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医疗器械生产/质量管理
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无源医疗器械审核员( 医疗健康服务部)-北京-03397 TUV SUD China - Beijing / TUV 南德意志集团北京分公司 北京-朝阳区 04-23

学历要求:|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

Job Responsibilities1.Perform Non-active medical device audit according to standard requirements, regulatory requirements, internal requirements; Focus on EU mandatory market approval (CE mark) and other applicable international multi-agreement approval, including: -European Medical Device Directives (MDD); -Canadian Medical Device Regulations (CMDR); -Japanese Pharmaceutical Affairs Law (JPAL); -International quality system standards (e.g. ISO 13485&ISO 9001);-as well as internal Notified Body and TüV SüD America criteria including all related tasks, such as planning, -- reviewing corrective actions, preparing reports and audit documentation for submission to the certification committee of the Notified Body;2.Perform evaluations of regulatory submissions including: Technical File Review (EU MDD/93/42EEC Directives);3.Bring in potential customer information;4.Support sales and marketing non-activities in technical issues;5.Perform other duties assigned by Deputy Manager / Department Manager.Job Requirement1.Bachelor degree or above in scientific field (Microbiological, pharmaceutical, organic and inorganic material, machining, chemical etc). 2.Minimum 5 years working experience in the fields of medical device design, quality control, regulatory clinical, project management and manufacturing;3.Ideally minimum 2 years working experience in quality system management;4.Authorized auditor is a best (CCAA 9001 authorized auditor)5.Good understanding and fulfillment to working related targets, standards, policies, procedures and instructions; 6.Respect and safeguard company’s image, reputation and benefit;7.Diligence, self-motivation, self-improvement and strong teamwork spirit;8.Good communication and interpersonal skills;9.Can work independently and efficiently; can work under pressure;10.Good computer skill;11.Good command of English (Written-fluent, oral-medium);12.Physical condition allows normal working, stable outputs and frequent business trip as required.

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检验员 苏州碧利医疗科技有限公司 苏州-高新区 4.5-6千/月 04-23

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、严格执行产品注册标准及图纸、检验规程,独立行使质量检验职权;2、负责生产过程中的质量管控:首件、过程检验、成品检验、样品和样件的管理等。参与质量问题的分析和改进,向制造人员发放质量警报和改进通知;3、负责进货检测、过程检测、产品检测;4、负责定期对检验仪器、设备进行校验,做好维护、保养和清洁记录;5、保证检验数据准确、质量记录齐全、统计报表完整;

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诊断试剂研发工程师 宜偌维盛生物技术有限公司 南京-高淳区 4-6千/月 04-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

专业要求:生物工程、生物技术、分子生物学、免疫学、生物化学等相关专业学历要求:硕士或者优秀本科生工作性质:全职招聘人数:5人工作地点:江苏南京(高淳、南京玄武区)工作职责:1、负责体外诊断试剂胶体金/酶免/荧光层析/干化学/分子诊断某一类产品的研发,完成项目负责人分配的工作;2、协助生产部门完成前期工艺验证,协助产品注册、专利申报等技术支持;3、参与技术支持部门的相关技术工作;4、负责领导交办的其他工作。职位要求:1、有较强的学习能力;2、相关专业基础和研发经历;3、责任心强,有团队意识,能接受工作挑战;4、有相关研发工作经验者优先考虑。薪资待遇:1、五险一金;2、基本薪资+绩效奖金3、项目研发突出贡献奖

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制水操作工 常州鼎健医疗器械有限公司 常州-武进区 4-6千/月 04-23

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

职位描述:1、检查设备有完好证、仪表有合格证方可进行操作;2、按设备的标准操作和维修保养规程进行操作和维修保养;3、对设备、供应的纯化水、注射用水质量负责;4、对制水岗位的生产、设备安全负责;5、当纯水质量达不到指标要求时,必须按规定对树脂床进行再生处理,直至纯水质量达标、严格按蒸馏水机操作SOP进行操作,并对注射用水质量进行有效监护,确保注射用水质量;6、在质量上接受质检员的指导和监督;7、按规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒操作;8、按卫生管理制定对工作区域进行卫生清洁;9、定期对制水设备、输送管道、贮藏进行清洁消毒,时刻保持操作现场环境、工艺卫生;10、按日常监测规定对生产的纯化水、注射用水水质进行检测,不合格时及时处理并上报;11、参与纯化水、注射用水系统的验证和再验证工作;12、定期检查贮藏备水情况,确保生产岗位工艺用水。

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试剂生产技术员(急聘) (核酸、免疫方向) 上海产诚生物医疗科技有限公司 上海-浦东新区 8-10万/年 04-23

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.在部门主管的安排下从事体外诊断试剂生产工作;2.负责 GMP 洁净厂房的消毒、清洁、维护;3.负责生产材料仓、成品仓的物资验收、入库、发货、保管、盘点,确保发货流程能正常进行;4.随时掌握库存状态,保证物资设备及时供应;5.根据客户要求进行打包及中试产品质量检查工作;6.完成上级领导安排的其他事项。任职要求:1.学历:大专以上学历,生物、食品及制药相关专业,两年以上相关经验;2.专业知识:熟悉分子生物,免疫、微生物方面的相关知识;有 IVD 试剂生产经验优先;3.个人素质:具备责任感和团队精神,服从管理、责任心强。

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生产班组长(配制车间) 中生北控生物科技股份有限公司 北京 0.6-1万/月 04-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、进行班组日常生产任务的安排,并带领班组员工进行产品的生产作业,督促作业员严格按标准操作规程作业,并按时完成生产任务。2、进行班组内的生产过程管理,及时向车间主任报告生产质量、设备隐患等问题,保证各项质量、安全考核指标的顺利完成。3、按照质量管理体系的相关规定,对生产现场进行定置管理,组织完成本班组每日生产结束后的清场工作,清洗生产器皿和清洁生产设备,防止交叉污染。任职要求:1、本科及以上学历,化学、药学、生物等相关专业。2、3年以上体外诊断试剂、药品的生产工作经验 。3、熟悉体外诊断试剂的基本反应原理及生产流程。4、了解安全生产、质量管理、质量控制等基本知识。5、有较强的管理能力,富有团队合作精神。

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质控员 上海协谷进出口贸易有限公司 上海-浦东新区 0.6-1.2万/月 04-23

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 完善并落实公司全球关于产品质量管理的流程和制度,确保在用文件最新及有效;2.负责制定质量相关培训计划,组织并监督落实;3. 协助组织公司做好内审、管理评审工作,收集、汇总数据;4. 协助上级管理和监督纠正预防措施的实施以及有效性;5. 负责对公司安全生产工作提出有效建议,做好监督、组织相关检查及纠正工作;6.上级交办的其它工作。任职条件:1.40岁以下,一年以上相关工作经验;2. 有ISO认证经验者优先;3. 经过生产企业或者有资质供应商培训的人员优先;4. 逻辑思维条理清晰,有良好的沟通能力;5. 本市户口

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质量体系部经理 武汉亚洲生物材料有限公司 武汉 15-25万/年 04-23

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

*世界500强企业,或世界医疗器械50强企业质量体系负责人薪酬不受上述薪酬限制(可包括享受期权、股权激励等)专业:医学、生物、化学、生物医学工程、药学、材料学等理工类专业工作经验:5年以上医疗器械行业工作经验,2年以上质量管理经验技能要求:1.熟悉医疗器械质量管理体系、产品检验和产品注册相关知识;2.熟悉医疗器械相关法律法规,具有内审员资格证;3.具有取得无菌或植入类医疗器械产品注册证、生产许可证经验;4.具备企业管理等方面的知识。综合素质要求:1.具有较强团队管理能力、组织协调能力、沟通交流能力;2.具有强烈的责任感和敬业精神,优秀的心理素质,能承担高负荷工作压力。职位概要:负责协助管理者代表建立公司质量管理体系并组织实施、维护,监督公司质量管理体系的运作符合要求;全面负责公司的质量管理,保证公司原材料、半成品和成品的质量达到要求;负责公司注册相关所有事宜,取得产品注册证和生产许可证,以及其他相关证照。岗位职责:1.全面负责质量部的日常工作的管理和开展;2.协助公司管理层进行质量管理体系的年度和中长期规划,负责为重大质量管理决策提供建议和信息支持;3.负责协助管理者代表建立公司质量管理体系并组织实施、维护,监督公司质量管理体系的运作符合要求;4.协助管理者代表进行本公司的数据分析和质量管理体系的改进;5.协助管理者代表进行内审,协助总经理进行管理评审,协助管理者代表接受外部审核包括药监局体系考核、检查工作等,协助管理者代表进行不良事件的报告、管理和调查;6.协助管理层对各部门质量目标的实施情况进行考核;7.负责本部门团队建设,负责组织公司各部门进行质量管理培训;8.负责制定和完善公司各项质量管理制度并贯彻实施;9.主管产品的检验工作,负责成品最终放行批准,为公司质量受权人,负责分析公司质量情况,提高产品质量;10.负责建立原材料、半成品、成品的质检操作规程及实施,负责建立对工艺用水和洁净厂房的监测操作规程及实施,负责建立与质量工作相关的验证操作规程及实施;11.参与供应商和外包方评审、选择及成品销售合同评审;12.负责公司监视和测量设备、仪器的管理;13.参与顾客反馈处理工作,参与由于产品出厂引起质量异议、退货、索赔等质量事件的调查处理;14.参与质量事故分析;15.负责公司注册的总体规划和实施工作;16.负责注册提交资料的审批;17.负责本部门员工队伍建设,提出对下属人员的调配、培训、考核意见,负责协调下属员工之间、本部门与相关部门之间关系,监督下属员工的工作目标执行情况,及时给予指导;18.完成上级领导交办的其他工作任务。

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医疗器械质管员兼生物检测负责人 四川联成迅康医药股份有限公司 成都-青羊区 0.8-1万/月 04-23

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:1、负责质量管理部医疗器械相关产品质量管理工作;2、负责医疗器械相关合作项目的内外部协调管理;3、直线领导或公司临时指派的其他工作。任职要求:1、26-35岁,男女不限;2、检验学或医学检验相关专业,大专以上学历;3、3年以上检验相关工作经验,熟悉体外诊断试剂或PCR检验步骤及流程。4、工作地点:成都

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医药质管员 成都北乐帮医药有限公司 成都-金牛区 4-5千/月 04-23

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责首营企业法定资格、质量信誉的审核和首营品种的质量审核2、监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作,对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理;3、负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督;4、参与组织质量评审工作;5、参与《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的到期换证及变更工作;6、负责处理药品质量投诉工作。岗位要求:1、药学相关专业(医学、护理、药学、化学、检验、生物),或有药品检验、药店类工作经验;2、有医药企业质量管理员经验及GSP认证申请经验者优先录用;3、熟悉基本的办公软件操作,有一定的数据分析能力、沟通能力、谈判能力和团队领导能力。

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体系工程师 深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司 异地招聘 0.8-1万/月 04-23

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

医疗器械生产企业现场辅导,运用相关质量管理标准与法规帮助企业建立、运行医疗器械质量管理体系,满足监管机构或认证机构要求。任职要求:1、熟悉ISO 13485:2016(IDT YY/T0287-2017)质量管理体系标准、ISO14971:2007(IDT YY/T0316-2016)医疗器械风险分析标准及法规要求,有生产型企业实际管理经验,并曾经担任过管理代表。生产,技术,质量管理负责人等任一职位主管以上职务或有1年以上咨询师工作经验,有医疗器械GMP(无菌,IVD)实际运作经验优先。2、有一定英文基础;3、理工科毕业或有相应(具体专业)专业工作经验;4、能适应出差要求5、成熟稳重,有学习精神、沟通和适应新工作环境能力;6、年龄30岁及以上

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体外诊断试剂研发工程师 常州爱复康生物科技有限公司 常州 4.5-6千/月 04-23

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责:(1)负责各类体外诊断试剂的研发相关工作。 (2)筛选,验证新产品原料,确定各类试剂的实验方案,完整准确的记录研发数据。 (3)进行公司产品性能分析,技术可行性研究与评定工作。 (4)参与体外诊断试剂产品优化及生产转化。(5)制定产品工艺方案,编制技术标准及项目相关文件。(6)指导和解决生产及售后服务中的技术问题。任职要求:1、具备生物学、生物化学、分子生物学、检验医学方面的专业知识,有生化产品研发的工作经验;2、对生化试剂产品研发具有专业能力;3、具有综合完善的知识体系,拥有管理小团队的经验;4、成熟稳重,工作严谨、敬业、高效,能承受高强度工作压力和危机事务处理能力;

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QC专员 可力梅塔集团 广州-黄埔区 3-4.5千/月 04-23

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责编写物料、半层品与成品的内控质量标准、检验规程以及QC相关的管理与操作规程,并确保履行QC的质量职责2、负责对物料、半成品、成品按相关检验规程的要求进行检验、记录并出具检验报告3、协助有关产品质量问题的投诉进行调查并予以适当处理;负责公司产品的退货进行检定4、协助对不合格(包括物料、半成品、成品)进行评审与处理5、负责对物料的储存条件、质量与稳定性进行评价,对成品的有效期进行确定6、负责检验设备的日常操作、维护和校准7、负责检验过程中的试液的配制8、实验室日常管理任职要求:1、具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学相关专业2、大专以上学历,2年以上相关工作经验3、了解ISO13485或GMP质量管理体系,熟悉国家医疗器械法律法规4、熟悉各种理论化检验、仪器检验或微生物检验;

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生产经理 江苏芸众医疗科技有限公司 无锡 6-8千/月 04-23

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责编制生产计划,并检查督促生产车间按时保质完成生产任务。2.负责编制生产控制程序文件和管理制度,并组织培训和贯彻落实。3.负责收集生产过程中的质量信息反馈,并做好数据统计分析工作。4.协助生产车间制定与分解质量目标,并定期对质量目标的实现情况进行检查与考核。5.负责检查督促生产设备的管理,确保生产设备处于完好状态。6.负责对生产车间现场管理和净化生产车间环境控制经行检查监督。7.负责及时组织评审和处置生产过程中出现的批量性不合格,落实纠正措施的制定与实施。8.配合人事行政部搞好各岗位人员的培训和考核,确保各生产岗位人员能胜任本岗位的工作。9.有权协调和处理生产问题,有权对生产部各岗位人员进行考核与奖罚。

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医疗器械QA 山东利尔康医疗科技股份有限公司 德州 5-7千/月 04-23

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

内容:负责医疗器械现场质量控制,体系的运行和维护职位要求:大专以上学历、化学、药学相关专业、年龄35岁一下,2年以上相 关工作经验了解GMP体系,有药厂工作经验者优先。

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运营执行 上海贡诺医疗器械有限公司 上海-浦东新区 0.8-1万/月 04-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

运营操作    工作描述:    1.负责负责客户资质、产品信息、SFDA注册证书的审核、CRM系统录入及维护。    2.负责负责国内仓储物流的顺利运作。实施仓库质量管理流程,如进货质量检验、出库产品包装检验等。改进仓库质量管理方法,负责产品不良事件的质量查询和申报。    3. 负责中文标签和手册的印刷(包括设计和内容确认),并将必要的相关数据编辑到CRM系统。    4. 按时完成SFDA部门各项统计调查表格。    5. 按时完成运营团队交办的其他工作。    要求:    1. 大学本科,医学、药学、护理或生物专业毕业    2. 3年以上医疗器械工作经验(二类、三类)    3.有医疗产品标签工作经验。    4.有健康证明者优先。    5.有质量管理证书者优先。

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质量管理员 致新医疗集团 南昌-东湖区 4-5千/月 04-23

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。7.组织验证、校准相关设施设备。8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。9.负责医疗器械召回的管理。10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。11.组织或者协助开展质量管理培训。12.经营许可证管理(申办、变更等)。13.计算机信息管理系统中质量管理基础数据的维护。14.产品入库验收。任职资格:1.具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

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硬件设备测试工程师 上海利承贸易有限公司 杭州-江干区 0.8-1万/月 04-23

学历要求:|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:-参与产品线项目工作,参加技术评审,识别可测试性需求-按照测试要求,完成开发阶段送样,样机的测试计划、测试方案、测试用例设计以及完成测试工作;(产品的环境、性能、功能等可靠性测试工作)-反馈测试过程中发现的问题,并促进问题的有效解决;-提交测试报告,保证测试进度按计划完成;-按照医疗器械相关标准:如:GB 9706.1、YY0505 等相关要求正确执行试验,输出测试报告;-独立完成测试平台搭建。任职要求:-本科以上学历,机械电子、医疗类相关专业;-2年以上医疗器械设备测试经验;-具良好的英语听说读写能力;-吃苦耐劳,工作认真仔细,具团队合作精神。

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硬件工程师 杭州晶格科学仪器有限公司 杭州 8-9千/月 04-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

1.计算机、电子相关专业等优先2.熟练实验室仪器、仪器仪表、电子电器等行业的硬件电路设计和软件编程3.熟悉PCB画图软件并有2年以上PCB LAYOUT开发经验4.能够独立的完成产品的硬件电路、原理图设计、PCB设计5熟悉数字电路、模拟电路、拟和数字电路混合设计,能定位并解决电子 、电路方面的开发、测试、生产等问题6.精通8位、16位MCU的硬件系统开发,熟悉DSP、ARM等嵌入式系统的硬件及软件开发7.熟练应用常用电子元器件,熟练检索各种元器件材料,且独立设计过完整的电子产品

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实验室技术员 上海桐树生物科技有限公司 武汉 4.5-6千/月 04-23

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责分子生物学的常规实验工作,菌液,质粒的提取,PCR产物的纯化工作。2、熟练使用相关实验仪器和器材,对PCR,流式,二代测序能独立操作人员优先录取。3、熟练使用相关实验仪器和器材。任职要求:1、本科及以上学历,生物化学或分子生物学相关。2、1-2年相关领域工作记录3、工作态度良好,做事积极主动,踏实认真,具有强烈的团队合作意识。

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