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产品注册经理/主管 迪沙药业集团有限公司 威海 0.8-1.5万/月 06-15

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1.按照国内和国际相关法律、法规,负责组织公司研发项目及相关产品的注册申报工作;2.负责制订项目注册计划;负责研发项目注册申报资料的收集、整理和审核,并提交注册申请;3.配合药品监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评,跟踪药品注册进度,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通;协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作;4.负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通,及时了解注册相关信息,并及时反馈给公司相关部门;5.参与立项的调研、评估工作,及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。工作要求:1、45岁以下,医药相关专业本科及以上学历;化学仿制药研发工作经验3年以上,1年以上药品注册经验;独立负责过3类或4类化学药品注册申报;2、熟悉药品注册相关法律法规要求,熟悉CFDA药品注册工作流程;3、具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力;4、具有良好的专业英语阅读能力和专业文献分析能力;5、乐观开朗、能承受压力,及时完成工作目标。

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国际注册专员 迪沙药业集团有限公司 威海 6-8千/月 06-15

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、负责药品注册的申报工作:负责申报材料的撰写,按照项目进展及时完成新品种及补充资料的收集、整理、汇总以及审查,确保满足注册相关法规要求;2、负责药品注册的进度跟进,负责药品注册过程中与内部各部门,客户以及药监局等的协调和沟通;3、负责申报资料及批准文件的归档;4、负责定期收集国内外的政策法规,负责药品注册相关文献的检索及翻译,汇总、分类、整理,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库;5、协助进行已注册变更申报及协调工作。工作要求:1、药学、化学、生物学及相关专业本科及以上学历,英语六级,英语读写能力强。2、了解CTD文件资料,国内外药品注册法规和申报流程。3、较强的组织、协调、沟通和管理能力,逻辑思维能力强,有较好的文字及语言表达能力。4、熟悉药品申报流程,有药品申报、原料药生产、研发经验者优先。

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国际注册经理 迪沙药业集团有限公司 威海 1-1.5万/月 06-15

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、按照制药行业国际审计认证程序,根据客户需求编写DMF文件等;2、负责日常国外产品注册递交工作;3、负责日常产品注册、升级、官方缺陷回复等工作;         4、负责国外GMP审计的组织协调和现场翻译工作;5、完成领导交办的其他工作。工作要求:1、45岁以下,本科以上学历,化学或药学等相关专业毕业,5年以上国际注册相关领域工作经验,熟悉ICH等国际注册技术指南;2、具备良好的中英文书面翻译能力,口语流利者优先;3、能够独立撰写CTD文件,有成功申报经验者优先;4、具有QA、QC、研发或生产经历者优先。

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