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国际注册专员长风药业股份有限公司无锡-滨湖区5-8千/月10-16

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1、 起草并审核欧盟/美国市场提交所需的CTD文件; Draft and review the CTD documents required for EU/US market submission. 2、维护现有和新法规,维护和更新法规,标准或指导文件知识库; Maintain current knowledge base of existing and emerging regulations, standards, or guidance documents. 3、 维护信息系统或数据库中的数据,协调监管文件活动或程序; Maintain data in information systems or databases. Coordinate regulatory documentation activities. 4、获取和分发有关国内或国际法律、准则或标准的最新信息; Obtain and distribute updated information regarding domestic or international laws, guidelines, or standards. 5、与研发和生产的各个职能部门协调,收集向监管机构提交申请所需的必要数据; Coordinate with various functions at R&D and manufacturing plant in gathering the necessary data required for filing with regulatory agencies. 6、确保达到质量标准,并确保递交严格符合要求期限,并符合US-FDA和其他法规和质量标准; Ensure that quality standards are met and that the deliverables meet strict deadlines and fulfill US-FDA and other regulatory and quality standards. 7、说明和跟进实验要求,并与顾问合作解决公司内部未解决的问题; Clarification and follow-up on test requirements and work with consultant for unresolved issues within company. 8、文献查找和市场评估;Literature search and market assessment. 9、 技术文件撰写和校对。Technical document editing and proofreading.

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药品注册高级专员卓和药业集团有限公司无锡5-8千/月10-16

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、负责在研项目的跟踪与法规符合性审核; 2、负责药品申报资料的撰写,审核; 3、按照程序及申报要求报送药品申报资料,并配合药品监管部门办理相关手续; 4、跟踪药品注册进度,完成药品在技术审评中提出问题的答复; 5、掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册; 6、承担药品监管政策法规宣传和培训任务,向各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好支持;任职要求:1. ***

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技术助理江苏邦泽生物医药技术股份有限公司无锡-惠山区0.6-1万/月10-16

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1 负责收集、了解与公司相关的各类国家和地方优惠、扶持、奖励政策信息;收集各种政府扶持及行业支持专项资金项目申报的信息,提出项目申报建议;查找各类企业及产品荣誉、资质相关项目申报条件、流程等 2 熟悉科技项目申报政策和申报流程,能独立撰写科技项目申报材料,负责项目申报、评审、实施进度和项目验收跟踪管理等工作 3 与公司各部门保持沟通,跟进项目进度及各阶段项目过程资料的收集及归档;及时处理相关问题 4 与公司外部部门保持沟通,如政府部门、上级企业部门、相关其他部门等,保证项目的正常进行,预防问题的出现,并对出现的问题及时有效的处理 5 及时协调解决采购物料,生产现场,客户服务过程中所产生的供货及质量问题。在订单执行过程中,监控阶段性任务完成,发现、分析并解决问题,确保最终目标达成 6 负责与客户良好关系的建立与协调,及时发现、反映客户服务工作中的问题并提出合理的建议,以确保为客户提供最优质的服务 7 协助公司建立并保持与重要政府部门长期稳定的合作关系,争取政府的有力支持 8 完成领导交待的其他工作 要求: 硕士以上,生物或化学相关专业,有生产管理经验者、生产厂房建设经验者,项目申报注册经验者优先 5年以上相关职能或专业领域工作经验 1. 有撰写项目申报书经验,熟悉项目申报验收及工作流程,能独立完成项目申报材料的编写 2. 具备一定的专业知识,了解公司的运作走向和产品大体工艺流程 分子克隆,蛋白纯化,酶及生物转化、化学分离纯化等 3. 具有优秀的学习、理解、沟通、协调能力,具备较强的公共关系处理能力 4. 工作认真踏实、负责,办事严谨、细致,保密性强 5. 有灵活的市场工作能力,兼具一定的政府关系拓展、接待和拜访能力 6. 沟通效率高。对内要与公司内部不同部门之间快速有效沟通,对外要把信息准确高效的告知客户 7. 有驾驶证,开车熟练

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医疗器械注册无锡北大博雅控股集团有限公司无锡-滨湖区1-1.5万/月10-16

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职位描述:1. 负责医疗器械注册申报工作;2. 负责规划产品注册申请的时间和计划,及时完整地整理、准备注册申请文件、资料,确保资料、信息符合政府相关政策法规要求;3. 负责整理、准备产品检测所需的技术资料,协助产品标准的编写,跟进产品检测进程;4. 负责跟进和解读医疗器械相关法规政策和要求;5. 负责与项目咨询、厂商及相关领域专家保持良好合作,建立和维护与注册管理及检测机构的良好沟通渠道。任职要求:1. 生物医学类相关专业本科及以上学历,具备细胞学、医学、医疗器械、生物制药相关领域专业知识;2. 从事医疗器械产品注册相关工作3年以上,具备一定的项目管理技能和经验;3. 全面掌握医疗器械注册的相关法律法规及研究指导原则;4. 熟悉医疗器械注册流程及注册要求,熟悉产品注册管理及检测机构(CFDA/CDE/NIFDC等)的工作流程;5. 工作积极主动,具有诚实敬业的良好品德,良好的沟通和表达能力,富于团队合作精神;6. 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力;7. 良好的中英文书面及口头表达能力,形象良好,能熟练运用文件检索工具和办公软件。

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国际注册卓和药业集团有限公司无锡0.5-1万/月09-11

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、具有一定药化、药理、药剂、生化制药多个领域知识储备2、了解国际注册、国内注册法规、技术要求及工作流程3、具备良好的敬业精神和协作精神。 4、具有良好的公共关系沟通能力和处理能力。任职要求:1.化学、微生物、制药或药学等相关专业本科以上学历。2.有药品国际注册经验优先。3.英语听、说、读、写流利

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