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药品注册专员杨凌步长制药有限公司异地招聘3-4.5千/月05-12

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1.完成现有产品的再注册、补充申请和在研产品和委托产品的产品转移管理;2.美国产品申报资料准备、递交、变更、年报,熟悉各国变更、注册法规学习整理并培训;3.产品转移项目启动、文件交接、转移计划追踪、产品档案建立。任职资格:1.本科及以上学历,注册工作经验至少2年,熟悉国产产品注册和变更流程。2.能够独立完成注册资料申报,熟悉注册法规学习。

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药品注册专员陕西博森生物制药股份集团有限公司西安-长安区4-6千/月05-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、负责公司药品注册申报工作;2、负责协调项目申报资料的整理与撰写,并进行最终审核,保证项目注册顺利完成;3、负责跟踪整个注册申报及临床试验过程,对出现的问题及时解决并向上级汇报,保证注册申报及临床工作顺利进行;4、与国家药监等相关审评及监管部门、第三方检验机构等保持良好沟通、协调,保证注册及检验工作顺利进行;5、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;6、负责配合公司新项目的调研及其他临时性工作。任职要求:1、年龄性别不限,2年以上同岗位工作经验,具有化学药品注册经验者优先考虑;2、医学、药学、生物等相关专业本科以上学历,具有一定的药品研发经验;3、具有良好的英文资料撰写及阅读能力,良好的口语能力优先考虑;4、具有项目管理能力及项目管理经验;5、具有良好的学习和理解能力、善于观察与分析,具有较强的主动沟通意识和独立思考能力;做事严谨、吃苦耐劳、责任感强,具有良好的团队精神。

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国际注册专员华阴市锦前程药业有限公司异地招聘6-8千/月05-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责国外、国内药品注册申报资料进行收集、整理、编写、翻译;2、负责重点项目申报信息、审评进度等相关工作,配合国际商务拓展;3、及时汇报、分类、整理、归档国外出台的各项药事法规、文件技术资料。4、完成药品注册的其他相关工作。岗位要求:1、本科及以上学历要求,药学、生物学、化学相关专业;2、熟悉欧盟、美国药品管理、注册、GMP等法规指南,对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解;3、能配合处理或协调解决药品国际申报注册过程中的有关问题;4、具备较强的英文文案功底,能够熟练编写英文文件,并对申报资料审核能力;5、工作地点:陕西省华阴市。

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注册专员西安依朵生物科技有限公司西安-高新技术产业开发区0.8-1万/月05-12

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责组织编写新产品及升级产品的产品技术要求,组织相关部门准备检测所需资料、仪器及配件,跟进检测过程,确保及时取得检测报告;2.负责公司二类医疗器械注册证办理,组织编写注册所需资料,跟进办理进度,确保及时取得产品注册证;3.负责公司产品注册证管理,及时办理变更和续证;4.负责管理产品的临床试验,准备包括临床方案、试验合同等相关资料,与临床单位伦理委员会及试验负责人保持联系,确保及时取得合格的临床试验报告;5.与相关监管部门保持良好沟通,确保注册申报工作顺利完成;6.定期收集学习医疗器械相关法律、法规、政策,保证生产经营活动符合相关法律法规,充分及时利用各种优惠政策。任职要求:1.本科及以上学历,全日制生物、检验、医学等相关专业;2.具备较强的组织协调能力和沟通能力;3.有较强的文件书写能力;4.三年以上医疗器械注册、检测工作经验;5.熟悉开发资料整理和医疗器械相关法律法规。

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药品注册专员厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司异地招聘0.8-2万/月05-12

学历要求:硕士|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

一、岗位职责1.负责新药注册申报资料的撰写和审核,对需提交的申报资料进行整理和审核;2.负责新药注册申报工作,包括资料和样品的递交、补正、取件等流程。促进所报品种的注册过程,就出现的问题及时与相关机构进行沟通;3.负责收集新药注册申报相关的政策法规,技术要求的动态信息,掌握相关产品注册方面的信息;4. 负责新药注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪。二、岗位要求1.药学或相关专业毕业,硕士或以上学历;2. 有药品注册经验优先;3. 熟悉国家药品注册管理法规、研发要求及注册和临床流程;4. 英语水平6级以上,熟练使用办公软件,具有较强的文字撰写能力; 5. 具有较强的沟通、协调及组织能力,工作细致认真、有责任感和敬业精神。三、工作地点:厦门市湖里区泗水道669号国贸商务中心19F四、薪资待遇: 硕士:7000-12000元/月;博士:15000-25000元/月,五险一金,年终奖,工作餐,交通或住房补贴等(视背景、经验和能力)。

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研发专员陕西威信制药有限公司西安-高新技术产业开发区3-4.5千/月05-10

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

任职要求:1、药学或相关专业大专以上学历;2、有一年以上药品研发部门工作经验,熟悉药品的注册,研发资料的整理工作;3、有一定的文字组织能力和语言表达能力,善于沟通。

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国际注册西安天隆科技有限公司西安6-9千/月05-10

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

职责描述:1、负责国际产品线注册工作,包括法务支持与翻译支持;2、负责目标国家注册法规及产品法规的收集和解读;负责国际注册手续办理与资料翻译、整理跟进;3、负责国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施;4、协助完成国际注册相关认证、现场核查等工作。任职要求:1、大学本科及以上学历,生物、医学、临床检验、电子、外贸法规等相关专业;2、2年国际注册或外贸工作经验者优先;3、良好的英文沟通交流能力,听说读写无障碍,能够胜任医疗器械专业知识翻译、法规、标准文件翻译等;4、熟悉医疗器械产品注册认证的相关法知识,如FDA、CE认证等海外医疗器械产品认证或注册流程;5、善于沟通协调,并具有良好的团队合作意识,工作积极主动。

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RA药品注册专员西安万兴服务外包有限责任公司异地招聘1-1.4万/月05-10

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职位描述(Job Description):·   项目中所涉及到的所有注册证申报资料准备和存档;·   负责产品注册包括延续注册,许可事项变更,登记事项变更和说明书变更等。·   保证相关注册项目按时检测,递交和批准;·   产品注册状态的跟进,注册文件的递交及受理中心和审评中心的要求反馈;·   维护产品注册的标签和说明书信息;·   部门经理交办的其他注册相关事务;·   维护、整理、检索项目设计的产品的相关数据库数据。职位要求(Job Requirement):l   理工科或者医学背景本科及以上学历;l   良好的英文听说读写水平;l   认真负责,沟通能力强;l   有注册经验者优先考虑。

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注册研究员杭州中美华东制药有限公司西安-高陵区6-8千/月05-08

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:5000-10000人

岗位职责:1、 根据注册目标,制定并执行注册计划,进行注册工作的开展,及时跟踪注册工作的进展,分析偏差原因并及时指导改进,确保注册目标完成;2、 负责原料或制剂国内或国际注册,完成发补工作,取得批文或登记号;3、 负责药品申报材料的撰写、整理和内部审核;4、 负责品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪;5、 与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调;6、 协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成;7、 及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。岗位要求:1、 化学合成、制药、化工、药学等相关专业,本科及以上学历,具有五年以上注册研究工作经验,有一致性评价注册经验或原料药DMF注册经验或制剂ANDA注册经验;2、 有一线城市医药企业相关的工作经验。工作地:渭南华阴、西安、杭州

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注册员西安远大德天药业股份有限公司西安-长安区4.5-6千/月04-30

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.负责项目注册工作、跟踪项目注册进度2.负责项目申报注册工作3.协助项目经理完成申报、自查等相关工作4.负责收集整理国家药政法规、指导原则、协助部门培训工作5.注册及研发档案管理工作6.上级安排的其他工作

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注册专员西安新通药物研究股份有限公司西安4.5-6千/月04-26

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、本科及以上学历2、药学、药理相关专业3、具有2年以上药品注册经验或新药药理毒理研究经验4、具有较强的英文听、说、读、写能力5、良好的沟通能力,团队合作精神

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制药厂质量部QA西安科力药业有限公司西安2-3千/月03-20

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

质量部QA员:1名,性别不限,年龄25--40岁以下,药学相关专业大专以上学历,具有1年以上制药企业QA相关工作经验,熟悉新版GMP认证及现场监控检查、管理。

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RA药品注册专员西安万兴服务外包有限责任公司西安-雁塔区5-8千/月05-10

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.Screening various sources for relevant therapeutic area-related regulatory developments and information on regulatory-related competitor activities. 筛选与治疗领域相关的监管发展和监管相关竞争对手活动信息的各种来源。2.Coordinate and guide review of relevant draft guidelines by functions and / or Global Regulatory Affairs including coordination of review of the generated company positions. 在GRA内部和公司其他相关职能部门适当沟通信息及其潜在影响。3.Maintain an effective Regulatory Intelligence database, providing Regulatory Intelligence services for development projects and for marketed products regarding regulatory requirements and external regulatory experts to allow GRA functions to anticipate and effectively implement new regulatory compliance obligations. 有效的维护监管情报数据库,为开发中项目和上市产品提供监管情报服务,以使GRA职能部门能够预测并有效实施新的监管合规性。4.Assist Regulatory manager for implementing and delivering regulatory submission and approval, and maintenance for new products/post-marketing projects within agreed timeline. Ensure regulatory compliance with government policy and company required SOPs. 协助监管经理在规定时间内实施和交付监管提交和批准,并维护新产品/上市后项目。确保符合政府政策和公司要求。任职要求1.Bachelor’s or above degree in chemistry, pharmaceutics, biology or a related life-science discipline. 化学、药剂学、生物学或相关生命科学专业本科以上学历。2.Minimum of 1 years’ experience in pharmaceutical company is preferred.有1年以上制药公司工作经验者优先。3.Strong oral & written communication skill; ability to work under pressure. 较强的口头和书面沟通能力及抗压能力

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高级业务质量专员西安万兴服务外包有限责任公司异地招聘2-3万/月05-10

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、 支持业务质量经理确保西安杨森销售的产品或强生公司旗下由中国BQ团队负责的产品的质量,满足相关要求。2、 支持业务质量经理建立和实施MAH质量体系、流程以及日常监管工作。3、 支持业务质量经理确保按照适用的业务部门变更控制程序处理新的或修订的监管标准要求,并确保适当记录必要的合规措施。4、 负责组织事业部各部门管理制度的拟订、修改、检查、监督、控制及实施执行。5、 根据当地GxP、BQ和强生的要求准备和更新本地的LOC程序。任职要求:1、 化学/药学/微生物学/医学或相关专业本科及以上学历;2、 3-5年制药或相关行业的工作经验,有质量监管相关经验者优先;3、 了解药品开发、鉴定、制造、包装、验证、测试、放行和分销过程;4、 了解最新的制药法规和GxP知识;5、 具备良好的英语听说读写能力。

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RA药品注册副经理西安万兴服务外包有限责任公司异地招聘2.5-3.5万/月05-10

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1Management of Product Master Files for all products marketed in China, including manufacturing process, QC specification, labeling and artwork, etc. 所有在中国销售的产品的产品主文件管理,包括生产工艺、质量控制规范、标签和工艺图等;2、Support to establish the internal process and SOP for PMF management支持建立PMF(工厂主文件)管理的内部流程和SOP;3、Collaboration with cross functions to establish the PMF for all products与跨职能部门合作,为所有产品建立PMF;4、Support NMPA oversea inspection from PMF management支持NMPA(国家药监局)对PMF管理的海外检验工作;任职要求:1.A bachelor’s degree major in chemistry, pharmaceutics, biology or a related life-science discipline. A master’s degree or above is preferable统招本科及以上学历,化学、药剂学、生物学或相关专业,硕士以上学历者优先;2.At least 2-4 years of working experience in pharma company. experience in project management or pharmaceuticals are preferred.2-4年制药公司工作经验,有项目管理或制药经验者优先;3、Strong oral & written communication skill; good leadership capability and ability to work under pressure.较强的口头和书面沟通能力且具有良好的领导能力和抗压能力;4、Proficiency in verbal and written English; good computer skil具备熟练的英语听说读写能力和较强的office技能。Base:杨森制药北京办事处

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药品注册副经理西安万兴服务外包有限责任公司异地招聘3-4万/月05-10

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1. 筛选各种相关的治疗领域发展与监管相关的活动的信息。2. GRA(全球资金监管协会)和公司其他相关部门针对监管信息及其潜在的影响进行适当沟通。3. 根据工作范围和/或全球药品注册事务,包括协调对公司职位的审核,协调和指导相关工作指南的编制审查。4. 确保所有受影响的职能部门和区域在同一职位上的一致性。5. 有效维护监管资料数据库,为开发项目和已上市产品提供注册服务,包括注册要求和外部注册专家,以使GRA(全球资金监管协会)能够预测并有效执行新的监管合规义务。6. 协助注册经理贯彻执行注册资料的提交和审批,并且在协议时间内对新产品和上市产品进行维护。确保监管符合政府政策和公司SOP的规定。7. 与NMPA(国家药品监督管理局)/ CDE(药品评审中心)/ NIFDC(中检所)及其他相关注册机构建立并保持密切关系,在经理的指导下与相关注册机构进行密切/有效的沟通,以咨询监管策略、确定状态并促进向NMPA提交申请的批准。与药监局建立联系,并与当地、区域及全球机构内的关键方合作。在产品具体的系统的注册过程中掌握一般/特定产品的法规要求/流程。根据经理的指示,负责政策信息管理的实施,确保本地和全球团队对监管更新有充分的了解,并与各部门保持良好的沟通和协调,为监管和政策信息发展提供支持。任职要求:1. 本科及以上学历,化学,制药,生物及生命科学相关专业优先;2. 至少3年以上跨国药企工作经验;3. 较强的英语口语及书面沟通能力,能适应高压下工作;4. 熟悉药品注册,规程和条例相关知识;5. 能够与本地团队沟通注册计划和策略;有项目团队工作经验。6. 精通英语口语及书面写作。良好的计算机能力,良好的表达能力

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RA医疗器械注册经理西安万兴服务外包有限责任公司异地招聘30-35万/年05-10

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、 管理和实施项目注册工作,完成注册资料所需信息,确保项目可按时执行和交付。2、 与全球法规部门、质量、研发、生产等团队合作,确保项目顺利进行。3、 与NMPA以及其他监管部门联系,了解最新政策和法规。4、 为跨职能部门提供法规支持,确保所有工作均能够遵守质量管理体系、质量管理政策、质量目标和相关法律及法规。5、 针对公司相关程序可提出改进计划并实施改进措施,以提高产品注册效率和质量。6、 参与制定政策、标准改进等工作,以支持强生项目和业务。7、 在法规事务部内和跨职能团队营造合作、互信、有职业道德的工作环境,积极提升个人参与度和能力发展。任职要求:1、硕士及以上学历,医学、材料学、生物工程、机械工程等相关专业。2、5年以上医疗器械注册工作经验,熟悉国内外医疗器械法规和注册流程。3、熟知所注册产品的设计流程、产品特点、产品检测和生产流程相关知识。4、具备良好的沟通协调能力及敏锐的洞察力,能快速、高效的解决注册过程中遇到的各种问题。5、具有较强的英文听说读写能力。

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研发 注册人员杭州中美华东制药有限公司异地招聘3-4.5千/月05-08

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:5000-10000人

岗位职责:1、根据研发部的注册目标,制定并执行注册计划,进行注册工作的开展,及时跟踪注册工作的进展,分析偏差原因并及时指导改进,确保注册目标完成;2、负责原料或制剂国内或国际注册,完成发补工作,取得批文或登记号;3、负责药品申报材料的撰写、整理和内部审核;4、负责研发品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪;5、与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调;6、协助建立研发注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成;7、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。岗位要求:1、药学等相关专业,本科及以上学历;2、具有1-2年的注册工作经验;3、熟悉和了解医药相关的注册事务

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项目员西安远大德天药业股份有限公司西安-长安区4-6千/月04-30

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.协助项目研究管理、项目方案审核及在研项目的定期审计工作2.项目协调推进工作3.项目技术转移方案及条件确认,协助项目技术转移4. 协助项目资料的审核 5. 根据部门整体工作需要,协助领导完成其他工作。任职资格:1.本科及以上学历,医学、药学、药物制剂、药物分析、临床药学或相关专业,1年以上药品研发经验2.熟悉药品研发过程,有工艺研究或质量研究工作经验,有完整项目申报经验优先3.认真负责,责任心强,善于学习和接受新知识,具有良好沟通能力

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药理毒理资料撰写员西安新通药物研究股份有限公司西安4.5-6千/月04-26

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

资格要求:1.药理、药学及医药相关专业,本科及以上学历;2.两年以上药品注册工作经验;3.熟悉药品注册管理办法、指导原则及相关医药法规;4.具备一定的药品注册相关资料的撰写、审核能力;5.具有责任心、良好的表达沟通能力。

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