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天津医疗器械生产/质量管理
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质量管理岗国科恒泰(北京)医疗科技股份有限公司天津-河西区6-8千/月05-18

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:国企|公司规模:500-1000人

 岗位职责:1、负责当地仓的日常质量管理工; 2、负责配合质量负责人组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 4、负责督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章; 5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 6、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 8、负责组织验证、校准相关设施设备; 9、负责组织医疗器械不良事件的收集与报告; 10、负责医疗器械召回的管理; 11、负责组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 12、负责组织或者协助开展质量管理培训; 13、负责来货的质量验收工作; 14、领导安排的其他工作任务。任职要求:1、大专以上学历或者中级以上专业技术职称,医疗器械相关专业毕业;(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理专业); 2、具有医疗器械经营质量管理工作经历,或医药类经营、零售、生产相关工作经验3年以上;

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工艺技术员健帆生物科技集团股份有限公司天津-河北区4-7千/月05-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、在上级领导下,制定生产计划并协助上级落实执行;2、负责生产车间工艺培训及检核;3、协助上级开展工效管理(效率培训、计件考核等);4、负责生产技术资料管理;5、完成上级交办的其他工作。任职要求:1、制药工程、药学、化工工艺、生物工程(生物制药)类相关专业;2、统招本科、具有工学学士学位;3、2年及以上生产系统工作经验;4、具有一定组织和沟通能力;5、责任心强,有较强的团队合作意识。

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QA工程师博奥赛斯(天津)生物科技有限公司天津-东丽区4.5-6千/月05-18

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1.负责质量系相关法规的培训; 2.负责体系内受控文件的管理; 3.负责质量体系内部门和岗位的运行监督; 4.负责体系运行不合格项和各类不合格品的跟踪验证和汇总处理; 5.负责纠正预防措施的开具和跟踪验证; 6.负责用户反馈和不良事件的调查和收集; 7.负责过程及产品质量控制活动; 8.负责计量器具的管理。 任职资格 教育背景 大学专科及以上学历 工作经验 Y一年至三年医疗器械或药品生产、检验从业经验,一年以上质量体系管理经验 知识领域及专业技能要求 试剂类:医学、检验学、生物学、免疫学或药学相关专业 仪器类:机械制造、电子电路或自动化相关专业,试剂类生物工程,生物试剂 能力要求 熟悉医疗器械相关法规和ISO13485质量管理体系,持有体系内审员证; 熟悉实验室常见设备的使用和维护准则; 具有严谨的思维逻辑能力、独立的处事判断能力; 具有一定的领导能力和交涉能力;为人谦虚,处事谨慎,团结友善,认真负责,爱岗敬业

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产品工程师席勒(中国)医疗设备有限公司天津0.6-1万/月05-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

1. 医疗设备技术检测 2. 医疗设备生产技术制定,对产线工人进行技术指导 3. 医疗设备开发、维修、整改。 4. 制定医疗设备市场推广方案5. 负责产品知识的培训  任职要求: 1. 本科及以上学历 2. 具有3年以上医疗设备的开发、检测、维修经验 3. 具备良好的急救知识,熟悉急救流程 4. 熟悉并掌握计算机软件以及网络知识 5. 熟悉硬件电路知识、电气电子相关的专业知识 6. 熟悉医疗设备CFDA注册标准者优先考虑7. 有在同行业厂家工作经验者优先考虑

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高级质量专员 Sr. Quality Specialis欧蒙医学诊断(中国)有限公司天津-武清区0.8-1万/月05-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

主要职责: 1. 负责协助或组织集团质量管理体系的建立、维护及改进 Support or lead establishing, maintanence and improvement of group quality management system 2. 组织并参与生产/经营公司内部及外部审核 Drive and/or involve in internal/external audit of manufacturing companies and trading companies 3. 负责生产/经营公司质量管理体系变更、CAPA、偏差等活动的管理 Responsible for management of change, CAPA, deviation activities etc. in manufacturing companies and trading companies 4. 负责确保生产公司医疗器械/体外诊断试剂生产法规的符合性 Responsible for ensuring ME/IVD regualtion compliance of manufacturing companies 5. 负责组织集团生产/经营公司质量管理体系及法规的相关培训 Responsbible for leading QMS and regulation training in manufacturing companies and trading companies 6. 负责产品说明书及标签的审核管理 Responsible for IFU and lables review 任职资格:1.生物学、检验学、药学、医学等相关专业学士学位 Bachelar degree in biology, clinical laboratory science, pharmacy, medical science etc2.ISO 13485内审员 Internal Auditor of ISO 13485 3.3年以上体外诊断试剂/医疗器械质量管理工作经验,外企工作经验优先 Over 3 years' experience of quality management of IVD/MD, work experience in foreign companies is preferred 4.熟悉体外诊断试剂/医疗器械生产经营相关要求,熟悉行业法规要求,熟悉质量管理体系管理理念 Skilled with requirements of IVD/MD manufacturing and trading, IVD/MD regulations, concept of quality management system 5.团队合作精神,良好的英语读写能力,良好的沟通能力和学习能力 Team working, good reading and writing of English, good communication and learning skill

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质检员QC圆方基因科技(北京)有限公司天津-武清区4.5-6千/月05-18

学历要求:中专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、根据质量标准完成来料检验、半成品及成品检验,维护检验记录,汇报结果;2、负责物料、中间产品、成品的抽样,按标准检验并出具检验报告和发放合格证;3、库存产品定期抽检;4、参与公司验证工作,负责相关的检验工作;5、部门其他相关工作任职要求;1、医疗器械行业优先考虑;2、工作责任心强上班地址:天津武清区京滨工业园

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执业药师江苏德轩堂医药(集团)有限公司天津-南开区5-8千/月05-18

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、全面负责店内质管工作,督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规;2、组织制订质量管理文件及文件的内审和修订,并指导、监督文件的执行;3、负责对供货企业及采购药品的合法性进行审核,监督并指导药品的采购、验收、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;4、负责质管资料的整理及存档;5、负责质管信息的收集、整理并制作课件组织店员参加培训;6、具备团队精神,参与轮值及配送药物;岗位要求:1.药学、中药学专业大专及以上学历,持有执业药师证;2.熟悉GSP药品质量管理流程;3.工作耐心细致,责任感强,有良好的服务意识、沟通能力、团队精神。

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质量主管天津健博生物科技有限公司天津-滨海新区0.6-1.5万/月05-18

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责1、在运营过程中开发和实施质量控制管理体系,包括程序和作业文件的审核;2、通过质量功能协调具体产品质量;3、负责管理团队处理客户抱怨,组织团队对质量事故进行分析并制定纠正和预防措施,完成跟踪验证工作;提交各类质量事故处理文件;4、了解客户的政策和程序,根据客户需求正确执行;5、利用管理手段对工艺进行持续性的改善活动;6、执行诊断、故障排除、分析和使用质量工具和统计技术;7、对团队成员进行培训,包括产品、工艺及质量工具;8、提供新产品的质量介绍。任职资格1、3年以上体外诊断试剂质量管理工作经验,包括1年以上质量团队管理经验优先;2、专科及以上学历,医学检验、生物医药相关专业;3、熟悉掌握ISO13485等;4、熟悉内外审核及客户相关审核;6、良好的分析能力;7、良好的书面和口头沟通能力。

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生产总监 (MJ000374)北京金匙基因科技有限公司异地招聘1.5-2.5万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1.全面负责建立和完善生产指挥系统,审核部门生产计划,控制和监督生产系统,确保生产任务完成;2.统筹及管理与营销、研发、质控、采购等其他部门的横向联系;3.全面负责组织落实、监督调控生产过程各项工艺、设备、成本、产量指标等;4.负责检查、监督、指导下属部门提升工作绩效,不断优化工作流程;5.全面负责贯彻、执行生产成本控制,确保在保证产品质量的前提下不断降低生产成本;6.全面负责生产作业指导书的制定和审核,对相关人员进行培训、考核上岗;7.全面负责制定安全生产管理办法,并对员工开展安全生产教育,定期检查部门安全生产执行情况,监控规范操作方法;8.完成上级领导交代的其他工作。职位要求:1.本科及以上学历,电子、机械、生物医学等相关专业;2.5年以上一定规模的生产制造企业管理经验,有医疗器械或试剂行业经验者优先;3.精通先进的现代化企业管理知识,具有丰富的企业管理经验;4.熟悉生产规程以及生产质量标准,了解ISO900.ISO13485和14000等质量/环境管理体系流程,熟悉6S管理;5.了解医疗器械相关法律法规政策;6.擅长生产控制及现场管理,精通生产制造的各个环节;7.具备生产管理、仓储管理、流程管理、质量管理等方面的知识;8.具有较强的领导能力、组织协调能力、沟通能力、跨部门协作能力。

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法规与注册工程师-天津上海熠品质量技术服务有限公司天津-河西区0.7-1万/月05-17

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:创业公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 负责医疗器械CE、FDA、NMPA认证的技术咨询和项目管理(30%);2. 与客户合作,完成CE、FDA、NMPA的技术文件的编写(60%);3. 给予销售部门必要的技术支持(10%)。岗位要求:1. 生物类、医学类、电子电气类本科以上学历;2. 熟悉欧盟CE、美国FDA或中国NMPA医疗器械法规和注册要求;3. 有三年以上医疗器械CE、FDA、NMPA认证经验;4. 有植介入医疗器械制造企业产品开发,或医学影像产品开发经验者优先。

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试剂生产天津诺迈科技有限公司天津-东丽区3.5-5千/月05-12

学历要求:中专|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、按产品工艺的要求,认真仔细的完成成品试剂盘的生产工作和生产工艺优化任务;2、及时准确的填写生产记录及设备使用等相关记录;3、进行生产设备的日常维护及保养;4、生产完成后,及时进行场地等的清洁,做好相关记录;5、积极配合其他部门工作及完成领导交办的其他任务任职要求:1、中专及以上学历,医疗器械、生物等相关专业优先考虑;2、有一年以上体外诊断试剂生产经验者优先考虑;3、认真踏实、吃苦耐劳、细心谨慎;4、具有高度的责任心和良好的团队协作意识;5、年龄25岁以下优先。

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临床质量控制杭州德晋医疗科技有限公司异地招聘0.9-2万/月05-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 负责计划并实施稽查,完成稽查报告,以及跟进偏差纠正和预防措施的实施;2. 负责审核和回顾质量体系,以及相关偏差纠正和预防措施的实施及有效性检验;3. 参与计划、制定、和执行临床条线的标准操作流程,以确保其符合医疗器械试验质量管理规范、政策法规、国际标准;4. 协调临床同事的培训,以及维护其员工培训文件,提供临床试验质量与合规方面的培训;5. 协调、准备和支持监管当局在研究中心进行的视察,参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作。任职要求:1. 本科及以上学历,医学、药学、生命科学等相关专业;2. 1-2年CRA工作经验,1年及以上临床研究稽查经验;3. 熟练掌握临床试验相关政策法规(如,政策法规、医疗器械临床试验质量管理规范、相关指导原则); 4. 良好的沟通表达能力,包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。工作地点:杭州 长沙 上海 北京 天津 郑州等各大城市就近分配

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质量工程师天津现代创新中药科技有限公司天津-西青区0.8-1万/月05-10

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责生产线的质量监控、环境监测、偏差、变更及记录审核等工作。保证生产现场严格按生产工艺规程和岗位操作SOP进行生产,对生产现场出现的质量、技术问题要及时妥善处理。2、负责研发质量体系文件的管理及执行监督,负责实验室原始记录的规范性、完整性、数据真实性的审核、管理。3、负责质量管理档案建立、整理和归档工作。4、按取样规程负责物料、中间产品、成品、包装材料的取样、送检工作。5、配合验证、内审等具体工作。 6、负责其他监督检查工作及领导交办的其他工作。任职资格:1、制药或中药学等药学相关专业,本科及以上学历。 2、具有药品生产现场质量管理两年以上工作经验。另有研发分析实验室工作经验者优先。 3、熟悉GMP体系,ISO质量管理体系及药事法规政策。 4、熟悉颗粒剂、片剂、胶囊剂等药品生产基础工艺。 5、能熟练分析HPLC、GC、UV等分析仪器的图谱和数据。 6、有中级以上专业技术职称及执业药师证书者优先。

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医疗器械注册体系认证专员北京丽阳虹科技有限公司天津-东丽区5-8千/月05-08

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等,跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作;;2、有序管理公司所有产品的注册资料文档,提早开展注册证到期的后续工作;3、与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改;4、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;5、了解并研究新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;6、建立和完善质量保证体系,推行全面质量管理及体系的认证、组织和推行;7、按照内部审核计划安排组织实施内审;8、负责第二方、第三方外审的接口工作;负责评审管理材料的收集以及公司各部门文件可行性判定9、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。任职要求1、大学本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、机电工程、软件等专业毕业;2、从事医疗器械注册及体系认证工作一年以上,有产品注册实际操作经验,能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务;3、熟悉有源产品注册,有临床试验经验优先;4、熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定,能独立完成产品注册,取得注册证书;5、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系,具有ISO13485内审员或外审员证书优先;有企业质量管理工作经验及组织过GMP认证(或FDA)者优先;6、具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;7、工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。

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生产经理北京橡鑫生物科技有限公司天津-武清区0.8-1万/月05-07

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、根据公司生产计划要求组织生产,对产品的生产、安全、产量、质量负责。2、负责组织生产工艺规程、批生产记录、操作SOP的起草并进行审核。3、负责对生产车间、设备、物料、安全的监督、检查。4、负责解决生产中的工艺技术问题。5、负责对生产中出现的偏差、异常情况、生产事故的调查进行分析与处理,参与安全、质量事故的调查分析。6、负责做好生产统计工作,建立产量、物料消耗、工时等统计台账。7、负责批准生产指令、操作指令并确保生产指令和操作指令及时下达到车间并严格执行。8、参与质量审核工作,并及时对相应整改项目组织整改。岗位描述1、本科及以上学历,生物学、检验学及生物医药等相关专业。2、具有2年以上体外诊断类试剂生产管理经验。3、熟悉ISO13485质量管理体系,有洁净车间的管理经验。4、熟悉分子、蛋白类生物制品生产质量管理和工艺流程。5、具有高度的责任心和敬业精神,良好的团队合作精神和沟通能力。

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制造工程师中核安科锐(天津)医疗科技有限责任公司天津-东丽区0.8-1万/月04-27

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:负责放疗产品组装和测试的技术支持编制生产过程工艺和流程相关文件负责产品的变更管理,实施设计变更促发的工艺变更对放疗产品的外部审核提供技术支持,准备审核相关的技术资料及时解决生产过程中的问题,并进行根本原因分析负责改进和提升工艺流程,保证生产的稳定性和产品质量领导安排的其他工作 岗位要求:本科及以上学历,电气自动化或机电一体化等专业或相近专业具有机电设备安装和调试工作经验,能够对电气方面故障进行排查解决良好的英文听说读写五年以上工作经验有较强的动手能力和问题分析解决能力具有放疗产品公司工作经历和参与医疗器械审核经验优先

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质量管理专员天津信鸿医疗科技股份有限公司天津4-6千/月04-23

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、了解医疗器械质量管理相关法律法规,配合主管跟进企业相关制度的完善和改进;2、配合主管执行企业内医疗器械经营有关的工作,包括但不限于:质量管理相关培训、首营及资质管理(供应商、产品和客户)等;3、协助主管在产品采购、入库查验、储存配送、售后服务等医疗器械流通环节行使监督管理;4、协助主管制定内审计划,实施内审并编制报告;5、其他与质量管理相关的工作。任职资格:1、医疗器械相关专业(医学、检验、药械等专业)全日制大专以上学历;2、有组织过内审自查、医疗器械质量管理或注册工作相关经验者优先;3、有责任心、学习能力强、工作态度严谨认真,有良好的团队合作精神及执行力。

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高级质量专员杰科(天津)生物医药有限公司天津-滨海新区03-26

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位描述:审核批准安装调试,设备确认等工程项目文件审核批准方案,测试记录,报告等验证文件。审核批准SOP和其他质量文件。审核生产批记录和实验室检测记录。参与产品批放行工作。偏差调查和 管理。变更管理。质量投诉调查。纠正和预防措施的管理。参与OOS的调查。执行产品质量回顾。审核批准关键设备维护校验体系计划和记录。执行内审。审核培训系统的有效性并负责公司的GMP培训工作。供应商审核批准。审核放行原材料,中间产品,包材和标签。文件管理。质量KPI的跟踪。公司指派的任何其他工作。                                                                            任职资格:7年以上药厂质量工作经验。有欧美生物制药公司经验者优先。大学本科相关专业(药学,化学等)学历。硕士学历优先。流利英语书写交流能力。具有团队精神。                                  

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无源医疗器械审核员( 医疗健康服务部)-天津-05137TUV南德意志集团天津-和平区1-1.5万/月05-18

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:1000-5000人

Job Responsibilities1.Perform Non-active medical device audit according to standard requirements, regulatory requirements, internal requirements; Focus on EU mandatory market approval (CE mark) and other applicable international multi-agreement approval, including: -European Medical Device Directives (MDD); -Canadian Medical Device Regulations (CMDR); -Japanese Pharmaceutical Affairs Law (JPAL); -International quality system standards (e.g. ISO 13485&ISO 9001);-as well as internal Notified Body and TüV SüD America criteria including all related tasks, such as planning, -- reviewing corrective actions, preparing reports and audit documentation for submission to the certification committee of the Notified Body;2.Perform evaluations of regulatory submissions including: Technical File Review (EU MDD/93/42EEC Directives);3.Bring in potential customer information;4.Support sales and marketing non-activities in technical issues;5.Perform other duties assigned by Deputy Manager / Department Manager.Job Requirement1.Bachelor degree or above in scientific field (Microbiological, pharmaceutical, organic and inorganic material, machining, chemical etc). 2.Minimum 5 years working experience in the fields of medical device design, quality control, regulatory clinical, project management and manufacturing;3.Ideally minimum 2 years working experience in quality system management;4.Authorized auditor is a best (CCAA 9001 authorized auditor)5.Good understanding and fulfillment to working related targets, standards, policies, procedures and instructions; 6.Respect and safeguard company’s image, reputation and benefit;7.Diligence, self-motivation, self-improvement and strong teamwork spirit;8.Good communication and interpersonal skills;9.Can work independently and efficiently;  can work under pressure;10.Good computer skill;11.Good command of English (Written-fluent, oral-medium);12.Physical condition allows normal working, stable outputs and frequent business trip as required.

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验收员天津开胜企业管理咨询有限公司天津-西青区4-6千/月05-18

学历要求:中专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.负责药品随批文件是否合格。2.负责按企业要求对到货货品进行逐批抽样验收。对存在质量质疑货品通知质量管理部门进行处理。3.负责首营品种在WMS系统进行基础信息维护。4.负责对拒收货品统计与知会的工作。5.负责对验收暂存货品进行日常跟进工作。6.负责检验报告的日常检查与跟踪。7.负责验收场所的日常巡检与管理。8.负责随货同行单,收货验收单及相关合格证明文件的归档存储。9.特殊管理药品应当在专库或者专区内验收。任职资格:1.医学检验专业中专以上学历,有同岗位工作经验的优先。2. 具备基本的药学知识、GSP相关管理知识、ISO9000相关知识;3. 有较强的团队合作意识;4.有较强的协调处理能力。

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