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注册经理上海临领医药科技有限公司上海1.5-3万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:负责创新药的注册工作,包括公司自行开发和BD引进项目。具体工作要项如下:1.从注册角度对项目立项进行评估,包括注册的可行性、时间、风险、需补充的研究等2.策略制定——综合考虑国家政策、法规要求,制定出可行的注册策略,与市场、临床、研发等共同确定产品开发策略3.计划制定——根据国家法规要求,包括申报内容、格式、时间等要求,与项目团队共同制定出产品的开发计划4.研发跟进——参与项目开发,与项目团队密切沟通,确保研发符合注册申报要求,解答研发过程中的注册相关问题,协助解决技术/专业问题咨询解答。确保官方新法规、新要求落到项目中。5.资料准备——根据项目整体计划,制定具体的资料时间表,并做好相应的整体时间把控和审核。根据国家要求制定不同项目的注册资料模板,并从完整性、一致性、逻辑性对各研发部门撰写的注册资料进行审核。确保资料符合注册申报的要求。6.注册申报及审评审批跟进——根据国家的要求申请会议,协调会议准备;对资料进行申报,密切关注官方反馈,争取提前获得审评意见一边项目团队提前准备。包括不限于受理前的资料补充、审评发补,组织项目团队进行答补。7.协助部门负责人进行团队建设,建立部门组织过程资产。对法规不明确问题综合分析评估,前瞻性预判,形成自己的自己意见。任职资格:1.医药相关专业本科或以上学历,3年以上从事药品注册工作经验,熟悉工厂药品注册者优先考虑;2.熟悉药品注册法规和指南要求;3.能独立处理、解决药品注册过程中出现的问题;4.具有申报资料整理和撰写经验;5.保持足够的产品知识,以确保在注册过程中对公司产品的征询作出及时和专业的回应;6.具有较强的文献检索能力;7.英文具有良好的读、写、说能力,较强的沟通和协调能力。

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农药登记江阴沁浓化工有限公司上海-闵行区5-6千/月05-25

学历要求:本科|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

 一、日常工作: 负责收集、整理区域市场的农药管理政策、登记要求、政策动态和当地产品登记现状并定期向部门或公司汇报; 负责产品技术信息收集、整理,并定期向部门或公司汇报;负责提供业务过程中的产品及应用技术支持;协助更新、完善和维护数据库。 二、登记项目工作:    负责登记项目工作的实施;负责登记项目技术文件的收集、编制和保存;负责区域登记项目的进展跟踪、记录、汇总,并定期向部门或公司汇报。能够独立查阅英文资料(专业针对性较强)。三、领导交办的其它工作。          任职要求:1、全日制本科以上学历,农学、农药、植保、园林、园艺、生物技术、农业昆虫与害虫等专业;2、具备英语CET-4及以上证书;3、团队合作意识强;4、有严密的逻辑思维能力,较强的信息搜索、文字编辑、统筹能力;做事认真细心,性格沉稳;5、良好的职业操守,学习力强。注:欢迎广大优秀应届毕业生福利待遇:1.交通方便,高档商务楼、办公环境优雅、舒适,周边生活配套设施齐全。2.公司提供餐补,不定期享受下午茶,公司还为员工准备咖啡、零食、点心。3.各项节日福利:生日、中秋、端午节等等。4.入职即缴纳五险一金,转正后可享受年假、带薪假、全勤奖。5.公司不定期组织团建活动,每年有国内、国外旅游项目。6.入职体检(费用报销)、年度体检项目齐全。7.每年组织多次内部培训、委外培训项目。8.人才激励机制,晋升通道明确。

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进口药品注册专员阿乐滨度(上海)贸易有限公司上海6-8千/月05-25

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

1. 较强的药品注册信息检索和调研分析能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;2. 具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力;3. 良好的英语书面及口头表达能力,能独立查阅并翻译国内外相关文献;4. 熟练使用计算机5. 药学、药学英语或相近专业本科学历。

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药品注册专员浙江我武生物科技股份有限公司上海05-25

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1、通过与项目组的沟通协调,完成药品注册资料的撰写与审核。准备全套注册资料,负责向CDE或者FDA提交药品注册资料;2、负责跟踪药品注册进度,与CDE或者FDA沟通协调;3、参与项目组的研发会议,从注册角度提出建议;4、紧密跟踪中国与美国药证法规,定期汇总;5、上级交给的其他工作。岗位要求:1、硕士及以上学历,化学、生物学、医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;2、二年以上药品注册或者研发管理经验者优先考虑;3、具有良好英语阅读与翻译能力,具有较强的文字组织能力

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RA Supervisor印度太阳药业有限公司上海代表处上海-徐汇区1.6-2万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

Position - RA SupervisorHeadcount: 1Job Description :1.  Report to: RA Manager2.  Responsible for communication with India RA team about current CFDA/CDE regulations and guidelines.3.  Responsible for collection of the required technical dossiers from India RA team of import drugs (Dosage formulation and API) for new IDL filing, IDL renewal filing, variation filing, and responses to CDE query, etc4. Responsible for preparation of module 2 and overview information (dossier No. 1-8).5. Responsible for translation(English to Chinese ),Finalization and submission of the registration dossiers of import drugs (Dosage formulation and API) for new IDL filing, IDL renewal filing, variation filing, responses to CDE query and coastal testing, etc.6.  Responsible for communication with the authorities including but not limit to CFDA, CDE, NIFDC, port IDC, etc, to ensure smooth of the registration/coastal testing progress.7.  Finish the other RA related jobs assigned by RA head.Position qualifications:1. Degree in Scientific/Biochemistry/Pharmacy2. At least5 years'working experience in regulatory affairs , especially for the registration experience of import Generic drugs is preferred.3. Familiar with the National Regulation of Drug Registration and latest Drug administration laws and regulations4. Familiar with various guiding principles as well as local/regional regulatory processes and changes that are implemented or being considered.5. Direct experience for new IDL filing, IDL renewal filing, variation filing.6. Fluent spoken and written English.

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药品注册经理上海朝瑞化工有限公司上海-徐汇区2-3万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责全程参与研发方案策划和研发过程,负责统筹协调并制定公司新产品注册计划并实施;跟踪注册项目申报进度,协调处理或解决产品申报注册过程中的有关问题;负责与厂区各相关部门沟通与对接协调,确保注册申报工作的顺利完成;负责组织新产品注册资料撰写、申报与现场核查、发补意见补充研究落实及回复等,确保资料及信息合规;5、负责上市后产品注册资料的维护与提交,跟进注册进展;6、及时跟踪解读CFDA与药物研究相关的法律法规,并指导药物研究,搜集行业法规的动态进展;7、建立与监管部门的良好沟通关系,保持与专家学者、CFDA等相关政府部门的密切联系,随时为研发、生产、质量、业务等提供所需的专业知识;8、负责完成领导安排的其他工作。任职要求1. 有5年以上的药品注册经历,有多个仿制药原料药或制剂资料撰写、注册申报及获批经验; 2. 有亲身经历多个项目的CDE或FDA现场核查,熟悉官方现场检查的重点和要点;3.本科及以上学历,药学、药剂学、制药工程等相关专业;4.熟悉国内外(尤其是国内)仿制药品注册及变更相关法规及技术指导原则;5.有药品注册团队的管理经验,与CDE或中检院专家熟悉;6. 具有优秀的沟通协调能力和书面表达能力,有较强的文献检索能力、分析调研能力,能提供药品注册方面的建议和方案,有良好的项目运作能力,善于团队管理和跨部门沟通; 7.工作认真细致,积极敬业、责任感强、抗压能力强,条理性强,能熟练操作各类办公设备及应用软件。

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注册经理--IVD方向上海韦翰斯生物医药科技有限公司上海-浦东新区0.8-1.5万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1)统筹产品注册部门工作,负责团队搭建、培训及管理。2)负责体外诊断产品(试剂、软件)研发体系的注册法规支持和指导,参与制定产品注册方案。3)负责体外诊断产品的注册工作,包括制定新产品注册计划,撰写、审核、整理和提交注册申报资料,跟踪注册,使产品获得注册证,维护获证后产品注册等工作。4)负责体外诊断产品送检及跟踪,确保产品符合国家法规的要求。5)负责体外诊断产品临床试验,确保临床试验符合注册要求。6)负责与中检院、省医检所、药监局、临床试验基地等相关机构的协调和沟通,建立并维护关系,解决问题,确保注册过程顺利进行。7)负责跟踪国内外相关领域的产品研发注册进展和法规变化,对新产品注册工作提出建议。8)负责组织注册相关法律法规的培训和宣导工作。9)参与公司内部的质量体系评审工作。10)上级领导交办的其他工作。任职要求1)生物学、医学、医学检验、药学等相关专业,本科及以上学历,有分子生物学基础优先。2)5年以上医疗器械注册工作经验,独立完成过二类或三类体外诊断产品注册。有负责过基因检测类体外诊断产品注册经验者优先。

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注册主管/经理科济生物医药(上海)有限公司上海-徐汇区20-30万/年05-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

协助部门领导完成公司产品注册报批、跟进、送检及协调等相关工作。负责对已申报产品的注册进度的跟踪,与相关部门沟通,及时完成资料的补正。关注国家食品药品监督管理局发布的政策、法规及指导原则,并对公司相关人员进行培训。负责收集和审核与申报有关的原始记录和原始报告。负责撰写申报资料。负责药品注册文件归档等工作。完成领导安排的其他相关工作。任职要求:药学、生物学、医学或相关专业本科及以上学历。至少3年以上生物制品注册工作经验。英语6级以上,具有良好的英语听说读写能力,能完成相关文件的翻译工作。熟练应用OFFICE软件,熟悉网络工具的各种应用。沟通能力强,具有团队合作精神,清晰的书面和口头表达能力,应急管理能力强。

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注册总监/注册经理海南华益泰康药业有限公司异地招聘2-2.5万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:10年以上|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、参与研发项目的立题依据、政策风险、研发周期和成本的评估,评估注册申报资料的合规性和科学性,对项目立项报告提供支持。2、负责公司药品申报工作,完成药品注册材料的递交和审核,跟踪并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通。3、与药监、药检等主管部门就相关注册产品进行沟通,和相关的政府部门及重要专家建立良好的工作关系。跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;确保注册工作的顺利完成。4、及时了解国内外新药研究的发展动态,及时把握和了解药事政策及相关产品注册方面的信息及我国相关政策的变化,为公司的注册工作提供有效的注册事务支持。5、建立并维护与药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通,并能进行技术交流。6、及时了解国内外研发项目信息,参与项目筛选、合作洽谈。7、具有美国注册申报经验任职资格:1、药学相关相关专业本科及以上学历;2、5年以上同领域工作经验。3、工作地点:海口/南京。

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注册主管/专员LUQA PHARMACEUTICALS上海-静安区1-1.5万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

职责描述:1. 负责公司新药/化妆品的国内注册工作。负责注册标准撰写和产品检测,注册申报资料的撰写提交和进度跟踪,按计划取得注册证;2. 负责所有产品注册证的存档及管理,及时跟进续注册事宜;3. 及时了解药品/化妆品注册的最新动态,与公司内各部门进行有效沟通,确保项目的顺利进行。任职要求:1. 本科以上学历,3年及以上药品/化妆品注册工作经历,有大型制药公司/化妆品生产制造公司注册管理工作经验优先考虑;2. 熟悉中美欧药品/化妆品管理、药品/化妆品注册相关法规及申报流程;3. 良好的中英文表达与沟通协调能力。

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新药申报注册研究员上海博悦生物科技有限公司上海-闵行区15-20万/年05-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

部门:        项目管理部职位名称: 新药申报注册研究员                职责描述:1.   负责制定产品申报计划,组织协调药品申报注册文件的撰写和修订,跟踪药品注册进度、现场审核,及时获取药品注册信息,与相关部门沟通与协调并促进公司产品通过国家药监部门的审批;2.   对原料药及制剂的开发及申报流程、注册法规有全面的了解,能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题,具备对申报资料进行审核的能力;3.   负责相关药品及文献的检索翻译工作; 4.   参与公司研发项目的确定和产品信息的提供,从注册角度提出合理建议,协助与注册相关的临床工作;  任职条件: 1、医学或药学本科以上学历;2.   三年以上大中型制药企业的药品注册经验及注册相关部门管理经验,具有进口药品注册经验者优先考虑;3   熟悉原料药及制剂注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则,具备对申报资料进行整理、审核的能力,能够同时管理和进行多个药品项目的注册;4.   熟悉药品注册申报程序以及对各类药物注册申报材料的要求,有较强的写作能力,能独立完成技术资料编写、整理和申报工作;5.   良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力;6.   良好的英语书面及口头表达能力;

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药品注册专员浙江我武生物科技股份有限公司上海0.9-1.5万/月05-25

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、通过与项目组的沟通协调,完成药品注册资料的撰写与审核。准备全套注册资料,负责向CDE或者FDA提交药品注册资料;2、负责跟踪药品注册进度,与CDE或者FDA沟通协调;3、参与项目组的研发会议,从注册角度提出建议;4、紧密跟踪中国与美国药证法规,定期汇总;5、上级交给的其他工作。岗位要求:1、硕士及以上学历,化学、生物学、医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;2、二年以上药品注册或者研发管理经验者优先考虑;3、具有良好英语阅读与翻译能力,具有较强的文字组织能力。

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注册专员上海百迈博制药有限公司上海-浦东新区0.8-1万/月05-25

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

1.协助公司注册申报有关工作,提交产品注册、再注册与补充申请,及时跟踪审评进度,并协助解决审批过程中的问题;2.联络和协调产品注册相关的工作,如检测、现场检查、抽样、送检、答复补充通知等;3.掌握药品注册政策和品种动态,跟踪整理主管部门的相关政策法规,指导原则,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息;4.配合公司其他的相关工作,完成上级领导交办的其他任务;任职要求:1.医药相关专业,硕士以上学历,有药品注册工作经验;2.熟悉药品注册法规与程序,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉药品申报资料的整理;3.具备良好的沟通协调能力,能与相关政府部门,专业机构建立良好的关系;4.有较强的独立工作能力和责任心,工作认真仔细,积极主动,能够承受一定的工作压力

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注册主管/经理苏州泽璟生物制药股份有限公司上海-浦东新区1.8-3万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

工作职责:1、 参与申报资料的撰写、审查等工作,包括化药、生物制品、医疗器械相关的注册申报;2、 参与药监部门的日常咨询、沟通,参与药品审评过程中的意见回复、沟通交流会等的组织协调工作;3、 参与药品注册现场检查及核查:准备相应文件资料、组织协调检查/核查接待工作;4、 参与注册法规收集、竞品调查、文献检索、文件翻译;5、 参与注册相关操作流程的撰写;6、 上级领导安排的其他工作。任职要求:1、有药学、分子生物学、医学等生命科学相关专业本科及以上学历;2、3~5年及以上药品注册资料撰写、申报等工作经历,拥有在中国新药注册申请(地产或进口产品IND/NDA)的实际经验,如果同时拥有向FDA新药注册申请的实际经验者更佳;3、有生物大分子新药注册申报工作经验;4、了解药品、生物制品申报的技术和资料要求,了解CTD格式和申报经验者更佳;5、了解药品管理、药品注册相关法规及申报流程,对药物研发及申报流程有一定的了解,能积极主动对有关注册的各种问题及时协调解决;6、良好的中英文文字能力,可以对翻译成英语的资料进行准确的校对;7、较强的事业心、责任心和执行力,具有独立工作和解决问题的能力,富有团队合作精神;8、计算机技能:word,excel,Power Point。

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药品注册主管上海晟珩生物技术有限公司上海-浦东新区1-1.5万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职责描述:1.协助公司注册申报有关工作,提交产品注册申请与补充申请,及时跟踪审评进度,并协助解决审批过程中的问题;2.联络和协调产品注册相关的工作,如检测、现场核查、抽样、送检、答复补充通知等;3.跟踪研发项目进度,确保注册期内研发工作的顺利推进;4.跟进药理毒理研究项目进度,确保药理毒理项目按合同开展;5.撞我药品注册政策和品种动态,跟踪整理主管部门的相关政策法规、指导原则,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息。6.部门其他工作任职要求:1.医药相关专业,本科以上学历,有注册工作经验者优先,熟悉药理毒理研究优先;2.熟悉药品注册法规及程序,熟悉要皮注册申报流程和各个环节,熟悉药品申报资料的整理;3.具备良好的沟通协调能力,能与相关政府部门、专业机构建立良好关系;4.有较强的独立工作能力和责任心,工作认真仔细,积极主动,能够承担一定的工作压力

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CLINICAL TRIAL MANAGER / 临床试验经理上海爱的发制药有限公司上海-黄浦区30-40万/年05-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

Job offer: CLINICAL TRIAL MANAGERWe are going to recruit a Clinical Trial Manager for our subsidiary based in Shanghai (200 employees, 200 MRMB in Sales with aggressive and exciting plan in China); the position is based in a downtown location in Shanghai with regular trip within mainland China and occasionally in APAC and Europe.This is a company operating in the pharmaceutical industry and this locally on the entire value chain (development, formulation, production, sales);The Clinical Trial Manager / Clinical Search Manager will report to Medical Director 3 years local contract with 6 months probation period.Job Responsibilities: - Maintains a level of medical-scientific knowledge in an assigned therapeutic area and/or disease state(s) involving clinical issues related to relevant products- Organize and manage the clinical trial for the purpose of registration and marketing promotion.- Draft the protocol for the BE study and clinical trial.- Responsible for the project plan and budget for clinical trial.- Ensure that clinical trial compliance with the policies, protocol, schedule and SOP.- Participate in the new product launch activities as a medical expertise for explaining some medical background/ clinical results and answering related questions.- Cooperate With other departments to carry out research projects and the evaluation, particularly in the clinical part of the assessment- Organize and manage the clinical trial. Monitor the entire clinical trial process, familiar with the clinical trials from Phase I to Phase IV.- Responsible for choosing the institution, draft the agreement and negotiate for clinical trial. - Responsible for the project all kind of coordination work in the implementation process. Keep and Maintain good communication and coordination with researchers,- According to the testing requirements for the project to properly establish and manage the documentation.- Provide the clinical trial document for the drug registered.Marketing missions - Keep contact with specialists in medical field to obtain certain marketing information.- Regularly retrieve medical and marketing information for related products.Relationship Management - Active participation, communication and collaboration with R&D team, BD, Marketing and Project department.- Creative, Team player, problem settled and work under pressure- Build lasting relationships with clients and prospects- Maintain good working relationships with colleagues, senior and junior colleagues across the business unit. MANDATORY KNOWLEDGE – SKILLS AND ABILITIES- Master's degree major in medical science or pharmacy- At least 3 years relevant experience with multinational pharmaceutical company, Experience as a doctor in hospital is preferred- Fluent and professional English and Mandarin (writing and speaking)- Existing network and relationship in pharmaceutical industry- Natural commercially oriented and experienced in business development in pharmaceutical industry in China - Knowledge of China pharmaceuticals market, rules and regulations on drug development - Clinical research experience, project management experience and experience in clinical operations; or equivalent combination of education, training and experience in depth knowledge of, and skill in applying - Familiar with applicable clinical research regulatory requirements; i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines DESIRED KNOWLEDGE – SKILLS AND ABILITIES- Depth therapeutic and protocol knowledge - Ability to set up the budget and control costs- Strong organizational and problem solving skills - Demonstrated ability to deliver results to the appropriate quality and timeline metrics - Good team leadership skills, good judgment and effective presentation skills - Establish and maintain effective working relationships with clients.- Software and computer skills, including MS Office applications

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药物分析研究人员厦门海乐景生化有限公司异地招聘3-4.5千/月05-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1、新药或仿制药的检测方法开发,药品质量标准研究、稳定性考察等。2、撰写申报资料相关的实验总结。3、常用分析仪器的维护及保养.任职资格:1、药物分析或相关专业大专及以上学历,熟悉并能独立完成药品的各种检验操作,熟悉电脑办公软件。 2、熟悉有关新药研究的指导原则,有新药方法学研究、质量标准研究、稳定性考察和申报资料编写 经验。3、熟悉药物研发流程。 4、具有团队合作精神、良好的人际沟通技巧及表达能力,有较强的责任心。

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药师上海日夜医药连锁经营有限公司上海-徐汇区4.5-6千/月05-25

学历要求:中专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

【岗位职责】1、负责药品进货、验收;2、为顾客提供用药咨询和指导,指导顾客安全用药;3、协助门店药品质量管理等系列工作;【岗位要求】1、中专及以上学历,药学及相关专业,熟知药品知识,具有药师资格证(中药师、西药师都可)以上技术职称;2、具有2年以上药品零售行业工作经验或医保定点药店工作经验;3、有良好的为顾客提供优质服务意识,熟悉掌握最新药品相关信息,熟悉《药品管理法》等相关法规;4、具有高度的工作责任心、较强的沟通、协调、应变及亲和能力;5、优秀的销售技巧能力,良好品质及待人接物能力;6、身体健康,适应岗位工作需要,适应晚班。上班地点:徐汇区东安路273号

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Regulatory Affairs Specialist威达优尔贸易(上海)有限公司上海-浦东新区1-1.6万/月05-25

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

MAJOR JOB DUTIES AND RESPONSIBILITIES (List in order of importance) ·       The BioPharma Specialist/ Sr. Specialist is responsible for DMF filings of excipient/API in local language with regulatory authority in China ·       Responsible for legal tracking, vigilance, regulatory guidance and regulation interpretations that impact the business. ·       Keeps informed of regulatory regulations & changes. ·       In cooperation with other stakeholders, he/she implements the necessary changes to maintain company compliance, including SOPs & instructions, and DMF registrations when required. ·       Give input and work together with Product Management and OEM to secure compliant products are placed on the market. ·       Provide professional support on expert subject to customers and internal stakeholders on request. ·       Collaborate and support Local QA/ Sales for customer-facing activities. ·       Work collaboratively across functions/sites to support Customer inquiries as required and QA / Regulatory agreements to protect our business and that compliance/customer requirements are established properly. ·       Performs Regulatory Product Compliance BioPharma internal audits. ·       Performs other duties as assigned to support Local regulatory   QUALIFICATIONS (Education/Training, Experience and Certifications) ·        Science education or equivalent in BioPharma or BioChemistry ·        5+ years of experience in regulatory affairs field especially DMF registrations ·       A proven track record of connecting local authorities and completing certain local regulatory issues   KNOWLEDGE, SKILLS, ABILITIES & COMPETENCIES (Those necessary to achieve conformity of products and services) ·       DMF registration with CDE, China ·       Proven experience in BioPharma/Pharma ·       Experience in Pharmaceutical industry, Lab Supply or equivalent experience required at a minimum ·       Need an awareness of regulations / legislations ·       Ability to analyse, interpret regulatory requirements and define necessary solution driven actions ·       Ideally experience in Product Compliance regulations and interpretation, including FDA regulations, Local Legislation, IPEC Guidelines, Drug Quality, cGMP,GDP, GLP, GDocP and applicable Pharmacopeias. ·       Excellent Analytical skills ·       Strong interpersonal skills ·       Must have excellent Communication and good planning skills ·       Must be Customer oriented and Results driven ·       Open minded and team player in a multicultural environment ·       Ability to develop innovative strategies and creative solutions within the regulatory context ·       Ability to work independently and complete individual projects with minimal supervision ·       Good organizational skills and proven ability to manage multiple projects in a high-pressure environment toward timely completion ·       Extended computer skills, SAP would be an advantage ·       Fluent in English  

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药政报批专员柏迪发瑞(上海)医药科技有限公司上海0.8-1万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1. 负责公司新药研发项目的国际注册(美国、欧洲、日本等),协助制定注册申报计划; 2. 负责国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译编写、审核与提交归档; 3. 收集国内外药政法规,及时学习并解读法规,掌握注册法规的动态;4. 协助完成客户的各类药政需求回复; 5. 负责常规类药政注册管理操作文件的维护工作; 6. 参与药政审计前的接待准备工作,协助所需产品注册资料准备、现场核查准备。任职要求: 1. 具有药事管理、药学、化学、生物、医学等相关专业硕士及以上学历;具有一定的药学、药剂领域的知识储备;2. 熟悉欧美日等国法规;2年以上药品注册经验,熟悉相关法规;3. 能够根据公司要求,落实注册进度;4. 熟练掌握国内外文献数据库情况,能快速查阅、翻译相关文献,并具有一定的文献分析能力;5. 具有良好的沟通协调能力,严谨认真的工作态度,高度的责任心和团队精神。

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