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英语翻译(包吃包住+五险一金+优秀应届生亦可) 深圳市顺美医疗股份有限公司惠州分公司 惠州 4.5-6千/月 06-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、与注册相关部门沟通和协调,做好注册准备工作2、根据上级安排,处理FDA,CE注册过程中的其他相关工作3、了解医疗器械注册相关法规及流程任职要求:1、 专业:英语(本科)级别:专业四级或六级以上(笔译好)2、具有相关工作经验者优先考虑。(可接受优秀应届毕业生)3、负责FDA/CE文案编写4、负责与注册相关部门沟通协调,做好注册和体系考核的准备工作5、了解医疗器械注册相关法规及流程工作地点:前期在深圳龙岗区,后续在惠州惠阳区其他:包吃包住,五险一金,节假日福利

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医疗器械临床试验或注册专员(市场部) 上海金浩科技发展有限公司 上海 0.7-1万/月 06-18

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、年龄23至40岁,男女不限。 2、大专以上学历,医学或生物等相关专业毕业。 3、有临床试验、医疗器械注册等工作经历 。 4、有GCP证书者。5、具有一定的英语交流能力。 

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产品注册专员 雨泽熙(北京)科技发展有限公司 北京-朝阳区 0.3-1.5万/月 06-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

医疗器械注册专员岗位工作职责:医疗器械产品注册申报的准备工作。及时反馈拟申报品种与市场同类品种的比较信息。产品注册送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜。公司医疗器械产品的注册,根据产品汇总相关的申报技术文件并提交相应受理机构。负责与客户及相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行。收集、归纳、整理医疗器械相关法规文件。部门负责人交办的其它工作。任职要求:本科及以上学历,医学、生物医学工程等相关专业。具有1-2年医疗器械注册工作经验,熟悉医疗器械相关法规和注册流程,善于沟通,认真细致,良好的英语水平。团队合作的工作态度。具有医疗器械的注册工作经验都优先。可接受应届毕业生。

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注册法规部经理 珠海康弘医疗科技有限公司 珠海 1-1.5万/月 06-18

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责日常法规部事务、对法规部进行团队建设、人员管理等指导、监督、检查、管理工作,确保部门管理工作顺利进行。2、根据公司总目标负责公司质量管理体系、产品注册、项目申报、产品专利申请工作的的推行、维护、改进; 3、负责收集、了解与医疗器械有关的各类国家、地方政策信息以及查找各类公司及产品的相关项目申报信息。 4. 有效沟通、协调公司内、外部各部门、各相关单位的关系,负责与政府相关部门的日常联络和关系维护。任职要求:1.本科以上学历,医学、质量管理、工程电子类专业;2. 有5年以上医疗行业产品注册或质量体系管理的运作经验,有3年以上团队管理经验。 3. 熟悉医疗器械法律法规及ISO13485 标准; 4. 有接待政府相关部门的经验,并能进行有效日常联络和关系维护; 5.良好的语言表达能力,思维敏捷,善于思考和观察,较强的文字功底。

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中国法规事务专员 安科锐医疗设备(上海)有限公司 北京-海淀区 1.5千以下/月 06-18

学历要求:|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

The (Senior) China Regulatory Affairs Specialist, obtains medical device pre-market regulatory approvals to ensure market access is realized for Accuray products and services in China. This position authors regulatory submission in China. He/she must be vigilant of developing standards and regulations and their impact on Accuray product clearances. In addition, he/she will handle post-market agency reporting activities. This position reports to the Sr. Manager, Regulatory Affairs, APAC. This position is located in Beijing. The work location: Suite 605, North Real Estate Building, No.81 ZiZhuYuan Road, HaiDian District, Beijing, China,100089 Responsibilities · Prepare, submit, and manage regulatory clearance applications required for product market approvals in China. · Prepare, submit, and manage China Design Dossier/Technical Files in compliance with the requirements of the local regulatory and the Accuray Quality Management System. · Function as a Regulatory Affairs subject matter expert on new product introduction and engineering design control teams. · Assist research personnel, application specialist, risk management specialist, to ensure clinical research and clinical evaluation are performed in accordance with necessary regulatory requirements. · Participate as subject matter expert in internal and external quality system and design dossier audits. · Gather and prepare materials to enable Medical Device Reports(MDR), Vigilance, Adverse Events, Recall, etc. decision making process. · Collate and prepare all materials, reports and follow-up with Regulatory Agencies regarding recall activity. · Support Post Market Surveillance activities i.e. Complaint Investigations, MDR, etc. Requirements · Qualified applicants must have a Bachelor's Degree in a technical/engineer discipline such as Engineering, Bio-medical Engineering, Computer Science, Physics, or Biology etc. · Minimum of 3 years’ Regulatory Affairs experience in medical devices (especially products containing software and electro/mechanical components). · Solid working knowledge of the China regulations and standards applicable to medical device. · Proven track record clearing medical devices to market in China. · Excellent verbal and written English and Chinese communications skills; strong attention to detail and excellent organization skills. · Experience in project management preferred. If you are interested in this position, please send the resume to jobs-asia@accuray.com

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注册&临床工程师 上海爱声生物医疗科技有限公司 上海-浦东新区 0.8-1.5万/月 06-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

任职要求:1、 本科(统招全日制)及以上学历,医学、生物、工程等理工科专业;2、 2年以上医疗器械行业相关工作经验,其中1年以上注册法规工作经验,三类无菌产品优先;3、 熟悉医疗器械中国、欧盟、美国、东南亚等国家产品注册流程,了解医疗器械国内外相关法规、标准,熟悉临床试验规范和流程;4、 良好的中英文阅读和撰写能力; 5、 具有ISO 13485内审员证书者优先; 6、 具有良好的沟通技巧和协调能力。工作职责:1、 负责产品国内和国际法规注册、临床试验、动物实验和市场准入等相关业务;2、 组织国内和目标市场相关法规标准的收集、转化和贯标;3、 负责统筹产品不良事件和召回等工作;4、 负责生产企业许可证、经营企业许可证的换证、变更、监督检查等工作;5、 参与医疗新产品的需求设计工作,并从医疗产品注册及质量控制角度对研发过程进行指导;6、 参与公司质量体系、供应商考核等质量管理工作;7、 参与制定临床计划和临床方案、整理临床数据、协调临床实验等工作。

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QA主管 武汉西热富医疗有限公司 武汉-江夏区 5-8千/月 06-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、主持质量管理的全面工作,并对质量管理的各项工作结果负责2、组织建立质量管理体系,确保质量体系的有效运行3、制定质量目标和质量计划,经批准后组织实施4、制定产品质量检验标准,对公司采购品和产品质量控制负责,对批量责任事故负责5、参与新产品开发的先期策划,审查产品设计、工艺的科学性、合理性6、组织实施质量统计,对统计数据的真实性、可靠性负责7、领导、管理、指导、监督、检查、考核直属下属的工作8、有对各类产品质量事故进行调查,分析和提出处理意见权9、对质量问题行使否决权10、定期通报各有关部门质量检查结果,对存在的质量问题制订纠正和预防措施并组织实施11、有权制止不符合工艺规定和要求的生产行为12、定期对全厂员工进行质量管理制度及提高质量意识的培训

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医疗器械法规工程师-010 上海联影医疗科技有限公司 武汉 06-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

工作职责:1. 负责跟踪研究、导入、检查与公司运营及产品相关的法规及宣贯;2. 依据ISO13485、QS820等法规要求,组织新产品的质量策划,并组织实施,监控产品质量符合预期要求;3. 负责分解产品法规和标准的需求,并落实到产品开发过程中;4. 负责检查法规符合性、输出产品认证技术文档;5. 负责主导产品注册认证全过程,包括:制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪。任职资格:1. 本科及以上学历,理工科专业,从事有源医疗器械注册法规工作三年以上;有超声设备或治疗类医疗器械(III类)企业工作经验的优先考虑;2. 熟悉ISO13485或QS820质量管理体系的运作,了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法;3. 熟悉医疗机械注册法规相关政策、法规与标准; 4. 熟悉医疗器械CFDA,CE和FDA注册报批的认证流程及要求,可熟练操作相关业务;5. 有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力,诚信、敬业及良好的团队合作精神;6. 英语良好,能够顺利阅读英文文件等,口语流畅者优先。

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医疗器械注册工程师 湖南明康中锦医疗科技发展有限公司 长沙-岳麓区 6-8千/月 06-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责公司产品检测和注册工作:2、负责公司产品的临床试验工作;3、负责公司产品的CE认证工作;4、及时更新并熟悉相关的生产、销售和医疗器械监管的相关法律法规文件,定期组织内部培训学习;5、负责产品注册资料归档、管理;6、领导安排的其他有关工作。岗位要求:1、具备2个以上医疗器械产品注册工作经验,熟悉国内医疗器械注册相关法律法规和流程;2、具备医疗器械临床试验工作经验,包括研究方案设计、试验跟踪、协助报告撰写等;3、具备CE认证和第三类医疗器械注册经验的优先;4、本科以上学历,做事认真、细心;5、有责任感,主动学习能力强,沟通能力强。

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注册专员 宁波正力药品包装有限公司 异地招聘 4.5-6千/月 06-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

(1)各国产品通行政策(具备的资质、依据的标准)的整理。(2)注册资料的整理(3)每年注册资料的更新维护(4)协助客户审计(5)向协会、主管部门提供季度、年度报表数据(6)国家政策法规的整理要求:(1)具有较强的英文听、说、读、写能力和沟通能力 (2)可熟练操作计算机,应用office软件进行文件处理和档案管理

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