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阳江 医药技术研发人员
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注册主管 广州玻思韬控释药业有限公司 异地招聘 0.8-1万/月 06-14

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

工作职责 JOB RESPONSIBILITES AND DUTIES1 . 负责制订产品注册项目计划,负责组织实施产品注册及咨询事务;2. 负责管理公司药品注册文件,包括申报资料的填写、翻译和整理;保证在规定时间内完成申报;3. 跟踪项目研发及申报进度,协调解决委托研究、注册检验与申报等过程中碰到的问题,及时解决或反馈该过程中出现的问题;4. 掌握和跟踪国内外注册法规的变化,分析政策变化对公司带来的影响,并针对性地提出可行性解决方案;5. 负责药品注册申报、研制核查联系事宜;6. 跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程;7. 开发和维护与相关政府部门及专家的关系;职位要求(列出该职位所需的最低资历包括学历,经验和其他要求等) QUALIFICATIONS (List minimum qualifications for job, education, experience, other).1. 药学、医学、生物学等相关专业 本科及以上学历,三年以上药品国际注册经验;2. 熟悉并掌握中美药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;3. 文笔好,熟练英文读写能力,掌握国外新药相关文献查找能力;4. 熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;5. 了解药品生产过程,熟悉药品生产GMP管理;6. 具有良好沟通能力,协调能力;工作积极主动,责任心强;

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