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注册主管 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 武汉 5-8千/月 03-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、 负责公司体外诊断试剂或是器械的临床和注册申报工作。2、查阅相关法规和临床指南、撰写临床试验方案。3、进行临床试验项目管理,临床试验实施、结题等。4、参与项目跟省局或国家局的注册申报。任职要求:1、生物、医学或药学相关专业本科以上学历,有临床或统计专业背景优先考虑; 熟悉临床试验数据管理和统计分析一般流程;2、熟悉NMPA医疗器械或体外诊断试剂法规。3、有1-2个体外诊断试剂或是器械注册申报经验或是临床经验,3年以上工作经历。4、有良好的英文听说读写能力和文字撰写能力。5、具备良好的协调与沟通能力、优秀的团队合作能力和解决问题的应急预案管理能力。6、在CRO公司或药品/器械公司工作经验优先。

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医疗器械注册及质量体系专员助理 江苏奥迪康医学科技股份有限公司 镇江 2.5-4千/月 03-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、参与产品注册的资料准备工作。2、辅助公司医疗器械产品的法规收集、注册、维护、变更等日常事务。3、辅助公司品质系统的规划、整合、更新、督导,负责ISO13485体系的实施运行、推广和维护。4、文书起草及文档管理。5、协助注册专员及管代日常工作及交办的其他工作。任职要求:1、大专及以上学历,有生物学、药学、检验、电子信息、机械设计等相关专业优先。2、二类医疗器械2年以上产品注册经历,熟悉产品注册流程优先。3、熟悉并掌握ISO13485、ISO9000质量管理体系标准优先。4、较强的组织、协调和沟通能力;责任心强,具备团队领导和合作精神。5、学习能力强,有志于此项工作的也可。

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注册主管 广州和实生物技术有限公司 广州-黄埔区 4-7千/月 03-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.注册检验:注册检验机构的落实,抽检工作的安排和协调,部分文件的准备,注册产品检测需求,负责进行相关的培训和指导2.协助产品设计和研发咨询工作3.各种材料的递交,上传下达,以确保公司能按照国家相关部门要求提交资料4.跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作5.审核注册申报资料,负责注册相关费用递交的落实工作6.有必要时,对已拿到注册问号的医疗器械进行注册变更或延续7.与有关审批部门及重点人员进行沟通8.政策咨询,了解国家不断出台的相关条例和管理办法,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息9.临床考核:方案的准备确认,考核单位的落实,考核工作的协调,考核相关的所有资料的调整、确认,分报告的准备10.领导交办的其他事物任职要求:1.本科以上学历2.生物类、医学类相关专业3.1-2年工作经验4.工作踏实勤奋,耐心细致,优秀应届毕业生亦可。

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注册专员 荆州市益海科技有限公司 荆州 3-4.5千/月 03-20

学历要求:大专|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、根据公司注册计划,进行注册工作的开展,及时跟踪注册工作的进展,分析偏差原因并及时指导改进,确保注册目标完成。2、根据公司业务所涉及领域,收集国家、省、市各级药监的政策法规,建立并及时更新国内注册相关政策信息库。3、配合部门经理维护已有的政府关系,根据公司新业务的开展,拓展相关政府部门的关系,有效利用政府资源平台。4、根据公司产品布局,及时学习和了解新业务的相关专业知识和政策法规。5、负责产品注册申报资料的撰写、整理和内部审核6、完成上级临时交办后的任务。任职资格:大专以上学历,专业不限,有较强的学习和协调能力,有相关工作经验者尤佳。

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医疗器械注册工程师 苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙) 苏州-高新区 6-8千/月 03-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位描述:1、 负责提供医疗器械产品注册的咨询辅导;2、 负责指导客户进行医疗器械产品注册和生产管理体系的建立;3、 负责撰写医疗器械产品注册相关的技术文件。职位要求:1、 大专以上学历;物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学相关专业为佳;2、 从事医疗器械及相关注册工作2年以上;3、 了解医疗器械的法规及体系建立;4、 具有良好的文字表达能力和沟通能力;5、 责任心强、工作认真踏实。

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注册专员 深圳市益心达医学新技术有限公司 深圳-龙岗区 0.8-1.2万/月 03-20

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:a.参与企业医疗器械注册申请工作:b.与食品药品监督管理部门进行沟通和协调;c.关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态;d.其它与医疗器械注册申请有关的工作。 任职资格:a.大专以上学历b熟悉医疗器械注册的相关法律、法规;熟悉申报的产品、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息;c.具备良好的组织、沟通和协调能力,具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力;d.具备较强的学习能力,能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态;e.已在省食品药品监督管理局备案并有医疗器械注册专员备案凭证的优先.

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质量体系咨询员 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 北京-西城区 0.7-2万/月 03-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、协助建立企业的质量管理体系,保证质量体系的有效运作;2、协助企业进行质量体系的认证,接受内外部审核、检查;3、实施质量管理理论和实践等方面的培训; 任职要求: 1、基础医学、生物、检验、质量管理类相关专业,大专以上学历; 2、熟悉ISO9000,GMP,IVD,ISO13485体系,有医疗器械类行业经验为佳; 3、良好的沟通协调、团队协作能力。

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产品注册经理 武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 武汉 0.7-1.5万/月 03-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位要求:1、 负责公司的医疗器械产品的注册工作与研发项目经理密切配合,全程跟踪研发进程、注册申报资料的编写完善、整理并报送,完成产品注册;2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;3、 注册资料及原始记录归档及整理;4、 进行质量管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;5、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;任职要求:1、本科及以上学历,理工科、生物医学工程等相关专业优先2、三年以上医疗器械注册工作经验,独立完成过二类医疗器械产品注册;3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识;4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。5、 有较强的团队合作精神和沟通协调能力; 6、有事业上进心、勤奋刻苦。我们为您提供:●薪酬待遇:行业内极具竞争力的薪酬福利体系,不仅缴纳五险一金,传统佳节还有福利,年底更有丰厚的年终奖;●日常补贴:通讯补贴、交通补贴、免费住宿,让您的日常生活更加有保障;●员工旅游:每年的集体旅游;●晋升空间:完善的晋升机制,专员-主管-经理-总监-总经理;●工作环境:简单的人际关系,丰富多彩的集体活动,让您的工作更加愉快; ●工作时间:8:30-17:30,周末双休。

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医疗器械申报专员 西安力邦制药有限公司 西安 4.5-6千/月 03-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1-协助第三方负责公司医疗器械临床试验、批准文号、包装备案、标准转正、申报资料的整理工作;2-负责收集药监部门网站相关信息,及时完成药监部门相关工作要求;3-负责督促外联科研人员及时写好试验总结;4-负责公司药品委托加工资料的整理、上报工作;5-完成领导交办的其他工作;联系人:李*** 联系电话:18706898081 公司地址:西安市高新区旺座国际城

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注册专员 杭州博日科技有限公司 杭州-滨江区 0.6-1万/月 03-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

任职资格:1、熟悉PCR试剂产品,对医疗器械注册有经验者优先;2、试剂产品注册过程中,做过产品临床者优先;3、对医疗器械GMP、ISO13485熟悉者优先。岗位职责:1、负责公司新开发的三类医疗器械注册证产品质量体系建立;2、三类医疗器械试剂注册前相关研究资料验证确认活动;3、对试剂研发人员编制医疗器械注册资料的审核;4、对试剂产品相关的厂房、纯水、空调系统验证日常工作确认;5、配合做质量体系内审、发现问题纠正和预防措施。

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医疗器械注册专员 昂科信息技术(上海)股份有限公司 上海-浦东新区 0.8-1.2万/月 03-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1、 负责医疗器械产品的注册/备案工作、制定注册计划,包括医疗器械的首次注册、延续注册及变更注册等涉及的所有过程;2、 负责产品注册资料的编制、整理、递交及产品注册报批;3、 负责对检测机构进行沟通和协调工作;4、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助监管部门对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;5、 负责医疗器械产品注册报批、跟进、协调、修改及取证等相关工作;6、 解决申报过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜;7、 按时完成监管部门等各种统计、调查表的填报;8、 及时更新和熟悉生产、销售和医疗器械监管相关的法律法规文件;9、 注册申报资料的整理归档;10、 按时完成领导交办的其他工作任务。任职要求:1、 本科及以上学历,电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业优先;2、 两年以上医疗器械检测、注册工作经验,熟悉医疗器械注册、检测,及各项证书执照更新等事务,有独立完成过二类或以上医疗器械产品注册的优先;3、 熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,了解CFDA医疗器械注册要求、流程及熟悉GB9706.1、YY0505、GB21416、GB25000.51等相关标准;熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系;4、 具有团队合作意识,具有良好的语言沟通能力、协调能力;5、 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强;6、 工作认真踏实、细致严谨、责任心强;7、 有上海注册医疗器械工作经验者优先考虑。

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无源注册/检测 北京福禄克测量技术研究所 北京-海淀区 6-8千/月 03-20

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责: 无源医疗器械注册及检测。任职资格: 研究生或211大学毕业,理工科优先。

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注册专员 北京麦康医疗器械有限公司 北京-朝阳区 5-9千/月 03-20

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责器械申报资料的撰写、整理和内部审核; 2、负责注册项目的统筹、协调及进度跟踪; 3、负责注册技术文件的初步审核;4、负责对接药监局及检验中心;5、及时汇总、分类、整理、归档国家监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料任职资格:1、本科及以上学历,医疗器械、管理类相关专业;2、了解相关医疗器械的体系工作与法规要求;3、具有较强的沟通表达能力,责任心强;4. 具有医疗器械注册申报经验。

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注册专员 深圳会众生物技术有限公司 深圳-宝安区 0.7-1万/月 03-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

任职要求熟知医疗器械行业相关法律法规等要求;有体外诊断试剂研发或申报注册经验者优先。岗位职责负责产品注册申报资料的编写与申报工作;负责产品生产许可证的申请等事务项工作;协助产品质量体系考核相关工作。

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注册专员 杭州莱和生物技术有限公司 杭州 4-7千/月 03-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责新产品的注册、资料审核校准、注册申报、审评跟进;老产品的变更、延续注册; 2.负责美国FDA医疗器械文件的编写、注册等相关工作;3.负责与注册审评部门的沟通,跟踪、推进项目进度; 4.熟悉药监局要求的相应的法律法规、行业标准的最新动态; 任职要求:1.生物技术相关专业,1年相关工作经验,英文编写阅读能力强; 2.熟悉体外诊断试剂产品、医疗器械注册; 3.良好沟通能力、协调能力,工作积极主动。

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医疗器械注册专员 上海凯璟生物科技有限公司 上海-松江区 0.8-1万/月 03-20

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、全日制专科以上文凭;2、至少两年以上医疗器械二类或三类医疗器械注册申报相关岗位经验;3、熟悉CE, ISO13485注册法规要点,能独立根据要求与药监局注册沟通跟踪进度,配合完成医疗器械产品注册。4、有CE, ISO13485注册经验,具备良好的英文读写能力;5、具有良好的沟通、分析能力、逻辑思维,诚实,具团队合作精神6、工作态度端正,责任心强;7、有电子、医疗专业背景优先职位描述:1、负责公司的产品注册计划;2、编写和配合、指导供应商编写医疗器械产品的CE注册和审核所必须的文件;3、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作;4、负责追踪供应商的产品的检测、临床验证报告等跟踪和结果的收集;5、注册过程中及时有效的与公司上级领导沟通进展情况;

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医疗器械注册工程师 深圳世格赛思医疗科技有限公司 深圳-宝安区 0.8-1.2万/月 03-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责收集公司相关产品适用标准及医疗器械行业其他相关标准,并对产品合规性进行评估;2、负责国内外产品注册,编写注册认证文档,与药监部门/审核机构等联系,参与体系审核、现场审核等;3、负责与检测机构联系,协助研发进行相关认证检测;4、协助跟进产品动物实验、临床试验;5、有源医疗器械或外科医疗耗材等相关经验者优先。任职要求:1、医疗器械、生物工程/技术、机械工程、生物医学工程、电子等相关专业本科或专科毕业;2、二年以上医疗器械产品注册经验,熟悉医疗器械法规,标准;3、熟悉产品注册流程,能独立撰写注册资料;4、熟悉ISO13485、医疗器械GMP;5、良好的学习能力,与人沟通能力,表达能力强;6、有从事过有源医疗器械CE、FDA认证、国内注册者优先。

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产品推广企划 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 北京 0.8-1万/月 03-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:500-1000人

产品推广企划 工作内容: 三份工作,每份工作由一人担当 其一: 1、海外专家对应,包含但不限于专家日程安排、邀请方案、现场对应等 2、负责重点产品推广资料的?编辑策划,包括但不限于产品样本、视频、临床手技资料、广告、电子简报等 3、协助重点产品宣传活动的策划与实施,例如在展会活动中向用户讲解产品性能、宣传产品优势等 4、对接各营业本部、对地方学会进行支援 5、学会展会活动现场及手术跟台支援 其二: 1、熟悉掌握相关消化内镜产品知识,制作相关产品资料 2、协助执行策划相关的市场活动 3、内部培训、外部学会等会议的支援,产品讲解、使用说明等工作 4、其他部门内部事务 其三: 1、清洗消毒产品市场推广 2、产品资料翻译及制作 3、学术会议对应 4、重点HCP维护 任职要求: 1、医学工程、临床医学专业优先; 2、1年以上工作经历; 3、熟练操作办公软件; 4、日语熟练者优先,或英语四级以上;

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Regulatory Affairs Manager产品注册经理 瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司 上海-徐汇区 35-40万/年 03-20

学历要求:本科|工作经验:10年以上|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

Job Summary:Responsible for regulatory plans, submission, and marketing authorization applications for all new products and life cycle management of marketed products in ChinaKey Responsibilities:§   Responsible for regulatory plans, submission, and marketing authorization applications for all new products and life cycle management of marketed products in China§   Maintain and improve quality management system to ensure the effective operation and continuous improvement of the quality management system;§   Drafting, the revision and review the quality management system related documents on an ongoing basis;§   To be familiar with regulation terms and implement standards accurately; §   To take part in the preparation and implementation of registering project (such as: MDML)§   To deal with registered matters according the registered regulation.§   To keep good relationship with government. §   To provide consulting and training about registering regulation with relevant people in company. §   Responsible for product registration and other external affairs.Requirements:§   Bachelor degree,clinical medical/biological engineering related;§   Certified with internal quality inspection;§   5 years or above regulatory affairs activities in multi-national medical device company;§   Good English, skilled in MS office software;§   Experience with medical equipment product registration work.§   Willing to travel.

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注册经理 武汉凯进医疗技术有限公司 武汉-洪山区 6.5-8千/月 03-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位要求:1、 负责公司的医疗器械产品的注册工作与研发项目经理密切配合,全程跟踪研发进程、注册申报资料的编写完善、整理并报送,完成产品注册;2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;3、 注册资料及原始记录归档及整理;4、 进行质量管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;5、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;任职要求:1、本科及以上学历,理工科、生物医学工程等相关专业优先2、3年以上医疗器械注册工作经验,独立完成过二类医疗器械产品注册;3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识;4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。5、 有较强的团队合作精神和沟通协调能力; 6、有事业上进心、勤奋刻苦。

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