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药品注册高级专员卓和药业集团有限公司无锡5-8千/月10-15

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、负责在研项目的跟踪与法规符合性审核; 2、负责药品申报资料的撰写,审核; 3、按照程序及申报要求报送药品申报资料,并配合药品监管部门办理相关手续; 4、跟踪药品注册进度,完成药品在技术审评中提出问题的答复; 5、掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册; 6、承担药品监管政策法规宣传和培训任务,向各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好支持;任职要求:1. ***

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研发分析专员或主管北京费森尤斯卡比医药有限公司无锡-滨湖区0.6-1万/月10-14

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

主要职责: 1. 负责本组检验方法的开发。 Responsible for the analytical method development。 2. 负责方法验证、转移、确认和仪器性能确认方案及报告的起草/审核。 Responsible for draft/review of protocols and reports of method validation, method transfer, method verification and instrument performance qualification. 3. 根据研发分析经理的工作安排,及时完成研发过程中的各项分析工作(包括分析检验工作、质量研究工作、杂质研究工作等)。 Complete analytical work timely according to the work arrangement of analytical manager, including test, quality research, impurity study and so on. 4. 参与或协助检验过程、生产过程中相关结果异常的调查。 Participate in or assist the investigation of abnormal results during test or production process. 5. 负责本组相关SOP的制定、修改。 Responsible for development and modification of relevant SOP. 6. 负责实验室安全。 Responsible for the safety of analytical lab. 7. 定期协助实验室管理员做好分管分析仪器的保养及维护工作,保证使用合格的仪器。 Assist lab management specialist do routine maintenance of responsible instrument, ensure the instruments are under control. 岗位要求: 1)药物分析相关专业,硕士及以上学历 Major: pharmaceutical analysis, or relevant major. Master or above 2) 熟悉GMP、ISO系列标准等法律法规对化学质量控制的各项要求。 Be familiar with GMP, ISO or relevant regulations requirement of chemical quality control. 2) 熟练掌握化学分析技术 Master the chemical analysis technology。 3) 能通过培训掌握不断发展的化学分析技术。 Ability to master the continuous development of chemical analysis technology though training. 4) 具备处理一般实验偏差及相关意外情况的能力。 Ability of events handling and abnormal situation handling. 5) 具良好英语水平,能阅读药典原文和相关文献。 Good English skill, can read English pharmacopoeia and relevant documents.

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杂质研究专员费森尤斯卡比华瑞制药有限公司无锡4-7千/月10-14

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

主要职责:1. 对公司现有以及新开发的产品,根据法规要求,进行相关降解杂质研究,负责起草研究方案,进行研究,并起草研究报告。2. 对公司现有以及新开发的产品,进行包材相容性研究,负责起草研究方案,进行研究,并起草研究报告。3. 负责定期向上级领导/利益相关方汇报研究进展。4. 密切关注中国药典与药品审评中心的最新动态,评估费卡产品的潜在风险并快速反应。5. 负责所管辖仪器的日常维护、保养与维修。岗位要求:1. 药物分析、分析化学等相关专业本科及以上学历;2. 一年以上药物分析经验;3. 能熟练使用HPLC、GC以及HPLC-MS等常规仪器;4. 熟悉分析方法开发与验证,特别是降解杂质测定方法的建立;5. 熟悉ChP、EP、JP与USP常规分析方法与指导原则;6. 良好的团队合作与沟通能力;7. 良好的英文、中文沟通能力。

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国际注册专员长风药业股份有限公司无锡-滨湖区5-8千/月10-14

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1、 起草并审核欧盟/美国市场提交所需的CTD文件; Draft and review the CTD documents required for EU/US market submission. 2、维护现有和新法规,维护和更新法规,标准或指导文件知识库; Maintain current knowledge base of existing and emerging regulations, standards, or guidance documents. 3、 维护信息系统或数据库中的数据,协调监管文件活动或程序; Maintain data in information systems or databases. Coordinate regulatory documentation activities. 4、获取和分发有关国内或国际法律、准则或标准的最新信息; Obtain and distribute updated information regarding domestic or international laws, guidelines, or standards. 5、与研发和生产的各个职能部门协调,收集向监管机构提交申请所需的必要数据; Coordinate with various functions at R&D and manufacturing plant in gathering the necessary data required for filing with regulatory agencies. 6、确保达到质量标准,并确保递交严格符合要求期限,并符合US-FDA和其他法规和质量标准; Ensure that quality standards are met and that the deliverables meet strict deadlines and fulfill US-FDA and other regulatory and quality standards. 7、说明和跟进实验要求,并与顾问合作解决公司内部未解决的问题; Clarification and follow-up on test requirements and work with consultant for unresolved issues within company. 8、文献查找和市场评估;Literature search and market assessment. 9、 技术文件撰写和校对。Technical document editing and proofreading.

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QC(理化)(J11696)无锡合全药业有限公司无锡-无锡新区0.5-1万/月10-14

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:1. 计划和执行药物的开发和验证。2. 进行样例分析,包括但不限于药物成分样品,用于临床试验和GMP药物的释放。3. 在适用的cGMP下执行药物实质稳定计划。4. 在公司和分析开发客户中描述实验室使用的主要和次要参考标准。5. 对指定的设备承担责任,根据适当的标准维护、校准。6. 编写正式的分析方法、验证报告、稳定性研究总结、分析证书(CoA)、验证协议来分析研究和开发工作。7. 所有工作都将按照cGMP规定执行。8. 能独立完成工作,并受到高级科学家、团队领导和高级管理人员的监督。9. 以客户为导向,能够表现出灵活性和能够与多项目合作的能力。能够在工作压力下按时达成工作目标。10. 通过密切互动来完成工作任务。11. 与PDS的科学家合作,并与公司内部的其他人员合作。12. 良好的沟通、信息公开交流、项目团队合作能力。在个人工作层面上,必须有高绩效标准以及在项目团队中对同事的认可。任职资格:1. 必须有分析方法开发和验证的经验。2. 根据书面方法/协议进行药物分析。3. 必须接受或熟悉FDA cGMP法规的要求,指导方针以及药物开发过程。4. 具有分析化学、药物分析或其他直接相关的科学学科经验或培训的专业知识。5. 必须具备标准的分析技术,特别是HPLC,GC。需要熟悉溶解装置。6. 良好的口头和书面沟通能力,出色的人际交往能力。7. 必须能够以团队为导向,以实现绩效目标。

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研发广东爱民药业有限公司无锡-江阴市4-6千/月10-14

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、 参与产品信息、产品市场的调研以及科技情报的收集工作;2、 参与法规政策学习;3、 项目开展中参与中试放样,负责收集工艺和质量检验等相关数据;4、 执行对所负责工作中收集的数据、相关资料及申报资料合规性初审;5、 协助完成科技项目申报、专利申请工作;任职要求:1、本科及以上学历,药学相关专业;2、熟悉合成/制剂工艺或药物分析等专业知识 

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医疗器械注册经理江苏海泽医疗科技发展有限公司无锡-锡山区0.8-1.3万/月10-14

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职责描述:1、负责公司医疗器械产品在国内外的注册事宜、专利申请事宜、各级各类项目申请、商标申请。 2、以项目注册角度参与项目组研发过程,协助项目推进,制定注册的计划和人员分工,对项目组进行法规和标准的培训,协助项目负责人收集相关产品国内不良事件。 3、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等。4、编写、管理公司产品的CE技术文档、CFDA注册文档、FDA注册文档等各国注册文档。5、随时关注国内外相关法律法规等相关信息,并根据信息做出相应改进。 6、制定产品国内外注册计划,注册预算等,组织协调注册进程的顺利开展。7、与相关政府部门及外部机构联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证。 8、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作。 9、掌握并跟进国内外医疗器械注册方面的最新政策动态。 岗位要求:本科以上,具有5年以上医疗器械注册经验具有5年以上CE及FDA注册经验优先考虑,英语熟练的优先考虑具有优秀的书面表达能力具有良好的沟通和问题解决能力具有一定的项目管理经验诚实守信、严谨认真

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医疗器械注册无锡北大博雅控股集团有限公司无锡-滨湖区1-1.5万/月10-14

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职位描述:1. 负责医疗器械注册申报工作;2. 负责规划产品注册申请的时间和计划,及时完整地整理、准备注册申请文件、资料,确保资料、信息符合政府相关政策法规要求;3. 负责整理、准备产品检测所需的技术资料,协助产品标准的编写,跟进产品检测进程;4. 负责跟进和解读医疗器械相关法规政策和要求;5. 负责与项目咨询、厂商及相关领域专家保持良好合作,建立和维护与注册管理及检测机构的良好沟通渠道。任职要求:1. 生物医学类相关专业本科及以上学历,具备细胞学、医学、医疗器械、生物制药相关领域专业知识;2. 从事医疗器械产品注册相关工作3年以上,具备一定的项目管理技能和经验;3. 全面掌握医疗器械注册的相关法律法规及研究指导原则;4. 熟悉医疗器械注册流程及注册要求,熟悉产品注册管理及检测机构(CFDA/CDE/NIFDC等)的工作流程;5. 工作积极主动,具有诚实敬业的良好品德,良好的沟通和表达能力,富于团队合作精神;6. 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力;7. 良好的中英文书面及口头表达能力,形象良好,能熟练运用文件检索工具和办公软件。

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项目主管江苏弘和药物研发有限公司无锡-无锡新区5-8千/月10-12

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1、负责仿制药项目的立项、研发、报批,指导和推进投资企业的新药研发工作,保证产品的及时上市;2、根据质量体系及国际、国内医药行业标准要求,组织进行产品研发质量的跟踪、控制;3、监督研发计划的执行,控制研发进度;4、根据研究需求,提供技术支持,建立、协调各类技术资源,并参与试验项目的具体操作,解答疑难问题;5、组织撰写仿制药申报资料;负责技术合同的管理,产品的注册;6、根据部门的实际发展需要,建立、优化标准操作规程。任职条件1、药物制剂、药学等相关专业,本科学历以上。2、三年以上医药研发工作行业,有过独立药物开发和注册申报的经验者优先。3、具有仿制药的研究开发的知识和技能;熟悉药品的申报、注册、审批过程;熟悉新《药品注册办法》;英语良好,CET-4以上,技术翻译能力;使用MS办公软件。

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RA Sr. Specialist无锡生基医药科技有限公司无锡-惠山区0.7-1.4万/月10-08

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1. 参与客户产品注册工作,收集国内和海外市场相关法规标准,行业信息,协助分析产品注册策略和注册路径。2. 及时了解并掌握国家相关政策,保证客户产品可顺利完成注册;3. 负责产品检测注册文件的起草,审核工作,确保产品注册相关文件的质量;4. 协调公司内部跨部门协调,保持与公司内部研发、生产、质量等部门进行有效的沟通;5. 参与注册团队管理和建设;6. 完成公司交付的其它事务。任职资格:1. 本科以上学历,生物相关专业优先;2. 了解和掌握生物制品注册法规和申报途径;3. 熟悉中国GMP指南,熟悉药品质量实现要素和质量保证要素;4. 了解CP、EP、USP等各国药典中的分析方法;5. 熟悉生物制品或CAR-T生产工艺,有注册现场核查相关经验优先;6. 熟悉CAR-T相关法律法规、ICH等指导原则优先优先;7. 有3年及以上生物药品注册和申报经验优先;8. 有很强的抗压能力和学习能力,灵活主动,善于沟通和团队内协作精神。

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技术助理江苏邦泽生物医药技术股份有限公司无锡-惠山区0.6-1万/月09-11

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1 负责收集、了解与公司相关的各类国家和地方优惠、扶持、奖励政策信息;收集各种政府扶持及行业支持专项资金项目申报的信息,提出项目申报建议;查找各类企业及产品荣誉、资质相关项目申报条件、流程等 2 熟悉科技项目申报政策和申报流程,能独立撰写科技项目申报材料,负责项目申报、评审、实施进度和项目验收跟踪管理等工作 3 与公司各部门保持沟通,跟进项目进度及各阶段项目过程资料的收集及归档;及时处理相关问题 4 与公司外部部门保持沟通,如政府部门、上级企业部门、相关其他部门等,保证项目的正常进行,预防问题的出现,并对出现的问题及时有效的处理 5 及时协调解决采购物料,生产现场,客户服务过程中所产生的供货及质量问题。在订单执行过程中,监控阶段性任务完成,发现、分析并解决问题,确保最终目标达成 6 负责与客户良好关系的建立与协调,及时发现、反映客户服务工作中的问题并提出合理的建议,以确保为客户提供最优质的服务 7 协助公司建立并保持与重要政府部门长期稳定的合作关系,争取政府的有力支持 8 完成领导交待的其他工作 要求: 硕士以上,生物或化学相关专业,有生产管理经验者、生产厂房建设经验者,项目申报注册经验者优先 5年以上相关职能或专业领域工作经验 1. 有撰写项目申报书经验,熟悉项目申报验收及工作流程,能独立完成项目申报材料的编写 2. 具备一定的专业知识,了解公司的运作走向和产品大体工艺流程 分子克隆,蛋白纯化,酶及生物转化、化学分离纯化等 3. 具有优秀的学习、理解、沟通、协调能力,具备较强的公共关系处理能力 4. 工作认真踏实、负责,办事严谨、细致,保密性强 5. 有灵活的市场工作能力,兼具一定的政府关系拓展、接待和拜访能力 6. 沟通效率高。对内要与公司内部不同部门之间快速有效沟通,对外要把信息准确高效的告知客户 7. 有驾驶证,开车熟练

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药师/执业药师(宜兴急招)无锡三品堂医药连锁有限公司无锡-宜兴市4.5-7千/月09-03

学历要求:中专|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位职责1、正确接待顾客用药咨询,指导顾客合理用药,2、正确处理顾客关于药店售出商品的质量查询、投诉及药品不良反应情况,并按时按规定做好相关记录,协助妥善解决;3、严格执行处方审核工作,确保顾客用药安全;4、定期培训药店营业人员,协助药店做好基础知识的再培训;5、日常工作接受药店店长的统一安排,与店长协作处理药店相关事务。任职资格1、中专及以上学历,持有执业(中)药师资格证;2、熟悉国家药品相关法律、法规,掌握GSP相关知识和标准,熟悉药店商品;3、有良好的语言表达能力与沟通能力,了解顾客心理,具备较好的咨询和投诉接待技巧; 4、具备较强的耐心和责任心,为人品行端正,原则性强。5、药师/执业药师 优秀者年龄可适当放宽。

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注册专员无锡蕾明视康科技有限公司无锡-滨湖区5-8千/月08-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责公司医疗器械产品的国内外注册方面的事宜;2、负责公司内医疗器械产品注册方面的沟通和跟踪事宜;3、负责与外部机构(如药监部门、公告机构)的沟通、咨询和跟踪事宜;4、领导安排的其它工作。任职要求:1、本科以上学历,专业不限; 2、有一定的文字撰写能力;3、具备较好的学习和总结能力,有意愿进入医疗器械行业;4、具有较好的沟通、协调能力和团队合作精神;5、英语四级以上;6、能适应出差;7、有医药、化学等专业背景的可优先考虑;具有医疗器械行业经验者,可优先考虑。

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分析方法开发专员/主管费森尤斯卡比华瑞制药有限公司无锡-滨湖区5-8千/月10-14

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1. 提供快速的专业技术支持。2. 负责分析方法的开发与建立包括:a) 负责起草/审核分析方法,跟踪方法开发过程的全过程,负责起草/审核方法验证或方法转移方案与报告。b) 负责主持解决方法转移过程中的问题。c) 定期向利益相关方汇报相关进展。d) 确定项目所需要的资源及时间表。3. 密切关注中国药典与药品审评中心的最新动态,评估公司产品的潜在风险并快速反应。4. 负责所管辖仪器的日常维护、保养与维修。岗位要求:1. 本科及其以上,有2年以上独立方法开发的工作经验。2. 对药品研发到商业化生产的全过程,包括药品开发、上市及整个药品生命周期管理,有全面的了解。3. 良好的团队合作与沟通能力。4. 具备作出有效决定的能力。5. 良好的英文、中文沟通能力。

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工艺开发主管/高级主管费森尤斯卡比华瑞制药有限公司无锡-滨湖区5-9千/月10-14

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

主要职责:1、 负责项目工艺开发计划的制定和实施;2、 负责项目预算工艺部分的制定和实施;3、 负责工艺开发实验方案,起草实验报告;4、 负责生产工艺的中试放大和转移;5、 负责起草项目注册文件并配合产品的注册申报;6、 相关SOP的起草和审核。岗位要求:1、药学、药物制剂等相关专业,本科及以上学历;2、3年以上药品研发工艺开发相关工作经验;3、熟悉药品研发,尤其是制剂工艺开发、注册流程和法律法规等4、良好的英文表达能力;5、良好的的沟通、计划与组织能力,分析问题与解决问题的能力。

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工艺开发专员或主管费森尤斯卡比华瑞制药有限公司无锡-滨湖区0.6-1万/月10-14

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

主要职责: 1、 负责项目工艺开发计划的制定和制剂工艺开发实施; 2、 负责项目预算工艺部分的制定和实施; 3、 负责工艺开发实验方案,起草实验报告; 4、 负责生产工艺的转移; 5、 负责起草项目注册文件并配合产品的注册申报; 6、 相关SOP的起草和审核。 岗位要求: 1、药学及相关专业,硕士及以上学历; 2、熟悉药品研发,尤其是制剂工艺开发、注册流程和法律法规; 3、有注射剂工艺研发工作经验者优先; 4、良好的沟通、计划与组织能力; 5、良好的英语表达能力。

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注册专员(应届生)长风药业股份有限公司无锡-滨湖区4-6千/月10-14

学历要求:本科|工作经验:无工作经验|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1、根据产品上市市场需要,协助撰写申报资料,跟进申报后续工作;2、熟练查询产品法规要求,能够及时给相关部门最新反馈,以及时跟进产品注册形势;3、协助开展部门日常注册事务。任职要求:1、本科以上学历,药学等相关专业;2、具有良好的沟通协调能力,能够与药监部门或第三方机构建立良好沟通关系;3、信息收集能力较强,善于发现问题;4、英语CET-6水平及以上(或同等水平),读写熟练。【投递岗位请附中英文简历。】

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注册专员江苏海泽医疗科技发展有限公司无锡-锡山区4-6千/月10-14

学历要求:大专|工作经验:无工作经验|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、协助公司医疗器械产品在国内外的注册事宜、专利申请事宜、各级各类项目申请、商标申请。 2、以项目注册角度参与项目组研发过程,协助项目推进,制定注册的计划和人员分工,对项目组进行法规和标准的培训,协助项目负责人收集相关产品国内不良事件。 3、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等。4、协助编写、管理公司产品的CE技术文档、CFDA注册文档、FDA注册文档等各国注册文档。5、随时关注国内外相关法律法规等相关信息,并根据信息做出相应改进。 6、与相关政府部门及外部机构联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证。 7、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作。 岗位要求:1.欢迎优秀应届毕业生来应聘,有注册经理手把手带教,具有2年以上医疗器械成功注册经验的优先考虑,有相关工作1-2年的经验优先考虑。毕业于医学、生物、护理、食品等相关专业,大专以上。2.具有优秀的书面表达能力3.具有良好的沟通和问题解决能力4.具有一定的项目管理经验5诚实守信、严谨认真

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国际注册卓和药业集团有限公司无锡0.5-1万/月09-11

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、具有一定药化、药理、药剂、生化制药多个领域知识储备2、了解国际注册、国内注册法规、技术要求及工作流程3、具备良好的敬业精神和协作精神。 4、具有良好的公共关系沟通能力和处理能力。任职要求:1.化学、微生物、制药或药学等相关专业本科以上学历。2.有药品国际注册经验优先。3.英语听、说、读、写流利

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注册专员无锡蕾明视康科技有限公司无锡-滨湖区5-8千/月08-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

1、负责公司医疗器械产品的国内外注册方面的事宜;2、负责公司内医疗器械产品注册方面的沟通和跟踪事宜;3、负责与外部机构(如药监部门、公告机构)的沟通、咨询和跟踪事宜;4、领导安排的其它工作。任职要求:1、本科以上学历,专业不限; 2、有一定的文字撰写能力;3、具备较好的学习和总结能力,有意愿进入医疗器械行业;4、具有较好的沟通、协调能力和团队合作精神;5、英语四级以上;6、能适应出差;7、有医药、化学等专业背景的可优先考虑;具有医疗器械行业经验者,可优先考虑。待遇:面议,根据情况5000-8000元左右。

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