园,核心团队具有深度医疗行业背景,多年跨国公司管理经验,秉承高效务实的工作理念,服务于各级医疗机构和医学科研机构。
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