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药物警戒经理
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药物警戒经理北京佳诚医药有限公司北京-大兴区1-1.5万/月06-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责及时了解并跟进国家对于不良反应监测及药物警戒的相关要求,并按要求修订公司文件。2、组织落实本单位药品不良反应报告和监测工作。3、报告本单位的药品不良反应信息。4、负责药品年度数据核实、数据分析报告和药品上市许可持有人药物警戒年度报告的撰写、审核。5、负责药品定期安全性更新报告的撰写、审核。6、协助开展本单位严重不良事件、群体不良事件调查工作,提供调查所需资料。7、负责对公司相关人员进行药物警戒培训。8、承担国家药品不良反应监测信息网络中本单位账户管理。9、负责与不良反应监测中心进行及时有效的沟通。10、负责对本岗位的技术资料保密。11、负责公司药物警戒档案的管理。12、负责公司各上市后品种的文献检索分析。13、负责公司药物警戒相关文件制定及日常药物警戒工作;14、按时完成公司安排的其他临时性工作。任职资格1、本科及以上学历,医学、药学、流行病学或统计学及相关专业,3年以上药物警戒管理工作经验;2、熟悉《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物警戒质量管理规范》及其他药品不良反应监测相关的法规指南;3、熟练编写药品不良反应相关报告;4、具有项目管理和控制能力,深入理解公司产品适应症领域相关知识及有关法规;5、具有查阅中外文文献和学习能力;6、责任心强,具有良好的协调及沟通能力。工作地点:亦庄

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药物警戒负责人成都西岭源药业有限公司成都-高新区0.6-1万/月06-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进,确保药物警戒体系符合相关法律法规和规范的要求; 2. 确保药品不良反应监测与报告的合规性; 3. 负责接受医学咨询和反馈与处理的审批; 4. 监督开展药品安全风险识别、评估与控制,确保风险管理措施的有效执行; 5. 负责药品安全性信息沟通的管理,确保沟通及时有效; 6. 确保与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅,充分而及时的回复监管部门的质询; 7. 负责向监管部门汇报药品安全相关工作事宜和应对相关稽查审计; 8. 负责组织死亡/群体/聚集性信号等重大药品伤害事件、药品安全突发事件的调查和处置,有权利调动其他部门资源参与药品伤害事件的调查、处理; 9. 负责药物警戒体系文件的审批; 10. 确保药物警戒体系内审工作的开展。任职要求1. 应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业本科及以上学历或者中级以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历; 2. 熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备管理药物警戒工作的知识和技能,能独立履行其职责。

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药物警戒主管(J12483)科兴生物制药股份有限公司深圳-宝安区1-2万/月06-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

工作职责:1.负责药物警戒体系的运行和持续改进2.收集药品不良反应信息,并进行评价与处置,按规定提交药品不良反应报告3.按时完成定期安全性更新报告的撰写及提交,创建并维护药物警戒体系主文件4.对公司药物警戒体系进行内部审核,对所有参与药物警戒活动的人员进行培训任职资格:1.本科及以上学历,医学、药学、流行病学或相关专业2.三年以上药物警戒相关工作经验3.具有较强的计算机操作及数据分析能力;具有强的文字表达能力、突出重点、言简意赅

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