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天津应天成注册专员河北天成药业股份有限公司天津1-1.5万/月05-08

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

工作职责:1、负责公司药品的注册及申报业务,包括注册策略制定,资料撰写及递交;2、全程跟踪产品研发过程,从注册法规和指导原则角度为研发把握方向,保证符合符合官方审评要求;3、负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息并补充更新;5、跟踪并掌握国内外注册法规的变化,分析政策变化对公司带来的影响,并提出可行性解决方案;6、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。7.领导安排的其它工作等。任职要求:1、具有药学相关专业本科及以上学历;2、从事药品注册管理3-5年以上经验;熟悉药品注册、技术研究等行业政策法规;参与过至少2个完整项目资料整理和撰写工作;3、具有良好的沟通协调能力,有团队精神;4、具有严谨认真的工作态度,心思细腻。

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注册专员天津冠勤医药科技有限公司天津-滨海新区0.6-1.5万/月04-29

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.负责公司药品注册项目的全面监督、跟踪和管理,及时与客户沟通,协调项目运行各阶段的相关问题,按时完成项目工作汇报、会议记录等资料撰写;2.负责注册药品申报资料的整理、撰写并完成注册相关工作,对注册进度进行跟踪及时获取注册信息; (①根据药品注册法规和指导原则组织部门人员按照药品注册类别进行申报资料的撰写;②跟踪评审进度,及时与相关部门沟通,确保注册进度);3.负责与药审中心、各级药品监管部门沟通; 4.参与部门市场推广,包括调研潜在客户信息、整理客户名单、拜访及后续跟进;5.协助制定部门的管理制度;6.完成领导交付的其他任务。                                                                     职位要求:1.药理学、药学、分析或相关专业,硕士及以上学历,有新药注册相关工作经验者优先; 2.能够熟练应用Micorsoft word、PowerPoint、Excel等; 3.熟悉药品注册的法律法规及注册申报流程,熟悉药品申报资料的整理,了解药品开发技术要求及相关指导原则; 4.有踏实稳重的工作态度,良好的团队合作意识,较强的组织、协调和沟通能力;具有进取精神和良好的学习能力,品质诚实;5.在校期间担任过班级或社团干部的优先。公司为您提供:1、户口(落户滨海新区连续3年发放租房和生活补贴,大学本科生每人每年1.2万元,硕士研究生每人每年2.4万元,博士研究生每人每年3.6万元)、档案,只限天津。 2、系统全面的培训、提升计划;3、标准化的晋升体系,开放的晋升空间;4、完善的薪酬体系,优厚的提成比例,高绩效高奖励;5、符合劳动法规定的五险一金;6、餐补、话补、房补、交通补助、出差补助;7、完善的福利体系,节假日礼物;8、年度体检;9、成熟的旅游计划;10、丰富的员工活动应接不暇,拓展训练,聚会,羽毛球等;11、享受国家规定的法定节假日, 5天带薪年休假等;12、公司微信群红包,抢到手软;

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新药注册经理天九再生医学(天津)科技有限公司天津-滨海新区1.5-2.5万/月04-29

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责: 1. 公司产品开发项目的立项提供法规评估,提出可行性建议,协助公司制定申报策略; 2. 组织和统筹注册申报工作,确保研发和申报的有效与顺利进行,根据相关要求组织、撰写、整理、审查申报资料,把握资料撰写进度, 跟踪审批、审评动态; 3. 为公司产品研发和生产提供法规支持,负责公司的各种注册产品的外部沟通和协调,包括CFDA专家、CDE专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题; 4. 负责研发注册报批资料的合规性审核; 5. 组织协调注册现场核查工作、样品送检等工作; 6. 根据产品开发计划与相关政府部门保持良好沟通,解决注册产品研发和注册过程中的问题,确保注册和未来注册过程顺利进行; 7. 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,及时跟进和解读生物新药的政策法规,并培训公司员工理解相关注册法规; 8. 对新药的注册法规、技术指南等问题咨询和回复,进行合规和风险管理。任职要求:1. 本科及以上学历,硕士优先,生物学,医学、药物学等相关专业;2.五年以上生物制药注册申报工作经验,完整负责或参与过1次以上新药IND申报;3.熟悉人用药药品管理法规、药品注册法规等法规性文件,熟悉生物药注册的流程,对申报综述资料的撰写及对申报资料有一定的审核能力;4.对美国或欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程有一定了解者优先;5.语言表达能力好,有较强文字读写能力,有较强沟通协调和与法规部门沟通能力6.具备良好的计划与执行能力,可独立完成多任务工作;7.可独立阅读英文专业文献; 8.学习能力、责任心强、抗压能力强,做事积极主动、进取心强、高效严谨,具备良好的团队协作意识。

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注册专员天津百博生医药科技有限公司天津-滨海新区0.8-1.5万/月04-29

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、跟踪查阅国内外项目相关文献资料,对相关英文资料进行总结及整理工作;2、挖掘、汇总潜在客户信息;3、负责临床前项目启动会、讨论会的召开工作;4、负责项目调研及相关信息收集,撰写项目开发规划;5、跟踪审评进度,及时与相关部门沟通,确保注册进度;6、按时完成项目工作汇报、会议记录等资料撰写;7、跟踪项目进程,及时解决、反馈该过程中出现的问题;8、负责临床前申报资料的审核和整理工作,确保数据的完整性、准确性;9、负责对项目的外包单位试验原始资料的核查工作,撰写核查报告;10、完成领导交付的其他任务。任职要求:1、药理学、药学、分析或相关专业,硕士及以上学历;2、能够熟练应用Micorsoft word、PowerPoint、Excel等办公软件;3、熟悉药品注册的法律法规及注册申报流程,熟悉药品申报资料的整理,了解药品开发技术要求及相关指导原则;4、有踏实稳重的工作态度,良好的团队合作意识,较强的组织、协调和沟通能力,具有进取精神和良好的学习能力。

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药品注册青松医药集团股份有限公司天津-和平区1.2-1.6万/月04-27

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、熟悉药品注册法规及药品开发相关技术指导原则。2、新药申报生产资料撰写及整理,申报过程跟进。3、良好的书面英文基础,熟悉药学专业英语,能与国外客户沟通并指导国外客户提供符合中国注册要求的资料。任职要求:1、药学相关专业,医药类高等院校,硕士学历;2、3年以上制剂注册申报经验,具有书面英文基础。

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药品注册天津赛德生物制药有限公司天津-静海区6-8千/月04-25

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、熟悉相关法律法规和流程,审核报送药品注册资料,按照注册流程手续,配合药监部门提供补充注册资料、掌握注册进度;2、掌握最新注册信息,注册政策,更新维护注册信息,维护企业利益;3、学习掌握药品注册信息、政策,负责向领导传达最新药品注册政策,信息;4、配合市场部,将掌握的药品注册信息过程中产品市场信息反馈给市场人员,配合市场部做好产品上市说明书、包装材料的修订;5、给研发提出指导意见,包括品种结构、专利保护、注册后标准提高、工艺改进、包装(说明书、标签)完善以及品种的在注册、再评价;6、其他领导交代工作内容;

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药品注册助理天津乾启医药科技有限公司天津-滨海新区4.5-6千/月04-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1.负责药品注册申报资料的翻译、校对、整理、归档等相关工作2.负责相关文献的检索及翻译工作3.汇总和整理各国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件和技术指导原则,熟悉各项药政法规4.完成领导交代的其它工作任职要求:1.药学、生物、医学等相关专业,本科及以上学历2.两年以上工作经验,熟练使用办公软件3.工作认真仔细、责任心强、较强的沟通能力、学习能力和团队合作能力

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中药注册副研究员 (004218)天士力研究院天津-北辰区1-1.5万/月04-19

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、按照药品全生命周期管理和注册法规的要求,严格规范上市药品注册,识别变更的类别,按照合适路径开展注册申报; 2、按照《药品上市后变更管理办法(试行)》的要求,与研发、生产等关系部门对接变更事项的管理,做好上市产品文号的管理工作; 3、 负责上市产品变更要求和申报资料规范,审核报送注册资料及审评审批跟进; 4、全面推进省局药品注册工作的开展,掌握品种动态,及时汇总信息,制定产品保护方案; 5、及时了解和掌握省局的监管动态,提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋; 6、承担上市药品监管及政策法规的宣传工作,为公司业务发展提供法规及注册支持。 任职资格:1、药事法规、医学或药学相关专业;2、具有从事药政注册相关工作5年及以上工作经验 ;3、具有良好的沟通能力、书写能力,能够熟练查阅英文文献 。

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QA主管天津金汇药业集团有限公司天津-西青区3.5-6.5千/月04-19

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:国企|公司规模:50-150人

岗位职责1、协助上级进行质量体系的认证,接受外审检查,组织公司相关部门,落实检查实施和协调工作,定期进行GMP检查;2、协助上级组织公司内部审核的工作,对不合格项提出改进意见;3、协助上级对生产现场和部门的质量文件的落实情况确认;4、协助上级对质量记录的整理和归档;5、生产质量的管理工作,根据生产计划,制定相应的生产质量记录表,并发放;6、及时符合生产记录表回收,整理和汇总;7、对生产过程中产生的质量异常进行汇总,分析;8、质量改善的工作,根据工艺的要求,及时对产品操作表进行修改,改进产品的品质。任职资格1、本科以上学历;2、质量管理或相关专业经验者优先;3、3年以上相关工作经历,有相关工作经验者优先。

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企业管代(厂长)中科美宁(天津)医药科技有限公司天津-滨海新区15-25万/年04-16

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.按质量管理体系的标准要求组织实施体系维护,以确保公司质量体系得到持续有效的建立、实施和保持,负责公司质量体系相关文件编写;2.制定公司产品注册计划,编写、整理注册申报资料;3.组织内部审核,配合体外诊断试剂产品质量体系考核工作,及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;4.现场管理:对产品生产过程进行质量控制,负责生产车间关键点的监控,并能提出质量的改进意见或措施;5.质量管理:负责组织并审核相关部门的偏差、变更、不合格品的处理、归档、总结及分析;6.完成领导交办的其他工作。任职资格:1.大专及以上学历,生物技术、生物工程、药学、医学检验等相关专业;2.三年以上体外诊断试剂产品注册证报证经验,至少独立完成1件以上成功的体外诊断试剂首次报证;3.具有出色的书面与口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通,与检测中心、省药监局、国家药监局审评中心能建立起良好关系;4.具有良好的学习能力、理解能力、分析能力,工作积极主动,踏实能干。

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注册专员(天津)迪沙药业集团有限公司天津0.8-1.2万/月04-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、负责注册资料的撰写、审核、申报等相关事务;2、跟进产品的注册进度,跟踪审评审批动态,沟通协调解决审评中的各种问题;3、对研发行为的规范性进行监督、检查;4、负责研发过程中法规事务的支持;5、完成上级领导交办的其它工作。任职要求:1、40岁以下,本科及以上学历,医学、药学、化学、生物及相关专业;2、熟练掌握药品研发、注册法规,熟悉药品研发的一般规律,对研究工作的合理性、规范性能够做出正确判断,熟悉及要科技项目申报流程;3、诚实守信,原则性强,有良好的沟通能力和组织能力;4、具有注册、研发、生产、QA或QC经历者优先。

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注册(高级)经理恒瑞医药-上海盛迪医药有限公司天津-滨海新区1.5-2万/月04-12

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

岗位职责 1、负责药品注册管理法规的收集和解读,并及时组织全员培训; 2、负责制定产品注册申报策略和方案,推进项目注册工作; 3、负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施; 4、负责产品注册的沟通、协调,直至获得最终的审批结果; 任职要求: 1、硕士及以上学历,药学、制药工程、生物学等相关专业; 2、5年以上在制药行业从事国内注册的工作经验,有研发背景或CMC注册经验者优先; 3、具有良好的团队合作和组织沟通协调能力,能够有效地推进项目进展; 4、能熟练进行中英文资料阅读和文献检索; 5、责任心强,积极主动,较强的抗压能力。

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注册研究员美罗药业股份有限公司异地招聘6-8千/月04-01

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

岗位职责:1.熟悉特医食品相关的法律法规及注册申报流程;     2.对特医食品行业发展有较为清晰的判断力,协助公司进行相关特医食品的立项、研发;    任职资格:    1.本科以上学历,药学或食品相关专业。熟悉特殊食品注册技术要求,有撰写申报资料的能力和经验。    2.男女不限,工作经验3年以上,特别优秀者可适当放宽。    能力素质:    1.爱岗敬业、吃苦耐劳,能认同并融入公司文化。    2.具备良好的沟通交流、团队合作能力。

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中药注册专员(J12680)天津红日药业股份有限公司(总部)天津-武清区0.8-1万/月03-23

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:5000-10000人

工作职责:1.协助上级完善部门内部注册资料流程。2.审核国家配方颗粒质量标准注册资料;3.监督抽查质量标准注册资料相关的现场记录;4.提交质量标准注册资料。任职资格:1.中药学相关专业大学本科以上学历2.2年以上中药注册申报经验,具有书面英文基础。

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药物分析乐威医药(天津)有限公司天津-东丽区0.7-1.2万/月03-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

技能要求:药学,药物分析,制药工程工作职责:1、能够独立开展原料药分析部分的实验室工作;2、负责化合物分析方法的建立和验证;实验方案、报告、实验记录审核;3、参与实验结果分析、研究讨论解决方案;4、负责实验室研究员的技术培训和管理;负责分析实验室的管理和维护;5、负责原料药的质量研究工作;6、API药品相关的注册、申报工作;7、完成领导安排的其它相关工作。任职资格:1、药学或分析化学相关专业,本科以上学历;2、具有分析实验室工作经验或项目管理经验的优先;3、精通各类常用仪器分析;具有良好的沟通能力、执行能力和团队意识。

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(高级)注册经理恒瑞医药-上海恒瑞医药有限公司天津-滨海新区2-4万/月03-12

学历要求:硕士|工作经验:10年以上|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

主要职责:1、 负责药品注册管理法规的收集和解读,并及时通报和组织培训;2、 负责制定产品注册申报策略和方案,推进注册项目的开展;3、 负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施;4、 负责产品注册的沟通、协调,直至获得最终的审批结果;5、 负责药品研发体系的建立、维护和运行;6、 负责科研项目质量保证相关工作。基本要求:1、 药学、制药工程、生物制药等相关专业,硕士以上学历;2、 8年以上在制药行业从事国内注册的工作经验;3、 能够有效地推进项目进展,对内对外沟通能力良好;4、 能熟练进行中英文献检索,能熟练使用英语阅读专业文献资料;5、 责任心强,积极主动,勤奋上进,具有良好的组织沟通和协调能力。

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注册专员凯莱英生命科学技术(天津)有限公司天津-滨海新区6-8千/月03-10

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

招聘要求:1. 协助与产品研发和分析团队合作,推动和跟踪每个产品DMF,ANDA, NDA或IND申报工作的进展,并定期向公司管理层汇报2.与QA部门合作,收集、复核并汇编申报产品自研发到申报全过程的质量相关活动的文件。3.协助申报产品客户QA审查和cGMP法规检查的相关准备工作4.申报资料的撰写,整理,协助提报与后续维护5.协助开展GDUFA相关的法规事务,包括但不限于:厂区年度注册,DMF费用,厂区费用,厂区Self-identification,ESG账号维护6.协助项目管理办公室和市场部对申报产品信息的收集工作7.根据美国办公室的要求,协助办理药品办理出口欧盟确认函相关资料整理8.协助药品生产许可证变更事项资料准备9.根据客户要求,协助完成仿制药一致性评价从研发到申报全程工作10.完成申报资料编写,及后续申报跟踪任职要求:1. 医学、药学、专业本科及以上学历;2. 3年以上注册工作经验,熟悉国内外新药、仿制药注册法规;3. 熟悉国内外新药、仿制药IND材料撰写流程,有申请并获得大分子新药或仿制药临床批件成功经验者优先;4. 具备一定的药物开发相关国际、国内外法规的相关知识及经验;5. 深刻理解国内注册法规,熟悉药品注册的各技术指导原则及要求,并能持续跟踪法规的更新,及时评估对项目的影响;6. 英语读写能力良好,能熟练阅读、翻译相关文献;7. 具备良好的文字写作能力熟练应用OFFICE 办公软件,具备较强的自主学习能力和信息收集、分析、汇总能力;8. 具有高度的责任心和原则性,良好的团队意识和协作精神; 能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳,有较强的沟通协调能力。

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遗传办专员天津凯诺医药科技发展有限公司天津-滨海新区6-8千/月03-10

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

1、按照《中国人类资源管理条例》及相应服务指南,对公司开展的临床试验项目按相关要求进行人类遗传资源申报。 2、建立、保存、更新人类遗传资源申报相关文件 3、及时收集科技部新发布的法规及相关要求,更新sop,并反馈临床部门。 4、跟进申报遗传办品种的审查进度。 二、要求: 1、具备较强的组织和沟通能力,执行力强。 2、有责任心、细心,有一定的问题解决能力和团队合作精神。 3、熟悉遗传办申报相关法规,有临床经验者或遗传办申报经验者优先。 4、本科学历,临床或药学专业。

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农药登记员天津联合益农科技有限公司天津-西青区1-1.5万/月04-08

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 根据登记要求,收集整理编辑登记资料,跟踪登记流程,解决登记中的各种问题;2.负责申报资料的起草、收集、整理和初步审核;3.与实验机构联系,制定实验方案,跟踪试验进展,验收试验报告。岗位要求:1.至少3年以上相关工作经验;2.了解农药登记政策;3.具备良好部门内和跨部门的协调能力,良好的谈判、人际沟通能力和团队协作能力;4.具备较强职业道德素质、较强的抗压能力,善于沟通。

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药品注册天津达仁堂京万红药业有限公司天津05-09

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:国企|公司规模:

1.了解药品研发、生产流程2.负责企业产品注册管理工作3.负责产品包装墨图的核发工作。4.负责公司出口产品技术管理工作。5.负责产品条码的管理工作。

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