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注册申报专员 浙江京新药业股份有限公司 异地招聘 0.8-1万/月 04-24

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

工作职责:1、负责国外转国内项目对接以及进口注册国内申报,国内项目申报资料撰写和注册申报;2、指导QA和QC对实验数据规范性和逻辑性审核;3、对接上海市局和CDE审评专家的咨询沟通。任职条件:1、药学相关专业(制剂和分析优先);硕士以上学历;2年以上相关工作经验;2、熟悉注册申报相关政策、法规及技术等专业知识;熟练使用办公软件;3、认真细致,具备一定的分析问题和解决问题的能力,良好的沟通能力、组织协调能力、压力管理能力;4、具有DMF和ANDA申报经验的优先,有eCTD资料撰写经验的优先;5、英语6级。

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注册专员 诚达药业股份有限公司 异地招聘 4.5-6千/月 04-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.制药工程、药学或相关专业本科及以上学历2.熟悉产品国内外注册或许可流程与要求3.熟悉国内外注册或许可的相关法律法规4.良好的沟通能力、执行力主要工作内容:1.负责国内外申报或注册文件资料的编制和管理2.负责公司各项生产许可证、批准文号等证书的注册文件、资料的维护和更新3.负责回复产品注册过程中官方机构和客户提出的各种问题

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注册专员 浙江亚太药业股份有限公司 绍兴 3-5千/月 04-11

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1. 负责公司新产品的注册申报工作;2. 负责公司产品相关的标准品、质控品的注册申报工作;3. 负责跟踪产品的注册进度及时获取产品注册信息,配合解决审评过程中专家提出的问题和完成补充资料;4. 及时了解掌握省、市、国家药监部门注册申报的相关法律法规,根据要求编制注册申报资料;5. 及时了解行业内各类新产品并做好统计分析工作,制定新的注册申报计划;6. 根据注册申报计划,定期汇报注册申报工作进展;7. 负责开展产品临床试验工作;8. 配合行政人事部等部门完成相关科技项目申报工作;9. 配合体外诊断试剂产品质量体系考核工作;10. 联系相关的检测中心,跟踪产品检测进度11. 完成上级交待的其他工作。任职要求:1、 生物、药学、医学检验等相关专业大学本科毕业;2、 CET4级及以上;熟练使用OFFICE办公软件。3、 一年以上注册相关工作经验。4、 有良好的沟通能力、执行力、责任性和团队合作精神。

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国际注册组主管 浙江京新药业股份有限公司 绍兴 1-1.5万/月 04-24

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

工作职责:1、根据部门工作计划,制订组内工作计划,并组织实施;2、组织研发产品国际注册资料初稿撰写整理;3、起草公司研发产品国际注册和国际注册更新维护相关的标准操作规程(SOP);4、负责与国外医药监管机构、合作商、代理商和公司国外分支机构等的沟通和协调;5、负责国际注册法规的调研和分析,关注并报告ICH、PIC/S、欧洲和美国等GMP法规更新,定期编辑国际注册简报,并为公司研发、生产、质量等部门提供法规建议和培训;6、负责为药品制造公司提供非规范市场药品注册技术支持;7、审核和翻译相关英文资料。任职条件:1、教育水平:硕士及以上;2、专业:医药相关专业;3、经验:3年以上国际医药注册工作经验;4、知识:精通英语,包含医药专业词汇和商务用语;掌握国际注册法规,包含ICH、PIC/S、WHO、欧洲、美国等国际组织或国家、地区制定的医药产品注册(认证)相关法规;熟悉医药产品研发、生产、质量等专业知识;5、技能:具备较强的英汉互译能力;熟练使用办公软件,能够按照国外监管机构的要求提交材料;6、素质:具备较强的分析问题和解决问题的能力,良好的执行力、压力管理能力、沟通能力,具备一定的团队管理能力。

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注册主管 浙江京新药业股份有限公司 绍兴 1-1.5万/月 04-24

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

岗位职责:1.参与管理注册产品项目进度,按照产品申报计划搜集、整理相关注册申报资料、组织和进行撰写申报资料,以及对注册资料的审核;2.负责新产品注册申报工作,以及在产品种变更注册的维护,跟踪所报品种的注册过程,就出现的问题及时与相关机构进行沟通;3.负责跟踪注册申报的后续资料提交及审评状况;4.负责收集政策法规、技术要求的动态信息,掌握相关产品注册方面的信息,为管理决策层提供法规意见,并对内提供相关培训;5.参与注册现场核查。6.完成上级领导交办的其它任务。任职要求:1.硕士以上学历,药学及相关专业;有成功国内注册/国外注册申报经验者可适度放宽;2.有3年以上工作经验并有至少一个品种的完整注册申报经验;3.熟悉国内、国外(FDA)药事相关法规和技术规范和工作流程;4.能管理药品申报注册工作;5.能独立撰写药品注册资料;6.能独立查阅国内外相关文献,并有较好的英语读、写、听、说能力,以及较强的文字撰写能力;7.工作积极主动、严谨及高效;责任心强,勇于承担责任,挑战自我;8.工作认真负责,有团队建设能力,有合作精神。

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