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上海 医疗器械生产/质量管理
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质检专员 上海一芯生物技术有限公司 上海 5-6.5千/月 01-17

学历要求:大专|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1. 按照质检操作sop完成对原料、中间品、产品、留样的质量检验工作。2. 填写原始质检记录,按照质量标准,出具质检报告。 任职要求:1. 大专及以上学历,生物学相关专业;2. 熟练使用实验室仪器、熟练使用office办公软件3. 工作勤勤恳恳、耐心细致、讲求效率、提高服务质量和产品质量。

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高级产品经理(医疗器械行业) 上海红柚医疗器械有限公司 上海 0.8-1.5万/月 01-17

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作地点:上海职位描述:1)日常产品线管理工作,完成产品的相关资料(包括产品彩页、技术资料、应用方案、报价体系等)并不断完善;2)了解同行业产品以便从各个角度进行竞争对手分析并完成相关比较资料;3)关注感控领域学术动态、学术活动,并了解行业相关的产品情况进行市场调研,及提出市场策略;4)准备内部培训资料并组织员工和代理商的产品培训,必要的终端客户进行现场产品安装和应用培训;5)协助办理相关证照,如SFDA注册证、 FDA和CE等;6)配合市场部门进行品牌宣传及市场推广,如网站产品等信息更新、公司产品彩页等;7)负责展会和产品研讨会中相关产品部分工作;8)支持日常销售活动,如协助销售人员制作和审核配置和标书,重要招标项目的开标现场支持工作;9)协助产品线示范医院的建立和日常维护, 负责客户参观时的产品介绍。职位要求:1)理工科或医疗专业本科或本科以上学历;2)两年以上工作经验,有医院及感染控制产品从业背景优先考虑 ;3)英语六级以上,听说读写能力较强;4)熟练操作Word、Excel、PPT等办公软件;5)较强的产品理解能力;6)沟通能力强,有责任心和团队合作意识。

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医药质量管理员 上海奥狮网络科技股份有限公司 上海-普陀区 6-8千/月 01-17

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

主要职责: 1. 贯彻并执行国家药品管理方面的法律、法规和行政规章; 2. 建立供货单位和购货单位资质审核管理档案;协助部门经理对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售员、购货单位采购员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理; 3. 指导并监督药品采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; 4. 负责药品质量信息的收集、处理及归档工作,并负责建立药品质量档案; 5. 负责药品质量查询,配合开展质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 6. 负责药品不良反应的报告; 7. 负责不合格药品和召回药品的确认,并对相关处理过程实施监督; 8. 组织开展验证、校准相关设施设备; 9. 负责计算机系统质量管理基础数据的建立及更新; 10. 参与质量管理体系的内审和风险评估,并提出相应改进意见和措施; 11. 组织被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查; 12. 参与对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价; 13. 协助参与并开展质量管理教育和培训; 14. 与政府监管部门保持良好的沟通和协调; 15. 处理在与药监部门的工作对接中,可能发生的各类紧急事件。 任职要求: 1. 药学相关专业(西药或中药); 2. 有1--3年药品批发或零售企业质量管理工作经验; 3. 具备医疗健康相关质量管理职业资格认证; 4. 有临床医学检验师及以上职称或执业药师资格证书者优先; 5. 熟悉ISO15189、ISO17025等质量管理体系以及相关的法律法规; 6. 具备较强的组织协调能力,极强的执行力; 7. 具有良好的沟通表达能力,有高度的责任心、严谨的工作态度,较强的综合分析能力。

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产品转产(主管)工程师-生化试剂 上海科华生物工程股份有限公司 上海-徐汇区 0.7-1.2万/月 01-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责 / Major accountabilities:  1. 负责对生化产品研发输出工艺参数文件进行确认。开展试产、中试及量产工艺研究及确认;实施相关设备/设施、工艺验证;完成生产过程风险分析;核对物料信息、BOM及标准工时;输出符合生产运营及质量要求的生产操作及检测SOP。 2. 负责对生产、检验及其他相关人员进行新产品工艺流程文件上岗操作培训。 3. 与生产人员协同完成试产、中试及量产研究生产任务。 4. 负责对生化产品中试及量产过程中异常问题进行调查,协同研发部门完成异常处理;跟踪量产后一年内新产品生产异常状况并形成汇总分析报告。 5. 负责生化试剂转化平台设备日常维护管理、物料管理。 6. 其他事务性工作及临时工作,并对其工作内容负责。 任职资格 / Profile of the job holder:    1 教育背景:  本科学历,生物化学,生物,医学,制药等相关专业,至少5年相关工作经验;  硕士学历,生物化学,生物,医学,制药等相关专业,至少3年相关工作经验。  2 工作经验: 具有3年以上生化分析技术的工作经验;  熟悉设备、设施及工艺验证;  熟悉ISO 13485和GMP法规要求; 具有中试、量产转化经验优先。

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质量副总经理 上海德朗医疗设备有限公司 上海-浦东新区 1-1.5万/月 01-17

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责医疗器械体系管理及注册工作。2.负责技质部门、生产部门间协调工作。3.开发新产品的试验验证工作、协助产品工艺研究。4.熟练运用医疗器械质量管理规范。5.熟练掌握ISO13485管理体系。6. 联系药品监管部门、市场监督部门工作任职要求:1. 生物学、医学,微电子等背景知识,2、年龄:30岁到45岁周岁,特别优异者适当放宽条件;3、 全日制本科以上学历,5年以上有源、无源医疗器械企业工作经历及管理者代表工作经验;4、较强的沟通能力,工作认真负责,身体健康;5、能熟练翻译英文资料及产品说明书。特别优秀者薪资可面谈。

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质量管理专员 上海康奥医疗科技有限公司 上海-黄浦区 0.8-1万/月 01-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

了解国内外新颁布的医疗器械法规、行业标准和国家标准等; 掌握所负责产品的相关知识,保证与公司内、外部沟通中的专业性; 负责公司产品质量追踪及不良事件处理; 负责药监体系审核相关工作,药监部门相关质量报表填写等; 协助公司产品的标签、说明书等更新,要求符合国药局相关规定; 协助公司医疗器械产品在国内的注册、专利申请及商标申请事宜; 负责相关资料的备份归档和保密工作; 其他领导交办的相关法规事务。 任职要求: 1、本科或以上学历;医疗器械、生物医学工程等相关专业优先;2、具有两年以上医疗器械质量管理相关工作经验,熟悉生物医药行业优先考虑;3、熟悉医疗器械监督管理相关的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识;4、了解医疗器械中国、欧盟、美国等国家产品注册流程及相关政府事务部门工作流程;5、英语六级以上,较好的英语听说写能力,能独立查阅国外文献资料; 6、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。

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QA主管 贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司 上海-黄浦区 0.8-1万/月 01-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

QA主管岗位职责:1) 贯彻执行医疗器械质量管理法律法规、企业质量方针和质量管理制度。1) 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。1) 建立与政府主管机构的联系,负责与经营管辖政府部门沟通,负责公司经营资格的审核,确保经营许可证的有效.1) 督促医疗器械质量管理制度的贯彻落实,对质量管理制度执行情况进行检查考核。1) 负责首营企业和首营品种的审核管理,建立医疗器械产品质量档案,做好医疗器械质量信息管理工作。1) 协调物流部做好医疗器械产品验收和养护工作。1) 监督检查日常经营活动,识别、发现潜在质量问题,发现违法行为立即制止,并向负责人汇报。1) 负责所经营医疗器械的质量查询、质量投诉/事故、不良事件的调查、处理及报告。1) 负责质量有疑问医疗器械的复检和不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。1) 参与公司各种质量审计、自查和内审等工作。岗位要求:1) 医学相关,本科及以上学历;2) 2年以上医疗器械QA或QC工作经验;3) 熟练ISO9001,ISO13485等系列标准4) 良好的沟通技巧及解决问题的能力;5) 有团队精神,熟练应用Office;6) 流畅的英文听说读写能力。

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工艺工程师(体外诊断试剂) 苏州凯爱健康科技有限公司 异地招聘 10-15万/年 01-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责: 1. 负责新项目工艺转移和试生产等工作; 2. 协助工艺验证、原料变更验证等方面的验证测试工作; 3. 制定与生产过程、工艺实现相关的SOP,使生产线符合ISO13485条款要求; 4. 主导生产过程的风险分析和控制,SPC Chart, Control Plan以及P-FMEA; 5. 重点关注关键过程的报废率和损耗率趋势,对生产过程进行定性分析,提出改进计划并和领导团队完成改进项目; 6. 监控过程质量问题,负责领导生产团队对与产线直接相关的客户投诉以及过程不良进行调查,原因分析以及寻找纠正措施计划,并跟踪直到完成;7. 本岗位为生产管理人员储备,量产后参与管理生产部。 任职要求: 1. 本科及以上学历,生物技术、化学、药学等相关专业; 2. 熟悉ISO13485:2016质量体系要求,拥有至少3年以上体外诊断试剂工艺转产或生产工艺经验; 3. 工作严谨细致,有责任心,具有较强的沟通能力、逻辑思维能力、学习能力; 4. 有较强的文字描述能力和统计制图能力,能熟练使用Word、Excel等Office办公软件。  

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质量工程师 上海尚融生物科技有限公司 上海-浦东新区 0.8-1万/月 01-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

公司位于浦东新区三灶工业园内岗位职责质量部运营管理任职资格:1)本科及以上。材料、物理、化学、机械等相关专业。2)3年以上药厂或医疗器械公司相关工作经验。3)熟悉ISO13485,GMP等相关法规和管理规范。4)工作细致认真,沟通能力强。5)身体健康,无传染性疾病。

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质量管理员应届生 上海嘉洲实业有限公司 上海-徐汇区 4-6千/月 01-17

学历要求:大专|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规、行政规章;2. 起草企业产品质量管理制度,并指导、督促制度的执行;3. 负责产品入库检查验收相关的检验、管理工作,指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作;4. 收集和分析产品质量信息,建立质量档案;5. 检查各项记录的及时性、真实性、完整性和规范性,保证经营产品的可追溯性;6. 负责检查部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况;7. 协助开展对企业职工进行质量管理方面的指导或培训;8.其他与质量管理相关的工作。工作要求:1.大专及以上学历,具有医疗器械相关专业的学历或职称;2.熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准;3.医疗器械或药品仓库工作经验者优先;4.医疗器械质量管理员证书者优先。工作时间:早9:00-17:30 享双休,法定节假日工作地点:上海市徐汇区钦州路109-1号逸安商务楼

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生产技术员(生化试剂) 上海川至生物技术有限公司 上海-浦东新区 4.5-7千/月 01-17

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

工作职责: 1. 按照生产操作规程及要求,进行化学试剂的配制、灌装和分析;2. 批量生产记录的填写;3. 向生产部主管负责,严格按照生产计划进行生产,确保产品符合质检规程的质量要求。4. 完成上级安排的其他任务。任职条件: 1.大专学历,化学或检验相关专业; 2.熟悉理化检验技术,至少有两年相关工作经验; 3.工作踏实、认真。 

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医用耗材技术支持 上海亚澳医用保健品有限公司 上海-浦东新区 0.6-1.2万/月 01-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:500-1000人

岗位要求:1.本科及以上学历,医疗器械或生物材料或化学等相关专业;2.具有三年以上医疗器械产品行业相关工作经验的优先,以上专业的优秀应届生亦可;3.熟悉了解医疗行业ISO13485、灭菌等相关质量体系要求优先。4.熟练操作办公软件,有较好的英语沟通能力,口语及书写熟练。岗位职责:1.负责与客户之间质量技术事宜的沟通;2.负责按客户的要求做项目的协调。

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应用工程师/医学检验 上海瑞丰达医疗科技有限公司 上海-徐汇区 0.8-1万/月 01-17

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1、负责生化免疫装机培训,,具备独立解决临床问题的能力;2、学术推广会的开展、产品知识的培训;3、了解检验专业相关诊断技术及仪器设备,可为销售提供技术支持。任职资格1、大专以上学历,临床检验、临床医学、生物化学、免疫分子学等相关专业;2、有初级检验士及以上资质、医院检验科工作经历或医疗设备支持相关工作者优先;3、应届毕业生择优录用。

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主管检验师 上海申启生物科技有限公司 上海-普陀区 0.6-1万/月 01-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责公司全部产品质管和检验日常工作,负责实验室日常工作;2、负责公司质量管理体系推行、实施与持续改进;3、负责产品的注册检验、临床检验等相关质量管理工作,以及项目进度推进;4、负责对产品技术资料的审核、定期评审,检查执行状况、有效性;5、负责公司经营产品质量管理和检验工作。6、完成上级布置的其他任务。任职资格:1、具有检验相关专业本科以上学历,且从事相关工作3年以上。2、具有主管检验师中级职称证书(必备)。

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质量体系与管理者代表 上海杰视医疗科技有限公司 上海-闵行区 1-1.5万/月 01-17

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.组织建立和实施本企业医疗器械管理体系;2.建立企业质量管理体系的审核规程;3.组织推进质量管理培训工作;4.组织上市产品质量的信息收集工作;5.负责与外部检查组织沟通,提供相关信息、资料;6.负责将企业信息报送食品药品监督管理部门,按要求提供生产质量体系运行情况报告;7.批准成品质量检验报告,审核成品发放前的文件,决定成品的发放;8.完成总经理交办的其他任务。任职要求:1. 熟悉医疗器械相关法律法规,有内审员或外审员的培训合格证明;2.熟悉医疗器械生产质量管理工作,有较强的领导、分析解决问题的能力,沟通表达能力好;3.相关专业大学本科以上学历,中级以上技术职称,有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验,有三类医疗器械企业管理者代表工作经验者优先。

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诊断试剂QC人员 上海埃文生物科技有限公司 上海-闵行区 5-8千/月 01-17

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

一、岗位描述:对原辅料、包材、半成品、成品按照检验操作规程的要求进行取样、检验。制订检验计划,填写检验过程记录,完成取样台账和检验台账等记录。对公司原辅料和成品留样进行管理。负责质量部门相关仪器、设备的清洁并确保实验室的整洁、有序。参与检验相关文件的编写和修订。完成上级领导布置的其他任务。 二、资质要求大专及以上文化程度,生物工程、生物技术、化学、检验学等相关专业。有两年以上体外诊断或生物医药行业相关工作经验。具备生物医药行业实验室要求的基本操作技能。 4. 工作主动性较强。

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质量实习生 上海波鸿医疗器械科技有限公司 上海-嘉定区 1-2千/月 01-17

学历要求:中专|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

所属部门:质量部直接上级:质量部经理一、职责1、 对原料、生产过程及成品进行检验并做好记录;2、 负责产品相关验证工作;3、 负责检验部门的记录整理和归档管理;4、 负责计量器具的维护和管理;5、 对异常情况进行分析呈报6、 对检验发现的问题提出改善对策;7、 发现质量问题,并制作质量报告;8、 配合完成上级布置的其他任务。二、任职要求:1、中专及以上学历2、电子、机电、数电、模电或医疗设备相关专业;3、具有较高的责任心和团队合作精神;4、善于思考,思维慎密,工作仔细认真;5、应届毕业生优先考虑; 6、工作地点:嘉定马陆日薪:100-120元/天行业类别:医疗设备/器械

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医疗器械注册工程师 上海沃证机电技术服务有限公司 上海 1-1.5万/月 01-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:少于50人

职位描述:工作职责/任务:1. 负责医疗器械产品注册等;2. 负责撰写相关的医疗器械产品技术文件;3. 负责对客户进行质量体系的指导,并提出合理的建议和报告;4. 熟悉质量管理体系;任职要求 :1. 医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业、从事医疗器械行业1年以上;2. 熟悉国内或欧美医疗器械注册法规;3.熟悉ISO13485质量体系等;4.良好的英文能力;5.良好的学习能力和团队合作6. 经验不足者可考虑助理岗位。工作地址 长宁区

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QA主管(三类医疗器械) 点米网络科技股份有限公司 上海-徐汇区 1.5-2万/月 01-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

工作职责: 1、负责产品的质量评价,包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价,产品生命周期中的设计/更改验证,产品货架寿命验证,原材料质量评价等;2、负责产品的质量控制,包括检验点的建立、质量控制计划的制定和实施,质量异常的处理和解决等; 3、负责产品风险管理,组织实施产品年度风险管理;4、负责其他人完成产品质量相关工作的审核。 5、上级指派的其他工作任务 任职资格: 1、 本科以上学历,材料、光学、医药、生物类专业毕业优先; 2、 熟练掌握质量管理基本理论和知识,医疗器械相关法规和标准者优先; 3、 熟练运用质量管理知识和工具,有相关工作经验者优先; 4、 良好的分析和沟通能力; 良好的英语听说读写能力。

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Clinical Research Specialist 美敦力中国 上海 01-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

     KEY ACCOUNTABILITIES:     Establishes Study Timelines, Budget, Resource, Risk and Quality Plans synopsis, development of the final protocol, feasibility conduct and all study specific documents and procedures1). Develop study synopsis, protocol, feasibility conduct and all study specific documents and procedures2). Oversees project, protocol and site feasibility and determines site selection and patient allocation3). Based on project chart, prepare integrate project plan to set study timeline, budget, resource, quality and risk. a. Develops country level study timelines according to the result of protocol/site feasibilityb. Establish country-level recruitment strategy/planc. Develops budget plan, and forecasts using appropriate tools, ensures the study team has the appropriate resources to effectively deliver high quality studies on time and within budget d. Develops resource plan according to sites and patients allocatione. Develops study communication plan and monitoring planf. In pre-market study, sets study drug management planManage the Delivery of Study Activities in Order to Meet Study Plans1). Generate clear work breakdown structure to make each study member understand his responsibility2). Ensure study progress is in accordance with baseline project timelinea. Is accountable for timely achievement of key study milestones(EC approval, site initiation, first patient first visit, last patient first visit, last patient last visit, data frozen, etc.) b. Prepare and conduct outsourcing vendor selection. Act as a key contact with outsourcing vendor for proposal, interview, evaluation and contract. Submit vendor evaluation form for final approvalc. Prepare proposed site lists and patient allocationd. Device management (pre-market trial): ·Complete device rolling forecast within request leading time·Continuously review device status report and ensure its accuracye. Safety management: ·Ensure SAE reporting to PI/EC according to regulatory timeline and procedure·Complete SAE reconciliation according to the timeframef. Propose the contents of the investigator meeting and assign respective responsibility in the meeting among study team g. Review and approve study related contracts (with external vendors or with sites).h. Establish and update study country information in CTMSi. Chair regular project review meetings where study progress and quality issues could be discussed and resolved j. Ensure to setup and maintain trial master file3). Supervise the conduct of the study is in accordance with quality plana. Ensure studies are performed in compliance with protocol, ICH-GCP guidelines, Medtronic SOPs, local operating guidelines and all applicable regulatory requirements and quality planb. Leads and/or organizes (or assists in organizing) and/or participates in local or regional meetings and training sessions (i.e., Investigator Meetings, Monitor’s Workshops, and CRO training.) c. Monitor key risk indicators which have been identified in quality plan. Ensure patient safety and data quality concerns are escalated and resolved appropriately (e.g. non-compliance in monitoring visits or AE occurrence) d. Review information uploaded to CTMS and project tracking tools. Query and correct any deviation or incomplete informatione. Ensure monitoring reports are timely, reviewed and takes appropriate action for follow up on site issuesf. Conduct co-monitoring visits in align with quality plan or for cause during the study. Complete co-monitoring reports and supervise monitor to correctg. In case of any quality deviation or other issues, lead study team to identify the route cause and to make follow up actions until resolutionh. Draft any possible slides or posters in study training or results delivery, including the slides or posters presented at domestic or international conferences. 4). Oversee the management of the studies budgeta. Ensure study expense is within reasonable variance of approved budgetb. Review medical study expense reports and SAP study expense reports. Ensure each payment is accurate and is timelyc. Supervise study expense to ensure its compliance with approved budgetd. In case of any variance during the study, adjust budget phasing at least quarterly, however reasonable explanation should be providede. Timely complete accrual form according to FA requirement5)Collaborate with different functions (QA, RA, legal, etc) and global organization and work on all aspects of study management.                                                                                          REQUIREMENTS:     At least 5 years proven experience in clinical operationProject management experience preferred Bachelor degree in biomedical/science discipline or aboveGood understanding and knowledge of GCP and clinical trial operation processes/ proceduresSelf-motivated and achievement drivenStrong self-management and communication skillsGood English in written and spoken Demonstrated ability to interact with different professional levels of the research community Ability of influencing and negotiating at all levels to achieve team deliveryExcellent written and verbal communications skills demonstrated by an ability to present clear messages from complex information/data to all levels in the organizationDemonstrated ability to prioritize and manage multiple tasksStrong computer skills - experience using various computer applications including spreadsheets, email, word-processing softwareDomestic and International travel required                               * * * * *     

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