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药品注册员-人福研究院人福医药集团股份公司武汉10-30

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:

1、负责申报资料及原料记录的审查;2、负责药品注册资料的撰写、整理、申报及进度跟踪,解决申报过程中遇到的问题;3、负责处理与药监部门的相关工作事务,开展有效沟通,保持良好工作关系;4、负责注册过程中与客户的沟通、协调;5、其他注册相关的工作。任职要求:1、分析,制剂,合成等相关专业、本科以上学历;2、英语六级以上水平,具备良好的英语阅读能力;3、熟悉药品相关法规及相关注册流程,有注册申报相关工作经验者优先考虑;4、有进口注册经验的优先考虑。

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注册专员杭州和泽医药科技有限公司杭州6-8千/月10-30

学历要求:本科|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1、负责国家药政信息收集整理;2、负责药品研发国内外技术指导原则的整理和更新;3、在上级的带领下负责申报资料撰写和申报;4、负责注册申报资料及补充资料的整理、分类及存档。任职资格:1、药学相关专业,本科及以上学历;2、熟悉药品研发和注册相关法律法规;4、有良好的沟通和人际交流能力,有较强的文字表达能力;5、有较强的药学及临床相关专业文献检索能力;6、大学英语六级。

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注册专员(解决北京户口)北京九强生物技术股份有限公司北京6-8千/月10-30

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1.负责产品首次注册、延续注册、变更注册、j品备案材料整理及递交工作;2,负责产品注册检测协调工作;3,负责行标、审评规范及指导原则的起草、制定、讨论等工作;4,负责产品性能相关的行标、技术审批规范等制定意见的收集反馈及正式文件宣贯工作;5,负责产品相关报表工作;职位要求1、形象好、气质佳,性格偏外向,具备一定公共关系处理能力和技巧;2、硕士及以上学历,生物、化学、医学专业毕业;能承受工作压力,富团队合作精神,能与同:喜进行有效沟通。

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注册专员江苏恒瑞医药股份有限公司成都10-30

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1、负责药品注册相关工作,包括申报资料的撰写、整理、审核 ;2、负责项目相关的法规、政策解读,从法规角度协助项目研发工作;任职要求:1、统招本科及以上学历,药学、化学等相关专业;2、熟悉药品注册法规,熟练掌握药品申报要求并熟悉药品研发流程;3、具有一定的分析、合成、制剂相关的理论基础及实践经验。

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药品注册浙江惠松制药有限公司杭州6-8千/月10-30

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:

1、药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核,确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性,若发现缺失,应及时通知公司相关人员进行补充。2、在规定的时间内将申报资料报送至有关部门;3、及时跟踪产品注册进度信息,按要求补充申报材料。4、为客户提供技术支持,回复客户邮件、解答技术问题、答复客户问卷等。5、协助药品注册过程中的研制现场核查和生产现场检查等相关事宜。6、完成上级领导安排的其他工作任务。

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注册经理杭州拜华诺生物工程(集团)有限公司杭州0.8-1万/月10-30

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1.负责药品注册补充申请及再注册工作,包括相关申请项目的资料整理。2.负责公司品种包装材料的备案及相关申请项目的资料整理。3.负责行政审批项目申请工作。4.负责审核包材实验及发放工作。5.负责日常维护省局数据库及药监文件的收集。6.参与质量体系管理工作。任职要求:1.药学及相关专业;2.从事注册实施及管理五年以上;3.具有独立处理日常工作的优秀执行力;4.性格沉稳,有良好的沟通及谈判能力;

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药物分析研究员苏州科伦药物研究有限公司苏州-工业园区10-30

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

职位描述1、分析方法的建立、验证,杂质及稳定性研究等工作。2、工艺开发及稳定性考察样品的检验和出具检验报告。3、数据分析处理及检验资料整理、归档。4、理化特性研究 。5、临床前CMC质量研究 。6、分离纯化 。7、仪器维护和保养 。任职要求1、分析化学、药物分析、药学、制药工程等相关专业。2、具有一定的仪器分析和基本的理论分析能力。3、能够遵从分析实验室的要求独立完成分析研发。4、熟练掌握药物质量分析方法的建立及方法验证、图谱解析。

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药品注册经理南京帝昌医药科技有限公司南京-江宁区1-1.5万/月10-30

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、 根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;2、 全面负责组织IND和NDA注册申报工作;制定药物的注册策略,提供注册法规指导及支持; 3、 监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整;4、 根据业务需求及时招募合格的团队成员, 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求;5、 制定和维护注册相关的SOP及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。审核所负责项目的定期节点报告,并形成审查报告,对节点报告中存在的问题有一定的解决能力,及时了解项目进度,按计划完成项目申报; 6. 跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通; 7. 对原始记录和研制现场进行内部核查,参与各类核查工作; 8、 掌握和跟踪国内外注册法规的最新动态和变化,并负责梳理汇总和传达; 9. 负责合同签订前的审核,接受BD等内外部人员关于注册法规咨询;任职要求:1、 临床医学和药学专业本科以上学历;2、 3年以上国内注册申报工作经验;3、 熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则;熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则; 4、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求;5、 具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力;6、 英语和普通话流利,书面和口头;7、 良好的人际能力,能和各级组织进行专业的沟通;8、 独立工作的能力,并且具有团队精神;9、 具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作;10、 能够同时处理多项任务,高效按时完成工作;

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CMC注册总监恒瑞医药-上海盛迪医药有限公司北京-东城区4-5万/月10-30

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

新药和管线产品的CMC注册计划与实施1.1 制定新产品符合临床研发的CMC注册计划,准备新产品的药学注册资料提交,如果需要还要进行上市后产品变更以及临床试验申请CMC注册资料的准备与提交1.2 批判性地分析数据包的合规性,指出与法规要求存在差异的数据并要求补充数据以满足法规要求1.3 制定CMC的整体性计划和策略,使之符合整体注册计划。1.4 准备对监管部门下发的缺陷函的CMC回复,并确保在规定或者约定时间范围内将这些或者其他要求的数据递交给监管部门1.5 依据相关法规和公司SOP的要求维护和更新标签1.6 持续了解中国最新的相关法律法规和药学资料的指导原则,能够及时依据法规变化制定合理的应对策略,并与团队良好沟通。1.7 持续了解足够的产品知识,以确保及时和专业地回应与公司产品相关的咨询1.8 具有良好的项目管理能力,评估分析风险类别,以更好的支持研发所需2. 与相关政府机构和企业支持团队建立关系,确保法规一致性并且加快审批2.1很好的理解法规,建立与监管部门官员沟通的平台2.2为了所有政策支持活动,给跨职能团队提供必要和及时的支持2.3 有效利用公司资源,加强与相关政府机构的工作关系,树立强大的公司形象2.4 积极收集信息,监测监管环境的变化2.5在日常运营期间,通过各种工具或沟通渠道加强与公司支持团队的联系,加强团队间的沟通及协作3.人员管理与团队合作精神3.1在指导和培养人才方面,日常工作中体现出的领导行为和核心价值来影响团队;信息/专业知识共享;积极和建设性的沟通方式(坦率,诚实,友好等)3.2确保法规事务部与公司内其他职能团队之间的有效沟通3.3 带领团队建立标准的CMC相关工作流程

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农药登记员陕西美邦药业集团股份有限公司西安-未央区5-7千/月10-30

学历要求:硕士|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、配合完善新产品开发定位;2、掌握上报新大田药效申请表情况;3、负责新产品试验安排及跟踪;4、负责新取三证产品(上报临时、正式登记证件产品制作、批件、标准);5、负责掌握上报正式登记遗留问题产品处理情况;6、负责老产品维护(生产批件、生产许可证、标准复审制作上报);7、完成领导临时交办事项。

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注册经理(高级) (MJ000112)广州誉衡生物科技有限公司北京-顺义区2-4万/月10-30

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、 根据NMPA最新法规要求,完成治疗用生物制品新药和(或)生物类似药IND和NDA注册资料的收集、撰写、审核和整理;2、 配合临床运营团队,完成临床试验遗传办申请;3、 配合项目研发、申报和后续开发过程中与国家药品监管审评机构的沟通交流和咨询;4、 与项目管理和质量管理管理部门合作管理和监督项目研发、试制和申报过程中的合规性,包括但不限于合同审阅、项目申报前自查、研制现场核查、生物安全检查、技术转移等;5、 跟踪竞品的研发、注册进展;6、 跟踪国内外生物制品的技术、研发和申报相关法规和指导原则,为研发和生产部门提供法规解读和支持;任职要求:1、生物制药、药学或其他相关专业背景,本科及以上学历;2、了解国内研发注册流程,有治疗用生物制品或化药创新药项目注册经验优先;3、基本了解大分子项目的开发过程;4、拥有良好的项目管理、沟通协调、解决问题和组织计划的能力;5、熟练掌握办公软件(word、excel、PDF等);6、具有较好的英语读写能力。

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医疗器械注册专员上海优米泰医疗科技有限公司上海-浦东新区0.8-1万/月10-30

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

主要职责内容: 1、负责制定医疗器械注册计划,整理并提交注册资料,跟踪注册进程; 2、负责医疗器械检测中心送检。 3、负责产品注册(包括延续注册、变更)材料准备、申报、沟通、取证及相关资料的归档、管理; 4、负责收集整理、国内国际相关法规,产品标准或技术资料; 5、负责CE注册证的维护事宜。 6、协助生产许可证的到期换证及变更资料的撰写和申报; 7、其它需向监管部门申报的事宜。 任职资格: 1、大学专科以上学历,生物、医药、化学等相关专业; 2、掌握和了解医疗器械注册法规,2年以上工作经验,有医疗器械注册经验; 3、有CE注册经验优先; 4、熟悉ISO 13485质量体系优先 ; 5、抗压能力强, 沟通能力比较好。责任心强。

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注册专员华东医药股份有限公司杭州10-30

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

负责SOP管理/文档管理、创新药品&医疗器械注册资料整理、排版、校对、信息情报收集等工作组成能负责创新产品从临床/上市到上市后全生命周期管理的专业注册团队,候选人要求医药相关专业硕士,1-2名有良好的逻辑思维和沟通能力。

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药品国际注册浙江宏湾生物科技有限公司杭州-西湖区0.7-1.1万/月10-30

学历要求:大专|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

【岗位职责】:1. 对接客户的注册专员,了解客户国的注册文件要求,并在整理后告知厂家的注册专员。2. 根据厂家所提供的产品注册文件,按照客户国要求,进行审核,配合厂家注册专员修改。3. 在客户的注册专员和厂家的注册专员之间承担联络协调工作,从而完成完整的产品注册文件。4. 少量的临时翻译工作,偶尔出差前往厂家或展会,并在需要时进行验厂协助。5. 注册以非严格法规国家为主,会接触较多类型的注册要求与文件。 【任职要求】:良好的英文书写。药学相关专业,比如药学英语或药学法规。细心谨慎,做事有条理,有一定的职业操守。在满足合理薪资诉求下,承诺稳定在岗。【培养体系】:对于经验丰富的注册人员,倚重;对于缺乏经验的注册人员,耐心培养。【薪酬水平】:根据经验和能力的不同,采取不同的工资和项目奖金,符合条件的无经验本科生初始基本工资为6K/月,硕士生为7K/月,年底根据项目进度和考核情况,会有年度奖金,项目奖金另计。

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注册经理(J10188)上海绿谷制药有限公司异地招聘2.5-3万/月10-30

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

工作职责:1. 负责承担重点项目的注册资料准备以及申报工作,从资料递交,跟踪注册进展,与审评人员的沟通,遇到关键问题及时反馈给公司和客户,并提供解决方案。2. 熟悉并掌握国家(包括省局)药品所有相关的法律法规,追踪国内外最新法规事务的颁布和政策趋势,定期汇报给部门负责人。为公司和客户提供法规事务的专业知识,对于重大的对公司相关业务有影响的政策变化,予以分析并上报公司的管理团队和相关人员。3. 制定注册项目策略和项目计划,包括公司项目竞标阶段,临床申报阶段、临床试验阶段、上市申报阶段,以及上市后注册变更和注册证换证等药品不同阶段的承接项目法规事务的支持。4. 负责相关的注册项目的内部跨部门以及相关政府部门的沟通工作,为公司新项目的预算、提案提供药政支持。5. 公司需求的业务相关的其他任务。任职资格:1. 6-8年以上的药政注册相关经验,3年以上注册项目经理或团队管理经验,有外企工作经历者优先考虑。2. 教育背景与培训:药学或医学专业本科以上毕业,英语6级以上和/或接受过同等的培训或具有同等的经验。3. 技能技巧:? 具有良好的团队合作能力,能与公司内部和第三方建立和保持有效的工作合作关系。? 有一定能力承担多项工作,并能自主的按照预期完成工作。? 有效的指导和提供培训的技能。 ? 具有有效的时间管理能力。 ? 英语读写良好。? 具有良好的计算机能力并熟悉办公软件的使用。4. 职业素养:? 具有积极、主动性、坚定的态度,能够独立承担工作,并能面对压力和挑战。? 良好的内外沟通能力。? 问题的分析解决能力。? 熟练使用计算机并熟悉办公软件。

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监管注册事务总监湖南晴天生物科技有限公司长沙-岳麓区20-30万/年10-30

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位需求:1、有医药研发公司工作经验2年以上的;2、能独立负责规划、管控、执行所负责的工作;3、生物制品创新药   注册经验优先

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注册专员上海欧米尼医药科技有限公司上海-浦东新区0.8-1.2万/月10-30

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、负责公司产品的备案注册工作,根据注册要求,撰写相关的申报技术文件,独立审阅申报资料,整理及递交全套申报资料;2、负责产品注册检验、临床评价、体系核查等;3、负责产品注册相关政府事务的沟通和跟进;4、跟进关注相关的国家政策及法规的更新,收集国内外药监的政策法规,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库;5、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;6、定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。7、参与CMC项目管理,对注册项目进行分析评估并制订注册策略,协助项目推进,制定研发项目注册的CMC工作计划;8、针对监管机构提出的问题,组织撰写回复,负责组织针对注册文件的现场核查等工作;9、完成上级交办的其它与注册相关的工作。任职资格:1、教育背景:药学相关专业,本科及以上学历。2、工作经验:同岗位工作经验2年以上,有国外注册申报经历者优先。3、工作技能:熟悉药政法规,熟悉《药品注册管理办法》,熟悉各项指导原则。具有药品注册信息检索和分析调研能力,具有良好的英语听说读写能力和团队协作能力。

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注册专员扬州发特利医疗器械科技有限公司异地招聘6-8千/月10-30

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

职责描述: 1、负责国内国外法规标准(主要是注册、体系类)的更新,收集,消化及对公司各类文件影响的分析,提交分析报告,并对相关部门进行相应培训;2、负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求;3、负责国内国外产品注册,组织涉及部门准备注册文件,并与审核机构及时沟通,确保产品顺利注册;4、协助部门经理做好第二方,第三方审核和国家、省市区药监局的专项、现场与体系的检查审核。任职要求:1、大学本科以上,药学或质量管理相关专业;2、从事药品、医疗器械、体外诊断试剂生产相关专业,具有1-2年以上质量控制工作经验;3、参与过文件编制、有体系认证经验者优先。4、了解医疗器械行业法律法规;5、熟悉FDA 510K、欧盟以及中国的法规以及注册流程;6、三年以上医疗器械或制药行业产品注册方面的工作经验;7、工作认真负责、具有较强的沟通协调能力、抗压能力;8、团队意识强;

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注册专员(盐城)武汉武药制药有限公司盐城10-30

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

学历专业要求:本科及以上学历,化学、药学等相关专业;岗位职责:1.负责产品药学注册申报资料撰写、整理;2.负责统计同类产品的申报进度及及时更新状态;3.负责组织对政策、法规、技术指导原则的学习;4.参与项目立项前的政策风险评估;5.完成上级领导交待的其它工作; 任职要求:1.英语6级或以上,能熟练查找、阅读英文文献;2.具有良好的药事理论基础,熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》;3.工作作风踏实、认真好学,具有高度责任感和良好的团队协作精神;

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注册经理浙江竹子制药有限公司绍兴15-25万/年10-30

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

1、根据中国法规要求,制定国内外注册项目的操作方案; 2、国内外药品注册资料的审核、翻译、撰写、整理、申报与进度跟踪; 3、就资料中、注册过程中出现的问题及时与国外客户、相关机构进行沟通; 4、及时跟踪药品注册政策和品种动态。 任职要求: 1、药学、化工等相关专业本科以上学历,英语六级以上,英语口语流利; 2、具有较强的药学及医学专业中英互译能力; 3、在制药等相关行业从事进口注册工作2年以上工作经验;熟悉产品国内注册申报的法规和流程; 4、良好的英语水平,英语听、说、读、写精通,口语流利,能流畅的与国外合作方沟通交流; 5、正直诚信,积极主动,责任心强,善于沟通,有较强的独立学习及工作能力。

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