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上海 药品注册
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注册助理 上海百傲科技股份有限公司 上海 4.5-7千/月 11-19

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、协助完成医疗器械体外诊断试剂产品注册的相关工作任职要求:1、本科及以上学历,生物、医药相关专业;2、有体外诊断试剂从业经验优先;3、责任心强,工作积极,严谨细致;4、具有较强的沟通协调能力;5、承压能力强。

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医学撰写专员 上海泽润生物科技有限公司 上海 0.8-1.2万/月 11-19

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责临床方案、知情同意、研究者手册和临床总结报告等临床研究相关文件的撰写,修订工作;2、负责临床数据整理汇总并撰写论文发表;3、负责国内外医药学信息的检索,整理和分析,并撰写成报告供部门内容讨论决定。 岗位要求: 1、硕士及以上学历,临床、免疫、生物、制药等相关专业;2、有独立查阅中英文文献及撰写相关临床资料相关经验;3、具备文献查阅整理,医学撰写,数据分析及良好的沟通能力。

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药品注册CMC/Regulatory Affairs Specialist 普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司 上海 0.6-1万/月 11-19

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

药学相关专业,生物制药,分析化学,有机化学,化学工程专业背景;有以下工作经验优先:1)制剂分析实验室,从事分析方法验证2-3年;2)生物样品分析实验室,从事生物分析方法验证等工作2-3年;3)有统计分析经验,能利用溶出数据和体内实验数据进行建模的相关人才性格:乐观,开朗,乐于与人沟通和从事文件工作准备制剂产品相关的CMC文件(ANDA,CTD), 包括年度报告,注册项目的更新,补充/变动和缺陷信的回复。和在美国总部的注册部门就产品申报的进展及问题,批准后变更等事宜及时进行沟通,跟踪并开展例行的工作以支持申报产品的尽快批准。Responsibilities: Prepare the chemistry, manufacturing, and controls information of pharmaceutical products (ANDA, CTD), include annual reports, registration renewals, supplements / variations and responses. Interface with Registration Managers located in USA on product registration, post-approval changes, performs tracking and follow-up and performs routine assignments to support a product / product franchiseQualifications: Degree in pharmacy, biopharmaceutics, analytical chemistry, organic chemistry, chemical engineering, or a related discipline is preferred; prior industry experience, particularly within the CMC field is preferred; effective oral and written communication skills; innovative, flexible and collaborative; effective problem solving and decision making skills; able to manage multiple projects.

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临床与药品注册专员 星鎏(上海)医药科技有限公司 上海-浦东新区 0.8-1万/月 11-19

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责: 1、负责产品临床试验有关工作,与临床协作单位沟通并取得符合法规要求的临床试验报告,主要包括:负责方案讨论会的有关工作,以及临床试验方案、知情同意书、病例报告表、总结报告等临床资料的撰写;负责与临床专家、研究者、统计专家沟通; 2、负责临床试验的入组、监查、进度跟踪、项目结题等工作,并保障临床试验全流程符合法律法规要求; 3、熟悉新药审评流程和药物注册相关法律法规,熟悉现行 GMP 相关要求,负责研发产品在 CNDA 的注册工作; 4、协助负责产品在检测机构的注册检验工作。 任职要求:1、药学、临床医学或相关专业本科以上学历; 2、较好的英语水平和文字及口头表达能力,熟练运用计算机办公软件; 3、性格乐观、积极向上,具备良好沟通能力,较强的分析问题和解决问题能力。

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药品注册专员 Regulatory Affairs Specialist 挪威雅赛利制药有限公司上海代表处 上海-静安区 25-35万/年 11-19

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

Regulatory Affairs Specialist for API and Finished Dosage Form registration in China Position Summary: The regulatory affairs specialist will be a part of a very professional and dedicate global regulatory group of 31 persons placed in Denmark, US, Hungary, Japan, India, Croatia and China. You will be working from the Xellia office in Shanghai. The position involve traveling activities to our API manufacturing facility in Taizhou. The regulatory affairs specialist is expected to take a leading role in registering and life cycle management of APIs and potentially Finished Dosage Forms on the Chinese market and to closely follow the changing regulatory environment in China ensuring that the Xellia filings are always complying to the regulations. Recruiting Qualification for RA person 1. Minimum a Bachelor degree in pharmacology, chemistry or other relevant natural science 2. Minimum 5 years’ experience in API and Drug Product ( preferably injectables) registration in China3. Very good English written as well as oral skills 4. Very good GMP understanding 5. Experience with fermentation based API production is an advantage 6. Team player with good communication skill and the ability to be self motivated 7. Be honest and open minded 药品注册专员职位描述: 注册专员将成为由 31人组成的,分布于丹麦、美国、匈牙利、日本、印度、克罗地亚和中国的专业团队的一员。你将在Xellia上海办事处工作,同时涉及到位于台州原料药生产厂的出差任务。 注册专员应当具备原料药注册及生命周期管理的主要责任,并能够承担未来制剂在中国市场的注册工作,能够密切关注不断变化的中国法规环境,确保Xellia公司法规的合规性。 药品注册专员的招聘条件 药学,化学或其它相关自然科学学科的本科及以上学历至少有5年原料药和制剂(最好 注射剂)中国注册经验很好的英文书写能力和口语技巧对GMP具备很好的理解有以发酵为基础生产原料药经验者优先考虑具备团队合作精神,良好的沟通技巧并能够自我激励诚信和开放的态度 备注:请投递中英文简历。

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药品注册专员 浙江我武生物科技股份有限公司 上海 6-8千/月 11-19

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

职位描述:1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;岗位要求:1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;2、二年以上项目调研、BD、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。

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注册经理 上海泽生科技开发股份有限公司 上海 1.2-2万/月 11-19

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1.项目开展过程中,跟进项目进展,以药物注册为最终目标,协调各部门开展相应工作;2.组织各部门编写注册资料,审核各部门提供的申报资料,确保符合药品注册要求;2.熟悉并掌握国内外药品相关法规,组织各部门编写沟通交流资料,密切跟进沟通交流的进度,确保沟通交流会的顺利召开;3.及时更新国内外药品相关法规,组织培训,为各部门提供法规支持;4.协助和配合部门负责人完成部门建设相关的工作,包括组织部门员工查阅并汇总文献、审阅汇总资料、开展注册相关培训、参与部门SOP的制定和撰写等。任职要求:1.生物、药理学、药学等专业,硕士以上学历;2.具有较强的文字撰写能力,能够熟练阅读和翻译英文文献材料;3.卓越的团队意识和良好的大局观;4.具有良好的跨部门/团队沟通技巧和良好的培养他人的能力;5.五年以上药品注册经验,成功新药报临床或报产者优先。

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注册专员 上海诺金科生物科技有限公司 上海 4.5-7千/月 11-19

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责保健食品/食品技术转让、再注册、变更及委托加工的申报,并保证按时完成任务;2、负责保健食品/食品样品送检及企业标准备案,延期及变更申报工作;3、负责保健食品人体试食试验相应资料的准备与整理工作;4、负责有关保健食品/食品相关外联工作,包括与药监部门的沟通与往来;5、负责省药监局监管及行政审批系统资料的上报工作;6、负责申办有助于公司的各项证书及项目的申报工作;7、对自己所负责产品的所有资料进行汇总与整理;8、完成领导分配的其他工作并配合部门之间其他岗位的相应工作。 任职要求:1、中药学、制剂、药理等相关专业专科及以上学历;2、有保健食品/食品注册经验和成功案例,精通生产工艺,能独立完成申报材料;3、了解保健食品/食品的相关法律法规,熟悉相关政府部门的工作流程; 4、从事药品、保健食品、医疗器械产品研发、注册申报工作1年以上者优先;5、有较强的文字编辑能力; 6、具有较强的沟通和谈判能力,团队协作能力强

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ANDA注册经理 上海加中生物技术有限公司 上海-黄浦区 1-1.5万/月 11-19

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1. 任职要求:1) 本科及以上学历、药学及相关专业;2) 具有5年以上药品注册申报工作经验;3) 按照目标市场药品注册法规要求及公司项目注册目标编写文件;4) 收集和整理公司项目的原料及制剂注册资料;5) 负责跟踪注册程序,保证各个环节的顺利进行;6) 工作责任心强,具备良好的沟通能力;7) 良好的计算机软件应用能力(熟练运用微软办公软件);8) 英语六级,较强的中英文交流和写作能力。2. 薪酬待遇:1) 本岗位实行年薪制,年薪包括基本工资和绩效工资;2) 公司承担上海市五险一金;试用期3个月,按国家法律法规办理正式录用手续和各种劳保;3) 公司提供各项福利,包括午餐补助、交通补助、过节费等;4) 根据项目需要公司派遣出国并承担所有费用。3. 上岗要求:1) 录用人员接到录取通知后1个月内到公司报到;2) 办公地点为上海加中生物技术有限公司上海运行办公室,位于黄浦区徐家汇路610号,日月光中心办公楼,交通便利,环境舒适。4. 面试和录用:1) 申请者请将中英文简历发至novoscience@shnovoscience.com。2) 本公司将在收到简历后尽快通知申请人初选结果,初选合格者将被邀请参加面试。

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验证工程师 Validation Engineer 基伊埃工程技术(中国)有限公司 上海 0.6-1万/月 11-19

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

负责固体制剂项目验证文件的准备,维护,管理及归档;负责固体制剂团队SAP的使用支持及用户培训;负责固体制剂项目的物料MDMS申请,维护及跟踪;负责固体制剂设备的现场验证工作;校验仪表的维护完成领导交给的其他工作; 岗位要求 大学以上学历,制药工程或化工专业毕业;有SAP相关的工作经验优先;了解GMP规范,为人诚实正直,做事认真仔细,具备良好的团队精神和沟通协调能力;能承受一定的工作压力,能适应中短期出差英语听,说,读,写流利

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