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天津 医疗器械生产/质量管理
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装配钳工 天津市新中医疗器械有限公司 天津-北辰区 2.5-4千/月 11-13

学历要求:中专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

一、岗位职责:1、根据图纸完成小件金属、不锈钢、铝合金产品的装配工作;2、配合检验部完成产品首检;3、完成领导交予的其他任务。二、任职资格:1、年龄50岁以下,有同岗位5年以上工作经验;2、责任心强,具有小件不锈钢、铝合金产品的装配工作经历。

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技术助理 席勒(中国)医疗设备有限公司 天津 0.8-1万/月 11-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

工作职责:1.根据领导的安排进行国内、国外技术研究以及相关资料的收集、整理工作,能够及时将收集的资料与产品的功能和应用进行结合,指导产品的功能和应用的改进。2.根据工程部技术人员的汇报与国外进行细致的沟通处理技术问题,在规定时间内能够解决目前产品存在的缺陷和故障。3.对工程部的技术工作进行监督管理,指导和督促技术服务人员高效完成工作。4.技术人员工装任务的派遣,单据的统计,对技术服务人员的工作进行详细的指导和评价。5.技术文件的整理,部门制度的执行管理,能够通过整理后的文件指导技术服务工作,管理好技术服务工作的流程,提高工作效率6.协助工程部经理对工程部员工进行培训,使员工能够高效理解流程变更、技术变更,掌握最新的技术知识。技能和素质1.计算机、电子工程,生物工程相关专业2.有技术管理经验优先;3.熟练使用自动化办公软件和相应计算机辅助设计软件;4.具备较强的英语听、说、读、写能力;5.具有专业判断与决策能力及责任心、人际沟通能力、计划与执行能力。6.需要掌握(什么设备)医疗设备的工作原理,测试方法,设备维护及产品技术。7.熟悉心电,除颤急救,肺功能,血压,运动康复等相关类型的医疗设备使用及应用。8.具有良好的技术文件编写能力。9能够根据公司项目情况加班工作。

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质量管理部经理(天津) 健帆生物科技集团股份有限公司 天津-河北区 0.9-1.5万/月 11-13

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责: 1、负责企业整体质量战略的拟定,配合企业发展战略的需要全面负责企业的质量管理工作; 2、负责贯彻执行与产品质量相关的法律、法规,组织建立并完善公司质量管理体系,监督和协调 关部门确保质量管理体系的有效运行; 3、负责审核质量管控的政策、规程、制度及操作规范,并对其贯彻执行与否予以监督,确保质量保障和控制能力不断提升; 4、负责组织实施过程管理,采取切实措施,推动过程改进; 5、负责监督供应商质量管控过程,及时提出质量管控要求,审核供应商能力,指导供应商对供货质量控制进行持续性改进; 6、负责组织开展风险管理,审核和批准所有与质量管理工作相关的变更及必要的确认或验证; 7、完善与业务发展相匹配的组织架构和规模,持续进行梯队建设和优化,营造积极向上的团队氛围;8、完成总经理交办的其他工作任务 任职要求: 35岁-45岁,本科及以上学历,精细化工、化学分析、质量工程等相关专业; 2、具备10年以上三类医疗器械、药品等制造企业质量管理工作经验; 3、熟悉GMP管理体系和行业法律法规、执行标准等相关要求。 5、具备良好的组织领导力、目标达成意识、责任心、执行力、积极主动性、学习能力、应变能力和文字、口头表达能力。

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Lead Quality Engineer 3190193 GE医疗集团 天津 11-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

Essential Responsibilities 1. Assists in ensuring 100 percent quality and regulatory compliance in accordance with documented procedures for all aspects of functional responsibility. 2. Leads, acknowledges, develops, communicates & implements a strategy to ensure compliance. 3. Responsible for the development, implementation, and continuous improvement of process effectiveness and efficiency at the site. 4. Develops process improvement plans using a variety of Quality and Continuous Process Improvement tools, including but not limited to Six Sigma, Lean Manufacturing, 5S, SPC, engineering studies, DOE, Gauge R&R, etc. 5. Leads process efficiency and compliance effectiveness through the development and implementation of process verification and validation plans, including Master Validation Plans (Site Level), Validation Master Plans (Product or Process specific plans), and the development of detailed process flow diagrams that describe critical process interdependencies with respect to process inputs, outputs, risks and impacts. 6. Supports continuous product and process improvement through detailed failure analysis for non-conformances, and investigates, develops and implements effective and compliant solutions for product or process corrections, retrospective and remediation action plans, and for corrective and preventive actions (CAPA Program). 7. Utilizes risk management tools and aids for use by the organization in accordance with documented procedures, including but not limited to PFMEA, DFMEA, Fault Tree Analysis, Failure Mode Analysis, etc. Supports design mitigation efforts. Develops process mitigation plans and strategies that are designed to mitigate the risks identified through the Risk Management process. 8. Ensures process compliance through the development of comprehensive procedures, work instructions, flowcharts, forms, templates, checklists, worksheets, and other product and process related documentation. 9. If managing a team, provides guidance and facilitates problem resolution, resource utilization, career counseling, coaching and mentoring of team members as applicable. 10. Performs a broad variety of tasks in support of product and process design as assigned by the departmental manager. Role Summary/Purpose This position is responsible for providing manufacturing and/or engineering process support in accordance with documented procedures and practices. This is a key technical role responsible for the development, implementation, improvement and continuous reinforcement of established Quality Assurance fundamental practices that are utilized in the local business. The role involves hands-on work in the areas of design, design transfer, manufacturing, distribution, and/or service. Qualifications/Requirements 1. Bachelor's Degree or a minimum of 4 years work experience. 2. Minimum of 1 year experience working in a regulated industry or a Masters degree 3. Ability to communicate effectively in English (both written and oral). 4. Demonstrated experience and proficiency with MS Office word processing, spreadsheet, presentation, and database applications. Desired Characteristics 1. Minimum of 3 years experience in a regulated industry is preferred 2. Demonstrated understanding or aptitude to understand Medical Device QMS requirements and regulatory requirements including but not limited to FDA CFR 21 820 and ISO 13485. 3. Demonstrated knowledge of Quality Management System tools, continuous improvement methodologies & in-depth understanding of site level products & related processes 4. Demonstrated expertise to effectively communicate within all levels of the organization around concepts of design controls, design verification and validation activities; production &process controls; Corrective & Preventive Action (CAPA), complaints & risk management; & product quality improvement using tools such as six sigma, DFR, etc. 5. Demonstrated collaboration, negotiation & conflict resolution skills 6. Excellent communication skills (written and oral) 7. Demonstrated ability to lead, acknowledge, develop, communicate & implement a strategy under crisis situations to ensure compliance 8. Demonstrated understanding of product development lifecycles, design change and document change control, process verification and validation methodologies, manufacturing / production process control methodologies, and servicing in a medical device environment. 9. Demonstrated understanding of continuous quality / process improvement tools: (As defined by the local site, e.g. DMIAC, SPC, Lean SS, 5S) 10. Experience leading and implementing change 11. Experience performing internal audits and participating in external audits 12. Exceptional analytical, problem solving & root-cause analysis skills 13. Ability to multi-task & handle tasks with competing priorities effectively 14. Strong technical aptitude (i.e. able to read & comprehend technical documentation & execute procedures), global regulatory experience & demonstrated experience interfacing with regulators. About Us GE (NYSE:GE) drives the world forward by tackling its biggest challenges. By combining world-class engineering with software and analytics, GE helps the world work more efficiently, reliably, and safely. GE people are global, diverse and dedicated, operating with the highest integrity and passion to fulfill GE’s mission and deliver for our customers. www.ge.com

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质量主管 天津健博生物科技有限公司 天津-滨海新区 6-8千/月 11-12

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位描述:1.负责按照《医疗器械质量体系考核实施规定》和ISO13485建立质量管理体系,编制相关质量体系文件,并组织评审、发布与培训实施、维护与优化;2.负责公司质量管理体系建立与认证,制定计划并主持通过体系考核;3.负责医疗器械生产全过程的质量管理和监控、数据统计与分析、改进,定期提交分析报告;4.负责检验标准、检验方法的制定及培训实施,定期检查标准执行效果,及时进行修订优化;5.负责质量体系内、外审等相关工作,并根据内外审发现的问题组织责任部门进行改进并跟踪改进效果;6.负责测量器具购置、校验、检定等管理工作。任职要求:1、生物、医学、化学等相关专业,本科及以上学历;2、熟悉检验及相关分析仪器的使用,有体外检测试剂检测和分析经验;3、具有3年以上三类医疗器械质量管理经验,具备ISO13485质量体系建设和认证经历,了解医疗器械行业标准和法律法规,熟悉体外诊断试剂的质量管理、有内审员证书者优先;4、熟悉医疗器械管理相关法律法规及办事程序;5、有较强分析和解决问题的能力,协调能力;处理事物有较强的客观性和原则性;有强烈的质量意识。

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医疗器械注册体系认证专员 北京丽阳虹科技有限公司 天津-东丽区 5-8千/月 11-09

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等,跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作;;2、有序管理公司所有产品的注册资料文档,提早开展注册证到期的后续工作;3、与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改;4、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;5、了解并研究新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;6、建立和完善质量保证体系,推行全面质量管理及体系的认证、组织和推行;7、按照内部审核计划安排组织实施内审;8、负责第二方、第三方外审的接口工作;负责评审管理材料的收集以及公司各部门文件可行性判定9、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。任职要求1、大学本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、机电工程、软件等专业毕业;2、从事医疗器械注册及体系认证工作一年以上,有产品注册实际操作经验,能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务;3、熟悉有源产品注册,有临床试验经验优先;4、熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定,能独立完成产品注册,取得注册证书;5、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系,具有ISO13485内审员或外审员证书优先;有企业质量管理工作经验及组织过GMP认证(或FDA)者优先;6、具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;7、工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。

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质量工程师 天津德祥生物技术有限公司 天津-滨海新区 4-6千/月 11-06

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责医疗期器械质量体系完善、维护、检查、监督;2.负责供应商评审;3.负责市场不良信息的收集,分析;4.负责不合格品的评审、追溯;5.负责经营法规的收集和培训;6.产品包材设计。7.负责偏差的调查和审核;8.负责变更管理;9.负责风险分析信息收集。任职要求:1. 有主管检验师资格证或检验专业3年以上工作经历;2. 熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规的要求;3. 熟悉ISO13485-2016标准的要求;4. 有一定的文件编写能力。

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无源医疗器械审核员( 医疗健康服务部)-天津-03398 TUV SUD China - Beijing / TUV 南德意志集团北京分公司 天津-和平区 11-05

学历要求:|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

Job Responsibilities1.Perform Non-active medical device audit according to standard requirements, regulatory requirements, internal requirements; Focus on EU mandatory market approval (CE mark) and other applicable international multi-agreement approval, including: -European Medical Device Directives (MDD); -Canadian Medical Device Regulations (CMDR); -Japanese Pharmaceutical Affairs Law (JPAL); -International quality system standards (e.g. ISO 13485&ISO 9001);-as well as internal Notified Body and TüV SüD America criteria including all related tasks, such as planning, -- reviewing corrective actions, preparing reports and audit documentation for submission to the certification committee of the Notified Body;2.Perform evaluations of regulatory submissions including: Technical File Review (EU MDD/93/42EEC Directives);3.Bring in potential customer information;4.Support sales and marketing non-activities in technical issues;5.Perform other duties assigned by Deputy Manager / Department Manager.Job Requirement1.Bachelor degree or above in scientific field (Microbiological, pharmaceutical, organic and inorganic material, machining, chemical etc). 2.Minimum 5 years working experience in the fields of medical device design, quality control, regulatory clinical, project management and manufacturing;3.Ideally minimum 2 years working experience in quality system management;4.Authorized auditor is a best (CCAA 9001 authorized auditor)5.Good understanding and fulfillment to working related targets, standards, policies, procedures and instructions; 6.Respect and safeguard company’s image, reputation and benefit;7.Diligence, self-motivation, self-improvement and strong teamwork spirit;8.Good communication and interpersonal skills;9.Can work independently and efficiently; can work under pressure;10.Good computer skill;11.Good command of English (Written-fluent, oral-medium);12.Physical condition allows normal working, stable outputs and frequent business trip as required.

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微生物分析师 天津优外医疗器材制造有限公司 天津-东丽区 4-7千/月 10-28

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

你想在有限的职业生涯中越来越有价值吗?你想变成一个会更多相关技能的多面手吗?你想不断超越自己的意识,实现个人的人生进化吗?如果您有这些方面的强烈期许,请继续看下去;如果觉得这些不是现阶段您所追求的,请就此打住;暂时不是钱多,事少,离家近 :)我们,天津优外医疗器材制造有限公司(www.uwellmed.com),是一家快速发展中的新的医疗器材研发、制造、与销售的公司。我们期望:成为医疗器械行业的卓越的开拓者和最值得信赖的合作伙伴。在这里,薪酬和福利目前可能不是最好的,但一定是短期内很有竞争力,中长期非常令人羡慕的(高额奖金及优秀人才有股权激励政策);在这里,没有复杂的关系和等级官僚制度,我们是简单而平等的,只有分工的不同,为了共同目标而努力;在这里,我们有关爱,有激情,有帮助,有方向,但是还缺少您的加入…;如果您喜欢并愿意接受挑战,如果您热爱持续学习并应用新的知识与技巧,如果您期待感受团队作战的力量与成就,如果您期待持续的创造有意义的人生价值,如果您有类似的梦想…您可以先从这里开始… 这里,您可以接触到一个企业的建立与发展的方方面面,您可以了解一个组织中绝大部分的部门。只要您愿意学习,能够接受适当的挑战,就会有对应的老师给予适当的帮助。这里会是您迈向企业综合管理或专业领域的一个绝好的平台和起点。工作地点:天津。 面试地点:天津汇报对象(Reports To):___质量部______直接汇报人数(Direct Reports):__暂无__实习期间得到团队认可后能转为正式员工。期望您能为团队提供的帮助:? 经过理论及实践培训后进行微生物相关的实验及分析? 协助管理实验室及纯化水水处理系统? 协助相关部门进行工作,如生产运营,质量,综合管理? 主动发现问题,并积极协助解决问题? 主动的创建适宜的个人发展目标,并协同大团队完成共同的目标期待您有具有的基本经验或技能:? 微生物学、生物学、医学等有微生物或检验相关专业背景? 正直,勤奋,能担当? 大专及以上学历;? 热爱学习,勇于接受挑战,并享受在挑战与工作中成长的乐趣;? 较好的协助能力与执行力,具备良好的团队合作精神和服务意识额外需求:? 提前阅读国标GB19973.1(也可以联系我们索取文件),确保能够通过学习掌握更多微生物相关的知识。? 如果您愿意,您可以做一个逻辑游戏,以从某种方面证实自己有解决问题的清晰逻辑,适合从事能够真正解决问题的质量管理人员(可以通过网络了解正确的解决问题的方法):有80个钢球,除了1个较重之外,其余的重量相同。给你1个双盘天平(无量度),请通过4次称量找出这个异常球(红X球)。您的简历可以投向:fant01@uwellmed.com, 有缘的话,我们会尽快与您联系。

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QC实习生 博福--益普生(天津)制药有限公司 天津 100元/天 10-25

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

实习待遇:- 公司提供实习工资,工作午餐实习工作内容:1. 理化试剂的配制2. 理化实验助理 3. 仪器设备的维护 4. 取样助理实习要求:1. 本科在读学生,大二或大三学生优先,化学/制药/微生物等相关专业;2. 每周一到周五能够至少出勤两天。

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