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应届生(医药学专业) 中国医药对外贸易有限公司 北京 04-25

学历要求:|工作经验:|公司性质:国企|公司规模:150-500人

2019年毕业,医药学专业应届生。本科及以上学历。

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医疗器械注册专员 安徽邵氏华艾生物医疗电子科技有限公司 合肥-高新区 4.5-6千/月 04-25

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.根据公司产品开发进度和总体设计,实施新产品调研及立项,制定产品注册的进度计划;2.负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册,相关材料的整合及递交;3.组织产品标准的编制、审核,使期符合法律法规要求,负责产品标准的报批和修订工作;4.负责与各级药监督管理机关、医疗器械检验机构搭建沟通平台,建立良好的关系,随时跟踪法律法规的变化;5.承担部门内部资料档案的整理、建档、归档及管理工作;6.上级领导安排的其他临时性工作。任职资格:1)本科以上学历,生物工程、高分子材料、药学类等相关专业;2)具备医疗器械法规知识,掌握医疗器械注册流程;3)具备调研产品、搜索相关文献及申报整套产品资料技能;4)工作细心谨慎,性格外向,服从上级安排;5)1年以上医疗器械注册从业经验优先。

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注册专员 上海品瑞医疗器械设备有限公司 上海-浦东新区 0.8-1万/月 04-25

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、协助管理者代表跟进在注册产品事宜;2、协助管理者代表进行公司体系文件更新;3、负责与审评中心/检测所/业务受理等沟通,进行新产品注册;4、跟进新法规变化;5、完成上级领导交付的其他任务。任职要求:1、相关专业大专或以上学历,医疗器械或电子相关专业优先考虑;2、具有2年以上医疗器械产品注册工作经验优先;3、了解ISO 13485;4、熟练操作Office办公软件;5、具有良好的执行力、沟通力。

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注册工程师 上海诺斯清生物科技有限公司 上海 0.8-1.1万/月 04-25

学历要求:|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

1、 本科及以上学历,软件、电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业; 2、 五年以上医疗器械注册工作经验,熟悉医疗器械注册、检测,及各项证书执照更新等事务,有独立完成过二类或以上医疗器械产品注册经验;有完成医疗器械软件注册经验者优先。 3、 熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,熟悉医疗器械注册要求、流程及熟悉GB9706.1、YY0505、GB25000.51等相关标准;熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系(内审员); 4、 具有团队合作意识,具有良好的语言沟通能力、协调能力; 5、 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强; 6、 工作认真踏实、细致严谨、责任心强; 7、 因工作需要能经常出差。岗位要求:1、 本科及以上学历,软件、电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业;2、 五年以上医疗器械注册工作经验,熟悉医疗器械注册、检测,及各项证书执照更新等事务,有独立完成过二类或以上医疗器械产品注册经验;有完成医疗器械软件注册经验者优先。3、 熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,熟悉医疗器械注册要求、流程及熟悉GB9706.1、YY0505、GB25000.51等相关标准;熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系(内审员);4、 具有团队合作意识,具有良好的语言沟通能力、协调能力;5、 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强;6、 工作认真踏实、细致严谨、责任心强;

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注册工程师 广州万孚生物技术股份有限公司 广州 4-8千/月 04-25

学历要求:大专|工作经验:无工作|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1.负责收集、整理和分析相关部门注册需求;2.完成注册申报资料进行汇编和递交,并对受理评审的资料进行跟踪和问题反馈;3.负责产品临床试验的准备工作,临床试验计划及临床预算的制定,完成临床试验方案的编写、审核;4.制定产品注册体系工作计划、组织协调相关部门完成注册体系考核工作。岗位要求:1.大专及以上学历,临床医学、临床药学、临床检验、医学统计学、生物学等相关专业;2.具备较强的沟通协调、分析和解决问题的能力,能适应出差。3.熟悉医疗器械及体外诊断试剂注册相关法规和流程,有2年以上组织IVD临床试验或注册等项目相关经验者优先。

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体系工程师 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 苏州 6-8千/月 04-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

招聘要求:1、教育水平:大学本科及以上学历;2、专 业:机械、化工、高分子材料、药学、生物学;3、培训经历:GMP培训;ISO13485培训,ISO14971风险管理培训等;4、经 验:1年以上医药/医疗器械质量管理体系相关工作经验;5、知 识:(1)熟悉ISO9001/ISO13485质量管理体系,医疗器械GMP;(2)熟悉医疗器械相关法律法规;6、技能技巧 (1)英语熟练,能查阅相关英文资料;(2)能熟练运用OFFICE办公软件。7、其他(1) 工作认真细致,有高度的责任感,良好的团队合作意识;(2) 有较强的学习能力,人际交往能力和沟通能力;(3) 有独立解决问题的能力和主动性。8、健康状况:身体健康、无传染性疾病岗位职责:1、 参与建立、完善公司质量管理体系,并培训指导各部门实施;2、 负责医疗器械产品质量管理文件,并指导、督促文件的执行和管理;3、 参与质量管理体系的内审和外审;4、 负责各类质量记录、质量存档工作,保证资料完整准确。5、 协助企业质量负责人召开质量分析记录,做好记录,填报统计报表和质量信息处理单等工作;6、 负责研发产品的检测和生产流程的质量监测.7、 领导交办的其他事项。

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资深行业规划研究(医疗器械业) 火石创造(医健产业大数据) 杭州-滨江区 2-5万/月 04-25

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:创业公司|公司规模:150-500人

1、基于数据平台,独立编写医疗健康行业分析报告,洞见行业发展趋势;2、主持完成生命健康产业顶尖客户行业分析、行业调研、行业趋势判断、企业战略决策支持等需求;3、或负责对产业经济学、产业研究的评估模型以及城市征信提供深度研究和标准;4、基于行业分析的方法,与产品团队、数据团队共同促进人工智能算法、智能投顾系统的改进;5、垂直细分领域行业专家维护。 任职要求:1、医疗器械\经济相关专业硕士及以上学历,5年及以上分析/咨询经验;2、对医疗健康产业有深刻的理解,良好的数据敏感度;3、系统思考及逻辑能力强,熟悉宏观经济研究、策略研究、行业研究;4、优秀的团队协作能力,客户沟通能力强,适应出差。5、有团队领导经验优先。薪资open,根据能力和经验而定!!!工作地点:杭州、北京、成都皆可

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医疗器械注册专员 广东盛宁医药有限公司 广州 3.5-6千/月 04-25

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:1、负责公司产品注册申请、准备资料,送检,申报等工作;2、负责公司医疗器械产品的技术标准和产品说明书等注册文件的撰写;3、跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新;4、撰写临床方案、收集临床数据、出具临床报告等医疗器械注册临床试验相关工作;5、跟踪申报进度,解决申报过程中遇到的问题。任职要求:1、大专及以上学历,2年以上医疗器械注册工作经验;2、医学、临床医学、药学、生物工程或相关专业;3、熟悉国家医疗器械注册方面的法律、法规,熟悉向国家药监部门注册申报的流程;4、具有独立编写医疗器械注册申报材料(临床试验、说明书、标准、质量体系)的能力,掌握申报材料编写的标准及要求;5、富有责任心,敬岗敬业,纪律性强,执行能力强,做事积极主动。

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高级产品注册专员/医疗器械产品注册 (诊断试剂) 上海太阳生物技术有限公司 上海 10-15万/年 04-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 负责产品上市前的注册/备案、延续注册及变更注册资料的撰写和申报;2. 负责生产许可证的到期换证及变更资料的撰写和申报;3. 跟踪产品检测、临床试验等进度及过程中的沟通、协调;4. 解决申报过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜;5. 按时完成药监部门等各种统计、调查表的填报;6. 按时完成领导交办的其他工作任务。任职要求:1. 本科及以上学历,生物技术、医疗器械、药学等相关专业优先;2. 熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,有两年以上独立的医疗器械/诊断试剂产品注册申报经验;3. 具有良好的语言沟通能力、协调能力;4. 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强;5. 工作认真踏实、细致严谨、责任心强。

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注册专员 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 天津 4-6千/月 04-25

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、医疗器械、体外诊断试剂注册报批相关工作。2、主动掌握学习最新的医疗器械法规,独立完成资料编写。3、与研发人员及各部门密切配合,确保注册工作按时完成,协同部门同事做好相关工作。4、与国家、市区食品药品监督管理局积极沟通,高效完成资料补正及提交。任职要求:1、生物技术、检验学相关专业,本科以上学历;2、熟悉医疗器械相关法规;熟悉注册检测、临床试验、注册报批相关流程;3、有体外诊断试剂注册相关工作经验;4、具有良好的文字组织能力,能够独立编写注册资料。

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医疗行业-质量体系工程师 华耀星辰(上海)医疗设备有限公司 上海-浦东新区 10-15万/年 04-25

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

职位描述:1、负责质量管理体系文件的管理与维护;2、负责预防纠正措施的发起及跟踪处理;3、参与质量管理体系的各类审核;4、负责各种质量文件的管理和控制;5、协助完成产品的注册和送检工作;6、负责经营产品的质量管理工作;7、其他上级交办的事情。任职要求:1、大专以上学历,医疗器械、生物工程、医学、机电等相关专业;2、熟悉ISO 13485体系的建立及维护,并有ISO 13485/ YY/T 0287内审员证,3、医疗行业CE认证和海内外注册相关工作经验者优先;4、有一定的英文读写交流能力,能阅读英文文献;另有餐费补贴、年度体检、节日福利、生日福利等。

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注册专员 深圳瑞宇医疗科技有限公司 深圳-宝安区 5-8千/月 04-25

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、协助注册经理完成公司相关医疗器械注册申报资料的归集撰写。2、负责公司政府项目(科技部门)申报工作。3、公司及领导安排的其他相关工作。任职要求:1、一年以上医疗器械注册工作经验。2、医疗器械质量体系内审员资格者优先。3、良好的个人素质,有一定的文字功底,良好的沟通和表达能力。4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。五天8小时工作制,入职购买社保。

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注册经理 上海益锐齿科材料有限公司 常州 1-1.5万/月 04-25

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1、全面负责公司产品(第二、三类有源/无源/无菌医疗器械)的国内外注册,建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库,已注册的产品进行有效地管理和维护;2、撰写和整理国内外注册产品所需的各类资料;3、全面负责公司质量管理体系的建立,维护和改进。4、积极主动跟踪项目研发及申报进度,解决研发及申报过程中遇到的问题;5、处理省市药监局等上级部门相关事务;6、负责部门内部团队建设管理工作;7、领导交代的其他事宜。任职资格:1、本科以上学历,4年以上医疗器械注册经验;2、有医疗器械注册文件写作、审核经验,熟悉医疗器械注册工作流程和申报要求;3、英语通过CET-4级4、有良好的写作与表达能力、出色的团队协作能力、较强的执行力和推动力;5、能熟练处理药监局与器械评审中心等相关部门的事务。 

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注册主管 尼普洛贸易(上海)有限公司 上海 0.8-1.2万/月 04-25

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

1. 负责进口医疗器械首次注册、延期注册、变更用资料的汇编及申报;2. 协调产品检测,负责解决检测过程中遇到的问题;3. 与外部机构(如政府部门、检测机构等)保持良好的协调和沟通;4. 及时了解医疗器械相关法律法规、标准的发布、更新与实施;5. 协助部门领导开展其它注册或合规相关工作。任职要求:1. 专科以上学历,3年以上医疗器械注册经验;2. 有三类医疗器械或有源医疗器械注册经验者优先;3. 熟练使用办公软件,具备一定的英文阅读书写能力;4. 工作认真负责,具有良好的沟通能力、协调能力、文字撰写能力;5. 具备较强的自我学习能力并可承受一定工作压力。

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体系专员 宁波冠瑞医疗器械有限公司 宁波-北仑区 5.5-8千/月 04-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1.负责产品注册、认证工作,识别适用法规要求,组织产品注册、认证相关文件的编写和整理,确保有关文件的符合性;2.负责与药监有关部门的日常沟通, 办理医疗器械相关的证照;3.根据法规符合性进行相关的医疗器械测试、评价工作,协助编写研发、注册资料;4.组织质量数据的收集和分析工作;5.管理文件控制中心(文件和记录控制)。6.协助应对各种质量体系和客户验厂审核,及体系审核相关的纠正预防行动的制定、执行和跟进; 7.医疗器械相关专利申报;任职要求:1.医疗器械、生物医学工程、医药类等工程类专业毕业,(大专或)本科以上学历,国家统招专业、学校毕业;2.有医疗器械生产企业质量管理体系工作经验3年或以上,同时从事过有源医疗器械工作者优先;3.熟悉国内GMP和ISO 13485、FDA、 QSR等质量管理体系,有ISO 13485或YY/T 0287内审员证书优先;4.熟悉国内、美国医疗器械产品注册及欧盟CE认证,熟悉国内、欧美等主要国家的外医疗器械法律法规;5.能熟编写质量管理体系文件、 产品注册提交文件,资料汇编组织能力强,有独立建立质量管理体系经验;6. 具有较强的企业内外部沟通、协调能力,组织管理水平高,从事医疗器械相关专业,有独立组织质量管理体系考核能力。 7. 英语熟练者优先考虑。

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质量体系专员 上海契斯特医疗科技公司 上海-奉贤区 6-8千/月 04-25

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:国企|公司规模:少于50人

1.负责公司质量体系的建立、实施、维护,撰写质量体系文件;2.协助管理者代表开展公司的管理评审工作,负责管理评审资料的收集、汇总等工作;3.负责组织公司的内部质量体系审核工作,对发现的不合格项跟踪验证,持续改进;4.负责外部审核准备、接待,跟踪不合格项的验证完成效果; 任职资格:1.熟悉ISO9001,13485体系方面的法规,具有ISO13485内审员资格证2.要求大专及以上学历;药学;医学类、医疗器械类;有医疗行业背景者优先3.文字表达能力强,会编制质量管理体系文件;较强的跨部门沟通能力与组织能力4、无医疗器械经验者勿投(欢迎医疗器械专业的应届生)

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註冊專員 天津贝克西弗科技有限公司 天津-津南区 3-6千/月 04-25

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责企业许可,经营许可,ISO体系,注册证等申报相关工作。2. 办理公司医疗器械注册文件、注册进度跟踪及注册过程中问题解决及反馈。3. 后续注册证延续工作。4. 随时掌握及熟悉国家最新的医疗器械的相关法规。5. 医院注册方面其他需要的相关工作。6. 配合主管交办事项 。岗位要求:1.具有医疗器械产品注册相关安规、体系、临床试验工作经历,熟悉ISO13485及现行医疗器械生产、注册相关法规和管理规定。2.能独立办理医疗器械注册申报,熟悉评审流程,有内审员资质优先.3.积极主动,具备良好的沟通表达和优先的团队精神;4.思维活跃且清晰,具备良好的计划执行能力工作职责: 1.医疗器械注册文件办理2.注册进度跟踪及注册过程中问题解决及反馈3.负责产品样品准备与送检;4.负责医疗器械产品注册资料的整理、编写、申报;5.对公司产品适用法规和标准的实施予以宣导、监督和检查; 6.跟进临床试验的工作、跟踪整个注册流程,并保证各个环节的顺利进行。

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注册工程师 东莞永胜医疗制品有限公司 东莞-塘厦镇 4.5-6千/月 04-25

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

1、大专以上学历,英语读写熟练。2、熟悉医疗器械认证的相关标准及ISO质量体系,了解CE认证流程和FDA认证流程及要求。3、能独立完成产品相关注册文件的编写及准备。4、熟悉国内外医疗产品注册流程,行业法规及相关标准。

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医疗器械注册专员(急聘) 爱德(杭州)牙科设备有限公司 杭州 04-25

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1、保持与中介和公司各部门的密切联系,制定产品注册计划,协调项目实施,确保及时并高效地完成各注册项目;2、及时关注并贯彻医疗器械相关法律法规,维护并完善公司注册法规库及档案;3、 组织编写、修改、整理、提交产品注册资料;4、 负责样机的送检、跟踪产品检测进度,按时取得检测报告;5、 完成上级交办的其他任务。任职资格:1、本科及以上学历,机械等相关工科专业尤佳;2、1年以上医疗器械注册或产品管理或产品技术工作经验;3、熟悉医疗器械相关法规及注册流程;4、具备一定的英语读、写能力;5、人际敏锐度高,善于团队协作;6. 熟练使用各类办公软件;7. 注重细节,责任心强,语言表达能力强;8. 能承受一定的工作压力,执行力强;工作时间:目前公司每周实行三休(周五-周日);每周4天工作制,10小时/天(7:00-17:30)。

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认证工程师助理 上海峦灵医疗信息技术有限公司 西安-高新技术产业开发区 4-7千/月 04-25

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、参与并指导客户完成法规认证项目:(1)编制客户委托的法规认证所需要的技术文档,全球注册文件准备,包括CFDA/FDA/CE。(2)风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性、WEEE、RoHS、产品列名、工厂注册、UDI、FSC等合规的咨询辅导与服务协助参与客户的现场审核。(3)协助参与客户的现场审核, 及时完成公告机构审核的整改项目; 协助客户与第三方公告机构进行业务沟通。(4)协助客户完成各国药监评审的整改项目; 协助客户与药监进行业务沟通。提供技术、审核咨询服务。(5)提供法规、审核咨询,培训服务。提供风险管理合规性服务。(6)协助客户与第三方公告机构进行业务沟通。2、协助做好质量管理体系相关工作:(1)参与公司内审,外审,对不符合进行跟踪整改。(2)协助产品知识、适用法规、标准的收集、分析。职位要求:1、本科及以上,医学、药学、生物工程或相关工科类专业,1年以上医疗器械企业相关工作经验尤佳;2、做事细心认真,工作积极,有责任感,学习能力强,有较好的团结协作与组织能力;3、英语读写熟练。

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