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药品注册专员深圳赛保尔生物药业有限公司深圳-龙岗区0.8-1万/月01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

:a. 生物药品注册CTD文件撰写; b. 药品申报与沟通事务; c. 及时跟进药品申报最新法规与政策。 2. 专业需求:a. 生物制药,药学等相关专业优先;b. 具有生物药品申报经验的优先;c. 本科及以上学历,985/211院校毕业优先。

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医疗产品注册专员深圳中科精诚医学科技有限公司深圳-宝安区6-8千/月01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责二、三类医疗器械产品注册资料的协调、汇编及申报工作,产品的注册报批; 2、负责整理和准备注册申请文件资料,确保资料及信息符合政府相关政策法规要求; 3、负责跟进和解读医疗器械相关法规政策和要求; 4、完成上级领导交办的其它工作。 任职要求: 1. 生物材料、高分子、化学、制药、生物等相关专业,本科及以上学历; 2. 熟悉医疗器械产品注册的法律法规;熟练掌握注册报批相关工作; 3. 沟通能力强,工作踏实、认真,有较强的上进心和责任心,良好的团队意识。

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质量经理国药控股国大药房有限公司深圳-宝安区1-1.5万/月01-15

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:国企|公司规模:500-1000人

一、组织管理 1) 制定并执行部门管理制度/流程,使部门工作规范、高效地进行; 2) 负责部门的计划管理,确保部门工作有序开展; 3) 负责部门的预算管理,有效控制部门成本; 4) 负责部门员工的培训、考核,提升员工的业务能力和综合素质。二、GSP体系管理 1) 负责GSP体系的建立、实施和完善,确保GSP体系的有效性; 2) 组织实施内部质量审核,确保GSP体系的正常运行; 3) 接待外部认证机构的审核,确保各药店顺利通过外部机构的认证。三、质量控制 1) 负责首营品种产品质量审核,确保新进产品质量; 2) 负责药店不合格商品的质量确认,确保不合格药品及时得到处理; 3) 组织落实药品效期检查及养护,确保药品质量; 4) 组织药品质量查询、投诉处理,确保及时。四、药师考核 1) 参与药师培训,不断提高药师业务水平和素质; 2) 参与药师考核,监督药师岗位工作执行情况。五、医保定点药房管理 1) 监督医保定点药房制度执行情况,规范药房管理; 2) 组织医保定点药房的申报,增加医保定点药房数量,扩大市场份额; 3) 开展推进抗排、抗肿瘤、腹膜透析液专项医保工作。六、证照管理 1) 积极沟通协调与政府主管部门的联系;为公司正常运营做好保障; 2) 组织办理各门店正常营运所需的证照,年审。七、公共关系维护 1) 处理相关公共关系事务,维护相关部门良好关系,组织开展各类公关活动,提高公关效能。

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专利工程师(生物药)深圳信立泰药业股份有限公司深圳-宝安区1-1.5万/月01-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

工作职责:1、结合研发和市场需求,对调研/在研产品进行专利调查与跟踪分析,分析专利侵权风险; 2、与研发人员沟通挖掘可专利点,结合产品市场策略和行业动态布局专利,保护研发创新成果;3、完善研发人员提交的技术交底书,处理撰写及审查意见答复等专利维护事务;4、其他医药相关专利事务。任职资格:1.学历水平:全日制本科以上学历,211、985重点院校优先,生物学或生物药学相关专业;2.工作经验:企业或代理机构2年以上知识产权实务经验;3.英语六级以上,通过专利代理人考试优先;4.从事过生物药品(抗体、蛋白、多肽等)专利申请及维护、复审、无效等实务者优先; 5.善于沟通交流,处事逻辑清晰,具有一定法律思维。

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药品注册(国内外)万和(香港)集团有限公司深圳-光明新区0.5-1.5万/月12-30

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:500-1000人

职位描述:负责追踪和了解国内外药品最新法规和指南,收集与整理行业发展动态,为公司其他部门提供法规支持负责药品国内外注册事务,按照有关要求,整理、撰写、翻译注册资料,并对注册资料进行形式和技术审查、评价,符合申报的要求;与国外企业及国内外药品当局沟通,跟进药品项目进展,并最终获得当局相关许可; 3、负责国际药品注册进度的跟进、送检,负责药品注册过程中与药监局的协调和沟通,以及与国外客户、官方等机构的工作往 来,组织咨询会议、答辩等工作,能及时回复注册审评中的问题,能够与官方进行有效的沟通; 4、负责国际注册产品在审计前的预检查、跟踪及整改回复;独立完成注册过程中与政府部门的沟通; 5、负责审核产品的质量研究方法,确保方法的合理、合法、合规及海内外药物警戒工作 6、 新产品的调研和评估工作。 任职资格: 1、药学(药物制剂、药物分析及药学英语等专业优先)或医学(药理毒理或临床)等相关专业,硕士研究生或以上学历;2、 五年以上医药产品海内外注册从业经验;申报经验,熟悉药品研发、生产和报批整个过程,熟悉申报资料的撰写,具备对申报资料审核的能力,能独立撰写药品注册相关的技术资料; 3、 熟悉或了解欧盟、美国药品管理、注册、GMP等法规指南,对药物开发及申报流程、注册法规有全面的掌握;能配合处理或协调解决药品国际申报注册过程中的有关问题;优秀者***。

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IND申报科学家厦门诺康得生物科技有限公司异地招聘1-1.5万/月01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.按CFDA和CDE的要求,负责公司制定新药项目开发,IND申请;2、负责为公司产品研发提供法规指引和信息。从注册角度为公司提出合理化建议,协调和促进与注册相关的临床前研究及临床工作,确保新药申报注册按计划进行;3、撰写、编辑、整理和审核产品注册材料,按计划完成全套注册申报资料准备;4、跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息,并根据需要对注册申请资料进行补充任职要求:1.临床医学或医药相关专业,硕士以上学位;2.具有小分子制药、细胞治疗相关经验,全面了解临床试验管理规范(GCP);3、拥有中国新药IND申报注册经验者优先;4、熟悉药学、药理、药代、毒理和临床试验等领域,对新药的研究开发和注册有全面的了解;5、具备良好的注册资料撰写编辑和整理能力。工作地点:厦门市湖里区

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英语翻译深圳市迈高生物科技有限公司深圳0.6-1万/月01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

工作职责:主要负责资料的翻译和整理,按各国的药品注册法规进行国际药品注册工作。任职要求:1、英语、国际贸易、医药等相关专业,本科以上学历; 2、英语听说读写流利,综合能力强,英语专业要求专四以上水平,非英语专业要求六级以上水平; 3、能承受较大的工作压力,具备良好沟通能力; 4、有团队合作精神。 5、优秀的应届毕业生可考虑。

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实验室注册专员(深圳)北京埃彼达雅医学诊断技术有限责任公司深圳-南山区0.5-1万/月01-18

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:    1、 负责完成公司二级病源微生物实验室备案;    2、 临床基因扩增检验实验室技术审核;    3、 公司第三方实验室资质申报;    4、 室间质量评定等;    5、 实验室管理;    6、 领导交办的其他工作。    职位要求:    1、 生物技术、检测、医疗等相关专业大专及以上学历;    2、必须有LDT申报经验    3、有第三方实验室资质申报经验和在深圳实验室资质申报经验的优先考虑;    4、 有PCR上岗培训证的优先考虑;    5、 有引物优化,二代测序技术进行实验经验者优先考虑;    6、 思维灵活敏捷,学习能力强,分析能力强,文字写作功底好;    7、 具有高效的人际交往与沟通能力,具有跨部门沟通、协调、组织能力;    8、 较强的发现问题、分析问题及解决问题能力。

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体系工程师深圳市华晨阳科技有限公司深圳6-8千/月01-17

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

体系专员招聘要求岗位职责:1. 协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系,确保质量管理体系过程得到建立和保持。2. 负责公司质量管理体系文件及相关文件的受控、发放、更换、回收、记录。3. 负责检查和审批各部门质量记录并归档,保管。4. 公司一级、二级、三级及四级文件的建立和维护。5. 协助管理者代表定期召开管理评审会议,协助负责内部质量管理体系审核工作。6. 负责外来文件和法律、法规及其他要求的收集、评估管理工作。7. 熟悉一类、二类、三类医疗器械产品注册,生产许可的经验及办理。8. 完成公司交代的其他事项。 职位要求:1. 具备大专以上文化水平;2.男女不限,年龄范围23~35岁3. 熟悉13485体系流程,并有相关的工作经验; 4. 有GMP内审员证书或ISO13485内审员证书;5. 具备良好的沟通表达、组织管理能力、职业道德及素养;6. 熟练掌握各类OFFICE办公软件;7. 大学英语考试 CET-4级8. 工作积极主动,有较强的工作责任心和严谨的工作习惯;9. 具备较好的学习能力和适应能力,不断提升业务水平。

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体外诊断试剂注册专员深圳爱湾医学检验实验室深圳-光明新区4.5-6千/月01-17

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责公司研发产品的注册申报以及临床资料的编写、整理和审核工作,协调和处理申报过程中的问题;2、负责跟踪产品的注册进度,及时获取产品注册信息,并就需要对注册申请资料进行补充;3、参与研发体系建设,掌握产品注册和临床试验的最新法规政策。 任职要求1、全日制本科及以上学历,生物工程、临床检验学、药学等相关专业;2、具有2年以上IVD注册工程师从业经验,有成功取得注册证案例的优先;3、熟悉医疗器械体外诊断试剂注册流程。

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研发注册专员深圳康泰生物制品股份有限公司深圳-光明新区0.8-1.2万/月01-17

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、协助药品申报资料的撰写、整理和内部审核和及时递交; 2、协助注册项目的统筹、协调、实施及执行,跟踪项目研发及注册申报进度,协助解决研发及申报过程中遇到的问题,保障注册环节的顺利进行;跟踪并协助促进所申报项目的审评及审批过程,及时反馈问题; 3、协助与药监部门的沟通,建立良好的沟通方式; 4、及时了解学习药监部门的政策法规动态,汇总、分类、整理、归档药监部门的各项药政法规、指导文件和技术资料等,及时捕捉并反馈注册政策变化及与申报项目相关的新信息。任职资格:1、药学、医学、生物学相关专业本科或以上学历;2、具备1年以上医药研发或注册经验;3、具备较强的中英文读写能力;有较强的文献检索能力。4、工作细致,和与人良好的沟通协作能力;5、熟悉药物开发流程及相关政策法规要求,熟悉药品注册申报流程和各个环节,能独立汇总申报资料和独立处理药品注册过程中出现的问题;6、有疫苗行业工作经验、尤其是疫苗注册工作经验优先考虑。

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注册/体系文员(医疗器械-国际方向)深圳市麦瑞科林科技有限公司深圳-龙岗区0.5-1万/月01-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 精通英语,能独立处理和编写英文文件;2. 主要处理医疗器械国内/国际产品注册和体系管理方向事宜;3. 熟悉国际法规,有自主学习能力;4. 有经验者优先录用;5. 无经验者,有一定的英语语言功底,有从事医疗器械行业的意向,可着重培养。

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新药注册经理深圳爱米基因科技有限责任公司深圳-宝安区2-2.5万/月01-16

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.负责对接CRO并进行公司新药申报工作,包括新药报批IND和NDA相关资料的准备、整理、内部审核和申报过程中现场核查的协调准备工作;2.负责公司新药注册资料的拟写、整理和递交申报,跟踪并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题及时与FDA 、CFDA、CDE等沟通协调,解决审评过程中专家提出的问题;3.协调组织公司各部门的申报工作;4. 及时了解国内外新药研究的发展动态和方向,及时把握和了解药事政策及相关产品注册方面的信息及我国相关政策的变化,并同相关部门保持良好的联系。 任职要求:1. 药学、生物学及相关专业硕士以上学历、从事药品注册工作三年以上;2. 熟知FDA和CFDA新药注册相关法规及要求;3. 熟练FDA和CFDA新药注册申报资料的编写;4. 具有一定的生物、微生物、药理、药剂多个领域的知识储备,有外用小分子药物申请经验者优先。5. 有药品研发、调研立项、药品政策事务工作经验,有FDA或CFDA注册申报经验者优先;6. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力;7.必须要有独立完成国内新药注册成功的经验;8. 具有良好的沟通协调能力。目前工作地点:南山科技园,预计今年9月搬去宝安福永福宁高新产业园。

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注册专员(Jr82Ra)科兴生物制药股份有限公司深圳-南山区0.6-1万/月01-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、负责公司产品变更注册,及时掌握注册生物制品最新动态,沟通并协助完成资料补充;2、负责产品技术改进项目调研及立项工作;3、对公司技术改进项目过程中项目方案、报告进行审核,对项目里程碑、关键节点验收审核,并对项目文档进行管理;4、协助项目负责人进行项目管理,编制项目管理相关报表,定期汇报项目整体情况;5、完成上级领导交办的临时工作。任职要求:1、有药品注册申报经历及药物研发项目管理实操经验者优先或优秀应届毕业生;2、本科及以上学历,药学、生物技术相关专业;3、熟练操作计算机,较为熟练的英语读写能力;4、良好的沟通表达能力、团队协作能力、执行能力,较强的时间规划与推动能力。

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国内注册主管深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司深圳-龙岗区1-1.8万/月01-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、协助市、省、国家药监局审评员完成我司体外诊断仪器/试剂的相应注册检验实验工作,并独立撰写相应注册检验报告;2、主导完成我司体外诊断仪器/试剂在国内的临床试验工作,并独立撰写相应临床报告;3、协助完成我司体外诊断仪器/试剂在国内的注册材料(含研发资料)的撰写、汇总、梳理、修订、完善;4、主导完成我司体外诊断仪器/试剂在国内的注册申报工作。任职资格:1、本科以上学历,生命科学相关专业;2、有理想、有抱负、态度端正、积极上进、踏实认真、吃苦耐劳、抗压度高。转载请注明,并不得修改

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NMPA医疗器械注册专员深圳市泰达企业管理顾问有限公司深圳-宝安区2-2.5万/月01-16

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 医疗器械产品注册的咨询辅导;2. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务;3. 负责撰写医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等),并保证文件的高质量;4.负责对客户进行指导,并提出合理的建议和报告;5. 对公司市场部提供必需的技术支持;6. 了解医疗器械市场和产品动向,负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈;7. 负责执行公司指定的咨询项目,确保与公司内各部门的有效沟通,确保项目的顺利进行。基本条件:1. 本科以上学历,医疗器械、生物医学工程或电子、化学等相关专业尤佳;2. 二年以上有源医疗器械产品注册、制造或开发、设计工作经验;3. 熟悉有源类医疗器械产品;熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601(9706)、ISO13485 (YYT0287)、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准;4.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报5. 良好的学习能力,能承受一定的工作压力;

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注册专员深圳海滨制药有限公司深圳-南山区6-8千/月01-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

职位描述:1、收集整理国家药监局颁布最新法律法规,指导原则等监管文件。2、组织编写新药注册相关技术文档、临床资料及其他相关GMP申报文件资料。3、与CRO沟通协调,保证生物医药项目顺利按计划推进4、文件控制体系的建立与维护5、配合质量部门完成管理规程,制度表单等文件的起草、审批、分发、更新及回收等文控过程。6、与各级药监局、技术审评中心、药检所等机构保持畅通的沟通渠道。 任职要求:1、本科以上学历,药学相关专业;2、有1-3年制药公司注册或合规部门相关岗位经验,有一类新药临床试验及产品注册申报实操经验;3、文字撰写能力强,要求有较强的英文读写能力;4、性格活泼开朗,沟通能力强,做事严谨认真,有较强的团队协作性。

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药品注册主管安徽九华华源药业有限公司深圳-南山区1-1.5万/月01-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1.负责及时掌握了解药监部门政策法规动态,并提出应对策略。2.负责与药监部门建立良好的沟通方式,做好与日常的沟通与维护。3.负责组织制定注册申报资料的模板,组织注册申报资料编写、审核。4.跟踪注册申报进度,遇到问题及时沟通反馈,确保注册申报事项一次通过审批。5.组织开展注册知识的培训。岗位要求:1.具备一定的药物制剂、药物合成、药物分析相关理论知识,熟悉药物研发相关法规、技术指导原则及新药研发流程,了解药品生产管理、质量管理等方面知识;2.能够独立承担原料或制剂研发项目管理,对项目节点把控有一定的工作经验;具备一定的解决问题能力和较好的沟通、协调能力,有能力推进原料或制剂研发项目的进度及相应项目管理工作;3.能够熟练检索、运用各类中、英文相关文献。

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药品国际注册经理深圳奥萨医药有限公司深圳-南山区1-1.5万/月01-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

工作职责:1、负责公司创新药物国际注册工作;2、跟据公司产品特点,制定适宜本公司产品国际注册策略和计划,推动项目按照计划实施;3、全程跟踪产品的研发过程,从注册法规和指导原则角度为研发把握方向,使研发的角度和深度符合官方审评要求;4、符合国际注册法规要求的申报资料的撰写、审核及申报;5、与官方进行有效沟通,及时更新注册信息;6、负责国际注册相关法规的培训。任职要求:1、药学、医学相关专业,本科及以上学历;2、具备三年以上欧美国家同等岗位药品注册实践经验。3、对美国、欧盟、澳大利亚等法规国家及非法规国家的药品注册要求和指导原则有全面了解;熟悉ICH和WHO现阶段技术审评的指导原则;同时熟悉医疗器械欧盟注册者优先;4、具备较强的协调沟通能力和优秀的职业精神和团队合作精神;优秀的英语听说读写能力。公司五天工作制,五险一金,环境优美,交通便利,带薪年假,年终奖金,按级别申请住宿,有职工饭堂,奥萨欢迎您的加入!

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注册经理/总监深圳生科原生物有限公司深圳-宝安区15-35万/年01-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、具有3年以上三类医疗器械注册经验,能独立或带领团队完成三类IVD注册全流程工作。2、具有3年以上临床试验,并有完整项目临床试验实操经验。3、性格外向,具有良好的沟通表达谈判能力,善于与临床、监管等单位联络开展工作。4、具有良好的组织协调、管理能力,能独立开展跨部门间协调工作。5、本科以上学历,生物学、检验学、药学等相关专业。工作职责:1、负责整个产品项目注册申报、变更/备案等资料及全流程办理。2、负责部门工作流程建设和优化。3、负责产品设计、开发文件、技术文档等编写输出。4、上级领导交办的其他事项。

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