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注册工程师无锡贝恩外科器械有限公司无锡-锡山区4.5-6千/月08-13

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1. 负责根据医疗器械研发资料,进行申报材料的撰写与整理,并按国家规定程序进行申报。2. 负责公司注册证等证书的维护工作。3. 根据法规编写产品的CE技术文档、FDA注册文档以及各国注册文档。4. 负责产品注册全过程中与药监局相关部门的沟通与协调,跟进公司申报项目注册进度,直至获得最终的审批结果。5. 负责与各检验所、实验室沟通,开展并协调产品的检验、实验工作。6. 负责收集和解读医疗器械相关的国内外政策及法规,研究且灵活应用,需要时进行公司内部的法规培训工作,为公司内部体系与全过程的运作提供法规指导与控制。7. 上级交代的其他任务。任职要求:1、本科及以上学历;2、药学、临床医学、生物工程或相关专业优先考虑;3、具有医疗器械注册工作经验者优先;4、具有较强的执行能力、协调能力和较强的语言和文字表达能力。 5、有良好的英语听说读写能力,CET 6级以上;6、工作细致,严谨,主动,条理性强;能够承受一定的工作压力,具有吃苦耐劳的精神。

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医药国际注册专员南京三诺医药科技有限公司异地招聘10-15万/年08-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责: 1. 国际药品注册文件的组织翻译、编写、审核与提交归档; 2. 结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施; 3. 跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通; 4. 掌握和跟踪国内外注册法规的变化, 支持新产品的调研与开发。任职要求: 1、药剂学相关专业本科及以上,英语六级以上,英语口语流利、专业英汉互译流畅; 2、三年以上药厂工作经验或者药品国际注册经验;3、善于交流沟通、合作性好、有团队精神、有较强的领悟力。

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注册与体系专员江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司无锡-江阴市4-7千/月08-13

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

工作内容:1、负责公司产品的注册申报、注册证变更和注册到期的重新注册;2、负责医疗器械注册管理法规的收集和解读,并及时通报和组织培训,为公司内部体系与各过程的运作提供法规指导与控制;3、负责制定产品注册申报策略和工作方案;4、负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、装订、提交全过程的组织和实施;5、负责组织样品送达官方机构进行检测,负责产品注册全过程的沟通、协调,直至获得最终的审批结果;6、GMP体系建设及验证工作,对公司GMP管理文件进行修订并审核,以及相关培训事项管理;7、了解并且遵守监管部门的政策与规章制度,维护良好的合作与互动,协调与接待监管部门的审核与监管、或调研。从业要求:1、大专及以上学位,优先考虑医学、药学、生物学、分析化学等相关专业;2、了解医疗器械注册流程,有医疗器械或其它相关注册从业经历者优先;3、能够有效地推进项目进展,对内对外沟通能力良好;4、责任心强,待人热情,具有良好的组织沟通和协调能力;5、具有医疗器械质量管理体系方面的知识,熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策,熟悉政府部门的工作流程。

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质量研究储备无锡晶海氨基酸股份有限公司无锡-锡山区0.7-1万/月08-13

学历要求:硕士|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、研发及中试新产品的分析方法开发及方法转移,研发部日常送样检测;2、研发部已开发项目及技术改进项目的方法开发及优化;3、供应商无法提供分析方法的新的原辅料检测;4、及时做好各种记录,并根据记录做好统计、归档;5、作为项目负责人,负责下属团队助理质量研究员的培养和指导;6、完成领导交付的其他工作。岗位要求:1、具备诚信、敬业、团结、进取的精神; 2、硕士及以上学历、生物工程、化学相关专业,3、熟悉GMP相关法规,及国内外药典; 4、精通分析仪器的使用及保养; 5、有质量文件、记录的编写能力; 6、有团队领导力,能够培养人才,激发积极性;

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注册专员(应届生)长风药业股份有限公司无锡-滨湖区4-6千/月08-13

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、根据产品上市市场需要,协助撰写申报资料,跟进申报后续工作;2、熟练查询产品法规要求,能够及时给相关部门最新反馈,以及时跟进产品注册形势;3、协助开展部门日常注册事务。 任职资格:1、本科以上学历,药学等相关专业;2、具有良好的沟通协调能力,信息收集能力较强,善于发现问题;3、英语CET-6水平及以上(或同等水平),读写熟练。

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注册经理(上海)江阴贝瑞森生化技术有限公司无锡-江阴市1.8-2.5万/月08-13

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1. 主要从事药品、医疗器械等国内注册及国际注册事务;2. 按照药监局要求,整理、撰写注册资料,并对注册资料进行形式和技术审查、评价,符合申报的要求;3. 负责审核项目资料,对全套申报资料进行汇总和统一,从整体宏观把控资料的申报进度;4. 与国内外药品当局沟通,跟进药品项目进展,并最终获得当局相关许可; 5. 负责对国家药品监督管理局及药审中心关于药品研发和注册申报最新法规、审评要求的梳理汇总和传达,组织进行内部相关内容的学习和讨论,对相关法规的动态跟踪等。任职要求:1、生物学、医学或药学相关专业,本科或以上学历; 2、有至少5年工作经验,1年以上中美双报、药品注册工作经验者优先; 3、英语6级以上,听说读写能力强; 4、熟悉药品注册管理办法和国内外相应的法规、指导原则、CTD资料的申报要求;5、具备较强的人际沟通能力和组织协调能力;6、具有高度的责任心和敬业精神,能承受一定的工作强度和工作压力。工作地点江阴或者上海,薪资待遇可面谈

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注册专员/主管苏州派克顿科技有限公司异地招聘0.5-1万/月08-13

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

1、负责医疗器械产品注册检验及与检测部门的沟通,与检验、测试、药监局、认证机构等部门保持密切联系,建立良好关系;2、负责医疗器械产品注册资料编制、审核,进行注册申报并跟踪注册进度,确保按时获证;3、了解并研究新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;4、熟悉国内/外医疗器械产品注册流程、行业法规规定,在领导的指导下完成产品注册;5、注册过程中药监,认证机构等外部审核的对接,审核后组织公司各部门不符合项整改。6、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。7、领导安排的临时注册相关工作。8、部门长安排的其他工作要求:1、大学专科及以上学历,医疗器械、药学、生物医学工程等工科专业毕业;2、有2年以上产品注册实际操作经验,能够独立完成注册文件的准备、产品检测等事务;3、熟悉医疗器械注册流程,拥有丰富的NMPA、CE、FDA注册申报经验;4、熟悉各项临床试验操作流程(SOP)和临床试验GCP;5、熟悉医疗器械注册、生产、经营等相关法律法规;6、熟悉ISO13485、GMP、QSR820及MDD/MDR等法规及标准;7、具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;8、具有国家医疗器械临床试验GCP培训经历和证书或者具有ISO 13485内审员证书者优先;9、英语能力佳者优先。

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药品注册专员厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司异地招聘0.8-2万/月08-13

学历要求:硕士|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

一、岗位职责1.负责新药注册申报资料的撰写和审核,对需提交的申报资料进行整理和审核;2.负责新药注册申报工作,包括资料和样品的递交、补正、取件等流程。促进所报品种的注册过程,就出现的问题及时与相关机构进行沟通;3.负责收集新药注册申报相关的政策法规,技术要求的动态信息,掌握相关产品注册方面的信息;4. 负责新药注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪。二、岗位要求1.药学或相关专业毕业,硕士或以上学历;2. 有药品注册经验优先;3. 熟悉国家药品注册管理法规、研发要求及注册和临床流程;4. 英语水平6级以上,熟练使用办公软件,具有较强的文字撰写能力; 5. 具有较强的沟通、协调及组织能力,工作细致认真、有责任感和敬业精神。三、工作地点:厦门市湖里区泗水道669号国贸商务中心19F四、薪资待遇: 硕士:7000-12000元/月;博士:15000-25000元/月,五险一金,年终奖,工作餐,交通或住房补贴等(视背景、经验和能力)。

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注册专员无锡金丽洁国际贸易有限公司无锡-梁溪区10-15万/年08-13

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

工作内容:1、负责公司药品(产品)的注册申报; 2、负责药品注册管理法规的收集和解读,并及时通报和组织培训; 3、负责制定产品注册申报策略和工作方案; 4、负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、装订、提交全过程的组织和实施; 5、负责组织样品送达官方机构进行检测,负责产品注册全过程的沟通、协调,直至获得最终的审批结果; 6、负责陪同客户对供应商进行审计; 从业要求: 1、本科以上学位,优先考虑分析化学,药学或制药工程专业; 2、能够有效地推进项目进展,对内对外沟通能力良好; 3、责任心强,待人热情,具有良好的组织沟通和协调能力; 4、精通的MS Excel,Word,PowerPoint,Outlook等软件,掌握MS Project者优先; 5、英文读、写能力良好; 6、愿意且能够根据需要出差,访问客户或者其他地点。

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化药注册专员无锡富泽药业有限公司无锡-惠山区4.5-6千/月08-13

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、协助进行公司药品注册申报与协调工作;2、协助进行公司药品注册项目的计划、进度追踪和总结;3、协助进行注册过程中与客户的联系及与药品监督管理政府有关部门的协调和沟通;4、协助进行解决审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通业务顺利开展;5、配合公司其他部门业务工作,为各部门提供法规和技术咨询,组织内部培训;6、注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档;7、协助进行注册资料审核、报送、检验和注册进度跟踪;任职资格:1、医学/药学/生物学相关专业,本科学历以上2、具有1年以上药品注册经验3、掌握药品注册的相关工作流程4、熟悉新药注册要求及申报资料的撰写和整理工作;具有一定的注册项目管理能力

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分析方法开发专员/主管费森尤斯卡比华瑞制药有限公司无锡-滨湖区5-8千/月08-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1. 提供快速的专业技术支持。2. 负责分析方法的开发与建立包括:a) 负责起草/审核分析方法,跟踪方法开发过程的全过程,负责起草/审核方法验证或方法转移方案与报告。b) 负责主持解决方法转移过程中的问题。c) 定期向利益相关方汇报相关进展。d) 确定项目所需要的资源及时间表。3. 密切关注中国药典与药品审评中心的最新动态,评估公司产品的潜在风险并快速反应。4. 负责所管辖仪器的日常维护、保养与维修。岗位要求:1. 本科及其以上,有2年以上独立方法开发的工作经验。2. 对药品研发到商业化生产的全过程,包括药品开发、上市及整个药品生命周期管理,有全面的了解。3. 良好的团队合作与沟通能力。4. 具备作出有效决定的能力。5. 良好的英文、中文沟通能力。

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研发分析专员或主管北京费森尤斯卡比医药有限公司无锡-滨湖区0.6-1万/月08-13

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

主要职责: 1. 负责本组检验方法的开发。 Responsible for the analytical method development。 2. 负责方法验证、转移、确认和仪器性能确认方案及报告的起草/审核。 Responsible for draft/review of protocols and reports of method validation, method transfer, method verification and instrument performance qualification. 3. 根据研发分析经理的工作安排,及时完成研发过程中的各项分析工作(包括分析检验工作、质量研究工作、杂质研究工作等)。 Complete analytical work timely according to the work arrangement of analytical manager, including test, quality research, impurity study and so on. 4. 参与或协助检验过程、生产过程中相关结果异常的调查。 Participate in or assist the investigation of abnormal results during test or production process. 5. 负责本组相关SOP的制定、修改。 Responsible for development and modification of relevant SOP. 6. 负责实验室安全。 Responsible for the safety of analytical lab. 7. 定期协助实验室管理员做好分管分析仪器的保养及维护工作,保证使用合格的仪器。 Assist lab management specialist do routine maintenance of responsible instrument, ensure the instruments are under control. 岗位要求: 1)药物分析相关专业,硕士及以上学历 Major: pharmaceutical analysis, or relevant major. Master or above 2) 熟悉GMP、ISO系列标准等法律法规对化学质量控制的各项要求。 Be familiar with GMP, ISO or relevant regulations requirement of chemical quality control. 2) 熟练掌握化学分析技术 Master the chemical analysis technology。 3) 能通过培训掌握不断发展的化学分析技术。 Ability to master the continuous development of chemical analysis technology though training. 4) 具备处理一般实验偏差及相关意外情况的能力。 Ability of events handling and abnormal situation handling. 5) 具良好英语水平,能阅读药典原文和相关文献。 Good English skill, can read English pharmacopoeia and relevant documents.

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QC(理化)(J11696)无锡合全药业有限公司无锡-无锡新区0.5-1万/月08-13

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:1. 计划和执行药物的开发和验证。2. 进行样例分析,包括但不限于药物成分样品,用于临床试验和GMP药物的释放。3. 在适用的cGMP下执行药物实质稳定计划。4. 在公司和分析开发客户中描述实验室使用的主要和次要参考标准。5. 对指定的设备承担责任,根据适当的标准维护、校准。6. 编写正式的分析方法、验证报告、稳定性研究总结、分析证书(CoA)、验证协议来分析研究和开发工作。7. 所有工作都将按照cGMP规定执行。8. 能独立完成工作,并受到高级科学家、团队领导和高级管理人员的监督。9. 以客户为导向,能够表现出灵活性和能够与多项目合作的能力。能够在工作压力下按时达成工作目标。10. 通过密切互动来完成工作任务。11. 与PDS的科学家合作,并与公司内部的其他人员合作。12. 良好的沟通、信息公开交流、项目团队合作能力。在个人工作层面上,必须有高绩效标准以及在项目团队中对同事的认可。任职资格:1. 必须有分析方法开发和验证的经验。2. 根据书面方法/协议进行药物分析。3. 必须接受或熟悉FDA cGMP法规的要求,指导方针以及药物开发过程。4. 具有分析化学、药物分析或其他直接相关的科学学科经验或培训的专业知识。5. 必须具备标准的分析技术,特别是HPLC,GC。需要熟悉溶解装置。6. 良好的口头和书面沟通能力,出色的人际交往能力。7. 必须能够以团队为导向,以实现绩效目标。

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药品注册高级专员卓和药业集团有限公司无锡0.6-1.3万/月08-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、负责在研项目的跟踪与法规符合性审核;2、负责药品申报资料的撰写,审核;3、按照程序及申报要求报送药品申报资料,并配合药品监管部门办理相关手续;4、跟踪药品注册进度,完成药品在技术审评中提出问题的答复;5、掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;6、承担药品监管政策法规宣传和培训任务,向各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好支持;任职要求:1、本科及以上学历,药学、化学、医学及相关专业;2、熟悉药品申报的法规要求,了解国际注册、国内注册法规、技术要求及工作流程;3、掌握药品注册资料撰写技能,熟练掌握英语和office办公软件操作;4、2年以上新药研发或注册经验,从事过工艺开发、分析方法开发、质量管理经验优先;5、工作认真,严谨细致,具有较强的文字组织及学习能力。

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药品注册专员无锡美锡贸易有限公司无锡-梁溪区10-15万/年08-11

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

  无锡美锡医药科技有限公司是无锡美锡贸易有限公司的全资子公司。美锡医药科技专注从国外引进先进的医药产品、技术及服务,服务于中国国内大健康产业的发展要求。目前公司从德国引进一个医药新品,一个医疗器械产品,即将启动报批上市工作。两个皮肤护理产品已经获得国家局备案。美锡医药科技有限公司诚邀您的加入!    岗位职责:  负责公司引进品种的国内市场报批工作与CRO协调沟通,确保注册相关工作顺利推进;协助公司做好引进品牌的法规调研工作。      任职要求:  具有药品医疗器械注册岗位相关工作经验‘;具有项目管理工作经验;具备英文文件的阅读及翻译能力;性格开朗活泼,具备较好的沟通能力,具有团队协作意识。        

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注册专员江苏海泽医疗科技发展有限公司无锡-锡山区4-6千/月08-06

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、协助公司医疗器械产品在国内外的注册事宜、专利申请事宜、各级各类项目申请、商标申请。 2、以项目注册角度参与项目组研发过程,协助项目推进,制定注册的计划和人员分工,对项目组进行法规和标准的培训,协助项目负责人收集相关产品国内不良事件。 3、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等。4、协助编写、管理公司产品的CE技术文档、CFDA注册文档、FDA注册文档等各国注册文档。5、随时关注国内外相关法律法规等相关信息,并根据信息做出相应改进。 6、与相关政府部门及外部机构联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证。 7、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作。 岗位要求:1.欢迎优秀应届毕业生来应聘,有注册经理手把手带教,具有2年以上医疗器械成功注册经验的优先考虑,有相关工作1-2年的经验优先考虑。毕业于医学、生物、护理、食品等相关专业,大专以上。2.具有优秀的书面表达能力3.具有良好的沟通和问题解决能力4.具有一定的项目管理经验5诚实守信、严谨认真

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验证工程师无锡艾楒生物科技有限公司无锡-滨湖区0.6-1万/月07-31

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、组织协调厂房设施设备、生产工艺、清洁、检验方法等确认与验证活动实施;2、组织起草、审核验证方案及报告,参与公司设备的确认工作;3、负责及时修订、更新及培训与验证有关的SOP的文件;4、指导验证团队进行验证相关的偏差调查、风险评估等工作;5、负责培训验证有关的法规;6、完成上级领导临时交办的其他任务。任职要求:1、具备无菌制药厂或FDA认证相关工作经验,具备净化空调系统、水系统、工艺气体系统等类别设备的验证测试经验,参与过分析方法、工艺、清洁、计算机等验证。2、对验证要求相关的法规或指南熟悉;4、工作积极、主动、具备高度的责任感,务实上进。

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注册主管苏州立新制药有限公司异地招聘0.6-1.2万/月07-29

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责: 1、负责国内外注册汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,并为公司体系及研发提供合规指导和风险管理; 2、负责组织制订注册计划; 3、负责药品国内外注册资料的编写、整理及审核工作; 4、负责协调国家局/省局专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题; 5、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训。 任职要求: ①本科及以上学历,英文良好,化学、药学、医学等相关专业。 ②具有5年以上制药生产企业的国际国内注册申报经验,熟悉药品注册申报流程和各个环节者优先。 ③熟悉药品注册相关法规及申报流程,有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决。 ④熟悉国内国外主要药政当局药政法规要求并灵活应用;熟知当局药政动态、趋势、变革,提前领悟或获知,具备前瞻性考虑,及时调整药政策略。 ⑤有强烈的责任心、较强沟通能力、勤奋务实、敬业严谨、组织领导和沟通能力强。

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项目主管江苏弘和药物研发有限公司无锡-无锡新区5-8千/月07-26

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1、负责仿制药项目的立项、研发、报批,指导和推进投资企业的新药研发工作,保证产品的及时上市;2、根据质量体系及国际、国内医药行业标准要求,组织进行产品研发质量的跟踪、控制;3、监督研发计划的执行,控制研发进度;4、根据研究需求,提供技术支持,建立、协调各类技术资源,并参与试验项目的具体操作,解答疑难问题;5、组织撰写仿制药申报资料;负责技术合同的管理,产品的注册;6、根据部门的实际发展需要,建立、优化标准操作规程。任职条件1、药物制剂、药学等相关专业,本科学历以上。2、三年以上医药研发工作行业,有过独立药物开发和注册申报的经验者优先。3、具有仿制药的研究开发的知识和技能;熟悉药品的申报、注册、审批过程;熟悉新《药品注册办法》;英语良好,CET-4以上,技术翻译能力;使用MS办公软件。

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产品注册担当希森美康生物科技(无锡)有限公司无锡-无锡新区6-9千/月07-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1.注册工作(首次,变更,延续注册)中,所需数据的测定,整理,分析;2.收集,整理和归档上报药监局的申报资料;3.说明书,标签,技术要求等申报资料的翻译及确认。4.申报资料中技术资料的作成或确认;5.定期修订产品注册技术文件;6.临床试验过程主导协调和实施;7.协助注册相关事项与本公司其他部门的沟通。任职要求:1, 医药/生物/医疗等相关专业本科及以上学历;2, 英语四级,读写流利,熟练掌握办公自动化软件;3, 有3年及以上的体外诊断试剂注册工作(注册/临床)经验,能独立良好的和外界(省市区药监局,医院各部门)沟通协调;4, 学习能力强,做事认真负责有耐心,良好的沟通能力;

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