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注册专员 浙江紫荆生物技术有限公司 杭州-余杭区 3-4.5千/月 04-21

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责撰写产品的注册申请资料、整理汇总研发文件;2.负责产品注册申请,生产/经营许可证、产品注册证的续证;3.负责产品注册检验、审批跟进、协助临床工作实施;4.维护公司与药监部门和相关政府部门的良好关系;5.上级安排的其它工作。任职要求:1.熟悉医疗器械/体外诊断试剂注册有关的法律法规及相关流程;2.熟悉办公软件,有较好的语言沟通和文字表达能力;3.具有统计学基础,能够进行基础的统计学计算;4.有1年以上的工作经验。监部门和相关政府部门的良好关系;5.上级安排的其它工作。工作地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号恒生电商产业园3幢3楼

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药品注册申报工程师 广州柏赛罗药业有限公司 广州-花都区 1-1.5万/月 04-21

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

1、负责公司美国fda简略新药Anda研发,申报资料的整理和撰写;2、根据具体的项目研发计划,负责药品注册申报工作。要求:1、药学等相关专业本科以上学历,英语六级以上(500分);2、3年以上药品注册申报工作经验,了解药品注册的相关法规,能熟练撰写药品注册资料。3、月新:1万-1.5万

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注册专员 湖北人福成田药业有限公司 天门 2.8-4千/月 04-21

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1.负责原辅料变更注册的撰写,报批等相关工作.2.负责药品注册过程的日常沟通协调3.及时汇报,分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药品法规,文件技术资料。4.完成公司安排的其他工作。任职要求:1.35岁以下,药学与药品分析专业毕业,大专及以上学历,有工作经验者优先,应届毕业生皆可。2.对法规充分了解。3.熟悉药品注册申报流程和各个环节。4.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具有解决问题的经验和思路。5.具有强烈的责任心,良好的沟通能力,独立工作能力,团队合作能力和学习能力。

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国际注册专员 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 连云港 6-8千/月 04-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、大学本科及以上学历,药学相关专业。2、了解国内外注册法规,熟悉欧美药品注册法规及注册申报流程3、良好的文件编写能力、逻辑分析能力4、具有国内外注册或医药企业QA岗位2年以上工作经验,工作经验丰富者工资可面议。

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中药注册专员 康美(北京)药物研究院有限公司 北京-大兴区 5.5-8千/月 04-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:岗位职责:1.根据配方颗粒项目计划表,撰写工艺及质量研究部分备案资料;2.根据经典名方项目计划表,撰写综述部分及药学研究部分注册申报资料;3.根据中成药研发项目计划表,撰写综述部分、药学研究部分注册申报资料;4.根据项目计划表及上级布置的工作安排,及时审核各部门提交的原始记录,按期提交审核报告及审核结果;5.根据项目注册申报计划,打印、装订、递交注册申报资料,并跟进后期的注册申报进度;6.按照公司档案管理制度,负责注册申报过程资料的归档、备份,确保资料妥善管理;7.根据上级的指示要求,完成部门安排的其它工作,保证部门工作顺利完成。 任职资格:1. 全日制本科以上学历,药学相关专业;2. 本科具有两年以上、硕士具有一年以上中药研发相关工作经验;3. 熟悉配方颗粒和经典名方相关法规;4. 具有良好的沟通能力及团队协作能力。

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新药注册高级专员/项目注册经理 苏州泽璟生物制药有限公司 上海-浦东新区 0.8-1.6万/月 04-21

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

参与公司新药申报IND、NDA或补充申请申报策略和执行计划的制定;负责组织和参与新药产品向中国和境外药品监管机构的注册申报药学部分(CMC)的工作,优先包括化学新药的注册申报,同时参与重组蛋白质新药的注册申报工作;收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息;建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展等工作。负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;负责跟踪申报品种的注册进度,及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题,保证所有注册项目通过审批;及时跟踪解读CFDA/FDA等药品监管机构与药物研究相关的法律法规,并指导药物研究,搜集行业法规的动态进展;上级领导安排的其他工作。 任职资格: 1、有机化学、药学、分子生物学等相关专业硕士及以上学历; 2、6年及以上药品注册申报工作经历,拥有在中国新药注册申请的实际经验,如果同时拥有向FDA新药注册申请的实际经验更佳;3、优先考虑拥有化学新药注册申报药学资料撰写经验者;3、熟悉新药申报药学部分的技术和资料要求,有CTD申报经验更佳;4、熟悉药品管理、药品注册相关法规及申报流程,对药物研发及申报流程有全面的了解,同时熟悉药品生产、QC等相关领域,有能力对有关注册的各种问题及时协调解决;5、良好的中英文文字能力;6、可以对翻译成英语的药学资料进行准确的校对;7、较强的事业心、责任心和执行力,具有独力工作和解决问题的能力,较好的团队合作精神; 8、计算机技能:word,excel,Power Point。

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药品注册经理 北京先通国际医药科技股份有限公司 北京-昌平区 1-2万/月 04-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位职责:   1、负责制订产品注册项目计划;  2、审核药品注册申报资料,按照项目申报进度及程序及时完成申报;  3、负责跟踪药品注册进度,并配合药品监管部门办理相关手续,使注册申请得以顺利批准;  4、负责就申报注册事务与相关行业部门进行沟通、协调;  5、建立与相关申报注册机构之间良好的工作往来。   任职要求:   1、3年以上化药申报注册相关工作经验;   2、药学等相关专业本科及以上学历;   3、有一类新药注册经验者优先考虑;  4、良好的英语听说读写能力,熟练运用办公软件。   5、熟悉药品申报备案(注册)的相关法律法规及申报流程;   6、较强的文字处理能力、表达沟通能力与团队合作能力;  7、工作作风严谨,有高度的责任感,能独立完成交给的任务。

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药政法规研究员 北京欧诺美医药科技有限公司 北京-朝阳区 1.2-1.6万/月 04-21

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.参与国际药政标准化文件的引进、翻译、解读和培训;2.掌握和熟悉国内外药品相关政策法规,为公司提供政策法规咨询与决策参考;3.运用药理学、药物合成、药物分析、药剂学等相关药学知识撰写参考文献;4.查阅文献资料,翻译解读相关国际法规政策;5.根据工作需要的其他相关工作事项。任职资格:1.药学、流病或医院管理相关专业;2.博士以上学历或有3年以上相关工作经验的硕士学历;3.具有较强的沟通及文字能力;4.英语熟练,能够自如阅读大量英文文献,并准确转述和翻译;5.参加每周文献阅读进度汇报会。

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项目经理/药品注册专员 北京乐维生物技术有限公司 北京-海淀区 0.6-1.5万/月 04-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、与SFDA、CDE、药典会等国家医药卫生监管职能部门进行业务联系和沟通;完成涉及政府事务的文案工作;2、在主管领导指导下跟踪搜集政府最新政策法规、行业信息,协助分析研究政府政策,为公司各项业务服务;3、参与公司关注品种的申报状态及相关信息的跟踪; 4、参与完成项目的可行性分析报告,参与项目注册申报与再注册,与注册检验机构沟通协调;5、参与海外业务事宜的工作,参与客户会谈、合作来访接待等安排。职位要求:1、药学、生物等相关专业,本科以上学历。有相应职务经验者优先;2、英语四级以上,听说写作熟练,有第二语种经历的求职者优先;3、熟练掌握药品注册法规及申报流程,有相关经验者优先;善于继续学习,知识结构全面,对于医药行业有一定认识; 4、较强的观察力和应变能力,较强的人际交往和协调能力; 5、文字功底扎实,表达能力突出,逻辑性强,做事认真、严谨,善于学习。

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生物药物注册/申报主管 杭州荣泽生物科技有限公司 杭州-萧山区 15-20万/年 04-21

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、领会国家药品注册相关法规;2、负责安排注册业务工作,把握资料撰写进度,跟踪审批、审评动态;3、与SFDA、CDE及药监机构建立业务关系,咨询沟通、业务的跟踪与推进;4、根据相关要求撰写、整理、审查申报资料;5、负责各种药物医学信息及市场信息调研,为公司业务提供技术支持;6、完成领导交办的其他工作。任职资格:1、药学、医学、生物专业硕士及以上学历;2、三年以上药品注册申报工作经验;3、熟悉生物制品相关法规及药品注册流程;4、具备一定的英语阅读能力;5、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳,有较强的沟通协调能力;有生物医药特别是细胞治疗产品申报或单抗、疫苗、基因治疗等方面注册经验优先。

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