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药品注册申报专员/主管越洋医药开发有限公司泰州4-20万/年10-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、药品美国NDA/ANDA注册资料的撰写、递交、归档等工作;2、审核中文资料的法规符合性并翻译,并督促公司内相关部门按法规要求执行;3、及时跟踪产品注册进度信息、按要求进行补充;4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化;5、负责注册信息调研,相关药品及文献的检索、翻译工作;6、按时保质完成上级交办的其他工作任务。任职资格:1、教育背景: 药学相关专业2、培训经历:受过国外注册申报等方面的培训。3、工作经验:1年以上国际注册申报工作经验。应具备的技能技巧:1、英语六级,良好的英语书面及口头表达能力2、熟悉药品国际注册的相关法律法规、指导原则及申报程序3、良好的沟通协调能力和逻辑思维能力4、责任心强,公平正直,具有良好的沟通能力和协调能力

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注册专员/主管/经理江苏耀海生物制药有限公司泰州0.6-1.2万/月10-21

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 负责组织公司CRO/CMO项目的药品注册报批工作,包括生物药新药申请、各类补充申请等;确保注册工作按要求顺利开展,申报资料按时按要求提交,与药监部门保持密切联系;2. 协助进行品种研发工作,从注册角度规范各项研发工作;3. 负责指导公司项目申报与实施、专利申报与维护、合作外联、信息查询等工作;4. 负责与委托研究单位密切沟通,跟进药品注册相关的各项委托试验;5. 负责注册部组建及日常管理工作,包括队伍建设、培训等;6. 协助品种标准转正、批签发、应对药品监管部门对公司的日常监督检查等工作;7. 完成上级领导交办的其他工作。 任职资格1、生物学、药学相关专业,本科及以上学历,硕士研究生以上学历优先考虑;2、五年以上制药行业工作经验,其中两年以上药品注册工作经验;3、熟悉药品注册法规及生物药相关的技术指导原则;4、熟悉科技、发改、经贸等部委的项目申报流程,对专利相关法规有一定了解;5、熟练使用word、excel等办公软件,有一定的英语阅读能力;6、性格开朗,具有良好的写作能力、语言表达能力和沟通能力;7、有生物药注册经验者优先考虑。

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注册总监美罗药业股份有限公司异地招聘10-18

学历要求:本科|工作经验:10年以上|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、全程跟进公司产品研发过程,从注册法规角度把握方向;2、负责注册部的人员管理,对注册相关工作进行指导;3、与药监部门及合作单位建立良好的沟通。任职资格:有十年以上国内外注册管理经验

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诊断试剂注册经理北京康为世纪生物科技有限公司泰州0.5-1万/月10-17

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责公司诊断试剂产品及生物制品的注册报批工作,完成诊断试剂产品临床相关研究;2、协助主管完成在研品种政府基金申报。岗位要求:1、生物医学、药学、生物技术、临床检验等相关专业本科以上学历;2、有两年以上抗体药物注册或体外诊断试剂研发、生产及注册工作经验;3、熟悉抗体药物及体外诊断试剂注册相关法规、要求和流程及相应文件编制,有实际注册或曾独立完成临床任务的经验;4、熟悉体外诊断试剂生产实施细则条款;5、有体外诊断试剂体系考核经验;6、具有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力;7、工作积极主动,责任心强,严谨认真,勤奋好学,有良好的沟通能力和团队精神。

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注册高级经理甘李药业江苏有限公司泰州1-2万/月10-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责1、负责制订产品注册项目计划;2、审核药品注册申报资料,按照项目申报进度及程序及时完成申报;3、负责跟踪药品注册进度,并配合药品监管部门办理相关手续,使注册申请得以顺利批准;4、负责就申报注册事务与相关行业部门进行沟通、协调;5、建立与相关申报注册机构之间良好的工作往来。任职资格:1.药学或相关专业本科以上学历,英语熟练,并有5年以上药品注册经验;2.成功申报过3个以上项目,熟悉国家注册法规及相关的GMP法规;3.较强的文字处理能力、表达沟通能力与团队合作能力; 4.工作作风严谨,有高度的责任感,能独立完成交给的任务;5.年龄在35岁以下。若项目申报经验丰富年龄可适当放宽。

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注册专员(J12623)扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司泰州6-8千/月10-12

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:根据药品注册和相关法规及公司制度要求,负责组织新品注册申报资料的会审,已有批文原料药品种转备案以及变更登记申报资料的收集、组织会审、问题反馈、资料提交等,确保再注册品种能顺利按周期完成再注册。1、负责组织新品注册申报资料的会审,并收集问题及时反馈; 2、负责对公司已有批件品种转备案以及变更登记申报资料的收集,并组织会审,收集问题及时反馈,确保申报资料的完整性、规范性、及时性;3、负责注册资料的提交,缴费工作,定期跟踪和反馈注册审评进度及信息;4、参与已上市品种变更的技术评估及指导工作;5、负责与集团及各子公司注册部门开展业务交流和学习,组织注册法规和现场认证检查知识的培训,促进公司注册工作质量提升;6、负责与药监部门的沟通协调,建立和维护良好的业务关系;7、其他与业务相关的临时性工作。任职资格:1、本科,化学、药学相关;2、熟悉国家GMP法规、新品注册法规及实施要求;3、GMP认证检查和注册核查经验;4、具备一定法规符合性分析,工艺分析能力;5、SAP及办公软件操作熟练。

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注册经理贝敦克医疗科技江苏有限公司泰州4.5-9千/月09-29

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、 进行医疗器械产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;3、 注册资料及原始记录归档及整理;4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;5、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;7、 本部门安排的其他事宜。任职要求:1、本科及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先;2、二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过二类、三类医疗器械产品注册的优先;3、熟悉NMPA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识;4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。

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药品注册专员江苏西迪尔生物技术有限公司泰州4.5-6千/月09-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业的药品研发提供政策指导,对违法违规行 为及时制止;2、通过多种途径,了解国家药品管理及注册政策动态;3、审核报送药品注册资料,按照程序申报,并配合药品监管部门办理相关手续。 任职资格:1、药学等相关专业,本科以上学历,具有药品研发或药品质量管理或药品注册工作经验;2、熟悉国家药品管理规范、熟悉药品注册申报流程;3、具有良好的沟通协调能力;

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FDA注册申报专员越洋医药开发有限公司泰州4.5-6千/月10-21

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、药品美国NDA/ANDA注册资料的撰写、递交、归档等工作;2、审核中文资料的法规符合性并翻译,并督促公司内相关部门按法规要求执行;3、及时跟踪产品注册进度信息、按要求进行补充;4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化;5、负责注册信息调研,相关药品及文献的检索、翻译工作;6、按时保质完成上级交办的其他工作任务。任职资格:1、教育背景: 药学相关专业2、培训经历:受过国外注册申报等方面的培训。3、工作经验:1年以上国际注册申报工作经验。应具备的技能技巧:1、英语六级,良好的英语书面及口头表达能力2、熟悉药品国际注册的相关法律法规、指导原则及申报程序3、良好的沟通协调能力和逻辑思维能力4、责任心强,公平正直,具有良好的沟通能力和协调能力

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注册申报经理越洋医药开发有限公司泰州10-20万/年10-21

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责药品注册申报工作;2、负责规划产品注册申请的时间与计划,及时完整地整理、准备注册申请文件、资料,确保资料、信息符合政府相关政策法规要求;3、负责开展注册合规性审查;4、从研究开发开始至项目申报,与公司研发部保持联系,给予法规建议;5、负责跟进和解读药品注册相关法规政策和要求、定期向相关部门传达,必要时组织培训;6、审核注册所需的相关方案和报告。任职资格:1、教育背景: 医药学专业硕士及以上学历。2、培训经历:受过国内外注册法规,指南,cGMP等方面的培训。3、工作经验:5年以上药品注册工作经验;4、掌握FDA和CFDA对注册资料的要求,了解ICH、EU、WHO对药品注册的相关指导原则。应具备的技能技巧:1、全面掌握国内外药品注册的相关法律法规2、熟练操作电脑,具有良好的英语听说读写能力

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