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500强医药研发公司招临床项目协调员(生物制药) 某外资上市人力资源公司 上海 1-1.5万/月 01-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:10000人以上

Review of regulatory application form against the SOW to ensure accuracy and compliance Coordinate with other departments for the completeness of documentations / applications Obtain relevant internal authorization for the documents as applicable Close collaboration with the Global Study Manager (GSM) or the Regional Study Coordinator (RSC) for all regulatory documentations aspects of the protocol. Maintain knowledge of current regulatory documentation requirements and guidelines, and communicate with the Global Project Management team of any changes Maintain all records related to the regulatory documentations / applications for the ease of retrieval in case of inspection Responsible for implementing compliance monitoring of regulatory documentation practices and taking corrective and preventive actions when needed Ensure a detailed knowledge of the SOW specifications and a good understanding of how the SOW specifications impact every operational aspect of the clinical trial, in particular those relevant to the regulatory documentations / applications Monitor, and track the completion of all regulatory documentations / applications support requests assigned.  Keep the GSM or RSC informed of the progress and follow-up with the GSM or RSC if it is pending action by the client. Participate in functional meetings (eg. CLFs) and provide input, keeping processes up to date Ensure compliance with departmental guidelines and company standards. Comply with CCLS Global Project Management strategy Support a culture of continuous improvement, quality and productivity Other duties as assigned

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注册资料经理 上海沪源医药有限公司 上海-闵行区 1.5-2.5万/月 01-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位要求:1、原、辅料DMF、制剂ADNA资料的收集;2、良好的英语口语;3、同其他注册经理交流、沟通协调。

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项目注册经理 那曲地区先锋医药有限公司 上海-普陀区 1-1.5万/月 01-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

1、分配和管理注册项目,安排专员进行项目跟进2、管理现有销售产品的换证、补充申请、备案申请等3、 管理公司签订代理合同的新产品在中国及东南亚国家的产品注册及后续上市以后的换证、补充申请等4、建立新产品信息采集渠道5、新产品评估工作6、与潜在合作伙伴的沟通和谈判工作7、其他任职资格:1、本科及以上2、医药及相关专业3、有至少三年的管理药品、器械注册&临床等工作经验优先4、药学、医药专业、医药行业,药品器械注册和临床等方面的知识5、有业务拓展培训经历6、熟练的英文听说读写能力和沟通演讲技巧,熟练的谈判技能。掌握WORD,EXCEL,POWERPOINT等办公软件使用方法7、具有一定沟通能力、逻辑、分析能力及良好的表达能力。具备团队合作精神、自我激励能力,勤勉

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药品注册专员 肇庆市定康药业有限公司上海分公司 上海-闵行区 1-1.5万/月 01-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1、负责药品注册申报资料的翻译、整理、申报、递交;2、负责跟踪注册进度,及时处理或报告审批过程中的问题;3、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作4、负责药品注册检验4、协助上级做好药品注册工作。岗位要求:1、药学、制药工程及其相关专业,本科及以上;有4-5年的注册工作经验、熟悉国内注册法规及要求,有进口注册经验的优先考虑;2、具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化;3、工作积极主动,执行力强,拥有良好的团队协作能力4、英语六级5、***

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注册专员 上海亚澳医用保健品有限公司 上海-浦东新区 0.7-1万/月 01-21

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:500-1000人

岗位职责:1. 负责本公司风险管理信息汇总。2. 质量管理和法律法规要求的相关文件的收集及更新。3. 完成产品需要的产品注册工作:与办理注册的机构或者委托的咨询公司沟通与协调。4. 协同相关部门完成注册产品的技术要求,提供相关的技术要求。5. 完成OEM客户需要在国内办注册需求的资料或者国外注册需求的资料。6. 负责生产许可相关事宜.7. 完成领导交付的其他质量管理工作。岗位要求:1、有高度的责任心,耐心细致,热情开朗,语言表达能力较强。2、大专及以上学历, 熟练操作办公软件,英文需具备读写能力。3、 熟悉医疗器械法律法规的优先考虑。4、有较强的沟通协调能力。

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注册专员 宁波特壹食品有限公司 异地招聘 4-8千/月 01-21

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.跟踪国家相关法律法规,及公司发展战略方向,协助公司产品的报批;2.负责报批数据的准备和核对;报批报告的撰写和申报4.负责第三方机构的对接工作;5.负责与研发部,生产车间、质量部对接,协助报批资料中的材料准备 6.积极主动地完成上级下达的其他任务。职位要求 食品工艺、药学、生命科学、营养、化学化工相关专业,本科及以上; 1年以上奶粉、保健食品、预混料开发相关工作经验;应届生也接受。 熟悉食品卫生、特殊食品相关法律法规;食品添加剂相应基础知识; 具有良好的团队意识及沟通能力,创新型及敏感性; 熟练使用Office软件; 能接受短期出差。

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药品注册专员 浙江越甲药业有限公司 上海-徐汇区 0.5-1.2万/月 01-21

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、药学及相关专业,本科及以上学历,两年以上注册相关经验者,有新药注册经验者优先;2、具备优秀的英语听说读写能力;3、了解药品注册及相关技术指导原则等相关法律法规,熟悉药品注册申报流程,有较强的文献检索能力;4、具有较强的沟通和表达能力。

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高级产品注册工程师 苏州凯爱健康科技有限公司 异地招聘 15-20万/年 01-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责: 1. 负责产品设计开发过程中的法规指导,提供注册策略的分析&规划,负责相关方面意见的沟通协调并协助决策; 2. 指导相关项目团队做好注册准备工作,负责解决团队中检验及注册相关的问题,负责完成产品注册/备案/延续注册及变更注册等工作; 3. 跟踪产品检测、临床试验等进度过程中的沟通&协调;负责安排&审核监管部门要求的各种文件的撰写及管理; 4. 按时完成领导交办的其他工作任务。 任职要求: 1. 本科及以上学历,生物技术、医疗器械、药学等相关专业;2. 熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,有三年以上独立的医疗器械/诊断试剂产品注册申报经验; 3. 具有良好的语言沟通能力、协调能力; 4. 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强;5. 工作认真踏实、细致严谨、责任心强。

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药品注册主管 上海世康特制药有限公司 上海-嘉定区 1-1.5万/月 01-21

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、熟悉并研究国家局对于一致性评价及仿制药注册相关指导原则与政策 ;2、根据国家局注册的最新要求,协助参与起草、编写、修改相关注册资料文件;3、负责对接国外客户对进出口药品原辅料的质量标准解读; 4、与公司相关部门进行日常联系,传达法规要求,跟进资料或信息的转 递进程,并向上级注册主管及时汇报有关情况; 5、注册工作中各类申请或表单的起草、上交和领取回执等工作。任职要求: 1、药学/医学/生物相关专业本科以上学历,有相关工作经验者优先; 2、熟悉药品原辅料的各国法规及药典要求; 3、擅于表达沟通,社交能力强,具有高度的责任感和敬业精神; 4、CET-6及以上,良好的综合英语办公能力,能够无障碍使用英文读写电 子邮件、研究文献及法规指导原则,口语流利者为佳

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药品注册专员/经理 上海瑞宙生物科技有限公司 上海-浦东新区 1.5-2.5万/月 01-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位要求:1. 本科6年以上/硕士3年以上药品注册工作经验,专业:生物、化学、药学、免疫、医学及相关领域;2. 有药物开发、质检,特别是疫苗、生物制品研发的经验;3. 有丰富的药品注册申报经验,熟悉药品(特别是生物制品)注册的相关政策法规要求、申报流程;4. 有较强的资料撰写能力及团队协调能力;5. 有良好的与药品监管职能部门沟通能力;6. 细致、严谨;有一定的抗压能力,有疫苗申报经验的优先。岗位要求: 1. 负责临床申报资料的规划及编写;2. 指导相关部门药品研发及资料准备工作; 3. 负责与国家药品监管部门的沟通和咨询,及时掌握药物监管政策及法规的动向,跟踪申报注册进度。岗位薪资福利:1.带薪假日:员工可享受员工手册中所规定的重要节假日,期间照常支付薪金;员工转正后可享受婚假、丧假、产假及护理假2.五险一金:包括养老保险、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和公积金。3.节庆福利:包括婚育礼金、节庆礼包和生日礼包。4.员工活动:包括部门团队建设、节日主题活动、企业文化活动。5.公司提供免费午餐。

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药品注册专员 智翔(上海)医药科技有限公司 上海-浦东新区 0.8-1.5万/月 01-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责新药注册文件的数据收集、文字汇总、材料编写;2.参与新药申请等具体工作,跟踪审评审批进度;3.参与新药注册项目的各环节工作,并保持与公司内部各部门进行有效的沟通、协调;4.负责申报过程中现场核查的协调准备工作、与涉及的其他工作;5.负责对现有项目的日常维护、资料更新;6.及时了解行业和品种动态,及相关部委政策,收集与项目相关技术及科技信息;7.按时保质完成领导交办的其他工作任务。任职要求:1.医药或制药工程等相关专业毕业,本科及以上学历;2.有1~2个生物制品注册的实际申报经验;3.具有较强的英语读写能力,六级或以上水平;4.熟悉使用office、PPT等办公软件,有较强的文字功底;5.有较好的沟通、耐压、解决问题的能力和有强烈的责任心和团队意识;6.熟悉药品注册的相关法律法规、申报程序,了解CFDA,ICH和FDA等各项指导原则;7.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力;

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注册专员 上海隆耀生物科技有限公司 上海 0.8-1.5万/月 01-21

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:1. 负责与公司各个部门、相关CRO公司协作,完成药品注册相关文件的收集、整理;2. 负责药品注册申报资料相关文献、证明材料的翻译、整理、审核,并及时归档;3. 负责药品注册申报资料的制作、递交;样品送检、协调等相关工作;4. 收集国内国外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库;5. 公司安排的其它相关事情。岗位要求:1. 药学、生物学相关专业,本科以上学历,两年及以上药品注册岗位工作经验;2. 具有生物制药相关的知识储备,具有生物制品申报经验或有细胞治疗产品相关经验的优先;3. 熟悉国内注册法规、药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新;了解欧美注册的相关法规;4. 良好的英文读写能力;5. 具有较强的文字组织能力及良好的沟通表达能力;

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QA注册工程师 上海协和氨基酸有限公司 上海-青浦区 9-13万/年 01-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

按照中国国家食品药品监督管理局的要求编写原料药和辅料登记资料,并维护登记资料,协助客户取得上市许可。国内外客户质量相关的技术支持工作,跟踪CAPA的制定和实施,参与QA巡检工作。职责:1. 原辅料登记资料及补充资料的编写,维护2. 协助国内外客户相关的技术支持工作3. 跟踪CAPA的制定和实施4. 参与QA现场巡检工作5. 实验室偏差的审核工作岗位要求:1. 药学相关专业本科以上,英语良好优先2. 三年以上相关工作经验3.熟悉GMP和国内药品管理法,注册法规,申报资料编写4.沟通能力良好,热爱QA工作上海协和氨基酸有限公司

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临床与药品注册专员 星鎏(上海)医药科技有限公司 上海-浦东新区 0.8-1万/月 01-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责: 1、负责产品临床试验有关工作,与临床协作单位沟通并取得符合法规要求的临床试验报告,主要包括:负责方案讨论会的有关工作,以及临床试验方案、知情同意书、病例报告表、总结报告等临床资料的撰写;负责与临床专家、研究者、统计专家沟通; 2、负责临床试验的入组、监查、进度跟踪、项目结题等工作,并保障临床试验全流程符合法律法规要求; 3、熟悉新药审评流程和药物注册相关法律法规,熟悉现行 GMP 相关要求,负责研发产品在 CNDA 的注册工作; 4、协助负责产品在检测机构的注册检验工作。 任职要求:1、药学、临床医学或相关专业本科以上学历; 2、较好的英语水平和文字及口头表达能力,熟练运用计算机办公软件; 3、性格乐观、积极向上,具备良好沟通能力,较强的分析问题和解决问题能力。

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产品注册专员 上海旭申医疗设备有限公司 上海-静安区 6-8千/月 01-21

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

一、岗位职责:1. 负责医疗器械产品注册资料的撰写、汇编及申报工作;2. 负责了解国内注册法规及注册所需文件并搜集整理所需文件,以及及相关标准的识别与更新;3. 负责公司产品相关的质量体系评审;4. 负责注册项目跟踪、推进项目进度,以确保项目在规定时间内及时完成;5. 熟悉二、三类医疗器械注册整个流程,有独立与医疗器械主管部门和注册相关部门的沟通协调的经验;6. 熟悉9706.1安全标准体系7. 完成上级领导安排的其他工作。二、任职资格:1. 全日制专科及以上学历,机电一体、医疗器械等相关专业毕业优先考虑;2. 有高新产品注册工作经验者优先考虑;3. 医疗器械行业内工作3年以上,参与过新产品研发,申报过2项以上2类医疗器械产品注册优先录取;4. 工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;具有较强的学习能力、良好的沟通能力与协调能力;5. 对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任。

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注册经理/总监 上海腾瑞制药有限公司 上海-徐汇区 2.5-4.5万/月 01-21

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

职责描述:1、 负责公司所有产品的注册申报;2、 负责撰写、汇总并整理技术资料,完成申报资料的公司内部审核;3、 负责规划产品注册申请的时间与计划,及时完整地整理和准备注册申请文件资料,确保资料及信息符合政府相关政策法规要求;4、 推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,并同相关部门保持良好的联系,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题,推进已申报品种的注册进展;;5、 负责跟进和解读药品相关法规政策和要求,与CFDA等保持良好沟通和关系;6、 承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训;7、 协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;8、 完成领导交办的其他事务。任职要求:1、熟悉药品注册相关的法律法规及申报流程,熟悉药品注册资料和细节条款和各项标准;2、对产品研发流程具备良好的了解,能够编纂产品注册申报相关的技术资料;3、具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;

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注册专员 上海键合医药科技有限公司 上海-浦东新区 4.5-6千/月 01-21

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责组织编写、修改产品注册标准;2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作;3、负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作;4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,并向注册主管及时汇报有关情况;5、负责对上交文件资料的保管工作;6、负责对注册样品的下单、编号进行确认;7、负责定期制定本人注册任务的推进计划并交注册主管审核;8、负责对注册准备的注册申报材料进行编制、审核;9、负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改,或者与其他部门沟通解决;10、负责检测工程师的行程安排和接待工作;11、监督公司检测部门对检测样机进行检测,标准条款形成自测报告的审核;12、协助检测工程师完成样品检测工作并记录相关重要数据;13、完成注册主管安排的其他任务。14、负责每两个月或不定期给其他部门进行一次新标准或新法规的培训。15、帮助研发技术人员解决有源或无源项目的标准项目和界定问题。16、初步审核研究所有源或无源产品的输出资料是否符合法规要求。17、国际、国家医疗器械标准的收集、存档等;18、注册检测、临床申请、联络及检测报告跟踪、递交注册资料及证书领取、校对等;19、负责获取的注册证书包括SFDA、CE、CCC、FDA。学历要求:大学专科或以上专业要求:医疗器械维修、医学影像学、生物工程、生物制药专业、临床专业、高分子专业、生物化学等语言要求:大学英语6级 + 标准普通话工作年限:药品注册3年以上工作经验

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知名医疗服务公司 RA 湛熙企业管理咨询(上海)有限公司 上海-静安区 22-45万/年 01-21

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

§ Develop and implement creative regulatory strategies aimed at achieving investigational authorizations (INDs and NDAs) in compliance with regulatory agency requirements; Ensure cross functional alignment on regulatory plans and strategies§ Possesses strong scientific and technical expertise, including the ability to develop robust regulatory plans covering all phases of drug development§ Provide direction for effective execution of the developed regulatory strategies and responsible for the timely production and submission of regulatory documentation§ Act as the primary lead in management of regulatory activities for key projects and coordinate filing efforts§ Serve as primary liaison with regulatory authorities, including overseeing the writing of pre-meeting briefing materials, leading the preparation for meetings with regulatory agencies, and ensuring appropriate follow-up§ Support creation and development of content for the regulatory submissions§ Review and prepare regulatory submissions for clinical study protocols, clinical study reports, Investigator’s Brochures, safety reports, Annual Reports, CMC reports and regulatory submissions; and § Maintain regulatory expertise and serve as internal consultant on relevant regulations and guidelines, current regulatory environment and regulatory precedence

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注册助理 上海百傲科技股份有限公司 上海 5-7千/月 01-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、协助完成医疗器械体外诊断试剂产品注册的相关工作任职要求:1、本科及以上学历,生物、医药相关专业;2、有体外诊断试剂从业经验优先;3、责任心强,工作积极,严谨细致;4、具有较强的沟通协调能力;5、承压能力强。

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注册专员 宝船生物医药科技(上海)有限公司 上海 0.8-1万/月 01-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益。4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;5、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求;6、负责完成领导交办的其它工作任职要求:1、药品相关专业本科及以上学历,有3年以上药品注册工作经验,独立承担过2个以上仿制药或新药注册工作;2、对药品注册管理法律法规有充分了解,了解药品研发的流程;3、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求;有FDA申报经验可优先考虑;4、具备良好的沟通协调能力。5、具有较强的英文读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。

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