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天津 医疗器械生产/质量管理
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医疗器械注册体系认证专员 北京丽阳虹科技有限公司 天津-东丽区 5-8千/月 01-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等,跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作;;2、有序管理公司所有产品的注册资料文档,提早开展注册证到期的后续工作;3、与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改;4、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;5、了解并研究新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;6、建立和完善质量保证体系,推行全面质量管理及体系的认证、组织和推行;7、按照内部审核计划安排组织实施内审;8、负责第二方、第三方外审的接口工作;负责评审管理材料的收集以及公司各部门文件可行性判定9、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。任职要求1、大学本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、机电工程、软件等专业毕业;2、从事医疗器械注册及体系认证工作一年以上,有产品注册实际操作经验,能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务;3、熟悉有源产品注册,有临床试验经验优先;4、熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定,能独立完成产品注册,取得注册证书;5、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系,具有ISO13485内审员或外审员证书优先;有企业质量管理工作经验及组织过GMP认证(或FDA)者优先;6、具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;7、工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。

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Lead Quality Engineer 3190193 GE医疗集团 天津 01-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:5000-10000人

Essential Responsibilities 1. Assists in ensuring 100 percent quality and regulatory compliance in accordance with documented procedures for all aspects of functional responsibility. 2. Leads, acknowledges, develops, communicates & implements a strategy to ensure compliance. 3. Responsible for the development, implementation, and continuous improvement of process effectiveness and efficiency at the site. 4. Develops process improvement plans using a variety of Quality and Continuous Process Improvement tools, including but not limited to Six Sigma, Lean Manufacturing, 5S, SPC, engineering studies, DOE, Gauge R&R, etc. 5. Leads process efficiency and compliance effectiveness through the development and implementation of process verification and validation plans, including Master Validation Plans (Site Level), Validation Master Plans (Product or Process specific plans), and the development of detailed process flow diagrams that describe critical process interdependencies with respect to process inputs, outputs, risks and impacts. 6. Supports continuous product and process improvement through detailed failure analysis for non-conformances, and investigates, develops and implements effective and compliant solutions for product or process corrections, retrospective and remediation action plans, and for corrective and preventive actions (CAPA Program). 7. Utilizes risk management tools and aids for use by the organization in accordance with documented procedures, including but not limited to PFMEA, DFMEA, Fault Tree Analysis, Failure Mode Analysis, etc. Supports design mitigation efforts. Develops process mitigation plans and strategies that are designed to mitigate the risks identified through the Risk Management process. 8. Ensures process compliance through the development of comprehensive procedures, work instructions, flowcharts, forms, templates, checklists, worksheets, and other product and process related documentation. 9. If managing a team, provides guidance and facilitates problem resolution, resource utilization, career counseling, coaching and mentoring of team members as applicable. 10. Performs a broad variety of tasks in support of product and process design as assigned by the departmental manager. Role Summary/Purpose This position is responsible for providing manufacturing and/or engineering process support in accordance with documented procedures and practices. This is a key technical role responsible for the development, implementation, improvement and continuous reinforcement of established Quality Assurance fundamental practices that are utilized in the local business. The role involves hands-on work in the areas of design, design transfer, manufacturing, distribution, and/or service. Qualifications/Requirements 1. Bachelor's Degree or a minimum of 4 years work experience. 2. Minimum of 1 year experience working in a regulated industry or a Masters degree 3. Ability to communicate effectively in English (both written and oral). 4. Demonstrated experience and proficiency with MS Office word processing, spreadsheet, presentation, and database applications. Desired Characteristics 1. Minimum of 3 years experience in a regulated industry is preferred 2. Demonstrated understanding or aptitude to understand Medical Device QMS requirements and regulatory requirements including but not limited to FDA CFR 21 820 and ISO 13485. 3. Demonstrated knowledge of Quality Management System tools, continuous improvement methodologies & in-depth understanding of site level products & related processes 4. Demonstrated expertise to effectively communicate within all levels of the organization around concepts of design controls, design verification and validation activities; production &process controls; Corrective & Preventive Action (CAPA), complaints & risk management; & product quality improvement using tools such as six sigma, DFR, etc. 5. Demonstrated collaboration, negotiation & conflict resolution skills 6. Excellent communication skills (written and oral) 7. Demonstrated ability to lead, acknowledge, develop, communicate & implement a strategy under crisis situations to ensure compliance 8. Demonstrated understanding of product development lifecycles, design change and document change control, process verification and validation methodologies, manufacturing / production process control methodologies, and servicing in a medical device environment. 9. Demonstrated understanding of continuous quality / process improvement tools: (As defined by the local site, e.g. DMIAC, SPC, Lean SS, 5S) 10. Experience leading and implementing change 11. Experience performing internal audits and participating in external audits 12. Exceptional analytical, problem solving & root-cause analysis skills 13. Ability to multi-task & handle tasks with competing priorities effectively 14. Strong technical aptitude (i.e. able to read & comprehend technical documentation & execute procedures), global regulatory experience & demonstrated experience interfacing with regulators. About Us GE (NYSE:GE) drives the world forward by tackling its biggest challenges. By combining world-class engineering with software and analytics, GE helps the world work more efficiently, reliably, and safely. GE people are global, diverse and dedicated, operating with the highest integrity and passion to fulfill GE’s mission and deliver for our customers. www.ge.com

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无源医疗器械审核员( 医疗健康服务部)-天津-03398 TUV SUD China - Beijing / TUV 南德意志集团北京分公司 天津-和平区 01-18

学历要求:|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

Job Responsibilities1.Perform Non-active medical device audit according to standard requirements, regulatory requirements, internal requirements; Focus on EU mandatory market approval (CE mark) and other applicable international multi-agreement approval, including: -European Medical Device Directives (MDD); -Canadian Medical Device Regulations (CMDR); -Japanese Pharmaceutical Affairs Law (JPAL); -International quality system standards (e.g. ISO 13485&ISO 9001);-as well as internal Notified Body and TüV SüD America criteria including all related tasks, such as planning, -- reviewing corrective actions, preparing reports and audit documentation for submission to the certification committee of the Notified Body;2.Perform evaluations of regulatory submissions including: Technical File Review (EU MDD/93/42EEC Directives);3.Bring in potential customer information;4.Support sales and marketing non-activities in technical issues;5.Perform other duties assigned by Deputy Manager / Department Manager.Job Requirement1.Bachelor degree or above in scientific field (Microbiological, pharmaceutical, organic and inorganic material, machining, chemical etc). 2.Minimum 5 years working experience in the fields of medical device design, quality control, regulatory clinical, project management and manufacturing;3.Ideally minimum 2 years working experience in quality system management;4.Authorized auditor is a best (CCAA 9001 authorized auditor)5.Good understanding and fulfillment to working related targets, standards, policies, procedures and instructions; 6.Respect and safeguard company’s image, reputation and benefit;7.Diligence, self-motivation, self-improvement and strong teamwork spirit;8.Good communication and interpersonal skills;9.Can work independently and efficiently; can work under pressure;10.Good computer skill;11.Good command of English (Written-fluent, oral-medium);12.Physical condition allows normal working, stable outputs and frequent business trip as required.

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注册专员 天津市普瑞仪器有限公司 天津-西青区 3-4.5千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责公司医疗器械产品的注册工作;2. 按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床检验等;3. 有序管理公司所有产品的注册资料文档,提早开展注册证到期的后续工作,保证到期前取得注册延续;4. 与药监局等部门联系沟通,协调申报过程中遇到的问题,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,按时获证;5. 与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;6. 了解并研究新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认真策略提供咨询建议;7. 负责产品注册信息的查询,法律法规收集及导入;8. 协调安排药监局、国抽等体系核查或飞行检查工作安排;9. 在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成上级领导交代的其他工作事项。任职要求:1. 本科以上学历,医学类、机电一体化、生物类、医疗器械类相关经验,2年以上医疗器械产品注册经验;2. 熟悉医疗器械国际的相关标准及ISO质量体系;3. 内外部工作沟通协调能力以及紧急处理能力,熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定,能独立完成产品注册,取得注册证书;4. 工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;5. 有ISO13485质量管理体系证书优先。本单位是国家认证高新技术企业,以军队客户和医疗机构为导向,以研发团队为基础的生产型企业,公司紧邻地铁3号线高新区站,步行5分钟即到,交通便利。工作时间:8:30-17:30,六日双休,员工享有五险一金、带薪年休假、年度体检,餐费补助,防暑降温费等福利。

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QA 天津德祥生物技术有限公司 天津-滨海新区 3-4千/月 01-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.熟悉本企业所有产品的技术文件、企业标准及检验规程;2.负责检查质量检验过程中和生产过程中检验状态的标识的实施情况;3.负责质量现场跟踪监督工作;4.有权对违反标准及作业指导书的状态进行叫停;5.负责对所有监视测量设备进行归总并记录、每年进行计量校准工作;6.负责文件的下发、更改、回收、作废的管理;7.负责不良事件的监测报告工作;8.负责质量体系过程检查,监督整改等工作;9.负责变更和偏差数据的收集与验证;10.负责风险信息收集。任职要求:生物工程、医疗器械行业从业背景优先考虑;熟悉医疗器械管理要求,有医疗器械工作经验。

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质量经理 天津信鸿医疗科技股份有限公司 天津 6-8千/月 01-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位职责1、负责公司质量管理系统建立、维护和改进,如人员考核调配等工作;2、组织、推动质量管理体系推行、实施与持续改进,包括负责第二、三方的审核或认证相关的策划、计划、组织等工作;3、负责组织产品开发、生产中的异常问题的分析、改进活动;4、负责对检验标准的制定、修改、定期评审,检查标准执行状况、有效性;5、参与、策划各种质量管理活动,如参与对外协合作方的审核、认证工作和内部人员的质量培训。任职资格1、管理、质量等相关行业本科以上学历;2、3年以上质量管理工作经验;3、熟悉IVD行业质量管理体系;了解生化试剂质量体系在企业的运作方法;了解产品工艺流程;熟悉运用质量管理工具及方法,如6sigma等;4、工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力;

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质量管理专员 上海中智医疗器械有限公司 天津-河西区 4.5-6千/月 01-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:国企|公司规模:50-150人

工作职责:1、  负责医疗器械产品质量管理与控制工作;2、  负责医疗器械质量管理体系运作与维护,对产品的质量提高提出改进措施并实施执行;3、  有3年以上医疗器械行业质量管理经验;4、完成上级领导安排的其他工作;5、负责常驻北京和天津2个地区;任职要求:1、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业(本科及以上学历或者中级以上专业技术职称)2、具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;3、熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准;4、熟悉使用计算机及各类办公软件;5、工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力;

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工艺工程师(健帆天津基地) 健帆生物科技集团股份有限公司 天津-北辰区 0.7-1万/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责1、负责集团公司各地透析粉液工艺优化、变更、提升工作;2、参与项目的工艺管理工作,包括设计、评审、验证、验证报告及SOP输出、变更等。任职资格1、本科以上学历、药学、化工、生物等相关专业;2、4年以上医药医疗器械行业生产质量相关工作经验优先;3、熟悉GMP质量管理体系、生产现场管理;能够独立完成各种工艺技术文件的编写;4、具有一定组织和沟通能力,责任心强,有较强的团队合作意识。

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质管员/执业药师/QA 广州百济新特药业连锁有限公司 天津-和平区 4.5-6千/月 01-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:国企|公司规模:150-500人

岗位职责:1、收集和分析药品质量信息,监督指导药品购进、验收、储存、养护、运输、销售等环节的药品质量管理工作;2、负责处理药品质量咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。3、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作,做好不合格药品相关记录;4、负责建立门店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5、协助质量管理部经理推行(GSP)管理并监督实施;6、上司安排的其它相关工作。任职要求:1、医药类专业毕业;2、一年或以上质量工作经验;3、持有执业药师证优先。

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验收员 QC 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 天津-武清区 3.5-5千/月 01-17

学历要求:中专|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

职位描述:1. 负责到货物资的验收(包括试剂和仪器),以及验收异常的汇报,总结2. 根据客户需要,提供验收合格证明3. 负责退回产品的验收、判定4. 其他与质量相关的工作任职要求:1.医学检验相关专业中专以上学历或者具有检验初级以上专业技术职称

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装配钳工 天津市新中医疗器械有限公司 天津-北辰区 2.5-4千/月 01-17

学历要求:中专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

一、岗位职责:1、根据图纸完成小件金属、不锈钢、铝合金产品的装配工作;2、配合检验部完成产品首检;3、完成领导交予的其他任务。二、任职资格:1、年龄50岁以下,有同岗位5年以上工作经验;2、责任心强,具有小件不锈钢、铝合金产品的装配工作经历。

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检验员 驿麟科创医疗科技(北京)有限公司 天津-滨海新区 3.5-5千/月 01-14

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位主要职责:1按照产品标准、技术要求、作业指导书对公司的半成品、成品等进行检验,合格产品出具报告;2按照规定对产品质量问题进行反馈和处理,并保留相关记录,做好统计;3工器具的保管、保养工作,定期核对,确保专用工量具的完好性和有效性,保证量值准确;4认真填写各种原始检测记录;5 完成上级领导指派的其他任务;6 卡尺,千分尺,投影仪,二次元的使用,熟悉尺寸测量关系和公差控制;7 负责洁净间环境控制和日常监测。任职资格标准:性别: 不限 年龄:25-40;学历: 大专及以上;专业: 分析、测量、微生物、机械制造等相关理化专业均可;经验: 从事机械加工类检验工作2年以上,有医疗器械现场检验工作或有微生物检验经验者优先,有良好的沟通表达能力;行业知识:了解车、铣等加工工艺,熟悉植入物测量方法; 专业知识:会熟练使用卡尺,千分尺,投影仪等等测量工具。

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质检员 丹娜(天津)生物科技有限公司 天津 3-4.5千/月 01-11

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职位描述:1、负责公司采购原料,中间体,产品的质量检验工作。2、负责环境检测、水检测。3、检测结果的整理,归档。4、上级安排的其他临时工作。任职要求:1、生物、医学、化学等相关专业,本科及以上学历。2、英语四级以上,具有分子生物学、免疫学等相关知识。3、工作责任感强、认真细致,有团队合作精神。4、良好的语言表达及写作能力、沟通协调能力。5、电脑办公软件应用熟练。6、熟悉检验及相关分析仪器的使用,有动物实验、无菌操作、体外检测试剂检测和分析经验优先。注意:有意者请在前程无忧投递简历,合则约见,请勿重复投递!

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医院器械库管理员/东方博康招聘 国药控股天津有限公司 天津-和平区 01-10

学历要求:|工作经验:|公司性质:国企|公司规模:500-1000人

1、派驻医院相关科室工作2、有较强的沟通能力和团队合作能力3、吃苦耐劳,热爱本职工作4、药学相关专业专科以上学历优先考虑5、具备市场竞争的薪酬、完善的福利

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售后工程师 天津金曦医疗设备有限公司 天津-南开区 4.5-6千/月 01-10

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1、负责对医疗器械安装调试及保养维护;2、配合销售部进行设备交付和验收工作;3、对新用户进行设备的使用培训、讲解4、建立用户维修档案,跟踪用户对设备的使用情况,及时反馈信息。任职资格:1、大专以上学历,医学影像、生物医学工程、计算机应用自动化相关专业2、2年以上设备维修或相关工作经验;3、良好的沟通表达能力,有医疗设备行业经验优先考虑;4、能适应经常出差。

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质量部主管 亚美斯特(天津)医疗器械有限公司 天津-津南区 6-8千/月 01-06

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责公司质量管理系统建立、维护和改进,如人员考核调配等工作;2、组织、推动质量管理体系推行、实施与持续改进,包括负责第二、三方的审核或认证相关的策划、计划、组织等工作;3、负责组织产品开发、生产中的异常问题的分析、改进活动;4、负责对检验标准的制定、修改、定期评审,检查标准执行状况、有效性;5、参与、策划各种质量管理活动,如参与对外协合作方的审核、认证工作和内部人员的质量培训。6、起草和制定验证主计划,并协助各部门完成验证方案的起草工作,确保验证工作的顺利实施。7、对供应商进行统筹管理,为其他部门团队对供应商评估提供技术支持。8、负责与药监局的沟通及上报年度报告、备案资料等药监局相关工作。9、负责实验室的建立管理,车间环境的日常监测。任职资格1、具有医学专业,医疗器械生产企业管理、质量等相关行业本科以上学历;2、3年以上质量管理工作经验;3、熟悉13485,GMP质量管理体系,熟悉运用质量管理工具及方法.4、工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力;薪资待遇:6k-8k,年底奖金, 过节礼品, 五险一金。

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生产管理/助理(医药医疗器械) 天津晶明新技术开发有限公司 天津-西青区 0.4-1万/月 01-04

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1. 协助进行生产部门的管理(医药医疗器械行业)。2. 有安全环保的工作经验者优先。3. 协助生产经理完成其他工作。

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生产助理 天津博朗科技发展有限公司 天津-西青区 2-3千/月 12-31

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

熟悉生产管理、流程管理,掌握数据化、精细化管理基本方法;对体系管理有基本了解,推进基本操作方法;熟练使用办公软件,实际驾龄4年以上者优先。

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会计 施梦(天津)乳胶有限公司 天津-东丽区 3.5-4千/月 12-30

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:   一、贯彻执行国家法律、法规和财务制度,依据审核后的合法收付凭证办理现金收付和银行结算业务;  二、审查及留存各种报销或支出的原始凭证;  三、根据收支凭证及时登记现金日记账和银行存款日记账;  四、负责做好总经理的网上对外转账业务,作好银行对账、负责支票签发管理;  五、及时处理各种原始核算单据资料;  六、负责到银行办理经费领取手续、支付和结算工作。;  七、妥善保管现金、支票、收据和部分印鉴,确保资金和票据的安全性;  九、及时向经理提供账面资金及资金使用情况,使经理准确掌握资金流动情况,合理调配资金。  十、完成领导交办的其他工作。任职资格:(1)熟练使用各种财务工具和办公软件,且电脑操作娴熟,有较强的责任心,有良好的职业操守,作风严谨有会计证;(2)有会计证并会计相关专业毕业,具有一定沟通能力和协调能力;(3)了解国家财经政策和会计、税务法规等,并熟悉相关流程,具备全盘处理账务能力,良好的职业操守,较强的沟通、管理、协调能力;(4)善于处理流程性事务、良好的学习能力、独立工作能力和财务分析能力;(5)工作细致,责任感强,良好的沟通能力、团队精神。福利待遇:1、工作时间:9:30~18:00,午休;周末双休,节假日带薪休假,带薪年假;2、公司不定期组织聚餐、旅游,生日会等集体活动;3、五险一金,空港经济区有班车。4、工作地点:天津市自贸试验区(空港经济区)空港蔷薇路12号

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理化工程师 纳通医疗集团 天津-东丽区 6-8千/月 12-29

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

工作职责:1、负责建立理化实验室操作规范、环境检测操作规范并按要求执行;2、负责按照相关标准要求对洁净间进行环境监测并填报检测记录并对监测结果进行判定异常问题反馈;3、负责按照相关标准要求对治水设备、工艺用水进行定期监测并填报检测记录;根据工艺技术要求开展理化实验;4、负责按照体系要求进行无菌产品检测并出具报告;5、负责实验相关的体系文件的编写、修改;6、负责定期评价实验室现有情况与法规的符合性;任职资格:1、生物工程等相关专业本科以上学历;2、1-3年实验室相关工作经验;3、熟悉ISO13485、GMP体系法规和植入物现场检查指导规范等法规要求;4、工作任劳任怨、学习能力、抗压能力强,良好的语言表达沟通、团队奉献精神。

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