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Clinical and Medical Specialist 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 上海-长宁区 1.5-2万/月 04-19

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:1000-5000人

1.As medical writing project manager on post market trial. Development the protocol and posters to meet the marketing strategy, timeline, budget and quality target. 2.Development the CER to meet the timeline, budget and quality target. Answer the regulatory in the area of clinical of CER. Assist line manager to establish the clinical document writing (inscluding clinical evaluation) SOP and improve the procedure continuously.3.May review documents or parts of documents prepared by other CRO Medical Writers and provide appropriate feedback. Gives guidance to less experienced Medical Writers.4.May prepare the protocol synopsis for porject feasiblity suvery. 5.May provide medical monitor visit during clinical trial. -A Master/Bachelor Degree in clinical medicine, epidemiology, biostatistics or related majors.-Good understanding for CFDA clinical regulatory requirement.-Solid problem-solving and project management skills.-Good teamwork and ability to work cross-functionally.-Good communication skill. -Language: Fluent in English

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注册经理 广州优辉康生物科技有限公司 广州-黄埔区 1.5-2.5万/月 04-19

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责重组蛋白新药项目注册资料的收集和撰写;2. 负责产品注册进度跟进,包括与相关政府部门的沟通,及时跟进和解读生物新药的政策法规,并落实培训;3. 协助新产品的评估和资料搜集,协助政府基金项目的申报。岗位要求:1. 生物或要学相关专业本科及以上学历,在药品领域工作5年以上,且有相关注册实操经验;有生物药注册经验的优先(重组蛋白和抗体)。2. 熟悉药品注册相关政策法规,具有国内或进口药成功注册经验(全程跟进新药注册并获得临床批文或新药证书)的人才优先考虑;3. 较强的资源整合及对外沟通能力,以及文献阅读和写作能力。

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注册专员 上海霖晏医疗科技有限公司 上海-浦东新区 0.8-1万/月 04-19

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

1.负责产品注册法律法规的收集整理,为公司产品注册流程提供依据;2.负责对注册申报相关资料进行翻译和校对;3.负责医疗器械产品资料的整理和注册工作;4.负责与其他部门协调确保申报资料的准确性;5.负责跟踪产品申报进度,解决申报过程中遇到的问题;6.负责产品的检测,临床验证等跟踪和结果收集。岗位要求:1.学历要求:本科及以上;2.专业要求:医学相关专业;3.有1年以上医疗器械Ⅲ类注册经验;4.熟悉医疗器械相关法律法规,ISO013485体系及GMP相关知识。

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药品注册专员 浙江我武生物科技股份有限公司 上海 6-8千/月 04-19

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

职位描述:1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;岗位要求:1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;2、二年以上项目调研、BD、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。

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国际注册专员 南海朗肽制药有限公司 佛山 0.5-1.2万/月 04-19

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、注册资料的沟通、收集、整理、申报、归档等; 2、注册样品的准备,样品的制作和包装要求要提前和该客户负责业务员沟通,确保样品完全符合注册要求; 3、跟进出口准许证办理及报关报检; 4、其他注册相关事务。 岗位要求:药学英语、药学及相关专业;英语6级及以上;良好的英语口语及读写能力;有生物制品注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者优先。

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注册专员(药品/保健食品/医疗器械/药包材/化妆品) 广东国健医药咨询有限公司 广州-越秀区 0.8-1万/月 04-19

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责整理编写申报品种的申请资料。2、负责申报过程中与客户的技术沟通工作包括上门指导、培训。3、负责跟进注册项目的进度,及时汇报给上级领导。4、负责补充申报品种的发补资料,取得注册证书。5、及时协调、解决在研究、申报过程中遇到的问题;6、负责文献的检索、翻译及整理工作;7、对拟开发产品的注册申报状况、市场前景、可行性等进行综合评估;8、完成注册申报的其他工作;9、参与合作洽谈,起草、审核合作方案和协议;10、负责解答客户关于注册的相关咨询;11、收集行业内相关新闻、法规动态、产品信息等,参与编写行业相关专题文章;12、负责公司网站、微信、平台等相关内容更新;13、协助完成业务部、市场部的相关宣传工作。14、完成公司安排的其他工作。任职资格:1、药学,医学,生物学等相关专业本科以上学历;2、2年以上在国内注册产品的经历,熟悉产品注册流程; 3、熟悉国内法规标准要求,有药包材质量管理经验者优先考虑; 4、态度忠诚,自控能力强,品德优; 5、知识面广、善于交往,善于沟通; 6、优秀的应变能力,高度的责任心; 7、工作态度积极,对人热情,优秀的团队合作精神;

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化妆品备案专员 广州肆方净化工程有限公司 广州-花都区 3-4.5千/月 04-19

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作地点:花都区1、熟悉(非特殊化妆品)产品文字内容审核,整理化妆品备案资料并存档管理2、跟进网上备案相关检验事项,安排送检及报告管理3、会有短时出差,负责样品送检及追踪情况,全程跟踪申报进度,解决申报过程中遇到的问题、4、负责及备案机构进行沟通,协调,协助处理药监局,药检所等机关部门事务5、及时了解化妆品备案的最新政策信息及专业技术,解决客户的咨询问题6、完成领导交代的其他事务任职要求:1、责任心强,有一定的团队协作精神2、相关专业优秀应届毕业生优先【公司信息】如需了解我公司更多信息,请登录 www.sf-zf.com  www.sfzf-china.com【工作时间】5.5天工作制9.00-12.00 13.30-18:00【工作地点】:广州市花都区迎宾大道123号名高城;【交通】市区:地铁三号线高增站内换乘九号线到莲塘地铁口A1出口,直走500米          花都区:地铁九号线莲塘地铁站A1出口 公交:花70莲塘市场或70,707,701  花1 (润龙里)

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注册专员 应届生 天津青松华药医药有限公司 天津-和平区 6-8千/月 04-19

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职位描述:1. 负责通过一致性评价进口口服制剂产品注册申报;2. 按照进口药品注册要求,进行资料整理,申报资料递交等注册工作; 3. 负责批件维护,变更申报递交等工作,对现有产品进行再注册工作;4. 根据项目注册工作需求,与相关部门进行沟通协调,为工作顺利开展建立通畅渠道;5.按照国内对进口药品注册的规定,对客户进行指导,提供符合国内注册的相关技术资料。任职要求:1、药学相关专业,医药类高等院校,硕士学历;2、英语熟练。

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药师 上海日夜医药连锁经营有限公司 上海-徐汇区 4.5-6千/月 04-19

学历要求:中专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

【岗位职责】1、负责药品进货、验收;2、为顾客提供用药咨询和指导,指导顾客安全用药;3、协助门店药品质量管理等系列工作;【岗位要求】1、中专及以上学历,药学及相关专业,熟知药品知识,具有药师资格证(中药师、西药师都可)以上技术职称;2、具有2年以上药品零售行业工作经验或医保定点药店工作经验;3、有良好的为顾客提供优质服务意识,熟悉掌握最新药品相关信息,熟悉《药品管理法》等相关法规;4、具有高度的工作责任心、较强的沟通、协调、应变及亲和能力;5、优秀的销售技巧能力,良好品质及待人接物能力;6、身体健康,适应岗位工作需要,适应晚班。上班地点:徐汇区东安路273号

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医学助理(七险一金,福利多) 北京达孜君合医药科技有限公司 北京-东城区 4-8千/月 04-19

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 协助医学经理完成临床研究有关的医学写作,包括但不限于试验方案、研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册、研究中期报告、研究总结报告、分中心小结的撰写、修订及审核。2. 参加与医学写作有关的临床研究会议,如方案讨论会、项目启动会、中期会、总结报告讨论会。3. 作为医学监查员,负责临床研究中进行医学支持及监查工作。4. 负责公司网站内容的更新和维护。5. 提供与产品相关的文献检索。6. 负责医学技术资料的查阅、整理;7. 负责市场部与项目部的对接,提供医学技术支持; 任职资格:1. 医学、临床相关专业本科及以上学历;2. 一年以上临床研究医学支持,熟悉药品注册管理办法及临床研究相关法规者优先;3. 有CRO行业背景或临床相关工作经验者优先;4. 具备良好的书面表达及语言沟通能力,能够进行英文文献查阅及翻译;5. 具备较强的协调及计划执行能力;6. 文笔优美,在专业杂志/期刊发表文章者优先考虑。

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注册主管 南京驯鹿医疗技术有限公司 南京-浦口区 15-25万/年 04-19

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1) 根据相关项目注册的最新要求编写相应的注册资料,提交注册申请;2) 跟踪注册申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题,保证新药注册环节的顺利进行;3) 跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;4) 负责和相关政府部门、评审机构人员、CRO等及时沟通,跟进注册程序,保证各个环节的顺利进行;5) 及时跟踪更新国内外行业动态.法规变化以及相关的技术要求,为公司的决策以及制剂.新药研发.生产等提供有关的药政事务意见;6) 对多个拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;7) 完成上级交办的其它工作。任职资格:1) 医药或生物、化学等相关专业本科及以上学历,具有3年以上相关工作经验,有申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先;2) CET-6,熟练进行英文文献阅;3) 与CFDA/CDE等关键药品注册管理部门均有沟通经验,并建立了良好的关系;4) 具有一定的药化、药理、药剂、生化等制药多个领域的知识储备;5) 有能力独立撰写的注册申报资料,确保申报资料符合管理部门的***要求;6) 深刻理解国内注册法规,熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新 7) 良好的组织和沟通协调能力,学习能力强,有责任心,具有团队合作精神;能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳。

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医疗器械注册副经理 上海荣盛生物药业有限公司 上海 0.8-1.2万/月 04-19

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责公司疫苗、体外诊断试剂等产品的注册申请。包括新产品上市申请、上市后变更申请、再注册/延续注册申请、生产许可证的申请与维护。2、负责申报资料的撰写、整理、审核、确保符合政策法规要求。3、负责产品注册相关的工作。要求:1、熟悉药品,体外诊断试剂注册法规及指导原则。掌握了解研发,临床,药品管理相关法规和知识。2、专科以上文化,有药品,医疗器械注册培训证书。3、善于沟通,交流,组织管理能力强。

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Regulatory Affairs Specialist/药品注册专员 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 北京-东城区 1.5-2万/月 04-19

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

Recognize, exemplify and adhere to ICON's values which center around our commitment to People, Clients and Performance.As a member of staff, the employee is expected to embrace and contribute to our culture of process improvement with a focus on streamlining our processes adding value to our business and meeting client needs. Travel (approximately 10%) domestic and/or international.To be familiar with and to work in accordance with relevant ICON SOP's and internal systems, GXP and appropriate regulations and guidelines. Apply scientific principles and maximize compliance to all aspects of regulatory activities undertaken. Undertake all required tasks requested to meet departmental and project goals, as appropriate. Participate in regulatory and/or clinical trial project teams as required. Plan and track designated project activities including financial tracking under supervision Initiate research and regulatory intelligence in support of designated regulatory activities, as required, and provide information on regulatory requirements.Effectively contribute to all the aspects of allocated projects in timely manner including tracking (time and resources), proactive identification of risks, scope change, financial implications and provision of solutions for approval by Directors. Specific Regulatory Submission team activities include (but are not limited to) Input into Preparation, compilation and submission of CT /IND, MAA I NOA, Variations/ lifecycle submissions, DSUR, PSUR, renewals, agency briefing documentation, medical device documentation , Readability testing Input into label review, translation requirements, fee requirements etc Input to the Regulatory Intelligence function IMPD I IB Core Doc review, labeling review for clinical trial applications Communicate/liaise with clients, regulatory agencies/competent authorities and/or other regulatory or Functional Experts on designated regulatory activities as required. Peer review, QA and/or checking, as appropriate, of documents prepared by other professionals within GRA/ICON Identify issues and address them in a timely manner, including preventive actions. Be solution orientated and own the delivery and commitment on behalf of ICON. Responsible for timely and accurate completion of assigned projects and for timely identification of issues or the need for change orders.

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医疗器械注册申报专员/主管(五险一金双休) 浙江圣庭生物科技有限公司 杭州-拱墅区 0.8-1.5万/月 04-19

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责医疗器械注册申报及产品规划;2、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册,相关材料的整合及递交;3、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作,与各相关机构保持良好关系,确保产品注册检验和标准复核的顺利进行;4、熟悉掌握产品注册的法律法规,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息;5、完成公司安排的其它工作任务。岗位要求:1、本科以上学历,生物、医学相关专业;2、5年及以上相关工作经验,熟悉医疗器械申报注册程序,独立负责过医疗器械产品ISO 13485质量体系认证、CFDA、CE等认证注册;3、熟知医疗器械注册的相关法律法规和注册资料准备的细节条款; 4、从事过核酸类体外诊断试剂相关申报注册工作优先考虑;

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化妆品注册备案申报专员 北京天健华成国际投资顾问有限公司 北京 6-15万/年 04-19

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责: 在注册总监领导下, 独立完成进口、国产化妆品及新原料各阶段的申报工作; 独立完成以上产品注册资料的制作、整理和归档; 熟练掌握最新政策信息及专业知识,解决客户的咨询问题。 任职资格: 1.大学学历,化工/化妆品相关专业,有化妆品申报注册工作经验; 2.英文4级以上; 3.熟悉化妆品注册流程,熟悉相关法律法规及申报资料要求; 4.熟悉化妆品国际通用名(inci)和化妆品工艺; 5.熟练使用电脑和互联网及相关办公软件,并具备较强的文字编辑能力; 6.细心,有责任心,踏实,忠诚、有悟性。  待遇: 面议。公司在北五环北苑路附近,请自行斟酌上班距离。 简历请发到51664481@163.com,注明薪水要求。不请勿访。

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药品注册 江西富祥药业股份有限公司 异地招聘 8-16万/年 04-19

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

药品注册专员 岗位素质要求: 1. 具有大学本科及以上文化程度,制药工程、药学及相关专业,有1年以上药品注册、分析、研发等经验优先; 2. 英语四级以上,具有一定的听、说、读、写能力; 3. 有较好的表达能力、沟通能力和协调能力; 4. 有较强的工作责任感和敬业精神,工作认真细致,有耐心,具有一定的心理承受能力,根据工作需要,适当加班; 5. 具有良好的团队合作精神,不斤斤计较个人得失,以企业利益为重。 岗位职责: 1. 熟悉国内及欧美等规范市场的药品注册法规,以及药品GMP生产管理规范; 2. 制定产品国内外申报工作计划并跟进进度。与各公司部门保持良好沟通,推进产品注册申报工作的进度; 3. 根据国内外药品注册法规要求编写CTD格式的DMF; 4. 负责药品文件的国内外申报、资料补充、变更、年度报告提交等工作,并跟进注册进度; 5. 与国内外药政部门及客户保持良好沟通,并配合客户完成产品注册申报工作; 6. 协助质量部完成官方及客户的GMP现场审计工作; 7. 产品客户档案的建立。

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外贸翻译 广州市永信药业有限公司 异地招聘 5-8千/月 04-19

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责1、中英文撰写、整理、审核及报送进口药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;2、跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;3、负责与国外供应商沟通,及时取得符合CFDA要求的DMF文件;4、负责与国家药品注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;5、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态;6、负责参比制剂的调研工作;7、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层。职位要求:1、外贸、药学或相关专业本科以上学历,优秀在读学生亦可;2、具有较好的英语听说、读写、翻译能力,通过大学英语六级考试;3、工作认真负责、细致耐心。工作地点:广州市天河区体育东路160号14楼北区(近地铁1号线体育中心地铁站、林和西地铁站)。工作时间及福利待遇:工作时间:8:30-12:00、14:00-17:30,5天7小时工作制,周末双休。福利待遇:为员工购买6险1金,提供免费工作餐,提供如中秋过节费用等节日福利。每年组织公司周年庆旅游活动、体育活动等。

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分析研究员 上海长森药业有限公司 上海-闵行区 6-8千/月 04-19

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

岗位职责:1. 负责新药开发过程原物料、中间体和成品的检测工作。2. 负责新药开发过程的分析方法开发及方法验证工作。3. 负责新药的质量研究和申报资料撰写工作。4. 严格遵守实验室的各项管理规程,正确操作试验仪器设备,保证试验的时效性和准确性。5. 领导交代的其他工作。岗位要求:1. 分析化学及相关专业,本科以上学历。2. 一年以上相关工作经验,有药物申报经验者尤佳。3. 具有较为扎实的药物分析理论知识,能熟练操作HPLC、GC等分析仪器。4. 善于发现、分析问题,并能积极提出解决方案。5. 有良好的沟通协调能力,具有较强的团队合作精神,遵守实验的各项管理规定。

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科技型项目申报专员 浙江澍源智能技术有限公司 杭州-滨江区 6-8千/月 04-19

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、跟踪政府项目申报通知和要求,撰写科技项目申请书;2、协调并整合公司资源,完成各类科技项目的撰写与申报,以及后期项目管理等相关工作;3、与企业和政府相关职能部门有效沟通,完成项目申请、中期考察及验收等流程;4、公司知识产权或资质申请与维护。任职要求:1、电子、生物、医药、化工等相关理工科专业毕业;2、有良好的文字功底;良好的沟通执行能力和语言表达能力,工作细心,踏实稳重;3、有专利、论文撰写经验者优先考虑;4、有独立进行过政府科技项目申报经验者优先考虑;5、熟练掌握日常电脑应用的基本知识,能娴熟应用Office办公自动化软件,有能力学习其他软件。简历要求及投递:邮件命名格式“姓名-专业-校名-应聘职位”;招聘邮箱:shuyuan_zp@163.com联系人:李经理   电话:0571-86029339   18167119836地址:杭州市滨江区六和路368号一幢北二楼B1-1室

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药品注册经理 苏州尚宜佳生物科技有限公司 苏州-高新区 0.5-1万/月 04-19

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责对进口药品注册申报资料进行收集、整理、审核、反馈、编写、翻译和申报;2、负责对已申报品种的审评进度进行跟进,积极解决在审评和检验过程中出现的问题;3、与药监和药检部门沟通,推进审评进度和质量标准复核进度,以确保项目在规定时间内完成;4、负责进口药品标准复核、检验等协调工作;5、掌握和跟踪注册法规的变化,支持新产品的调研与引进;6、及时汇总和归档各项注册法规,向公司其他部门提供法规支持。任职要求:1、本科及以上学历,药学相关专业;2、两年以上药品注册经验,有进口化药工作经验者优先;3、熟悉中国及欧美注册法律法规及注册流程;熟悉ICH CTD格式申报资料的技术要求和审评原则;4、英语CET6以上,熟练掌握听、说、读、写;具有较强的药学专业英语读写能力,有较好的专业词汇中英互译能力;5、具有积极主动的工作态度,较强的沟通协调能力以及抗压能力。

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