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沈阳临床研究员
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临床监查员(CRA)兴齐眼药股份有限公司沈阳6-9千/月07-08

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

招聘岗位-临床监查员(CRA) 任职资格1、本科及以上学历(医药相关专业);2、有临床监查工作经验优先;3、能适应经常出差;4、强烈的责任心,良好的人际沟通能力和组织协调能力。岗位职责1.根据GCP要求,协助完成临床基地的筛选,伦理报批、启动会组织、现场访视和质量监控等;2.根据项目计划及进度表,确保项目按计划实施;3.对所负责的研究中心进行全面的项目管理,按时完成临床试验的启动、入选、随访、SAE报告、文件管理、沟通和执行及关闭等工作;4.核查并确保数据的合法性、准确性和完整性,严格管理、保管项目文件资料;5.及时沟通项目经理、申办者和研究者,确保临床试验符合GCP和SOP规范;6.及时总结和完成项目在各医院的监查报告,及时存档。工作地点 沈阳市东陵区泗水街

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临床专员辽宁远大诺康生物制药有限公司沈阳-浑南区6-7千/月07-08

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息;2、 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行初步审核;3、 筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录,负责本中心研究者的联络与接待工作;4、 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭;5、 及时完成高质量的研究中心访视报告;6、 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访。通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;7、通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性;8、管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。任职要求:1、学历水平:本科及以上学历,医学或药学专业,有临床医学背景优先;2、技能要求:能够独立开展工作,具有较强的沟通能力、协调能力、说服能力;3、素质要求: 身体健康、性格开朗、善于沟通;4、其他要求:熟练使用电脑,能适应经常性出差;5、1年以上相关工作经。

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医学经理(沈阳)北京新领先医药科技发展有限公司沈阳-和平区1-2万/月07-08

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

1、接受临床试验项目,制作临床试验项目医学方案初稿。2、根据PI、项目监查部、统计部意见修改医学方案。3、编写项目方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF、PPT初稿。4、参加协调会,按照医学总监认定的方案及资料,演示PPT,听取并记录协调会专家意见,据此修改方案。5、根据伦理会意见对方案进行调整。6、项目试验过程中,就研究者、项目经理(监查员)提出的技术问题答疑。7、接收统计部统计报告初稿,撰写小结、总结报告初稿,并与统计部、项目经理沟通,就总结报告做相应的调整。任职要求:1、3年以上工作经验,有临床工作经验,医学、临床医学专业。2、较强的医学编辑功底,精通医学专业文献检索并有较强的文字组织和摘要能力。3、具有丰富的临床方面知识,良好逻辑思维和分析判断能力。

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临床数据统计分析员辽宁恒希医疗器械技术服务有限公司沈阳-皇姑区0.8-1万/月07-08

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、具备一定的医学/药学背景,临床医学、药学、流行病学、生物统计、数学等相关专业;2、本科及以上学历(研究生学历优先);3、良好的计算机基础,熟练运用电脑办公软件;4、较强的英语资料阅读和书写能力;5、熟悉SAS、EPIDATA、SQL等编程和关系型数据库软件,具有1-2年以上相关工作经验者优先考虑;6、能独立查阅有关文献资料,撰写报告;7、具有较强的学习能力,创新进取,有强烈的事业进取心及责任感;8、有较强的团队合作精神和良好的沟通协调能力。任职要求:1、协调临床数据管理过程,保证临床研究数据的及时性、真实性、准确性和完整性;2、参与项目启动工作,编写数据管理计划、数据核查计划及程序、撰写数据管理报告;3、进行病例报告表数据的日常检阅以及质疑表的处理;4、实施数据录入以及数据的双份录入和一致性比对;5、为临床研究方案的设计提供数据管理支持和审阅;6、参与数据管理计划、核查计划等相关文档的撰写和审阅;7、负责项目的整体进度跟踪管理;8、解决数据管理过程中出现的问题;9、协助制定临床研究方案,负责临床实验方案中统计相关内容的撰写包括样本量计算等;10、编写统计分析计划书;11、参与并审核CRF设计及修改;12、负责临床试验的数据管理工作,建库、录入、备份、核查、出具数据管理报告等;13、对临床研究数据进行统计分析,撰写统计分析报告;14、对公司其他部门提供生物统计方面的指导和支持。

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临床咨询服务专员(双休六险一金)沈阳金域医学检验所有限公司沈阳-沈北新区0.6-1万/月07-08

学历要求:硕士|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

技能要求:临床检验岗位说明:1、了解检验原理,掌握检验结果解读,能够为临床提供结果咨询及建议解释服务;2、负责临床医学专家关系的建立、发展和维护,协助完成需求沟通及市场拜访;3、通过新技术学习、文献查询、临床走访等工作,为子公司开展项目提供指导;4、向市场及销售人员及时传递项目相关医学信息,并解答相关问题;5、对于子公司开展项目合作的医院进行相关产品的培训和交流;岗位要求:1、硕士士及以上学历(临检相关专业),接受应届生;2、工作细致、严谨,对突发事件能够及时、正确地进行处理;3、能够主动、积极地学习本岗位相关知识,可独立衔接好临床和医学检验工作;

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临床协调员PPC佳生沈阳-和平区0.7-2万/月07-08

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、 派遣到临床研究机构从事临床研究的相关工作。2、 根据GCP和研究方案要求,协助项目负责医生完成临床试验各项非科学判断工作。3、 协助研究者进行受试者筛选、入组及随访工作。3、 协助完成研究资料的收集、文件归档和管理工作。4、 完成临床试验数据录入(英文操作系统)。岗位要求:1、临床医学或护理等相关专业,大专以上学历。2、一年以上临床或CRC经验,有临床试验经验者优先考虑。3、英语四级以上,良好的英文读写及听说能力。4、较强的独立工作能力及团队合作精神。5、具备一定的抗压能力,并会自我心理调节。6、工作积极主动,良好的沟通及应变能力,具备良好自我学习能力。Job Description:1. Assign to clinical trial project and work at clinical research center;2. Assist the clinician with the non-scientific judgments of clinical trials in compliance with GCP and the protocol;2. Assist in the screening, enrollment, and follow-up visit of subjects;3. Assist in collecting, document archiving and management of study materials;4. Input clinical data into clinical trial system (English Entry).Qualifications:1. Junior college or above in medical science, nursing or related subjects;2. Minimum 1 year of experience as a CRC or working in clinical circumstances; clinical trial experience will be a plus;3. CET 4 or above in English, and good command of English listening& speaking& reading & writing;4. Ability to work independently, with a team spirit;5. Ability in working under pressure and self-regulation;6. Positive work attitude, good communication skill and adaptability to change, and strong self-learning ability;

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高级临床监查员SCRA三生制药集团沈阳-铁西区1-1.5万/月07-08

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;2、同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作;3、评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理;4、通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(CRF)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展;5、创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件;6、协助项目经理完成样品发放、合同付款、总结报告等工作;7、完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作;8、发生严重不良事件,及时向项目经理报告。任职要求:1、医药相关专业本科及以上学历,硕士优先考虑;2、至少2年以上临床监查工作经验,具有II-III期临床试验中任意1期项目操作经验;3、良好的临床研究相关知识,了解适用的法规要求;4、通过公司培训掌握方案要求的知识;5、优秀的口头和书面沟通能力,优秀的组织和解决问题的能力;6、有效的时间管理技巧,能够同时处理冲突工作的能力。7、项目涉及至少1个适应症,肿瘤和自身免疫适应症优先;8、经历过临床试验操作的所有环节。Job responsibilities:1. Conduct research center screening, initiation, monitoring and closing visits according to the test plan, the scope of work specified by the contract, the SOP and the requirements of the GCP; 2. At the same time, it is responsible for the inspection of research centers in various programs, research centers and therapeutic fields; 3. Assess the quality and completeness of the work of the research center and determine whether the research center is conducting research in accordance with the program and applicable regulations. Report quality issues to the responsible PM and/or line manager; 4. The management is responsible for the progress of the research center by tracking registration and approval, recruitment and selection, completion and submission of case report forms (CRF), and data question generation and resolution; 5. Create and maintain documents related to the management of the research center, the findings of the audit visits, and the action plan, and submit the visit report and other required research documents; 6. Assist the project manager to complete sample distribution, contract payment, summary report, etc. 7. Complete other tasks assigned by the line manager and/or project manager (PM); 8. Serious adverse events occur and report to the project manager in a timely manner. job requirements: 1. Bachelor degree or above in medicine related major, master's degree is preferred; 2. At least 2 years of clinical supervision work experience, with any phase 1 project operation experience in Phase II-III clinical trials; 3. Good knowledge of clinical research and understanding of applicable regulatory requirements; 4. Master the knowledge required by the program through company training; 5. Excellent verbal and written communication skills, excellent organization and problem-solving skills; 6. Effective time management skills that can handle conflicting work at the same time. 7. The project involves at least one indication, and the tumor and autoimmune indications are preferred; 8. Experienced all aspects of clinical trial operations.

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临床监查员-CRA昆拓信诚医药研发(北京)有限公司沈阳0.7-1.2万/月07-08

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

职位概要独立完成所负责方案和研究中心的临床监查工作。确保临床研究根据试验方案、标准操作规程(SOP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和适用的法律法规要求进行。职责·根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。·可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域的研究中心监查工作。·对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。·评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。·通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(CRF)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展。·创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交定期访视报告和其他所需研究文件。·协助PM设计临床研究中的相关工具、文件和流程。·帮助经验较少的临床监查员开展工作,包括进行协同访视和培训访视。·可能要担任简单项目的临床监查团队负责人。·可能担任临床监查工作相关SOP的作者或审阅者。·可能需要负责培训材料的建立和维护。·与其他职能部门合作。·完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。所需知识、技能和能力·丰富的临床研究相关基本知识和法律法规知识。·通过公司培训,全面掌握治疗领域和方案要求方面的知识。·计算机技能,包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint,以及熟练使用手提电脑。·良好的口头和书面沟通能力。·良好的组织和解决问题的能力。·有效的时间管理技巧,能够同时处理冲突工作的能力。·有效的指导能力和培训能力。·与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力。·能始终遵循SOP要求。能独立思考,为流程改进提供帮助。最低学历和经验要求·临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业的本科学历。·一年以上临床研究或临床监查经验。·至少大学英语四级水平。

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临床监查员,CRA上海艾尔思管理咨询有限公司异地招聘15-45万/年07-08

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

职位概要能够相对独立进行所负责方案和研究中心的临床监查工作。确保临床研究根据试验方案、标准操作规程(SOP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和ICH-GCP及适用的法律法规进行。职责根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。 可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。评估研究中心工作的质量、数据的完整性及真实性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。通过跟踪中心病例的筛选&入组、病例报告表(CRF)完成以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展。 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件。 负责相应研究中心的研究财务管理。与其他职能部门共同合作。完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。所需知识、技能和能力良好的临床研究相关知识,了解适用的法规要求。通过公司培训掌握方案要求的知识。良好的计算机技能,包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint良好的口头和书面沟通能力。良好的组织和解决问题的能力。有效的时间管理技巧,能够同时处理冲突工作的能力。与研究者、同事、直线经理和客户建立、维护高效工作关系的能力。能始终遵循SOP要求。能独立思考,改进流程。最低学历和经验要求 临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业的本科学历。1年临床研究或临床监查经验

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临床监查员/临床研究员/CRA(homebase)君岳医药科技(上海)有限公司沈阳1-1.5万/月07-08

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:50-150人

至少一年以上工作经验,有homebase经验更佳。1. 项目开始阶段负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈等各项工作;2. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照SOP、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭; 3. 按照监查计划,及时完成高质量的研究中心访视报告,将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理;4. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;5. 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;6. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性;7. 管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等;8. 在试验开始及过程中,对参加试验的研究者及研究中心的设施,进行检查,以确保符合GCP原则及方案要求;9. 支持所负责中心的稽查、视察工作;10. 对研究人员提供试验方案,试验操作流程,试验相关文件系统,以及GCP相关的培训。工作地点:(驻家办公)

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临床协调员比逊(上海)医疗科技有限公司沈阳4-8千/月07-08

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

1.协助完成临床试验项目的资料收集、整理和归档管理;2.协助研究者在医院开展临床试验时的受试者筛选入组随访工作;3.协助试验标本的采集、处理、保存和运送工作;4.临床研究药品及物资管理,包括药物的接收、保存、分发、回收和归还,并完成相关记录;5.协助研究者填写病例报告表;6.协助研究者完成伦理资料递交;7.协助研究者配合CRA的中心监查工作,提前准备各种文档供CRA监查8.协助研究者完成临床试验的其他相关工作。 任职要求:1.临床、护理、医学、药学专业专科及以上学历,必须有肿瘤项目经验!2.有1年以上临床护理工作经验优先;3.了解药物临床试验工作流程,喜欢从事临床科研工作;4.具有良好的沟通能力,良好的服务意识和团队协作精神;5.有责任心,积极进取,谨慎细致,条理性强;6.大学英语四、六级,读写能力佳;7.能熟练应用office等办公软件;8.有Global或肿瘤领域临床试验经验者优先。

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临床监查员 CRA北京海金格医药科技股份有限公司沈阳0.6-1万/月07-08

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

工作内容:1、 协助项目经理完善项目相关文件2、 参与选定试验中心;3、 协助项目经理组织方案讨论会和总结会;4、 负责自己中心的项目启动工作;5、 负责自己中心临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行,做好全过程的质量控制;6、 负责整理、完善、归档自己中心所有试验文档与资料,7、 检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;8、 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报,保障受试者权益;9、 定期归纳并提交监查报告,或其他相关表格,确保数据真实准确、完整无误;10、定期进行原始数据核查、HIS系统检查;11、保证与各中心研究者、机构人员、伦理人员顺畅沟通,维护良好关系;12、参与所负责项目的相关培训、会议、考试等内容;13、与领导,组内监查员、CRC、其他项目组及其他部门保持良好的沟通和协调;14、主动学习,提高专业知识和业务水平;15、对组内发展提出建设性意见;16、 配合稽查部,并按稽查报告及时整改;17、完成PM经理交代的其他相关工作事务。   任职资格:教育背景: ◆医学、药学相关专业,本科及以上学历;工作经验: ◆2年以上CRA工作经验,有肿瘤项目经验;技能技巧: ◆熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规;◆熟悉临床监查流程,能够独立开展各项监查及相关工作;◆良好的书面及口头表达能力,协调及计划执行能力;态 度: ◆诚实正直、性格沉稳、公正、谦让,细心、具团队精神,责任心强,有较强的抗压能力,能适应出差。

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临床监查员CRA北京岐黄药品临床研究中心沈阳0.6-1.2万/月07-08

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、 负责I期至IV期临床试验的监查工作(不分治疗领域),确保所有试验严格按照临床试验方案、公司标准操作程序/内部操作流程进行。2、 对所负责的研究中心进行全面的监查联络管理,按时完成临床试验在该中心的启动、执行及结束工作。3、 协助上级PM、SCRA或CRM选定本人所负责的试验中心并控制试验预算。4、 作为公司及客户的对外代表及时向研究者(试验医生)传递公司和客户的重要信息,培养并保持与研究者的良好关系。岗位要求:1、临床医学、预防医学、护理学、临床药学等专业,本科及以上学历;2、了解一定临床试验管理规范(GCP)和临床工作相关法规;3、勤奋进取,细致耐心,具有团队合作精神;4、具有良好的协调组织及沟通能力,亲和力强;5、有相关工作经验优先。

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生物药品检测实验员沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司沈阳-沈河区4.5-6千/月07-07

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

生物样品检测实验员1、设计并执行动物药代动力学研究实验方案;2、配合项目负责人完成人体药代动力学及I期药物临床试验方案设计及组织实施;3、分析整理临床前药代动力学(DMPK)、毒代动力学实验数据;4、应用LC/MS/MS独立开发生物样品分析方法,并进行生物样品分析;5、向上级及客户提供药代动力学实验方案,项目完成后提交药代动力学报告;6、收集整理国内外相关文献资料。任职要求:1、药代动力学、药物分析、临床药理学、药学或医学相关专业,硕士以上学历;2、熟悉LC-MS/MS等分析仪器使用方法以及生物样本分析方法的建立;3、熟悉药代动力学软件及使用方法;4、具备动物实验和人体药代动力学新药研发经验;5、熟悉药代动力学研究技术、设备及新药研究技术指导原则和法规;6、良好的中英文书写及表达能力; 7、熟悉GLP管理规范,具备严谨的科研态度, 有良好的团队合作精神,能够合理安排工作时间,持续改善工作效率。

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临床协调员CRC方恩医药科技发展有限公司沈阳-铁西区5-7千/月07-06

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

工作职责:1. 参加研究者会、中心启动会及其它会议。2. 协助研究者完成机构、伦理的沟通及资料递交。3. 协助完成临床试验项目的资料收集、整理和归档的管理工作。4. 协助研究者完成受试者筛选、入组、随访等工作。5. 协助研究者完成试验标本的采集、处理、保存和运送工作。6. 协助研究者完成临床研究器械及其相关物资的管理,包括接收、保存、分发、回收和归还,并完成相关记录。7. 协助研究者填写病例报告表及解答query。8. 协助研究者及时完成AE及SAE的上报。任职资格:1、必须1年以上有肿瘤经验CRC,并且参与过临床试验各阶段的工作(启动、入组、随访、关闭)2、医学相关专业,全日制大专及以上学历;3、1年以上CRC经验;4、良好的沟通能力、应变能力、抗压能力、学习能力;5、具有较强的团队合作能力;

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临床监查员CRA-沈阳(器械)杭州泰格医药科技股份有限公司异地招聘6-8千/月07-06

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

工作职责:"1、研究中心筛选、启动和临床监查; 2、给中心人员提供关于GCP,研究方案和需求的持续培训; 3、在研究的启动进行和结束阶段,根据方案和法规的要求,及时收集必要的文档,及时更新研究者文件夹和TMF;4、药品管理;"任职资格:"1、药学或医学相关专业本科及以上学历; 2、至少1年CRA相关工作经历; 3、对GCP及临床试验流程有一定了解; 4、英语水平良好,CET6; 5、能熟练的使用Microsoft Word、Excel、PPT等办公软件; 6、认可公司敬业合作、正直诚信、实事求是、开放包容的价值观。"

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(ID222122)医药销售(全国调配)上海任仕达人才服务有限公司沈阳0.9-1.2万/月07-04

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

    岗位职责:      1、向医护人员介绍公司新产品的医药专业技术信息;      2、组织医院科室学术会议;      3、及时收集、提供临床用药后的相关产品的安全性和有效性的信息并提出适当的合理用药的建议;      4、配合召开区域性学术会议以及其他围绕医护人员举行的各种各类的学术推广活动。            任职要求:      1、年龄30岁以内(户籍符合异地)                           2、全日制本科学历以上;                                                                             3、医药相关专业毕业;                                  4、有过医药相关销售经验      5、较好的沟通能力、协调能力和团队合作能力;                                              6、敏锐的洞察力,较强的抗压和抗挫能力;      7、良好的学习能力;       8、认同公司以客户为中心,以高绩效的奋斗者为本,长期坚持艰苦奋斗和自我批评的价值观,积极乐观,愿意接受挑战

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Ass Manager, Quality Assurance缔脉生物医药科技(上海)有限公司异地招聘1-2.5万/月07-03

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

Position SummaryThe position has the responsibility for the initiation, conduct, and implementation of qualityassurance and audits to assure adherence to SOP, and any applicable regulatory requirements.He / she works under supervisor’s assignment / guidance or independent participating in qualityassurance activities, e.g. investigator site audit, process audit, vendor audit, SOP management etc.After quality assurance activity is completed, he/she needs to write report within timeline and quality.Provide other QA related support as needed.Key ResponsibilitiesIndependently or under management oversight to perform compliance audits of process, execution, systems, documentation, during each phase of the clinical trial processes. Such as investigator sites, trial master file, clinical and analytical laboratories, drug packaging and distributors, Phase I Unit, suppliers / vendors, IVRS, central labs, data management, filing/archiving, medical writing, study start up, monitoring etc.Support to significant issue investigation and drive corrective and preventive action (CAPA) process to ensure the company to investigate significant out-of-specification events, deviations & discrepancies, report the findings and conclusions of the investigation, conduct regularly tracking to implement and document CAPA.Support to develop training modules for various quality process sections, identify areas requiring training and ensure gaps are completely filled within given time frame.Support inspection activities, such as conduct mock regulatory inspections, provide training to prepare dMed staff and investigator sites for inspections, assist preparing responses to inspection findings, etc. Identify, estimate and correct deviations and defects in quality management system process.Develop, update and optimize company Policies/SOPs and associated documents, ensure Policies/SOPs’ training completion and compliance of all staff, and maintain accurate documentation of SOPs and training files.Enhance quality across organization and provide stable performance to customers.Represent QA on various company/project/study team meetings as needed.As requested by individual contract, may represent the sponsor/client during regulatory inspections, external audit. This includes preparation, coordination and communication.Professional Experience & Education RequirementBachelor’s degree or above in a life or medical / sciences or relevant scientific discipline.At least 5 years of relevant biopharmaceutical industry experience.Experience in clinical operation, quality system management is preferred.Key Competency RequirementKnowledge of ICH Guidelines and GxPs including regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.Good understanding of quality system regulations and requirements.Sound organization, communication and teamwork skills and strong interpersonal skills to be able to effectively interact with customers, multidisciplinary groups as well as with vendors.Good analytical and issue identification abilities, and attention to detail.Capability to identify issue and problem solving.Self-starter with high energy level, time management, self-discipline and strong result orientationAbility to travel as needed.备注: ‘职位月薪’ 仅供参考,具体薪资和福利将根据候选人经验和能力综合评定。

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临床监查员(沈阳)广东众生药业股份有限公司沈阳0.8-1万/月07-03

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

工作职责:1、负责新药临床试验项目的组织实施与开展;2、负责临床研究单位/CRO公司的筛选及沟通管理;3、负责查阅相关文献资料,编写和复核临床试验方案、统计分析报告及临床总结报告;4、负责组织召开临床试验过程中的各项会议;5、负责临床试验过程中项目进度跟踪;6、负责临床试验过程的监查、稽查及试验质量监控;7、负责协助完成新药的注册申报工作。任职资格:1、临床、医药学相关专业,本科及以上学历;2、具有2年及以上新药临床监查经验;3、熟悉GCP及药品注册相关法规政策;4、具有良好的英语书面表达能力;5、具有良好的沟通协调能力和执行力,富有团队协作精神;6、勤奋刻苦,能够适应长期出差。驻地:沈阳

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CRA/SCRA-沈阳上海有临医药科技有限公司沈阳1-1.5万/月07-02

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责描述(JOB DESCRIPTIONS):1. 负责研究中心的筛选、启动前访视活动,并及时提交相关的问卷和报告;2. 协助研究者会的召开,作为研究中心人员的主要联系人员,负责相关人员行程安排;3. 协助研究者进行伦理审评资料的提交、伦理审评意见的答复,审核伦理批件和成员列表的完整性、规范性;4. 负责研究中心合同的沟通和修订;5. 按照公司项目计划书、SOP以及相关法律法规要求,组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管理、关闭等工作,及时完成相关的访视报告或项目进程报告;6. 负责组织协调研究中心来自申报方(或任何被委托的第三方)的稽查和来自官方的现场视察;7. 制定分管研究中心的入组计划、进程计划,并根据研究中心的特定要求定制相关辅助工具;8. 管理研究中心相关物资(例如ICF、实验室检查试剂盒),确保物资充足、可用;9. 管理研究产品,确保研究产品正确使用,确保研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求并真实、完整、准确记录;10. 管理研究产品的回收和销毁,并准确记录;11. 协助研究者及时完成数据录入并及时进行数据清理;12. 通过数据的溯源和原始文件审阅,确保研究中心所收集的数据真实、完整、准确;13. 确保研究者能够对所有的AE/SAE/PSUR按法规要求进行处理、记录,并在规定的时间内报告相关的管理部门;14. 管理相关文件和数据,并按公司要求及时补充进入相关的文件、数据管理系统(例如CTMS、PV、eTMF);15. 确保参加定期或不定期的项目管理会议,并能够及时跟进相关决议要求;16. 确保参加公司组织的定期或不定期培训,确保任何在线的培训能够及时完成;17. 负责研究中心付款的计算和提交预算,并追踪相关的票据;职位要求1. 结果导向,责任心强,沟通能力好,能够出差;2. 熟悉GCP、ICH-GCP赫尔辛基宣言等必要的法规、指导原则;3. 2年及以上临床试验监查经验;4. 临床、药学及其他医药类相关专业,本科及以上学历;5. 熟练操作Microsoft Office办公软件;6. 英语良好,能借助工具查阅有关文献资料,具备英文读写能力;

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