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天津医疗器械生产/质量管理
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工艺经理 Process Manager欧蒙医学诊断(中国)有限公司天津2.5-3万/月06-05

学历要求:硕士|工作经验:10年以上|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

职责描述:1. 制定公司IVD体外诊断试剂产品的生产工艺流程,并在生产过程中不断改进和优化。2. 负责IVD体外诊断试剂产品的国产化,包括但不仅限于生产工艺路径规划、标准操作流程设置和工序平衡、生产过程中的质量控制和风险规划。3. 确定IVD体外诊断试剂产品在国内化过程中的产品验证和工艺验证方案并负责实施,保证产品稳定量产。4. 参与选定生产设备,设定设备相关参数。5. 对在生产过程中产生的质量偏差进行工艺验证。6. 配合采购部门,持续完成生产物料的国产化工作。任职要求:1.生物学,医学检验或医学相关专业硕士以上学历。2. 8-10年及以上体外诊断试剂行业,产品开发或生产技术管理等相关经验。3. 熟悉体外诊断试剂或相关医疗器械行业的工艺流程和方法。4. 具备从零基础建立工艺团队的能力。5. 有5年以上团队管理经验。6. 掌握中国体外诊断试剂生产GMP和ISO13485相关法规。7. 了解IVD体外诊断试剂产品技术审评要求和贯彻实施。8. 精通IVD体外诊断试剂产品的研发和生产制造过程。9. 了解ISO14971风险管理和ISO17511 量值溯源相关内容。10. 具备熟练的英语口语沟通能力,以及良好的英语读写能力。11. 良好的跨部门沟通能力。

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器械质检天津诺迈科技有限公司天津-东丽区3-4.5千/月06-05

学历要求:大专|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、严格按照零件和整机检验规程及其他相关规定进行成品检验工作;2、对于经过检验符合出厂要求的零件和整机,出具产品质量检验合格证,连同产品一起出厂;3、负责检验器具的日常保管、保养工作;4、负责对不合格品进行评价,针对质量问题组织制定纠正、预防措施,并对结果进行验证;5、完成领导交代的其他任务。任职要求:1、大专以上学历,生物工程、电气、检验、机械等相关专业;2、知体外诊断试剂生产实施细则等法律法规;3、1年以上体外诊断仪器质量工作经验者优先;4、做事认真仔细、有团队协作精神。接受应届毕业生!

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QC检验员丹娜(天津)生物科技有限公司天津-滨海新区3-4.5千/月06-05

学历要求:本科|工作经验:在校生/应届生|公司性质:合资|公司规模:150-500人

工作职责:1、 根据相关操作规范,对原材料(含样品)、中间品、成品进行检验,保证产品质量;2、 根据检验规程,验证退换货产品的质量及检验产品留样的稳定性;3、 维护检验设备,保证设备的正常运行;4、 定期统计内控盘数量,保证产品检验需求;5、 完成产品检验中相关记录表单,保证质量体系合规运行;6、完成上级领导交办的其他工作。任职资格:1、 大专及以上学历,生物、医药相关专业;2、 了解医疗器械行业标准和法律法规;3、 良好的沟通协调和解决问题能力,强烈的质量意识和学习创新能力;4、有相关工作经验和检验员证者优先。

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工艺技术员健帆生物科技集团股份有限公司天津-河北区4-7千/月06-05

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、在上级领导下,制定生产计划并协助上级落实执行;2、负责生产车间工艺培训及检核;3、协助上级开展工效管理(效率培训、计件考核等);4、负责生产技术资料管理;5、完成上级交办的其他工作。任职要求:1、制药工程、药学、化工工艺、生物工程(生物制药)类相关专业;2、统招本科、具有工学学士学位;3、2年及以上生产系统工作经验;4、具有一定组织和沟通能力;5、责任心强,有较强的团队合作意识。

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医疗器械注册体系认证专员北京丽阳虹科技有限公司天津-东丽区5-8千/月06-04

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等,跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作;;2、有序管理公司所有产品的注册资料文档,提早开展注册证到期的后续工作;3、与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改;4、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;5、了解并研究新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;6、建立和完善质量保证体系,推行全面质量管理及体系的认证、组织和推行;7、按照内部审核计划安排组织实施内审;8、负责第二方、第三方外审的接口工作;负责评审管理材料的收集以及公司各部门文件可行性判定9、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。任职要求1、大学本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、机电工程、软件等专业毕业;2、从事医疗器械注册及体系认证工作一年以上,有产品注册实际操作经验,能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务;3、熟悉有源产品注册,有临床试验经验优先;4、熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定,能独立完成产品注册,取得注册证书;5、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系,具有ISO13485内审员或外审员证书优先;有企业质量管理工作经验及组织过GMP认证(或FDA)者优先;6、具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;7、工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。

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质检员博医康(天津)仪器有限公司天津-武清区4.5-6千/月06-04

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.年龄不超过35周岁。2、有上市公司、股份公司、外企的工作经验。3、必须持有上个公司的离职证明。

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执业药师江苏德轩堂医药(集团)有限公司天津-南开区5-8千/月06-04

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位要求:1.药学、中药学专业大专及以上学历,有执业药师证2.熟悉GSP药品质量管理流程3.工作耐心细致,责任感强,有良好的服务意识、沟通能力、团队精神职位描述:1.执行GSP相关规定,负责全店药品质量管理工作2.负责普药采购、陈列、销售及收银,热情解答顾客提出的问题,避免与顾客发生冲突3.负责与药监局的交流沟通,及时完成药品相关证书变更3.每天记录店堂温湿度,保证店堂温湿度和冷藏设备温度符合要求4.定期对店内员工进行药品法律、法规及药学常识培训和指导5.服从店长管理(公司福利丰厚)

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项目管理(医疗器械方向)天津市医药集团有限公司天津-河东区0.8-1万/月06-03

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:国企|公司规模:10000人以上

(一)岗位职责1.协助部长组织制定医疗器械管理部管理流程并监督下属企业参照执行;2.协助部长组织制定医疗器械板块产业规划和年度工作计划;3.根据医疗器械板块项目投融资规划,协调板块开展投融资项目建设,参与项目全过程管理;4.协助集团公司相关部门,开展医疗器械板块下属企业资本运作和资产管理工作;5.完成领导交办的其他工作。(二)任职要求1.全日制本科以上学历,药学、市场营销、经济学、管理学等相关专业;2.5年以上工作经验,2年以上医疗器械相关经验;3.熟悉国内外医药行业现状、国家及地方医药行业管理政策与投资政策;4.较强的分析能力、学习能力、组织能力、写作能力、计划执行能力;5.良好的沟通协调能力,基本的英语读写能力,英语四级以上水平。

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质量保证专员(007751)深圳华大基因股份有限公司天津6-8千/月06-03

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、负责实验室文件管理工作;2、负责质量指标达成情况数据的收集、分析和改进跟踪;3、负责质量能力验证统筹和跟进;4、负责医学检验所内外部审核工作;5、完成上级安排的其他工作。 任职资格:1、生物、医学等相关专业,本科以上学历(1年以上生物医药领域质量管理经验或NGS实验室生产或管理工作经验优先);2、良好的沟通协调能力、问题归总分析能力和文字表达能力;3、为人诚信正直,工作积极主动、认真负责;4、能熟练使用office办公软件。

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体外QA格林生物医药科技(天津)有限公司天津-武清区4.5-5千/月06-03

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、按质量管理体系的标准要求组织实施ISO体系维护,以确保公司质量体系得到持续有效的  运作,负责公司质量体系相关文件编写;2、负责公司受控文件负责文件的发放、归档、收回和销毁等;3、协助上级组织实施内部审核工作,对不合格项提出改进意见;4、现场管理:对产品生产过程进行质量控制,负责生产车间关键点的监控,并能提出质量的改进意见或措施;5、质量管理:负责组织并审核相关部门的偏差、变更、不合格品的处理、归档、总结及分析;6、完成领导交办的其他工作。任职资格: 1、大专学历,生物技术、生物工程、药学、医学检验等相关专业;2、具有体外诊断试剂质量管理2-3年工作经验;3、熟悉iso13485质量体系相关标准和质量体系认证工作经验;4、具有良好的学习能力、理解能力、分析能力,工作积极主动,踏实能干。

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无源医疗器械审核员( 医疗健康服务部)-天津-03398TUV南德意志集团天津-和平区06-03

学历要求:|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:1000-5000人

Job Responsibilities1.Perform Non-active medical device audit according to standard requirements, regulatory requirements, internal requirements; Focus on EU mandatory market approval (CE mark) and other applicable international multi-agreement approval, including: -European Medical Device Directives (MDD); -Canadian Medical Device Regulations (CMDR); -Japanese Pharmaceutical Affairs Law (JPAL); -International quality system standards (e.g. ISO 13485&ISO 9001);-as well as internal Notified Body and TüV SüD America criteria including all related tasks, such as planning, -- reviewing corrective actions, preparing reports and audit documentation for submission to the certification committee of the Notified Body;2.Perform evaluations of regulatory submissions including: Technical File Review (EU MDD/93/42EEC Directives);3.Bring in potential customer information;4.Support sales and marketing non-activities in technical issues;5.Perform other duties assigned by Deputy Manager / Department Manager.Job Requirement1.Bachelor degree or above in scientific field (Microbiological, pharmaceutical, organic and inorganic material, machining, chemical etc). 2.Minimum 5 years working experience in the fields of medical device design, quality control, regulatory clinical, project management and manufacturing;3.Ideally minimum 2 years working experience in quality system management;4.Authorized auditor is a best (CCAA 9001 authorized auditor)5.Good understanding and fulfillment to working related targets, standards, policies, procedures and instructions; 6.Respect and safeguard company’s image, reputation and benefit;7.Diligence, self-motivation, self-improvement and strong teamwork spirit;8.Good communication and interpersonal skills;9.Can work independently and efficiently; can work under pressure;10.Good computer skill;11.Good command of English (Written-fluent, oral-medium);12.Physical condition allows normal working, stable outputs and frequent business trip as required.

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总经理助理天津市康宏医疗器械有限公司天津6-8千/月06-02

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、具有较强的管理能力,协助总经理做好日常工作事物,与公司各部门之间的协调与沟通。2、起草公司管理文件,写作能力强,优秀的外联及公关能力,思维敏捷,具备解决突发事件的能力。3、有一定的英语基础。熟练使用办公设备。4、本科以上学历。   

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法规与注册工程师-天津上海熠品质量技术服务有限公司天津-河西区0.7-1万/月06-02

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责医疗器械CE、FDA、NMPA认证的技术咨询和项目管理(30%);2. 与客户合作,完成CE、FDA、NMPA的技术文件的编写(60%);3. 给予销售部门必要的技术支持(10%)。岗位要求:1. 生物类、医学类、电子电气类本科以上学历;2. 熟悉欧盟CE、美国FDA或中国NMPA医疗器械法规和注册要求;3. 有三年以上医疗器械CE、FDA、NMPA认证经验;4. 有植介入医疗器械制造企业产品开发,或医学影像产品开发经验者优先。

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医疗质量管理京联凯立达(北京)大数据科技有限公司天津-津南区0.8-1万/月05-30

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

-负责产品质量管理文件,并指导、督促文件的执行和管理;-负责医疗器械质量管理体系(ISO9000)运作与维护;对产品的质量提高提出改进措施并实施执行;-负责建立公司所经营医疗产品并包含质量验收标准等内容的质量档案;-负责产品质量查询及申报;-协助开展产品质量管理的教育和培训;-执行仓库质量管理流程、改进仓库质量管理方法;-提供全面的质量分析报告,评估产品质量状态,对不合格产品进行控制;-货物入库验收、出库查验、核对交接;相关进销存记录的整理和归档;任职要求:1、 医学或医疗器械相关专业优先考虑大专以上学历要求专业:基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等。本科以上学历要求专业:医疗器械、生物医学工程、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。2、2年以上工作经历,有药监主管部门的培训上岗证、IS13485认证证书或内审员证书优先;3、电脑操作熟练,具备良好的沟通、分析能力及团队合作精神,工作认真,责任心强4、能够适应外勤出差工作;了解GMP或ISO9000等质量管理体系

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采购专员天津中科生物科技有限公司天津-滨海新区4-8千/月05-30

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1.根据公司业务需求,与质量管理部、总公司技术部的要求制定关键物料的货源计划和风险评估计划,并通过实施此计划来降低供应风险,实现成本节省以及其它相关收益;2.建立、管理并追踪供应商绩效评估系统,提高供应商服务水平,降低供应风险;3.实施供应商优化,建立并实施供应商绩效激励制度,以促进供应商绩效的不断提高;4.进口物料的清关;5.根据货源计划起草物料的采购合同并进行谈判;6.负责下达库存物资的采购订单,管理相关文档及必要的周期性回顾;7.协助解决库存物料采购过程中出现的意外情况,如质量问题,紧急订单或延迟订单,付款问题等;8.协助质量管理部及生产管理部开展有关提高关键供应商质量水平的改进项目;9.监控公司库存物资库存水平,制定并维持合理的安全库存;10.进行库存采购相关的风险管理,包括风险的识别,以及相应风险化解计划的制定及实施;11.负责非库存物资的采购并下达采购订单,管理非库存物资相关文档及必要的周期性回顾;12.建立和维护标准采购清单,***限度提高采购效率,实现由小品种、高频率的被动采购到以货源管理为中心的主动采购,满足内部客户的需求和实现采购节约的目标;13.评估并监控非库存供应商的绩效水平,提高供应商服务水平。确保采购物品的质量和一次到货率,保障内部顾客需求;14.进口设备等的清关工作;15.实施供应商优化,建立并实施供应商绩效激励制度,以促进供应商绩效的不断提高;16.支持非库存采购流程的改进及货源计划的实施;17.进行非库存采购相关的风险管理,包括风险的识别,以及相应风险化解计划的制定及实施;18.采购办公用固定资产的管理。任职要求:1.大专及以上学历,在采购或供应链管理领域3年以上经验,具备一定的技术与管理经验,在医药或医疗器械企业工作经历为佳;2.具有良好的商务技巧,包括谈判技巧和财务分析技巧;3.具有良好的货源管理和供应商管理的相关知识及技巧;4.良好的项目管理技巧。

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生产助理天津博朗科技发展有限公司天津-西青区2-3千/月05-21

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

熟悉生产管理、流程管理,掌握数据化、精细化管理基本方法;对体系管理有基本了解,推进基本操作方法;熟练使用办公软件,实际驾龄4年以上者优先。

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研发部技术员赛诺医疗科学技术股份有限公司天津3.5-5千/月05-16

学历要求:大专|工作经验:无需经验|公司性质:合资|公司规模:150-500人

工作职责:1、研发产线上的样品制作2、工艺文件的编写3、协助工程师进行工艺验证、工艺改进、原材料选择与评价、性能测试方法研究与评价等。任职要求:1. 学历及专业:专科以上,理工类专业,高分析子、材料、机械类专业优先2. 工作经验:不限3. 知识/技能:动手能力强掌握Office常用办公软件良好的人际交往、沟通能力和良好的学习能力能适应弹性工作制

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QC北京中源维康基因科技有限公司天津-西青区4-6千/月05-15

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1. 严格按照质量体系要求进行原材料、半成品、成品检验工作,并出具相应检验报告;2. 负责纯化水系统、洁净车间环境的日常监测;3. 负责关键设备、纯化水系统、空气净化系统等的验证工作;4. 负责设备管理,建立并保存设备档案,及时更新设备标识卡信息等;5. 按照计量检定计划,完成计量器具检定,建立并保存计量器具档案;6. 协助有关部门进行不合格品处理和工艺改进工作。7. 完成领导安排的其他工作。任职要求:1. 大专以上学历,生物学、医学、检验学、免疫学、药学等相关专业;2. 了解《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规;3. 1年以上药品、体外诊断试剂公司QC工作经验者优先;4. 做事认真负责、有团队协作精神。

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Production Engineer 3436917GE医疗集团天津05-11

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:5000-10000人

Role Summary/Purpose :Plan the day to day execution and technical support for the introduction of processes for new product development and existing manufacturing. Support efforts to consistently improve product and process quality. This role is recognized as a key manufacturing technology leader within their organization. Interface with global counter-parts to achieve program goals and integrate global activities when necessary.Essential Responsibilities :? Lead to develop the manufacturability in NPI and/or Advanced Technology programs. Drive rigor in process capability assessment, process layout, tooling and equipment development and QMS Design Transfer execution ? Lead to develop the manufacturing procedures for NPI program or engineering design changes.? Work with MFG/SVC leadership team to better fit the team directions to customer / commercial needs.? Drive improved product quality by identifying manufacturing issues developing advanced manufacturing cost-effective solutions, and overseeing successful implementation into production ? Work with manufacturing leadership to identify and resolve manufacturing and quality problems related to methods, processes, tooling, equipment and product design? Monitor and improve productivity through the use of Lean Six Sigma, while ensuring all customer commitments are met in a timely, quality and cost-conscious manner ? Clearly understand existing processes in order to provide support for manufacturing process technology roadmap ? Support and execute AME initiatives with wide business impact and ensure to share best practices across the Global Supply Chain ? Drive AME initiatives across sites while providing business-wide impact and enabling sharing of best practices across the Global Supply Chain ? Ensure regulatory compliance through Qualification & Validation. Responsible for ensuring rigor in determining processes requiring validation, development of plans and analysis, criteria, execution and final analysis and acceptance ? Help execute continuous simplification of QMS methods and their applications by working with cross-functional team including Operations and Quality Assurance. Work with the facilities and maintenance team to implement change and ensure the required product capacity is in place before it is required by customer demand Quality Specific Goals:1. Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals, and applicable laws and regulations as they apply to this job type/position 2. Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines 3. Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required 4. Knowledge and understanding of document control, design transfer, verification, validation, acceptance activity, DMR, DHR and electronic signature requirements to ensure that product, equipment, tools, processes, software, training and documentation meet requirements Qualifications: 1. B.S. Degree in Mechanical, Electrical, Industrial Engineering or related technical degree, or an Associates Degree and 5 years experience in production, engineering or troubleshooting of PC/server based systems, or High School diploma with 8 years of experience in production, engineering or troubleshooting of PC/server based systems 2. Demonstrated troubleshooting, analytical and planning skills 3. Ability to work independently 4. Demonstrated strong communication skills (written and verbal)Desired Characteristics :1. MS/PHD in technical concentration/field 2. Co-op or internship experience in Manufacturing Engineering 3. 6-sigma DMAIC & DFSS certified 4. Experiences in Process Intensive manufacturing 5. Product and Process Development experience 6. Solid working knowledge of GEHC QMS procedures for GMP 7. Experienced developing tools and templates 8. Demonstrated program or project management skills 9. Demonstrated experience owning production processes / growing capability in yield and quality 10. Experience working with global teams

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验证QA专员(003614)天士力医药集团股份有限公司天津0.8-1万/月05-06

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

岗位职责:1、制定验证计划,负责验证方案及报告合规性审核,跟踪计划实施情况;2、负责验证相关的偏差、变更等的处理;3、负责验证报告、记录整理归档工作;4、负责物料供应商的管理,包括供应商的质量评估,现场审计,书面审计,合格供应商名录,起草质量协议,对物料质量进行回顾分析、供应商质量档案维护等;5、负责外协服务商的管理,包括外协服务商的资质和能力评估,服务情况考核,起草服务合格,维护服务商档案,保存相关记录、报告等;6、负责协调物料相关的检验及偏差处理,制定相应措施并落实;7、负责物料相关变更的申请,参与变更行动计划的制定及变更效果的评估等;8、负责工艺开发及质量检验新方法的验证,保证合规性,协助建立质量标准;9、参与干细胞产品研发的其他质量研究工作。 任职资格:1、医药、生物相关专业,1年以上药品或生物制品质量验证工作经验;2、熟悉GMP管理规范;3、良好的分析能力、组织能力、团队合作能力。

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