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医疗器械质量经理 杭州新瀚光电科技有限公司 杭州-余杭区 1-1.5万/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

主要职责:建立和完善公司质量管理体系,制定质量控制的工作流程及制度和操作规范,督促、检查制度的贯彻执行,确保其有效运作;负责公司内部质量体系评审和外部第三方审核,跟踪各部门质量体系的运行情况和持续改进情况,督促不合格项的整改和纠正/预防措施跟踪落实;负责质量部员工绩效考核的建立、评估,部门内员工的培训和培训考核;负责公司新产品的注册工作,组织撰写、审核产品注册申报资料,办理相关注册申报手续。        任职要求:医疗器械、生物学、质量管理、机械类、电子类等相关专业,大学本科以上学历;医疗器械ISO13485质量管理体系3年以上工作经验,具有ISO13485内审员资质,2年以上质量负责人岗位工作经验,具有一定的管理能力;有电子类医疗器械的工作经验,了解电磁兼容和安规方面;熟悉医疗器械相关的法律、法规、指导原则、国家标准及行业标准等,并能熟练运用于工作实践中;具有较强的主观能动性,严谨认真的工作态度,坚持原则,责任心强;沟通能力强,具有全局质量管控意识和较强的分析、处理突发质量事故的能力。            

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药事专员 上海小林日化有限公司 上海 1-1.5万/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

1.负责公司药品类、医疗器械类产品的生产备案、注册申报及跟进;2.负责公司产品类证照及资质证明的维护和更新;3.负责公司新产品开发阶段的法律法规调查,了解新产品的检测标准和检测机构,完成新产品性能的检测;4.为公司销售、市场部门提供信息支持,及时反馈各类销售备案、申报条件的信息动态;5.跟进新药品、新医疗器械类产品的临床研究工作并及时反馈相关职能部门;6.熟悉掌握药品监管等政策法规、注册政策及药品发展动态,为公司产品发展提供决策信息;7.按时完成部门长交办的其他工作;任职要求:1.本科及以上,药学或医疗器械相关专业;2.从事医疗器械注册相关工作2年以上,具备医疗器械、临床研究、注册申报等相关工作经验;3.熟悉国内药品、医疗器械的注册法规、申报注册资料及申报注册流程;4.良好的沟通技巧和协调能力,较强的独立工作能力及团队合作精神;5.会日语优先;

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体系专员/主管 北京华益精点生物技术有限公司 北京-大兴区 0.5-1万/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

任职资格:1、医疗、电子、结构、食品、机电、临床医学等相关专业,专科及以上学历;2、了解国内医疗器械、体外诊断试剂等注册的相关法规;3、一年以上医疗产品注册工作经验,具备对申报资料进行审核的能力;4、具有较强的沟通能力和团队合作精神,热爱本职工作,高度的责任心,做事认真仔细;5、熟练使用各种办公软件,具有较好的文字组织能力。 岗位职责:1、负责推动产品注册标准化工作流程;2、完成各项产品注册过程中的标准备案、检测、临床、体系考核、注册申报等相关内容;3、完成安全标准化、内审、管理评审及第三方审核等;4、完成公司相关资质的办理工作;5、关注法律法规,按法规要求审核公司包材及其他各项需求的确认工作;6、完成上级交办的其他工作。

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医疗器械注册助理 江苏海欧斯医疗科技发展有限公司 珠海-香洲区 2-3千/月 10-22

学历要求:大专|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.负责医疗器械产品注册材料的撰写、报批全流程跟进。2.相关注册法规、资讯的收集、整理、归档。3.完成上级领导交办的其他事宜。任职要求:1.大专以上学历,临床医学、生物工程等医药类相关专业优先。2.良好的专业基础与文字处理能力,工作耐心细致。3.有无经验均可,优秀毕业生优先。

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注册工程师 深圳市菲森科技有限公司 深圳-南山区 0.8-1.2万/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职责表述:负责产品CFDA注册、CE认证、FDA注册 职位描述:1、负责公司产品的注册检测,包括检测资料准备,送检及跟进检测进度;2、负责国内医疗器械的注册申报,编写整理并提交注册资料,跟进注册到获取注册证等;3、负责注册证的变更、延续注册,及注册资料的维护更新;4、负责产品CE认证、FDA注册的申请、编写技术文档、跟进等。5、负责国际、国家与地方相关法规、标准的收集和研读6、负责其他证照的申请和维护,不良事件等数据上报7、负责产品临床试验的前期准备和后续跟进8、负责公司质量管理体系工作的跟进9、上级交代的其他任务职位要求:1、本科或以上,生物医学工程、通信、电子信息工程优先,或其他理工科专业培训经历2、了解电子、通信等相关领域知识3、英语CET-6级或以上,较强的英语读写和表达能力,熟练操作office等办公软件4、思路清晰、逻辑思维强、协调沟通能力强;工作耐心细致、认真负责、积极主动。5、可接受应届生。

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注册专员 北京九强生物技术股份有限公司 北京-海淀区 0.8-1万/月 10-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

1. 负责产品首次注册、延续注册、变更注册、产品备案材料整理及递交工作;2. 负责产品注册检测协调工作;3. 负责行标、审评规范及指导原则的起草、制定、讨论等工作;4. 负责产品性能相关的行标、技术审批规范等制定意见的收集反馈及正式文件宣贯工作;5. 负责产品相关报表工作;岗位要求:职位要求1、形象好、气质佳,性格偏外向,具备一定公共关系处理能力和技巧;2、本科及以上学历,英语六级,生物、化学、医学专业毕业;3、一年以上工作经验,从事过生物制药行业产品注册、CE认证工作者优先考虑;4、能承受工作压力,富团队合作精神,能与同事进行有效沟通。

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注册专员 天新福(北京)医疗器材股份有限公司 北京 0.7-1.4万/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1.负责办理企业生产、经营、注册等相关证件的申报、变更及延续工作,保证企业的生产、经营合法有效。 2.收集、购买与本公司产品相关的国际、国家、行业标准。 3.协助起草公司拟定生产产品技术要求,注册文件的编写,负责注册文件的校对、收集和整理及申报工作。 4.负责公司产品注册检验的送检工作并及时反馈检测信息,取得检验报告。 5.负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改。 6.协助完成产品注册质量体系考核。 7.负责公司产品广告的审查、报批。 8.收集、整理新法规,分发到相关部门。 9.按要求及时完成上级领导安排的其他工作。任职要求:1.理工类、医学类相关专业本科以上学历。 2.两年以上三类医疗器械注册工作经验。 3.具备优秀的公关能力、沟通协作能力及文字组织能力;4.具有良好的沟通和协调能力,富有团队合作精神,责任心强;5.具有较强的执行力,能服从领导工作安排。  

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质量主管 苏州微清医疗器械有限公司 苏州 0.8-1.5万/月 10-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、编写产品注册申报资料,进行注册申报,就审评过程中的问题与老师沟通,整改,直至取得产品注册证。2、准备新产品体系文件与资料,迎接注册产品体系考核。3、体系的日常维护,与外部审核机构联络,接受监督审核及飞行检查。4、与研发部共同编写新产品技术要求和说明书,编写产品送检资料,准备检测样机,与检验所确认检测合同。5、与检验所就检验的不合格项进行沟通,协调内部整改,完成注册检测。6、协调处理客户退换货、维修等事宜。岗位要求:1、熟悉国内外产品注册流程,独立完成注册申报。2、熟悉ISO13485质量管理体系,能够主导体系的建立和推行。3、熟悉医疗器械相关法律法规,包括国内CFDA、欧盟CE、美国FDA等。

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研发注册 上海川至生物技术有限公司 上海-浦东新区 0.4-1万/月 10-22

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

工作职责: 1.协助开展研发工作,根据要求完成研发项目的测试和实验,并整理实验数据、技术资料。2.根据产品注册申报的要求,编写产品申报材料和相关的技术资料。3.负责产品注册申报的报批和协调,跟踪注册申报的进度。4.负责与临床试验机构和注册检测部门沟通,跟踪、推进项目进度。5.按照要求进行中外文献的检索、翻译和整理,负责研发部资料、原始记录、仪器使用记录的归档管理。6.完成其他临时性事务。任职条件: 1.本科以上学历,医药相关专业;2.熟悉理化检验技术,有使用生化分析仪的经验(必须); 3.两年以上医药或医疗器械注册申报工作经验(必须);4.良好沟通能力、协调能力,工作条理性强;5.熟悉医疗器械注册相关法律法规。

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注册/体系专员 上海贝敦克医疗电子有限公司 上海-嘉定区 0.6-1万/月 10-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:质量管理体系的建立、运行和考核和认证部分:1、 负责公司质量管理体系文件编制的组织和指导工作;2、 负责质量技术部质量管理体系文件的起草和编制工作。3、 负责公司的检验指导文件的编制工作;4、负责公司内部审核并参与管理评审工作;5、参与公司与顾客有关的过程的评审工作;6、负责纠正和预防措施的控制;7、配合第三方体系审核及其他相关认证;8、参与新、老供应商的评价和再评价工作;9、负责受控文件的存档管理、收发工作。产品注册部分:1、负责策划、实施公司产品注册计划;2、负责注册产品的外部检测工作; 3、负责注册产品质量管理体系考核的主要工作; 4、负责新产品的注册以及老产品的重新注册工作;5、配合第三方体系审核和相关产品认证工作;6、负责收集、整理、宣传国内外国家、行业、产品标准文件、法规和相关制度等;7、参与上级主管部门的外部联络工作。8、协助参与公司质量管理体系运行的相关工作。任职条件:1;22-45岁,身体健康;2;高分子;机械;医疗器械;药学或其他相关专业中专以上学历;3;熟悉常规的检验设备和仪器;4;熟悉净化车间的相关要求;5;对ISO9001;ISO13485和GMP有一定的了解,能在此基础上开展日常的质量工作;6;具有高度的责任心。工作严谨,敬业,执行力强。思维敏捷,善于沟通。抗压能力强,品格高尚,道德素养好;7;具有团队合作精神;8;有医疗器械行业相关经验者优先;9;******的***应聘者优先;

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