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注册专员 广州杰特伟生物科技有限公司 广州-黄埔区 4.5-6千/月 04-25

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责医疗器械产品/兽医诊断制品注册工作,包括注册资料收集、编写、申报、跟进等;2、负责与药监局/农业部等相关部门的沟通和协调工作;3、负责企业质量管理体系认证相关工作;4、完成领导交办的其他工作。任职资格:1、熟悉医疗器械/兽医诊断制品产品注册相关法律法规及注册流程;2、有医疗器械/兽医诊断制品注册、报批的成功经验者优先;3、能够与药监局/农业部等进行有效沟通并独立完成注册报批等相关工作; 应变能力强,富有团队协作精神。

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产品注册经理 广州鸿琪光学仪器科技有限公司 广州 1-2万/月 04-25

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、主导体外诊断试剂/仪器在国内(2、3类)和国外的药监局申报注册工作;2、负责临床试验方案等的设计,确定医疗器械临床试验基地;3、负责地方和国家药监局、临床试验临床试验基地的关系和协调工作;4、负责组织监查、进度跟踪,确保医疗器械临床试验的质量;维护与主要研究者和各临床基地良好的合作关系;5、负责数据管理与统计分析,医疗器械临床研究总结报告撰写及评审答辩等;负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;负责注册资料及原始记录归档、监督及整理;6、生产质量体系的配合,以及领导交付的其他工作。任职资格:1、医药、生物专科及以上学历;2、熟悉临床试验相关法规及临床试验的流程,熟悉医疗器械注册流程,有5年及以上医疗器械注册工作经验;有CE认证和国内IVD申报注册经验,尤其是3类体外诊断试剂和检验仪器的注册经验优先;3、具备很强的工作责任感,良好的组织能力和沟通协调能力;4、熟悉医疗器械认证的相关标准及ISO质量体系,了解CE认证流程;5、具有良好的沟通能力与协调能力;6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作和执行能力。

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注册部经理 大博医疗科技股份有限公司 厦门 0.8-1.2万/月 04-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、负责部门团队建设;2、负责集团国内外产品注册、公司注册等相关注册事宜;3、负责公司质量体系推行和督导、认证相关事宜;4、负责相关文件起草、审核,并管理集团相关文件和印章;5、负责处理相关知识产权及产品质量责任诉讼等相关事宜;6、规划并督导本部门人员培训及工作;7、协助与其他部门工作上的协调沟通。任职资格:1、性别不限,本科及以上学历,具有一定的英语表达和书写能力;2、具有医疗产品注册工作经验5年以上,同时从事管理工作2年以上;3、具有医疗器械质量体系工作经验5年以上,同时从事管理工作2年以上;4、具备医疗器械法律事务的逻辑判断和分析能力;5、较强的人际交往能力和抗压能力。

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QA专员 蓝佳堂生物医药(福建)有限公司 福州-仓山区 3-4.5千/月 04-25

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

QA:岗位职责:1、负责监督生产过程严格按工艺规程、质量标准实施;2、负责审核产品批生产、检验记录,监督操作人员规范操作,真实填写生产记录;3、负责公司原辅料、中间产品、成品等抽样、留样,如实地做好相关记录;4、负责生产工艺用水和空气系统的质量监控;5、协助处理部门内文件的分发、变更、销毁等记录的整理。任职要求:1、大专以上学历,化学、生物、制药等相关专业,有良好的沟通能力和团队精神;2、了解品质管理,熟悉计算机基础,熟悉药品GMP、GSP相关法律法规。

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体系工程师 珠海凌特医学仪器有限公司 珠海 4.5-6千/月 04-25

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、主导医疗器械质量管理体系的建立、宣贯和维护2、主导CFDA注册体系核查3、主导CE/FDA外审4、主导内审和管审5、文控管理6、要求医疗器械相关专业7、要求工作细致认真

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法规事务主管(上海) 法荟(北京)医疗科技有限公司 上海-浦东新区 0.8-1.2万/月 04-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

注册事务负责医疗器械注册项目的实施和推进,包括注册技术文件编写、注册检测、文件申报、审评跟进及获证等,并与客户保持良好的沟通及联系; 依据公司ISO 13485质量管理体系要求对注册项目保持良好记录及归档;上级安排的其它工作任务。任职资质:本科及以上学历, 机械、电子、生物技术、药学、医疗器械、临床医学相关专业;3年以上医疗器械/药品相关行业质量或注册从业经验,具备有源类产品或耗材类产品注册经验优先考虑;具备良好的英语听说读写能力;具有良好的沟通能力和文字表达能力,良好的亲和力;   5.工作认真踏实,品行端正、责任心强,有优秀的团队意识和敬业精神。

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注册经理 上海翎秀医疗器械技术服务有限公司 上海-浦东新区 1-1.5万/月 04-25

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、根据公司相关注册产品分类,及时了解、汇总法规变化情况,提出应对建议。2、制定产品注册项目的预算、工作计划,收集编写注册文件资料,追踪检测/试验和申报进度,最终带领法规注册团队完成申报。3、负责处理公司与注册相关的上级主管部门、检测/试验机构、行业协会、咨询机构的关系与沟通。4、负责组织协调医疗器械产品临床试验的开展。5、从政策法规方面,支持公司内部其他部门的工作。 任职要求:1、本科以上学历,临床医学、医疗器械等相关专业;2、三年以上无源医疗器械注册经验,具有独立工作能力;3、熟悉CFDA、CE等注册相关法律法规;4、ISO13485内审员。

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医疗器械注册专员 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 北京-西城区 4.5-7千/月 04-25

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职务要求:1、本科以上学历,医学,生物医学工程,英语相关专业;2、1-2年医疗器械注册工作经验,熟悉医疗器械相关法规和注册流程,善于沟通,认真细致;3、良好的英语水平。团队合作的工作态度;4、北京市户口,具有医疗器械的注册工作经验优先考虑。工作内容:1、医疗器械的注册2、政府和检测机构的协调3、客户的沟通和协调

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医疗器械申报专员 江苏森航健康科技有限公司 南京-江宁区 4.5-6千/月 04-25

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

医疗器械注册专员的岗位职责:1、组织编写、修改产品注册标准;2、注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作,对注册申报相关资料进行翻译和校对工作;3、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,并向注册主管及时汇报有关情况;4、接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改,或者与其他部门沟通解决;5、监督公司检测部门对检测样机进行检测,标准条款形成自测报告的审核;协助检测工程师完成样品检测工作并记录相关重要数据;6、完成注册主管安排的其他任务。

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注册主管 北京劢迪可可医学技术有限公司 北京-东城区 6-8千/月 04-25

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:1.负责与国外厂家和/或国内代理人协调,协助准备申报资料与内部审核,产品推广与培训;2.负责组织编写并修改注册产品的标准,以及注册过程中各类申请的起草、上交和回执领取等工作;3.负责对注册申报翻译资料的校对与复核;4.负责国内有关法律法规的检索与评估;5.对于药监管理部门的审评意见进行修改材料并追踪进度;6.协助检测部门的样品检测工作,及时与客户沟通取得样品,追踪完成检测工作;7.项目进度跟进,定期汇报工作进展,确认合同执行情况及时发送付款通知追踪回款,并向客户递送证书及资料。职位要求:1.大学本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、医学、药学、英语或相关专业毕业,男女不限;2.具有一年以上医疗器械产品注册经验,熟悉医疗器械注册法规和流程;3.具有良好的中英文(韩文)沟通表达能力,英语六级以上水平,听说读写熟练运用,能独立完成与客户工作进展的邮件沟通;4.能熟练使用各种办公软件,有良好的沟通能力和协调精神,能够承受较大的工作压力,富有责任心,有耐心,细致谨慎。

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