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Sr. Regulatory Affairs Manager 萌蒂(中国)制药有限公司 北京 2.5-3万/月 10-18

学历要求:本科|工作经验:10年以上|公司性质:外资(欧美)|公司规模:1000-5000人

1. Develop and implement registration plan for new products in China within relevant therapeutic areas. 2.Manage registration submissions for new products registration and clinical trial applications.3.Manage registration submissions for license renewal and variations of marketed products and ensure optimal regulatory support to product lifecycle management for business objectives.4. Ensure successful implementation of Regulatory Affairs and high quality of filing dossier.5. Establish and maintain direct contact with European / regional regulatory team for information sharing and ensuring timely support. 6. Undertake interactions and negotiations with Regulatory Authorities to optimize regulatory approvals.7.Closely follow up regulation changes and analyze/predict its impact on company registration strategies.8. Keep RA Head informed for the progress of regulatory projects, identify and discuss critical issues and potential solutions before implementation. 9. Contribute to company systems development, support China RA team to develop or enhance regulatory related SOPs, management systems, working procedures, etc. to improve team operational efficiency.任职要求:1. Profound knowledge of pharmaceutical business, worldwide drug development and regulatory processes, expertise of international and national regulatory guidelines.2.Ability to effectively manage interactions with internal and external stakeholders for ensuring optimal cooperation.3.Understanding of market access needs and implementation of appropriate measures for health care purposes.4. Strong interpersonal skills and ability to interface effectively with company local relevant functions and global regulatory team.5. Ability to anticipate and facilitate issue resolution to meet local registration requirements.6.High leadership skills with both practical and short/long term strategic vision; ability to build relationships; strong team leader as well as team player.7.Demonstrates and encourages ownership and responsibility; drive/motivation - has a “can-do” attitude and is committed to delivering high quality results and strives for continuous improvement. 8. A good blend of strategic and analytical thinking; innovative personality; able to see the bigger picture.

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注册专员(应届生) 长风药业股份有限公司 无锡-滨湖区 4-6千/月 10-18

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1、根据产品上市市场需要,协助撰写申报资料,跟进申报后续工作;2、熟练查询产品法规要求,能够及时给相关部门最新反馈,以及时跟进产品注册形势;3、协助开展部门日常注册事务。任职要求:1、本科以上学历,药学等相关专业;2、具有良好的沟通协调能力,能够与药监部门或第三方机构建立良好沟通关系;3、信息收集能力较强,善于发现问题;4、英语CET-6水平及以上(或同等水平),读写熟练。【投递岗位请附中英文简历。】

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诊断试剂注册申报负责人 苏州科贝生物技术有限公司 苏州-工业园区 1-1.5万/月 10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

工作职责1、负责公司药品(产品)注册申报 a)负责体外诊断试剂注册管理法规的收集和解读; b)负责收集、整理、更新注册相关的指导原则; c)负责制定产品注册申报策略和工作方案; d)负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施; e)负责组织样品送达中检院检测; f)负责申报注册进度跟踪、信息交流与反馈。2、负责与产品注册政府主管部门的沟通工作 a)参与组织项目组提出的需要向省级主管部门进行的技术或法规咨询; b)参与政府主管部门相关的业务联系和日常联络准备。3、负责更新国内法规标准,并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化实施;4、领导交办的其他事项。岗位要求:1、医学或制药、生物技术或生物化学、生物信息等相关专业本科及以上学历;2、能独立承担体外诊断试剂产品的注册工作;3、两年以上医药/体外诊断试剂产品项目申报、注册、研发等相关工作经验,熟悉注册申报流程;4、熟悉医药/体外诊断试剂相关法律法规;5、熟练操作WORD、EXCEL、PPT等办公软件,具备较强的文档编辑能力;6、英文读写流利,可独立阅读翻译英文文献;7、有责任心、细心,能承受一定的工作压力。8、积极的工作态度,具备较强的沟通协调能力和责任心,具有较强的计划与执行能力。

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药品注册员 悦康药业集团上海制药有限公司 上海-金山区 4-6千/月 10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责申报资料及原始记录的审核;2.负责药品注册申报、跟进、送检、协调等相关工作;3.负责产品注册过程中与有关部门协调和沟通,协助建立和维护相关的政府事务关系;4.协助科技项目申报资料的撰写,项目评审及项目验收相关工作;5.负责申报资料档案整理、归档。任职要求:1.药学、中药学、制药工程等相关专业本科以上学历,有1年以上药品注册相关工作经验优先;2.英语熟练,能熟练检索、阅读、翻译医药专业专利、文献等,掌握国内外医药研发动态;3.熟悉药品注册和药品研发政策法规及药品注册申报、科技项目申报、验收相关工作流程;4.思路清晰,工作态度积极认真、仔细、责任心强,有较好的团队合作精神;5.具备良好的交流、社交能力,较强的公共关系处理能力和沟通能力。三、工作地址 :上海金山工业区联系方式:021-31270666工作地址上海市金山工业区揽工路1118号

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国际药品注册经理 上海世康特制药有限公司 上海-闵行区 0.8-1万/月 10-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位描述:1.负责公司药品国际注册计划制定,以及国际原辅料产品CFDA注册事务,为研发团队(包括药学及临床团队)提供注册法规指导及支持,根据项目研发各阶段要求与制剂工艺、质量研究部门沟通研发进展;2.为公司产品开发提供注册建议及申报策略;3.根据制剂工艺、质量研究提供的研发报告完成注册资料撰写,包括申报资料中综述资料的撰写、技术资料的整理及审核,申报资料的提交及后续的跟进,确保申报质量及按照既定时限获得批准;4.申报过程中就注册项目与监管机构积极沟通,根据官方发补意见组织完成补充研究,确保注册项目顺利进行;5.熟悉并定期监测国外注册法规及竞争产品信息,为公司药品研发提供法规引导。 岗位要求:1.药学、药剂学或生物学等相关专业本科及以上学历;2.具有三年以上注册经验,有系统完成一个项目的国际注册经验,熟悉相关注册程序及要求,熟知和理解GMP规范,能对研发或报批中出现的问题及时解决,有一定的临床跟踪经验者优先考虑;3.熟练国内国际药品注册相关法律法规及注册申报流程,了解CFDA/ICH/FDA/EMEA等各项指导原则;熟悉DMF相关文件要求4.具备较强的英文文献阅读能力以及翻译能力;5.具有良好的沟通协调能力,有团队精神;6.有注册领域人脉资源者优先。

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药品注册 北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 北京-西城区 1-1.5万/月 10-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职务要求:1. 医学/药学/生物学本科以上学历;2. 良好的英文或日文书面及口头表达能力3. 2年以上药品注册经验,参加过相关培训;4. 具有良好的沟通能力及语言表达能力,与他人能建立友好的合作关系,踏实敬业的工作态度,良好的人际关系;5. 能承受较高的工作压力。1.注册业务(1) 注册资料档案的管理(2) 协助拟定新申报项目策略和计划(3) 项目注册申报资料的请求(4) 资料的制作及翻译或翻译委托(5) 整理并提交注册申请, 跟踪审评动态,获取最终审批(6) 样品、标准品的定货,进口通关,药检等手续(7) 掌握国内、国际的相关药事管理法规和最新动向(8) 配合临床开发部工作2. 政府事务(1) 协助与政府药政机构建立良好的关系,促进各方面的交流(2) 协助解决药品审评、审批过程中出现的问题3.知识产权(1) 协助完成知识产权相关事务(2) 收集仿制品及竞争品的申报信息及动态4.其他(1) 协助与委托方药事部门进行及时有效的沟通,保障业务顺利开展(2)完成上级交给的临时任务。

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注册专员/经理 大有华夏生物医药集团有限公司 北京 0.8-3万/月 10-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:50-150人

工作职责:1. 负责追踪和了解国家药品最新法规和指南,为公司其它部门提供法规支持,为公司决策提供建议;2. 负责制订产品注册项目计划,实施并负责产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;3. 负责公司产品注册申报资料的翻译审核、撰写、修改等工作,确保资料及信息合规,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;4. 负责注册过程中与审评部门的沟通协调、问题的收集及答复;5. 与现有研发团队合作,从注册角度对研发相关工作提出合理化建议。任职资格:1. 药学、制药工程或医学等相关专业毕业,本科及以上学历,5年以上医药产品注册管理与实施经验;有生物医药产品注册经验优先;2. 熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;3. 熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力,能够独立编纂产品注册申报相关的技术资料;4. 具有较强的英语听、说、读、写能力。

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注册经理 吉瑞医药(中国)有限公司 北京 4-5万/月 10-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

工作职责:1. 负责追踪和了解国家药品最新法规和指南,为公司其它部门提供法规支持,为公司决策提供建议;2. 负责制订产品注册项目计划,实施并负责产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;3. 负责公司产品注册申报资料的翻译审核、撰写、修改等工作,确保资料及信息合规,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;4. 负责注册过程中与审评部门的沟通协调、问题的收集及答复;5. 负责与总部就注册问题进行有效的沟通和协调;6. 负责完成领导安排的其他事项。任职资格:1. 药学、制药工程或医学等相关专业毕业,本科及以上学历,5年以上医药产品注册管理与实施经验;2. 熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;3. 熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力,能够独立编纂产品注册申报相关的技术资料;4. 具有较强的英语听、说、读、写能力;5. 具备较强的问题分析、判断解决能力;6. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力;7. 具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;8 . 性格开朗,具备高度的责任感和良好的团队合作精神;9. 有进口注册经验者优先考虑

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化妆品注册文员 北京天健华成国际投资顾问有限公司 北京 4.5-6千/月 10-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责: 主要工作是负责资料的制作、整理和归档,包括英文文件的翻译等; 任职资格: 1.大专以上学历,精细化工/化学/药学等相关专业,有化妆品背景者优先考虑;2.英文4级以上;3.熟练使用电脑和互联网及相关办公软件;4.具备较强的文字编辑能力; 5.细心,有责任心,踏实,有悟性。6.性别不限,***。 公司在朝阳区北五环北苑路附近(地铁5号线北苑路北站),请自行斟酌上班距离。 简历请发到51664481@163.com,注明薪水要求。不请勿访。

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药品注册专员 上海吉奉生物科技有限公司 上海-金山区 4-8千/月 10-18

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

主要职责:1.参与公司仿制药项目的立项,收集国内外新药开发信息和药政法规,对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索,对国内外注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;2.负责公司仿制药产品注册资料准备﹑审核及申报工作,处理协调药品申报注册过程中的有关问题并及时反馈技术部门,确保达到国内产品注册申报要求;3.跟踪研究国家和地方各类金融、产业、税收、科技等对企业有利政策,并参与相关政策资料准备和政府公关事务;4.完成领导安排的其它事务性工作。 任职资格:1.硕士及以上学历,药理学,毒理学,药学等相关专业;有成功注册申报工作的经历者优先考虑;2.熟悉国内外药品管理及注册、药物临床试验及GCP等相关法规,对药物开发及申报流程有全面的了解,熟悉申报资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力;3.具有强烈责任心、积极的工作态度。

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