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注册经理 上海创诺医药集团(原迪赛诺)有限公司 盐城 1-2万/月 05-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:5000-10000人

岗位职责:1、全面负责原料药产品国际和国内注册资料的收集、整理和申报工作;2、负责撰写注册申报资料,制订产品注册计划及策略,跟踪注册进度,并保证在规定时间内完成申报;3、负责注册类项目的管理和跟踪协调,包括内部沟协调和客户沟通;4、负责追踪和了解国内外药品最新法规和指南,收集与整理行业发展动态,为公司其它部门提供法规支持;5、负责注册部门的日常管理和人员培训的相关工作等;6、协助上级领导安排的其他工作任务。任职要求:1、化学、药学、生物学等相关专业,硕士5年以上相关工作经验,本科8年以上相关工作经验; 2、了解原料药研发生产过程,熟悉国内外药品注册法规和工作程序,熟悉药品注册管理办法和国内外相应的法规、指导原则、CTD资料的申报要求,具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力; 3、能够独立查阅国内外相关药典及注册法规,具备良好的中英文阅读及写作能力;4、具备良好的沟通能力、组织协调能力和良好的执行能力; 5、具备优秀的职业精神和团队合作精神,能承受一定的工作强度和工作压力。

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国内注册专员 上海创诺医药集团(原迪赛诺)有限公司 异地招聘 6-8千/月 05-17

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:5000-10000人

1.熟悉原料药国内注册基本要求,掌握国内原料药注册法律法规,技术指南要求;2.完成注册过程中与研发中心、生产、客户间的沟通,及时推进注册项目进度;2.跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准3.及时掌握原料药注册政策和品种动态,办理药品注册4.承担药品监管政策法规宣传任务5.完成上级领导交办的其他事务任职要求:1.药学类相关专业,本科学历,1年以上国内原料药注册及实施经验2.熟悉国内药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程 3.熟练运用计算机办公软件,具有良好的沟通协调能力,严谨的工作态度

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国际注册专员 上海创诺医药集团(原迪赛诺)有限公司 异地招聘 6-8千/月 05-17

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:5000-10000人

1.审核注册资料和文件,根据国外原料药注册的要求编写相应的注册资料2.跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通3.及时掌握和跟踪国外注册法规的变化,为其他部门提供国际注册的技术支持4.翻译、编辑相关注册文件,管理注册资料5.完成上级领导交办的其他事务任职要求:1.药学类相关专业,本科学历,1年以上国外原料药注册及实施经验2.熟悉国外药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程3.英语6级,熟练运用计算机办公软件 4.具有良好的沟通协调能力,严谨的工作态度

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