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注册专员北京热景生物技术股份有限公司廊坊4-6千/月11-14

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责产品立项、注册等材料的撰写及整理工作;2、负责产品临床试验研究.临床单位联系及临床试验实施,材料撰写;3、跟进临床注册进度,并按发补材料要求补充材料;任职资格:1、生物医学相关专业本科以上学历;2、1年以上同行业产品临床/册工作经验;3、熟悉体外诊断试剂临床/注册相关的法律法规;4、有较好的沟通能力,善于交际。工资优厚,五险一金,年底奖金,带薪年假,节假日福利。工作时间:双休,8:30-17:30工作地点:开发区创业路600号万通实业综合楼6楼

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药品注册/药品调研/法规信息广州佰瑞医药有限公司广州-海珠区5-6.5千/月11-14

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责 1、负责与国外供应商沟通,及时取得符合CFDA要求的DMF文件;2、撰写、整理、审核及报送进口药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;4、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态; 5、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;6、负责参比制剂的调研工作;7、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层;8、负责完成交办的其它工作。 任职要求 1、药学、医学或相关专业;2、有进口药品注册、USFDA申报经验的优先;3、英语听说读写能力优秀;4、熟悉CFDA和ICH相关指导原则;5、沟通能力良好,具有团队精神; 公司福利:1、周末双休,5天7.5小时工作制,享受带薪年假和国家各类法定节假日;2、上班时间:9:00-12:00 13:30-18:00;3、为员工购买五险一金,另享有补充商业险;4、每年享有健康体检福利;5、不定期组织员工旅游活动或文体活动;6、享有节日礼金、公司关怀等福利;7、舒适的办公环境,创意园独幢工作园区,独具格调和氛围的外围环境;8、持续的岗位/专项培训提升机会,畅通的晋升通道;9、不定期安排下午茶时间;10、每个月组织员工生日会,享有生日礼金福利;11、每年年会奖品丰厚,年底绩效双薪/年终奖;12、温馨快乐的工作氛围、人性化的行政人事工作流程;……更多福利,持续完善

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国际注册专员上海新华联制药有限公司上海-奉贤区15-20万/年11-14

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;3、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求;4、负责完成交办的其它工作任职要求:1、药物合成、制药学、药物分析相关专业本科及以上学历,有3年以上药品注册工作经验,独立承担过1个及以上新药注册工作者优先; (相关专业应届生也可)2、对药品注册管理法律法规有充分了解。了解新药研发的流程,具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验;3、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求;4、具备良好的沟通协调能力。熟悉FDA、CFDA、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。5、英语六级或以上,具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。6、公司提供免费工作餐,转正按国家和上海相关政策缴金。 

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注册专员/经理浙江海正药业股份有限公司北京-朝阳区1-2万/月11-14

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:国企|公司规模:5000-10000人

1.负责制定新药/仿药项目临床前研究项目计划的制定及方案设计。包括体内外药效与作用机制、药代动力学及毒理学实验;2.负责委托研究单位筛选、合同起草、组织联络、督促协调、进度追踪、监督委托单位研究质量以及研究报告审核等。4.负责新药/仿药注册申报资料的撰写工作。5.负责新药/仿药项目相关的国内外文献资料的检索工作、为项目立项决策提供支持。6.负责对研究数据的分析,并根据分析结果对项目药学等工作提出指导建议。职位要求:1.药学、制药工程等相关领域本科或以上学历,具有研发工作经验;2.熟悉药品注册相关法规和技术指导原则。3.熟悉大部分已上市药物的药理学机制以及相关药理学评价体系,熟悉FDA,CFDA,EMA规定的临床前药理学实验内容及指导原则;4.具有良好的沟通交流能力,和项目管理协调能力,能够带领团队进行创新研究。5.英语6级以上,具有良好的文献调研能力与翻译能力。

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研发注册主管湖北四环制药有限公司武汉0.8-1万/月11-14

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责申报资料及原始记录的审查;2.编制药品注册文件,办理注册申请及样品送检等工作;3.实时整理、统计产品的注册文件和相关技术文件,及时归档,并做好与文件管理人员的交接工作,防止遗失;4.联络并参加与项目的现场检查和研制检查工作,就检查发现的问题与相关部门一起制定整改方案,并按要求提交整改报告;5.跟踪并熟悉各类注册申报法规及药品开发各类研究技术指导原则,提供法规意见,提供领导决策时所需要的相关信息;6.部门领导安排的其他工作。  2、福利待遇:  五险一金,免费班车、免费住宿(2人间),有空调、洗衣机、热水器;工作日全天供餐,早餐1.5元,中餐免费,晚餐2元;周末供中餐和晚餐;端午节、中秋节等重大节假日有节气费;定期体检;生日福利;专业培训;绩效奖金;年终奖;  3、任职要求:  3年以上药品注册相关岗位工作经验,抗压力强,善于处理人际关系;  生物制药/药学相关专业,大专以上学历;  工作积极主动,有责任心,能够吃苦耐劳;  4、薪资:能够顺利通过试用期考核的,转正后工资8000元起。  

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注册专员嘉兴市艾科诺生物科技有限公司嘉兴1-1.5万/月11-14

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

1. 本科以上学历,医学、药学、检验、生物、化学等相关专业,至少3年相关工作经验;2. 熟悉国家医疗器械相关的法律法规,熟悉分子诊断产品注册法规要求;3.三年以上医疗器械/体外诊断试剂注册经验;4. 具有分子诊断产品注册经验者优先;5. 良好的沟通及团队管理能力。

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质检员QA(黄埔永和/增城永和)广州金宝华康医疗器械有限公司广州-黄埔区4.5-6千/月11-14

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责1、按医疗器械生产质量管理规范要求起草,修订和定期回顾质量管理体系相关文件,维护和改进公司质量管理体系;2、组织实施公司内部审核,核查问题,跟进协调和落实纠正预防措施,推动质量管理体系持续改进;3、原材料,生产过程中间产品成品验证样品等取样;    4、相关工艺规程、批记录的审核;生产、物料、设备等相关部门管理及操作SOP审核;    5、批生产记录的审核,放行前准备;    6、参与配合偏差、变更、投诉调查处理。    7、负责识别生产过程中的关键控制点和风险点,优化生产控制流程及控制标准;     8、负责在生产过程中异常情况的数据收集、分析处理及优化改善等;    9、负责设备验证、变更控制,并协助生产部门完善质量体系建设    10、对产品生产过程的人、物料、环境进行日常监督和检查,保证符合GMP    11、上级领导安排的其它工作。任职要求1、药学、中药学、制药工程、微生物、分析化学及相关专业本科或以上学历;2、2年或以上医疗器械、药品生产企业质量管理经验;3、熟悉医疗器械或药品生产质量管理规范,熟悉QA工作流程;4、性格开朗、较强的组织,协调和沟通能力;工作积极主动,责任心强,具备团队合作精神;5、具有内审员资格优先。

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药师/执业药师(宜兴4500-7000)无锡三品堂医药连锁有限公司无锡-宜兴市4.5-7千/月11-14

学历要求:中专|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位职责1、正确接待顾客用药咨询,指导顾客合理用药,2、正确处理顾客关于药店售出商品的质量查询、投诉及药品不良反应情况,并按时按规定做好相关记录,协助妥善解决;3、严格执行处方审核工作,确保顾客用药安全;4、定期培训药店营业人员,协助药店做好基础知识的再培训;5、日常工作接受药店店长的统一安排,与店长协作处理药店相关事务。任职资格1、中专及以上学历,持有执业(中)药师资格证;2、熟悉国家药品相关法律、法规,掌握GSP相关知识和标准,熟悉药店商品;3、有良好的语言表达能力与沟通能力,了解顾客心理,具备较好的咨询和投诉接待技巧; 4、具备较强的耐心和责任心,为人品行端正,原则性强。5、药师/执业药师 优秀者年龄可适当放宽。

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注册经理/项目经理北京哈三联科技有限责任公司北京-朝阳区1.8-3万/月11-14

学历要求:硕士|工作经验:8-9年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

  岗位职责:  1. 按照国内和国际相关法律、法规根,组织相关部门撰写申报资料,并负责资料的审核;负责依据法规要求,发现问题,解决问题,确保申报资料准确性与及时性;  2.制定组织集团研发中心注册项目总体规划;  3.配合药品监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评,跟踪药品注册进度,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通;协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作;  4.跟踪项目申报进度,解决研究与申报之间遇到的矛盾问题;  5.负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通,及时了解注册相关信息,并及时反馈给公司相关部门。  6. 为集团各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务。  任职要求:  1.药学、有机合成等相关专业,研究生以上学历,  2. 5年以上化学仿制药研发工作经验,3年以上药品注册经验;  3.熟悉国家药品技术审评的要求和新药注册管理的相关法规;  4.具有新药研发经验,熟悉药物研发项目管理流程,管理思路清晰,有项目管理经验;  5.能独立撰写和审核新药申报资料,有较强的文献检索和分析能力;  6.沟通能力强、乐观、有创新精神。  

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双语GMP咨询师/顾问北京康利华咨询服务有限公司北京2-3万/月11-14

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:50-150人

岗位职责Responsibilities:主要面向海外客户提供GMP咨询服务;指导制药企业建立或完善GMP体系;指导企业通过中国及国际GMP(美国、欧洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亚等)认证检查;制定GMP咨询服务项目计划,配合项目组完成整个项目,包括文件体系建立、GMP培训、质量体系实施和接受官方审计和检查等;审核和指导药企开展验证工作,比如设备确认、工艺验证、清洁验证、计算机验证等;对企业进行GMP符合性审计和差距分析;对企业进行GMP法规培训。任职资格Qualifications: 药学/化学/化工及相关专业本科以上学历;在大型制药企业从事生产/质量工作5年以上,熟悉中国和国际GMP要求,优秀人员可以适当降低对工作年限要去;具有良好的英语听说读写译能力;良好的沟通协调和项目控制能力;具有强烈的责任心、事业心,工作仔细认真;能适应短期高频出差,能够适应短期国际出差;有团队合作精神,积极主动,能够承受较高强度的工作压力;为人诚实、开朗,善于与人沟通和合作, 有较强的社交能力;善于创新,能独立思考和处理问题;有丰富的GMP认证经历,拥有FDA、EU等国际GMP认证经历者优先;有无菌药品生产和质量管理经验者优先;有GMP咨询者优先。

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药品注册专员苏州沪云新药研发股份有限公司苏州-工业园区0.6-1.3万/月11-14

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责新药项目相关申报资料撰写审核、内外部原始资料核对,保证申报资料的完整性、逻辑性、准确性、规范性、一致性和可溯源性;2、负责与新药申报机构的外部交流和公司研发人员的内部沟通;3、负责文献资料的相关查阅和翻译工作,为项目研发全过程提供注册法规、技术指导原则、专利和专业文献检索支持,及时评估项目研发中的风险;4、适时关注国家药品相关注册法规,能够及时跟踪国家政策动态;5、领导安排的其他工作;任职要求:1、药学、制药工程等专业,2年及以上新药或者三类仿制药注册申报经验;2、熟悉药品申报流程,具有对药物审评发展方向的洞察能力与判断能力;3、具有较强的规划、组织、推动、实施、监控及协调沟通能力;4、具备较强的文字功底,能熟练应用计算机进行资料处理和文件管理;5、认同公司文化,长期留苏发展。

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进口注册/药品注册/注册/注册专员扬子江药业集团上海海尼药业有限公司上海0.8-1.6万/月11-14

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、 负责资料翻译、撰写、整理及最终归档等工作;负责完成进口药品注册、变更、再注册等工作;跟进注册进度并定期汇报;2、 负责解读国内外相关注册法规,并及时跟进最新要求;3、 负责与政府相关部门保持沟通,及时解决检查、检验、审评过程出现的问题;4、 其他公司交付的工作。岗位要求:1、 3年药品进口注册申报经验,有独立完成项目经验优先;2、 大学生英语6级以上;3、 能够熟练操作办公室软件;4、 具有良好的沟通能力、团队精神和抗压能力。

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新药注册专员苏州世诺生物技术有限公司苏州-工业园区5-8千/月11-14

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 协助公司兽药注册申报有关工作,提交产品注册、再注册与补充申请,及时跟踪审评进度,并协助解决审批过程中的问题;2. 联络和协调兽药注册相关的工作,如检测、临床试验、现场检查、抽样、送检、答复补充通知等;3. 掌握兽药药品注册政策和品种动态,跟踪整理主管部门的相关政策法规,指导原则,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息;4. 协助完成相关知识产权申报的相关工作,如专利撰写、修改、意见答复等; 5. 配合公司其他的相关工作,完成上级领导交办的其他任务。任职要求:1. 生物、药学、兽医等相关专业,本科以上学历;有药品、兽药、诊断试剂注册工作经验为佳;2. 可以接受高强度的加班和出差,对工作事业有高追求;3. 具有较强的学习能力、沟通协调能力和抗压能力,具有挑战精神和团队协作精神,有较强的独立工作能力和责任心,工作认真仔细,积极主动;4. 文字水平高,能够熟练Word、Excel、PPT、PS等办公软件; 5. 熟悉兽药注册法规与程序,熟悉兽药注册申报流程和各个环节,掌握兽药申报资料的整理;

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药品注册专员杭州煌龙医药科技有限公司杭州-西湖区0.6-1万/月11-14

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、根据公司注册计划,按照各国药品注册要求,整理、翻译和编写注册资料,跟踪注册产品的注册进展;2、为公司销售部门提供技术支持,协助和客户的沟通,帮助翻译专业技术资料;3、参与、协助官方和客户现场审计等,负责回复客户的问卷调查等。4、完成上级安排的其他任务。任职要求:1、本科以上学历,制药及相关专业;2、熟悉药品注册相关法规要求及注册申报流程,熟悉GMP,有两年以上药品注册工作经验,或QA,QC工作经验者优先;3、良好的英文翻译能力,听、说及文字组织能力,能独立负责英文编写DMF/CTD、CEP等药品上市申报文件;4、有良好的协调与沟通能力,工作认真仔细,能够承受一定的工作压力;5、工作中有时需要出差陪同客户进行现场审计。

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注册专员厦门万泰沧海生物技术有限公司厦门4-5.5千/月11-14

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位描述:1、熟悉产品临床试验开展的流程以及相关法律法规;2、协助开展产品临床试验,负责临床试验所需试剂、文件和记录等材料的准备、整理和提交工作;3、负责汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;4、协助注册申报、注册检验等材料的准备、整理和提交等; 任职要求:1、大专及以上学历,医学、药学、生物、临床检验相关专业;2、沟通协调能力强、有责任心、执行力强,良好的团队合作精神;3、熟悉体外诊断试剂注册法律法规,熟悉产品注册和临床试验流程,有相关工作经验优先录用;

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药品注册陕西方舟制药有限公司西安3-4千/月11-14

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1、每日定期关注国家政策法规,有重大新闻及时汇报;2、技术资料、备案资料的准备、整理、申报工作;3、现有新产品审评审批进度关注,批件领取工作;4、每月产、销、存数据的统计核对上报;5、产品包装备案及广告申请的申报工作;6、国家药品生产和监管信息直报系统及药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统的网站及产品信息维护;7、委托检验、市场抽检配合以及对照品购买、仪器校验配合等工作;8、了解药品相关管理的法律法规,熟悉药品注册法规及注册申报流程;9、上级领导临时安排的工作。任职资格:1、本科及以上学历,药学相关专业毕业;2、具有1年以上相关工作经验,优秀应届毕业生亦可;3、具有QA工作经验者优先;4、具备良好的沟通能力、组织协调能力及团队协作意识。

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药品注册经理深圳市瑞华制药技术有限公司深圳-南山区1-2万/月11-14

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:一、项目管理1.对制剂项目进行监督和管理,跟进项目节点,审核节点资料等;2.审核制剂项目开题报告、原始记录、阶段性研究报告、申报资料,并整理及归档;3.依据国家有关注册工作法律法规,完善部门内部与外部衔接相关业务流程,并监督落实和执行,以确保流程顺畅和可操作性; 二、注册管理:1.依据公司战略发展规划,配合管理层制定注册年度发展规划,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等,保障注册工作有序进行;2.药品注册申报资料的综合整理、审核及提交,跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题,保障注册质量;3.组织各部门现场考核前的自查工作,配合CFDA完成研制及生产现场考核。4.技术法规咨询:针对业务部门提出的政策法规问题及技术难题,视不同情况协助研发人员向有关部门申请主动沟通会、约见专家或进行技术咨询。咨询工作主要对接省局、CFDA及其相关直属单位5.负责与临床研究机构的协调与沟通; 6.建立并维护和药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通; 7.及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议。任职要求:1.药品及相关专业,本科及以上学历,5年以上相关行业工作经验;3年以上同岗位工作经验,熟悉中美两地申报规定与流程的优先;2.熟悉国内外药品管理及注册相关法规及技术指导原则,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉国内外药品注册相关法规及指导原则,具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力,有能力对研发中有关注册申报审批的各种问题及时协调解决。3.熟悉申报流程,有能力对研发中有关注册申报审批的各种问题及时协调解决。4. 能够独立承担制剂研发项目管理,了解药品研发流程、生产管理、质量管理等方面知识,对项目节点把控有一定的工作经验;具备较好的沟通、协调能力,有能力推进制剂研发项目的进度及相应项目管理工作。5.较强的中、英文药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路。

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研发报批注册专员衍生健康医药(广东)有限公司异地招聘3.5-5千/月11-14

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

1、具有食品、药品或相关专业大专及以上学历;2、收集并整理注册要求,熟悉注册法规,跟踪注册政策的变化;3、熟悉、建立和维护与相关政府部门的良好工作关系,确保注册工作的顺利进行;4、执行公司的注册工作计划,配合相关工作的顺利开展;5、负责协助研发产品小试、中试等试验事宜;6、负责协助研发相关资料的管理、存档工作; 7、负责准备产品注册所需的资料,配合完成产品报批注册工作。 任职资格:1、熟悉保健品注册、备案流程,有1-3年保健食品申报相关经验; 2、熟悉产品研发相关工作、流程; 3、具有良好的分析问题和解决问题的能力、良好的沟通交流能力以及高度的敬业精神; 4、服从管理,无不良嗜好。

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药事注册经理安斯泰来制药(中国)有限公司北京-朝阳区30-40万/年11-14

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

岗位职责: 一、注册项目管理 执行公司新产品开发策略;制定并执行注册计划;与CFDA/CDE/NIFDC和公司内相关部门及人员沟通协作、及时发现、报告和解决项目进展中的问题,推动项目按计划完成; 二、临床试验申请和新产品、新适应症注册申请 详细理解并掌握注册法规和技术指南要求;制定注册时间表;取得、翻译并整理注册申请资料;提交申请、跟踪审评审批进度并完成审批;如有补充资料要求,及时准备和提交补充资料;向部门和公司报告申请提交、补充资料和审批进度情况;准备注册检验材料和样品的预订、进口通关、提交检验申请、协调推进检验;跟踪并协调检验报告和标准草案的准备、审阅、问题讨论和解决、直至最终完成;CDE专家咨询会的申请、资料准备、组织、和会后跟踪及资料提交;与注册申请相关的包装标签和说明书的起草、组织相关部门审核和批准;注册资料提交存档、批准文件存档和发送相关部门; 三、参与新产品开发策略和计划研讨 参加事业开发部领导的新产品开发项目评估;提供政策法规信息和注册要求的建议;从药事注册的角度提出开发策略的意见和建议;必要时向专家咨询,并将意见反馈给项目负责人员; 四、临床试验注册和备案 与临床研发部门项目负责人进行良好的沟通与协作;取得CDE临床试验注册所需的信息,并及时提交注册;准备省级食药监局临床试验备案所需的资料、并及时提交备案; 五、沟通及合规 与CFDA、CDE、NIFDC相关专家建立并保持良好的关系;与API亚洲药事部、开发部、CMC药事部、技术部、IP部门保持良好的沟通与合作;严格遵守相关法规、API药事政策及SOP、ACN药事注册SOP及公司合规要求; 任职资格: 一、教育医学、药学、生物学等相关专业硕士以上学位; 二、技能良好的英语听、说、读、写能力;熟练应用MS Word, Excel, PowerPoint、Outlook等办软件; 良好的沟通能力、项目管理能力; 三、工作经验5年以上药品注册工作经验;3年以上外资企业工作经验;

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质检员广东万洋药业有限公司广州-白云区4.5-6千/月11-14

学历要求:中专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、首营企业、资料的审核,并录入系统,建立首营企业档案。2、客户资质的审核,并录入系统,建立客户资质档案。任职要求:1、中专及以上学历,要求药学或中药学相关专业2、工作责任心强,具有较强的人际能力、沟通能力、计划与执行能力

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