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药物制剂员南京科灵格动物药业有限公司南京-浦口区5-8千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、药物制剂相关专业本科及以上学历2、熟悉各种剂型等常用剂型的剂型特点,能对制剂及相关学科的知识进行综合分析;3、熟悉药物制剂研发全过程,能解决试验过程中遇到的问题;4、熟悉生产工艺及工艺验证,能解决生产过程中的工艺问题;5、思路清晰、工作严谨、责任心强。待遇:1、公司提供具有竞争力的薪资待遇(5k-8k),并按国家规定缴纳五险,享受国家法定节假日;2、公司提供完善的晋升空间,稳定的工作环境,健全的培训机制。3、公司每日提供午餐。

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国内注册专员海南华益泰康药业有限公司海口3-5.5千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责: 1、负责注册申报资料的撰写和审核; 2、负责药品注册申报工作,包括资料和样品的递交、补正、取件等流程; 3、负责申报过程中现场核查的协调准备工作; 4、负责注册申报的后续资料提交及审评、审批状况的跟踪; 5、负责收集政策法规、技术要求的动态信息,掌握相关产品注册方面的信息; 6、协助上级维护与各级药监部门、卫生部门的关系,树立良好的公司形象; 7、配合相关部门建立研发工作程序,以保证项目的进度和质量。 任职资格: 1、药学相关专业本科及以上学历; 2、1年以上同岗位工作经验; 3、熟悉注册流程; 4、单英文较好者也可考虑。

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注册部专员泰普生物科学(中国)有限公司厦门5-8千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:500-1000人

任职要求:1.本科及以上学历,生物、医学、药学等相关专业优先;2.2年以上医疗器械、体外诊断试剂注册经验;3.熟悉医疗器械各类注册相关法律法规。工作职责:负责公司部分医疗器械、体外诊断试剂的产品注册;

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项目助理成都普什制药有限公司成都-郫都区3-4.5千/月10-20

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

主要负责研发部项目申报相关工作,整理及收集项目申报资料,样品管理,资料投递。招聘要求:生物制药相关专业;               大专及以上学历;              有良好文字撰写功底;             有良好的沟通能力,做事负责、主动。

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北京-国际药品注册(Contract)杭州泰格医药科技股份有限公司北京1-1.5万/月10-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

工作职责:由泰格外派到外资申办方,从事国际药品注册工作,依据外资申办方的JD任职资格:一年以上药品注册经验(国际注册优先),有快速学习能力,英文好,沟通能力佳。

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助理注册工程师/注册工程师安徽达健医学科技有限公司芜湖4.5-6千/月10-20

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、参与临床试验中心的筛选、CRF表设计、伦理资料准备、研究者会议组织等临床研究前期准备工作;2、遵照研究方案、GCP,启动、监察和结束临床试验;3、管理并解决研究单位发生的与研究有关的问题;4、负责监查临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等;5、完成临床研究样品的发放回收、合同付款、总结报告盖章等工作;6、参与产品研发过程的内外部临床验证与确认工作,确保产品满足临床需求,包括产品安全性、稳定性、准确性。7、参与产品开发与上市过程中文档资料的交付,协助研发人员做好产品相关的临床确认和测试工作以及注册文档提交工作,提供符合法规要求的文件和记录。8、上级交办的其他工作。任职要求:1、生物医学工程、临床医学、医学检验等相关专业,专科以上学历;2、具有1年以上医疗器械/IVD/药品行业临床,注册,研发,质检或技术支持的工作经验;3、性格外向、善于沟通,能适应出差;

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国际注册专员长风药业股份有限公司无锡-滨湖区5-8千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1、 起草并审核欧盟/美国市场提交所需的CTD文件; Draft and review the CTD documents required for EU/US market submission. 2、维护现有和新法规,维护和更新法规,标准或指导文件知识库; Maintain current knowledge base of existing and emerging regulations, standards, or guidance documents. 3、 维护信息系统或数据库中的数据,协调监管文件活动或程序; Maintain data in information systems or databases. Coordinate regulatory documentation activities. 4、获取和分发有关国内或国际法律、准则或标准的最新信息; Obtain and distribute updated information regarding domestic or international laws, guidelines, or standards. 5、与研发和生产的各个职能部门协调,收集向监管机构提交申请所需的必要数据; Coordinate with various functions at R&D and manufacturing plant in gathering the necessary data required for filing with regulatory agencies. 6、确保达到质量标准,并确保递交严格符合要求期限,并符合US-FDA和其他法规和质量标准; Ensure that quality standards are met and that the deliverables meet strict deadlines and fulfill US-FDA and other regulatory and quality standards. 7、说明和跟进实验要求,并与顾问合作解决公司内部未解决的问题; Clarification and follow-up on test requirements and work with consultant for unresolved issues within company. 8、文献查找和市场评估;Literature search and market assessment. 9、 技术文件撰写和校对。Technical document editing and proofreading.

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临床和药品注册专员深圳爱生再生医学科技有限公司深圳-坪山区1-1.5万/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1. 制定产品的注册策略,提供注册法规指导及支持;2. 根据工作重点,完成撰写产品申报资料,并完成提交申报;3. 确保申报品种的进程,及时解决或反馈审批过程中出现的问题;4. 监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与各部门负责人或授权人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整;制定和维护注册相关的SOP及流程建设,起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。岗位要求:1.临床医学、药学、制药工程等相关专业2.熟悉药品注册管理法规、研发要求及注册和临床流程3.能独立编写注册申报资料4.较强的沟通、协调和组织能力,团队意识强5.积极主动,有责任心,敢于挑战6.有注册成功经验的优先

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药品注册专员沃立美生命科学实验室(深圳)有限公司深圳-光明新区1-1.5万/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责国内外产品注册申报资料的撰写、整理、递交、跟进直至项目获准,有新药注册经验的优先考虑;2、负责对注册产品的风险分析,制定注册方案;包括注册文件的准备、文件和样品的送检及其他相关工作; 3、负责收集、更新和评估与公司业务相关的药政及药事法规;评估外部法规对公司的影响,使注册业务符合法规要求。4、负责注册递交资料的保管和存档,体系认证,知识产品维护及申报;5、完成部门领导分派的其他工作任务。任职要求:1. 医药/生物化工类或医药临床相关专业,本科以上学历;2. 良好的英文听说读写能力,独立承担过药品注册资料撰写、递交等工作优先;3. 一年及以上药品注册工作经验;4. 良好的沟通和表达能力和良好的逻辑思维和学习能力,团队合作精神;5. 责任心强,具有一定的抗压能力。

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研发QA-南京江苏柯菲平医药股份有限公司南京-玄武区6-8万/年10-20

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

负责研发质量体系文件的管理,包含负责文件的签发生效,组织质量文件的培训,协助进行质量文件的修订或撰写等;协助开展质量检查工作,并跟进监督整改:包含资料、记录、台账等的检查,以及实验现场检查;协助审核方法学验证方案、转移方案、稳定性试验方案、工艺流程等方案以及报告的审核;协助参与偏差的调查跟进;协助组织注册申报资料的形式审核,协助注册申报资料的整理;负责研究院设备的计量报检与跟进校准;负责档案室项目资料的管理;其他安排的工作。任职要求:药学相关背景;有三年药学研发或生产QA相关的工作经验;有参与申报FDA项目经验的优先;有责任心、较好的沟通能力,工作积极主动。

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药品国内注册专员河北常山生化药业股份有限公司石家庄3.5-6千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、新药和仿制药的注册申报工作,根据国内药品注册的要求编写相应的注册资料;2、补充申请注册申报;组织再注册申报;国内已注册产品的维护,包括变更等资料的准确提交官方;3、跟踪国内药品注册进度,及时回复客户或官方问题;4、管理注册法规的收集;5、注册文件的档案管理工作;6、完成领导安排的其他工作。任职要求:1、药学、药剂学等相关专业本科及以上学历;2、出色的资料书写能力;3、具有原料药和制剂注册文件写作经验优先;4、具有制药企业生产、研发、实验室经验者优先;5、具有良好的沟通能力,较强的团队合作精神,责任感强。

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国际注册专员上海新华联制药有限公司上海-奉贤区15-20万/年10-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;3、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求;4、负责完成交办的其它工作任职要求:1、药物合成、制药学、药物分析相关专业本科及以上学历,有3年以上药品注册工作经验,独立承担过1个及以上新药注册工作者优先; (相关专业应届生也可)2、对药品注册管理法律法规有充分了解。了解新药研发的流程,具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验;3、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求;4、具备良好的沟通协调能力。熟悉FDA、CFDA、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。5、英语六级或以上,具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。6、公司提供免费工作餐,转正按国家和上海相关政策缴金。 

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原料药合成研究员(医药行业)苏州朗科生物技术股份有限公司苏州-工业园区0.8-1万/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位描述1、查阅文献,设计原料药合成工艺路线,完成小试、中试及放大生产研;2、按照研究计划负责研究项目的试验过程、原始记录的撰写,向领导汇报日常研究进展;3、熟悉仿制药合成工艺的优化,杂质的合成,起始物料中间体成品质量限度的确定,破坏性试验的设计,可独立完成小试、中试生产验证;4:配合和协调解决项目本课题组研究过程中的技术难题; 5:负责研究项目的方案撰写、工艺研究、申报资料的撰写,对质量研究、稳定性研究数据具有分析把控能力。 任职要求: 1、药物合成本科以上专业,三年以上药物申报经验 ;2、熟悉药物合成工艺研究研发思路和流程,能整体把控项目的进度及关键节点; 3、有较强的文件检索能力和一定的英语水平,能独立检索外文资料; 4、有较强的主动学习能力,积极上进,能适应高强度的工作节奏和氛围; 5、工作踏实、敬业、严谨; 6、有一定的团队管理能力,具有良好的沟通、协调能力; 7、具有质量研究经验者优先考虑; 8、具有质量研究经验、或丰富的团队管理经验、项目管理经验者优先考虑;9、服从公司安排,接受出差等工作调剂。

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注册工程师(试剂)广东普门生物医疗科技有限公司东莞-松山湖区5-8千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、负责国内、国际IVD试剂产品注册与认证工作的资料收集、审核、编写、申报和归档;2、负责与国内的药监局、检测所、临床试验单位和国际的公告机构、检测机构、注册代理商的沟通联系;3、负责相关医疗器械法规和标准的识别、搜集与解读,为其他部门提供法规支持4、参与部门制度与平台建设,领导交办的其他任务。任职要求:1、 熟悉试剂注册流程与要求,1年以上试剂注册相关经验,有CE、FDA经验者优先;2、 生物、化学、药学、医学检验等相关专业;3、 良好的英语读写能力、 良好的沟通协调能力。

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保健食品注册助理北京倍菲格琳科技有限公司北京-朝阳区4-5.5千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责进口保健食品和国产保健食品注册、备案资料的撰写和整理;2、跟踪生产、检验等各个环节,跟踪申报进度,解决申报过程中遇到的问题;3、食品、保健食品的配方、工艺研发。任职要求:1、食品、中药、营养学等相关专业本科及以上学历;

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国内注册专员杭州协合医疗用品有限公司杭州7.5-11万/年10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:1、制定新产品首次注册、老产品变更注册计划;2、从项目负责人及其他各部门搜集注册所需材料,按法规要求的格式整理申报资料;3、向监管部门提交注册申请,跟踪注册进度;4、建立、更新注册信息汇总表,及时提交老产品延续注册申请;5、收集、整理、提交生产许可和质量体系考核申请资料并取得批准文件;6、搜集国内医药行业相关的法律法规,及时领取证书、批准文件,并通知相关部门;7、提前介入项目研发各阶段,提出法规、注册建议等。岗位要求:1、本科及以上学历,药学、生物工程等医疗器械相关专业;2、一年以上相关医疗器械或药品注册经验;3、熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械体外诊断试剂注册管理办法、公司相关产品的注册指导原则及药监部门颁布的其他各类法规文件;4、CET-4及以上,了解GCP要求;5、有一定的沟通能力,认真仔细,有责任心。 您关心的:1、薪酬福利:我们提供完善的薪酬福利待遇,您的薪酬完全以能力来衡量,以能定薪将是我们明确的定薪原则。包食宿、交通补贴、五险一金、培训机制、旅游观光、定期体检、周年礼物、生日礼物、节假日慰问、员工家属关爱……能想到的我们都会提供,想不到的也将是我们可挖掘的潜力。2、晋升空间:宽带薪酬的设立为每位员工提供了广阔的平台,公司的发展需要德才兼备的人才。是金子就一定会发光,在协合就一定有空间!有时,需要的只是能证明自己的机会,那么,在日常工作中,您就应该厚积薄发,机会总是留给有准备的人!3、工作环境:我们提供宽敞舒适的工作环境,和谐友爱的工作团队。8:30-16:30,每周双休,是我们常规的作息时间,我们不提倡加班,因为劳逸结合才能使工作和生活都充满乐趣,但前提一定是8小时内能高效完成工作任务。  "质量***、管理优先、建和谐企业、创协合品牌"是我们贯彻的质量方针!  "专业、精致、务实"是我们的企业文化!  规范不仅限于制度、自律才是***的约束!欢迎有志之士加入我们,共同努力,携手并进!

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分析方法开发专员/主管费森尤斯卡比华瑞制药有限公司无锡-滨湖区5-8千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1. 提供快速的专业技术支持。2. 负责分析方法的开发与建立包括:a) 负责起草/审核分析方法,跟踪方法开发过程的全过程,负责起草/审核方法验证或方法转移方案与报告。b) 负责主持解决方法转移过程中的问题。c) 定期向利益相关方汇报相关进展。d) 确定项目所需要的资源及时间表。3. 密切关注中国药典与药品审评中心的最新动态,评估公司产品的潜在风险并快速反应。4. 负责所管辖仪器的日常维护、保养与维修。岗位要求:1. 本科及其以上,有2年以上独立方法开发的工作经验。2. 对药品研发到商业化生产的全过程,包括药品开发、上市及整个药品生命周期管理,有全面的了解。3. 良好的团队合作与沟通能力。4. 具备作出有效决定的能力。5. 良好的英文、中文沟通能力。

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CDE专员精英模具(上海)有限公司上海0.8-1万/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:500-1000人

岗位职责: 1、负责公司《药包材注册证书》的变更、换证等证书维护工作; 2、负责公司药包材产品的注册及注册后维护工作; 3、负责公司《GMP许可证》的变更、换证等证书维护工作;负责产品注册后的变更申报资料编写及申报; 4、负责公司客户委托项目药包材产品的注册资料准备﹑包括进口药包材,编写及审核等工作,确保符合药包材产品注册申报国家或地区药政当局的法规要求; 5、负责公司自主药包材产品的注册资料准备﹑审核及申报工作,确保达到国内外药包材产品注册申报国家或地区药政当局的法规要求; 6、负责公司自主药包材产品的临床试验的监查工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、公司标准操作程序和国家法规进行; 7、建立并保持与相关政府部门、重要专家良好的工作关系,以确保注册工作顺利进行; 8、跟踪项目研发及审评及审批进度;与CFDA、CDE等有关药监、药检主管部门等就相关注册产品保持沟通,及时解决研究与申报之间遇到的问题;及时获取药包材产品注册信息,并根据注册当局的审核意见,认真及时地组织编写、递交补充/更新材料; 9、及时收集国内外药包材产品监管及注册政策、法规; 10、负责对公司承担项目研发的全过程提供注册法规技术要求方面的支持; 11、整理和记录注册相关工作记录、台账及报表; 12、通过与项目组的沟通协调,完成药包材产品注册资料的撰写与审核。准备全套注册资料,负责向CDE或者FDA提交药品注册资料; 13、负责跟踪药包材产品注册进度,与CDE或者FDA沟通协调; 14、参与项目组的研发会议,从注册角度提出建议; 15、上级交给的其他工作; 岗位要求: 1、2年或以上包材产品注册工作经验,熟悉药学、药理、药代、毒理和临床试验等领域,有包材产品研发立项、临床研究经验及成功注册申报经历者优先; 2、药学、化学、生物等制药相关专业,本科以上学历; 3、熟悉《药品包装用材料、容器管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,对包材产品开发及申报流程有全面的了解; 4、能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题; 5、具有很强的文字撰写能力,尤其是科学报告写作能力,具有对申报资料的审核能力; 6、英语水平4级以上,能独立查阅国内外相关文献;以及较强的文字撰写能力; 7、诚信可靠,具有良好的职业道德、敬业精神和团队协作精神,有出色的组织协调能力。

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药品质量文员上海可得光学科技有限公司上海-普陀区5.5-7千/月10-20

学历要求:中专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、协助质量部经理做好质量内审、各部门质量管理考核检查,并督促存在问题的整改;2、组织门店销售技能的培训工作;3、负责计算机系统质量管理基础数据修改的审核。4、负责首营商品(企业)的资质审核并建立档案,对质量档案进行动态管理。5、 负责药品、器械等商品质量的查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、 负责药品、器械等商品不良反应事件的上报工作;7、负责质量召回信息的发布,跟进召回完成情况。8、协助质量部经理起草门店级质量管理制度及操作规程等质量文件,负责各质量体系文件的流转、发放、回收及销毁等工作;9、协助组织校准设施设备,或给予更换意见。10、完成上级领导交代的其他事情。任职要求:1、医学、药学或相关专业, 中专及以上学历;2、持有药师/执业药师资格证者优先;3、有较好的理解能力和沟通能力,性格外向,有团队作战的意识;4、思维敏捷、知识面广、文字表达能力强。

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国际注册专员上海现代制药海门有限公司南通5.4-6.5千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

工作职责:1、掌握药品监督管理部门出台的各项药事法规,并及时关注相关法律法规的更新;2、负责产品在FDA、EDQM及WHO的认证及其他客户申报文件的撰写;3、跟踪国际药品注册的进度,及时回复客户或官方的问题;4、对注册文件编写过程中出现的问题及各种缺陷进行总结,组织相关人员进行培训;任职要求:1、本科及以上学历,有化学或药学相关背景,1年以上注册相关工作经验优先;2、了解国外药品注册申报相关法规、技术要求及工作流程;3、能熟练应用Office等常用计算机软件;4、良好的英语读写能力,通过英语CET-4;5、具有良好的沟通协作能力,工作严谨踏实,认真细致,敬业负责。

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