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药品注册经理阿思科力(苏州)生物科技有限公司苏州-工业园区1-2万/月05-17

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职责描述:1. 负责公司创新药注册申报工作;2. 负责对接注册CRO,并联系各级监管、检测机构及药品研发各领域专家,协调解决药品研发和注册过程中遇到的问题;3. 负责注册申报资料的组织、编制、审核和报送,跟踪药品注册进度,及时接收注册CRO及监管部门的审评意见,并根据意见组织相关部门沟通解决;4. 协调与注册申报相关的其它外包服务并跟踪内部项目进展;5. 负责NMPA有关新药临床申报及产品注册最新政策法规的解读;6. 对细胞药物开发临床研究的申报要求及合规性提供指导意见。任职要求:1. 药学、医学、生物学等相关专业,硕士及以上学历,5年以上生物制品注册相关工作经验,熟悉生物制品IND申请所需的药学、药理学、毒理学、临床和医学等相关知识;2. 精通药品注册管理法律法规,有生物制品创新药IND成功申报经验者尤其是细胞治疗产品注册申报者优先考虑;3. 具有良好的沟通协调和解决问题的能力,有CRO/CDMO沟通经验者优先;4. 有英文文献阅读及总结能力;5. 工作地苏州,base苏州/成都,能接受base成都者优先考虑。

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新药注册专员苏州世诺生物技术有限公司苏州-工业园区5-8千/月05-17

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 协助公司兽药注册申报有关工作,提交产品注册、再注册与补充申请,及时跟踪审评进度,并协助解决审批过程中的问题;2. 联络和协调兽药注册相关的工作,如检测、临床试验、现场检查、抽样、送检、答复补充通知等;3. 掌握兽药药品注册政策和品种动态,跟踪整理主管部门的相关政策法规,指导原则,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息;4. 协助完成相关知识产权申报的相关工作,如专利撰写、修改、意见答复等; 5. 配合公司其他的相关工作,完成上级领导交办的其他任务。任职要求:1. 生物、药学、兽医等相关专业,本科以上学历;有药品、兽药、诊断试剂注册工作经验为佳;2. 可以接受高强度的加班和出差,对工作事业有高追求;3. 具有较强的学习能力、沟通协调能力和抗压能力,具有挑战精神和团队协作精神,有较强的独立工作能力和责任心,工作认真仔细,积极主动;4. 文字水平高,能够熟练Word、Excel、PPT、PS等办公软件; 5. 熟悉兽药注册法规与程序,熟悉兽药注册申报流程和各个环节,掌握兽药申报资料的整理;

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药政事务主管/经理徕特康(苏州)生物制药有限公司苏州-工业园区0.8-1.5万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

1. 根据项目申报计划,拟定申报注册策略; 2. 负责项目申报资料的形式审核;申报资料提交、现场核查的安排与实施、送检样品的跟踪,项目申报进度的追踪工作; 3. 负责与药监局、药检所的沟通协调工作; 4. 关注药政相关网站、工作联络群,必要时组织开展有针对性的法规培训。任职资格: 1. 药学、药事管理等相关专业本科学历,3年以上工作经验; 2. 熟悉药品相关管理的法律法规,熟悉药品注册法规及注册申报流程; 3. 具有良好的协调与沟通能力、性格开朗,有优秀的执行力与服务意识。

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药品注册经理中诺凯琳医药发展(苏州)有限公司异地招聘15-20万/年05-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、参与进口制剂项目的立项评估,为商务部门洽谈提供法务支持。2、与境内外客户进行与项目有关的法规事务的沟通。3、根据国内药品注册法规及技术指导原则,评估进口制剂药品技术文件的缺陷,指导境外生产商完善药品技术文件,负责撰写进口制剂申报资料,跟进口服固定制剂项目在国内开展生物等效试验事宜,统筹进口制剂注册申报工作。4、进口制剂项目的注册进度的跟进,积极应对技术审评中的问询与沟通,协助生产商完成补充资料,维护项目直至产品获批上市。5、维护进口制剂项目上市后的法规事务,包括补充申请,再注册等。6、药品注册法规的学习与更新,为公司提供法规事务支持。任职要求:1.药学(合成、分析方向)等相关专业本科或以上学历;2.英语6级以上,英文技术资料读写流利,英语口语流利;3.有口服固体制剂研发工作经验,处方、工艺开发经验者优先;4.熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件;5.熟悉药品中英文申报资料的撰写及对申报资料审核;6.有较强的沟通和组织协调能力、公关能力,有相关行业社会资源;

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注册项目经理澳美制药(苏州)有限公司异地招聘1.5-2万/月05-11

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责整理申报资料,确保符合国家法规要求;对所负责项目的深入了解,准确回答官方提问;2、负责与研发部进行注册申报资料的沟通工作;3、负责申报项目在CDE按时审评,跟进审评进度;4、负责申报项目在SFDA处按时审批,取得相应批件,并核对批件的正确性;5、轮岗负责部门档案管理和物品帐实管理;6、负责CDE、SFDA、口岸所相关专家的维护;7、负责申报项目口岸所的检验,检验报告的复核,确保检验报告按时转交至CDE;8、负责CDE举行的专家审评会的成功进行;9、协助部门管理制度的监督实施及更新;10、完成上级指定的其它工作。岗位要求:1、学历:医药学相关专业大学或以上学历;2、工作经验:最少有3年医药注册工作经验;3、个人素质:a、有良好的沟通应变能力;b、公关社交能力强;c、有强烈的进取心和高度的工作热情;d、能承受工作压力;4、能力:a、熟练应用Office办公软件;b、熟悉药政及国家相关法律法规;c、良好的团队合作精神,良好的协调能力;d、优秀的英文能力;e、良好的语言文字表达能力

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QA专员苏州科伦药物研究有限公司苏州8-10万/年04-25

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1.负责制剂版块质量体系文件(SOP、SMP、SOR等)的撰写、维护、优化。2.负责研发物料(如参比制剂等)的合规管理。3.负责制剂技术转移文件审核。 3.负责项目申报前研制现场和生产现场内部核查。4.负责对接生产基地统计项目排产、供应商审计工作等计划。 任职要求1.学历要求:全日制本科及以上学历。2.专业要求:药物制剂等相关专业。3.工作经验要求及能力要求:具有2年及以上的药物制剂研发背景,有项目申报经验者优先考虑。4.职业素养:积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。

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药品注册专员江苏普瑞康生物医药科技有限公司苏州-工业园区0.8-1.5万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责公司所研发药品的注册申报,包括注册策略制定,资料撰写及递交,按照既定时限获得批准;定期监测注册法规及竞争产品信息,为公司注册提供法规支持;2、.负责撰写、汇总并整理技术资料,完成申报资料的公司内部审核;3、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,并同相关部门保持良好的联系,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题,推进已申报品种的注册进展;4、负责跟进和解读药品相关法规政策和要求,与CFDA等保持良好沟通和关系;5、负责政府部门项目申报工作;6、完成领导交办的其他事务。任职要求:1、2-3年药品注册工作经验,本科及以上学历,药学相关专业;2、熟悉药品研究开发过程,具有注册项目沟通协调能力;3、了解CFDA的药品注册法规和技术指导员以及FDA,欧盟的相关法规要求;4、熟悉药品注册申报资料撰写要求;5、具有药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力;6、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。

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注册专员/高级专员苏州科睿思制药有限公司苏州-工业园区0.9-1.8万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责为研发项目提供注册法规支持,推进项目进展; 2.负责仿制药注册申报工作,进行注册资料撰写、整理、审核及提交; 3.负责针对药品监管部门提出的缺陷进行回复及补充资料的提交; 4.负责药品上市后变更申请的资料收集、整理、撰写及提交; 5.负责注册进度的跟踪; 6.负责申报资料的归档和保密工作; 7.负责国内外注册法规的跟踪,并根据需要组织相关人员开展学习; 8.负责与药品监管部门的沟通工作; 9.根据法规要求,完成药品批准上市后的常规维护工作; 10.完成领导交给的其他注册相关工作。岗位要求:1.具有较强的英语沟通能力,能够主持与印度/美国等海外合作方的交流会议; 2.药学相关专业,本科及以上学历,有口服固体制剂或原料药海外注册登记经验者优先; 3.熟悉中美药品注册相关法规和政策,熟悉中美药品注册申报流程,熟悉中美药品注册相关技术指导原则; 4.具有良好的沟通能力与团队合作能力。

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国际注册法规工程师/主管上海建宜医疗用品有限公司异地招聘0.8-2万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责公司产品的注册工作,负责收集海外目标市场相关法规标准,制定产品注册策略和注册路径; 2、负责公司产品注册各个环节的工作,包括产品检测,产品临床试验,产品注册申报,确保产品按期获证和按期延续注册; 3、负责产品检测注册文件的起草,审核工作,确保产品注册相关文件的质量; 4、负责注册团队管理和建设,指导下属员工的工作,绩效管理和能力提升; 5、负责保持与检测机构,临床试验机构,注册审批机构的良好沟通; 6、协调公司内部跨部门协调,保持与公司内部研发、采购、生产、质量等部门进行有效的沟通; 7、负责MDD到MDR切换。 任职资格: 1、医学、理工科等相关专业,本科及以上学历; 2、有三到六年以上有医疗器械的注册相关经验,应聘主管级别的必须三年以上部门管理经验,有组合医疗经验优先; 3、掌握医疗器械中国、欧盟、美国等国家产品注册流程,熟悉医疗器械国内外相关法规、标准,熟悉临床试验规范和流程; 4、良好的中英文阅读和撰写能力,熟悉医疗器械质量管理体系; 5、具有极强的沟通能力,良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力; 6、工作责任心强,严谨认真,较强的学习能力、优秀的团队领导力。

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注册总监苏州旺山旺水生物医药有限公司苏州3-4万/月05-17

学历要求:硕士|工作经验:10年以上|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责组织制订公司药品注册计划,包括国内注册和国际注册;2、负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作;3、负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作;4、负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;5、配合监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评;6、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训;7、负责项目管理。任职要求:1、医学、药学等医药相关专业硕士及以上学历;2、8年以上注册工作经验,熟悉国内外新药、仿制药注册法规;3、熟悉国内外新药、仿制药IND材料撰写流程,有获得临床批件成功经验者优先;4、英语水平良好,读写及流畅的口语沟通能力;5、有好的项目管理能力、沟通能力、抗压能力。

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注册专员上海微谱化工技术服务有限公司苏州-工业园区0.7-1.4万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

1、负责生物安全二级实验室申报;开展对相关人员的培训和支持;2、负责申报资料及补正资料的收集,部分资料的撰写、完整申报资料的提交;3、对申报的工作进行跟踪和维护,并完成申报中需完善的其它工作,并就注册中出现的问题与客户或主管当局进行沟通并回复;4、负责提供生物安全二级实验室的咨询并及时解决过程中遇到的法规问题;5、负责维护和促进公司其他注册工作,并维持与各部门公共关系的发展;6、负责与监察机构的沟通,并协调公司各部门迎接监察机构的临时检查;7、负责整理和归档各项目的申报资料;8、完成领导交代的其他临时工作;任职要求:1、本科及以上学历,硕士优先;2、熟悉GxP、生物安全、CMA、CNAS等相关法规知识,能独立完成相关工作报告和文件的撰写;3、能熟练使用办公软件,具备一定的公文写作能力;4、具备1-2年注册经验者优先,具备QC/QA/研发经验者优先; 5、良好的组织,沟通,协调能力。

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注册专员苏州源创药物研究有限公司苏州-工业园区0.7-1万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1. 负责整理撰写药品注册的申报资料; 2. 负责跟踪注册申报进度,掌握注册信息,及时反馈药监部门的建议和意见; 3. 负责注册资料的归档保存,并向相关部门提供注册申报工艺、标准等信息; 4. 实时关注和收集国家药监部门和相关政府部门的政策、法规、指导原则的发布和更新; 5. 完成公司领导交给的其他工作。任职要求:1. 本科及以上,药学、制药工程及其他相关专业;2. 1年以上药品注册工作经验;3. 熟悉现行药品注册管理办法及相关指导原则及技术要求;4. 熟悉药品研发、生产和检验等的技术要求。 5. 具有良好的团队合作精神,良好的交流、沟通与组织协调能力,表达逻辑性较强,并能独立完成工作。

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国内注册(制剂/原料药)博瑞生物医药(苏州)股份有限公司苏州0.8-1.5万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

岗位职责: 1、负责推进注册项目的研究进展;制订负责项目注册申报计划; 2、收集、整理研发过程中所有原始记录、图谱、签发文件、委托研究合同等内容; 3、审核制剂/原料药国内注册药学申报资料,并撰写部分非药学申报资料; 4、负责审评过程中发补回复资料的整理、审核、递交; 5、组织研发、生产、注册部门资料综合会审。 6、参与负责项目的内部研制、生产核查,全程参与官方的研制、生产核查。 7、负责申报项目的审评进度跟进并解决官方沟通问题; 8、负责申报资料的归档。 任职要求: 1、本科及以上学历,药学相关专业; 2、3年以上国内药品注册申报和研发工作经验; 3、熟悉申报注册流程,有一定的项目管理经验; 4、良好的英文读写能力; 5、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳,有较强的沟通协调、外联能力。

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国际注册专员苏州二叶制药有限公司苏州20-30万/年05-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

职责描述:1.配合销售部门,确定产品品种及注册国家2.协调各部门,负责按时完成产品英文的DMF注册文件3.负责按时完成产品在其他国家的法规注册4.根据销售部门要求,及时反馈文件注册信息5.协助销售部门、质量部门接受国外客户以及药政部门的现场核查任职要求:1.英语六级以上,能熟练阅读和查阅专业文献2.药学相关专业3.有国际注册相关经验,了解ICH相关法规4.拥有分析检验等相关知识5.熟练使用工作用办公软件

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药品研发主管苏州工业园区天龙制药有限公司苏州-工业园区0.8-1万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1.负责项目实施过程的监控和管理,确保项目完成进度和质量;2.审核研发部各节点研究结果,协调解决研发过程中出现的问题;3.负责监督合作方完成新产品研发任务,直至完成;4.负责项目注册申报等相关工作;5. 组织项目研究讨论会,对项目实施过程中出现的技术问题进行研讨,提出解决方案;6. 对项目实施情况适时开展评估,合理控制和防范风险;7. 协助进行项目的立项调研以及技术评估等 。岗位要求:1.药学、药物制剂、药物分析、中药学、生物工程等相关药学专业 ,本科及以上学历;2.有三年以上医药研发工作经历,熟悉研发工作全过程,有项目管理经验;3.具有较强项目管理组织、计划、沟通、协调能力,责任心和执行力强,抗压能力强;4.熟悉药品研发及注册的相关法规要求。

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药品注册专员苏州玉森新药开发有限公司苏州-工业园区5-9千/月05-17

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、协助上级负责整理、报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益;4、协助上级对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;5、协助上级准备相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求;6、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层;7、设计适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合;8、负责完成交办的其它工作;任职要求:1、药学、制药学、中药学等相关专业本科及以上学历,应届毕业生亦可;2、对药品注册管理法律法规有所了解;3、了解药品注册法规和技术指导原则要;4、具备良好的沟通协调能力;5、有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。

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注册专员/主管苏州高迈药业有限公司苏州-工业园区1-1.6万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

公司福利:入职1-2年后考核优秀者可授予公司原始股。沈阳药科大学苏州高研班在我司授课,结业后可申请硕士学位。详情请关注“苏州高研班”。工作职责:1、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规;2、负责技术资料的存档管理,保证资料的完整性;3、负责撰写非药学部分申报资料(如综述和非临床研究);负责组织申报资料的整理、装订工作;4、负责组织公司项目的注册申报工作及注册现场核查的组织和协调;5、负责组织送检样品的抽样、送检及注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通;6、负责申报资料在审评、审批阶段的跟进等工作,并及时将反馈审评信息。任职要求:1、药学相关专业,本科及以上学历,3年以上药品注册申报工作经验;2、有一致性评价申报经验,近3年有申报过资料者优先;3、熟悉药品研究开发全过程和药品注册相关法规;4、较强的沟通协调能力

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国内药品注册专员/主管中国科学院上海药物研究所苏州药物创新研究院苏州-工业园区0.8-1.4万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:事业单位|公司规模:50-150人

1. 负责公司药品(产品)注册申报; 2. 推进注册项目的开展; 3. 负责药品注册管理法规的收集和解读,并及时通报和组织培训; 4. 负责制定产品注册申报策略和工作方案; 5. 负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施; 6. 负责组织样品送达中检院检测。负责产品注册全过程的沟通、协调,直至获得最终的审批结果; 7. 根据项目需求,负责组织相关人员向CDE咨询; 8. 负责联系生产现场核查,并参与其中; 9. 完成管理团队指定的其他任务。任职要求: 1、至少3年在制药行业从事国内注册的工作经验; 2、本科以上学位,优先考虑分析化学,药学或制药工程专业; 3、能够有效地推进项目进展,对内对外沟通能力良好; 4、责任心强,待人热情,具有良好的组织沟通和协调能力; 5、精通的MS Excel,Word,PowerPoint,Outlook等软件,掌握MS Project者优先; 6、且能够根据需要出差,访问客户或者其他地点。

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药品注册专员苏州开拓药业股份有限公司苏州0.6-1.5万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

  1.按照实时的注册法规要求,监督研究单位的工作并提出技术要求;  2.负责撰写部分申报资料,并审核委托研究单位撰写的注册资料,反馈并监督修改;  3.负责注册资料的整理上交和注册进度的跟踪,及时反馈和协调解决审评及审批问题;  4.按照需要组织与CDE的沟通,撰写沟通资料并提交CDE;  5.负责已有项目的国际注册管理,了解和学习国际注册要求,与代理注册机构沟通,跟踪和管理注册事务;  6.及时跟踪、熟悉并解读CFDA、CDE药物研究相关的法律法规,搜集行业法规的动态进展,为药品研究团队提供培训和政策支持。  岗位要求:  1.本科以上学历,有CMC/药理毒理相关专业背景优先考虑;  2.具备优秀的沟通能力、细致耐心的工作态度和积极主动的敬业精神;   3.2年以上药品注册申报工作经历,熟悉药品研究开发全过程和药品注册相关法规;   4.有良好中文写作能力、英文阅读能力者优先考虑;  5.有CTD资料上报IND/ANDA/NDA经验,并成功获得批件的人员优先考虑。  

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医药注册工程师苏州普瑞森基因科技有限公司苏州-工业园区0.5-1万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进,包括检测过程、临床过程、审评过程、至获取此款产品的注册证书的全部过程;2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;3、进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;5、就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件。岗位要求:1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;4、良好的沟通能力和组织协调能力,计划能力、执行能力强。

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