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医疗器械注册
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管理者代表南京亚方药业有限公司南京-六合区1.2-1.5万/月10-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、全面负责质量体系的建立、实施、正常运行和年审;2、及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;3、准备管理评审资料、组织内外部质量评审并向企业管理层报告评审结果;4、结合公司发展,组织修订质量管理手册和sop文件,组织制定公司年度质量计划,并负责实施;5、各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改;6、参与医械产品认证工作,编写产品标准,风险分析报告等。岗位要求:1、本科及以上,医学、药学等专业毕业,具备3年以上医疗器械行业质量管理经验;2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序,熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准;3、熟练掌控IS09001及IS013485质量管理体系在二、三类医疗器械的应用,具有内审员证书;4、具有CE、FDA认证经历者优先。5、具有良好的组织、沟通和协调能力。

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医疗器械注册工程师(Registered Medical Device Engineer)武汉中旗生物医疗武汉10-24

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位描述:1、负责组织产品技术要求的编制、评审、报批和修订工作;2、负责组织产品注册认证材料的编制、评审和提交工作,并反馈处理注册异常;3、负责产品注册检验、注册临床验证的组织实施工作;4、负责产品相关的法律法规在公司内部的宣传、培训、宣贯工作;5、负责医疗器械注册认证相关机构的接待、联络与协调工作;6、负责产品生产的法规要求之符合性审查工作;7、负责上级领导交办的其它工作。任职要求:1、生物医学工程、电子、通信、计算机等相关专业;硕士者优先;2、1年以上医疗器械二类有源产品注册相关工作经验;熟悉三类有源产品注册者优先;3、具有CE/FDA申报经验者优先;

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注册事务专员(西安)苏州微创骨科学(集团)有限公司西安10-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位要求:1、本科及以上学历2、医学、药学、生物医学工程或法律相关专业3、英语熟练;岗位职责:1、制定并实施国内注册计划并负责注册临床资料的流程性工作。2、负责安排文件翻译、校对3、注册数据库的检查和校对4、按照注册模板,准备变更注册文件、注册文件的变更5、协助定期(国内外)进行质量体系考核;地点:苏州

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医疗器械注册专员杭州莱普晟医疗科技有限公司杭州0.8-1万/月10-24

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责: 1、协助主管进行公司医疗器械产品在国内的注册事宜;2、按照相关法律法规及标准的要求,协助起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等; 3、协助编写、管理公司产品的技术文档,协助制定临床研究方案,并协调相关资源进行临床试验研究; 4、与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证; 5、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行; 6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认证策略提供咨询建议。任职要求: 1、 生物、化学、制药、医学等相关专业本科以上学历;2、 熟悉医疗器械注册流程,完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;有1年以上医疗器械产品注册工作经验,三类医疗器械经验者优先; 3、 熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准4、 熟悉质量管理体系,医疗器械生产质量管理规范等法规标准,具有ISO13485内审员证书。5、 具有良好的沟通能力与协调能力; 6、 工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。

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质管员厦门海菲生物技术股份有限公司厦门-集美区4.5-5.5千/月10-24

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1、依据GSP质量管理要求制定工作计划,组织实施;2、相关质量档案的管理,冷链设备验证,药监检查配合,证照注册和变更;3、负责供货单位、客户、商品的首营。基础数据录入,更新维护;4、负责客户档案整理,归档,建立供应商、产品质量档案;5、负责质量培训和宣传;6、监督在库药品的仓储养护工作,处理不合格产品;7、负责修订质量相关制度,完成GSP质量管理相关模块事务;任职要求1、大专以上学历,医学检验或检验学相关专业,有医疗器械相关行业工作经验更佳;2、如已考取检验师资格证书更佳;

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注册专员(医疗器械)上海慧存医疗科技有限公司上海-浦东新区1-1.5万/月10-24

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责公司医疗器械的注册流程,制定注册方案和阶段性计划,并按计划严格实施;2、根据相关要求撰写、整理、审查申报资料,把握资料撰写进度, 跟踪审批、审评动态;3、与国内药监机构保持良好沟通,解决医疗器械注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;4、负责跟踪、收集国内药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项医疗器械法规、文件、技术资料,及时跟进和解读医疗器械的政策法规,并培训公司员工理解相关注册法规;5、负责研发注册报批资料的合规性审核,并协助现场核查、样品送检等工作;6、对医疗器械的注册法规、技术指南等问题咨询和回复,进行合规和风险管理。    岗位要求:1、本科及以上学历,药学、生物医学相关专业,硕士学历优先考虑;2、2-3年以上医疗器械注册申报工作经验,IVD\植入类医疗器械注册经验3、熟悉医疗器械法规、医疗器械注册法规等法规性文件,熟悉医疗器械注册的流程,对申报综述资料的撰写及对申报资料,有一定的审核能力;4、做事条理性强,认真负责,细心、耐心,抗压能力强;5、较强的文献阅读和写作能力;6、具有良好的专业英文读、写能力和良好与法规部门协调与沟通能力;7、有较强的沟通协调能力。

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质量管理员云南博华医疗服务有限公司昆明-官渡区3.5-5.5千/月10-24

学历要求:大专|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1:负责资料、质量审核、资料更新的相关工作。    2:负责相关证照及首营档案记录的管理、单据、基础信息的录入、分类建档:    3:负责协助销售代表与医院的相关备货、出货;    4、医院对账、开票,维护医院产品资质,定期更换;    任职资格:             1:大专以上检验专业,有团队合作精神:    2:工作认真细心,沟通协调能力强:    3:熟悉GSP相关规定、流程,有较好的执行能力、独立的判断能力、并能指导其他部门员工开展工作。

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法规注册工程师奥泰医疗系统有限责任公司成都-高新区0.7-1.5万/月10-24

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职位设置目的 1 获得公司产品进入全球目标市场的注册证书;2 办理公司医疗器械企业相关资质证书、证照办理,确保公司合法运营;3 客户抱怨处理、不良事件报告管理、忠告性通知管理,提升客户满意和确保满足法规要求;4 产品风险管理,确保产品生命周期内的风险得到有效控制。 工作职责:序号 权重 职责名称 职责描述 1 50% 产品注册认证 按公司注册认证计划,完成全球产品注册。 2 30% 公司证照办理 进行医疗器械企业资质、证照的申报与办理。 3 10% 客户抱怨、不事件处理 负责协调处理客户抱怨、不良事件报告、忠告性通知,提高客户满意度。 4 10% 风险管理 完成产品生命周期风险管理策划并监督实施。 任职要求:教育及经验要求 1 理工科专业本科及以上学历;2 电气医疗领域3年以上质量法规管理工作经验。专业知识和技能 1 熟知电气医疗产品法规, CFDA法规,FDA法规,MDD法规;2 有ISO 13485、ISO 14971培训证书;3 熟练使用计算机及Office工具。素质要求 1 具备很强的“学习能力、团队精神及执行能力”;2 认同“激情、包容、简单可依靠”的团队文化。" 其他要求 诚实正直,责任感,使命感!

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商务专员(医疗类)医众通(上海)医疗科技有限公司上海-奉贤区6-7千/月10-24

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1. 制定医疗器械注册计划,整理并提交注册资料,跟踪注册进程。2. 编写医疗器械注册产品标准。3. 医疗器械检测中心送检。4.保持与检测机构和药监局的良好沟通;5. 产品注册材料准备、申报、沟通、取证及相关资料的归档、管理;任职资格:1. 本科以上学历,2年以上医疗器械公司同岗经验优先(入职后公司给予提供专业培训)2. 通晓工商部国家医药部门食药监的注册流程,对有实际申报注册成功经验,有独立完成注册任务者优先考虑。3. 熟悉GMP药品生产质量管理规范和医疗器械注册相关法规和流程,了解医疗器械检测要求和标准撰写。4. 能熟练使用Word、powerpoint等常用办公软件。5. 具有良好语言表达及沟通能力,思维敏捷、清晰,办事效率高,具有团队精神。

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SSMR MR 法规注册专员/Regulatory Affair Specialist西门子 (深圳)磁共振有限公司深圳-南山区1-2万/月10-24

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

Do you want to help create the future of healthcare? Our name, Siemens Healthineers, was selected to honor our people who dedicate their energy and passion to this greater cause. It reflects their pioneering spirit, combined with our long history of engineering in the ever evolving healthcare industry. We offer you a flexible and dynamic environment where you have the space to stretch beyond your comfort zone in order to grow personally and professionally. Sound interesting? Then come in and join SSMR as 法规注册专员/Regulatory Affair Specialist to inspire the future of healthcare.Your mission and responsibilities:Get the country approvals of China 负责国内市场的产品准入Monitoring the development and internal implement of domestic and international technical regulations and standards in order to effectively support our business interests 监控本地及国际技术标准和法规的发展和内部实施情况,有效支持公司业务利益。Identify the mandatory techinical standards and regulations that our products need to be fulfill and keep them up to date 识别产品需要满足的强制性技术标准及法规并维护更新Ensue all products accord with different countries' regulations and standards 确保所有产品符合各地区的法规和标准Maintenance of the license for production and operation in the scope of medical device regulations 医疗器械法规内生产/经营许可证的维护Your qualifications and experiences:Perfect technical writer /优秀的技术文档编辑能力Public relations/良好公共关系能力medical device product knowledge/医疗器械产品知识benchmarking, audits, reviews, assessments/基准比较,审核,评审和评估方法perfect english/流利的英文quality assurance know -how, product safety and risk management/熟悉质量管理,产品安全和风险管理procedure & standards understanding (ISO9001, ISO13485, QSR, etc.)/程序和标准的理解Being part of our team: Siemens Healthineers is a leading global medical technology company. More than 48,000 dedicated colleagues in over 70 countries are driven to shape the future of healthcare. An estimated 5 million patients across the globe benefit every day from our innovative technologies and services in the areas of diagnostic and therapeutic imaging, laboratory diagnostics and molecular medicine, as well as digital health and enterprise services. Curious about our culture? Our culture embraces different perspectives, open debate and the will to challenge conventions. Change is a constant aspect of our work. We aspire to lead the change in our industry rather than just react to it. That’s why we invite you to take on new challenges, test your ideas and celebrate success. As an equal-opportunity employer we are happy to consider applications from individuals with disabilities. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to their race, color, creed, religion, national origin, citizenship status, ancestry, sex, age, physical or mental disability, marital status, family responsibilities, pregnancy, genetic information, sexual orientation, gender expression, gender identity, transgender, sex stereotyping, protected veteran or military status, and other categories protected by federal, state or local law.To all recruitment agencies: Siemens Healthineers does not accept agency resumes. Please do not forward resumes to our jobs alias, employees or any other company location. Siemens Healthineers is not responsible for any fees related to unsolicited resumes.

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注册专员华东医药股份有限公司杭州10-24

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

负责SOP管理/文档管理、创新药品&医疗器械注册资料整理、排版、校对、信息情报收集等工作组成能负责创新产品从临床/上市到上市后全生命周期管理的专业注册团队,候选人要求医药相关专业硕士,1-2名有良好的逻辑思维和沟通能力。

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医药注册工程师苏州普瑞森基因科技有限公司苏州-工业园区0.5-1万/月10-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进,包括检测过程、临床过程、审评过程、至获取此款产品的注册证书的全部过程;2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;3、进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;5、就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件。岗位要求:1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;4、良好的沟通能力和组织协调能力,计划能力、执行能力强。

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Regulatory Affairs Manager-ICFC库克(中国)医疗贸易有限公司上海1.5-2.5万/月10-24

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

Primary Function:Responsible for regulatory affairs of product localization and new product introduction.Act as a key member in the in China for China project to support the strategy establishment and drive domestic products registrationEssential Job Functions/Duties:Shape regulatory requirements and provide clear interpretation about product localization to global team and local project team;Be accountable for establishing and implementing the registration strategy by projects planning and tracking, achieving the target timeline of submission and approval;Understand regulations, standards and technical guidance of medical devices registration and GMP;Prepare, review and submit of Class III and Class II Medical Device registration dossiers to regulatory agencies and follow up technical review, on-site inspection;Support management team for regulatory intelligence collection and analysis;Build good relationship with/partnership with KOL of NMPA and Shanghai agencies.Minimum Work Experience/Educational Requirements:·           Bachelor’s degree or above in related scientific discipline; Medical or pharmaceutical background is preferred ·            With a minimum of 5 years regulatory experience in Regulatory Affairs in Medical Device Industry, this new hire will have knowledge about medical device (Class II and Class III) products registration within China. (our current RA team does not have this experience). ·            Have good English to communicate to RAs from other regions within the company.Per registration requirement, it shall be better that new hire can be based in Shanghai to file registration for Cook China. Preferably have previous experience dealing with Shanghai agencies.

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实验员重庆康巨全弘生物科技有限公司重庆4-6.5千/月10-24

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 参与体外诊断试剂产品设计开发阶段的试验工作。 2. 负责注册产品的注册检。 3. 负责注册产品的临床试验。4. 配合完成产品注册申报的相关技术文件。5. 完成领导安排的其他工作。任职要求:1. 本科以上,生物类、动物医学、医学检验类相关专业。2. 对体外诊断试剂的开发、注册感兴趣,热爱实验室工作。3. 具备良好的心理素质,可以承受工作压力。4. 善于学习,具备良好的动手能力、沟通能力和团队合作。5. 具有临床检验相关工作经验者优先考虑。

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注册总监科笛生物医药(上海)有限公司北京3-6万/月10-24

学历要求:本科|工作经验:8-9年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:根据公司产品战略负责公司产品(进口和国产)注册策略的制定及产品注册申报工作;负责产品申报过程中各机构或部门的有效沟通及过程管理,按时有效推进产品注册至产品上市批准;各国药品和医疗器械注册法规、指导原则和政策变化趋势的收集与分析; 建立和维护公司研发法规合规性管理体系。 能力/素质医学、药学专业本科及以上学历;7年以上药品或医疗器械注册工作经验;熟悉ICH及中国注册法规及相关指导原则,较强的注册分析调研能力;多部门协同能力及英语沟通能力好;有责任心、工作认真细致、能适应快节奏工作;有研发背景(CMC、非临床)或注册管理经验者优先。

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注册(医疗器械方向)广州玻思韬控释药业有限公司广州1-1.5万/月10-24

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

工作职责:1.进行药品、医疗器械产品的注册,负责注册资料的撰写、审核及报送工作,按照国家局要求完成申报;2.负责制订产品注册计划及策略,实施并负责产品注册及咨询事务;3.注册资料及原始记录归档及整理;4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;5.进行药品及医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;6.建立并维护和药品、医疗器械评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通;7.及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,给公司提供政策支持,并为公司决策提供建议。任职要求:1.药学相关专业硕士及以上学历;5年以上注册工作经验,2年以上同等岗位工作经验; 2.至少独立或领导团队完成过两项新药开发过程中所有注册工作;或,二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过三类医疗器械产品注册; 3.熟悉并掌握美国FDA和中国NMPA药品、医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解相关药品注册法规和指南; 4.较强的药品、医疗器械注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路; 5.良好的英语水平。 公司福利:1. 5天8小时工作制及弹性工作制;2. 提供公寓式住宿、餐补;3. 五险一金(高额公积金),补充商业保险 ;4. 节假日津贴3000元/年,高温补贴750元/年;5. 每工作满一年调薪及常青树奖;6. 年底双薪;7. 每年带薪年假 10 天;8. 提供员工每年免费全面体检;;9. 免费上下班车接送;10.红娘计划及奖励;11. 生日、圣诞Party,分享会等员工活动;12. 户口、档案、党组织关系管理。

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注册经理(体外诊断试剂)广东华银医药科技有限公司广州-黄埔区1.5-2万/月10-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、根据公司产品特点及不同市场的注册法规,专利情况和基本市场情况,全面负责公司产品的注册策略制定、注册项目规划和管理。2、组织公司各产品的注册申报工作,从立项、整理相关文件、提交申请、 跟踪审评动态、直至获得最终审批。3、跟踪和解析国内外医疗器械等相关注册法规、GMP及相关质量管理法规,为公司业务发展提供法规支持。4、与CFDA、省检测所等政府部门建立和保持良好的业务关系,处理其他政府相关性事务。5、负责管理和培养公司的注册团队。任职要求:1、医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业,本科以上学历;2、4年以上Ⅲ类医疗器械产品注册申报工作经验,有完成产品整套注册流程的成功经验;3、熟悉医疗器械注册法律法规及医疗器械管理质量体系;4、英语四级以上,能快速检索、阅读、翻译并理解英文文献。

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注册主管(诊断试剂)重庆新赛亚生物科技有限公司重庆0.6-1万/月10-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、熟悉中国政府监管部门对体外诊断试剂相关的法律法规,并熟悉相关办事部门工作流程、药监局、审评中心,医疗器械检测所等);2、及时收集药监部门等发布的法律法规、行业标准等文件;3、能够根据公司的安排,按时完成新产品注册、已上市产品的变更及换证工作,包括: 起草产品注册申报及许可证申请资料;负责研发部门相关资料的整理及归档;协调和生产、质量等部门的沟通,确保注册资料符合法规及审评要求,向相关部门递交申报材料(如注册检测,许可证申请、注册申请等) ;4、 国内临床试验项目的准备。参与国内项目IVD申报,试验相关文件准备。5、参与临床科研项目方案设计和具体实施:整理、分析临床科研数据,建立数据库。任职要求:1. 生物/医学相关专业本科及以上学历;2. 1年以上医疗器械IVD注册相关经验,有项目成功经验的优先考虑;3. 熟悉国内IVD注册法规及注册流程;4. 熟悉第三方检测流程、器审中心技术审评要求,能够独立承担产品的注册申报;5. 良好的沟通协调能力及执行力,良好的团队合作意识及服务意识;

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注册专员微岩医学科技(北京)有限公司北京-大兴区1.5-2万/月10-24

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1. 负责医疗器械和诊断试剂产品的注册报批工作;2. 负责注册检验和临床检验任务的安排和监督;3. 通过规范的工作流程,保证临床试验和注册按国家法规要求进行。4. 体系考核任务的安排和监督;5. 为相关部门提供及时有效的注册法规事务支持;6. 其它与医疗器械注册及公司建设相关的工作。岗位要求:1、本科及以上学历,生物学或医学检验相关专业;2、熟悉医疗器械相关的政策和法规者优先;3、有医疗器械临床试验协调经历者优先;4、良好的英文读写能力;5、有较强的责任心,具有良好的团队合作精神及专业素质;6、良好的语言表达及沟通能力,逻辑性强,做事细致认真;7、工作中能够吃苦耐劳,可以忍受一定的工作压力。

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注册专员浙江简成医疗科技有限公司杭州-滨江区0.8-1万/月10-24

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职位概述:1.熟悉药监局、检验所的注册和检验相关流程和标准;2.负责送检样品和材料的准备;3.能完成产品注册资料的编写和申报;4.与检验所、药监局、评审中心保持良好的有效的沟通;5.跟踪产品注册进度,确保注册申请得以顺利批准;岗位要求:1.了解ISO9001和ISO13485质量管理体系流程;2.有体外诊断试剂注册证申报经验;3.有二类、三类医疗器械注册证申报经验;4.熟练使用Word,Excel等办公软件;5.具备较强的语言表达能力和文字组织能力;6.工作积极主动,善于表达有主见,具有团队合作精神;7.两年以上本岗位工作经验。.

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