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一致性评价专员 华润双鹤药业股份有限公司-生产管理中心 海口 4.5-6千/月 02-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:国企|公司规模:1000-5000人

招聘要求:1、本科以上,药学、化学、生物学或微生物相关专业2、有冻干、口服制剂研发经验3、有新药注册经验、药品再注册经验,熟悉CDE工作流程及相关法规。4、参加过药品一致性评价项目,了解一致性评价工作流程。5、性格开朗,善与人沟通6、熟练使用办公软件岗位职责:1、负责与CRO公司沟通协调,按计划推进我公司产品一致性评价工作2、负责一致性评价研发资料的审核、整理、申报等。3、领导安排的其他工作

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RA Specialist 注册专员 博士伦 济南 02-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1.协助经理在设定时间内完成新产品、上市产品变更、再注册等注册申报。 2.紧密跟踪NMPA、CDE、药检所,关注产品的提交、检验、审评和批准3.紧密与其他职能部门合作,提供法规支持,确保各项工作符合法规的要求。4.维护和更新产品文件。5.负责说明书、标签和市场推广文件的审核,符合法规的要求。 任职要求:1.药学、医学或相关专业,本科及以上学历;2.熟悉药品开发流程、法律和法规,研发经验者优先;3.良好的英语听说读写能力;4.良好的沟通、合作和解决问题能力。工作地址:济南市 Position purposeAssist manager to complete registration projects for new products, variations of marketed products and license renewals within the set timeframe.Closely follow up submission, QC testing, evaluation and approval in NMPA,CDE and official labs.Interact with other functional team closely and supply regulatory support, ensure optimal regulatory compliance in china.Maintain and update products documents.Responsible for reviewing insert, labeling and DA in accordance with relevant regulations. Qualification Bachelor degree or above major in pharmaceutics, medical, or a related life -science discipline.Knowledge of drug development process, laws, regulations, experience in R&D is preferred.Good English skills in oral, writing and reading.Good skills on communication, collaboration and problem solving.

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申报资料撰写专员(J11613) 上海药明康德新药开发有限公司 上海-浦东新区 02-21

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:10000人以上

工作职责:1. 根据项目进展,负责收集各部门申报所需的资料,按照法规的要求进行药品注册资料(药学研究资料)的整理及撰写;2. 及时反馈资料整理和撰写过程中遇到的问题,并与各部门负责人沟通,解决问题;3. 实时跟进项目进度,以满足客户申报要求;4. 参与药品注册现场检查,与核查老师沟通交流遇到的问题,并记录整理提供解决方案;5. 负责开展与申报工作相关或法规方面的培训;6. 汇总和整理各国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件和技术指导原则;7. 负责制定申报资料模板并制定相关要求或注意事项,协助分析研究员更好的开展工作;8. 负责查阅原始记录和文件的真实性,完整性和可追溯性等工作;9. 完成公司领导交给的相关工作;任职资格:1. 本科及以上学历;药学、制剂分析、药物分析或医药化工类等相关专业毕业;2. 熟悉国际国内药政法规及《药品注册管理办法》,熟悉CFDA、ICH、FDA、EMA等各项指导原则及要求;3. 从事过相关药学研究分析实验工作,有三年以上药品注册申报资料的实际编写(药学部分)和申报递交经验者优先;4. 协助开展多项国内注册申报资料撰写等工作;具有国外申报整理撰写和递交经验的优先考虑;5. 具备较强的药品注册信息检索和分析调研能力;6. 具备良好的沟通与协调能力;7. 具有药物分析背景的优先考虑;8. 熟练运用各办公软件,具有较强的中文写作能力和英语读写能力,英语口语流利者优先考虑;9. 工作积极主动,责任心强,执行力强,具有较强的独立工作能力及团队协作能力;

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研发项目经理 成都圣诺生物制药有限公司 成都-高新区 0.8-1.2万/月 02-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、建立和管理质量研究团队,协助项目负责人完成产品质量研发工作,制定实验计划,对团队的计划执行情况进行监督,确保项目按照计划执行。2、负责新药质量分析方法的开发、质量标准的建立、方法学验证、稳定性研究等工作。3、负责按照申报注册要求完成相关申报资料的撰写,负责质量标准的复核和药品研发质量研究原始记录的检查。4、负责质量检验工艺规程、岗位职责、标准操作规程等相关文件的制定 。5、负责质量标准技术转移并参与协调工艺验证等质量部分工作。

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药品注册主管/专员 方恩(北京)医药科技发展有限公司 北京-朝阳区 1-2万/月 02-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

岗位职责:(1) 协助项目负责人完成注册项目;(2) 对注册项目进行分析评估,提出建议;(3) 负责注册标准撰写,注册申报资料的撰写提交和进度跟踪,按计划取得注册证;(4) 与客户及药监部门建立并维护良好的工作关系。任职要求:(1) 医药相关专业,本科以上学历;(2) 1年以上药品注册或生物制品注册经验(创新药、生物制品、国际注册经验者优先);(3) 了解注册相关政策法规和技术要求;(4) 良好的人际交往能力(口头及书面)和谈判技巧;(5) 良好的发现问题和独立解决问题的能力,有效的时间管理能力;(6) 英语6级以上,听说读写流利;(7) 熟练应用各类办公软件及设备。工作地:北京

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注册专员(J10392) 丽珠医药集团股份有限公司 清远 4.5-6千/月 02-21

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

工作职责:1.负责动保产品(兽药制剂)的新兽药注册,兽药产品文号注册工作2.参与研发产品立项,收集产品注册专利信息,以及产品市场分析,制定产品注册计划3.参与制定临床试验方案及评估,筛选合作单位及临床试验跟踪等4.与高校临床试验研究所,药政部门,药检部门有关事务的沟通合作等。任职资格:1.本科及以上动物医学,兽药学,兽医药理毒理学相关专业2.熟悉国内外兽药药政政策,法律法规,相关指南及试验指导原则,了解兽药相关GMP, GLP,GCP,GSP等法规体系等3.有新兽药注册经验(化药等)以及兽药产品注册文号经验

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生物制品注册专员 北京亦创生物技术产业研究院 北京-大兴区 1-1.5万/月 02-21

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、通过多种途径与上级监管部门进行沟通咨询,掌握药品注册申报的流程和政策,与CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心),CMDE(医疗器械审评),CFDA(国家食品药品监督管理总局),NIFDC(中国食品药品检定研究院)形成良好、高效的沟通;2、组织编写报送生物药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;3、向药品监管部门申报药品临床试验,组织生产委托方、质量部门等编写申报材料及其他相关准备工作。4、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,为公司生物药品的申报设计合理高效的途径;5、对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益; 6、承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息。任职资格:1、本科以上学历,生物学、药学、基础医学相关专业,有药品或医疗器械注册申报经验。2、CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心),CMDE(医疗器械审评),CFDA(国家食品药品监督管理总局),NIFDC(中国食品药品检定研究院)有人际资源优先。3、熟练掌握office等办公软件。 4、能够服从公司安排,具有良好的职业道德,具备较强的工作责任心 ,善于沟通、团队协作,工作严谨、责任心强、性格稳重 ,具备良好的学习能力和独立工作能力。

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新药注册专员 碧生源控股有限公司 北京-海淀区 1.5-2万/月 02-21

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

1、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报,负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报;2、掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态;3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;4、负责新药研发的临床前安全性药理学,新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等;5、对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;6、对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;7、跟进新药的临床研究工作,并完成药品注册申报的其他工作;8、负责完成临时交办的其它工作。任职要求: 硕士学历,药学及相关专业,有新药注册项目申报相关工作二年以上经验;熟悉新药开发、注册流程、验收相关工作流程,熟悉新药申报和注册的相关法律法规;具有较强的英文听、说、读、写能力,英语六级以上,熟练查找并翻译英文文献,熟练运用计算机办公软件具有较强的信息检索和分析调研能力;具备良好的沟通能力。

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QA质量主管 上海微谱化工技术服务有限公司 上海-杨浦区 1.4-1.7万/月 02-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责: 1、负责生物医药质量体系的日常运营维护; 2、参与QA的招聘、培养及考核工作; 3、负责实验数据、报告审核稽查; 4、负责实验室现场操作、质量控制监督、7S管理、质量评分; 5、参与相关质量投诉的调查、处理及报告; 6、参与完成部门质量相关培训及考核; 7、参与内外部质量审计; 8、积极完成上级领导交办的其他工作。 岗位要求: 1、本科及以上学历,医药/化工类专业; 2、精通医药GMP质量体系或GLP质量体系; 3、有质量管理工作3年及以上工作经验; 4、有较强的领导能力,充分激发团队活力。薪酬福利 1、一经录用,提供具有竞争力的薪资待遇; 2、Ihome计划; 3、五险一金+年终奖+带薪年假+免费体检+节假日礼物+生日蛋糕+月度TB团建活动+员工拓展旅游(可带家属)+搬家补贴; 3、优秀员工持股计划; 4、一对一老师带教+线上培训课程; 5、完善的员工管理/职业发展规划; 6、宿舍公寓/地铁站到公司有班车。

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药品注册 四川美大康佳乐药业有限公司 成都-高新区 6-8千/月 02-21

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位工作描述:1、 承担公司药品药政工作及药品申报、注册工作(省内);2、 承担药品补充申请综述资料的撰写、整个申报资料的汇总工作、 药品再注册、中药保护品种申报资料的撰写; 3、协调相关部门,保持良好工作关系。 任职资格描述:1、医学、药学相关专业,本科以上学历 2、三年以上药品注册相关工作经验 3、熟悉掌握药政法规、申报程序以及企业内部机构职能相互关系 4、能熟练运用办公软件,具有较高的人事处理技巧

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注册工程师 湖北李时珍中医药控股集团健康产业有限公司 武汉 1-1.5万/月 02-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、参与公司年度中药新药研发计划的拟定;2、负责收集、整理与公司中药新药开发相关的信息; 3、参与与卫健委、药监药检、科技等部门联络与协调工作;4、负责收集与中药新药研发相关的专利信息,参与规划公司新产品的专利布局;5、配合部门领导,参与协调工艺开发、质量研究及临床监察的相互关系及进度安排;根据工作进程制定部门费用预算;6、参与公司科技项目立项及申报工作7、负责公司中药新药备案、注册项目申报资料的编写及申报 8、完成上级领导临时交办的任务。任职资格:1、中药学相关专业,本科学历以上,3—5年药品注册岗位工作经验;2、熟悉国家有关中药注册的法律法规、行业及市场动态; 3、善于收集、分析、整理信息,评价新药试验、生产难度和风险,把握审批原则和技术要求,检查出实验设计中所犯技术错误,对试验结果和结论有一定的判断能力。 说明:本岗位工作地点:武汉盘龙城佳海工业园。

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注册专员 辅仁药业集团医药有限公司 郑州 4.5-6千/月 02-21

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、药学相关专业优先2、能独立编写药品国际注册文件,熟悉药品国际注册法规指南3、书面英语/专业英语良好;4、能够参与国外官方的GMP验厂工作。

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质量负责人(生物制品方向) 广东体必康生物科技有限公司 异地招聘 1-2万/月 02-21

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:负责按药品GMP及相关标准和法规要求建立质量管理体系并维持有效运行;配合研发人员共同制定检验方法并做好相关验证工作;负责生物制品开发过程中涉及的质量分析检测工作;负责输出生物制品临床和注册申报资料中涉及质量部分的内容;负责实验室常用分析设备的管理和维护工作。任职要求: 药学,分子生物学,生物化学,免疫学等生命科学相关专业;本科及以上学历、至少5年生物制品生产、质量或注册有关工作经验;熟悉国内药品研发申报相关法规及指导原则、熟悉药品GMP;熟悉药典中已有常规检定方法及检定标准;能够根据文献及药典法规的要求建立新的检测方法;身体健康、工作细心严谨,责任心强,具有良好的团队精神。

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注册专员 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 南京-栖霞区 4.5-8千/月 02-21

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责公司医疗器械产品的法规注册、维护、变更等日常事宜;2、产品注册前,负责将样品送至检验所进行检验,并跟踪检验进度,取得检验报告;3、参与产品注册的资料准备工作,协调处理或解决医疗器械申报注册过程中的有关问题;4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心等机构的日常沟通,接收注册的发补通知。任职资格:1、生物、微生物学、药学、检验、电子信息、机械设计等相关专业大专或以上学历;2、二类医疗器械企业2年以上产品注册经历,熟悉产品注册流程;3、熟悉并掌握ISO13485,ISO9000质量管理体系标准;4、较强的组织,协调和沟通能力;责任心强,具备团队领导和合作精神。

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国际注册高级管理人员 江苏康缘药业股份有限公司 异地招聘 40-50万/年 02-21

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、负责管理所辖全部项目的共享资源; 2、负责识别和开发项目管理方法,***实践和标准; 3、负责指导、辅导、培训和监督; 4、负责通过项目审计,监督对项目管理标准、政策、程序和模板的遵守程度; 5、负责开发和管理项目政策、程序、模板和其他共享文件; 6、负责协调项目之间的沟通。任职要求:1、硕士以上学历,药学及相关专业;2、有海外留学背景,5年以上药品研发、申报工作相关经验,熟悉国外药品研究知识和药品管理相关法律法规;3、拥有部门管理经验。

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研发项目助理 山东新鲁医药有限公司 济南-历城区 5-8千/月 02-21

学历要求:硕士|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责新产品立项有关的部分调研、评估工作; 2、制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结;3、协助研发单位审核药品注册申报资料,并保证其在规定时间内完成申报; 4. 负责协助研发单位及厂家对注册申报的后续资料提交;5. 负责药品申报过程中现场核查的协调准备工作;6. 负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息,并根据需要督促研发单位对注册申请资料进行补充;7、协助项目研发记录的管理工作,做好项目数据的归档、保存工作;8、协助项目主管或项目经理销售临床批件、生产批件、技术转让等工作9.及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息,并及时有效传达新法规及调整部门工作;搜集、整理国际药政法规、医药信息,及时向公司有关部门通知。任职要求:1、硕士及以上学历,生物、药学、医学等相关专业的应届毕业生;2、年龄不限,性别不限;3、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力;4、具有良好的职业道德,踏实稳重,工作细心;如有意向,也可直接拨打电话0531-88913111 找姚老师咨询。

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药品注册专员 大连天星生物技术有限责任公司 大连-甘井子区 3-4.5千/月 02-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责公司相关医疗器械产品的注册工作,根据产品撰写相关的申报技术文件;2、负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;3、与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;4、跟进相关的国家政策及法规的更新;5、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;6、定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。

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注册专员 上海赛金生物医药有限公司 上海 02-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位要求:1、 负责公司项目的临床试验申请,临床试验年度报告及变更申请,上市注册申请、已上市产品补充申请、再注册等注册申报工作的组织、协调和实施,负责相关注册资料的组织、审核、整理、报送工作。2、 对所有申报资料以及相关文件的合规性、一致性进行审核,及时完整地整理和准备注册申请文件资料,确保资料及信息符合政府相关政策法规要求;能够完成申报综述资料、立题依据等资料的撰写。3、 能够负责产品注册和后续阶段的现场核查、送检、补充资料等工作:准备相应材料、协调各部门资源并组织内审、查找并解决相关问题。4、 负责跟进和解读药品相关法规政策和要求,与CFDA等保持良好沟通和关系,能够对相关产品信息,注册情况进行检索和相关数据库的查询工作,收集相关产品注册信息。任职资格:1、具有生物药学、医学相关科系学士学位,至少1年以上生物制品注册申报经验;2、具有良好的沟通、组织与协调能力,具有一定的英语读写能力;3、能熟练操作办公软件和注册软件;4、熟悉CFDA药品注册相关的法律法规、申报流程以及申报资料要求,熟悉药品注册资料和细节条款和各项标准。

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注册专员(涉外) 浙江远力健药业有限责任公司 杭州-上城区 15-20万/年 02-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、配合直接领导开展仿制药产品市场调研、分析、文献检索、数据分析,做好项目谈判。2、负责组织实施产品注册申报等具体工作。3、根据公司战略,做好产品分析(包括竞品),及时与市场部门沟通,及时提供市场拓展有效建议。任职资格1、男女不限,25-40岁,药学相关专业本科及以上学历。2、具备基本药品研发、仿制药产品注册申报的成功经历,特别是进口产品的注册与申报。3、熟悉文献检索、熟练掌握相关法规政策知识。4、熟练操作各类办公软件(尤其擅长PPT制作)性格开朗,具备良好的人际沟通、协调、创新和团队协作能力;

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药理专员 安士制药(中山)有限公司 中山 0.7-1万/月 02-21

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1.负责项目临床前药理毒理研究项目与委托单位的沟通对接,对研究计划的制定及方案设计审核。包括体内外药效与作用机制、药代动力学及毒理学实验;2.负责委托研究单位筛选、合同起草、组织联络、督促协调、进度追踪、监督委托单位研究质量以及研究报告审核等。4.负责注册申报资料药理毒理部分的撰写工作。5.负责注册项目相关的国内外文献资料的检索和翻译工作、为项目立项决策提供支持。6.负责对药毒理研究数据的分析,并根据分析结果对项目药学等工作提出指导建议。7.领导安排的其他工作。 任职资格要求:1.药理学、药代动力学等相关专业本科或以上学历;2、1年工作经验,如研究生实习从事动物药代药效实验, 应届生或没有正式工作经验也可以。3.了解药品注册相关法规和技术指导原则,能够完成注册药理毒理资料及相关综述资料的撰写工作。4.了解大部分已上市药物的药理学机制以及相关药理学评价体系;5.英语6级以上,具有良好的文献调研能力与翻译能力;6.偶尔需要外地出差。

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