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临床研究项目经理

2.5-3万/月

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上海-徐汇区  |  3-4年经验  |  本科  |  招若干人  |  10-18发布

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职位信息

岗位职责:

  1. 熟悉相关法律法规,GCP和公司SOP,带领本临床研究项目团队,按照相关法律法规,GCP和公司SOP等执行临床试验。

  2. 确保临床试验质量和进度,监督,审核临床试验相关文件(IB,PRT,CRF,IRB)起草、修订、完成;必要时参与撰写/审阅临床试验总结报告、担任小型,单或多中心,复杂程度较低的临床试验主管。

  3. 依据各地情况,合理分配人力,物资资源;组建具体临床试验项目团队,协助直线经理进行成本核算,决策外包项目,管理临床试验合同和监督适时支付临床试验费用。

  4. 了解当地临床试验的具体要求,各相关试验中心的一般情况和工作流程。保持与临床基地,药监局,研究者团队联系。保持与合同研究组织良好沟通,并动态跟踪,评估审核其临床试验操作资质。

  5. 协助临床试验稽查实施。

6. 及时有效地收集报告所获知的产品不良事件/特殊情况,实施必要的跟踪调查和报告,并对下属员工进行督导;

  7. 按照SOP要求,实施临床研究启动前和启动后安全性管理相关的工作职责,并配合PV负责人实施PV相关培训。

  8. 熟悉本地区内各临床试验以及临床试验的各个步骤和进程,监督CR0执行本地区内进行的临床试验。

  9. 根据业务发展状况提出招聘临床研究团队成员的计划,并根据职位要求进行人才甄选。

  10. 熟悉相关团队成员的工作能力、培训需求和职业发展意愿和计划,定期对下级人员进行评估及工作情况反馈和指导,以提高员工的各项能力,为公司培养和保留优秀的人才。 

  

  任职要求:

  1. 有医学或药学相关知识

  2. 了解ICH,公司SOP和GCP对临床相关的要求

  3. 良好的沟通技巧

  4. 能够用英语进行日常工作沟通(书面及口头)

  5. 熟练操作Excel、Word、PowerPoint等办公软件

  6. 从事3年或3年以上CRA工作经验,及2年或2年以上CPM工作经验

  7. 具有一定的团队精神和项目管理背景,有人员管理背景更佳

联系方式

上班地址:柳州路399号上海主角

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公司信息

上海艾莎信息科技有限公司(简称:艾莎医学)成立于2013年,是一家专注于的医学移动互联网产品开发与医学传播整体解决方案的科技公司。
艾莎医学是业界领先的医学移动互联网系统和解决方案供应商,凭借成熟的技术和兴及雄厚的研发力量,基于先进的临床研究管理、赠药管理,患者管理理念,自主研发了91Trial临床研究平台系列,涵盖了协同临床研究管理,中央随机管理,赠药管理、患者管理等方面,并通过大量的客户积累和丰富的实践经验,在CRO、PMP,CME等领域形成了一整套成熟的线上线下结合解决方案。
艾莎医学具备医学软件开发和CRO双重资质,拥有43项医疗软件著作权,5项专利正在申请中。130名艾莎人大多来自医学、市场营销,互联网行业内资深从业者组成,团队骨干合作超过8年。涉及的医学传播垂直领域有:肝病、呼吸、移植、肿瘤、血液、内分泌等慢性或重大疾病领域。
上海总部,北京办事处。
艾莎人根植医学传播行业,同时也喜欢创新、快速的互联网文化。拒绝平庸,任何时候都走在技术的最前沿。
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