注册专员（国际注册）南京普立蒙医疗科技南京·江北新区1.8-2.5万·13薪05-14

学历要求：本科|工作经验：2年及以上|公司性质：民营|公司规模：150-500人

1、负责FDA注册，注册资料的整理、撰写、申报和跟进； 2、负责收集美国FDA、欧盟CE等各国最新法规要求，及时进行更新和反馈，为产品注册计划提供建议； 3、协助配合国内二类、三类医疗器械产品注册，包括注册资料的撰写、整理、申报和跟进。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物、医学等相关专业； 2、熟悉FDA 510K注册流程，熟悉医疗器械质量管理体系，有完成FDA认证经验者优先，至少2年及以上医疗器械注册经，有三类医疗器械注册经验优先； 3、具有良好的英文沟通交流能力，听说读写无障碍，能够胜任医疗器械专业知识翻译。

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南京公司医疗器械注册工程师徐州市科诺医学仪器设备南京·江宁区1.2-2万·14薪04-08

学历要求：本科|工作经验：3年及以上|公司性质：民营|公司规模：150-500人

本科及以上学历，生物医药、医疗器械工程、药学等相关专业；三年以上无源医疗器械注册相关工作经验，熟练掌握CFDA、CE、FDA的产品注册技术文件要求及注册流程，熟悉质量体系管理，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力。

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注册主管/经理南京普立蒙医疗科技南京·江北新区1.5-2.5万·13薪05-11

学历要求：本科|工作经验：3年及以上|公司性质：民营|公司规模：150-500人

1、根据产品上市规划，完成医疗器械产品的检测、注册及市场准入获批工作； 2、协助保证研发过程中、上市后的产品合规性； 3、负责公司二类、三类注册资料的组织、收集、整理、撰写，对申报资料进行形式审查、技术审查，向相关部门递交注册资料； 4、对接相关机构，包括认证、审评机构，跟进进度，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通； 5、掌握和跟踪注册法规的变化并负责梳理汇总，及时将更新后的法规在公司内部进行转化实施； 6、领导交办的其他事项。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物、医学、机械、电子、化学等相关专业； 2、3年以上二类、三类医疗器械注册经验，具有完整的项目经验和独立编写注册资料的能力； 3、熟悉NMPA注册、CE认证和FDA认证，熟悉医疗器械相关法律法规； 4、具有良好的英文查阅文献能力，能够胜任医疗器械专业知识翻译。

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医疗器械注册专员江苏集萃医工交叉技术研究所南京·玄武区1-1.5万04-16

学历要求：本科|工作经验：3-5年|公司性质：民营|公司规模：少于50人

-职责描述： 1.负责公司医疗器械生产许可证申报工作，协助质量体系建立。 2.收集注册法规，行业标准，掌握最新政策和动态；收集产品相关的文献技术资料，编写产品申报材料； 3.进行产品注册报批，跟踪注册进度。 -任职要求： 1.本科及以上学历。 2.工作3年以上行业经历。 3.具有高度的责任心和良好的沟通能力，富于开拓创新精神，团队协作能力强。 职位福利：五险一金、绩效奖金、带薪年假、餐补、定期团建、交通补助、出差补贴、转岗/轮岗机会

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医疗器械注册工程师南京鸿照科技南京·雨花台区1.1-2万·13薪03-01

学历要求：本科|工作经验：3-10年|公司性质：民营|公司规模：50-150人

岗位职责： 1、完成医用激光光纤、冷光源产品国内二、三类器械注册、变更以及生产登记变更等工作； 2、全流程跟踪所负责的项目进展，完成产品检测及注册申报资料的编写，在计划时间内完成产品注册工作； 3、协助并配合体系、研发等相关部门要求开展的各项工作； 4、保持与检验机构、药监局等相关人员的良好沟通与联系； 5、领导交办的其他工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，医疗器械/医药类/医学检验/生物医学工程及相关专业； 2、英语六级及以上； 3、3-10年相关工作经验。 薪资福利： 1、 入职缴纳五险一金，国家法定节假日正常休息，带薪年假等； 2、 员工活动:生日会、年会、团建、旅游、拓展、不定期聚餐等； 3、培训课程:带薪岗前培训，在职培训等； 4、工作时间：8:30-17:30 双休

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医疗器械注册专员（双休）南京邦士银药业南京·高淳区5-7千05-14

学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：民营|公司规模：50-150人

岗位职责： 1. 撰写、整理、审核及报送产品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按要求及时配合监管部门办理相关手续。 2. 积极与注册部门、审评中心等部门联系，跟踪注册进度，及时掌握注册动态。 3. 掌握相关的法规政策、品种动态，特别是与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集，负责政策法规宣传贯彻。 4. 向各部门提供相关的政策法规信息和技术支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况、因法规或标准变化可能引起的质量管理体系的变更及变更因素等反馈给直接上级或公司决策层。 5. 负责对拟开发及注册的品种进行产品特性、竞品信息、市场信息、文献资料等检索，并协助直接上级对拟开发及注册品种的申报策略、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析。 6. 负责产品注册申报资料等相关文件的管理归档并保持文件的及时性及有效性。 7. 负责外来文件（包含法律法规、行业标准、培训资料、竞品样品及竞品资料等）的管理归档。协助直接上级对拟开发及注册的品种相关的印刷包装材料进行设计、审核和批准。 8. 领导交代的其他工作。 任职要求： 1．了解国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉医疗器械产品相关的行业标准、技术要求和管理规范。 2. 医药或医疗器械相关专业专科及以上学历，具备良好的沟通协调能力。 3. 熟悉医疗器械产品注册申报流程，具有2年以上二类、三类医疗器械产品注册申报经验。

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注册专员南京康舟医药科技南京·江宁区8千-1.5万05-14

学历要求：本科|工作经验：1年|公司性质：民营|公司规模：50-150人

岗位职责： 1、负责依照项目节点，协助完成注册申报相关资料准备并保证资料的合理性、合规性和完整性； 2、药品审评过程中，按程序按要求及时提交药品监管部门索要资料，并协助配合完成注册检验、注册核查和生产现场核查； 3、品种国内外注册情况调研、翻译及总结，保证翻译的准确性和可读性； 4、原辅包及参比供应商信息、合同及发票收到后当天完成归档并更新目录，如在申报前尚有缺失项目，及时与供应商索要； 5、负责每周更新原料药汇总表并提交至主管处； 6、负责汇总、分类、归档各国药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，关联性高的指导原则当日通知上级主管，并在技术部内公告； 7、协助组织项目立项，包括资料收集、分析、文献翻译和立项材料撰写，并配合相关部门完成项目立项、启动、实施和管理； 8、负责解决、协调项目执行过程中出现的各种疑难问题及与相关部门的沟通协调工作； 9、上级交代的其他任务。 任职要求： 1、本科及以上学历； 2、药学、生物学等医药相关专业； 3、熟悉文献检索、熟练掌握药品祖册相关法律政策知识； 4、熟练查阅、翻译文献资料； 5、1-3年药品注册以上相关工作经验； 6、工作细致认真，谨慎细心，责任心强 。

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体系注册主管南京摩氧医疗科技南京1-2万05-14

学历要求：大专|工作经验：5-7年|公司性质：民营|公司规模：50-150人

1、负责收集整理医疗器械相关注册法规、政策和动态等信息，及时更新外来文件清单； 2、主导医疗器械生产质量管理体系的构建与运行改进； 3、负责国内医疗器械注册工作，编写产品注册及质量体系相关文件； 4、负责公司经营质量管理体系监督、改善相关工作； 5、完成公司安排其他相关工作。 任职要求： 1、相关专业专科以上学历，熟悉ISO13485相关法规； 2、2年及以上注册工作经验，有成功注册的案例； 3、工作态度严谨、细致，良好的沟通协调能力。

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医疗器械注册专员南京心康医学科技南京·江北新区6-8千·13薪03-19

学历要求：本科|工作经验：1年及以上|公司性质：民营|公司规模：少于50人

岗位职责： 1. 对医疗器械产品进行注册、申报，按要求及时配合监管部门办理相关手续。 2. 积极与相关部门沟通，跟踪注册进度，及时掌握注册动态。 3. 负责协助部门经理完成质量管理体系的建立与日常管理审核。 4. 向各部门提供相关的政策法规信息和技术支持。 5. 领导交代的其他工作。 岗位要求： 1.心理学及精神卫生学专业优先，具备文案编辑能力的其他专业亦可； 2.具备有源医疗器械产品注册经验的优先，无经验亦可； 3.具备英文文献搜索及阅读能力，具有英语4、6级证书； 4.有较强的交际能力，善于沟通学习，做事仔细谨慎； 5.有较强的语言文字组织能力，积极主动，有责任心； 6.接受应届毕业生。

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医疗器械注册南京摩氧医疗科技南京8千-1.2万05-14

学历要求：本科|工作经验：5-7年|公司性质：民营|公司规模：50-150人

1、负责1、2类医疗器械的申报工作； 2、负责1、2类医疗器械工厂建设及报检工作； 3、负责医疗器械销售场地申报工作； 4、负责过电子类医疗器械的申报，对电磁兼容、安规、报检法规要求熟练掌握； 5、能独立编写医疗器械申报的所有资料； 6、对生产过程中的医疗器械全链条及品质管控有较好经验； 7、熟悉CE、FDA已经其他国家的医疗器械申报工作，对工厂的质量认证有较好经验。

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