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中心质量控制专员 杭州泰格医药科技股份有限公司 宣城 4-8千/月 06-19

学历要求:大专|工作经验:无工作|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

一、 工作职责(a) 常规工作1.负责所辖研究中心BEIS/ GEI系统账户的管理、密码的管理和基础数据的管理。2.培训所辖研究中心GEI/BEIS系统基本使用方法,包括机构伦理人员、研究者、护士、药物管理人员等,协助完善相关培训文档。3.负责所辖研究中心GEI/BEIS系统在上线前及每次功能更新前的验证工作,完善相关验证文档。4.收集所辖研究中心用户对GEI/BEIS系统使用的意见和建议,书写反馈文档并及时反馈给直接主管和工程师。5.协助技术人员寻找系统Bug问题,负责跟进和实施解决方案。6.追踪所辖研究中心机构、伦理年度培训计划的实施工作,定期反馈完成情况至直接主管。7.协助并追踪所辖研究中心机构、伦理、专业组、项目组制定质控计划完成情况,及时反馈本院质量情况至直接主管。(b) 研究项目开展过程中(仅GEI系统合作中心)1.指导申办方/CRO完成新项目申报及资料递交工作。2.根据研究中心项目相关内容更新电子工具表格,并匹配对应关系。3.项目设置及核对,协助机构、伦理人员完成项目审核及文件发放、存档工作。4.协调指导所辖研究中心专业组与机构、伦理就项目相关的沟通工作。5.参加新项目启动会。6. 跟进所辖研究中心项目实施中的进度,及时向相关负责人员汇报项目进展并完成系统要求的流程。7.协助所辖研究中心机构、伦理完成三级质控工作的开展,质控内容包括但不限于:研究者资质管理、受试者信息采集(项目管理模块)、受试者管理、研究者文件夹管理、研究病历、AE及SAE处理情况记录、生物样本管理、药物管理等。8.协助指导申办方/CRO递交系统要求的伦理资料/进行监查、协助QA进行稽查,并追踪研究者对监查和稽查结果进行处理。9.根据公司要求追踪机构、伦理的年度培训任务开展和记录工作。10.配合公司稽查人员对研究项目进行稽查,递交稽查结果至机构质量管理人员,并追踪研究者整改情况。11.协助所辖研究中心研究项目在终止/提前结束时相关文件的审核收集。12.完成所辖研究中心研究相关项目资料归档工作13.其他:协助研究中心接受政府监管部门视察等。(c) 研究项目开展过程中(仅BEIS系统合作中心)1. 完成项目基本信息收集,将研究项目相关内容设计出电子表单,并匹配对应关系,并请研究者确认。2.确认项目操作过程中每个节点系统顺利实现。3.核实系统中录入的项目数据正确。4.确保系统在项目过程中各项仪器设备运转正常,特别是涉及时间节点的操作。5.协助所辖研究中心研究项目在终止/提前结束时相关文件的审核收集。6.完成所辖研究中心研究相关项目资料归档工作。7.其他:协助研究中心接受公司或第三方公司稽查、政府监管部门视察等。(d) 协助商务发展部门维系与院方良好关系,并支持商务发展部门的其他业务发展活动。(二)任职资格(a) 学历 /专业医学、药学及生物学相关专业专科及以上学历。(b) 专业技能要求掌握新药研发、法规及ICH-GCP、中国GCP知识。获得GCP证书。(c) 工作经验要求医药相关实习或工作经验。(d)语言能力流利的英文书写和表达能力。(e)电脑相关知识熟练使用微软办公室软件系统。(f)本职位要求的其他能力:如沟通能力\信息收集能力等沟通能力强。

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