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职位分类:不限

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苏州医疗器械生产/质量管理
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质量体系专员苏州同心医疗器械有限公司苏州-工业园区4-8千/月05-15

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职责描述:1.参与建立及维护质量管理体系文件,结合各国法规的要求不断完善质量管理体系:2.熟悉并能负责变更控制流程,参与变更审核,负责变更措施的协调追踪;3.负责外来文件评审工作,协助文件控制相关工作;4.参与质量体系内审,负责内部审核措施的追踪:5.参与外审、管理评审等相关过程,并协助跟踪相关措施;6.参与多个质量体系相关工作,如客户反馈处理、不良事件和召回等过程;7.完成上级领导指派的其他任务。任职要求:1.本科及以上学历;2.工作积极,责任心强,熟练使用办公软件,如Word、Excel 等;3.具有良好英语读写能力;4.具有医疗器械背景/制药行业背景;5.具有强烈的学习意愿、良好的团队合作和沟通能力;6.了解FDA QSR820或MDR法规要求者优先;7.具有IS013485或FDA审核经历者优先。

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Quality Technician蔡司科技(苏州)有限公司苏州6-8千/月05-15

学历要求:中技|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

1. Be responsible for incoming inspection, FAI inspection and application test.负责入库检验,首件检验和委托检验。2. Feedback quality information of raw material to Supplier Quality Engineer.反馈原材料的质量信息给供应商质量工程师。3. Assist to handle the non-conformance material with Supplier Quality Engineer. 协助供应商质量工程师处理不良品。 4. Be responsible for the test equipment maintenance in IQC.负责IQC测试设备的维护。5. 6S implementation and improving in inspection area.维护检验区域6S并持续改善。6. Continuous improvement of quality and environment integration system对质量和环境整合体系进行持续的推进和改善工作。7. Other tasks assigned by line manager.直线经理安排的其他工作。

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注册专员苏州康捷医疗股份有限公司苏州6-8千/月05-15

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:1、全面负责公司医疗器械产品的注册事宜、专利申请事宜、各级各类项目申请、商标申请。2、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验等。3、编写、管理公司产品的技术文档。4、随时关注相关法律法规等相关信息,并根据信息做出相应改进。5、制定产品注册计划,注册预算等,组织协调注册进程的顺利开展。6、与相关政府部门及外部机构联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证。7、负责公司内部体系运行考核,以及内管审。任职要求:1、专科及以上学历,具有2年以上二类有源医疗器械成功注册经验2、具有优秀的书面表达能力及良好的沟通和问题解决能力3、具有一定的项目管理经验4、诚实守信、严谨认真

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品质经理苏州市金盛医疗用品有限公司苏州1-1.5万/月05-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1,负责质量管理体系文件的管理和维护。2,建立并跟踪质量控制计划。3,负责原材料,半成品,成品质量的管控,不合格品的处理。4,负责技术研发的质量跟进工作,参与各阶段相应的测试方法的制定及测试实施,各节点评审,新产品风险评估。5,熟练掌握质量分析工具,负责与质量管理体系有关的数据分析。6,建立/改进和产品相关的测试能力,包括建立测试程序。接受标准并验证测试方法和设备。7,负责生产过程的质量监督及管理,及时记录,分析,汇总和处理质量异常情况,协助生产部门分析和改进生产系统。8.  负责CAPA,偏差的识别及跟踪处理。9,协助提高质量意识的相关培训。10.  熟悉ISO13485和ISO14971等标准及医疗器械相关的法律法规。11.  具备医疗器械生产企业国际认证的知识及经验,有ISO13485质量管理体系内审员证。12.  有丰富的医疗器械质量管理体系建立和运营经验,一定的团队管理能力。13.  领导交办的其他事宜。

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质量主管江苏鱼跃医疗设备股份有限公司苏州-高新区1-1.5万/月05-15

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

1、负责组织公司产品的质量改进活动,包括6Sigma管理、QC小组和PPAP等为工具的各项改进活动,确保计划完成,项目达标。2、对巡检员的工作进行技术指导,负责所管辖生产线错漏松问题核查及考核通报;负责车间质量过程检查;对质量问题的改进措施进行跟踪,验证,反馈。3、跟进并协助PE、技术部门解决生产中的质量问题,对生产中的质量控制能力进行分析和改善。4、对关键工位进行5M1E巡查,确保关键工位得到控制,督促生产员工遵守工艺纪律、对不遵守工艺纪律的情况应及时纠正5、负责新产品、新材料、新工艺的验证、鉴定工作(包括特殊过程的确认)的策划与实施。6、负责新产品测试方法的开发及验证。7、负责研发阶段的质量控制及风险管理。任职要求:1、本科及以上学历,5年以上医疗器械行业质量工作经验,熟悉二三类无菌产品的质量控制,熟悉医疗行业法规、标准2、熟练使用各种质量工具,有质量改进项目管理经验3、熟悉研发阶段的质量控制及风险管理要点4、有验证计划、验证方案编写及验证的推动实施经验

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医疗器械质量经理苏州诺普再生医学有限公司苏州-工业园区1-2万/月05-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责: 1、制定医疗器械注册方案与计划,完成医疗器械项目全部注册相关工作; 2、与研发部门、外包合作单位进行技术沟通、审核、整理和编写医疗器械注册相关技术资料; 3、负责协助研发部门建立和完善生产质量管理体系; 4、负责公司产品的送检、注册和生产许可申请事项,跟进项目进展; 5、供应商品质管理,组织相关人员对主要的原材料问题进行改善。 任职资格: 1、医疗器械、生物、医药或相关专业本科以上学历,英语四级以上,具有较好的英文读写能力; 2、能够独立完成医疗器械产品注册,有无源器械或者三类医疗器械注册实习经验者优先; 3、熟悉CFDA与欧美医疗器械法律法规和体系要求,熟悉产品注册流程及产品注册资料的编写与申报,熟悉医疗器械质量管理体系。 补充福利: 1、苏州落户资格; 2、除了国家规定的五险一金以外更有高于园区平均水平的补充商业保险; 3、带教入门加自我学习相结合的导师计划; 4、提供跨学科知识以及如何在医学行业的应用等多方位培训。

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质量工程师(无菌)(苏州)宁波龙泰医疗科技有限公司苏州0.8-1万/月05-15

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1. 负责按照检验规程对原辅材料、半成品或成品、验证样品等的化学、初始污染菌检测、无菌检测,按要求填写检验原始记录并出具报告。2. 定期进行洁净室环境监测(包括温湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌及物体表面菌等),定期进行纯化水的全性能检测。3. 辅助进行实验设备操作规程、检验规程的编写与修订工作,熟练使用实验室监视与测量装置、设备并定期进行维护和保养。4. 参与微生物、无菌相关方法验证工作,如纯化水微生物限度、无菌、初始污染菌等检测方法及验证。5. 化学试剂的配制、工作用培养基的制备、培养基灵敏度试验等,负责菌种的传代、保存与使用工作;6. 负责无菌及微生物检验室的安全管理工作;7. 领导安排的其他相关工作。任职要求:1、生物、化学、药学相关专业,大专及以上学历,一定医药、生物、医疗等行业无菌检验工作经验;2、熟悉无菌操作、洁净车间环境监测、工艺用水/工艺用气检测等法规标准;3、熟练掌握微生物实验操作,具有微生物检测或无菌检验员证书、化学品安全证书者优先;4、熟练使用办公软件和检验设备,熟练掌握无菌操作、洁净车间环境监测、工艺用水/工艺用气等操作技能;5、具有医疗器械生化检验经验者优先;6、工作认真、责任心强,能够积极配合主管人员准确高效地完成实验室的各项工作。7、可尽快到岗8、英语熟练者优先

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品质助理苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司苏州4-5千/月05-15

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、参与质量部文件的编写、完善、修订和保管部门内各类文件(包括:管理手册、程序文件、三级文件、质量表单、内部图纸和标准、客户图纸和标准及有关国内和国际标准等);2、质量体系管理追踪及内部审核协助;3、金蝶系统数据维护和厂内体系维护;4、生产部、技术部间部门协调合作与日常工作支持 ;任职要求:1、大专以上学历,电气相关专业 ;2、3年及以上相关工作品质管控工作经验;3、能熟练操作金蝶系统,沟通和协调能力强;工作时间:8:30-17:00   上五休二  定期体检  年终奖励

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质量部QC金磁(苏州)纳米科技有限公司苏州-高新区4.5-6千/月05-15

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1. 在工作中必须严格依照有关质量检验标准及规章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等,严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。2. 负责检验设备的日常操作、维护和校准。并做好使用记录。3. 负责标准品、质控品等的正确使用及保存。4. 负责小型玻璃仪器的内部校准。5. 对物料、半成品、成品按相关检验规程的要求进行检验、记录并出具检验报告。 6. 对成品按复验的要求进行复验 。 7. 负责检验过程中的试液的配制,使用并做好记录。8. 完成上级领导安排的其他工作。任职资格1. 医学检验、生物技术、免疫学等相关专业,大专以上学历。2. 熟悉体外诊断试剂半成品、成品以及生产和检验用水的检测过程3. 具备良好的沟通、协作以及组织协调能力。

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QA主管苏州敬咨达检测服务有限公司苏州-工业园区1-1.5万/月05-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责GLP法规和专题相关SOP执行实验方案检查;2、负责实验方案、执行实验过程、数据和报告的监督和检查;3、按照 GLP法规进行设施检查(包括动物设施、仪器和档案管理)和(仪器)验证文件以及人员培训检查;4、按照实验方案、GLP法规和SOP的要求,制定和维护质量保证(QA)检查报告以及其他QA记录文档;5、领导交办的等其他工作。任职资格1、本科及以上,医药相关专业,2年以上相关GLP检查经验;2、熟悉CFDA、US FDA和OECD 的GLP法规要求;3、能在规定的时间内完成工作;4、良好的汉英语的表达和写作能力

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Lab Quality Manager飞利浦(中国)投资有限公司 Philips (China) Investment Co.,Ltd.苏州-工业园区2-2.5万/月05-15

学历要求:本科|工作经验:10年以上|公司性质:外资(欧美)|公司规模:10000人以上

In this role, you have the opportunity to Be a part of team of build a high growth business that will help improve the lives of millions of millions of people around the world, while advancing Philips digital transformation journey as a global leader in Health Technology. You are responsible for Participation of establishing the laboratory’s quality policy, objectives and procedures according to ISO17025 and CNAS Certification requirement; 根据ISO17025、CNAS认证要求参与建立实验室的质量方针、目标和流程; Assurance of the release, deployment and maintenance of the procedures of the laboratory management system; 负责确保实验室管理体系程序的发布、实施和维护, 尤其是检测相关活动;Ensuring that additional requirements of certifying agencies are adapted in the laboratory’s management system; 确保认证机构的附加要求在实验室管理体系中得到实施;Ensuring that appropriate areas of activity are audited in case the identification of nonconformities may result in a serious issue or risk to the business; 确保当识别的不符合可能导致严重问题或业务风险时,对适宜的活动领域进行审核;Handling complaints for laboratory management system; 实验室管理系统的处理投诉;Planning and organization of internal audits and manages the implementation of corrective actions that proceed from audit observations; 计划和组织内部审核,并管理来自审核发现的纠正措施的实施;Collecting information for the preparation of management review meeting. 收集信息用于管理评审会议的准备。Advising and initiation of the quality improvement actions. 建议和发起质量改进措施。Verifying the quality of processes, products and services in accordance with the standards set out in the Manual of certification test lab and to report the findings of these verifications to the responsible manager; 按照认证检测实验室手册中提出的标准,验证过程、产品和服务的质量,并向职责经理报告验证的发现;Cooperate with Technical Manager to evaluate the significance of the nonconforming work is made, to define the actions being taken (including halting of work and withholding of test reports, as necessary), to monitor the correction(s), to make decision about the acceptability of the nonconforming work, to decide on customer notification and work recall; to define the resumption of work, and escalate to Manager Certification Test Lab as necessary; 与技术经理共同评价不符合的严重性、决定所采取的措施(包括必要时停止检测、扣发检测报告)、监督纠正活动、决定不符合工作的可接受性、决定是否通知客户并取消工作、决定是否恢复工作,必要时升级至实验室经理; You are a part of A progressive and energetic team that contributes directly to the growth of the business. You have a direct reporting line to the PQMS Manager. To succeed in this role, you should have the following skills and experience A Master’s (MSc) or Bachelor’s (BSc) degree; 硕士或学士学历; Finished appropriate auditor training with respect to auditing skills; 完成审核技巧方面的适宜的审核员培训; Knowledge of ISO 17025, CNAS certification, minimum 8+ years of lab management relevant experience; especially for testing laboratories experience. ISO17025, CNAS 认证知识;至少8年相关的实验室相关工作经验, 尤其是检测实验室相关的经验; Experience in quality assurance; 质量保证工作经验; Knowledge of office tools to organize and present information; 能够使用办公软件工具组织和演示信息; Skills: Good organizational and communicating skills; 好的组织和沟通技能; Quality-conscious, accurate, reliable and incorruptible; 质量意识、准确、忠诚、可靠和廉洁的; Improvement attitude; 持续改进的意识; Good in verbal and written communication skills in Chinese and English. 良好的中、英文口语和书面沟通技能 In return, we offer you A path towards your most rewarding career. Philips is growing its technical capability enterprise wide. Succeeding in this Lab Quality Manager role in a complex environment will open many doors for your long term career, in other areas in Philips or otherwise. Our benefits are very competitive and designed around your preferences: ? We offer a market conform salary ? A variable bonus based on both Philips results and personal performance ? Convenient working conditions in office ? Extensive set of tools to drive your career, such as a personal development budget, free training and coaching ? Attractive collective health insurance package ? Opportunity to buy Philips products with discount ? Healthy work-life balance Why should you join Philips? Working at Philips is more than a job. It’s a calling to create a healthier society through meaningful work, focused on improving 3 billion lives a year by delivering innovative solutions across the health continuum. Our people experience a variety of unexpected moments when their lives and careers come together in meaningful ways. To find out more about what it’s like working for Philips at a personal level, visit the Working at Philips page on our career website, where you can read stories from our employee blog . Once there, you can also learn about our recruitment process, or find answers to some of the frequently asked questions.

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Sr QC Engineer罗氏诊断产品(苏州)有限公司苏州05-14

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

Job Summary职位概述:The job holder ensures to meet / perform- Legal, regulatory and business framework法律法规及业务框架- Product and raw material inspection产品和原材料检测- Product issues analysis产品问题分析- Data analysis数据分析Main Tasks & Responsibilities主要工作职责:- Responsible for performing raw/packaging material, intermediate and finish good inspection. Analysis OOS test results and coordinate with cross function colleagues to solve problems.负责完成原材料,包装材料,半成品,成品检验。分析超标检测结果并和其他部门同事协调解决问题。- Responsible for cobas e analyzer instrument check, preventive maintenance activities for designate equipment.负责cobas e分析仪仪器检查以及指定设备的预防性维护工作。- Responsible for the execution of stability stress testing.负责稳定性挑战性实验测试的执行。- Support lab management; arrange indirect material plan, preventive maintenance plan, and time schedules for lab daily operation.支持实验室管理,安排间接物料计划,预防性维护计划和实验室日常操作计划。- Initiate or support SCAR when incoming materials has quality issues. Cooperate with colleagues in together work stream to improve supplier control process.当来料有质量问题时启动或支持SCAR。与同事合作,共同改进供应商控制流程。- Responsible for organizing relevant staffs for product problem investigation based on solid knowledge and practice experience.基于扎实的知识和实践经验,负责组织相关人员进行产品问题调查。- Implement product trend analysis by statistical method; identify potential problems in responsible test areas.运用统计方法进行产品趋势分析,识别负责测试部分的潜在问题。- Responsible for creation, update and distribution of relevant documents, including SOP, test procedure and specifications. Could explain its principle, operation workflow and maintenance activities, if have. 负责相关文件的创建,更新和分发,包括SOP,检测程序和规范。如需要,能够解释检测原理,操作步骤和相关维护工作。- Take charge of short to middle range project with cross-departments colleagues with good communication skill. Monitoring project status and follow-up to complete on time.拥有良好沟通能力,能够与多部门同事合作负责中短期项目。监督跟进项目进度直至按时完成。- Responsible for training for less experienced QC engineers, provide comprehensive knowledge about Elecsys workflow within QC.负责培训经验不足的QC工程师,全面了解Elecsys在QC内部的工作流程。

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中国区运营质量总监江苏费森尤斯医药用品有限公司苏州30-70万/年05-13

学历要求:本科|工作经验:10年以上|公司性质:外资(欧美)|公司规模:1000-5000人

1. To build and manage a full function of the quality management, including the quality system, quality engineering, validation, product quality, quality control (QC) laboratory, and also MAH quality management. 为所有中国工厂建立和管理完整而且功能齐备的质量管理部门,包括质量体系、质量工程、验证、产品质量,实验室,以及MAH合作方的质量管理。2. To grow and develop the China Quality talents and drive the Agile Quality Network with efficiency.培养和发展中国区质量人才,推动高效敏捷质量网络组织的建设。3. To transfer the necessary knowledge and experience to the organization time so the team can perform all transfers and production tasks in line with FMC standards and with all applicable regulations. 向组织传达必要的知识和经验,以使团队能执行所有生产任务或者转移项目符合集团标准和所有相关法规要求4. To assess individual performances and set objectives for the Quality Management team 设定质量部门目标5. To participate in product and problem resolutions e.g. Field Actions, CAPA, Complaints and Regulatory Inspections / Audit non-conformances 参与产品问题的解决,包括警戒行动、纠正与预防措施、监管部门检查等6. To Plan, develop, implement and monitor quality systems to ensure that the company meets its quality objectives 计划、发展、实施,以及监测质量体系以确保公司符合其质量目标7. Ensure Quality, Operational, Process Improvement and Product Development/Transfer projects are supported in an efficient and effective manner from Quality team. 确保质量、运营,过程优化、产品开发/转移项目都得到质量团队有效而且高效的支持8. manage, train and develop the technical aspect of the Quality team by providing support for equipment, process and product validations in order to ensure no impeachment to business objectives. 通过对设备、过程和产品验证提供支持,来实现管理、培训,及发展质量部门的技术能力,以确保对商业目标无不良影响。9. To lead the validation strategy and activity to ensure all the facility, equipment, product, and process meeting the validation requirement from NMPA, other authority, and FMC GMQ.领导验证策略和相关活动来确保公用设施设备、生产设备、产品、和过程符合监管机构和集体关于验证的要10. To establish good communication with NMPA, Notify Body, and other relative authority, and follow up any new regulatory issued to ensure plant level regulatory compliance 建立与药监部门、公告机构和其他相关方的良好沟通,依照最新的法规要求来确保公司的合规性11. To represent Operation Quality in China Quality Council. Interface with marketing function, e.g. QREM & regular affair, AP supplier chain, Global procumbent, Global supplier quality, GRD, etc, to support on business objects, or new product/ new supplier introduction to CSP, or resolve quality issue. 在中国质量委员会代表运营质量。和市场部门相配合,比如质量法规部门、亚太地区供应链、全球采购、全球质量,研发等,以支持商业目标的达成或者新产品/项目的导入任职要求:1. Bachelor degree level or above, medical device, engineering or chemistry. Master or MBA is plus.本科或者以上,医疗器械、医药、工程类、化学等专业学历。硕士及以上优先考虑。2. Minimum 10 years’ experience in a medical device, pharmaceutical or similar regulated industry.10年或10年以上医疗器械、制药或相关行业工作经验。3. Broad based technical knowledge and skills in diverse areas of business such as Quality Engineering, Quality Assurance, Quality Systems, Pre production Quality as well as good working knowledge of related functions such as operations, sterilization/microbiology and product development.具有质量工程、质量保证、质量体系、试生产质量等多方面的、广泛的技术知识和技能,且具有良好的操作灭菌/微生物学和产品发展方面的应用知识。4. Be familiar with Good Manufacturing Practices (GMP) and other NMPA regulation, ISO13485 and other related country regulation. 熟悉GMP、相关法规及ISO13485的要求5. Must be bi-lingual to the appropriate technical level (Mandarin English)达到技术方面的双语水平(普通话和英语).6. Business acumen 具备成熟的商业敏锐度7. Good communication skill, administer multiple function peoples, Communicate with external suppliers. 具有良好的沟通技巧,能够管理多重职务人员,与外部供应商沟通协调。8. Project Management.项目管理。 9. Create the suitable co-ordination atmosphere.建立恰当的协调配合氛围。10. Team management skill for multiple sites in a matrix organization 多工厂中大团队管理

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(Sr.) Quality Engineer(高级)质量工程师史赛克(苏州)医疗技术有限公司苏州1-1.5万/月05-11

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

Job Responsibility:- Responsible for developing, applying, revising, and maintaining quality standards/procedures to support manufacturing activities. Making sure the GMP and ISO13485 requirements are implemented correctly and followed strictly.- Continuously fully comply with all GMP standard /ISO 13485 requirements. - Maintain the local Quality system and implement all quality requirements. Conduct monitoring and trend analysis for Quality System implementation in the assigned areas.- Ensure sufficient processes are in place and being followed for the transfer, production, sustaining, and monitoring of product quality- Provide guidance on Quality Assurance/GMP/FDA-QSR related topics.- Responsible to stop further processing in the event of encountering non-conforming products condition. - Designs and/or implements methods and procedures for inspecting, testing, and evaluating the precision and reliability of products and/or production and/or test equipment- Develop, coordinate and/or implement root cause problem solving, preventive and corrective actions. - Analyzes reports and/or returned products and recommends corrective action.  - May conduct and support Internal and External audits.- Provide support on Quality procedure set up and validation to product transfer and assist during new product development. - Be the system owner for QS based on authorization.- Release RM/Component/Product at first level based on authorization.- Other tasks assigned by Supervisor.Required Qualifications:- B.S. in engineering or engineering related discipline.- More than 5 years in Quality Assurance or related functional area. Experienced in GMP or ISO quality systems is highly preferred.- Experienced in machining inspection, method selection, gauge calibration is preferred.- Must be able to observe and note minute inconsistencies.- Must be able to generate, follow, and explain detailed instructions and inspection procedures of the responsible areas accurately.- Familiar with analytical tools, such as FMEA, process control plan and SPC. - Familiar with Blueprint/engineering schematic reading and interpretation.- Basic inspection techniques. Familiar with MSA.- Good communication skills and training skills. Effective interpersonal skills.- Basic PC skills.

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质量检验员江苏浩欧博生物医药股份有限公司苏州-工业园区05-11

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

招聘要求:  1、生物医学或化学相关专业大专及以上学历; 2、1年以上生物医药行业经验,有IVD行业经验优先; 3、有检验相关知识,有一定的实验和检验基础; 4、工作认真,踏实肯干,有上进心。   职位职责: 1、根据质量规范执行检验; 2、完成质量记录,以符合良好的书写规范(GDP)要求; 3、根据相关质量流程报告不良检验结果,并隔离和参与不良问题的处理; 4、负责批记录的收集、整理和归档; 5、督导现场员工按照相关操作规程执行(符合GMP要求); 6、有纯化水的理化、微生物限度检测,厂房洁净度尘埃粒子、风速、压差、沉降菌等项目的环境检测经验者优先。  

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高级分析师(医疗器械)贝朗医疗(苏州)有限公司苏州04-22

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

  根据相关法规要求,总部要求以及内部相关的要求建立和维护实验室管理流程。建立维护OOS/OOT流程,调查和处理实验室质量异常。开展产品稳定性研究和协调项目中质量检测相关的工作,作为联系窗口和外部实验室沟通。开发和转移检测方法以满足医疗器械工厂业务发展需求、CoE要求及法规要求。管理维护实验室仪器,测试耗材库存,确保实验室所有仪器处于良好运行状态。积极执行上级领导安排的其他工作,保证顺利有效地完成任务。 任职要求:药学、生物学、化学、机械工程等相关专业,大学本科以上学历。医疗器械生产背景,熟悉GMP和ISO13485。实验室背景涉及HPLC/GC优先。良好的英文读写能力,口语流利优先。良好的计算机技巧。良好逻辑性和沟通能力,良好的问题处理能力及管理能力。                            

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助理质量工程师麦柯尔智能科技(苏州)有限公司苏州-高新区4.5-6.5千/月05-15

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1、按照公司质量管理制度和检验规范进行检验;2、整理好相关原始数据。及时填写好相关报表;3、严格执行不合格品控制程序对不合格品进行标识、隔离和处置;4、正确使用和保管好检测器具、相关文件、图章和记录;5、对进料长期库存品使用前进行抽检;6、做好领导安排的其它相关工作。任职资格1、有电气检验基础;2、会使用检测工具如游标卡尺、万用表等;3、较强的分析问题解决及沟通能力;4、熟悉文件编写、修订,责任心强,工作细致;5、具有较强的抗压能力,有团队合作精神。

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质量工程师上海御瓣医疗科技有限公司异地招聘1-1.5万/月05-15

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:

1、负责形成产品质量控制文件,并组织培训;2、组织、策划并实施特殊工艺过程的确认工作;3、负责日常生产过程中现场质量问题处理;4、负责日常质量数据的统计与分析,并做出相应措施;5、组织、策划并实施产品上市后的周期性风险分析评价工作;6、参与产品开发过程中的风险分析及评价;7、参与建立产品标准,形成适当的性能评价方法,并组织、策划、实施产品性能验证工作;参与供应商的审核;及时完成上级交代的其他工作。任职要求:1、 大学本科及以上学历,医药、生物、化学、材料、高分子、医疗器械、机械等相关专业; 2、 1~2年以上医疗器械行业质量管理经验;3、 熟悉ISO13485、GMP体系要求,熟悉相关的医疗法规知识;4、具有较强的组织、沟通与协调能力,善于分析和处理问题。

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生产副经理江苏为真生物医药技术股份有限公司苏州6-9千/月05-15

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责部门目标的制定并协助上级组织实施部门工作计划及安排2、负责实施现场巡视、工艺检验及应急处理3、协助客诉投诉调查分析并实施整改4、负责落实质量体系管理相关要求,并定期召开质量分析会进行质量改善5、负责实施不良品分析,制定改善对策并合理处置6、负责设备的验证及管理工作7、完成上级交办的临时性工作任务岗位要求:1、大专以上学历,生物相关专业2、有3年以上生物公司相关岗位工作经验,IVD行业优先3、执行能力强,有一定的协调沟通能力

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研发质量工程师(DQA)苏州好博医疗器械有限公司苏州-工业园区0.8-1.5万/月05-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.负责设计和开发过程量保证、确认新项目设计的合规性;2.参与新产品设计、验证、确认过程的输入输出评审;3.审核和辅助输出设计开发文件,以确保产品设计满足设计输入和用户需求;4.在不同项目开发阶段,监控新设计和设计变更的风险评估和实施,确保预防措施的有效性检查和可追溯性;5.对设计输出文件进行评估,以确保在退出每个设计阶段之前,设计控制和风险管理交付到位;6.提供设计开发质量保证和监督,以确保符合法规及产品注册体系相关程序。任职资格:1.本科以上学历,医疗行业体系、产品质量保证等相关领域经验;2.熟悉ISO13485质量体系和医疗器械产品开发流程;3.有医疗产品质量管理相关经验及设计开发体系文档输出经验;4.目标导向性强,有效的跨职能团队沟通和协作能力;5.有医疗器械验证、确认及产品提交/注册方面的经验尤佳;6.具有食药监督局/国际标准化组织质量体系和风险管理的经验尤佳;

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