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注册专员 深圳市亿立方生物技术有限公司 深圳-南山区 4.5-6千/月 06-24

学历要求:|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责医疗器械注册所需材料的整理及编写、整理、上报等工作,积极与其它部门协调合作,确保申报资料的准确有效;2、密切跟进注册法规的变化,全程追踪注册进度;3、及时获取最新的医疗器械相关法律法规,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息,并协助上级进行法律法规的宣贯工作;4、协助企业进行产品注册检验,临床试验,体系考核等产品申报过程必须环节;5、协助上级与药监等其他相关部门沟通,完成相关工作;6、完成部门领导布置的专项任务和临时性任务。任职要求:1、生物工程专业或相关专业,大专或本科学历,至少一年以上有源医疗器械注册经验;2、熟悉国家医疗器械等注册的相关法规、条例及注册流程;3、能够独立完成申报材料的撰写、审核、整理、上报等工作,并能够跟踪注册进程,解决申报过程中遇到的问题;4、能熟练操作电脑(侧重于Word、Excel),文字能力较好;5、身体健康,性格随和;工作踏实认真,能吃苦耐劳,执行力强,具有较高的团队合作精神,能够承受一定的工作压力;

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品质与注册工程师 上海微创龙脉医疗器材有限公司 上海-浦东新区 6-8千/月 06-24

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

岗位职责:公司研发项目组研发产品QA工作,负责研发阶段产品质量管控,按照项目组要求进行产品及相关原材料、供应商的评价工作,输出评价方案及评价报告;主导产品测试方法开发及风险管理工作;承担公司已有产品重新注册过程中的项目经理职能,主导部分二、三类产品的设计开发工作直至产品获证上市;主导公司产品注册相关工作,主要产品为二、三类豁免临床目录中的手术配件产品,工作内容包括型检样品的送检及跟进、注册资料的编制及审阅、与监管部门的沟通、产品发补资料的准备。其他工作范围包括医疗器械委托生产备案的办理、产品延续注册资料准备以及其他注册相关工作。参与品质相关的集团内审及监管部门外审工作,作为注册职能接受内/外部审核。 任职资格:本科及以上相关学历,机械、材料、临床医学相关专业或其他理工科相关专业。1-2年品质/注册工作经验。优秀应届毕业生亦可考虑。出色的沟通表达能力,承担注册过程中的与检测所及监管部门对接工作;思维严谨,有较好的文件编写功底,可以独立承担或经辅导后独立承担相关资料编写工作;有一定的英文读写能力,至少要求能在有辅助的情况下独立完成英文资料的翻译及编写工作;有相关品质与注册工作经验者优先考虑;有医疗器械ISO13485、ISO17025培训及实际审核经验者优先考虑。

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高级产品注册专员/ 医疗器械产品注册工程师(诊断试剂) 上海太阳生物技术有限公司 上海 10-15万/年 06-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 负责产品上市前的注册/备案、延续注册及变更注册资料的撰写和申报;2. 负责生产许可证的到期换证及变更资料的撰写和申报;3. 跟踪产品检测、临床试验等进度及过程中的沟通、协调;4. 解决申报过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜;5. 按时完成药监部门等各种统计、调查表的填报;6. 按时完成领导交办的其他工作任务。任职要求:1. 本科及以上学历,生物技术、医疗器械、药学等相关专业优先;2. 熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,有三年以上独立的医疗器械/诊断试剂产品注册申报经验;3. 具有良好的语言沟通能力、协调能力;4. 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强;5. 工作认真踏实、细致严谨、责任心强。

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注册专员 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 北京-昌平区 0.6-1万/月 06-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

一、人员要求 1.学历:本科及以上学历2.专业:生物、化学、农学、林学、检验医学等相关专业3.从事过药品注册或医疗器械注册工作者优先考虑 4.普通话标准,具有亲和力,做事认真、细心、负责 5.熟练使用office等办公软件 二、岗位职责:体外诊断试剂的相关注册工作三、待遇:面议对211/985高校毕业人员实行特殊工资待遇(毕业到公司入职时间不超过2年者,211高校毕业增加1000元,985高校毕业增加2000元。)***请在填写简历时注明本人的籍贯、户口所在地(其中应届毕业生请注明原户籍所在地)、婚姻状况以及个人薪资具体要求,非应届毕业生在个人工作简历中注明离职原因。联系方式 地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号 联系电话:010-80107751-810/89716207 网址:http://www.co-health.com.cn

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医疗器械注册专员 华永安康成都科技有限公司 成都-高新区 6-8千/月 06-24

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1. 负责公司医疗器械的注册申报(二类医疗器械);2. 负责产品标准的编写制定;3. 负责临床试验方案的编写,临床统计及临床报告的编写工作;4. 负责产品注册资料的编写和申报工作;5. 负责跟踪产品申报进度,解决申报过程中遇到的问题;6. 负责组织编写、修改产品注册技术要求;7. 负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改;8. 配合研发部门完成相关注册、检测临床工作,配合品质部门完成现场(体系)考核;9. 负责医疗器械法律法规的贯彻执行,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规;10. 协助检测专员完成样品检测工作;任职资格:1. 药学、医学、生物学、医疗器械等相关专业,专科以上;2. 良好的沟通能力、文献查阅能力;3. 有两次以上医疗器械注册、报批的成功经验,有医疗器械产品研发及生产经验优先;4. 具有2年或以上相关产品行业经验,熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;5. 熟悉申报综述资料的撰写,并具备良好的专业资料撰写水平;根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料;及时了解并报告产品注册的政策法规;6. 工作热情高,踏实、认真,具有较强的上进心和责任心。良好的团队意识,良好的协作沟通;

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注册文员 菲仕医学设备(武汉)有限公司 武汉-东湖新技术产业开发区 4-5万/年 06-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责对研发部体系文件的整理与保管;2、按要求记录整理归档所有技术数据与文件;3、按项目协调跟进部门之间和各工程师的工作进度;4、协助领导完成相关技术申报资料的撰写 ;5、完成上级交代的其他工作。任职要求:1、电子工程、医学检验、生物工程等相关专业毕业优先,专科以上学历;2、对各种电子元器件有一定的了解,有过医疗器械行业研发助理工作经验者优先;3、有较强的文档管理能力,良好的口头和书面表达能力,并能承担一定的工作压力;4、有团队合作精神,工作积极、主动、吃苦耐劳,具备良好的服务意识、沟通能力。

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体外诊断试剂注册 北京华诺奥美医学检验所有限公司 北京 1-1.5万/月 06-24

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

一、岗位职责:1.负责公司新产品注册文件的撰写、审核与申报工作;2.及时了解国家与地方相关法律法规的变化;3.与相关政府部门保持良好沟通,协调公司与注册机关审评人员之间的关系;4.准备临床试验资料并跟进临床试验过程;5.及时跟踪国内外相关产品的研发和注册进程,对公司新产品的研发工作提出建议。二、任职要求:1. 具有药学、生物、医学等相关专业本科及以上学历;2. 备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力;3. 具有1年以上医疗器械注册申报工作经验,熟悉二类、三类医疗器械注册相关政策法规、技术要求及工作流程;4. 具有良好的沟通协调能力;

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体系专员 广州呼研所医药科技有限公司 广州-黄埔区 4-5.5千/月 06-24

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:(工作内容)1、负责质量管理体系的保持、更新、评审;2、协助非医疗器械电器产品的文件化;3、协助医疗器械产品的文件化;4、跟进医疗器械产品注册检验;5、与药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;6、与检验认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待审核员开展相关工作;7、负责注册标准撰写和产品检测,注册申报资料的撰写提交和进度跟踪,按计划取得注册证;其他相关工作;岗位要求:(学历、经历、专业、素质、能力要求)1、大专以上学历,有2年以上医疗电器产品的质量管理体系及医疗器械产品注册工作经验,并成功注册产品;2、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;3、具有良好的沟通能力与协调能力;4、能熟练应用电脑软件,进行办公自动化操作;5、工作细致、严谨,有高度的责任感和良好的团队合作精神;

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医疗器械注册经理(精通国内外注册) 万华普曼生物工程有限公司 北京-朝阳区 1.5-2万/月 06-24

学历要求:|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

岗位职责:Responsibility:1. 在相关部门领导的监督下书写产品有关注册文件Writing related products’ regulatory documentations under the leading of regulatory department Head2. 负责国外的相关登记注册工作,如注册、注册更新和注册延期等工作In charge of registration related works in areas outside China, such as registration, registration updating and renewal (incl. documents submit, follow up) etc3. 产品的注册相关工作,不断加强基础知识和技能Launch products’ registration related works, enhance fundamental knowledge and skill continuously;4. 不断了解、更新法律法规以及政府和顾客需求的变化Learn the continuous updates and changes about regulatory policy and request of the government and customer;5. 部门总监交给的其他任务Other tasks and works assigned by Department Director.任职资格:Requirement:1. 相关领域本科及以上学历Bachelor degree or above with relevant field2. 相关领域5年及以上工作经验,医药医疗器械行业优先More than 5 years of working experience with related field, worked in pharmaceutical or medical Device field is preferred;3. 掌握医疗器械监管及注册知识,丰富的注册经验Understand and master knowledge of medical device regulatory, with rich registration experience4. 乐观开朗,积极主动。良好的沟通能力以及流利的英语口语和书面表达Open-minded, proactive, excellent communication skill and fluent English skill.

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注册专员 广州涞富医疗设备有限公司 广州-白云区 4.5-6千/月 06-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责::1.依据公司对产品规划结合法规要求制定产品注册计划及推进跟踪;2.策划和完成医疗器械产品的CFDA/FDA/CE注册、延续注册和注册证变更的各项工作;3.与CFDA国家局等沟通,及时报送申请资料,并负责形式及实质审查阶段资料的补正,实时跟踪产品注册进程,确保按时取得注册证书;4.负责临床试验方案、报告等资料的审核,确保满足法规和注册要求;5.协助技术部完成产品技术要求、产品技术文件、风险分析报告、产品性能自测报告等报告的编写;6.协助质量体系人员进行相关医疗器械产品注册时质量管理体系审核、药局监督抽查审核等;7.医疗器械法律法规的宣传执行,定期跟踪国家机关针对医疗器械产品发布的法律法规要求。任职要求:1. 医药、生物学、医疗器械及高分子材料类等相关专业,本科及以上学历; 2. 3年以上无源医疗器械产品注册申报经验,有创新器械申请经验优先考虑;3. 熟悉医疗器械注册流程,了解医疗器械相关法规。有独立申请CFDA、CE注册经验,可优先考虑。4. 性格开朗外向,跟省审评中心以及检测所有良好的沟通经验。5.有团队精神,有较好的沟通能力和协调能力;6. 具有较好的英语能力,能独立查阅国外文献;

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