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西安 药品注册
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药品注册专员 陕西必康制药集团控股有限公司 西安 3-5千/月 06-23

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

(1)负责公司生产许可证、GMP证书维护;(2)产品批件维护:药品再注册、药品补充申请以及各级药监局要求申报事项的注册;(3)及时搜集并传递药监部门下发的法律法规、与公司生产经营活动密切相关的信息,重大信息撰写书面的分析报告;(4)组织完成特殊管制药材购买的申请书;(5)组织各生产基地撰写注册资料,并按照要求进行整理申报;(6)做好与各级药品监察部门之间的沟通;(7)做好领导交办的其他工作; 任职要求:(1)本科及以上学历、药学相关专业;(2)具备1年以上药品注册工作经验,能够独立完成申报资料的整理;(3)熟悉我国药品注册的流程,并具备良好的职业道德修养,责任心强,性格外向;

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药品注册专员 西安力邦制药有限公司 西安-高新技术产业开发区 3-4.5千/月 06-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

任职要求:1、药学或相关专业本科或以上学历2、男女不限,25岁以上,有药师、执业药师优先考虑3、 具有至少三年以上药品注册经验,熟悉药品在药监局的申报、注册、变更等程序4、熟悉GMP药品管理及注册法规5、深刻理解生物技术产品注册法规/技术指南,具有良好的注册资料撰写、编辑和整理能力6、具有较强的文献检索、翻译、分析和总结能力,较强的学习能力。联系电话:029-88384017   邮箱:2668704097@qq.com请先投递简历,合则约见!

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药品注册主管 陕西天宇制药有限公司 西安 3-4.5千/月 06-23

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.岗位职责:(1)制定公司药品注册管理规程,负责公司产品的注册申报工作;(2)及时跟踪CFDA与药物研究相关的法律法规,并指导药物研究;(3)根据注册相关要求收集、汇总、撰写、修订、审核申报资料;(4)组织公司相关部门迎接现场考察;(5)维护国家及省级药监局、药审中心、药检所等新产品注册相关主管部门和专家关系,推进已申报品种的注册进展;(6)跟踪申报品种的注册进度,及时反馈药品研发及注册过程中的法规和注册问题;(7)负责注册资料档案管理工作,注册队伍建设。2.任职要求:(1)药学或相关专业本科以上学历;(2)5年以上药品注册相关经验,具有多个项目成功申报经验;(3)具有很强的对外沟通能力和技巧;(4)熟悉药品注册相关法规、新药研究指导原则、新药及补充申请的申报流程、新药研制和生产过程;(6)文字撰写能力强,熟悉申报资料撰写要求,能独立解决药品申报注册过程中的问题。 公司总部地址:陕西省西安市高新区科技二路68号软件园秦风阁A座3F总部电话:029-88323296有意者可直接电话联系!工作地址西安市高新区科技二路68号软件园秦风阁A座3F

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注册专员资质 西安浦勒生物科技有限公司 西安 4.5-6千/月 06-23

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作内容:1、根据国外的动物实验、临床试验资料,撰写我们的药理毒理综述、临床综述;2、 按法规要求撰写、审核、整理注册文件;3、 按计划提交注册申请,跟进并确保申请按计划进行;4、校对、整理、审核产品技术资料的翻译;5、有序管理备案注册资料文档;6、整理收集法规及标准;7、沟通与协调研发、临床、质量、生产等部门;8、完成上级交办的其他工作。能力要求:1、 硕士及以上学历,临床医学、药学、生化、材料、英语等相关专业。2、 具备良好的文件撰写、信息检索能力;3、 具备良好的英语读、写、听、说能力,英语6级(或专业8级)以上;4、 具有较强的学习适应能力及沟通协调能力;5、 学习药理毒理专业者优先考虑;6、 具备医疗领域研发、注册、临床等工作经验者优先。

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药品注册 佰鸿再生医学(集团)有限公司 西安-灞桥区 4-6千/月 06-21

学历要求:|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、熟悉生物制品注册法规、掌握生物制品注册的一般规律,运用以上经验指导产品的开发工作和注册申报工作;2、与生物制品(药品)注册行政管理部门沟通,准确反馈相关意见,并做解读;3、组织相关部门进行讨论和整改,确保开发工作按照合规、合理的方向推进;4、公司交予的其他任务;任职要求:1、具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历;2、具有生物制品(药品)临床试验申请或上市申请成功经验;3、在药品注册行业工作3年以上经验,近期仍从事注册工作;4、计算机操作水平良好,熟练操作OFFICE软件;5、具有良好的沟通协调能力,社会关系丰富;严谨认真的工作态度,心思细腻;福利待遇:1、公司为员工缴纳养老、医疗、失业、工伤、生育及住房公积金;2、公司实行双休,提供带薪年假、婚丧假、产假等带薪假;3、公司为员工提供免费的入职体检及定期体检;4、公司提供午餐补助和交通补助;5、公司为员工提供具有竞争力的薪酬待遇以及良好广阔的职业发展空间;6、每天上下班各有5趟班车在纺织城地铁B出口处接送(10分钟车程)。工作地址:西安市灞桥区纺园二路西安现代纺织产业园B区B1栋联系电话:029-87550392工作地址西安市灞桥区纺园二路西安现代纺织产业园B区B1栋

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注册专员 西安新通药物研究有限公司 西安 4.5-6千/月 06-15

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、本科及以上学历2、药学、药理相关专业3、具有2年以上药品注册经验或新药药理毒理研究经验4、具有较强的英文听、说、读、写能力5、良好的沟通能力,团队合作精神

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国际注册专员 西安万隆制药股份有限公司 西安 6-8千/月 06-11

学历要求:|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、对国际注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索,并对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析。2、保持与FDA和欧盟药监局日常的良好沟通,并能及时安排产品开发及申报相关与官方有效的咨询和交流等活动;3、负责定期收集国内外药监的政策法规,负责药品注册相关文献的检索及翻译,汇总、分类、整理、归档药事法规、文件、技术资料,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。4、负责编制成品药、原料药、中间体等医药产品的国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)英文资料的撰写、整理、申报及进度跟踪,解决研究及申报过程中遇到的问题;5、负责国际注册产品在客户审计前对工厂的预检查;客户审计陪同、跟踪及整改回复;独立完成注册过程中与工厂、客户间的沟通;了解工厂生产工艺,6、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;7、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通;8、对公司注册文件的日常维护,按照客户要求和法规要求更新注册文件9、负责国际注册药品注册的进度跟进、送检,负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通,以及与国外客户、官方等机构的工作往来,组织咨询会议、答辩等工作。任职要求:1、全日制本科及以上学历,药学、制药工程、化学、药事管理、英语等相关专业;2、具备优秀的英语阅读、写作和沟通能力,英文六级;3、能查找药品英文文献,编写药品注册资料;4、熟悉国内外药品注册法规、GMP指南及USP/EP等质量标准;5、工作认真细心,责任心强,善于沟通协调,团队协作能力强;6、有两年以上产品研发、生产的经验,懂得产品研发、生产、报批的整个过程,能独立、快速完成注册工作,有欧美原料药和制剂注册文件写作经验者优先考虑;7、身体健康,讲求诚信,责任心强,能吃苦耐劳,有团队合作精神,具备较强的沟通能力和学习能力.

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QA专员 西安仁仁药业有限公司 西安-高新技术产业开发区 06-04

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、在质量控制中心负责人的领导下,对分管范围内产品质量负主要责任;2、遵守公司质量管理方面的各项规定,执行企业的质量方针、目标;3、认真做好日常质量检查记录,每周以书面形式向质量控制中心汇报每周质量监督情况及质量处罚情况;4、及时向相关生产部负责人提质量反馈情况,做好产品质量问题的调查研究工作;5、积极推行GMP,按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施,发现有不符合GMP的行为可令其改正,同时向本部门负责人报告;6、负责半成品、成品的取样并做好取样记录,对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查;7、每天对车间生产人员的卫生状况检查做好记录;8、有责任向相关部门汇报违反企业管理质量规定的各种行为,包括不合格的原辅料的投料;12、与药监部门的沟通与协调。任职资格:1、本科及以上学历,中药学、制药工程、生物工程等相关专业,熟悉制药流程,一年以上制药企业生产或质量管理工作经验;2、熟悉掌握生产各关键工序的监控和产品的生产工艺规程、质量标准及GMP 知识;3、熟悉员工执行操作规程的监控及现场人员、环境卫生的监控等。4、熟悉中药企业生产过程GMP组织实施及GMP认证文件制订管理。5、组织能力和执行能力较强,有较强的判断力、协调力、沟通力,具备良好的团队合作精神和沟通能力;

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驻店西药师 陕西行方堂生物科技集团有限公司 西安-莲湖区 2-3千/月 05-16

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1. 大专或以上学历,医药相关专业优先考虑。有相关工作经验者优先。2. 国家有关部门颁发的药师资格证书及继续教育证书。

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注册专员 西安力邦制药有限公司 西安 4.5-6千/月 06-22

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、负责国内外产品注册等药政工作2、负责部分质量保证工作职位要求:1、药学、制药工程、化学等相关专业大专以上学历。2、有制药企业2年以上药政或QA经验。经历过FDA或欧盟GMP检查者优先考虑。4、工作责任心强,具有良好的团队合作精神及沟通能力。5. 有良好的英语读写能力

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