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注册专员

10-18万/年

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绍兴  |  2年经验  |  本科  |  招2人  |  09-28发布  |  药学

五险一金补充公积金交通补贴餐饮补贴通讯补贴绩效奖金年终奖金定期体检弹性工作

职位信息

一、岗位职责
1、负责按注册国要求整理申报资料,供客户递交当地注册申报。负责药学部分资料撰写或审核,整理与修改,临床资料的形式审查;
2、负责注册国发补资料的补充,并在审核后提出资料补充要求;
3、负责公司在产品种的变更研究药学资料,资料撰写或审核,整理与修改;
4、参与指定项目的管理过程,适当跟踪项目进度与研发状态,在项目进展与研究过程中提供适当的法规指导,并对可能存在的注册风险进行沟通和交流,并跟踪纠正;
5、负责药品相关政策法规(国内)、行业信息的收集和反馈;
6、负责已申报品种申报进度的跟踪和反馈;
7、跟踪项目组研究进展,并对关键节点完成情况进行审核。
二、任职资格
1、本科及以上学历,药学或相关专业。
2、一年以上药物研发相关经验,一年以上药物注册资料撰写经验
3、熟悉CDE指导原则、ICH指南、国内外注册法律法规、药品注册申报工作流程、项目管理流程;
     具有CTD申报资料的撰写能力、对申报资料审核能力、药品注册信息检索和分析调研能力、法规及政策查阅能力
4、具备较强的法规调研能力,具备良好的执行力、压力管理能力、持续改进能力,愿意同其他人员分享

职能类别:药品注册

关键字:药品注册

联系方式

上班地址:新昌县大道东路800号

地图

公司信息

浙江京新药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司(证券代码:002020)。目前,公司注册资本7.25亿元,总资产49亿元。公司分设新昌总部和杭州总部,拥有五个生产基地,分别为新昌的制剂生产基地、上虞和江西上饶的原料药生产基地、内蒙古巴彦淖尔的中药生产基地、深圳的医疗器械生产基地,公司在上海张江高科技园区建有上海研究所,共拥有员工近3000人......
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