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泰州 医疗器械注册
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注册专员 江苏邦士医疗科技有限公司 泰州 8-15万/年 06-17

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、依据产品上市、研发计划,编制产品注册工作计划,明确各阶段工作安排,并对其实施情况进行跟踪;2、协助研发中心制定产品技术要求;3、负责拟注册产品的注册或委托检验的受理,跟进检验进度,协调处理或解决检验过程中的相关问题;4、负责产品注册申报材料的编写、受理、发补、归档工作,协调处理或解决医疗器械申报注册过程中的相关问题;5、负责跟进注册进度,制定工作计划并能够组织各职能部门开展工作,确保按时取得注册证;6、负责研究和了解国内国际的法律法规,为产品注册或认证提供基本的咨询建议,必要时进行宣贯;7、负责医疗器械注册证的日常维护,如变更和延续等事宜;8、负责医疗器械生产许可证的日常维护,如申请开办、变更和延续等事宜;9、完成上级领导交办的其他任务。岗位任职要求1、大专及以上学历,光学、电子、机电、生物、化学、医药等相关专业优先;2、2年以上医疗器械注册申报工作经验;有海外注册经验的优先;有有源类产品注册经验的优先;3、工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;4、熟悉国内外医疗器械注册、认证相关法律法规;5、英语读写熟练。

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医疗器械临床研究及产品注册 镇江新区再生医学创新研究院 异地招聘 4-8千/月 06-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:事业单位|公司规模:50-150人

岗位职责:1、 独立或协助编写、审核产品技术报告,根据产品技术报告完成注册文件的编写、汇总工作;2、 独立或协助完成公司产品送检、复核、技术报告修改,用户手册编制工作;3、 协助医疗器械临床研究的开展,完成临床研究资料存档、备案;4、 支持医疗器械注册检验,审批跟进。任职要求:1、 相关专业本科以上学历;2、 有1年以上医疗器械企业工作经验;3、 工作积极主动,吃苦耐劳,具有强烈的责任心,富有团队合作精神,良好的沟通和学习能力。工作地点:江苏省镇江市,不能接受工作地点者勿投。

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注册工程师 赛昂(上海)医疗器械有限公司 泰州 4.5-6千/月 06-17

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

工作职责:1、负责组织编写、修改产品技术要求                    2、负责注册资料准备                    3、负责组织注册申报相关资料的起草                    4、负责送检计划的制定,跟进检测进度                    5、完成上级安排的其它任务任职资格:1、大专以上学历,医学、电机、材料等专业优先                     2、一年以上医疗器械注册工作经验                     3、英语读写熟练者优先                      4、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度责任感和良好的团队合作精神。

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注册经理 江苏雅凯医疗科技有限公司 泰州 1-2万/月 06-17

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责国内/国际医疗器械注册申报工作; 2、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等; 3、与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证; 4、负责与项目客户、研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通,维护与客户及专家的良好合作。职位要求:1、医学及相关专业,本科以上学历;2、有五年以上医疗器械注册经验;3、具有创新思维,有较强的市场意识;4、熟悉医疗器械法规、申报流程;5、思路清晰,有较强的沟通、公关和谈判能力;5、具有较强的团队协作精神和创新精神;6、工作态度积极,工作认真、仔细,责任心强;7、有二、三类医疗器械注册经验者优先。

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高级试剂注册专员 华复医学工程技术有限公司 泰州 6-8千/月 06-17

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、关注国家法律法规等相关政策的颁布,若法规调整,及时根据通知更新公司相关文件,以维持公司质量体系的连续性、有效性和适宜性;2、负责公司的注册资料的编制和上报;3、负责注册送检工作,与检验所的工程师进行技术沟通和问题的确认处理。注册材料的整理、修订、符合性评估、送检结果可能性评估等4、负责与审评中心老师进行技术交流沟通,解答技术审评过程中出现的问题;****nbsp;5、负责注册资料的补正工作(书面和电话发补,补检等);制订补正计划及内容分配,对补正要求有最终解释权,对补正工作有检查权;6、组织注册体考(首次注册、延续、变更);制订注册体考计划及内容分配;7、组织注册体考的问题整改方案,落实整改措施;制订整改计划及内容分配;本科以上学历,医疗器械制造、检验医学、生物工程、电子机械相关专业;两年以上诊断试剂注册经验以及ISO13485质量体系建设的相关经验;熟悉医疗器械相关政策、流程及法规;

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注册专员 泰州中勤世帝生物技术有限公司 泰州 4-8千/月 06-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责协助办理新产品注册,包括注册检测、临床、体系考核、注册申报、生产许可证变更等事宜;2、收集并向有关部门提供国家和行业标准、法律法规;3、按照标准编制新产品相关文件的,并向有关部门备案;4、负责和相关机构部门建立良好的沟通合作关系。岗位要求:1、检验学、生物、化学、医疗器械等相关专业全日制本科及以上学历;2、两年以上医疗器械注册工作经验;3、熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准;4、具有良好的沟通、协调能力;有责任心;工作认真踏实、思维细致严谨。

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医疗器械产品注册专员 南京至泰生物医药科技有限公司 泰州 0.5-1万/月 06-12

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位描述:1. 独立或协助负责IVD产品注册申报材料的撰写、报送、督办工作,以及与相关资料主审部门的联系工作;注册资料及原始记录归档及整理工作;2. 负责产品送检检测中心,并跟踪检测结果;3. 协助与产品相关软件的研发体系构建;4. 独立或协助负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系;5. 公司及部门安排的其它相关工作。 岗位要求:1. 临床医学/生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械等相关专业,本科及以上学历,对分子生物学有一定的了解;2. 有一年以上医疗器械企业工作经验,有体系管理经验者优先;3. 熟悉IVD注册法律法规及流程,能编写、整理注册技术文档;4. 有文件系统管理经验;有过文件体系起草经验者优先;5. 思路清晰,有工作责任心,勇于承受压力和挑战,具有良好的职业道德。

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体外诊断试剂/仪器 注册专员 阿里生物技术泰州有限公司 泰州 3.5-6.5千/月 06-10

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

任职要求:1.本科及以上学历,;2.医学检验、生物医药或临床医学专业,有无经验均可;3.沟通表达能力强,有良好的团队合作意识。4.有IVD体外诊断试剂/仪器注册一年以上工作经验者优先;职位描述:1.负责产品注册资料汇编,产品技术要求、说明书的编写;2.负责注册申报资料的起草、上交和领取回执等工作;3.负责与药监部门保持日常沟通,并向注册部主管汇报工作;4.负责接收药监部门的审评意见,及时做好沟通并根据意见进行补正;

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注册专员 江苏纳海生物科技有限公司 泰州 4.5-6千/月 05-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册,相关材料的整合及递交;2、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作;3、提供及时有效的注册事务支持和相关信息;4、公司领导安排的其他相关工作。专业要求:1、药学、生物制剂、生物工程、化学等相关专业;2、有过2年以上医疗器械注册工作经验;备注:公司上六休一,非诚勿投!

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注册经理 江苏信立康医疗科技有限公司 泰州 1-1.5万/月 05-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

1. 负责公司医疗器械产品在国内外的注册工作;2. 按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;3. 协助编写、管理公司产品的技术文档,提早开展产品的再注册工作;4. 与药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;5. 与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,完成审核工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;6. 了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;7. 在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。8. 提供新产品立项、注册必须的法律法规文件。起草、整理并审核注册相关的文件资料。任职资格1. 本科及以上学历,医药化工或者医疗器械研发设计类相关专业;2. 具有三年以上医疗器械产品注册及质量体系工作经验;3. 熟悉二、三类医疗器械国内注册、CE 认证等流程,能够独立完成医疗器械注册、认证等相关工作;4. 能够进行产品注册申报资料编写、递交、进度跟踪及问题的协调处理;5. 熟悉医疗器械最新法律法规以及质量体系要求;6. 具有较强的沟通能力、自学能力和工作责任心,良好的团队合作精神及执行力。

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管代(注册、质量) 华复医学工程技术有限公司 泰州 1-1.5万/月 06-17

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

 华复集团—泰州基地(盛世东唐江苏生物科技有限公司)盛世东唐以奉献科技精品、创造卓越品质、服务人类健康为宗旨。贯彻以人为本、激励创新、持续和谐发展的理念。在体外诊断领域、医学影像领域陆续推出了拥有自主知识产权的全自动生化分析仪、全自动血细胞分析仪、尿液分析仪、尿液分析试纸、生化试剂、乳腺X光机、数字X光机等产品。产品行销全国三十多个省市自治区,并先后出口到亚洲、美洲、非洲、中东等世界多个国家和地区。竭尽所能的为合作伙伴提供具有竞争优势和利润空间的优质产品是我们对合作伙伴的承诺;不遗余力地打造完善、高效、无忧的售后服务体系是我们对用户的承诺。我们秉承“质量第一、用户至上”的原则;将以“一流的产品、一流的服务”奉献给广大用户。 岗位职责:1. 确保质量管理体系的建立、实施和保持;2. 组织召集管理评审、审核工作,向总经理汇报质量管理体系的运行情况(包括改进要求等);3. 负责生产过程中纠正、预防和改进措施的审批,并在实施过程中起监督、协调作用;4. 负责对重要不合格情况的处置意见的审批;5. 负责就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作;6. 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。7. 根据公司发展规划,制订产品注册、CE认证计划并组织实施;8. 及时了解有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等并组织实施。任职要求1. 本科及以上学历; 2. 机械、通信、电子类、计算机类、生物医学等相关专业;3. 受过质量管理、管理者代表相关知识培训,医疗器械相关法律法规的培训;4. 5年以上相关工作经验,有医疗器械或生物仪器类设备的质量管理、产品注册和管理者代表经验。5. 熟悉与业务有关的法律法规; 6. 具备诊断试剂、监护仪等医疗器械制造企业管理者代表经验;7. 熟悉医疗器械相关法律法规;8. 熟悉ISO13485质量体系建立、运行、内审和外审;9. 熟悉注册、体系内外部流程和关切点。具有较强的判断和决策能力、人际沟通和协调能力、计划与执行能力。

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有源医疗器械产品注册人员 南京至泰生物医药科技有限公司 异地招聘 0.6-1万/月 06-12

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

公司在泰州中国医药城的研发中心和生产基地各项工作业已启动,现诚聘英才!岗位描述:1. 负责与生产厂家相关部门沟通,指导其质量要求及标准;2. 负责医疗器械产品注册申报材料的撰写、报送、督办工作,以及与相关资料主审部门的联系工作;注册资料及原始记录归档及整理;3. 负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态,及时更新学习相关的生产、销售和医疗器械监管的相关法律法规文件;更新公司内部的法规标准;4. 负责公司I有源医疗器械产品注册工作,制定医疗器械注册计划,整理并提交注册资料,跟踪注册进程,确保按时获证,以及对已获得证书进行更证、换证申请工作;5. 协助与医疗器械相关软件产品的研发体系构建。 岗位要求:1. 生物医学工程/医学检验/医疗器械等相关专业,本科及以上学历,;2. 有1年以上有源医疗器械注册的工作经历,从事过有源医疗器械注册代理工作优先;3、能够独立完成产品注册技术要求编写、与检测中心、审评中心能做良好有效沟通;4. 思路清晰,具有工作责任心,勇于承受压力和挑战,具有良好的职业道德。公司其它职位招聘:1、副总经理:1名,生物医药类本科以上,具备生物医药类企业相当的管理工作经验2年,接受过领导能力开发、战略管理、组织变革管理、人力资源管理、财务管理等方面的培训;2、总经理助理:1名,生物医药类本科以上,具备协同总经理在日常经营、公司运行、项目实施与管理等各方面的工作经验;3、研发主管:2名,生物医药类硕士以上,具备主导诊断技术试剂类项目研发经验;4、研发实验员A类:5名,生物医药类本科,具备细胞学、分子生物学实验技能;5、研发实验员B类:3名,生物医药类本科,具备病毒载体构建、包装、纯化经验;6、质量体系建设及三类医疗器械注册申报人员:3名,具备相关工作经验;7、质量管理人员(QA/QC):4名,生物医药类、化学类大专以上,具备相关工作经验;8、会计:1名,具备相关工作经验;9、出纳:1名,具备相关工作经验;10、文案策划:2名,具备公众号发布维护等工作经验;11、仓库保管员:1名。

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有源医疗器械产品注册人员 南京至泰生物医药科技有限公司 泰州 0.6-1万/月 06-12

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

公司在泰州中国医药城的研发中心和生产基地各项工作业已启动,现诚聘英才!岗位描述:1. 负责与生产厂家相关部门沟通,指导其质量要求及标准;2. 负责医疗器械产品注册申报材料的撰写、报送、督办工作,以及与相关资料主审部门的联系工作;注册资料及原始记录归档及整理;3. 负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态,及时更新学习相关的生产、销售和医疗器械监管的相关法律法规文件;更新公司内部的法规标准;4. 负责公司I有源医疗器械产品注册工作,制定医疗器械注册计划,整理并提交注册资料,跟踪注册进程,确保按时获证,以及对已获得证书进行更证、换证申请工作;5. 协助与医疗器械相关软件产品的研发体系构建。 岗位要求:1. 生物医学工程/医学检验/医疗器械等相关专业,本科及以上学历,;2. 有1年以上有源医疗器械注册的工作经历,从事过有源医疗器械注册代理工作优先;3、能够独立完成产品注册技术要求编写、与检测中心、审评中心能做良好有效沟通;4. 思路清晰,具有工作责任心,勇于承受压力和挑战,具有良好的职业道德。公司其它职位招聘:1、副总经理:1名,生物医药类本科以上,具备生物医药类企业相当的管理工作经验2年,接受过领导能力开发、战略管理、组织变革管理、人力资源管理、财务管理等方面的培训;2、总经理助理:1名,生物医药类本科以上,具备协同总经理在日常经营、公司运行、项目实施与管理等各方面的工作经验;3、研发主管:2名,生物医药类硕士以上,具备主导诊断技术试剂类项目研发经验;4、研发实验员A类:5名,生物医药类本科,具备细胞学、分子生物学实验技能;5、研发实验员B类:3名,生物医药类本科,具备病毒载体构建、包装、纯化经验;6、质量体系建设及三类医疗器械注册申报人员:3名,具备相关工作经验;7、质量管理人员(QA/QC):4名,生物医药类、化学类大专以上,具备相关工作经验;8、会计:1名,具备相关工作经验;9、出纳:1名,具备相关工作经验;10、文案策划:2名,具备公众号发布维护等工作经验;11、仓库保管员:1名。

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医疗器械产品注册经理 南京至泰生物医药科技有限公司 泰州 0.7-1.5万/月 06-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

公司在泰州中国医药城的研发中心和生产基地各项工作业已启动,现诚聘英才!岗位描述:1. 对总经理直接负责;2. 负责医疗器械产品注册申报材料的撰写、报送、督办工作,以及与相关资料主审部门的联系工作;注册资料及原始记录归档及整理;3. 负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态,及时更新学习相关的生产、销售和医疗器械监管的相关法律法规文件;更新公司内部的法规标准;4. 负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系;5. 负责公司II类、III类医疗器械产品注册工作,制定医疗器械注册计划,整理并提交注册资料,跟踪注册进程,确保按时获证;以及对已获得证书进行更证、换证申请工作;6. 负责医疗器械检测中心送检,并跟踪产品检测;7. 协助与医疗器械相关软件产品的研发体系构建;8. 产品注册资料归档、管理;9. 公司及部门安排的其它相关工作。 岗位要求:1. 临床医学/生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械等相关专业,本科及以上学历,研究生以上者优先,对分子生物学有一定的了解;2. 有成功通过FDA、欧盟GMP认证文件、体系管理经验者优先;或在国内企业成功负责过医疗器械GMP认证工作者优先;3. 精通医疗器械注册法律法规及流程,精通GMP/13485/IVD等质量体系法规,在注册工作方面独挡一面,能编写、整理注册技术文档;4. 有二年以上医疗器械注册工作经验;5. 有文件系统管理经验;有过文件系统从零开始的系统起草经验者优先;6. 能够熟练查阅英文文献和资料;7. 思路清晰,具有强烈的工作责任心,擅于与人沟通,统筹规划、组织领导能力强,勇于承受压力和挑战,具有良好的职业道德。公司其它职位招聘:1、副总经理:1名,生物医药类本科以上,具备生物医药类企业相当的管理工作经验2年,接受过领导能力开发、战略管理、组织变革管理、人力资源管理、财务管理等方面的培训;2、总经理助理:1名,生物医药类本科以上,具备协同总经理在日常经营、公司运行、项目实施与管理等各方面的工作经验;3、研发主管:2名,生物医药类硕士以上,具备主导诊断技术试剂类项目研发经验;4、研发实验员A类:5名,生物医药类本科,具备细胞学、分子生物学实验技能;5、研发实验员B类:3名,生物医药类本科,具备病毒载体构建、包装、纯化经验;6、质量体系建设及三类医疗器械注册申报人员:3名,具备相关工作经验;7、质量管理人员(QA/QC):4名,生物医药类、化学类大专以上,具备相关工作经验;8、会计:1名,具备相关工作经验;9、出纳:1名,具备相关工作经验;10、文案策划:2名,具备公众号发布维护等工作经验;11、仓库保管员:1名。

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