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药品注册专员奥来恩医药(苏州)有限公司苏州-吴中区0.8-1.5万/月05-28

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

跟踪和了解药品的国内和国际法规和指导原则;           2、负责药品注册申报资料的初审,撰写及核查;       3、跟踪并促进所申报品种在药监局、药政、药检等部门的注册进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题。任职资格:1、药学,医学,化学,生物相关专业的博士或硕士;能熟练应用各种办公用工具软件,英语水平好(六级)。2、1年以上行业内工作经验,有药品注册工作相关经验优先;愿意考虑经验有限但学习能力强,具有强烈责任心进取心的申请人。3、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;4、熟悉药品注册申报流程和各个环节,较强的药品注册信息检索和分析调研能力; 5、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力。

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Regulatory Affairs Specialist硕腾(上海)企业管理有限公司 Zoetis Enterprise Management (Shanghai) Co., Ltd.苏州05-28

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:5000-10000人

Position SummaryTo provide regulatory affairs support and/or direction to R&D activities aimed at the registration of new animal health products.Essential Duties and Responsibilities? Provide timely regulatory support/guidance to project teams on the experimental designs for the registration of local or global veterinary products in China? Liaise with MOA and contribute to/monitor/communicate guideline changes ? Review study designs and protocols to ensure that the outcomes of designed studies meet product registration requirements? Prepare study reports? Drive registration dossier preparation/submissions and facilitate the discussion between project team and regulatory agencies to address registration issuesRequirements (if applicable)1. Essential Qualifications: A tertiary qualification in biological science or a related discipline and with at least 2 years or experiences in biological product registration in China.2. Essential Skills, Knowledge & Attributes: A high level of interpersonal skills that can accommodate face-to-face, telephone and written communications with both internal and external personnel, such as Regulatory agencies; strong attention to details; sound self management and planning skills; experience in the preparation of reports and dossier; a high degree of autonomy and self motivation; effective team player; accommodative to flexible work hours; and ability to travel on occasional basis.

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新药注册专员苏州世诺生物技术有限公司苏州-工业园区5-8千/月05-28

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 协助公司兽药注册申报有关工作,提交产品注册、再注册与补充申请,及时跟踪审评进度,并协助解决审批过程中的问题;2. 联络和协调兽药注册相关的工作,如检测、临床试验、现场检查、抽样、送检、答复补充通知等;3. 掌握兽药药品注册政策和品种动态,跟踪整理主管部门的相关政策法规,指导原则,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息;4. 协助完成相关知识产权申报的相关工作,如专利撰写、修改、意见答复等; 5. 配合公司其他的相关工作,完成上级领导交办的其他任务。任职要求:1. 生物、药学、兽医等相关专业,本科以上学历;有药品、兽药、诊断试剂注册工作经验为佳;2. 可以接受高强度的加班和出差,对工作事业有高追求;3. 具有较强的学习能力、沟通协调能力和抗压能力,具有挑战精神和团队协作精神,有较强的独立工作能力和责任心,工作认真仔细,积极主动;4. 文字水平高,能够熟练Word、Excel、PPT、PS等办公软件; 5. 熟悉兽药注册法规与程序,熟悉兽药注册申报流程和各个环节,掌握兽药申报资料的整理;

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注册专员/主管苏州派克顿科技有限公司苏州0.5-1万/月05-28

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

1、负责医疗器械产品注册检验及与检测部门的沟通,与检验、测试、药监局、认证机构等部门保持密切联系,建立良好关系;2、负责医疗器械产品注册资料编制、审核,进行注册申报并跟踪注册进度,确保按时获证;3、了解并研究新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;4、熟悉国内/外医疗器械产品注册流程、行业法规规定,在领导的指导下完成产品注册;5、注册过程中药监,认证机构等外部审核的对接,审核后组织公司各部门不符合项整改。6、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。7、领导安排的临时注册相关工作。8、部门长安排的其他工作要求:1、大学专科及以上学历,医疗器械、药学、生物医学工程等工科专业毕业;2、有2年以上产品注册实际操作经验,能够独立完成注册文件的准备、产品检测等事务;3、熟悉医疗器械注册流程,拥有丰富的NMPA、CE、FDA注册申报经验;4、熟悉各项临床试验操作流程(SOP)和临床试验GCP;5、熟悉医疗器械注册、生产、经营等相关法律法规;6、熟悉ISO13485、GMP、QSR820及MDD/MDR等法规及标准;7、具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;8、具有国家医疗器械临床试验GCP培训经历和证书或者具有ISO 13485内审员证书者优先;9、英语能力佳者优先。

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SRA苏州英思职图企业管理有限公司苏州30-80万/年05-28

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.本科以上学历2.要求有中美双报经验3.英语流利

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产品注册部经理吴赣药业苏州-吴江区1-2万/月05-28

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责1.熟悉国外多个国家(主要是美国和欧盟)注册项目开展的流程。2.参与注册项目的拟定与实施安排,负责项目实施过程中的协调与沟通工作。3.负责国外申报资料的收集、编写、审核与递交工作。4.负责与国外药政机构的交流、沟通工作。5.跟踪国外法规要求的最新变化,为公司相关部门做好服务与指导工作。6.负责公司内部相关注册法规的培训工作。7.评估公司的变更申请。8.配合销售部开拓国外市场,提供文件支持。9.完成领导交办的其他任务。任职资格1.药学及相关专业本科及以上学历。2.三年以上注册工作经验。3.英语良好,有熟练的英文读写和口语能力,熟练使用办公软件。4.谦虚好学、忠诚可靠、有良好的沟通能力和团队协助精神,可承受一定的工作压力。上班地址: 江苏苏州。

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注册经理江苏浩欧博生物医药股份有限公司苏州-工业园区05-28

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

招聘要求: 1、 生物医学(或化学)相关专业本科及以上学历; 2、 5年以上相关工作经验,熟悉医疗器械产品注册相关法律法规; 3、 有医疗器械成功注册经验,有体外诊断试剂成功注册经验者优先考虑; 4、 有一定的英文读写能力; 5、 认真负责的工作态度,良好的团队管理能力。 岗位职责: 1、 按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验等; 2、 及时关注行业法律法规政策信息,并根据信息作出相应改进; 3、 制定产品注册计划、注册预算等,组织协调注册进程的顺利开展; 4、 与外部机构联系沟通,确保各个注册申请的报送、评审和审批的顺利进行; 5、 配合市场部/其他部门出具各种证明资料; 6、 审核产品说明书、标签信息; 7、 注册模板的制作; 8、 协助完成质量体系内外审工作。

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注册法规事务经理苏州开元民生科技股份有限公司苏州20-30万/年05-28

学历要求:本科|工作经验:10年以上|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

一、职责描述:1. 负责公司原料药项目的国内外的注册策略,确定注册关键点,把控审批风险;2. 负责药品申报工作,包括注册资料的整理、编写、审核、递交,组织专家会议答辩以及现场考核等工作;3. 负责原料药注册项目的项目管理,掌握项目整体进度,定期组织对项目进行阶段性审核;负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持,指导公司项目合规开展;4. 及时捕捉、解读并反馈国内外注册相关政策及产品申报信息的更新,为公司决策提供建议并在公司内部做好培训;5. 在项目研发、申报、审批过程中,与各部门、各合作单位保持良好的沟通和管理工作;6. 建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程。二、任职要求:1、医学类、药学类、化学类专业本科及以上学历;2、5年以上在中国药品注册经验,具备申报撰写原料药CTD申报资料经验,精通原料药GMP认证及 WHO预认证的法规要求,从事过多个原料药注册与项目管理工作,具备国际注册经验。3、 精通中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核及与CDE专家深度沟通的能力;4、 较强的药品注册信息检索和分析调研能力,能准确理解FDA、EMA等国外相关网站和文献,英语文字书写能力及口语突出者优先;5、具有高度的责任心、原则性强,为人正直、自律,工作严谨。6、具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验,思路清晰 该职位需经常性出差江西等子公司,不能接受经常性出差者请勿投简历。

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药品注册专员立生医药(苏州)有限公司苏州-工业园区6-8千/月05-28

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

职责描述: 1.掌握药品注册政策和品种动态 2.编写注册申请资料,按照程序及时申报,并能配合后续的药检、审评、审批过程及时跟进并汇报 3.能独立处理、协调解决药品注册过程中的问题4.负责药品注册过程的日常跟踪,与CDE 药监局和药品注册相关部门有效沟通协调 5.查阅中外文药学文献,撰写部分申报资料 任职要求:1.本科以上学历,医药、药学或相关专业 2.熟悉药品管理及注册法规等,对药品申报流程、注册法规有全面的了解 3.学习能力强,工作负责认真,踏实细心,沟通能力强 4.有药品注册工作经验5.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具有解决问题的经验和思路

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QA专员/QA工程师(实验室)和记黄埔医药(苏州)有限公司苏州-工业园区0.5-1.5万/月05-28

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:  实验室管理和操作规程和审核和批准;实验室设备和方法相关验证文件、质量标准、检验方案、研究文件等GMP文件的审核或批准;实验室检验记录及其他管理记录审核;参与实验室可疑数据、异常事件/偏差的调查及报告审核;参与实验室相关变更、CAPA、风险评估的审核或确认;参与实验室系统回顾并且确保系统回顾按时完成;参与实验室相关数据可靠性及资质培训改善项目;参与实验室搬迁等其他改善项目;执行实验室的日常巡检;其他:参与实验室相关的自检,支持外部审计;支持QA部门培训协调员工作;上级主管安排的其他事项。                          任职要求:药学或相关专业本科或以上学历;具有制药行业3-5年QA/QC工作经历,并且具备相应的实验室质保管理经验;熟悉QC理化微生物实验室工作,相关法规要求以及相应的管理流程; 具备良好的沟通及协调能力;英语读写能力良好。

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药品注册经理兰晟生物医药(苏州)有限公司苏州-工业园区0.8-2万/月05-28

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责制订产品注册项目计划,实施并负责产品在境内外注册申报事宜,确保资料及信息合规,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证; 2、 负责追踪和了解境内外药品最新法规和指南,收集与整理行业发展动态,为公司其它部门提供法规支持; 3、及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展; 4、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题; 5、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训; 6、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务; 任职要求: 1、药学、制药工程或医学等相关专业毕业,硕士及以上学历,5年以上医药产品注册与实施经验; 2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解境内外药品注册法规和指南等; 3、熟悉注册申报流程和各个环节,并对产品研发流程具备良好的了解,能够独立编纂产品注册申报相关的技术资料; 4、具有较强的文献检索能力、沟通及协调能力。 5、具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力; 6、性格开朗,具备高度的责任感和良好的团队合作精神; 7、具有较强的英语听、说、读、写能力;

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药品注册申报经理联宁(苏州)生物制药有限公司苏州-工业园区1-2万/月05-28

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

【岗位职责】 1、 根据相关项目注册的最新要求编写相应的注册资料,提交注册申请;2、 负责药品申报工作和制订产品注册计划;组织完成新药产品注册申报资料的起草、收集、整理、整合和审核,并提交注册申请; 3、 配合监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评,跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通;协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作; 4、 负责和相关政府部门、评审机构人员等及时沟通,跟进注册程序,保证各个环节的顺利进行;5、 及时跟踪国内法规变化以及注册领域相关的技术指导要求,及时了解更新国内外行业动态,为公司注册路径的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的注册事务意见;6、 对拟开发新药进行产品特性、市场及研发信息、文献资料等进行检索,为所负责产品项目的研发提供注册事务方面的支持;7、 完成上级交办的其它工作。【任职要求】 1、医学及生物类相关专业,本科及以上学历; 2、5年以上在注册工作经验,有申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先; 3、有较好的药品注册信息检索和分析调研能力,能独立撰写的注册申报资料,确保申报资料符合管理部门要求; 4、深刻理解国内注册法规,熟悉药品注册的各技术指导原则及要求,并能持续跟踪法规的更新,并及时评估对所负责产品项目的影响;5、CET-6,能熟练进行英文文献阅读和专业文献分析能力;; 6、为人正直自律,工作积极,好学严谨,具有高度的责任心和原则性,良好的团队意识和协作精神;7、认同企业文化,遵守公司制度。

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国际注册专员/主管苏州旺山旺水生物医药有限公司苏州0.8-1万/月05-28

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位名称:国际注册专员/主管岗位职责:1、熟悉美国、欧洲和日本等国家和地区的药品注册法律法规,技术指南要求;2、跟进国际注册项目的推进;3、项目推进过程中,及时与国外客户间的沟通;4、撰写国际注册注册文件,审核,向药政部门递交。对已递交项目进行维护;5、协助市场部开发国外客户,准备技术材料,及时答复客户的问题;6、收集整理国内外药监动态信息、政策法规、技术指南等,及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议支持;7、注册技术资料档案管理工作;8、公司、领导安排的其他相关工作。职位要求:1、本科及以上学历,药学相关专业;2、3年以上国际注册或相关经验;3、善于交流沟通,有责任心,有积极性,富有团队精神,有较强的领悟力;4、编辑写作能力强,口语流利,专业互译流畅。

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注册主管苏州翊曼生物科技有限公司苏州-工业园区0.7-1万/月05-28

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位要求:1、生物医药相关专业,本科以上学历;2、有三年以上体外诊断产品注册经验,熟悉临床试验相关流程;3、有体外诊断试剂盒(化学发光、免疫荧光检测试剂盒)注册经验者优先。工作内容:1.负责公司体外诊断试剂与仪器的注册申报工作,制定公司产品注册计划并负责推进;2.负责研发阶段注册法规要求的先期导入,组织编写注册相关资料,跟进产品注册检,临床试验、技术审评沟通等;3.负责与食药监局、审评中心、医疗器械检验所等部门的沟通,实时跟踪产品注册进程;4.密切关注法规动向,及时搜集并更新法规文档等,并负责定期给其他部门进行新标准或新法规的培训。5.完成公司领导安排的其他事宜。

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高级注册主管启德医药科技(苏州)有限公司苏州-工业园区1-2.5万/月05-28

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 负责公司研发产品注册临床申报,协助公司策略制定研发项目注册申报计划并在后续过程加以监督实施;2. 推进公司注册项目的顺利开展,协调公司内部研发生产质量等相关部门获取申报原始数据,并和外部机构如政府部门,代理公司进行良好沟通使注册项目顺利推进;3. 负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施4. 收集国内外药监局相关的政策法规,负责药品注册管理法规的收集和解读,并及时通报和组织指导原则等相关培训;5. 根据项目需求,就公司研发工作与国家药品审评中心进行一般性技术问题咨询及组织沟通交流会议;6. 负责申报后续的技术审评审批动态,并与国家药监部门的审评专家建立良好的工作联系;7. 完成管理团队指定的其他任务;任职资格:1. 药学、生物学及相关专业本科及以上学历;2. 熟悉中国及美国注册发规及流程,熟悉CTD申报资料的编写;3. 有三年以上国内外药品注册工作经验;4. 熟练掌握Excel,Word, PowerPoint, Outlook等软件;5. 英语听说读写熟练者优先考虑;6. 做事认真负责,有良好的职业精神和团队合作能力,能有效地推进项目进展,内外部沟通能力强;

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研发协调员上海科之锐人才咨询有限公司苏州0.8-1万/月05-28

学历要求:|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:5000-10000人

Fuel/Cake project process role: (80%)Support two wafer cube project process development: CN Oreo Cube and Pacific Cube.Support CN Oreo Wafer Reno process development.Support cake platform team on Pie fighter, IN Oreo layer cake process. Understand MDLZ IIM process, Familiar IDS/IDB, Process Spec. develop related document for Fuel and cake project.Cake excellence role: (20%)Link with external lab, run MCT test to validate the cake micro risk. Work with cake project team, prepare set of variable cake sample in lab and pilot sample for consumer validation and process validation.Report to : David Wang                                            Requirement:    -              本科学历,英语流利    -              食品,化工或相关专业    -              有一年以上现代制造业经验***    -              目标到岗时间:11月    

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药品注册专员苏州玉森新药开发有限公司苏州-工业园区5-9千/月05-28

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、协助上级负责整理、报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益;4、协助上级对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;5、协助上级准备相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求;6、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层;7、设计适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合;8、负责完成交办的其它工作;任职要求:1、药学、制药学、中药学等相关专业本科及以上学历,应届毕业生亦可;2、对药品注册管理法律法规有所了解;3、了解药品注册法规和技术指导原则要;4、具备良好的沟通协调能力;5、有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。

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药品研发主管苏州工业园区天龙制药有限公司苏州-工业园区0.8-1万/月05-28

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1.负责项目实施过程的监控和管理,确保项目完成进度和质量;2.审核研发部各节点研究结果,协调解决研发过程中出现的问题;3.负责监督合作方完成新产品研发任务,直至完成;4.负责项目注册申报等相关工作;5. 组织项目研究讨论会,对项目实施过程中出现的技术问题进行研讨,提出解决方案;6. 对项目实施情况适时开展评估,合理控制和防范风险;7. 协助进行项目的立项调研以及技术评估等 。岗位要求:1.药学、药物制剂、药物分析、中药学、生物工程等相关药学专业 ,本科及以上学历;2.有三年以上医药研发工作经历,熟悉研发工作全过程,有项目管理经验;3.具有较强项目管理组织、计划、沟通、协调能力,责任心和执行力强,抗压能力强;4.熟悉药品研发及注册的相关法规要求。

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国际注册(原料药)博瑞生物医药(苏州)股份有限公司苏州0.8-1.2万/月05-28

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

工作内容:1、熟悉国际国内注册基本要求,掌握国内外药品注册法律法规,技术指南要求;2、具备编写注册文件/CTD文件能力,撰写注册文件,包括注册文件的组织起草,审核批准等。根据项目进度完成各注册申报的递交以及递交后的发补回复,核查协调。定期向产品国内外注册机构提交必要的补充申请材料,进行注册维护;3、完成注册过程中与研究院、工厂、客户间的沟通,及时推进注册项目进度;4、了解各原料药/制剂剂型产品的研发、生产工艺、协调各相关部门准备资料,审核原始文件的合规性和完整性等,必要时根据注册要求指导研发、工厂补充完善实验;5、完成公司相关翻译工作,如技术资料的翻译等等;6、收集整理国内外药监动态信息、政策法规、技术指南等,及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议支持;7、注册技术资料档案管理工作;8、公司、领导安排的其他相关工作。岗位要求:1、本科及以上学历,药学、药剂、药理、药分等专业;2、善于交流沟通,有责任心,有积极性,富有团队精神,有较强的领悟力;3、编辑写作能力强,口语流利,专业互译流畅。

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注册经理苏州法思格纳企业管理咨询有限公司异地招聘1-2万/月05-28

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1. 负责组织公司CRO/CMO项目的药品注册报批工作,包括生物药新药申请、各类补充申请等;确保注册工作按要求顺利开展,申报资料按时按要求提交,与药监部门保持密切联系;2. 协助进行品种研发工作,从注册角度规范各项研发工作;3. 负责指导公司项目申报与实施、专利申报与维护、合作外联、信息查询等工作;4. 负责与委托研究单位密切沟通,跟进药品注册相关的各项委托试验;5. 负责注册部组建及日常管理工作,包括队伍建设、培训等;6. 协助品种标准转正、批签发、应对药品监管部门对公司的日常监督检查等工作;7. 完成上级领导交办的其他工作。任职要求:1、本科及以上学历,硕士研究生以上学历优先考虑,生物学、药学相关专业;2、五年以上制药行业工作经验,其中2年以上药品注册工作经验;3、熟悉药品注册法规及生物药相关的技术指导原则;4、熟悉科技、发改、经贸等部委的项目申报流程,对专利相关法规有一定了解;5、熟练使用word、excel等办公软件,有一定的英语阅读能力;6、性格开朗,具有良好的写作能力、语言表达能力和沟通能力;7、有生物药注册经验者优先考虑。

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