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苏州药品生产/质量管理
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配液员星童医疗技术(上海)有限公司苏州-工业园区4-6千/月05-17

学历要求:中专|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

岗位职责:1.负责体外诊断试剂的配制,通过学习掌握制剂操作技术,掌握设备的使用、维护、保养;2.通过学习了解GMP规范、生产工艺流程及关键工艺质量控制点;3.填写本岗位操作记录。 任职要求:1.生物制药相关专业,中专及以上学历;2.有药物或体外诊断试剂制剂经验者优先考虑;3.熟悉冷冻干燥技术、有操作冻干机经验的优先考虑;4.能接受夜班

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下游生产工程师/助理工程师岸迈生物科技(苏州)有限公司苏州-工业园区8-15万/年05-17

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

  岗位职责:  负责按cGMP要求进行层析、纳滤、超滤、层析柱装填/拆卸等生产工艺操作;负责SOP/MBR/URS等文件的起草/升版,参与下游生产相关设备的FAT、SAT、IQ、OQ、PQ;负责按cGMP要求进行洁净区内的清洁消毒工作,如周期清洁、清场清洁和设备表面清洁等;参与原辅料及耗材的采购,跟踪,管理等;参与下游生产相关设备的验证,校验,维护,管理等;参与偏差的发起调查,相关变更及CAPAs执行。            任职资格:  大学本科及以上学历,生物医药及相关专业毕业; 具有cGMP生产的相关知识或经验,有1年及以上工作经验者优先。熟悉抗体下游生产工艺及设备;熟悉生物药GMP法规要求; 良好的沟通、计划和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力;英语流利优先。              Responsibility:  Responsible for chromatography, nanofiltration, UF/DF, column packing/unpacking and other process operation per cGMP requirement;Responsible for the draft/revision of SOP/MBR/URS and other documents, Participation in FAT、SAT、IQ、OQ、PQ of relevant downstream production equipment;Responsible for cleaning in the clean area per cGMP requirement,such as periodic cleaning,changeover cleaning and equipment cleaning, etc;Involving in ordering, tracking, managing the raw materials and consumables;Involving in the qualification, validation, calibration, maintenance and management of the process equipment/instruments;Involving in the initiation and investigation of deviation,and implementation of change control and CAPAs.            Qualification:  Bachelor degree or above, biochemical or related major; Knowledge in GMP production about chromatography, UF/DF etc, and with 1 year or above experience is preferred.Familiar with the downstream production process and equipment of antibodies;Familiar with GMP regulations for biological drugs; Good communication, planning and execution ability; responsible and able to work under pressure;Fluent English is a plus.            

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质量管理员苏州恒鼎物流有限公司苏州-高新区5-8千/月05-17

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位内容:1、负责物流现场的巡检,指导并督促物流收货、验收、上架、储存、养护、拣货、复核、出库、冷链操作过程中的质量管理工作; 配合上级领导完成现场质量检查工作。2、负责对委托存储货主不合格药品的确认和实时报告,对不合格药品的处理过程实施监督,及时与委托存储货主沟通;配合委托存储货主抽样任务;与货主质量人员进行沟通,解决物流中心三方业务质量问题。3、负责涉及质量偏差调查分析及跟踪4、协助开展质量管理教育和培训,做好相关质量记录; 总结现场物流人员质量制度执行情况,定期上报上级领导,以便安排指导、培训5、配合完成部门对质量管理体系的内审和风险评估的实行6、配合完成物流设施设备、系统的验证7、协助开展质量管理教育和培训;8、其他应当由质量管理部门履行的职责。任职要求:1.有现场操作和现场质量管理者优先。

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原料药化工生产班长常州制药厂有限公司异地招聘10-15万/年05-17

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:国企|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、协助生产主管做好班组工作任务分解,组织协调安排好各产品片段的生产安排;2、督促班组人员,严格遵守工艺操作规程操作,按照安全、环保、质量法规要求,保质保量完成生产任务,有成本意识;3、指导班组人员,进行日常绩效管理及公正评价;4、车间相关产品的生产操作,并做好生产现场管理,设备维护等工作;任职资格:1、大专及以上学历,化工、药学相关专业;2、5-8年车间操作及管理经验;3、了解TPM、5S、成本管控、精益生产等概念,并在生产中有意识执行;

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Senior Specialist, GMP QA百济神州(北京)生物科技有限公司苏州0.8-2.4万/月05-17

学历要求:|工作经验:无需经验|公司性质:外资(欧美)|公司规模:1000-5000人

General Description:The position's primary purpose is to support the end-to-end manufacture and release of investigational and commercial drug substance, drug product and label/pack for small molecule; support Quality Assurance activities within the BeiGene Quality Management System.Essential Functions of the job:Review executed batch records associated with drug substance, drug product manufacturing, testing, and packaging/labelingCollaborate with contract and internal manufacturing and testing sites to facilitate the manufacture, release and disposition of drug substance, drug product, and label/pack batchesOwnership of activities within electronic quality systems regarding change controls, investigations, and CAPAs and interfacing with internal team members and contract manufacturing and testing sites to progress activities within electronic quality systemsMaintain batch genealogy summariesCollect and report data for performance metrics and annual product reviewImplement and revise, as needed, SOPs for GMP Quality functions and identify opportunities to streamline systems and processes.Support FDA and other health authority inspections and internal auditsProvide regular updates on project progress and escalate challenges as neededOther duties as assignedExperience in Audit Utopia and Veeva Quality Suite is a plusFluency in English is a plus职位要求:Education Required:Bachelor’s degree in science or combination of education and equivalent work experienceCompetencies:Ethics - Treats people with respect; Inspires the trust of others; Works with integrity and ethically; Upholds organizational values.Planning/Organizing - Prioritizes and plans work activities; Uses time efficiently. Completes administrative tasks correctly and on time. Follows instructions and responds to management direction.Communication - Listens and gets clarification; Responds well to questions; Speaks clearly and persuasively in positive or negative situations. Writes clearly and informatively. Able to read and interpret written information.Teamwork - Balances team and individual responsibilities; Gives and welcomes feedback; Contributes to building a positive team spirit; Puts success of team above own interests; Supports everyone's efforts to succeed. Contributes to building a positive team spirit; Shares expertise with others.Adaptability – Able to adapt to changes in the work environment. Manages competing demands. Changes approach or method to best fit the situation. Able to deal with frequent change, delays, or unexpected events.Technical Skills - Assesses own strengths and development areas; Pursues training and opportunities for growth; Strives to continuously build knowledge and skills; Shares expertise with others.Dependability - Follows instructions, responds to management direction; Takes responsibility for own actions; Keeps commitments; Commits to long hours of work when necessary to reach goals; Completes tasks on time or notifies appropriate person with an alternate plan.Quality - Demonstrates accuracy and thoroughness; Looks for ways to improve and promote quality; Applies feedback to improve performance; Monitors own work to ensure quality.Analytical - Synthesizes complex or diverse information; Collects and researches data; Uses intuition and experience to complement data.Problem Solving - Identifies and resolves problems in a timely manner; Gathers and analyzes information skillfully.Project Management - Communicates changes and progress; Completes projects on time.ExperienceMinimum 5 years of experience in Quality function of pharmaceuticals or biotechnology industry.Computer Skills:PC literate with MS Office skills, including Smart sheets, Teams, PowerPoint, Outlook, Word, Excel.Other Qualifications:Understanding of Quality best practices, including familiarity with Quality Systems Regulations, GxPs, and applicable ISO StandardsStrong knowledge of Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Laboratory Practices (GLPs)Excellent attention to detailsAbility to effectively manage time and progress tasks to meet timeline in a fast pace/dynamic environmentEffective oral and written communication skillsExperienced working cross-department with QA, QC and DevelopmentWorking knowledge of business process and process improvementExperienced interfacing with external manufacturing, packaging, and testing vendorsExperienced in supporting projects towards process improvementsTravel:As required

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QA专员苏州敬咨达检测服务有限公司苏州-工业园区0.8-1万/月05-17

学历要求:硕士|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责GLP法规和专题相关SOP执行实验方案检查;2、负责实验方案、执行实验过程、数据和报告的监督和检查;3、按照 GLP法规进行设施检查(包括动物设施、仪器和档案管理)和(仪器)验证文件以及人员培训检查;4、按照实验方案、GLP法规和SOP的要求,制定和维护质量保证(QA)检查报告以及其他QA记录文档;5、领导交办的等其他工作。任职资格1、硕士及以上学历,医药相关专业;2、熟悉CFDA、US FDA和OECD 的GLP法规要求;3、能在规定的时间内完成工作;4、良好的汉英语的表达和写作能力

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质量主管苏州雅睿生物技术有限公司苏州0.8-1.3万/月05-17

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责制作各种检验报表、半月报、月报、不良分析统计、异常处理、投诉管理,对各种物料(包含半成品、标准件等)检验等。2、SIP、SOP拟定修改,标准确认。3、负责对检查出来的不良品即时通知各相关管理人员进行对策,QC跟踪确认改善效果。4、当检查到不良品时,应整齐地摆放在不良品车架上,并标识名称、原因、数量、日期,并通知负责人。5、对供应商稽核与管理。任职要求1、专科以上学历,熟悉ISO9001、ISO13485质量管理体系,医疗器械类等相关专业;2、电子专业或电子产品行业工作经验,熟练PCBA检测检查、电子元件;3、3年以上工作经验,处理不合格品能力和供应商管理;4、能配合加班,听从工作安排;5、良好的快速学习能力,工作细致,有条理性,有主动性;6、具有良好的沟通能力、逻辑能力、团队合作精神、责任心强。

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文控及培训专员启德医药科技(苏州)有限公司苏州-工业园区0.5-1.2万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1 负责质量标准文件的形式性合规审核;2 负责文件管理体系的执行和维护;3 负责质量控制记录的发放、回收和追踪,确保文件的可追溯性和完整性,以及研发实验记录本、日志等公用文件的发放;4 档案管理;5 培训管理体系,包括但不仅限于培训体系、培训计划、培训执行的监督;6 早期研发实验记录规范性现场核查。任职资格:1 具有良好的沟通、协调及团队配合的能力;2 生物制药、生物工程、生物科学、药学、化学工程、化学工艺等全日制本科毕业,更高学历者优先;3 能熟练使用MS办公软件,如Word、PPT、Project、Excel等常用办公软件;4 具有良好的英文书写及表达能力,英语口语佳者优先;5 至少2年GMP质量部门文件管理检验,与生物大分子(如单抗、ADC)工作经验者有限;6 至少1年GMP质量部门培训管理经验;7 熟悉中国GMP质量管理要求。 

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药品QC经理(太仓)上海欧米尼医药科技有限公司苏州1-1.5万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位描述:1、负责QC部门的全面日常管理工作,负责公司所有样品的检验管理,确保完成所有必要及时的检验,审核批准质量检验报告并评价批检验记录。  2、负责所有与质量检验有关的GMP文件的起草、修订、审核和管理,组织QC验证方案和报告的起草与审核。  3、负责本部门的仪器、试剂、标准品、检验样品、消耗品、废弃物等的日常管理和安全与卫生工作。  4、负责监督检查公司洁净室(区)的尘粒数和微生物数等环境条件的监测工作。  5、 负责对检验结果做出准确的判断,指导QC人员的操作,解决QC实验室技术和管理问题,确保本部门人员都经过必要的上岗前培训和继续培训。  6、确保完成持续稳定性考察计划,对原辅料、中间产品及成品稳定性考察结果进行评价,确定物料和中间产品的贮存期,并为产品有效期的确定提供数据。  7、负责检验结果超标与偏差等异常情况的调查与评价。  8、完成交付的其他工作。岗位要求:            1 有机化学、分析化学、药物分析等相关专业本科以上学历,3年以上QC管理岗位经历,英语基础良好;  2 熟悉GMP认证工作经验以及GMP的日常管理工作;  3 熟练掌握各种分析仪器(HPLC/UV/UPLC/GC、NGI)及其维修维护;  4 敬业、有责任心、良好的团队合作精神及沟通能力,有FDA认证经历者优先。

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QA工程师-中控江苏恒瑞医药股份有限公司苏州05-17

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1. 负责对生产前现场进行检查,确保生产现场满足生产要求;2. 负责根据公司工艺规程要求,进行生产各工序检查,确保生产按照工艺要求及GMP要求进行。3. 负责对车间现场、岗位操作人员进行监督、指导;4. 负责定期对车间环境进行动态监测;5. 负责审核车间现场记录及生产批记录;6. 负责过程控制文件的编写;7. 负责参与偏差调查和质量事故原因分析;生产中出现异常时,及时报告主管、QA负责人。【任职要求】1. 全日制本科及以上学历,化学、药学、生物等相关专业。2. 熟练操作Office办公软件。3. 有较强的沟通协调能力,工作细致、踏实、有责任心。

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生特医药QC负责人苏州格力美特实验室科技发展有限公司苏州-吴中区0.8-1.2万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 有组建、发展和培养QC团队经验,并且制度相关方案;2. 完善QC实验室工艺布局,提出根据公司实际情况的可行性工艺布局方案;3. 明确QC实验室的日常管理制度,建立实验室管理规范和相关文件;4. 协助其他部门优化实验室和生产车间的布局和体系管理;5. 公司安排的其它相关事情。任职要求:1、本科以上学历,生物工程、生物技术、药学等相关专业;2、具有三年及以上QC岗位工作经验,两年以上管理经验;具备GMP体系经验,熟悉UPS更佳;3、具有良好的沟通能力,乐于交流,善于分享;4、具备良好的英文听说读写能力优先。

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QA专员奥凯(苏州)生物技术有限公司苏州-工业园区4.5-6千/月05-17

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

岗位职责: 1、制订运输、来料、产品生产过程(包括关键点控制点)和产品出厂的质量及检验标准及相应的程序文件; 2、生产过程监控,包括数据收集和分析,对不合格品进行跟踪处理,推动纠正预防措施的实施和效果验证。 3、与研发团队密切配合,撰写产品质量文档,管理文档等其他类型文档; 4、贯彻执行国家药品、医疗器械、细胞疗法相关的法律法规和行政规章。 5、协助人力资源管理部门开展对企业职工质量方面的教育和培训。具体负责授课和考核工作。 6、质量体系文件的编写修订及跟踪执行,ISO、GMP认证前文档的准备工作。 7、协助进行各科技项目的申报工作。 8、原料、中间体和产品的质检和放行等有关工作。 9、其他相关工作。 任职要求:1、本科以上学位,或有相关行业3年以上从业经验;熟悉GMP、ISO13485和ISO9001等质量管理体系2、熟悉GMP和ISO体系,及生物、生命科学相关专业优先;3、具有确认和验证经验以及质量体系文件管理经验;4、具有较强的文件撰写能力,做事注意细节,严把质量关;5、具有优秀的沟通协作能力、团队合作能力及抗压能力。6、良好的英文沟通能力优先; ——————————————————————————   我公司为香港上市公司中国再生医学(港股代码8158)苏州子公司,研发团队位于英国牛津大学。资金雄厚,技术领先。   公司处在交通便利环境优美的生物纳米园,直达公交有146、156、128、208、170、180、115等。   公司实行英式管理,氛围轻松活泼,充分重视员工自主性及积极性。一经录用,公司提供合理的薪资,完善的五险一金,及广阔的晋升发展空间。

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QA工程师江苏优仿医药科技有限公司苏州-工业园区0.7-1万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责参与公司的质量管理体系的建设和实施;2、负责组织起草质量保证体系文件,如SMP、SOP、JD、AM、SPEC的审核,并监督检查执行情况;3、负责OOS、偏差、CAPA、变更、风险评估的组织协调、执行,和审核、评价;4、负责维护纠正预防措施控制系统,并跟进纠正/预防措施的实施;5、负责参照内审操作规程,定期检查评估质量保证体系的有效性和适用性;参与对物料供应商的质量体系进行审计和评估,以确定物料的质量和稳定性;6、负责参与公司质量保证体系文件的运作、实施、和管理,包括文件的审核、分发、生效、变更管理、回收、废除、定期的复审,以及各类空白记录的发放和归档;7、负责审核确认/验证方案和报告,协调确认/验证活动的完成,年度验证主计划的审核,年度计量计划的审核;8、负责公司相关设备的URS、IQ、OQ、PQ文件的审核;负责设备的风险评估的审核;9、负责审核公司样品的稳定性研究方案及报告,并确保数据完整性、真实性、及可靠性,参与管理实验室EHS和安全管理;任职要求:1、药学或化工专业本科;2、2-5年以上工作经验;3、熟悉质量体系管理和实施;4、熟悉国内外相关法律法规,并熟练掌握各项质量管理工具;5、工作细心,学习能力强,专业知识丰富,有良好的服务精神和语言沟通能力,具有团队协作精神。

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QA工程师苏州般若生物科技有限公司苏州-工业园区6-8千/月05-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责:1. 根据现行法规要求,维护完善研发质量管理体系; 2. 负责执行实验室关键仪器设备的计量、校验及验证工作、完善相应管理流程; 3. 负责研发质量体系相关管理要求的文件及记录起草,协助各部门提出文件修订建议,审核各部门文件; 4. 负责对研发质量管理体系相关记录进行检查、跟踪整改情况 ,协调落实整改措施; 5. 负责完善及提高物料管理、供应商管理流程,执行日常管理工作; 6. 协助对研发质量管理体系文件及记录的生效、下发,归档工作; 7. 负责研发项目相关技术归档资料的审核; 8. 领导安排的其他工作。岗位要求: 1. 制药、药学等相关专业,本科以上学历,3年或以上生物制剂企业QA经验; 2. 有病毒类疫苗GMP企业工作经验或生物企业研发QA经验优先; 3. 熟悉生物制品各类注册法规及药品生产质量管理规范; 4. 有良好的沟通协调能力、人际交往能力、分析和解决问题的能力; 5. 熟悉各类办公软件(ppt、word和excel等); 6. 有良好的中英文读写和文献查阅能力; 7. 有责任心、工作主动细致、踏实肯干; 8. 能承受一定压力。

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高级质量运营专员常熟市通力化工技术咨询有限公司异地招聘1.5-2万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

要求:3年以上药企现场QA工作经验,英语正常交流,熟悉GMP体系职责:Charge of Quality operations and GMP batch certification to ensure that our external manufactured products are available and compliant with the applicable Regulatory and Company's quality and safety standards. You are responsible to develop and maintain the lean and robust quality operations between parties and avoids unnecessary or overly complex features. You manage all quality records & documents related to the external manufactured product to ensure the compliance (i.e. but not limited to Deviation, Change Control, Investigation, Validation etc). You are Licensed/authorized to validate that batch released is in accordance with all applicable standards & guidelines. You build strong partnership and engage with all internal and external stakeholders to develop the lean quality operational between parties in compliance with all applicable Regulatory and company’s requirement to ensure robust and sustainable product supply.

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验证工程师惠氏制药有限公司苏州0.7-1.2万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

  岗位职责:1)根据总部政策和最新GMP要求,制定和维护验证相关SOP。  2)负责起草或审核验证方案和报告,包括工艺、包装、清洁等。  3)组织和实施各类验证项目;负责产品、清洁年度回顾审核;协调跟踪验证计划,确保各项验证能按时实施。  4)负责验证相关的风险评估和策略,及时发现潜在问题、跟踪协调验证过程中偏差。  5)参与公司各类审计,确保验证工作全面规范,发展公司零缺陷文化  6)遵守公司有关EHS的政策和规定,并完成EHS相关工作。  7)完成主管分配的其它任务。  8)确保行为符合国家法律、法规政策的要求。  任职资格:  1)教育程度/经验  制药/化学及相关专业,大学本科或以上,2年以上药厂验证工作经验,熟悉制药工艺设备。  2)特别知识  较强的问题识别、分析能力,良好的沟通能力。  3)技能  良好的英语能力,熟悉使用计算机办公软件。  

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现场QA(翻班)礼来苏州制药有限公司苏州05-17

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

保证经常在生产现场监督GMP行为和质量系统的运作。 在包装区域,对异常问题做初始判定,如有必要,需要上报。 审核GMP文件(如,流程,方案,批记录,培训记录,日志,等)。 对现场发生的任何的GMP相关的问题,评估其潜在的SISPQ影响,如需要,需要支持调查。 负责取样和送样。对年度留样的检查,进行计划和执行。   创建或升版流程,如需要。   参与到偏差,变更和投诉等的调查活动中。 参与到六西格玛的项目或者工艺流程改进中,支持质量部门和生产区域的效能提升。 保证遵守并且理解良好的文件操作规范,保证人员操作的合规,在必要时,对人员进行指导和教育。   基本要求:   大专及以上学历,药学化学或相关学科 1年左右生产技术或QA经验   熟练的使用Microsoft的办公软件 展现出做决定和解决问题的技能 服从工作安排 能用英语阅读和书写(读写)

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质量主管香港澳美制药厂有限公司苏州6-8千/月05-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

工作职责:1、承接部门工作目标,编制个人工作目标,制定个人工作计划并执行,加强时间管理,提高工作效率,按进度完成各项工作。2、优化工作流程和制度,确保日常工作规范化。3、提高个人的专业知识水平,提升对下属的辅导和带教能力。4、协助组织起草、修订和完善公司的质量管理体系文件,并指导、监督质量管理体系文件的执行。5、协助审查委托运输的承运方运输条件和质量保障能力。6、协助GSP认证、跟踪检查工作,推进质量体系的完善并保证认证顺利开展。7、严格按照国家有关规定,执行对国家专门管理要求的药品管理。8、协助质量管理部经理做药品召回的管理。9、负责苏州库设施设备的验证管理,验证中出现的偏差处理与预防措施。10、负责协助采购进口药品的口岸药检所抽检工作,及对抽检情况的及时跟进。11、协助指导和监督苏州库质量培训的开展和记录的归档。12、上级领导交待的其他工作;任职要求:1、大专及以上,药学或化学、医学等相关专业2、具有执业药师资格和两年以上药品经营质量管理工作经历。3、熟悉药品经营相关的法律法规;熟悉药品批发企业各岗位在经营过程中的质量管理要求。4、掌握系统的药品质量管理知识,工作认真负责,坚持原则;身体健康,取得健康证明。5、具有良好的沟通协调能力和执行能力。

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化学实验室分析师(J11394)贝朗医疗(苏州)有限公司苏州1.5千以下/月05-14

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

工作职责:1. 参与苏州工厂化学实验室的维护,确保合规运行 Take part in maintainance of CHIEF chemical lab, ensure operation in compliance. - 周期性开始实验室内部GMP合规检查,并制定相应的措施;Perform the internal inspection for GMP compliance in lab periodically, and prepare the action plan. - 每月及时跟踪文件更新通知并及时安排人员完成审核;Monitor QC documents revision notification and finish the revise in time. - EHS指定人员管理,并按要求执行;Specified person for EHS management, and execute the procedure as requirements.2.参与化学实验室的日常测试业务的管理 Take part in managment of all rontine test in chemical lab- 执行并跟踪测试任务;Perform testing and follow the testing status- 监控测试数据,识别并评估异常数据Monitor the testing result, identify and evaluate the abnormal data. - 按照GMP要求指定化学实验室内部管理流程,如对照品、滴定 液、试剂、试液、留样、稳定性、剧毒品等管理 According to GMP requirment to prepare the intermal management process in chemical lab, such as reference, volumentric solution, reagent, prepared solutions, retained samples, stability, high toxic reagent management, etc.- 定期对化学实验室仪器/设备进行维护保养及再确认 Execute the maintainence and requailifcation for daily instrument in chemical lab- 采购日常耗材 Order for routine consumables- 委外测试 Contrac inspection - 支持偏差/CAPA调查 Support for deviation/ CAPA investigation 3. 根据公司计划开展相关的新产品业务 Implement the new product business according to company plan.- 建立质量标准及测试方法,并相应完成方法学验证 Setup the specification and test procedure, execute the method validaiton accordingly. - 开展稳定性验证 Excute the stability study - 委外测试,如相容性研究 Contract testing such as compability study. - 药检所等官方沟通 Authority communication such as IDC - 总部沟通 Communication with headquarter - 资料的准备 CTD dossier preparation CTD 4. 建设团队及培养人员技能 Build team and develop team staff skills- 组织专项技能培训 Organize detailed skills training- 起草自我个人发展计划 Prepare individual developing plan 5. 完成主管分配的其它任务 Finish other task assigned by Supervisor - 供应商审计 Supplier Audit - 医疗器械业务、山东工厂等跨部门支持 Supporting for MD business and BBraun Shangdong任职资格:1.College graduate or above in pharmacy or related major. Well listen, speaking , written and reading English. Good computer skill in Word, Excel, Access药学或相关专业大专及以上学历,良好的英语听说读写能力, 熟练使用计算机办公软件2.Bachelor degree with more than 3 years for GMP plant pharma QC lab checmial analysis experience. 本科3年以上GMP工厂药品质量控制实验室化学分析工作经验3.Good communication and oral delivery in logic and knowledgeable way 良好的口头逻辑沟通能力4.In plant and travel based on business needs在工厂及随业务需要的出差

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QA经理苏州圣苏新药开发有限公司苏州-吴中区0.8-1万/月04-28

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

  岗位职责:  1. 负责方案及报告审核,实验过程、实验记录、仪器设备验证资料、仪器设备、设施、人员培训资料等核查,出具质量检查报告,提出解决建议,检查出具质量检查报告;  2. 负责跟踪偏离、变更等流程,维护质量体系的运行。   3. 负责供应商审核管理;   4. 审核SOP使其符合GLP规范要求;  5. 协助接待CFDA现场核查;   6. 起草质量管理相关SOP,完成领导交代的其它工作。  任职要求:  1、本科学历,药学、化学相关专业;工作经验不限,优秀的应届毕业生也可;  2、工作细心认真,有较强的团队合作精神,热爱质量管理工作;   3、英语阅读及书写能力较好者优先,接受过QA或GLP培训者优先;  

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