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上海药品生产/质量管理
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CF-Sr. Quality Compliance Engineer卡尔蔡司(上海)管理有限公司上海-浦东新区02-26

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

Roles & responsibilitiesQMS& NMPA Post Market Survilliance质量管理体系与上市后合规? Maitain Class II & III Medical Device Business License as per new requirements. 根据需求维护第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证。? Understand and organize implementation of external and internal regulation to ensure full compliance in the organization. 会同相关部门一起收集,理解和组织实施外部和内部法规确保合规。? Ensure post market survilliance, AE report, Annual AE report manangement. 确保上市后监督、AE(不良事件)报告及年度AE报告管理。? CAPA implantation. Follow up the NC (finding) of audit/accessment, tracking the completion. CAPA实施。跟踪审核的不符合(发现),核查,直至关闭。? Recall management. 召回管理。? Support NMPA audit. Support internal and external audits. Coordinate conduct the annual procedure evaluation and support different departments to update the processes and maintain compliance. review and develop procedure (SOP, WI, Form) when applicable. 协助NMPA 检查。协助内外部审核。协调年度程序评估和支持不同部门以更新流程和维持合规。? Outstanding case follow up特殊个案的跟进与处理? Other tasks assigned by management.其它上级交给的工作Requirements:? Bachelor or above, Bio-Medical Engineering is a plus 本科及以上,生物医学工程专业优先? ISO90001/ 13485 Certification具有ISO SO90001/ 13485认证的审核员? Familiar with related NMPA regulations.熟悉国家食品药品监督管理局颁布的法规? 3~5 years or more professional working experience in QMS & postmarket survilliance management.3~5年或以上专业QMS经验和上市后医疗器械管理经验? Good experience of QMS & NMPA audit 有QMS和NMPA 各种审核经验? AE report / Recall Experience 不良事件/召回 汇报经验? Organize work in order, maintain the database and generate monthly reports and trending analysis.有序组织工作,维护数据库和准备月报及趋势分析? Good time management skill, set priorities and meet critical time deadlines.良好的时间管理技巧,设定优先级并达成关键时间期限? Communicate effectively with co-workers, superiors and Authorities.能和同事、上司及主管当局有效沟通以交流信息。? English language skills: Proficient in writing, reading, listening and speaking. 英文能力:写、读、听、说熟练

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管培生杭州民生药业有限公司异地招聘6-10万/年02-26

学历要求:本科|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位说明: 本岗位招收2019届应届毕业生,公司定制个性化轮岗计划,安排公司中高层管理人员1对1指导,通过1年左右培养时间,熟悉药品生产工艺流程,最终培养目标为企业生产管理人员、公司中高层管理者等。岗位要求: 1、2019届应届毕业生,药学相关专业,非19届应届生请申请公司发布的其他岗位。 2、学习成绩中上,有班级或学生会管理经验者优先。 3、具备良好的沟通、组织协调能力,以及优秀的学习能力。 4、工作积极主动,能够承受一定的压力,具有强烈的责任感。

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实验室QA上海荃誉生物科技有限公司上海-浦东新区8-9千/月02-26

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职责描述:1、负责相关法律、法规和技术要求,并作归档管理和通报管理2、负责监督质量管理体系自检,确保其有效运行3、负责体系文件管理和变更控制4、参与工艺规程及标准操作规程的制订5、负责供应商审核,合格供应商的管理和原材料分析6、负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作7、负责质量管理体系的培训工作 8、负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理9、负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析,内部审计10、负责现场监督,对产品质量进行判定11、进行质量总结分析,形成质量总结报告12、负责制定验证总计划,包括验证管理机构职责、验证对象、验证项目及内容等,进行生产验证13、根据要验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施14、协调和推动验证过程中的分析,验证完成后完成验证报告15、生产一定周期后,再验证管理16、负责验证评价和建议17、负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存18、试剂耗材使用情况统计任职资格要求:1、教育水平:大专或以上学历2、专业技能:生物、医药或相关行业背景3、培训经历: 有质量管理培训4、工作经验:1年以上QA工作经验职位要求:1、有质量体系方面的工作经验2、有相关的生物、医药或相关行业背景3、熟悉GMP等相关法律法规4、熟悉实验室工艺流程和关键点5、具有较强的沟通能力、抗压能力

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(Senior) Quality Manager德国麦德斯医药有限公司上海代表处上海-长宁区02-26

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外企代表处|公司规模:少于50人

  Your function covers:   § Contribution to the Continuous Improvement of the Corporate Midas Pharmaceutical Quality System   § Management of international (focus EU & US Markets) GxP and Regulatory standards during sourcing, development, procurement, manufacturing and supply chain of Drug Substances (IM, API) and Medicinal products.   § Participation and Coordination of Corporate Quality Management activities; QM Compliance Process Responsibilities; e.g. Document management, Change control, Trainings  § Communication with the manufacturing and development partner and reviewing, advising and compiling of GxP and regulatory relevant documents.   § Product Life Cycle Management; Registration, Coordination, Evaluation and follow-up of Changes, Non-conformities which appear in the framework of internal as well as external established processes.  § Securing the high Midas compliance level with regard to international cGMP regulations (e.g. EU, US, AUS)  § Cooperation in inter-divisional, Midas Pharma group-wide and / or cross-company projects  § Supplier Qualification including documentation, coordination and follow-up of supplier and product documentation such as (but not limited to) Drug Master Files, Dossiers, Site Master Files, Validation documents. Communication with the manufacturing and development partners and reviewing, advising and compiling of GxP and regulatory relevant documents and certificates   § (Senior) Member of the Corporate Quality Division   § Regular domestic business trips  § Assistance (including interpretation) the regulatory inspection from FDA, EU agents and other external authorities for regulated market. Qualification requirements:   § Graduation in Science e.g. Chemistry, Pharmacy   § Minimum 8 years of working experiences in the Pharmaceutical Industry   § Minimum 5 years in Quality Management aspects (e. g. Auditing, Project Management, Production, Validation, QA, QC etc.)  § Excellent knowledge of national and international pharmaceutical guidelines (e. g. EU GMP Parts, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, US FDA, cGxP guidelines etc.)  § Business/Technical fluent English skills   § Experience in working in cross-functional project teams  § High social competences, good team worker  § Flexibility and ability to work in fast developing environment   § Effective Time Management skills  

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分析总监上海皓元医药股份有限公司上海-浦东新区35-60万/年02-26

学历要求:博士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、根据公司的年度目标和部门年度目标,具体安排工作,拟定分析研发项目计划方案,监督计划的执行并有效控制进程,对项目的完成质量负责;2、把握分析技术发展趋势和技术动态;3、负责实验室质量体系,标准操作规程的建设和完善;4、负责解决分析技术难题和组织力量技术攻关,并进行技术指导、技术培训和技术交流等;5、负责分析方法开发,新药和仿制药的质量标准建立,质量研究相关申报资料的整理工作,对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核,配合完成申报和现场核查工作;6、负责技术转移工作,审核分析技术转移报告;7、负责分析项目试验所需设备、物料采购的审核和报批;8、负责对下属人员的绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的建立和优化;9、上级主管安排的其它相关工作。任职要求:1、药学、药物分析相关专业博士;2、大型医药企业5年以上API分析和制剂分析工作经验,有外企或跨国药企药物分析研究工作经验者优先考虑;3、精通行业内新技术方法,能够把握行业技术发展趋势和业务发展动向,对关键技术有自己的独到见解;精通API和制剂产品各阶段质量标准的相关要求;4、熟练掌握各个国家药品注册法规和和技术指导原则,熟悉药品注册申报流程和技术要求;5、具有很强的科研计划和执行能力,及出色的解决问题的能力,有很强的创造能力与项目管理能力的优先考虑;6、熟悉常见分析仪器的使用,如:HPLC,LC-MS,GC-MS,GC-MS,NMR,ICP-MS,XRD,TGA,DSC,AA,IC,UV,IR,溶出仪等,并有一定维护、维修和校验经验; 7、良好的主动学习能力、中英文表达能力;8、较强的责任心及较好的团队合作精神;

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药物制剂研究员药源药物化学(上海)有限公司上海0.7-2万/月02-26

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

职位描述: 1、负责制剂项目的文献调研、处方筛选、工艺优化及放大; 2、能够独立进行项目制剂设计、开发和研制工作,以及相关申报资料的整理工作; 3、能有效的实现制剂技术从实验室小试到中试以及产业化的转化;4、负责国内新药报批和制剂美国注册相关工作; 5、负责制剂实验室的日常管理工作。招聘要求 : 1、药物制剂专业本科及以上学历; 2、两年以上制剂药物研发工作经验,熟练掌握多种剂型的研究技术与技能,有在国内外大型制药公司从事相关研发工作经历者优先; 3、能熟练操作和维护制剂设备; 4、了解GMP及药品生产注册相关法规;有ANDA开发经验并熟悉ICH法规优先考虑。 5、具有高度的责任心和团队合作意识,良好的沟通能力及工作执行力。

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验证工程师上海美迪西生物医药股份有限公司上海-浦东新区0.9-1.5万/月02-26

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

负责验证体系内部分验证项目的组织和实施;审核验证当中的偏差和变更、风险评估及分析等;和其它部门一起, 起草确认验证方案和报告, 参与确认验证工作;维护验证体系(验证总计划,验证计划,实施验证、SOP……),推进验证体系管理水平不断提高。岗位要求:具备良好的英语听说读写能力,大学英语四级及以上;本科及上学历;计算机操作熟练;具备药品生产相关专业知识,熟悉国内外GMP、GLP相关法律法规;一年及以上相关工作经验。

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流式检测技术员上海恒润达生生物科技有限公司上海-浦东新区0.7-1.5万/月02-26

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

负责原料、中间产品、、成品、流式相关的实验检测和以及数据的分析。负责细胞计数相关、磁珠计数和ELISA相关的试验检测。负责流式相关的方法学验证工作的具体实施。 负责各类记录填写。参与流式相关的偏差、OOS/OOT的调查,参与CAPA的执行与实施。

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洁净管道项目经理/施工经理上海朗脉洁净技术股份有限公司上海0.8-1.5万/月02-26

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、负责工程项目的进度、质量、费用、安全、技术等目标的落实工作;2、负责工程施工的日常管理工作,包括施工材料控制和管理,组织施工、安全文明施工、后勤保障等;3、对现场参与工程项目建设所有人员的工作情况进行考核、评定并上报;4、负责组织项目部的项目会议,落实会议形成的决议,负责现场项目变更的方案编制和落实;5、负责工程现场的各种材料采购,严格控制材料的质量、数量、价格;6、督促检查各部门、专业人员工作和记录,执行公司相关技术文件。 任职资格:1、大专及以上学历,制药工程、给排水工程、化学工程与工艺、机械、管理等工程类相关专业为主;2、5年以上洁净管道项目工程建设管理经验;3、熟悉中国GMP的要求,熟悉制药工程管理要求和相关法规要求;4、具备项目监控与协调能力,责任心强,敬业爱岗;5、持有一级或二级建造师证书者优先考虑。

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实验室经理上海迪飞医学检验实验室有限公司上海-浦东新区1.8-2.5万/月02-26

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.拟定各项管理制度,含实验生产、仪器设备、安全检查、环保、生产统计等,并进行实施和日常检查;2.实施生产过程,调度并控制生产要素,制定本部门的生产计划,组织生产人员按时定额完成生产任务,保证产品质量;3.建立和维护质量管理体系,确保各相关文件合法合规,生产记录模板、岗位操作规程和标准操作规范等合理合规合法,具有可操作性;4.协同相关部门进行工艺改革和验证,持续改善生产流程,提高产品质量和生产效率;5.负责与参与相关部分实验耗材、仪器设备的供应链管理,做好采购和仓储管理;6.负责本部门员工的日常培训和管理。 任职资格:1.生物类或医药类相关专业,本科及以上学历;2.熟悉二代测序实验部门样本提取、建库、上机等工艺规程和作业流程,熟悉生产成本控制和统筹协调,熟悉生产质量的控制管理;3.五年以上高通量测序实验室工作经验,一年以上管理经验;4.具备优秀的组织能力、沟通能力和规划能力。

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QC主管方润医疗器械科技(上海)有限公司上海-浦东新区0.8-1万/月02-26

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1. 协助部门经理参与年度部门工作计划,提供质量工作年度计划、决策的支持:1.1协助质量经理完成年度预算,年度质量目标;1.2协助质量经理完成公司年度管理评审;1.3搜集国外相关标准和法规变化情况,收集质量管理相关的发展政策。2. 组织建立完善公司质量管理体系和质量检验系统:2.1参与公司质量体系持续改进,协助制定和完善公司各项质量管理制度及质量管理文件;2.2负责制定产品质量标准和检验标准,及时更新标准;2.3物理、化学、生物测试方法查新更新,提高检验准确性和效率;2.4参与公司内部质量相关培训及内部体系审核以及管理评审工作;2.5负责研究新产品或新检验方法的技术;2.6参与抱怨的处理,提出质量问题的分析和改进建议;2.7定期协助质量经理完成对企业的GMP自检,并针对相应的问题进行整改;2.8维持设备计量(包括内外计量)和维护工作,确保设备、工装的有效性。3. 质量数据的整理分析,为质量管理决策提供管理依据:3.1对质量检验数据进行分析,监控公司产品质量水平并为质量管理决策提供依据;3.2根据数据的趋势分析问题,提出解决趋势偏差的方案并协助整改。4. 参与供应商管理,并提供技术支持:4.1 参与对新、老供应商的质量管理水平的考核和年度考核,与供应商商榷、签订质量协议和检验标准;4.2 指导供应商建立相应质量管理体系,提供质量管理与质量技术支持与培训,确促公司质量目标实现。5. 外审配合:5.1配合部门经理完成第二、第三方审核,针对专业性领域能独立完成应对;5.2对外审提出的问题能及时相应,及时改正。任职要求:1. 机械、电气、医疗器械相关专业,本科及以上学历;2. 2年以上医疗器械行业工作经验;3. 熟悉质量管理体系,微生物环境控制知识;熟悉ISO13485法规要求;4. 掌握office办公软件,具备基本的网络知识,英语较好;5. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章;参与过相关法规、规范的培训;6. 较好的沟通和协调能力、解决问题的能力,踏实肯干,有责任心。

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Quality Assurance Auditor盈帆达医药咨询(上海)有限公司上海2-5万/月02-26

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:10000人以上

Requirement:A brief summary of duties you will be involved in as Senior QA Auditor:1. Schedules, conducts, and documents assigned audits of the Company’s projects and operational processes in accordance with approved procedures, schedules, and formats.2. Hosts Sponsor audits and assists senior QA personnel in Regulatory Authority inspections per Company’s policies and procedures.3. Writes and issues audit reports in accordance with standard Company formats and timelines4. Reviews responses to audit findings for appropriateness and completeness. Follow up as appropriate to obtain audit response.5. Maintains accurate and timely documentation of QA auditing activities.6. Serves as a trainer and mentor to less experienced QA Auditors.7. Serves as Lead Auditor on team-based audits and/or for project audits.8. Manages assigned quality issues in accordance with Company requirements.Qualifications:To succeed in this role you will need the following skills/experience:BA/BS degree in the science/health care field or equivalent combined education and experience.Extensive experience in clinical quality assurance auditing and conduct of vendor audits (e.g. of central laboratories, clinical suppliers, IRBs, etc.).Strong knowledge of all applicable Good Clinical Practice regulations and guidelines.Knowledge of medical terminology preferred.Well-developed communication skills and the ability to write and present concise, accurate reports and other necessary documentation.Ability to handle multiple tasks to meet deadlines in a dynamic environment.

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生产技术人员/ 生产管理人员上海太阳生物技术有限公司上海-闵行区5-9万/年02-26

学历要求:大专|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

负责公司产品的生产管理与控制。任职要求 :1、药学、生物技术、生物医学、制药工程、生物工程等相关专业大专或以上学历; 2、熟悉制药或诊断试剂的生产工艺流程,有工作经验者优先; 3、能熟练使用与诊断试剂生产相关的器具、设备; 4、工作认真、细心、实事求是,并有团队合作精神; 5、有药品流水生产线工作经历者优先。 

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生物制药储备人员上海赛金生物医药有限公司上海02-26

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1、在先进的生产车间锻炼实习;2、培养无菌意识和GMP生产经验;3、按工艺规程、岗位标准操作规程进行学习,熟悉生产操作流程;4、学习车间相关设备的操作、维护和保养;5、领导安排的其他工作。任职要求:1、生物及相关专业的全日制应届毕业生;2、工作细致认真、能吃苦耐劳、有上进心、责任心强、愿意主动学习、身心健康。

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质量分析研究员劲方医药科技(上海)有限公司上海-浦东新区0.7-1万/月02-26

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

岗位职责:1、 完成新药研发过程的质量研究工作,包括立项调研、方法开发与验证、标准建立、稳定性试验等工作,制定各类分析实验方案等SOP起草并实施;2、 独立承担分析项目,为公司新药研发CMC阶段提供分析支持;3、 完成分析研发报告及CTD申报资料分析部分的文件撰写;4、 负责分析实验室日常管理,确保实验室仪器正常、高效运转;5、 负责分析仪器日常保养、维护;6、 完成公司安排的其他工作。任职要求:1、 分析检验、药学、化学或相关专业本科及以上学历;2、具有2年以上的相关行业的相关工作经验,有丰富的分析实验室工作经验者优先。3、 精通常用药物分析仪器分析方法的开发、验证知识和技能,熟练掌握各种药物分析常用仪器的使用、维护和保养方法,例如LC-MS,HPLC,溶出仪,UV等;4、 掌握相应的药典、法规及ICH、GMP等规定;5、良好的计算机操作能力,熟练操作Word、Excel, Power point等;6、具备良好沟通协调能力和团队合作精神,有较强的分析及解决问题的能力和良好的组织、协调能力;

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生产管培生上海上药杏灵科技药业股份有限公司上海-青浦区6-8千/月02-26

学历要求:本科|工作经验:在校生/应届生|公司性质:国企|公司规模:150-500人

岗位职责:1、做好车间批生产记录的收集、整理及审核工作;2、协助车间做好日常的生产运行和管理工作。3、完成领导安排的其他工作。任职要求:1、学历:本科及以上(应届生);2、专业:药学、化学或自动化相关专业;3、较强的语言沟通和协调能力;具有良好的团队协作意识和能力;4、愿意从基层工作做起,有较强的责任心,做事认真负责、踏实、积极主动;5、学习能力强,熟练掌握各类办公软件及良好的书写能力。福利:五险二金 绩效奖金 住房补贴 高温津贴 工作餐 免费班车 年度体检 生日关怀 专业培训 完善的职业生涯发展规划体系

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试剂研发项目经理(化学发光/特定蛋白方向)上海百来生物医学科技有限公司上海-奉贤区1.5-2万/月02-26

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:1、负责化学发光/特定蛋白平台的搭建和产品的开发;2、负责推动项目快速有效地进行,分析评价和改进产品;3、负责项目组成员培训及工作指导;4、完成领导安排的其他工作。岗位要求:1、了解行业法规、质量管理体系,有完整的体外诊断试剂盒开发经验,擅于项目管理;2、了解市场、了解客户需求,具备客户服务意识,具备产品全生命周期管理意识;3、有团队意识,较强的组织与沟通能力,有较好的抗压能力,勇于接受挑战; 4、有三年及以上体外诊断试剂盒开发经验,有完整的项目经验,硕士及以上学历,生物技术、医学检验、分子生物学、免疫学、基因组学、生物信息学等相关专业。公司交通便利,距离地铁5号线奉浦大道站800米。

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验证工程师Validation EngineerPSC生物技术(北京)有限责任公司上海分公司上海-静安区1-3万/月02-26

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

Responsibilities:1. Completing work assignments as specified by the Validation Project Manager.2. Providing timely updates to the Validation Project Manager.3. Adhering to the proper site safety practices; wearing adequate safety equipment when required.4. Completing timesheets and expense reports in a timely manner.5. Working in a biotech/pharmaceutical environment as a consultant/contractor for various clients of PSC.6. Working closely with client's employees on various projects and various GMP facilities to help client with validation issues.7. Learning new ideas, techniques and systems.8. Commuting to PSC clients' manufacturing for validation projects.9. Keep client’s proprietary information confidential.10. Writing Validation Protocols such as IQ, OQ and PQs11. Executing Validation Protocols such as IQ, OQ and PQs12. Calibrating Thermocouples for Temperature Mapping Studies13. Calculating and interpreting of collected data from validation studies.14. Generating Validation Summary Reports and Standard Operating Procedures (SOPs)15. Create Validation Risk Assessments16. Mentoring junior staff and internsRequirements1. Diploma or degree qualification preferred; B.S in Chemical, Mechanical, or Electrical Engineering (preferred) or Life Sciences degree.2. Knowledge of GMP facilities and cGMP requirements.3. A minimum of one to five years of GMP experience in a biotech or sterile pharmaceutical manufacturing environment, or the equivalent, is desired.4. Prior work in maintaining GMP biotechnology and/or sterile process equipment is required is desired.5. Proficient in computer skills and MS Office applications6. Knowledge of process control systems (PLC, DCS and/or SCADA) is desired.7. Knowledge of validation test instruments such as Kaye Validator is desired.8. Excellent written and verbal communication skills9. A demonstrated ability to work well in a team environment.10. Excellent written and spoken English communication skills11. Well presented

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现场QA上海益生源药业有限公司上海5-6千/月02-26

学历要求:中专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、生产线的清洁/清场、中间品贮存、中间品的测试结果、包装质量等方面的工序间监控。2、批记录的审核。3、生产洁净区的环境监控。4、参与偏差调查,包括分析偏差产生的原因,预测结果,并对整改行动计划提出意见,尤其是对中间品质量存在偏差的情况。5、生产期间,负责半成品或成品的取样工作。任职资格:1、中专以上学历,医药相关专业。2、熟悉固体制剂生生产与质量控制,参与过GMP培训。3、2-3年以上药品生产经验。*该职位主要工作地点在浦东新区建豪路(康桥,康沈路),公司可以提供住宿

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药柜机验收员国药健康在线有限公司上海-闵行区5-8千/月02-26

学历要求:中专|工作经验:2年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

1、负责各门店药柜机商品库存的监控、调拨,退货等情况;2、负责合作伙伴日常工作处理、协调及紧急工作处理;3、认真执行公司制定的质量管理制度和规定,保各项工作的进度;4、确保门店药柜机按依法批准的经营方式和经营范围规范经营。职位要求:1、35岁以下,中专及以上学历,有药厂销售或懂药理经验者优先;2、吃苦耐劳,勇于创新,具有良好的服务意识和沟通能力;3、2年以上零售工作经验,熟悉电脑及网络操作;4、具有连锁药房相关工作经验及有GSP认证经验优先考虑。

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