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芜湖 医疗器械注册
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注册主管 安徽达健医学科技有限公司 异地招聘 0.8-2.5万/月 06-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、根据公司产品规划,合理制定各产品注册的进度计划,并督导实施以及向上级定期汇报,确保注册工作按既定计划实施。2、负责公司产品的注册检测、注册资料的审核、注册申报、注册审批进度的跟进;积极解决审评和检验过程中出现的问题,及时进行注册反馈和补充资料的递交;及时更新注册信息及续办注册。3、统筹协调好新产品注册的临床试验,编写临床试验方案和临床试验报告。4、负责与中检院、省医检所、药监局、临床试验基地等相关机构的协调和沟通,建立并维护好关系。5、跟踪政策法规信息,收集和解读相关法律法规,及时反映给公司领导及相关部门,并提出建议,以帮助制定与调整产品注册推进策略。要求:1、生物、医学相关专业,本科及以上学历,具有分子生物学基础优先。2 、三年及以上分子诊断类IVD产品注册及临床管理经验,两年以上医疗器械注册经验。3、熟悉体外诊断试剂法规和相关标准,熟悉注册检测、临床试验、注册评审等工作流程,有国家创新医疗器械产品成功申报经验或医疗器械注册经验的优先考虑。

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